Aktīvās sastāvdaļas: diklofenaks
Voltfast 50 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Voltfast iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Voltfast 50 mg granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
- VOLTFAST 25 mg apvalkotās tabletes, VOLTFAST 50 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Voltfast? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Pretiekaisuma, nesteroīdie pretreimatisma, etiķskābes atvasinājumi un līdzīgas vielas.
Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgā pēctraumatisku sāpīgu stāvokļu, pēcoperācijas iekaisuma stāvokļu, menstruāciju sāpju ārstēšanā. Osteo-locītavu reimatisko sāpju paasinājumu ārstēšana ar tādu intensitāti, ka nepieciešama tūlītēja atvieglošana.
Voltfast granulu paciņas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir raksturīgas ar ātru iedarbību, kas padara tās īpaši piemērotas īslaicīgai sāpīgu stāvokļu un akūtu iekaisuma procesu ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Voltfast nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
- Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi un kopumā pret citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
- Aktīva kuņģa -zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija.
- Grūtniecības pēdējā trimestrī un zīdīšanas laikā (skatīt "Īpaši brīdinājumi").
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai relatīva perforācija anamnēzē no iepriekšējās NPL terapijas vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
- Smaga aknu mazspēja.
- Smaga nieru mazspēja.
- Atklāta sastrēguma sirds mazspēja (II-IV klases NYHA), išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un smadzeņu ovaskulopātija.
- Iepriekšēja aknu slimība.
- Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), Voltfast ir kontrindicēts pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir pasliktinājušies astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts.
- Intensīvas diurētiskās terapijas laikā.
- Hematopoēzes izmaiņu gadījumā.
- Voltfast ir kontrindicēts arī bērnu vecumā (
- Aspartāma klātbūtnes dēļ Voltfast granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir kontrindicētas pacientiem ar fenilketonūriju.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Voltfast lietošanas
Vispārīga informācija
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, ievadot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (sk. "Deva, lietošanas veids un laiks" un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un kardiovaskulāro risku).
Jāizvairās no diklofenaka vienlaicīgas lietošanas ar citiem sistēmiskiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, jo trūkst pierādījumu, kas liecinātu par sinerģiskiem ieguvumiem un balstītos uz iespējamām papildu blakusparādībām.
Gados vecāki cilvēki: medicīniskā pamatlīmenī gados vecākiem cilvēkiem ir nepieciešama piesardzība. Jo īpaši vājiem gados vecākiem pacientiem vai tiem, kuriem ir mazs ķermeņa svars, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu. Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (sk. Blakus efekti").
Tāpat kā lietojot citus NPL, retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, pat bez iepriekšējas diklofenaka iedarbības.
Tāpat kā citi NPL, Voltfast farmakodinamisko īpašību dēļ var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, par tiem ir ziņots un tie var parādīties jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija, kas var būt letāla. Parasti tiem ir daudz nopietnākas sekas gados vecākiem cilvēkiem. Ja pacientiem, kuri saņem diklofenaku, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Tāpat kā visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, obligāta rūpīga medicīniskā uzraudzība ir jāievēro, ievērojot īpašu piesardzību, parakstot diklofenaku pacientiem ar simptomiem, kas norāda uz kuņģa -zarnu trakta (GI) traucējumiem vai kuriem anamnēzē ir kuņģa vai zarnu čūlas, asiņošana vai perforācija (sk. Nevēlamās sekas ").
GI asiņošanas risks ir lielāks, palielinot NPL devas un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tas ir sarežģīts ar asiņošanu vai perforāciju. Gados vecākiem cilvēkiem biežāk sastopamas blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla. Lai samazinātu GI toksicitātes risku pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju, un gados vecākiem cilvēkiem, ārstēšana jāsāk un jāturpina ar mazāko efektīvo devu.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes ASS / aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un "Mijiedarbība") .
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši par asiņošanu no kuņģa -zarnu trakta), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, "aspirīnu" (skatīt "Mijiedarbība").
Rūpīga medicīniskā uzraudzība un piesardzība jāievēro arī pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību, jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt "Nevēlamās blakusparādības").
Ietekme uz aknām
Izrakstot diklofenaku pacientiem ar aknu mazspēju, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, jo stāvoklis var saasināties.
