Aktīvās sastāvdaļas: Pantoprazols
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Pantoprazola - ģenērisko zāļu iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
Kāpēc lieto pantoprazolu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg ir zāles, kas samazina skābes veidošanos kuņģī (selektīvs protonu sūkņa inhibitors). To lieto ar skābi saistītu kuņģa un zarnu slimību ārstēšanai.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg lieto, lai ārstētu:
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma:
- Simptomu (piemēram, grēmas, skābes regurgitācija, sāpes rīšanas laikā) ārstēšana, kas saistīta ar gastroezofageālā refluksa slimību, ko izraisa skābes reflukss no kuņģa.
- Ilgstoša refluksa ezofagīta (barības vada iekaisums, ko papildina kuņģa skābes regurgitācija) ārstēšana un tā atkārtošanās novēršana.
Pieaugušie:
- Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu profilakse, ko izraisa nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, piemēram, ibuprofēns) riska grupas pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL ārstēšana.
Kontrindikācijas Pantoprazols - ģenēriskās zāles nedrīkst lietot
Nelietojiet PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pantoprazolu, sojas lecitīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Pantup sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pantoprazole - Generic Drug lietošanas
Pirms Pantoprazole Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, nepieciešama šādos gadījumos
- Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi. Pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi. Ārsts vēlēsies biežāk pārbaudīt aknu enzīmus, īpaši, ja Jūs lietojat Pantoprazole 20 mg ilgstošai terapijai. Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
- Ja Jums nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NPL un lietojat PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, jo Jums ir paaugstināts kuņģa un zarnu komplikāciju attīstības risks. Jebkurš paaugstināts risks tiks novērtēts, pamatojoties uz tā personīgajiem riska faktoriem, piemēram, vecumu (65 gadi un vairāk), pieredzi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas gadījumā vai kuņģa vai zarnu asiņošanu.
- Ja Jums ir zems ķermeņa krājums vai B12 vitamīna samazināšanās riska faktori un ilgstoši ārstējaties ar pantoprazolu. Tāpat kā visi skābi reducējošie līdzekļi, pantoprazols var samazināt B12 vitamīna uzsūkšanos.
- Ja vienlaikus ar pantoprazolu lietojat zāles, kas satur atazanavīru (HIV infekcijas ārstēšanai), jautājiet savam ārstam konkrētu padomu.
- Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, piemēram, PANTOPRAZOL DOC Generici, īpaši ilgāk par vienu gadu, Jums var būt nedaudz paaugstināts gūžas, plaukstas vai mugurkaula lūzuma risks. Ja Jums ir osteoporoze vai lietojat kortikosteroīdus. (Kas var palielināties osteoporozes risku), konsultējieties ar ārstu.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem:
- piespiedu svara samazināšana
- atkārtota vemšana
- apgrūtināta rīšana
- asiņu klātbūtne vemšanā
- izskatās bāls un jūtas vājš (anēmija)
- asiņu klātbūtne izkārnījumos
- smaga un / vai ilgstoša caureja, jo Pantoprazole 20 mg lietošana ir bijusi saistīta ar nelielu infekciozas caurejas palielināšanos.
Jūsu ārsts var izlemt, ka jums ir jāveic daži testi, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību, jo pantoprazols arī mazina vēža simptomus un var aizkavēt diagnozes noteikšanu. Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu, jāapsver turpmāka izmeklēšana.
Ja Jūs lietojat PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg ilgstošai ārstēšanai (ilgāk par 1 gadu), ārsts, iespējams, jūs regulāri uzraudzīs. Viņam jāziņo par visiem jauniem vai ārkārtējiem simptomiem un apstākļiem, kad viņš tiekas ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pantoprazole - Generic Drug iedarbību
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, tāpēc pastāstiet ārstam, ja lietojat
- Tādas zāles kā ketokonazols, itrakonazols un posakonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai erlotinibu (lieto dažu vēža veidu ārstēšanai), jo PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg var pārtraukt šo un citu zāļu iedarbību.
- Varfarīns un fenprokumons, kas ietekmē asins sabiezēšanu vai retināšanu. Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.
- Atazanavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nav pietiekamu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Ir ziņots par izdalīšanos cilvēka mātes pienā. Ja esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt, vai barojat bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka ieguvums jums ir lielāks par iespējamo risku auglim vai zīdainim.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja Jums rodas blakusparādības, piemēram, reibonis vai redzes traucējumi, nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg sastāvdaļām
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg satur sojas lecitīnu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Pantoprazole - Generic Drug: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad un kā lietot PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Lietojiet tabletes 1 stundu pirms ēšanas, nesakošļājot vai nesasmalcinot, un norijiet tās veselas, uzdzerot ūdeni.
Ja ārsts nav ieteicis citādi, ieteicamā deva ir:
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Ar gastroezofageālā atviļņa traucējumiem saistītu simptomu ārstēšanai (piemēram, grēmas, skābes regurgitācija, sāpes rīšanas laikā)
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Šī deva parasti atvieglo 2 - 4 nedēļu laikā - maksimāli pēc vēl 4 nedēļām. Ārsts jums pateiks, cik ilgi jāturpina lietot zāles.Pēc tam jebkuru simptomu atkārtošanos var kontrolēt, ja nepieciešams, paņemot vienu tableti dienā.
Ilgstošai ārstēšanai un refluksa ezofagīta atkārtošanās novēršanai
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Ja simptoms atgriežas, ārsts var dubultot devu, un tādā gadījumā jūs varat lietot PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg tabletes vienu reizi dienā. Pēc dziedināšanas devu var samazināt līdz vienai 20 mg tabletei dienā.
Pieaugušie
Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas profilaksei pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta NPL ārstēšana Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Īpašas pacientu grupas:
- Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jums nevajadzētu lietot vairāk kā vienu 20 mg tableti dienā.
- Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam. Šīs tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat pārdozējis Pantoprazole - Generic Drug
Ja esat lietojis Pantoprazole 20 mg vairāk nekā noteikts
Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināmi pārdozēšanas simptomi.
Ja esat aizmirsis lietot Pantoprazole 20 mg
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo parasto devu paredzētajā laikā.
Ja pārtraucat lietot PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Nepārtrauciet lietot šīs tabletes, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Pantoprazole - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu paraugu
- ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
- nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet šo tablešu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:
- Nopietnas alerģiskas reakcijas (bieži sastopamas): mēles un / vai rīkles pietūkums, apgrūtināta rīšana, nātrene, apgrūtināta elpošana, alerģisks sejas pietūkums (Kvinkes tūska / angioneirotiskā tūska), smags reibonis ar ļoti ātru sirdsdarbību un stipru svīšanu
- Nopietni ādas bojājumi (biežums nav zināms): pūslīši uz ādas un strauja vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, acu, deguna, mutes / lūpu vai dzimumorgānu erozija (ieskaitot nelielu asiņošanu) (Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms, multiformā eritēma) un jutīgums izgaismot
- Citi nopietni stāvokļi (biežums nav zināms): ādas vai acu baltumu dzeltēšana (smags aknu šūnu bojājums, dzelte) vai drudzis, izsitumi un nieru palielināšanās, dažreiz ar sāpīgu urinēšanu vai muguras lejasdaļu (smags nieru iekaisums)
Citas blakusparādības ir:
- Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) galvassāpes; reibonis; caureja; slikta dūša, vemšana; vēdera uzpūšanās un meteorisms (gaiss); aizcietējums; sausa mute; sāpes vēderā un slikta pašsajūta; izsitumi, izsitumi, izsitumi; nieze; vājuma sajūta, nogurums vai vispārējs savārgums; miega traucējumi
- Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000) redzes traucējumi, piemēram, neskaidra redze; nātrene; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; svara izmaiņas; ķermeņa temperatūras paaugstināšanās; ekstremitāšu pietūkums (perifēra tūska); alerģiskas reakcijas; depresija, krūšu palielināšanās vīriešiem
- Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem) dezorientācija - Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): halucinācijas, apjukums (īpaši pacientiem ar “šo simptomu pieredzi”); samazināts nātrija līmenis asinīs
Asins analīzēs konstatētās blakusparādības:
- Retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000) aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās
- Reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000) bilirubīna līmeņa paaugstināšanās; palielināts tauku līmenis asinīs
- Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem) trombocītu skaita samazināšanās, kas var izraisīt lielāku asiņošanu vai zilumu veidošanos nekā parasti; balto asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt biežākas infekcijas
Nav zināms: ja lietojat PANTOPRAZOL DOC Generici ilgāk par trim mēnešiem, magnija līmenis asinīs var pazemināties. Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, piespiedu muskuļu kontrakcijām, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija vai kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārstam jāizlemj, vai periodiski pārbaudīt magnija līmeni asinīs.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu, kas norādīta vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Tabletes, kas iepakotas plastmasas pudelēs: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg var lietot trīs mēnešus pēc iepakojuma pirmās atvēršanas.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg satur:
Aktīvā viela ir pantoprazols.
