Aktīvās sastāvdaļas: dimetindēns (dimetindēna maleāts)
Fenistil 1 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Fenistil 1 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Fenistil? Kam tas paredzēts?
Fenistil satur aktīvo vielu dimetindēna maleātu, kas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā "antihistamīna līdzekļi" un ko lieto dažādas izcelsmes alerģijām un niezei.
Fenistil ir paredzēts ārstēšanai:
- dažādas izcelsmes nieze
- alerģija, ko izraisa zāles un pārtikas produkti.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc īsa ārstēšanas laika nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Fenistil nedrīkst lietot
Nelietojiet Fenistil
- ja Jums ir alerģija pret dimetindēna maleātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir slimība, kurai raksturīgs augsts acs spiediens (glaukoma)
- ja Jums ir palielināta prostata (prostatas hipertrofija)
- ja Jums ir urīnpūšļa problēmas (urīnpūšļa kakla šķēršļi)
- ja Jums ir sašaurināta kuņģa vai zarnu daļa (piemēram, pilors vai divpadsmitpirkstu zarnas)
- ja Jums ir urīna vai dzimumorgānu trakta sašaurināšanās
- ja Jums ir astma
- ja Jums ir plaušu slimība, kurai raksturīga bronhu obstrukcija (hroniska obstruktīva plaušu slimība)
- ja Jums ir sirds un asinsvadu problēmas
- ja Jums ir augsts asinsspiediens
- ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība (hipertireoze)
- ja Jums ir epilepsija
- ja lietojat citas zāles, piemēram, depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai (monoamīnoksidāzes inhibitori) (skatīt sadaļu "Citas zāles un Fenistil").
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Fenistil nedrīkst lietot zīdaiņiem, kas jaunāki par 1 mēnesi, īpaši, ja dzimuši priekšlaicīgi
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fenistil lietošanas
Pirms Fenistil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pievērsiet īpašu uzmanību:
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi
- saules gaismā vai saules staros. Pēc Fenistil lietošanas nedrīkst pakļaut sevi saules gaismai vai saules stariem, jo antihistamīna līdzekļi var izraisīt plankumus vai apsārtumu uz ādas.
Bērni
Fenistil nedrīkst lietot zīdaiņiem, kas jaunāki par 1 mēnesi, īpaši, ja dzimuši priekšlaicīgi.
Bērniem līdz 1 gada vecumam Fenistil jālieto piesardzīgi, jo antihistamīna sedatīvā iedarbība var būt saistīta ar elpošanas apstāšanos miega laikā.
Fenistil bērniem līdz 12 gadu vecumam jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un pēc konsultēšanās ar ārstu.
Jaunākiem bērniem antihistamīni, piemēram, Fenistil, var izraisīt uzbudināmību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fenistil iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- monoamīnoksidāzes inhibitoru klases zāles, ko lieto, piemēram, depresijas un Parkinsona slimības ārstēšanai
- trankvilizatori vai anksiolītiskie līdzekļi (zāles trauksmes ārstēšanai)
- opioīdu pretsāpju līdzekļi (zāles sāpju mazināšanai)
- pretkrampju līdzekļi (zāles epilepsijas ārstēšanai)
- antihistamīna līdzekļi (zāles pret alerģijām)
- pretvemšanas līdzekļi (zāles, ko lieto vemšanas novēršanai un nomākšanai)
- antipsihotiskie līdzekļi (zāles smagu psihisku traucējumu ārstēšanai)
- miega līdzekļi (zāles, kas izraisa miegu)
- skopolamīns (zāles, ko lieto tādu slimību ārstēšanai, kam raksturīgi sāpīgi krampji kuņģī, zarnās, urīnceļos vai dzimumorgānos)
- tricikliskie antidepresanti (zāles depresijas ārstēšanai)
- bronhodilatatori (zāles astmas un bronhopulmonālo slimību ārstēšanai)
- kuņģa -zarnu trakta spazmolītiskie līdzekļi (zāles kuņģa un vēdera spazmas ārstēšanai)
- midriāti (zāles, ko izmanto skolēnu paplašināšanai)
- uroloģiskie antimuskarīni (zāles hiperaktīva urīnpūšļa ārstēšanai)
- prokarbazīnu (zāles dažu vēža, piemēram, Hodžkina limfomas ārstēšanai)
- antibiotikas. Antihistamīna līdzekļu lietošana var maskēt dažu antibiotiku ausu bojājuma agrīnās pazīmes.
