Aktīvās sastāvdaļas: olmesartāna medoksomils, hidrohlortiazīds
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg apvalkotās tabletes
Olprezide iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes, OLPREZIDE 20 mg / 25 mg apvalkotās tabletes
- OLPREZIDE 40 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes, OLPREZIDE 40 mg / 25 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Olprezide? Kam tas paredzēts?
OLPREZIDE satur divas vielas, ko sauc par olmesartāna medoksomilu un hidrohlortiazīdu. Abus lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) kontrolei.
- Olmesartāna medoksomils pieder zāļu grupai, ko sauc par "angiotenzīna II receptoru antagonistiem". Tas pazemina asinsspiedienu, atbrīvojot asinsvadus.
- Hidrohlortiazīds pieder vielu grupai, ko sauc par "tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem". Tas pazemina asinsspiedienu, palīdzot organismam izvadīt lieko šķidrumu, liekot nierēm ražot vairāk urīna.
Jums tiks ievadīts OLPREZIDE, ja tikai OLPRESS (olmesartāna medoksomils) nav pietiekami kontrolējis asinsspiedienu. Abas Olprezīda aktīvās sastāvdaļas, lietojot kopā, palīdz pazemināt asinsspiedienu vairāk nekā vienas pašas. Ja jūs jau lietojat zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, ārsts var Jums iedot OLPREZIDE, lai vēl vairāk samazinātu. Jūsu augstu asinsspiedienu var kontrolēt ar tādām zālēm kā OLPREZIDE tabletes. Jūsu ārsts, iespējams, arī ieteica veikt dažas izmaiņas Jūsu dzīvesveids, lai palīdzētu pazemināt asinsspiedienu (piemēram, zaudēt svaru, atmest smēķēšanu, samazināt alkohola patēriņu un samazināt uztura sāls daudzumu). Ārsts, iespējams, arī ieteica jums regulāri vingrot, piemēram, staigāt vai peldēties. ka jūs ievērojat šos ārsta ieteikumus.
Kontrindikācijas Kad Olprezide nedrīkst lietot
Nelietojiet OLPREZIDE
- ja Jums ir alerģija pret olmesartāna medoksomilu vai hidrohlortiazīdu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai pret hidrohlortiazīdu (sulfonamīdiem) līdzīgām vielām
- ja esat grūtniece vairāk nekā trīs mēnešus (ieteicams izvairīties no OLPREZIDE lietošanas pat pirmajos grūtniecības mēnešos - skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
- ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
- ja Jūsu asinīs ir zems kālija vai nātrija līmenis vai augsts kalcija vai urīnskābes līmenis (ar podagras vai nieru akmeņu simptomiem), kas pēc ārstēšanas neuzlabojas
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi vai ādas un acu dzelte (dzelte) vai problēmas ar žults plūsmu no žultspūšļa (žults aizsprostojums, piemēram, akmeņi).
Ja domājat, ka Jums ir kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem vai neesat pārliecināts, nelietojiet šīs zāles. Sazinieties ar savu ārstu un ievērojiet viņa ieteikumus.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Olprezide lietošanas
Pirms OLPREZIDE lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai:
- "AKE inhibitors" (piemēram, enalaprils, lizinoprils, ramiprils), īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi
- aliskirēns
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs.
Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet Olprezide šādos gadījumos”.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm veselības problēmām:
- Viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi vai ja Jums nesen veikta nieru transplantācija.
- Aknu slimības.
- Sirds mazspēja vai sirds vārstuļu vai sirds muskuļa problēmas.
- Vemšana vai caureja, kas ir smaga vai ilgst vairākas dienas.
- Ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem lielās devās vai diēta ar zemu sāls saturu.
- Problēmas ar virsnieru dziedzeriem (piemēram, primārais aldosteronisms).
- Diabēts.
- Sarkanā vilkēde (autoimūna slimība).
- Alerģija vai astma.
Ārsts var vēlēties redzēt jūs biežāk un pasūtīt dažus testus, ja Jums ir kāds no iepriekšējiem stāvokļiem.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir smaga un ilgstoša caureja ar ievērojamu svara zudumu. Ārsts novērtēs jūsu simptomus un izlems, vai turpināt šo antihipertensīvo ārstēšanu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Olprezīda iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam par šādām zālēm:
- Citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu (antihipertensīvie līdzekļi), var pastiprināt Olprezide Teva iedarbību. Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo Jūsu deva un / vai jāveic citi piesardzības pasākumi. Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju zemāk: Olprezīds "un" Brīdinājumi un piesardzība lietošanā "
- Zāles, kas var izraisīt kālija līmeņa izmaiņas asinīs, ja tās lieto vienlaikus ar OLPREZIDE. Tie ietver:
- kālija piedevas (piemēram, kāliju saturoši sāls aizstājēji)
- diurētiskie līdzekļi
- heparīns (asins šķidrināšanai)
- caurejas līdzekļi
- steroīdi
- adrenokortikotropais hormons (AKTH)
- karbenoksolons (zāles mutes un kuņģa čūlu ārstēšanai)
- penicilīna G nātrijs (saukts arī par benzilpenicilīna nātriju, antibiotika)
- daži pretsāpju līdzekļi, piemēram, aspirīns vai salicilāti
- Litijs (zāles garastāvokļa svārstību un dažu depresijas veidu ārstēšanai), ko lieto kopā ar Olprezide, var palielināt litija toksicitāti. Ja Jums jālieto litijs, ārsts noteiks litija līmeni asinīs.
- Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, zāles, ko lieto sāpju, pietūkuma un citu iekaisuma simptomu mazināšanai, ieskaitot artrītu), lietojot kopā ar OLPREZIDE, var palielināt nieru mazspējas risku. NPL var mazināt OLPREZIDE efektivitāti.
- Kopā ar Olprezide lietotas miegazāles, sedatīvi līdzekļi un antidepresanti var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties kājās.
- Dažas zāles, piemēram, baklofēns un tubokurarīns, ko lieto muskuļu relaksācijai
- Amifostīns un dažas citas zāles vēža ārstēšanai, piemēram, ciklofosfamīds vai metotreksāts
- Kolestiramīns un kolestipols, zāles tauku līmeņa pazemināšanai asinīs
- Kolesevelama hidrohlorīds, zāles, kas samazina holesterīna līmeni asinīs, kas var mazināt Olprezide iedarbību. Ārsts var ieteikt lietot Olprezide vismaz 4 stundas pirms kolesevelama hidrohlorīda
- Antiholīnerģiskas zāles, piemēram, atropīns un biperidēns
- Tādas zāles kā tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns, trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, amisulprīds, pimozīds, sultoprīds, tiaprīds, droperidols vai haloperidols, ko lieto dažu psihisku slimību ārstēšanai
- Dažas zāles, piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols vai digitalis, ko lieto sirds slimību ārstēšanai
- Injicētas tādas zāles kā mizolastīns, pentamidīns, terfenadīns, dofetilīds, ibutilīds vai eritromicīns, kas var mainīt sirds ritmu
- Perorālās pretdiabēta zāles, piemēram, metformīns vai insulīns, ko lieto glikozes līmeņa pazemināšanai asinīs
- Beta blokatori un diazoksīds, zāles, ko lieto attiecīgi augsta asinsspiediena vai zema glikozes līmeņa asinīs ārstēšanai, jo OLPREZIDE var pastiprināt to hiperglikēmisko iedarbību
- Metildopa, zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai
- Tādas zāles kā norepinefrīns, ko lieto asinsspiediena paaugstināšanai un sirdsdarbības palēnināšanai
- Difemanil, ko lieto lēnas sirdsdarbības ārstēšanai vai svīšanas mazināšanai
- Zāles, piemēram, probenecīds, sulfinpirazons un allopurinols, ko lieto podagras ārstēšanai
- Kalcija piedevas
- Amantadīns - pretvīrusu zāles
- Ciklosporīns - zāles, ko lieto transplantēto orgānu atgrūšanas apturēšanai
- Dažas antibiotikas, ko sauc par tetraciklīniem vai sparfloksacīnu
- Amfotericīns, zāles sēnīšu slimību ārstēšanai
- Daži antacīdi, ko lieto kuņģa skābes ārstēšanai, piemēram, alumīnijs un magnija hidroksīds, jo tie var nedaudz mazināt OLPREZIDE efektivitāti.