Tāpat kā citiem NPL, ieskaitot diklofenaku, var palielināties viena vai vairāku aknu enzīmu vērtības. Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku piesardzības nolūkos ir norādītas regulāras aknu darbības pārbaudes.
Ja aknu darbības parametri tiek pastāvīgi mainīti vai pasliktināti, ja attīstās aknu slimības klīniskās pazīmes vai nemainīgi simptomi vai rodas citas izpausmes (piemēram, eozinofīlija, izsitumi), diklofenaka lietošana jāpārtrauc. "Hepatīts, lietojot diklofenaku", var rasties bez prodromāliem simptomiem. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar aknu porfīriju, jo tas var izraisīt uzbrukumu.
Nieru ietekme
Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaku, ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, īpaša piesardzība nepieciešama sirds un nieru mazspējas, hipertensijas anamnēzes gadījumā, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaikus saņem diurētiskos līdzekļus vai zāles, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību. pacientiem ar ievērojamu ārpusšūnu tilpuma samazināšanos jebkura iemesla dēļ (piemēram, pirms vai pēc lielas operācijas) (skatīt "Kontrindikācijas"). Šādos gadījumos, lietojot diklofenaku, piesardzības nolūkos ieteicams kontrolēt nieru darbību.
Terapijas pārtraukšanai parasti seko atgriešanās pirms ārstēšanas apstākļos.
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). šķiet, ka šīm reakcijām ir lielāks risks: vairumā gadījumu reakcija sākas pirmajā ārstēšanas mēnesī. Voltfast lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sastrēguma sirds mazspēja (NYHA I klase), nepieciešama atbilstoša uzraudzība un apmācība, jo saistībā ar NPL ārstēšanu ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku. Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz paaugstinātu artēriju trombotisku notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, kas saistīts ar diklofenaka lietošanu, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošu ārstēšanu. kardiovaskulāru notikumu faktorus (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) ar diklofenaku drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.
Tā kā diklofenaka kardiovaskulārais risks var palielināties līdz ar devu un iedarbības ilgumu, jāizmanto pēc iespējas īsāks ilgums un mazākā efektīvā dienas deva. Reakcija uz terapiju un simptomu uzlabošanas nepieciešamība periodiski jāpārvērtē. Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju ( NYHA I klase), konstatēta išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un / vai smadzeņu asinsvadu slimība ar diklofenaku jāārstē tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.
Pacientiem jābūt uzmanīgiem par nopietnu aterotrombotisku notikumu pazīmēm un simptomiem (piemēram, sāpes krūtīs, elpas trūkums, vājums, neskaidra runa), kas var rasties bez brīdinājuma. Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas kāds no šiem notikumiem.
Hematoloģiskā ietekme
Voltfast granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir ieteicamas tikai īslaicīgai ārstēšanai.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku, tāpat kā citiem NPL, ieteicams pārbaudīt asins skaitu.
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju.Pacienti ar hemostatiskiem defektiem rūpīgi jānovēro.
Jau esoša astma
Pacientiem ar astmu, sezonālu alerģisku rinītu, deguna gļotādas pietūkumu (piemēram, deguna polipiem), hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai hroniskām elpceļu infekcijām (īpaši, ja tie ir saistīti ar alerģiska rinīta simptomiem), tie ir biežāk nekā citiem pacientiem reakcijas uz NPL, piemēram, astmas paasinājumi (tā sauktā pretsāpju nepanesamība / pretsāpju astma), Kvinkes tūska vai nātrene.Tādēļ šādiem pacientiem (gatavojoties ārkārtas situācijai) ieteicams ievērot īpašu piesardzību. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piem. ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Voltfast iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tālāk minētā mijiedarbība ietver mijiedarbību, kas novērota ar diklofenaka zarnās šķīstošajām tabletēm un / vai citām diklofenaka farmaceitiskajām formām.
Litijs: lietojot kopā ar preparātiem, kas satur litiju, diklofenaks var paaugstināt tā koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt litija līmeni serumā.
Digoksīns: lietojot kopā ar preparātiem, kas satur digoksīnu, diklofenaks var palielināt to koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt digoksīna līmeni serumā.
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: tāpat kā citus NPL, vienlaicīga diklofenaka lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem vai antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, beta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem) var mazināt to antihipertensīvo iedarbību. Kombinācija jālieto piesardzīgi un pacienti, īpaši gados vecākiem cilvēkiem periodiski jākontrolē asinsspiediens.
Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri vienlaikus lieto Voltfast ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam jāapsver nieru darbības monitorings, jo īpaši attiecībā uz diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem, jo palielinās nefrotoksicitātes risks.
Vienlaicīga ārstēšana ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, ciklosporīnu, takrolimu vai trimetoprimu var būt saistīta ar paaugstinātu kālija līmeni serumā, tādēļ tas bieži jākontrolē (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaikus lietojot diklofenaku un citus sistēmiskus nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus vai kortikosteroīdus, var palielināties kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežums (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Antikoagulanti un antitrombocītu līdzekļi: Ieteicama piesardzība, jo vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par "ietekmi uz diklofenaku uz antikoagulanta iedarbību", ir saņemti atsevišķi ziņojumi par paaugstinātu asiņošanas risku, vienlaikus lietojot diklofenaku un antikoagulantu terapiju.Šiem pacientiem ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): vienlaicīga sistēmisku NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Pretdiabēta līdzekļi: Klīniskie pētījumi liecina, ka diklofenaku var lietot kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir ziņots par atsevišķiem hipo- un hiperglikēmiskās iedarbības gadījumiem, un ir jāpielāgo zāļu devas. ārstēšanas laikā ar diklofenaku. Šī iemesla dēļ vienlaicīgas terapijas gadījumā piesardzības nolūkos ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Metotreksāts: diklofenaks var kavēt metotreksāta izdalīšanos caur nierēm, palielinot tā līmeni. 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, lietojot NPL, ieskaitot diklofenaku, ieteicams ievērot piesardzību, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija asinīs un līdz ar to arī šīs vielas toksicitāte.
Ciklosporīns: Diklofenaks, tāpat kā citi NPL, var palielināt ciklosporīna nefrotoksicitāti, jo tas ietekmē nieru prostaglandīnus. Tādēļ diklofenaks jāievada mazākās devās nekā pacientiem, kuri netiek ārstēti ar ciklosporīnu.
Hinolonu antibakteriālie līdzekļi: ziņots par atsevišķiem krampju gadījumiem, iespējams, sakarā ar vienlaicīgu hinolonu un NPL lietošanu.
Kolestipols un kolestiramīns: šie līdzekļi var izraisīt diklofenaka uzsūkšanās aizkavēšanos vai samazināšanos.Tāpēc ieteicams diklofenaku ievadīt vismaz vienu stundu pirms vai 4-6 stundas pēc kolestipola / kolestiramīna ievadīšanas.
Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: jāievēro piesardzība, parakstot diklofenaku kopā ar spēcīgiem CYP2C9 inhibitoriem (piemēram, sulfinpirazonu un vorikonazolu); tas var ievērojami palielināt maksimālo plazmas koncentrāciju un diklofenaka iedarbību, jo tiek kavēta tā metabolisms.
Fenitoīns: Lietojot fenitoīnu kopā ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo sagaidāms fenitoīna iedarbības pieaugums.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tādas zāles kā Voltfast var būt saistītas ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.
Ja Jums ir sirds problēmas, Jums ir bijis insults vai domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība
Tāpat kā citu NPL gadījumā, Voltfast lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras vēlas grūtniecību. Diklofenaka lietošanas pārtraukšana jāapsver sievietēm, kurām ir grūtības ieņemt bērnu vai kuras izmeklē neauglību.
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu pirms un pēc implantācijas zudumu, turklāt dzīvniekiem, kuriem ievadīts prostaglandīns, ir ziņots par dažādu anomāliju, tostarp sirds un asinsvadu, biežuma palielināšanos. sintēzes inhibitori organoģenētiskajā periodā.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku nedrīkst lietot, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja diklofenaku lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Tāpēc zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot Voltfast, lai zīdaiņiem izvairītos no nevēlamām sekām.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem, lietojot diklofenaku, ir bijuši redzes traucējumi, reibonis, vertigo, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Voltfast granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur aspartāmu, fenilalanīna avotu. Tas var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju (skatīt "Kontrindikācijas").
Devas un lietošanas veids Kā lietot Voltfast: Devas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, ievadot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Paciņas saturs jāizšķīdina pusglāzē tīra ūdens. Jebkura šķīduma opalescence neietekmē preparāta efektivitāti.