- perorālie antikoagulanti (zāles, ko lieto, lai samazinātu asins recēšanu iekšķīgi).
Fenistil kopā ar alkoholu
Ārstēšanas laikā ar Fenistil nelietojiet alkoholu, jo tas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī dzīvībai bīstamas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Fenistil nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai ja Jums ir aizdomas vai plānojat grūtniecību.
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā Fenistil nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fenistil var izraisīt miegainību un lēnus refleksus, tādēļ tas var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Fenistil 1 mg apvalkotās tabletes satur laktozi, saharozi un kviešu cieti.
Fenistil 1 mg apvalkotās tabletes satur laktozi un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Fenistil 1 mg apvalkotās tabletes satur kviešu cieti. Šīs zāles var lietot cilvēkiem ar celiakiju. Cilvēkiem ar alerģiju pret kviešiem (izņemot celiakiju) nevajadzētu lietot šīs zāles.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fenistil: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārsniedziet ieteicamās devas. Nelietojiet Fenistil ilgu laiku. Tāpat esiet īpaši piesardzīgs, nosakot devu bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja pēc īsa ārstēšanas perioda nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, ja slimība atkārtojas vai ja pamanāt nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Lietošana pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem
Ieteicamā dienas deva ir 3-6 mg Fenistil dienā, sadalot 3 devās, t.i.
- 20-40 pilieni 3 reizes dienā vai
- 1-2 apvalkotās tabletes 3 reizes dienā.
Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu.
Ja Jums ir miegainība, ieteicams lietot 2 apvalkotās tabletes (vai 40 pilienus) vakarā pirms gulētiešanas un 1 apvalkotās tabletes (vai 20 pilienus) brokastu laikā.
Lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam
Lietojiet tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Ieteicamā dienas deva ir 0,1 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā, kas atbilst 2 pilieniem uz ķermeņa svara kilogramu dienā, sadalot trīs devās dienā.
Nepakļaujiet Fenistil pilienus iekšķīgai lietošanai augstās temperatūrās: ja Fenistil iekšķīgi lietojami pilieni jādod mazam bērnam, pievienojiet pilienus pudelē tikai tad, kad saturs ir silts.
Ja bērns var ēst ar karoti, neatšķaidītus pilienus ievieto kafijas karotē.
Pilieniem ir patīkama garša.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) rūpīgi jānosaka Fenistil deva, jo Fenistil drošība un efektivitāte nav precīzi novērtēta.
Kā atvērt un aizvērt Fenistil pilienu iekšķīgai lietošanai pudeli
ATVĒRŠANA: Pagrieziet pretēji pulksteņrādītāja virzienam, turot vāciņu
AIZVĒRŠANA: pilnībā uzskrūvējiet vāciņu, pagriežot to pulksteņrādītāja virzienā
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fenistil
Ja esat lietojis Fenistil vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat norijis pārmērīgu Fenistil devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat lietojis Fenistil pārdozēšanu, var rasties: miegainība (galvenokārt pieaugušajiem), centrālās nervu sistēmas stimulācija (īpaši bērniem) ar uztraukumu, kustību koordinācijas zudums (ataksija), halucinācijas, trīce, krampji, muskuļu raustīšanās, acs zīlītes paplašināšanās (midriāze), sausa mute, sejas pietvīkums, urīna aizture, drudzis. Var rasties arī zems asinsspiediens.
Ārsts ārstēs Fenistil pārdozēšanas norīšanu, ņemot vērā jūsu stāvokli.