- Cisaprīds, ko izmanto, lai palielinātu pārtikas kustību kuņģī un zarnās
- Halofantina, lieto malārijas ārstēšanai
OLPREZIDE kopā ar uzturu un dzērienu
OLPREZIDE var lietot pilnā vai tukšā dūšā.
Lietojot Olprezide, uzmanieties, lai dzertu alkoholu, jo dažiem cilvēkiem var būt ģībonis vai reibonis. Ja tas notiek ar jums, nelietojiet citu alkoholu, ieskaitot vīnu, alu vai aromatizētus alkoholiskos dzērienus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Olprezīds var izraisīt tauku un urīnskābes palielināšanos asinīs (izraisot podagru - sāpīgu locītavu pietūkumu). Ārsts, iespējams, vēlēsies periodiski veikt asins analīzes, lai novērtētu šos apstākļus.
Dažu vielu, ko sauc par elektrolītiem, līmenis asinīs var mainīties. Jūsu ārsts, iespējams, vēlēsies periodiski veikt asins analīzes, lai novērtētu šos apstākļus. Elektrolītu izmaiņu pazīmes ir: slāpes, sausa mute, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu nogurums, zems asinsspiediens (hipotensija), vājuma sajūta, lēnums, nogurums, miegainība vai atpūtas trūkums, slikta dūša, vemšana, samazināta urinēšanas nepieciešamība, ātra sirdsdarbība. Pastāstiet ārstam, ja parādās šie simptomi.
Tāpat kā jebkuras zāles, kas pazemina asinsspiedienu, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar sirds vai smadzeņu asinsrites traucējumiem var izraisīt sirdslēkmi vai insultu. Pēc tam ārsts rūpīgi pārbaudīs asinsspiedienu.
Ja Jums jāveic parathormona funkcijas testi, pirms šo testu veikšanas Jums jāpārtrauc Olprezide lietošana.
Ja nodarbojaties ar sportu, šīs zāles var mainīt antidopinga testa rezultātus, padarot to pozitīvu.
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece vai iestājaties grūtniecība. OLPREZIDE nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā, un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var nopietni kaitēt bērnam, ja to lieto šajā periodā (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Bērni un pusaudži
Olprezīdu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Melnās etniskās izcelsmes pacienti
Tāpat kā citu līdzīgu zāļu gadījumā, OLPREZIDE asinsspiedienu pazeminošā iedarbība var nedaudz samazināties melnādainiem pacientiem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka esat grūtniece vai ja pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt OLPREZIDE lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz uzzināsiet, ka esat stāvoklī, un ieteiks OLPREZIDE vietā lietot citas zāles. OLPREZIDE nav ieteicams grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu bērnam, ja to lieto pēc trešā grūtniecības mēneša.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties sākt barošanu. OLPREZIDE nav ieteicams zīdīšanas laikā, un, ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var izvēlēties citu ārstēšanu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārstēšanas laikā ar augstu asinsspiedienu jūs varat justies miegains vai reibonis. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
OLPREZIDE satur laktozi
Šīs zāles satur laktozi (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Olprezide: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir viena Olprezide 20 mg / 12,5 mg tablete dienā. Tomēr, ja asinsspiediens netiek kontrolēts, ārsts var izlemt mainīt recepti uz vienu Olprezide 20 mg / 25 mg tableti dienā.
Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni. Ja iespējams, lietojiet dienas devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā, piemēram, brokastīs. Ir svarīgi turpināt lietot OLPREZIDE, līdz ārsts jums teiks pārtraukt.
Ja esat aizmirsis lietot OLPREZIDE
Ja esat aizmirsis lietot devu, nākamajā dienā vienkārši ieņemiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot OLPREZIDE
Ir svarīgi turpināt OLPREZIDE lietošanu, ja vien ārsts nav teicis pārtraukt.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Olprezide
Ja esat lietojis OLPREZIDE vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts vai bērns nejauši norij dažas tabletes, nekavējoties dodieties pie ārsta vai tuvākās neatliekamās palīdzības nodaļas un paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Blakusparādības Kādas ir Olprezīda blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tomēr šādas divas blakusparādības var būt nopietnas:
- Retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas, kas var ietekmēt visu ķermeni ar sejas, mutes un / vai balsenes pietūkumu (balss saišu atrašanās vieta).
- Olprezīds var izraisīt pārmērīgu asinsspiediena pazemināšanos uzņēmīgiem cilvēkiem vai alerģiskas reakcijas rezultātā. Reibonis vai ģībonis nav ļoti bieži. Ja tas notiek, pārtrauciet Olprezide lietošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un apgulties.
OLPREZIDE ir divu aktīvo vielu kombinācija, un turpmāk sniegtajā informācijā vispirms minētas citas nevēlamās blakusparādības, par kurām līdz šim ziņots, lietojot OLPREZIDE kombināciju (papildus tām, kas jau minētas iepriekš), un pēc tam tās, kas zināmas atsevišķām aktīvajām vielām.
Citas līdz šim zināmās iespējamās OLPREZIDE blakusparādības:
Ja rodas šīs blakusparādības, tās bieži ir vieglas, un ārstēšanu ar Olprezide nevajadzētu pārtraukt.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Reibonis, vājums, galvassāpes, nogurums, sāpes krūtīs, pietūkušas potītes, pēdas, kājas, rokas vai rokas.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves), izsitumi, ekzēma, reibonis, klepus, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, muskuļu sāpes un muskuļu krampji, locītavu sāpes, roku un kāju sāpes, muguras sāpes, erekcijas grūtības vīriešiem, asinis urīnā.
Retāk novērotas arī dažas izmaiņas laboratoriskajos testos, tostarp: paaugstināts lipīdu līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas vai urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis, paaugstināts vai samazināts kālija līmenis asinīs, kalcija līmeņa paaugstināšanās asinīs, glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs, aknu darbības palielināšanās indeksi. Ārsts par to uzzinās no jūsu asins analīzēm un pateiks, vai kaut ko darīt.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slikta pašsajūta, apziņas traucējumi, pūslīši uz ādas, akūta nieru mazspēja.
Reti ir novērotas arī dažas izmaiņas laboratoriskajos testos, tostarp: urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanās asinīs, hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanās.