Vispārējā populācija
Pēctraumatisku sāpju gadījumā, pēcoperācijas stāvokļos un reimatisku osteoartikulāru sāpju paasinājumu ārstēšanā uzbrukuma deva pieaugušajiem ir 100-150 mg dienā, sadalot 2-3 reizes. Vieglākos gadījumos parasti pietiek ar 50-100 mg dienas devu.
Primārās dismenorejas gadījumā dienas deva, kas individuāli jāpielāgo, parasti ir 50–150 mg, un, ja nepieciešams, to var palielināt citu menstruālo ciklu laikā līdz maksimāli 200 mg dienā. Ieteicams sākt ārstēšanu, kad parādās pirmie simptomi, un, atkarībā no simptomiem, turpināt to dažas dienas.
Īpašas populācijas
Pediatriskie pacienti
Voltfast nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Pusaudžiem no 14 gadu vecuma parasti pietiek ar 50-100 mg dienas devu. Kopējā dienas deva parasti jāsadala 2-3 reizes.
Nepārsniedziet maksimālo dienas devu 150 mg.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem sākuma deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 1) vai nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem
Pacientus ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem drīkst ārstēt ar diklofenaku tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Nieru darbības traucējumi
Voltfast ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt "Kontrindikācijas").
Lietojot Voltfast pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt arī "Piesardzība lietošanā").
Aknu darbības traucējumi
Voltfast ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt "Kontrindikācijas").
Lietojot Voltfast pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt arī "Piesardzība lietošanā").
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Voltfast
Simptomi
Nav tipiskas klīniskās ainas, kas izriet no diklofenaka pārdozēšanas.
Pārdozēšana var izraisīt tādus simptomus kā vemšana, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Ievērojamas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.
Terapeitiskie pasākumi
Akūtas NSPL saindēšanās, ieskaitot diklofenaku, ārstēšana galvenokārt sastāv no atbalsta pasākumiem un simptomātiskas ārstēšanas.
Tādu komplikāciju gadījumā kā hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa -zarnu trakta traucējumi un elpošanas nomākums, jāveic atbalsta pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Īpašas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, visticamāk, nepalīdzēs likvidēt NPL, tostarp diklofenaku, to lielā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām un plašā metabolisma dēļ.
Pēc potenciāli toksiskas pārdozēšanas norīšanas var apsvērt aktīvās ogles lietošanu, savukārt kuņģa iztukšošanos (piemēram, vemšanu, kuņģa skalošanu) pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Voltfast devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Voltfast lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Voltfast blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Voltfast var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc biežuma, visbiežāk vispirms, izmantojot šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tālāk minētās blakusparādības ietver tās, par kurām ziņots īslaicīgas vai ilgstošas lietošanas gadījumā.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija (ieskaitot hemolītisko un aplastisko anēmiju), agranulocitoze.
Imūnsistēmas traucējumi
Reti: paaugstināta jutība, anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (ieskaitot hipotensiju un šoku).
Ļoti reti: angioneirotiskā tūska (ieskaitot sejas tūsku).
Psihiskie traucējumi
Ļoti reti: dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, psihotiskas reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, reibonis.
Reti: miegainība.
Ļoti reti: parestēzija, atmiņas traucējumi, krampji, trauksme, trīce, aseptisks meningīts, garšas sajūtas traucējumi, smadzeņu asinsrites traucējumi.
Acu slimības
Ļoti reti: redzes traucējumi, neskaidra redze, diplopija.
Ausu un labirinta traucējumi
Bieži: reibonis.
Ļoti reti: troksnis ausīs, dzirdes traucējumi.
Sirds patoloģijas
Retāk *: miokarda infarkts, sirds mazspēja, sirdsklauves, sāpes krūtīs.
Asinsvadu patoloģijas
Ļoti reti: hipertensija, vaskulīts.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: astma (ieskaitot aizdusu).
Ļoti reti: pneimonija.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, meteorisms, samazināta ēstgriba.
Reti: gastrīts, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, hematemēze, hemorāģiska caureja, melēna, kuņģa vai zarnu čūla (ar asiņošanu vai perforāciju vai bez tās).
Ļoti reti: kolīts (ieskaitot hemorāģisko kolītu un čūlas čūlas slimības vai Krona slimības paasinājumu), aizcietējums, stomatīts (ieskaitot čūlaino stomatītu), glosīts, barības vada traucējumi, diafragmai līdzīga zarnu stenoze, pankreatīts.
Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi
Bieži: paaugstināts transamināžu līmenis.
Reti: hepatīts, dzelte, aknu darbības traucējumi.
Ļoti reti: fulminants hepatīts, aknu nekroze, aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi.
Reti: nātrene.
Ļoti reti: bullozs dermatīts, ekzēma, eritēma, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts, matu izkrišana, fotosensitivitātes reakcija, purpura, SchonleinHenoch purpura, nieze.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija, nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, nieru papilārā nekroze.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: tūska.
* Biežums atspoguļo augstas devas ilgtermiņa ārstēšanas datus (150 mg dienā).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Saglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Paciņas uzglabājiet ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Viena paciņa satur: Aktīvā sastāvdaļa: 50 mg kālija diklofenaka.
Palīgvielas: aspartāms; kālija bikarbonāts; pulvaromas anīss; pulvaromas piparmētra; mannīts; nātrija saharīns, glicerīna dibeenāts.
Zāļu forma un saturs
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Iepakojumā 30 paciņas
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VOLTFAST 50 MG granulāts iekšķīgai lietošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: diklofenaka kālijs 50 mg.
Palīgvielas: aspartāms.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Granulas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīgā pēctraumatisku sāpīgu stāvokļu, pēcoperācijas iekaisuma stāvokļu, menstruāciju sāpju ārstēšanā. Osteo-locītavu reimatisko sāpju paasinājumu ārstēšana ar tādu intensitāti, ka nepieciešama tūlītēja atvieglošana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pieaugušie
Pēctraumatisku sāpju gadījumā, pēcoperācijas stāvokļos un reimatisku osteoartikulāru sāpju paasinājumu ārstēšanā uzbrukuma deva pieaugušajiem ir 100-150 mg dienā, sadalot 2-3 reizes. Vieglākos gadījumos parasti pietiek ar dienas devu 50-100 mg.
Primārās dismenorejas gadījumā dienas deva, kas individuāli jāpielāgo, parasti ir 50–150 mg, un, ja nepieciešams, to var palielināt citu menstruālo ciklu laikā līdz maksimāli 200 mg dienā. Ieteicams sākt ārstēšanu, kad parādās pirmie simptomi, un, atkarībā no simptomiem, turpināt to dažas dienas.
Paciņas saturs jāizšķīdina pusglāzē tīra ūdens. Jebkura šķīduma opalescence neietekmē preparāta efektivitāti.
Bērni un pusaudži
Voltfast nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Pusaudžiem no 14 gadu vecuma parasti pietiek ar 50-100 mg dienas devu. Kopējā dienas deva parasti jāsadala 2-3 reizes.
Nepārsniedziet maksimālo dienas devu 150 mg.
04.3 Kontrindikācijas
Aktīva kuņģa -zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija.
Grūtniecības pēdējā trimestrī un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4). Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, jo īpaši pret acetilsalicilskābi un kopumā pret citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), Voltfast ir kontrindicēts pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas ir pasliktinājušies astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts.
Intensīvas diurētiskās terapijas laikā. Hematopoēzes izmaiņu gadījumā.
Voltfast ir kontrindicēts arī bērniem (14 gadi).
Tā kā ir aspartāma Voltfast granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, tas ir kontrindicēts pacientiem ar fenilketonūriju.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vispārīga informācija
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Jāizvairās no diklofenaka vienlaicīgas lietošanas ar citiem sistēmiskiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, jo trūkst pierādījumu, kas liecinātu par sinerģiskiem ieguvumiem un balstītos uz iespējamām papildu blakusparādībām.
Gados vecāki cilvēki: medicīniskā pamatlīmenī gados vecākiem cilvēkiem ir nepieciešama piesardzība. Jo īpaši vājiem gados vecākiem pacientiem vai tiem, kuriem ir mazs ķermeņa svars, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu. Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt apakšpunktu). 4.8) Tāpat kā lietojot citus NPL, retos gadījumos var rasties alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, pat bez iepriekšējas diklofenaka iedarbības.
Tāpat kā citi NPL, Voltfast farmakodinamisko īpašību dēļ var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus.