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (pantoprazola nātrija seskvihidrāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
Planšetdatora kodols
Maltīts (E 965), B tipa krospovidons, nātrija karmeloze, bezūdens nātrija karbonāts (E 500), kalcija stearāts
Tabletes pārklājums
Polivinilspirts, talks (E 553b), titāna dioksīds (E 171), makrogols 3350, sojas lecitīns, dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), bezūdens nātrija karbonāts (E 500), metakrilskābes-etil-akrilāta kopolimērs (1: 1), trietilcitrāts (E 1505)
Pantoprazole 20 mg ārējais izskats un iepakojums:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes ir ovālas un dzeltenas. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg ir pieejams iepakojumos pa 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletēm blisteriepakojumam un 14, 28, 100 tabletēm. iepakojums HDPE traukā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PANTOPRAZOLE 20 MG GASTROINTESTINAL TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā tablete satur:
20 mg pantoprazola (atbilst 22,6 mg pantoprazola nātrija seskvihidrāta)
Palīgvielas: 38 425 mg maltitola un 0,345 mg lecitīna (iegūts no sojas pupu eļļas) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Kuņģa-rezistenta tablete
Dzeltena, ovāla tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
• Gastroezofageālā refluksa simptomi
• Ilgstoša refluksa ezofagīta ārstēšana un recidīvu novēršana
Pieaugušie
• Neselektīvu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse pacientiem ar risku, kam nepieciešama nepārtraukta NPL ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.4)
04.2 Devas un lietošanas veids
Tabletes nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, un tās jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens 1 stundu pirms ēšanas.
Ieteicamā deva
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Gastroezofageālā refluksa simptomi
Ieteicamā deva ir viena PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg tablete dienā perorāli. Simptomu mazināšana parasti tiek panākta 2-4 nedēļu laikā, un saistītā ezofagīta dzīšanai parasti ir nepieciešams 4 nedēļu ārstēšanas periods. Ja tas nav pietiekami, atveseļošanās parasti tiek panākta vēl 4 ārstēšanas nedēļu laikā. Ja simptomi tiek sasniegti, simptomu atkārtošanos var kontrolēt, ja nepieciešams, lietojot 20 mg pantoprazola atslodzes terapiju vienu reizi dienā.
Ilgstoša refluksa ezofagīta ārstēšana un recidīvu novēršana
Ilgstošai ārstēšanai ieteicama uzturošā deva-viena Pantoprazole 20 mg tablete dienā, ko recidīva gadījumā var palielināt līdz 40 mg pantoprazola dienā. Šiem gadījumiem ir pieejams Pantoprazole 40 mg. Pēc recidīva izārstēšanas devu var atkal samazināt līdz 20 mg pantoprazola.
Pieaugušie
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, ko izraisa neselektīvi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) riska grupas pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NPL
Ieteicamā perorālā deva ir viena Pantoprazole 20 mg tablete dienā.
Īpašas pacientu grupas
Bērni līdz 12 gadu vecumam
PANTOPRAZOLE DOC Generici nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ir ierobežoti dati par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst pārsniegt 20 mg pantoprazola dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru mazspēja
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzimidazola atvasinājumiem, sojas pupu eļļu vai kādu citu palīgvielu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aknu mazspēja
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem terapijas laikā ar pantoprazolu regulāri jākontrolē aknu enzīmu līmenis, īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā.Ja palielinās aknu enzīmu līmenis, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2.