Par citām nevēlamām blakusparādībām ziņots, lietojot tikai olmesartāna medoksomilu vai hidrohlortiazīdu, bet ne kopā ar OLPREZIDE vai biežāk:
Olmesartāna medoksomils:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Bronhīts, klepus, hipersekrēcija degunā, rīkles sausums, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, caureja, slikta dūša, gastroenterīts, locītavu vai kaulu sāpes, muguras sāpes, asinis urīnā, urīnceļu infekcija, gripai līdzīgi simptomi, sāpes.
Bieži novērotas arī dažas laboratorijas novirzes, tostarp: paaugstināts lipīdu līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas vai urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināti aknu un muskuļu darbības rādītāji.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Ātras alerģiskas reakcijas, kas var ietekmēt visu ķermeni un kas var izraisīt elpošanas problēmas vai strauju asinsspiediena pazemināšanos, izraisot ģīboni (anafilaktiskas reakcijas), sejas pietūkumu, stenokardiju (sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs, kas pazīstama kā stenokardija), savārguma sajūta, alerģiska ādas reakcija, nieze, izsitumi (izsitumi), pūslīši uz ādas.
Retāk novērotas arī dažas izmaiņas laboratoriskajos testos, tai skaitā: dažu asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās (trombocitopēnija).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Nieru darbības traucējumi, vājums.
Reti ir novērotas arī dažas izmaiņas laboratoriskajos testos, tostarp šādas: paaugstināts kālija līmenis asinīs.
Hidrohlortiazīds:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Izmaiņas laboratorijas testos, kas ietver: paaugstinātu tauku un urīnskābes līmeni asinīs.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Apjukuma sajūta, sāpes vēderā, diskomforts kuņģī, vēdera uzpūšanās, caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, glikozes izvadīšana ar urīnu.
Ir novērotas arī dažas izmaiņas laboratorijas testos, tostarp: kreatinīna, urīnvielas, kalcija un glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs, hlorīda, kālija, magnija un nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs. Paaugstināts amilāzes līmenis serumā (hiperamilazēmija).
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Apetītes samazināšanās vai zudums, smagas elpošanas grūtības, ādas anafilaktiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas), jau esošas tuvredzības pasliktināšanās, eritēma, ādas reakcijas uz gaismu, nieze, purpursarkani plankumi vai plankumi uz ādas nelielas asiņošanas dēļ (purpura), āda tulznas (čaulas).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Pietūkuši un sāpīgi siekalu dziedzeri, samazināts balto asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits, anēmija, kaulu smadzeņu bojājumi, nemiers, depresijas sajūta, miega traucējumi, intereses trūkums (apātija), tirpšana un nejutīgums, krampji, dzeltenu priekšmetu redze, neskaidra redze , sausa acs, neregulāra sirdsdarbība, asinsvadu iekaisums, asins recekļi (tromboze vai embolija), plaušu iekaisums, šķidruma uzkrāšanās plaušās, aizkuņģa dziedzera iekaisums, dzelte, žultspūšļa infekcija, sarkanās vilkēdes simptomi, piemēram, izsitumi, locītavu sāpes un aukstas rokas un pirksti, alerģiskas ādas reakcijas, ādas lobīšanās un pūslīšu veidošanās, neinfekciozs nieru iekaisums (intersticiāls nefrīts), drudzis, muskuļu vājums (dažkārt izraisa kustību traucējumus).
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Elektrolītu izmaiņas, kas izraisa "patoloģisku hlorīda līmeņa pazemināšanos asinīs (hipohlorēmiska alkaloze) .Zarnu aizsprostojums (paralītisks ileuss).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it//responsible .. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko OLPREZIDE satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir:
- OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg: katra apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
- OLPREZIDE 20 mg / 25 mg: katra apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila un 25 mg hidrohlortiazīda.
- Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, hiproloze ar zemu aizvietotību, hipoloze, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), talks, hipromeloze, dzelzs (III) oksīds (E172).
OLPREZIDE ārējā izskata apraksts un iepakojums
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg sarkanīgi dzeltenas, apaļas formas apvalkotās tabletes, 8,5 mm, ar iespiedumu vienā pusē ar iniciāļiem C22
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg, rozā, apaļas, 8,5 mm apvalkotās tabletes ar iespiestu C24 vienā pusē
OLPREZIDE ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 10x28 apvalkotām tabletēm, kā arī iepakojumos pa 10, 50 un 500 apvalkotām tabletēm ar perforētiem vienas devas blisteriem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
OLPREZIDE TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Olprezide 20 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes:
katra apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila un 12,5 mg hidrohlortiazīda
Olprezide 20 mg / 25 mg apvalkotās tabletes:
katra apvalkotā tablete satur 20 mg olmesartāna medoksomila un 25 mg hidrohlortiazīda
Palīgvielas:
Olprezide 20 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 110,7 mg laktozes monohidrāta
Olprezide 20 mg / 25 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 98,2 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Apvalkotā tablete.
Olprezide 20 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes: sarkanīgi dzeltenas, apaļas, apvalkotas tabletes ar iegravētu C22 vienā pusē.
Olprezide 20 mg / 25 mg apvalkotās tabletes: rozā, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu C24 vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Būtiskas arteriālās hipertensijas ārstēšana.
Fiksēta kombinācija olprezīds ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiedienu nepietiekami kontrolē tikai ar olmesartāna medoksomilu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pieaugušie
Olprezīds ir indicēts pacientiem, kuriem asinsspiedienu nepietiekami kontrolē ar 20 mg olmesartāna medoksomila monoterapiju, un to nedrīkst lietot kā sākotnējo terapiju. Olprezīdu lieto vienu reizi dienā tukšā dūšā vai pilnā vēderā.
Ja tas ir klīniski lietderīgi, var apsvērt tiešu pāreju no 20 mg olmesartāna medoksomila monoterapijas uz fiksēto kombināciju, ņemot vērā, ka olmesartāna medoksomila antihipertensīvā iedarbība ir maksimāla aptuveni 8 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 5.1. Apakšpunktu). sastāvdaļas.
Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt ar optimālu monoterapiju ar 20 mg olmesartāna medoksomila, var ievadīt 20 mg olmesartāna medoksomila un 12,5 mg hidrohlortiazīda kombināciju.
20 mg olmesartāna medoksomila un 25 mg hidrohlortiazīda kombināciju var ievadīt pacientiem, kuru asinsspiedienu nepietiekami kontrolē, kombinējot 20 mg olmesartāna medoksomila un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
Pensionāriem (65 plus gadi)
Gados vecākiem pacientiem ieteicama tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Izmainīta nieru darbība
Ievadot Olprezide Teva pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 60 ml / min), ieteicams periodiski kontrolēt nieru darbību (skatīt apakšpunktu 4.4). Olprezīds ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml / min) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Izmainīta aknu darbība
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem olprezīds jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4., 5.2. Apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā olmesartāna medoksomila sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā, un maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg vienu reizi dienā. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas lieto diurētiskos līdzekļus un / vai citas antihipertensīvas zāles, ieteicams rūpīgi kontrolēt asinsspiedienu un nieru darbību. Nav pieredzes par olmesartāna medoksomila lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.Olprezīdu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 5.2. Apakšpunktu), holestāzi un žultsceļu obstrukciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Olprezīda drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.Dati nav pieejami.
Lietošanas veids:
Tablete jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens) .Tableti nedrīkst sakošļāt un tā jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuru no palīgvielām (skatīt 6.1. Apakšpunktu) vai pret citām sulfonamīdu atvasinātām vielām (jo hidrohlortiazīds ir no sulfonamīdiem iegūtas zāles).
Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml / min).
Ugunsizturīga hipokaliēmija, hiperkalciēmija, hiponatriēmija un simptomātiska hiperurikēmija. Smagi aknu darbības traucējumi, holestāze un obstruktīvi žults traucējumi. Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Intravaskulāra tilpuma samazināšanās:
Pacientiem ar hipovolēmiju un / vai nātrija deficītu, ko izraisa lielas diurētisko līdzekļu devas, samazinātu nātrija daudzumu uzturā, caureju vai vemšanu, var rasties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas. Pirms Olprezide Teva terapijas uzsākšanas šie apstākļi ir jānovērš.
Citi nosacījumi, kas saistīti ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas stimulāciju: Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru slimību, ieskaitot nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, ir saistīta ar akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju vai retos gadījumos ar akūtu nieru mazspēju.
Renovaskulāra hipertensija:
Pacientiem ar divpusēju nieru artērijas stenozi vai vienas funkcionējošas nieres aferentās artērijas stenozi, kas ārstēti ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, ir paaugstināts hipotensijas un smagas nieru mazspējas risks.
Izmainīta nieru darbība un nieru transplantācija:
Olprezīdu nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml / min) (skatīt apakšpunktu 4.3). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml / min un kālija, kreatinīna un urīnskābes līmenis serumā. Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi) devas pielāgošana nav nepieciešama. Ja ir redzami progresējoši nieru darbības traucējumi, nepieciešama rūpīga terapijas pārvērtēšana, ņemot vērā Nav pieredzes par Olprezide lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija.
Aknu darbības traucējumi:
Pašlaik nav pieredzes ar olmesartāna medoksomilu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Turklāt nelielas ūdens un elektrolītu līdzsvara izmaiņas tiazīdu terapijas laikā var izraisīt aknu komu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību. Tādēļ jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Olprezīda lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, holestāzi vai žults aizsprostojumu (skatīt 4.3., 5.2. Apakšpunktu).
Aortas un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija:
Tāpat kā ar citiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība ieteicama pacientiem ar aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.
Primārais aldosteronisms:
Pacienti ar primāru aldosteronismu parasti nereaģē uz antihipertensīvām zālēm, kas darbojas, nomācot renīna-angiotenzīna sistēmu, tādēļ šiem pacientiem Olprezide Sandoz lietošana nav ieteicama.
Metabolisma un endokrīnās sistēmas ietekme
Tiazīdu terapija var pasliktināt glikozes toleranci. Pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešama insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas pielāgošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Tiazīdu terapijas laikā var izpausties latentais cukura diabēts.
Paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenis ir zināma nevēlama ietekme, kas saistīta ar tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošanu.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Tāpat kā visiem pacientiem, kuri saņem diurētisku terapiju, periodiski jāveic atbilstoša intervāla elektrolītu mērījumi serumā.
Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (ieskaitot hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi). Šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu brīdinājuma pazīmes ir sausa mute, slāpes, vājums, letarģija, miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu nogurums, hipotensija, oligūrija, tahikardija un kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša vai vemšana (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Hipokaliēmijas risks ir lielāks pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar ātru diurēzi, pacientiem, kuri saņem nepietiekamu perorālu elektrolītu uzņemšanu, un pacientiem, kuri vienlaikus saņem kortikosteroīdus vai AKTH (skatīt apakšpunktu 4.5). Un otrādi-olprezīda sastāvā esošā olmesartāna medoksomila angiotenzīna II (AT-1) receptoru antagonisma dēļ var rasties hiperkaliēmija, īpaši nieru darbības traucējumu un / vai sirds mazspējas un cukura diabēta gadījumā. Riska grupas pacientiem ieteicams pienācīgi kontrolēt kālija līmeni serumā. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls aizstājēji un citas zāles, kas var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos serumā (piemēram, heparīns), lietojot Olprezide, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. Punktu).
Nav pierādījumu, ka olmesartāna medoksomils mazina vai novērš diurētisko līdzekļu izraisīto hiponatriēmiju.Hlorīda deficīts parasti ir viegls un parasti nav nepieciešama ārstēšana.
Tiazīdi var samazināt kalcija izdalīšanos urīnā un izraisīt vieglu un intermitējošu kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā, ja nav zināmu kalcija metabolisma traucējumu. Hiperkalciēmija var būt slēptās hiperparatireozes izpausme. Tiazīdu lietošana jāpārtrauc pirms "paratheidīta funkcijas analīzes".
Ir pierādīts, ka tiazīdi palielina magnija izdalīšanos ar urīnu un iespējamu hipomagnēmiju.
Pacientiem ar tūsku var rasties atšķaidīšanas hiponatriēmija, pakļaujoties augstām atmosfēras temperatūrām.
Litijs:
Tāpat kā citas zāles, kas satur angiotenzīna II receptoru antagonistus un tiazīdus kombinācijā, nav ieteicams vienlaikus lietot litiju un olprezīdu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Etniskās atšķirības:
Tāpat kā visiem citiem angiotenzīna II antagonistiem, olmesartāna medoksomila antihipertensīvā iedarbība ir nedaudz mazāka melnādainiem pacientiem, iespējams, tāpēc, ka melnā hipertensijas populācijā biežāk sastopams zems renīna līmenis.
Dopinga tests:
Šajās zālēs esošais hidrohlortiazīds var izraisīt pozitīvus dopinga testus.
Grūtniecība:
Grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt terapiju ar angiotenzīna II antagonistiem. Pacientiem, kas plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīva antihipertensīva terapija ar noteiktu drošības profilu grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka angiotenzīna II antagonistu terapijas turpināšana ir būtiska. angiotenzīna II antagonistu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
Cits:
Ģeneralizētas aterosklerozes klātbūtnē un pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai išēmisku cerebrovaskulāru slimību vienmēr pastāv risks, ka pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Paaugstinātas jutības reakcijas pret hidrohlortiazīdu var rasties pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu vai bez tās, bet ar šādiem anamnēzes konstatējumiem tās ir biežākas.
Lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, ziņots par sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājumu vai aktivizāciju.
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Iespējamā mijiedarbība ar olmesartāna medoksomilu un hidrohlortiazīdu
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Litijs:
Ir ziņots par atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti, vienlaicīgi lietojot litiju ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem un retos gadījumos ar angiotenzīna II antagonistiem. Turklāt tiek samazināts litija nieru klīrenss. No tiazīdu grupas un līdz ar to var rasties litija toksicitātes risks Tāpēc olprezīda un litija kombinācija nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja vienlaicīga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams rūpīgi kontrolēt litija līmeni serumā.
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Baklofēns
Var pastiprināties antihipertensīvā iedarbība.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)
NPL, piemēram, acetilsalicilskābe (> 3 g / dienā), COX2 inhibitori un neselektīvie NPL var samazināt tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu un angiotenzīna II antagonistu antihipertensīvo iedarbību.
Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga angiotenzīna II antagonistu un ciklooksigenāzes inhibitoru lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju. Parasti atgriezeniska. kombinācija jāievada piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Jāizvērtē vienlaicīga lietošana
Amifostina
Var pastiprināties antihipertensīvā iedarbība.
Citas antihipertensīvas zāles:
Vienlaicīga citu antihipertensīvo zāļu lietošana var pastiprināt Olprezīda izraisīto hipotensīvo efektu.
Alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti
Var pastiprināties ortostatiska hipotensija.
Iespējamā mijiedarbība ar olmesartāna medoksomilu:
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Zāles, kas ietekmē kālija līmeni:
Pamatojoties uz pieredzi, lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna angiotenzīna sistēmu, vienlaikus lietojot kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, kālija piedevas, kāliju saturošus sāls aizstājējus vai citas zāles, kas var izraisīt paaugstinātu kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu, AKE inhibitori) var izraisīt kālija līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.4. Apakšpunktu).
Papildus informācija
Pēc ārstēšanas ar antacīdiem (alumīnija magnija hidroksīds) tika novērots neliels olmesartāna bioloģiskās pieejamības samazinājums.
Olmesartāna medoksomils būtiski neietekmē varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku vai digoksīna farmakokinētiku.
Vienlaicīga olmesartāna medoksomila un pravastatīna lietošana veseliem cilvēkiem neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz abu vielu farmakokinētiku.
Olmesartānam nav klīniski nozīmīgas inhibējošas ietekmes uz cilvēka citohroma P450 enzīmiem 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 in vitro, savukārt indukcijas ietekme uz žurku citohromu P450 ir minimāla vai tās nav vispār. Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība starp olmesartānu un zālēm, kuras metabolizē iepriekšminētie citohroma P450 enzīmi.
Iespējamā mijiedarbība ar hidrohlortiazīdu: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama Zāles, kas ietekmē kālija līmeni:
Hidrohlortiazīda kāliju noārdošo iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4) var pastiprināt, vienlaikus lietojot citas zāles, kas saistītas ar kālija zudumu un hipokaliēmiju (piemēram, citi kāliju izraisoši diurētiskie līdzekļi, caurejas līdzekļi, kortikosteroīdi, AKTH, amfotericīns, karbenoksolons, penicilīna G nātrijs vai salicilskābe). atvasinājumi) Tādēļ šāda vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Kalcija sāļi
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var palielināt kalcija līmeni serumā, samazinot to izdalīšanos. Ja tiek parakstīti kalcija preparāti, jākontrolē kalcija līmenis serumā un attiecīgi jāpielāgo kalcija deva.
Kolestiramīns un kolestipols
Anjonu apmaiņas sveķu klātbūtnē ir traucēta hidrohlortiazīda uzsūkšanās.
Digitālie glikozīdi
Tiazīdu izraisīta hipokaliēmija vai hipomagnēmija var veicināt digitālās darbības izraisītas sirds aritmijas.
Zāles, ko ietekmē kālija izmaiņas
Ieteicams periodiski kontrolēt kālija līmeni serumā un EKG, ja Olprezide tiek lietots vienlaikus ar zālēm, kuras ietekmē kālija anomālijas (piemēram, digitālie glikozīdi un antiaritmiskie līdzekļi), vai ar šādām zālēm (ieskaitot dažus antiaritmiskos līdzekļus), kas var izraisīt torsades de pointes (kambaru tahikardija), jo hipokaliēmija ir predisponējošs faktors torsades de pointes (kambaru tahikardija):
Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds)
III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds)
daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns, trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds, tiaprīds, pimozīds, haloperidols, droperidols)
citi (piemēram, bepridils, cisaprīds, dihemanils, iv eritromicīns, halofantrīns, mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, iv vinkamīns).
Nedepolarizējoši muskuļu relaksanti (piemēram, tubokurarīns)
Hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošu muskuļu relaksantu iedarbību.
Antiholīnerģiskas zāles (piemēram, atropīns, biperidēns)
Paaugstināta tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu biopieejamība, jo samazinās kuņģa -zarnu trakta motilitāte un kuņģa iztukšošanās laiks.
Olmesartānam nav klīniski nozīmīgas inhibējošas ietekmes uz cilvēka citohroma P450 enzīmiem 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 in vitro, savukārt indukcijas ietekme uz žurku citohromu P450 ir minimāla vai nav vispār. Nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība starp olmesartānu un zālēm, kuras metabolizē iepriekšminētie citohroma P450 enzīmi.
Iespējamā mijiedarbība ar hidrohlortiazīdu: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama Zāles, kas ietekmē kālija līmeni:
Hidrohlortiazīda kāliju noārdošo iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4) var pastiprināt, vienlaikus lietojot citas zāles, kas saistītas ar kālija zudumu un hipokaliēmiju (piemēram, citi kāliju izraisoši diurētiskie līdzekļi, caurejas līdzekļi, kortikosteroīdi, AKTH, amfotericīns, karbenoksolons, penicilīna G nātrijs vai salicilskābe). atvasinājumi) Tādēļ šāda vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Vienlaicīga lietošana, kas prasa piesardzību
Kalcija sāļi
Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi var palielināt kalcija līmeni serumā, samazinot to izdalīšanos. Ja tiek parakstīti kalcija preparāti, jākontrolē kalcija līmenis serumā un attiecīgi jāpielāgo kalcija deva.
Kolestiramīns un kolestipols
Anjonu apmaiņas sveķu klātbūtnē ir traucēta hidrohlortiazīda uzsūkšanās.
Digitālie glikozīdi
Tiazīdu izraisīta hipokaliēmija vai hipomagnēmija var veicināt digitālās darbības izraisītas sirds aritmijas.
Zāles, ko ietekmē kālija izmaiņas
Ieteicams periodiski kontrolēt kālija līmeni serumā un EKG, ja Olprezide tiek lietots vienlaikus ar zālēm, kuras ietekmē kālija anomālijas (piemēram, digitālie glikozīdi un antiaritmiskie līdzekļi), vai ar šādām zālēm (ieskaitot dažus antiaritmiskos līdzekļus), kas var izraisīt torsades de pointes (kambaru tahikardija), jo hipokaliēmija ir predisponējošs faktors torsades de pointes (kambaru tahikardija):
Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds)
III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds)
daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns, trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds, tiaprīds, pimozīds, haloperidols, droperidols)
citi (piemēram, bepridils, cisaprīds, dihemanils, iv eritromicīns, halofantrīns, mizolastīns, pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, iv vinkamīns).
Nedepolarizējoši muskuļu relaksanti (piemēram, tubokurarīns)
Hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošu muskuļu relaksantu iedarbību.
Antiholīnerģiskas zāles (piemēram, atropīns, biperidēns)
Paaugstināta tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu biopieejamība, jo samazinās kuņģa -zarnu trakta motilitāte un kuņģa iztukšošanās laiks.
Pretdiabēta zāles (perorālās zāles un insulīns)
Ārstēšana ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem var ietekmēt glikozes toleranci. Var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devu pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Metformīns
Metformīns jālieto piesardzīgi, jo pastāv laktacidozes risks, ko izraisa iespējama funkcionāla nieru mazspēja, kas saistīta ar hidrohlortiazīdu.
Beta blokatori un diazoksīds
Tiazīdi var pastiprināt beta blokatoru un diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību.
Nospiedošie amīni (noradrenalīns)
Spiedošo amīnu iedarbību var samazināt.
Zāles podagras ārstēšanai (probenecīds, sulfinpirazons un allopurinols)
Var būt nepieciešama urikozūrisko zāļu devu pielāgošana, jo hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā. Var būt nepieciešama probenecīda vai sulfinpirazona devas palielināšana. Vienlaicīga tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana var palielināt paaugstinātas jutības reakciju biežumu pret alopurinolu.