Informācija svarīgs uz daži palīgvielas: Voltfast granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur fenilalanīna avotu, un tāpēc tās var būt> kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, par tiem ir ziņots un tie var parādīties jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija, kas var būt letāla. Parasti tiem ir daudz nopietnākas sekas gados vecākiem cilvēkiem. Ja pacientiem, kuri saņem diklofenaku, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Tāpat kā visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, obligāta rūpīga medicīniska uzraudzība ir jāievēro, ievērojot īpašu piesardzību, parakstot diklofenaku pacientiem ar simptomiem, kas liecina par kuņģa -zarnu trakta (GI) traucējumiem vai kuriem anamnēzē ir kuņģa vai zarnu čūlas, asiņošana vai perforācija (skatīt apakšpunktu). 4.8).
GI asiņošanas risks ir lielāks, palielinot NPL devas un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tas ir sarežģīts ar asiņošanu vai perforāciju. Gados vecākiem cilvēkiem biežāk sastopamas blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Lai samazinātu GI toksicitātes risku pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju, un gados vecākiem cilvēkiem, ārstēšana jāsāk un jāturpina ar mazāko efektīvo devu.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes ASS / aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Punktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši par asiņošanu no kuņģa -zarnu trakta), īpaši ārstēšanas sākumposmā. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskus kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Rūpīga medicīniskā uzraudzība un piesardzība jāievēro arī pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību, jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ietekme uz aknām
Izrakstot diklofenaku pacientiem ar aknu mazspēju, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, jo stāvoklis var saasināties.
Tāpat kā citiem NPL, ieskaitot diklofenaku, var palielināties viena vai vairāku aknu enzīmu vērtības. Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku piesardzības nolūkos ir norādītas regulāras aknu darbības pārbaudes.
Ja aknu darbības parametri tiek pastāvīgi mainīti vai pasliktināti, ja attīstās aknu slimības klīniskās pazīmes vai nemainīgi simptomi vai rodas citas izpausmes (piemēram, eozinofīlija, izsitumi), diklofenaka lietošana jāpārtrauc. "Hepatīts, lietojot diklofenaku", var rasties bez prodromāliem simptomiem.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar aknu porfīriju, jo tas var izraisīt uzbrukumu.
Nieru ietekme
Tā kā saistībā ar NPL, tai skaitā diklofenaku, ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, īpaša piesardzība nepieciešama sirds vai nieru mazspējas, hipertensijas anamnēzes gadījumā, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaikus saņem diurētiskos līdzekļus vai zāles, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību. pacientiem ar ievērojamu ārpusšūnu tilpuma samazināšanos jebkura iemesla dēļ (piemēram, pirms vai pēc lielas operācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu)). Šādos gadījumos, lietojot diklofenaku, piesardzības nolūkos ieteicams kontrolēt nieru darbību. Terapijas pārtraukšanai parasti seko atgriešanās pirms ārstēšanas apstākļos.
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir vislielākais šo reakciju risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Voltfast lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošā ārstēšanā, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar diklofenaku tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Hematoloģiskā ietekme
Voltfast granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir ieteicamas tikai īslaicīgai ārstēšanai.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku, tāpat kā citiem NPL, ieteicams pārbaudīt asins skaitu.
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju.Pacienti ar hemostatiskiem defektiem rūpīgi jānovēro.
Jau esoša astma
Pacientiem ar astmu, sezonālu alerģisku rinītu, deguna gļotādas pietūkumu (piemēram, deguna polipiem), hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai hroniskām elpceļu infekcijām (īpaši, ja tie ir saistīti ar alerģiska rinīta simptomiem), tie ir biežāk nekā citiem pacientiem reakcijas uz NPL, piemēram, astmas paasinājumi (tā sauktā pretsāpju nepanesamība / pretsāpju astma), Kvinkes tūska vai nātrene.Tādēļ šādiem pacientiem (gatavojoties ārkārtas situācijai) ieteicams ievērot īpašu piesardzību. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piem. ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tālāk minētā mijiedarbība ietver mijiedarbību, kas novērota ar diklofenaka zarnās šķīstošajām tabletēm un / vai citām diklofenaka farmaceitiskajām formām.
Litijs: lietojot kopā ar litiju saturošiem preparātiem, diklofenaks var paaugstināt tā koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt litija līmeni serumā.
Digoksīns: lietojot kopā ar digoksīnu saturošiem preparātiem, diklofenaks var palielināt to koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt digoksīna līmeni serumā.
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: Tāpat kā citi NPL, vienlaicīga diklofenaka lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem vai antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, beta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem) var samazināt to antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, periodiski jākontrolē asinsspiediens.
Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri vienlaikus lieto Voltfast ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam jāapsver nieru darbības monitorings, jo īpaši attiecībā uz diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem, jo palielinās nefrotoksicitātes risks.
Vienlaicīga ārstēšana ar kāliju aizturošām zālēm var būt saistīta ar kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, kas tādēļ bieži jākontrolē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citi NPL un kortikosteroīdi: Vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmisku nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt gremošanas trakta blakusparādību biežumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti un antitrombocītu līdzekļi: Ieteicama piesardzība, jo vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par "diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu iedarbību", ir saņemti atsevišķi ziņojumi par paaugstinātu asiņošanas risku, vienlaikus lietojot diklofenaku un antikoagulantu terapiju. Šiem pacientiem ieteicams rūpīgi uzraudzīt. .
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): Vienlaicīga sistēmisku NPL, tai skaitā diklofenaka, un SSAI lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pretdiabēta līdzekļi: klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka diklofenaku var lietot kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir ziņots par atsevišķiem hipo- un hiperglikēmiskās iedarbības gadījumiem, un ir jāpielāgo pretdiabēta līdzekļu deva, ko lieto ārstēšanas laikā ar diklofenaks Šī iemesla dēļ vienlaicīgas terapijas gadījumā piesardzības nolūkos ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Metotreksāts: Diklofenaks var kavēt metotreksāta izdalīšanos caur nierēm, palielinot tā līmeni. 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, lietojot NPL, ieskaitot diklofenaku, ieteicams ievērot piesardzību, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija asinīs un līdz ar to arī šīs vielas toksicitāte.
Ciklosporīns: diklofenaks, tāpat kā citi NPL, var ietekmēt ciklosporīna nefrotoksicitāti, jo tas ietekmē nieru prostaglandīnus. Tādēļ diklofenaks jāievada mazākās devās nekā pacientiem, kuri netiek ārstēti ar ciklosporīnu.
Hinolonu antibakteriālie līdzekļi: Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par krampjiem, iespējams, sakarā ar vienlaicīgu hinolonu un NPL lietošanu.
Kolestipols un kolestiramīns: šie līdzekļi var izraisīt diklofenaka uzsūkšanās aizkavēšanos vai samazināšanos.Tāpēc ieteicams diklofenaku ievadīt vismaz vienu stundu pirms vai 4-6 stundas pēc kolestipola / kolestiramīna ievadīšanas.
Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: Ieteicama piesardzība, parakstot diklofenaku kopā ar spēcīgiem inhibitoriem CYP2C9 (piemēram, sulfinpirazons un vorikonazols); tas var ievērojami palielināt maksimālo plazmas koncentrāciju un diklofenaka iedarbību, jo tiek kavēta tā metabolisms.
FenitoīnsLietojot fenitoīnu kopā ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo sagaidāms fenitoīna iedarbības pieaugums.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Risks tika uzskatīts par palielinājās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa lielāku zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku nedrīkst lietot, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Ja diklofenaku lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Līdz ar to diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Tāpēc zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot Voltfast, lai zīdaiņiem izvairītos no nevēlamām sekām.
Auglība
C.Tāpat kā citu NPL gadījumā, Voltfast lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras vēlas ieņemt grūtniecību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem, lietojot diklofenaku, ir bijuši redzes traucējumi, reibonis, vertigo, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un> mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas pēc biežuma, vispirms visbiežāk, izmantojot šādu iedalījumu: bieži (≥ 1/100,
Tālāk minētās blakusparādības ietver tās, par kurām ziņots īslaicīgas vai ilgstošas lietošanas gadījumā.
1. tabula
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda vai insulta) risku (sk. Apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Nav tipiskas klīniskās ainas, kas izriet no diklofenaka pārdozēšanas.
Pārdozēšana var izraisīt tādus simptomus kā vemšana, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Ievērojamas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.
Terapeitiskie pasākumi
Akūtas NSPL saindēšanās, ieskaitot diklofenaku, ārstēšana galvenokārt sastāv no atbalsta pasākumiem un simptomātiskas ārstēšanas.
Tādu komplikāciju gadījumā kā hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa -zarnu trakta traucējumi un elpošanas nomākums, jāveic atbalsta pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Īpašas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, visticamāk, nepalīdzēs likvidēt NPL, tostarp diklofenaku, to lielā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām un plašā metabolisma dēļ.