Ja esat aizmirsis lietot Fenistil
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Fenistil
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Fenistil blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- nogurums
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- miegainība
- nervozitāte
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- uzbudinājums
- galvassāpes
- reibonis
- kuņģa un / vai zarnu darbības traucējumi
- slikta dūša
- sausa mute un kakls
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- izsitumi uz ādas
- plankumu vai apsārtuma parādīšanās uz ādas pēc saules gaismas vai saules staru iedarbības
- smagas alerģiskas reakcijas pat pēc pirmās lietošanas, tai skaitā sejas, rīkles pietūkums (tūska) un apgrūtināta elpošana (aizdusa)
- uzbudinājuma pazīmes, piemēram, eiforija, trīce, bezmiegs, krampji
- sedācija
- vājums (astēnija)
- koordinācijas traucējumi
- redzes traucējumi
- deguna sausums
- sasprindzinājums krūtīs un apgrūtināta elpošana bronhu sekrēcijas samazināšanās un sabiezēšanas dēļ
- apetītes zudums (anoreksija)
- Viņš atrāvās
- caureja vai aizcietējums
- grūtības urinēt un urīna aizture
Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- tūska (pietūkums no šķidruma uzkrāšanās)
- izsitumi uz ādas
- muskuļu spazmas
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Fenistil 1 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Fenistil 1 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabājiet pudeli oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Derīguma termiņš pēc pudeles pirmās atvēršanas ir 2 gadi.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Ko Fenistil satur
Fenistil 1 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir dimetindēna maleāts. Katra tablete satur 1 mg dimetindēna maleāta (atbilst 0,72 mg dimetindēna)
- Citas sastāvdaļas ir laktoze, kviešu ciete, magnija stearāts, talks, saharoze, kalcija karbonāts, arābu sveķi, titāna dioksīds, makrogols.
Fenistil 1 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- Aktīvā viela ir dimetindēna maleāts. 1 ml šķīduma satur 1 mg dimetindēna maleāta
- Citas sastāvdaļas ir dinātrija fosfāta dodekahidrāts, propilēnglikols, benzoskābe, dinātrija edetāts, citronskābes monohidrāts, nātrija saharīns, attīrīts ūdens.
Fenistil ārējais izskats un iepakojums
Fenistil 1 mg apvalkotās tabletes
Katrs Fenistil 1 mg apvalkoto tablešu iepakojums satur 30 apvalkotās tabletes, iepakotas blisteros.
Fenistil 1 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Katrs Fenistil 1 mg / ml pilienu iekšķīgai lietošanai šķīduma iepakojums satur pudeli ar 20 ml šķīduma, kas aprīkots ar pilinātāju.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FENISTIL 1 MG / ML Mutes dobuma pilieni, šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Fenistil pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
1 ml šķīduma satur: aktīvo vielu dimetindēna maleātu 1 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
Fenistil apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur: aktīvo vielu dimetindēna maleātu 1 mg.
Palīgvielas: laktoze, saharoze, kviešu ciete.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pārklātas tabletes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
- Simptomātiska dažādas izcelsmes niezes ārstēšana
- Simptomātiska medicīnisko un pārtikas alerģiju ārstēšana
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem:
Parastā dienas deva ir 3-6 mg dimetindēna maleāta dienā, sadalot trīs devās.
Tas atbilst administrācijai:
- 1 mg / ml pilieni: 20-40 pilieni 3 reizes dienā
- 1 mg apvalkotās tabletes: 1-2 apvalkotās tabletes 3 reizes dienā
Pacientiem ar noslieci uz miegainību 2 apvalkotās tabletes (vai 40 pilieni) tiek izrakstītas vakarā, pirms gulētiešanas, un 1 apvalkotā tablete (vai 20 pilieni) brokastu laikā.
Smagos gadījumos šo devu var palielināt līdz 1 tabletei 3 reizes dienā.
Bērni
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lieto tikai pēc receptes.
Dienas deva ir aptuveni 0,1 mg / kg ķermeņa svara. Tādēļ parastā deva bērniem no 1 mēneša līdz 12 gadu vecumam ir šāda, sadalīta 3 devās dienā:
20 pilieni = 1 ml = 1 mg dimetindēna maleāta.
Fenistil pilienus nedrīkst pakļaut augstām temperatūrām: pilienus pievienojiet pudelē pēdējā brīdī, kad saturs ir silts. Ja bērns var ēst ar karoti, pilienus ievadiet neatšķaidītu kafijas karotē. Garša ir patīkama .
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (skatīt 6.1. Apakšpunktu) vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām. Glaukoma, prostatas hipertrofija, urīnpūšļa kakla šķēršļi, pīlora, divpadsmitpirkstu zarnas vai citi kuņģa -zarnu trakta un uroģenitālās trakta ceļi. Astma un hroniska obstruktīva plaušu slimība. Sirds un asinsvadu slimības un hipertensija. Hipertireoze. Epilepsija. Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem. Grūtniecība un zīdīšana. jaunāki par 1 mēnesi Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lieto tikai pēc receptes.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar smagu aknu slimību.