Amantadina
Tiazīdi var palielināt amantadīna blakusparādību risku.
Citotoksiskas zāles (piemēram, ciklofosfamīds, metotreksāts)
Tiazīdi var samazināt citotoksisko zāļu izdalīšanos caur nierēm un pastiprināt to mielosupresīvo iedarbību.
Salicilāti
Lietojot lielas salicilātu devas, hidrohlortiazīds var pastiprināt salicilātu toksisko iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
Metildopa
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par hemolītisko anēmiju pēc vienlaicīgas hidrohlortiazīda un metildopas lietošanas.
Ciklosporīns
Vienlaicīga ārstēšana ar ciklosporīnu var palielināt hiperurikēmijas un podagrai līdzīgu komplikāciju risku.
Tetraciklīni
Vienlaicīga tetraciklīnu un tiazīdu lietošana palielina tetraciklīna izraisītas urīnvielas līmeņa paaugstināšanās risku. Šī mijiedarbība, iespējams, nenotiek ar doksiciklīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība (skatīt apakšpunktu 4.3):
Sakarā ar šīs kombinācijas aktīvo vielu ietekmi uz grūtniecību, Olprezide Sandoz lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Olprezīda lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu). Skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Olmesartāna medoksomils
Grūtniecības pirmajā trimestrī angiotenzīna II antagonistu lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī angiotenzīna II antagonistu lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu. Lai gan nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati par risku, lietojot angiotenzīna II antagonistus, līdzīgs risks var pastāvēt arī attiecībā uz šo zāļu grupu. Pacientēm, kuras plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīva antihipertensīva ārstēšana ar pierādītu drošības profilu. ja netiek uzskatīta par nepieciešamu turpināt terapiju ar angiotenzīna II antagonistiem.Kad tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar angiotenzīna II antagonistiem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka angiotenzīna II antagonistu iedarbība otrajā un trešajā trimestrī izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju). (Skatīt arī 5.3. Punktu).
Ja angiotenzīna II antagonistu iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams pārbaudīt nieru darbību un galvaskausu ar ultraskaņu.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas angiotenzīna II antagonistus, rūpīgi jānovēro, vai nav hipotensijas (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Hidrohlortiazīds
Pieredze par hidrohlortiazīda lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, ir ierobežota. Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami.
Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz hidrohlortiazīda farmakoloģisko darbības mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var pasliktināt augļa placentas perfūziju un izraisīt augļa un jaundzimušā ietekmi, piemēram, dzelti, elektrolītu darbības traucējumus un trombocitopēniju.
Hidrohlortiazīdu nedrīkst lietot gestācijas tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas gadījumā, jo pastāv plazmas tilpuma samazināšanās un placentas hipoperfūzijas risks, bez labvēlīgas ietekmes uz slimības gaitu.
Hidrohlortiazīdu grūtniecēm nedrīkst lietot esenciālas hipertensijas gadījumā, izņemot retos gadījumos, kad nevar izmantot citu ārstēšanu.
Barošanas laiks
Olmesartāna medoksomils
Tā kā nav pieejami dati par olprezīda lietošanu zīdīšanas laikā, olprezīda lietošana nav ieteicama, un priekšroka jādod alternatīvām terapijām ar pierādītu drošuma profilu lietošanai zīdīšanas laikā, īpaši jaundzimušajiem vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Hidrohlortiazīds
Hidrohlortiazīds nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Lielas tiazīdu devas, izraisot intensīvu diurēzi, var kavēt piena veidošanos. Olpreziden lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Tie jāsamazina pēc iespējas zemāk.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Olprezīds var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuri saņem antihipertensīvu terapiju, reizēm var rasties reibonis vai noguruma simptomi, kas var pasliktināt spēju reaģēt.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Visbiežāk novērotās blakusparādības ārstēšanas laikā ar Olprezide ir galvassāpes (2,9%), reibonis (1,9%) un nogurums (1,0%).
Hidrohlortiazīds var izraisīt vai pastiprināt šķidruma samazināšanos, kas var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1155 pacienti, kuri saņēma olmesartāna medoksomila / hidrohlortiazīda kombināciju 20 / 12,5 mg vai 20/25 mg devās, un 466 pacienti, kuri saņēma placebo līdz 21 mēnesim, kopējais olmesartāna medoksomila kombinācijas blakusparādību biežums / hidrohlortiazīds bija līdzīgs placebo. Ārstēšanas pārtraukšana blakusparādību dēļ bija līdzīga arī olmesartāna medoksomila / hidrohlortiazīda 20 / 12,5 mg 20/25 mg (2%) un placebo (3%) gadījumā. Nevēlamo blakusparādību biežums olmesartānā medoksomila / hidrohlortiazīda grupa kopumā, salīdzinot ar placebo, nešķita saistīta ar vecumu (
Turklāt lielu olprezīda devu panesamība tika novērtēta klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 3709 pacienti, kuri saņēma olmesartāna medoksomilu kombinācijā ar hidrohlortiazīdu 40 mg / 12,5 mg un 40 mg / 25 mg devās.
Blakusparādības, kas novērotas lietojot Olprezide klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas tolerances pētījumos un spontānos ziņojumos, ir parādītas tabulā zemāk, kā arī blakusparādības, ko izraisa atsevišķas sastāvdaļas, olmesartāna medoksomils un hidrohlortiazīds, pamatojoties uz šo vielu panesamības profilu.
Lai klasificētu blakusparādību biežumu, tika izmantota šāda terminoloģija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 g
Ir ziņots par atsevišķiem rabdomiolīzes gadījumiem laikā, kas saistīts ar angiotenzīna II receptoru blokatoru lietošanu.
04.9 Pārdozēšana -
Nav pieejama specifiska informācija par Olprezīda pārdozēšanas ietekmi vai ārstēšanu. Pacients rūpīgi jāuzrauga, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Ārstēšana ir atkarīga no laika, kas pagājis kopš uzņemšanas, un simptomu smaguma pakāpes.Ieteicamie pasākumi ietver vemšanas izraisīšanu un / vai kuņģa skalošanu. Aktivētā ogle var būt noderīga pārdozēšanas ārstēšanā. Bieži jāpārbauda seruma elektrolīti un kreatinīns. Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī, ātri atjaunojot plazmas tilpumu un sāļus.
Visticamākās olmesartāna medoksomila pārdozēšanas izpausmes ir hipotensija un tahikardija; var rasties arī bradikardija. Hidrohlortiazīda pārdozēšana ir saistīta ar elektrolītu deficītu (hipokaliēmiju, hipohlorēmiju) un dehidratāciju pārmērīgas diurēzes dēļ. Visbiežāk sastopamās pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir slikta dūša un Hipokaliēmija var izraisīt smagas muskuļu spazmas un / vai sirds aritmijas, kas saistītas ar vienlaicīgu digitālo glikozīdu vai dažu antiaritmisku zāļu lietošanu.
Nav datu par olmesartāna vai hidrohlortiazīda dializējamību.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa:
Ar diurētiskiem līdzekļiem saistīti angiotenzīna II antagonisti, ATĶ kods: C09DA08.
Darbības mehānisms / Farmakodinamiskā iedarbība
Olprezīds ir angiotenzīna II receptoru antagonista, olmesartāna medoksomila un tiazīdu grupas diurētiskā līdzekļa hidrohlortiazīda kombinācija. Šo vielu kombinācijai ir papildinoša antihipertensīva iedarbība, kas samazina asinsspiedienu lielākā mērā nekā jebkura sastāvdaļa atsevišķi.