Vienlaicīga lietošana ar NPL
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg lietošana gastroduodenālās čūlas profilaksei, ko izraisa neselektīvi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), jāierobežo tikai pacientiem, kuriem nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar NPL un kuriem ir paaugstināts kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks. "paaugstināts risks jāveic, pamatojoties uz atsevišķu riska faktoru klātbūtni, piemēram, augsts vecums (> 65 gadi), kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla vai kuņģa -zarnu trakta augšdaļas asiņošana anamnēzē.
Satraucošu simptomu klātbūtnē
Ja ir satraucoši simptomi (piemēram, ievērojams netīšs svara zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze, anēmija vai melēna) un aizdomas par kuņģa čūlu vai tās klātbūtne, jāizslēdz ļaundabīgais audzējs, jo ārstēšana ar pantoprazolu var mazināt simptomus un aizkavēt diagnozi .
Ja simptomi saglabājas, neskatoties uz adekvātu ārstēšanu, jāapsver turpmāka izmeklēšana.
Vienlaicīga lietošana ar atazanavīru
Atazanavīra lietošana kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem nav ieteicama (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Ja atazanavīra kombinācija ar protonu sūkņa inhibitoru tiek uzskatīta par neizbēgamu, ieteicams veikt rūpīgu klīnisko uzraudzību (piemēram, vīrusu slodzi) kombinācijā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg, izmantojot 100 mg ritonavīra. Pantoprazola devu 20 mg dienā nedrīkst pārsniegt.
Ietekme uz B12 vitamīna uzsūkšanos
Pantoprazols, tāpat kā visas zāles, kas kavē skābes sekrēciju, hipo- vai ahlorhidrijas rezultātā var samazināt B12 vitamīna (cianokobalamīna) uzsūkšanos. Tas jāņem vērā ilgstošas terapijas laikā vai, ja tiek novēroti ar to saistīti klīniskie simptomi. samazināti ķermeņa krājumi vai riska faktori B12 vitamīna absorbcijas samazināšanai.
Ilgstoša ārstēšana
Ilgstošas ārstēšanas laikā, īpaši, ja tiek pārsniegts 1 gada ārstēšanas periods, pacienti regulāri jāuzrauga.
Kuņģa -zarnu trakta infekcijas, ko izraisa baktērijas
Pantoprazols, tāpat kā visi sūkņa inhibitori (PPI), varētu palielināt baktēriju skaitu, kas parasti atrodas kuņģa -zarnu trakta augšdaļā. Ārstēšana ar PANTOPRAZOLE DOC Generici var nedaudz palielināt baktēriju izraisītu kuņģa -zarnu trakta infekciju risku Salmonella Un Kampilobaktērijas.
Šīs zāles satur maltitolu.
Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Šīs zāles satur lecitīnu, kas iegūts no sojas pupu eļļas. Ja pacientam ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, viņš nedrīkst lietot šīs zāles (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pantoprazola ietekme uz citu zāļu uzsūkšanos
Sakarā ar izteiktu un ilgstošu kuņģa skābes sekrēcijas inhibīciju pantoprazols var samazināt to zāļu uzsūkšanos, kuru bioloģiskā pieejamība ir atkarīga no kuņģa pH, piemēram, daži azola pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols un citas zāles, piemēram, erlotinibs.
HIV zāles (atazanavīrs)
Vienlaicīga atazanavira un citu anti-HIV zāļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, lietošana kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem var būtiski samazināt šo anti-HIV zāļu bioloģisko pieejamību un var mainīt šo zāļu efektivitāti. -protonu sūkņa inhibitoru lietošana kopā ar atazanavīru nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kumarīna antikoagulanti (fenprokumons vai varfarīns)
Lai gan klīniskajos farmakokinētikas pētījumos vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar fenprokumonu vai varfarīnu netika novērota mijiedarbība, pēcreģistrācijas periodā tika novēroti daži atsevišķi gadījumi, kad vienlaicīgas terapijas laikā mainījās starptautiskā normalizētā attiecība (INR). Tādējādi pacientiem, kuri tika ārstēti ar kumarīna antikoagulantiem ( piemēram, fenprokumonu vai varfarīnu), ieteicams kontrolēt protrombīna laiku / INR, sākot ārstēšanu ar pantoprazolu, to pārtraucot vai lietojot ar pārtraukumiem.