Antihistamīni var izraisīt fotosensibilizāciju: pēc zāļu ievadīšanas izvairieties no saules gaismas iedarbības.
Pediatriskā populācija
Īpaša uzmanība jāpievērš devas noteikšanai bērniem un gados vecākiem cilvēkiem. Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lieto tikai pēc receptes. Lietojot antihistamīna līdzekļus bērniem līdz 1 gada vecumam, jāievēro piesardzība: nomierinošais efekts var būt saistīts ar miega apnojas epizodēm.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Informācija par palīgvielām:
Fenistil tabletes satur
- laktoze: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
- saharoze: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
Fenistil tabletes satur kviešu cieti (kas var saturēt lipekli, bet tikai nelielā daudzumā): šīs zāles var dot cilvēkiem ar celiakiju. Cilvēkiem ar alerģiju pret kviešiem (izņemot celiakiju) nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dimetindēna maleāts var uzlabot CNS nomācošo līdzekļu (piemēram, trankvilizatoru, opioīdu pretsāpju līdzekļu, pretkrampju līdzekļu, antihistamīna, pretvemšanas līdzekļu, antipsihotisko līdzekļu, anksiolītisko līdzekļu, miega līdzekļu un alkohola) iedarbību uz CNS.
Tricikliskie antidepresanti un antiholīnerģiskie līdzekļi var radīt papildinošu antimuskarīna efektu ar antihistamīna līdzekļiem, palielinot glaukomas pasliktināšanās vai urīna aiztures risku.
Lai samazinātu CNS nomākumu un iespējamu pastiprināšanos, prokarbazīna un antihistamīna līdzekļu vienlaicīga lietošana jālieto piesardzīgi.
Antihistamīna līdzekļu lietošana var maskēt dažu antibiotiku ototoksicitātes agrīnās pazīmes un samazināt perorālo antikoagulantu darbības ilgumu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lietošanas drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav novērtēta. Fenistil ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot parastās terapeitiskās devas, biežākā nevēlamā ietekme ir sedācija, kas var izraisīt miegainību, par ko jābrīdina tie, kas vada transportlīdzekļus vai apmeklē operācijas, kurām nepieciešama modrības pakāpe.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir miegainība, īpaši ārstēšanas sākumā.Ļoti retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas.
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasēm un biežumam. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Atsevišķi tūskas, izsitumu gadījumi.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Muskuļu spazmas.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: izsitumi, fotosensibilizācija, anafilaktoīdas reakcijas (ieskaitot sejas tūsku, rīkles tūsku un aizdusu).
Psihiskie traucējumi
Reti: uzbudinājums
Ļoti reti: uzbudinājuma pazīmes (piemēram, eiforija, trīce, bezmiegs, krampji).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: nogurums
Bieži: miegainība, nervozitāte
Reti: galvassāpes, reibonis
Ļoti reti: sedācija, astēnija, koordinācijas traucējumi, redzes traucējumi.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: deguna sausums, bronhu sekrēcijas samazināšanās un sabiezēšana kopā ar spiediena sajūtu krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Reti: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, slikta dūša, sausa mute un kakls
Ļoti reti: anoreksija, vemšana, caureja vai aizcietējums.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: grūtības urinēt un urīna aizture.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā, tāpat kā lietojot citus H1 antihistamīna līdzekļus, var rasties šādi simptomi: centrālās nervu sistēmas nomākums ar miegainību (īpaši pieaugušajiem), centrālās nervu sistēmas stimulēšana un antiholīnerģiska iedarbība (īpaši bērniem) ar uztraukumu, ataksiju, halucinācijas, toniski-kloniskas spazmas, midriāze, sausa mute, sejas pietvīkums, urīna aizture un drudzis. Var parādīties arī hipotensija. Terminālajā fāzē var pasliktināties koma ar kardiorespiratoru sabrukumu un nāvi.
Nav ziņots par letālu iznākumu pēc Fenistil pārdozēšanas.
Antihistamīna pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota; jāīsteno parastie ārkārtas pasākumi: vemšanas izraisīšana, kuņģa skalošana, ja nav bijis iespējams izraisīt vemšanu, aktīvās ogles, sāļu caurejas līdzekļu lietošana un parastie sirds un elpošanas atbalsta pasākumi. Nelietojiet stimulatorus; vazopresorus var lietot hipotensijas ārstēšanai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
ATĶ kods: R06AB03.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Dimetindēna maleāts, fenindēna atvasinājums, ir histamīna antagonists H1 receptoru līmenī. Tam ir augsta afinitāte saistīties ar šiem receptoriem.