Olprezīda lietošana vienu reizi dienā nodrošina efektīvu un pakāpenisku asinsspiediena pazemināšanos 24 stundu laikā starp divām lietošanas reizēm.
Olmesartāna medoksomils ir perorāli efektīvs selektīvs angiotenzīna II receptoru antagonists (AT1 tips). Angiotenzīns II ir galvenais reninangiotensinaldosterone sistēmas vazoaktīvais hormons, un tam ir nozīmīga loma hipertensijas patofizioloģijā. Angiotenzīna II ietekme ietver vazokonstrikciju, aldosterona sintēzes stimulēšanu un izdalīšanos , sirds stimulācija un nātrija reabsorbcija nierēs. Olmesartāns bloķē angiotenzīna II vazokonstriktoru un aldosterona sekrēciju, bloķējot tā saistīšanos ar AT1 receptoriem audos, ieskaitot asinsvadu gludos muskuļus un virsnieru dziedzeri. Olmesartāna darbība nav atkarīga no izcelsmes vai ceļa. Angiotenzīna II sintēze. Selektīvā olmesartāna antagonisms pret angiotenzīna II receptoru (AT1) izraisa renīna līmeņa un angiotenzīna I un II koncentrācijas palielināšanos plazmā un zināmu koncentrācijas samazināšanos plazmā. aldosterona tiki.
Hipertensijas gadījumos olmesartāna medoksomils izraisa ilgstošu, no devas atkarīgu asinsspiediena pazemināšanos.terapija.
Olmesartāna medoksomila vienreizēja ievadīšana nodrošina efektīvu un pastāvīgu asinsspiediena pazemināšanos 24 stundu intervālā starp vienu un nākamo devu. Vienai un tai pašai kopējai devai vienreiz dienā izraisīja līdzīgu asinsspiediena pazemināšanos salīdzinājumā ar ievadīšanu .. divas reizes dienā.
Turpinot ārstēšanu, maksimālais asinsspiediena pazeminājums tiek sasniegts 8 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, lai gan ievērojama daļa asinsspiedienu pazeminošā efekta tiek novērota jau pēc 2 ārstēšanas nedēļām.
Olmesartāna ietekme uz mirstību un saslimstību pašlaik nav zināma. L "hidrohlortiazīds ir tiazīdu grupas diurētisks līdzeklis. Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu antihipertensīvās iedarbības mehānisms nav pilnībā izprotams. Hidrohlortiazīda diurētiskā darbība samazina plazmas tilpumu, palielina renīna aktivitāti plazmā un palielina aldosterona sekrēciju, kā rezultātā palielinās bikarbonāta un kālija zudums urīnā un samazinās kālija līmenis serumā. angiotenzīna II receptoru antagonista ievadīšanai ir tendence neitralizēt kālija zudumu, kas saistīts ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem. Lietojot hidrohlortiazīdu, diurēze sākas apmēram pēc divām stundām un maksimālā iedarbība ir aptuveni četras stundas pēc ievadīšanas, bet iedarbība saglabājas aptuveni 612 stundas. .
Epidemioloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka ilgstoša ārstēšana tikai ar hidrohlortiazīdu samazina mirstību no sirds un asinsvadu slimībām un saslimstību.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Olmesartāna medoksomila un hidrohlortiazīda kombinācija rezultātā papildus samazinās asinsspiediens, kas parasti palielinās, palielinot katras sastāvdaļas devu. Kopējos placebo kontrolēto pētījumu datos, lietojot 20 / 12,5 mg un 20/25 mg olmesartāna medoksomila / hidrohlortiazīda kombināciju, vidējais sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena samazinājums (atskaitot samazinājumu placebo dēļ) līdz zemākajai vērtībai - attiecīgi 12/7 mmHg un 16/9 mmHg. Vecumam un dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz reakciju uz ārstēšanu ar olmesartāna medoksomila / hidrohlortiazīda kombināciju.
12,5 mg un 25 mg hidrohlortiazīda ievadīšana pacientiem, kuri nepietiekami kontrolēja terapiju ar tikai 20 mg olmesartāna medoksomila, izraisīja "turpmāku 24 stundu diastoliskā / sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos, ko mēra, attiecīgi, kontrolējot asinsspiedienu." mmHg un 12/7 mmHg, salīdzinot ar sākotnējām vērtībām pēc monoterapijas ar olmesartāna medoksomilu. Vidējais turpmākais sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazeminājums līdz zemākajai vērtībai, salīdzinot ar sākotnējo, bija attiecīgi 11/10 mmHg un 16/ 11 mmHg.
Olmesartāna medoksomila / hidrohlortiazīda kombinācijas efektivitāte saglabājās ilgstošas ārstēšanas laikā (vienu gadu). Pārtraucot olmesartāna medoksomila lietošanu kopā ar vai bez hidrohlortiazīda, neizraisīja atsitiena hipertensiju. Fiksētās olmesartāna medoksomila / hidrohlortiazīda kombinācijas ietekme uz sirds un asinsvadu saslimstību un mirstību pašlaik nav zināma.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Absorbcija un izplatība
Olmesartāna medoksomils:
Olmesartāna medoksomils ir priekšzāles, kas ātri pārvēršas par farmakoloģiski aktīvu metabolismu, olmesartānu, zarnu gļotādas un portāla asinsrites absorbcijas rezultātā no kuņģa -zarnu trakta. Plazmā vai ekskrementos nav redzamas neskartas olmesartāna medoksomila vai neskartas medoksomila sānu ķēdes. Vidējā absolūtā olmesartāna biopieejamība tablešu veidā bija 25,6%.
Olmesartāna vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) tiek sasniegta vidēji aptuveni 2 stundu laikā pēc olmesartāna medoksomila iekšķīgas lietošanas; Olmesartāna koncentrācija plazmā palielinās aptuveni lineāri, kad vienreizēja perorāla deva palielinās līdz aptuveni 80 mg.
Pārtikas lietošana minimāli ietekmē olmesartāna bioloģisko pieejamību, un tāpēc olmesartāna medoksomilu var lietot tukšā dūšā vai barībā.
Netika novērotas klīniski nozīmīgas olmesartāna farmakokinētikas atšķirības atkarībā no pacienta dzimuma.
Olmesartāns ir cieši saistīts ar plazmas olbaltumvielām (99,7%), taču klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar olbaltumvielām saistīšanās ar olmesartānu un citām vienlaikus saistītām aktīvām vielām ir zema (kā apstiprina mijiedarbības neesamība. Klīniski nozīmīga starp olmesartānu) medoksomils un varfarīns). Olmesartāna saistīšanās ar asins šūnām ir niecīga. Vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas ir mazs (16-29 l).
Hidrohlortiazīds:
Pēc kombinēta olmesartāna medoksomila un hidrohlortiazīda iekšķīgas lietošanas vidējais laiks līdz maksimālajai hidrohlortiazīda koncentrācijai plazmā bija no 1,5 līdz 2 stundām pēc devas. Hidrohlortiazīds saistās ar plazmas olbaltumvielām 68%, un šķietamais izkliedes tilpums ir 0,831,14 l / kg.