Citi mijiedarbības pētījumi
Pantoprazolu aknās plaši metabolizē citohroma P450 enzīmu sistēma. Galvenais metabolisma ceļš ir demetilēšana ar CYP2C19, un citi metabolisma ceļi ietver oksidāciju ar CYP3A4.
Mijiedarbības pētījumi ar vielām, kas arī tiek metabolizētas, izmantojot šīs enzīmu sistēmas, piemēram, karbamazepīnu, diazepāmu, glibenklamīdu, nifedipīnu un perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur levonorgestrelu un etinilestradiolu, neatklāja klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Mijiedarbības pētījumu sērijas rezultāti liecina, ka pantoprazols neietekmē aktīvo vielu metabolismu, ko metabolizē CYP1A2 (piemēram, kofeīns, teofilīns), CYP2C9 (piemēram, piroksikāms, diklofenaks, naproksēns), CYP2D6 (piemēram, metoprolols), CYP2E1 ( piemēram, etanols) un netraucē digoksīna uzsūkšanos ar p-glikoproteīnu starpniecību.
Nav pierādījumu par mijiedarbību ar vienlaikus lietotajiem antacīdiem.
Mijiedarbības pētījumi veikti arī, pantoprazolu lietojot vienlaikus ar attiecīgajām antibiotikām (klaritromicīnu, metronidazolu, amoksicilīnu). Klīniski nozīmīga mijiedarbība nenotika.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. PANTOPRAZOLE DOC Generici nedrīkst lietot. Grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka pantoprazols izdalās mātes pienā. Ir ziņots par izdalīšanos cilvēka mātes pienā. Tāpēc lēmums par to, vai turpināt / pārtraukt zīdīšanu vai turpināt / pārtraukt PANTOPRAZOL DOC Generici terapiju, jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu zīdaiņiem un Pantoprazole Teva ieguvums mātēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8). Šādos gadījumos pacientiem nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Paredzams, ka aptuveni 5% pacientu radīsies nevēlamas blakusparādības (ADR). Visbiežāk novērotās blakusparādības ir caureja un galvassāpes, kas abas rodas aptuveni 1% pacientu.
Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot pantoprazolu, sakārtotas saskaņā ar šādu biežuma klasifikāciju:
ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Attiecībā uz visām blakusparādībām, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā, nav iespējams noteikt nevēlamo blakusparādību biežumu, tāpēc tās ir norādītas ar biežumu "nav zināmas".
Katrā sastopamības biežuma klasē blakusparādības tiek ziņotas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.
1. tabula. Blakusparādības, lietojot pantoprazolu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas simptomi cilvēkiem.
Sistēmiskā iedarbība līdz 240 mg, ievadīta intravenozi 2 minūšu laikā, bija labi panesama.
Tā kā pantoprazols ir plaši saistīts ar olbaltumvielām, tas nav viegli dializējams.
Pārdozēšanas gadījumā ar klīniskām intoksikācijas pazīmēm nevar sniegt īpašus terapeitiskus ieteikumus, izņemot simptomātisku un atbalstošu ārstēšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā kategorija: protonu sūkņa inhibitori.
ATĶ kods: A02BC02.
Darbības mehānisms
Pantoprazols ir aizvietots benzimidazola atvasinājums, kas inhibē skābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protonu sūkņus.
Pantoprazols tiek pārvērsts aktīvajā formā parietālo šūnu skābajos kanālos, kur tas inhibē enzīmu H +, K + -ATPase, kas ir pēdējais posms sālsskābes ražošanā kuņģī. Inhibīcija ir atkarīga no devas un ietekmē gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju. Lielākajai daļai pacientu simptomi izzūd 2 nedēļu laikā. Tāpat kā citu protonu sūkņa inhibitoru un H2 receptoru inhibitoru gadījumā, ārstēšana ar pantoprazolu izraisa kuņģa skābuma samazināšanos un attiecīgi gastrīna palielināšanos. proporcionāls skābuma samazinājumam.Gastrīna pieaugums ir atgriezenisks. Tā kā pantoprazols saistās ar enzīmu, kas atrodas distāli pret šūnu receptoru, tas var iedarboties uz sālsskābes sekrēciju neatkarīgi no citu vielu (acetilholīna, histamīna, gastrīna) stimulācijas. Ietekme ir tāda pati, ja preparātu lieto iekšķīgi un intravenozi. .