In vitro pētījumi ir parādījuši labvēlīgu saikni starp dimetindēna koncentrāciju, kas nosaka, no vienas puses, inhibīciju un, no otras puses, žurkas peritoneālās tuklo šūnu izraisīto histamīna izdalīšanos.
Turklāt ir pierādīts, ka dimetindēna maleātam piemīt zināma antihinīna aktivitāte un neliela antiholīnerģiska aktivitāte.
Tas ievērojami samazina kapilāru hipernecaurlaidību, kas pavada tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas.
Kombinācijā ar H2 tipa antihistamīnu tas nomāc praktiski visu histamīna ietekmi uz asinsrites līmeni.
Pētījumos par dzeloņstieņa un histamīna eritēmu vidējais vienas 4 mg dimetindēna devas piliena veidā iedarbības ilgums bija aptuveni 24 stundas; maksimālā sēklu un eritēmas zonu inhibīcija ar ilgstošas darbības pilieniem un tabletēm bija salīdzināma.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Dimetindēna pilienu sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 70%; Pēc vienas 4 mg dimetindēna devas ievadīšanas pilienu veidā maksimālā koncentrācija serumā bija aptuveni 14 mg / ml, un laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (AUC) bija aptuveni 101 h ng.ml-1.
T-max tika sasniegts 2 stundu laikā pēc šķīduma iekšķīgai lietošanai vai apvalkoto tablešu lietošanas. Šķietamais dimetindēna pusperiods bija aptuveni 6 stundas.
Koncentrācijās no 0,2 līdz 5 μM aptuveni 90% dimetindēna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Metabolisma procesi ietver savienojuma hidroksilēšanu un metoksilēšanu.Dimetindēns un tā metabolīti tiek izvadīti gan ar žulti, gan ar urīnu.
5-10% no ievadītās dimetindēna devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Dimetindēna maleāta toksikoloģija ir precīzi noteikta gan grauzējiem, gan grauzējiem, izmantojot dažādus ievadīšanas ceļus. Tika konstatēts, ka LD50 ir attiecīgi 800 un 630 mg / kg žurkām un pelēm perorāli, 110 un 137 mg / kg žurkām un pelēm intraperitoneāli un 20 un 40 mg / kg žurkām un suņiem intravenozi.
Hroniskas toksicitātes testos, kas tika veikti žurkām (12 mēneši per os) un suņiem (6 mēneši per os), netika izcelta īpaša toksiska iedarbība.
Visi pētījumi ir parādījuši, ka dimetindēna maleātam nav mutagēna potenciāla.
Pētījumi ar dzīvniekiem, kuru mērķis bija novērtēt preparāta drošību, neatklāja iespējamu teratogēnu iedarbību vai citas nevēlamas sekas, kas ietekmētu embriju un / vai augli.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Fenistil pilieni iekšķīgai lietošanai
Dinātrija fosfāta dodekahidrāts; propilēnglikols; benzoskābe; dinātrija edetāts; citronskābes monohidrāts; nātrija saharīns; attīrīts ūdens.
Fenistil apvalkotās tabletes
Laktoze, kviešu ciete, magnija stearāts, talks, saharoze, kalcija karbonāts, arābu sveķi, titāna dioksīds, makrogols.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums:
- neskartā iepakojumā: 3 gadi
- pēc pirmās atvēršanas: 2 gadi
Pārklātas tabletes: 5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Fenistil apvalkotās tabletes: uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Fenistil pilieni iekšķīgai lietošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt pudeli kastītē, lai pasargātu no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
20 ml pudelīte ar pilinātāju tumšā stiklā ar aizsargvāciņu.
Pārklātas tabletes
Kastīte ar 30 apvalkotām 1 mg tabletēm necaurspīdīgos PVC blisteros.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina atbilstošajās aptiekās esošo zāļu savācēju vietās.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
20 ml pilieni iekšķīgai lietošanai, AA šķīdums n. 020124020
30 apvalkotās tabletes A.I.C. n. 020124018
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 01.06. 2010. gads
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 29.01.2011