Metabolisms un eliminācija
Olmesartāna medoksomils:
Kopējais olmesartāna plazmas klīrenss bija 1,3 l / h (CV 19%), salīdzinoši zems, salīdzinot ar aknu plūsmu (aptuveni 90 l / h). Pēc vienas perorālas 14C iezīmēta olmesartāna medoksomila devas 1016% no ievadītās radioaktivitātes izdalījās ar urīnu (lielākā daļa 24 stundu laikā pēc devas ievadīšanas), bet atlikusī radioaktivitāte tika izvadīta ar izkārnījumiem. Pamatojoties uz 25,6%sistēmisko biopieejamību, var aprēķināt, ka absorbētais olmesartāns tiek izvadīts caur nierēm (aptuveni 40%) un aknu un žultsceļu (aptuveni 60%). Visa atgūtā radioaktivitāte tika identificēta kā olmesartāns. Citi nozīmīgi metabolīti nav identificēti. Tā kā liels daudzums olmesartāna tiek izvadīts caur žulti, lietošana pacientiem ar žults obstrukciju ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Olmesartāna galīgais eliminācijas pusperiods svārstās no 10 līdz 15 stundām pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas. Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc pirmās ievadīšanas un pēc 14 dienām atkārtotas lietošanas netika konstatēta turpmāka uzkrāšanās. Nieru klīrenss ir aptuveni 0,50,7 l / h un nebija atkarīgs no devas.
Hidrohlortiazīds:
Hidrohlortiazīds cilvēkiem netiek metabolizēts un gandrīz pilnībā izdalās ar nemainītu aktīvo vielu ar urīnu. Aptuveni 60% no perorālas devas tiek izvadīti neizmainītā aktīvā viela 48 stundu laikā. Nieru klīrenss ir aptuveni 250-300 ml / min.
Hidrohlortiazīda galīgais eliminācijas pusperiods ir 1015 stundas.
Olprezīds
Lietojot kopā ar olmesartāna medoksomilu, hidrohlortiazīda sistēmiskā pieejamība samazinās par aptuveni 20%, taču šim nelielajam samazinājumam nav klīniskas nozīmes. Vienlaicīga hidrohlortiazīda lietošana neietekmē olmesartāna kinētiku.
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Gados vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki):
Pacientiem ar hipertensiju olmesartāna līdzsvara stāvokļa AUC palielinājās par aptuveni 35% gados vecākiem pacientiem (no 65 līdz 75 gadiem) un par aptuveni 44% ļoti veciem pacientiem (75 gadi), salīdzinot ar vecākiem pacientiem. Jaunieši (skatīt 4.2. ). Tomēr ierobežoti dati liecina, ka hidrohlortiazīda sistēmiskais klīrenss ir samazināts gados vecākiem cilvēkiem, veseliem vai hipertensijas pacientiem, salīdzinot ar jauniem veseliem brīvprātīgajiem..
Izmainīta nieru darbība:
Nieru darbības traucējumu gadījumā pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem olmesartāna AUC līdzsvara stāvokļa AUC palielinājās attiecīgi par 62%, 82% un 179%, salīdzinot ar veseliem kontroles grupām (skatīt 4.2., 4.4. Apakšpunktu). Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hidrohlortiazīda pusperiods ir pagarināts.
Aknu darbības traucējumi:
Pēc vienreizējas perorālas lietošanas pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem olmesartāna AUC vērtības bija attiecīgi par 6% un 65% augstākas nekā pacientiem ar normālu aknu darbību. Lietošana veseliem cilvēkiem bija 0,26%, pacientiem - 0,34% ar viegliem aknu darbības traucējumiem un 0,41% tiem, kam ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi. Olmesartāna vidējās Cmax vērtības pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem bija līdzīgas. Olmesartāna medoksomils nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. Apakšpunktu). Aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē hidrohlortiazīda farmakokinētiku.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Olmesartāna medoksomila / hidrohlortiazīda kombinācijas iespējamā toksicitāte tika novērtēta atkārtotu devu perorālas toksicitātes pētījumos līdz sešiem mēnešiem žurkām un suņiem.
Tāpat kā atsevišķu sastāvdaļu un citu šajā klasē ietilpstošu zāļu gadījumā, kombinācijas galvenais toksikoloģiskais mērķorgāns ir nieres. Olmesartāna medoksomila / hidrohlortiazīda kombinācija izraisīja nieru darbības izmaiņas (urīnvielas slāpekļa un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā). Lielas devas izraisīja kanāliņu deģenerāciju un reģenerāciju žurku un suņu nierēs, iespējams, izmaiņas nieru hemodinamikā (samazināta nieru perfūzija hipotensijas dēļ ar cauruļveida hipoksiju un cauruļveida šūnu deģenerāciju). Turklāt olmesartāna medoksomila / hidrohlortiazīda kombinācija izraisīja eritrocītu parametru samazināšanos. (eritrocītu skaits, hemoglobīns, hematokrīts) un sirds svara samazināšanās žurkām. Šie efekti novēroti arī citiem AT1 receptoru antagonistiem un AKE inhibitoriem; šķiet, ka tās izraisīja olmesartāna medoksomila farmakoloģiskā iedarbība lielās devās, un cilvēkiem, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, tie nav būtiski.
Genotoksicitātes pētījumi ar olmesartāna medoksomilu un hidrohlortiazīdu kombinācijā vai lietojot atsevišķi, neatklāja nekādas klīniski nozīmīgas genotoksiskas aktivitātes pazīmes.
Olmesartāna medoksomila un hidrohlortiazīda kombinācijas kancerogēnais potenciāls nav pētīts, jo nav pierādījumu par abu atsevišķo sastāvdaļu būtisku kancerogēnu iedarbību klīniskās lietošanas apstākļos.
Nav pierādījumu par teratogenitāti pelēm vai žurkām, kuras tika ārstētas ar olmesartāna medoksomila / hidrohlortiazīda kombināciju. Kā paredzēts šīs grupas zālēm, žurkām tika novērota toksiska ietekme uz augli, par ko liecina olmesartānu ārstējušo māšu zemais augļa svars. (skatīt 4.3., 4.6. apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts
Hipoloze ar zemu aizvietojamību
Hipoloze
Magnija stearāts
Pārklājums Hipromelozes talks
Titāna dioksīds (E 171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Laminēts poliamīda / alumīnija / polivinilhlorīda / alumīnija blisteris.
Iepakojumā ir 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 vai 10X28 apvalkotās tabletes. Vienas devas iepriekš sagriezti blisteriepakojumi satur 10, 50 vai 500 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L1611 Luksemburga saskaņā ar Daiichi Sankyo Europe GmbH licenci
Pārdevējs: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Vannas istaba Ripolē
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
OLPREZIDE 20 mg / 12,5 mg apvalkotās tabletes:
14 tabletes 037109016;
28 tabletes 037109028;
30 tabletes 037109030;
56 tabletes 037109042;
84 tabletes 037109055;
90 tabletes 037109067;
98 tabletes 037109079;
10X28 tabletes 037109081;
10 tabletes 037109093;
50 tabletes 037109105;
500 tabletes 037109117.
OLPREZIDE 20 mg / 25 mg apvalkotās tabletes:
14 tabletes 037109129;
28 tabletes 037109131;
30 tabletes 037109143;
56 tabletes 037109156;
84 tabletes 037109168;
90 tabletes 037109170;
98 tabletes 037109182;
10X28 tabletes 037109194;
10 tabletes 037109206;
50 tabletes 037109218;
500 tabletes 037109220.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2007. gada februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 7. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2012. gada jūlijs