Lietojot pantoprazolu, gastrīna līmenis tukšā dūšā palielinās. Īslaicīgi lietojot, vairumā gadījumu tie nepārsniedz augšējo robežu. Ilgstošas ārstēšanas laikā gastrīna līmenis vairumā gadījumu dubultojas. Tomēr pārmērīgs pieaugums notiek tikai atsevišķos gadījumos. Rezultātā viegla vai mērena specifisku endokrīno šūnu (ECL, enterohromafīnam līdzīgu šūnu) skaita palielināšanās kuņģī novērojama retos gadījumos ilgstošas ārstēšanas laikā (no vienkāršas līdz adenomatoīdai hiperplāzijai). Tomēr, vienojoties ar līdz šim veiktajiem pētījumiem (sk. apakšpunktu), cilvēkiem var izslēgt karcinoīdu prekursoru veidošanos (netipisku hiperplāziju) vai kuņģa kanceroīdus, kā konstatēts eksperimentos ar dzīvniekiem.
Saskaņā ar dzīvnieku pētījumu rezultātiem nevar pilnībā izslēgt ilgstošas ārstēšanas ar pantoprazolu ietekmi uz endokrīnajiem rādītājiem, kas ilgāki par vienu gadu, lietojot pantoprazolu, uz vairogdziedzera endokrīnajiem parametriem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pantoprazols ātri uzsūcas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta jau pēc vienreizējas 40 mg devas. Maksimālā koncentrācija serumā ap 2-3 mcg / ml tiek sasniegta vidēji apmēram 2,5 stundas pēc ievadīšanas, un pēc atkārtotas lietošanas šīs vērtības paliek nemainīgas.
Pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas farmakokinētiskās īpašības nemainās.
Devu diapazonā no 10 līdz 80 mg pantoprazola plazmas kinētika ir lineāra gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas.
Tabletes absolūtā biopieejamība ir aptuveni 77%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē AUC, maksimālo koncentrāciju serumā un līdz ar to arī biopieejamību. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana palielinās tikai kavēšanās laika mainīgumu.
Izplatīšana
Pantoprazola saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 98%. Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,15 l / kg.
Eliminācija
Viela gandrīz tikai metabolizējas aknās. Galvenais metabolisma ceļš ir demetilēšana ar CYP2C19 palīdzību, kam seko konjugācija ar sulfātu, otrs metabolisma ceļš ietver oksidāciju ar CYP3A4 palīdzību. Terminālais fāzes pusperiods ir aptuveni 1 stunda un klīrenss ir aptuveni 0,1 l / h / kg. Ir novēroti daži lēnas zāļu eliminācijas gadījumi.
Tā kā pantoprazols ir specifiski saistīts ar parietālo šūnu protonu sūkņiem, eliminācijas pusperiods nav saistīts ar ilgāku darbības laiku (skābes sekrēcijas inhibīcija).
Pantoprazola metabolītu galvenais izdalīšanās ceļš (aptuveni 80%) ir eliminācija caur nierēm, pārējais tiek izvadīts ar izkārnījumiem. Galvenais metabolīts gan serumā, gan urīnā ir desmetilpantoprazols, kas ir konjugēts ar sulfātu. Galvenā metabolīta (aptuveni 1,5 h) nav daudz ilgāks par pantoprazolu.
Īpašas pacientu grupas
Aptuveni 3% Eiropas iedzīvotāju trūkst CYP2C19 enzīmu funkcijas un tos sauc par vājiem metabolizētājiem. Šiem indivīdiem pantoprazola metabolismu, visticamāk, galvenokārt katalizēs CYP3A4. Pēc vienreizējas 40 mg pantoprazola lietošanas vidējais laukums plazmas koncentrācijas un laika līkne bija aptuveni 6 reizes augstāka vājiem metabolizētājiem nekā indivīdiem, kuriem ir funkcionāls CYP2C19 enzīms (plaši metabolizējoši). Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija palielinājusies par aptuveni 60%. Šie atklājumi neietekmē pantoprazola devu.
Devas samazināšana nav ieteicama, ja pantoprazolu lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (ieskaitot dialīzes pacientus). Pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss, kā novērots veseliem cilvēkiem.Dializēts tiek tikai ļoti neliels pantoprazola daudzums.
Lai gan galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods ir mēreni pagarināts (2–3 stundas), izdalīšanās tomēr ir ātra un tāpēc uzkrāšanās nenotiek.
Lai gan pacientiem ar aknu cirozi (A un B bērnu klase) pusperiods palielinās līdz 3-6 stundām un AUC palielinās par 3-5 reizes, maksimālā koncentrācija serumā palielinās tikai nedaudz par 1,3 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Neliels AUC un Cmax pieaugums, kas novērots gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar jaunāko grupu, arī nav klīniski nozīmīgs.
Bērni
Pēc vienreizējas 20 vai 40 mg pantoprazola devas ievadīšanas bērniem vecumā no 5 līdz 16 gadiem AUC un Cmax bija atbilstošo vērtību diapazonā pieaugušajiem.
Pēc vienreizējas intravenozas devas ievadīšanas 0,8 vai 1,6 mg / kg pantoprazola bērniem vecumā no 2 līdz 16 gadiem, nebija būtiskas saistības starp pantoprazola klīrensu un vecumu vai svaru.
AUC un izplatīšanās apjoms atbilda datiem par pieaugušajiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte un genotoksicitāte.
Divu gadu kancerogenitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēti neiroendokrīni audzēji. Turklāt žurku kuņģa priekšējā daļā tika konstatētas plakanšūnu papilomas. Mehānisms, ar kuru benzimidazola atvasinājumi izraisa kuņģa karcinoīdu veidošanos, ir rūpīgi pētīts, un tas ļauj secināt, ka šī ir sekundāra reakcija uz ievērojamu gastrīna palielināšanos, kas rodas žurkām hroniskas ārstēšanas laikā ar lielām devām.
Divu gadu pētījumos ar grauzējiem žurkām un peļu mātītēm tika novērots aknu audzēju skaita pieaugums, un tas bija saistīts ar augstu pantoprazola metabolismu aknās.
Žurku grupā, kas tika ārstēta ar lielāko devu (200 mg / kg), tika novērots neliels vairogdziedzera neoplastisko izmaiņu pieaugums. Šo jaunveidojumu parādīšanās ir saistīta ar pantoprazola izraisītām izmaiņām tiroksīna katabolismā žurku aknās.Tā kā terapeitiskā deva cilvēkiem ir zema, nav sagaidāma kaitīga ietekme uz vairogdziedzeri.
Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot devas virs 5 mg / kg, tika novērotas vieglas toksicitātes pazīmes auglim.
Žurkām ir pētīta transplacentālā pāreja, un grūtniecības laikā tā palielinās. Tā rezultātā pantoprazola koncentrācija auglim palielinās tieši pirms dzimšanas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
maltitols (E 965);
B tipa krospovidons;
nātrija karmeloze;
bezūdens nātrija karbonāts (E 500);
kalcija stearāts.
Tabletes pārklājums:
polivinilspirts;
talks (E 553b);
titāna dioksīds (E 171);
makrogols 3350;
sojas lecitīns (E 322);
dzeltenais dzelzs oksīds (E 172);
bezūdens nātrija karbonāts (E 500);
metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1: 1);
trietilcitrāts (E 1505).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Alu / Alu blisteriem: 3 gadi.
HDPE pudelēm: 3 gadi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alu / Alu blisteris.
HDPE trauks ar PP aizdari un žāvējošu vielu.
Iepakojums:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 zarnās šķīstošās tabletes (blisteriepakojums).
14, 28, 100 zarnās šķīstošās tabletes (ABPE trauks).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 7 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 10 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 14 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 15 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 20 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 28 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 28 (2x14) tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 30 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 50 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 56 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 60 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 98 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 100 tabletes Al / Al blisterī - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 14 tabletes ABPE pudelē - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 28 tabletes ABPE pudelē - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg zarnās šķīstošās tabletes - 100 tabletes ABPE pudelē - AIC 038437164 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2009. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada novembris