Pēc potenciāli toksiskas pārdozēšanas norīšanas var apsvērt aktīvās ogles lietošanu, savukārt kuņģa iztukšošanos (piemēram, vemšanu, kuņģa skalošanu) pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, etiķskābes atvasinājumi un līdzīgas vielas.
ATĶ kods: M01A B05.
Darbības mehānisms
Voltfast kā aktīvo sastāvdaļu satur diklofenaka kālija sāli, kas ir nesteroīda molekula ar izteiktām pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža īpašībām. Voltfast granulu paciņas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ātri iedarbojas, kas padara tās īpaši piemērotas akūtu sāpīgu un iekaisuma stāvokļu ārstēšanai.
Eksperimentāli pierādītai prostaglandīnu biosintēzes inhibīcijai ir būtiska nozīme tās darbības mehānismā, jo prostaglandīni ir viens no galvenajiem iekaisuma, sāpju un drudža cēloņiem.
Diklofenaka kālijs in vitro koncentrācijās, kas ir līdzvērtīgas cilvēkam, nenomāc proteoglikānu biosintēzi skrimšļos.
Farmakodinamiskā iedarbība
Voltfast demonstrēja izteiktu pretsāpju efektu vidēji smagos un smagos sāpīgos stāvokļos. Iekaisuma klātbūtnē, piemēram, traumas dēļ vai pēc operācijas, tas ātri novērš gan sāpes miera stāvoklī, gan kustībā, samazinās iekaisuma pietūkums un brūču tūska. Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka Voltfast aktīvā sastāvdaļa novērš sāpes un asiņošanas apjomu primārās dismenorejas gadījumā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
No granulu paciņām iegūtais diklofenaka šķīdums ātri un pārsvarā uzsūcas kuņģī. Izmantojot šķīdumu, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 10-15 minūtes pēc norīšanas.
Atšķirība starp> apvalkoto tablešu formu un granulām iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nav absorbētās aktīvās sastāvdaļas daudzumā, kas ir vienāds, bet diklofenaka uzsūkšanās ātrumā, kas ir ātrāks granulu formā iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Tā kā aptuveni puse aktīvās vielas tiek metabolizēta aknās pēc pirmās caurlaides efekta, laukums zem līknes (AUC) pēc iekšķīgas vai taisnās zarnas lietošanas ir aptuveni puse no laukuma, kas novērots pēc līdzvērtīgas parenterālas devas.
Farmakokinētiskais profils nemainās pat pēc atkārtotas lietošanas. Ja tiek ievēroti ieteicamie intervāli starp vienu un nākamo devu, uzkrāšanās parādības nenotiek.
Izplatīšana
99,7% diklofenaka saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu (99,4%). Aprēķinātais šķietamais izkliedes tilpums ir 0,12–0,17 l / kg.
Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur maksimālā koncentrācija tiek mērīta 2-4 stundas pēc plazmas maksimuma sasniegšanas. Šķietamais pusperiods eliminācijai no sinoviālā šķidruma ir 3-6 stundas. 2 stundas pēc maksimālās plazmas vērtības sasniegšanas aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir augstāka nekā plazmā un saglabājas līdz pat 12 stundām.
Biotransformācija
Diklofenaka biotransformācija daļēji notiek, molekulu kā glikuronizējot, bet galvenokārt ar hidroksilēšanu un vienreizēju un daudzkārtēju metoksilēšanu, izraisot fenola metabolītus (diklofenaka 3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-os pelni; hidroksi-, 4 ", 5-dihidroksi un 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenāks), no kuriem lielākā daļa tiek pārveidoti par glikurona konjugātiem. Divi no šiem fenola metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, bet daudz mazākā mērā nekā diklofenaks.
Eliminācija
Kopējais diklofenaka sistēmiskais klīrenss no plazmas ir 263 ± 56 ml / min (vidējā vērtība ± standarta novirze); terminālais plazmas pusperiods ir 1-2 stundas.
Četriem no metabolītiem, ieskaitot divus farmakoloģiski aktīvos, ir "īss pussabrukšanas periods plazmā 1-3 stundas. Vienam metabolītam, 3"-hidroksi-4 "-metoksi-diklofenakam, ir daudz garāks" pussabrukšanas periods plazmā; tomēr šis metabolīts ir praktiski neaktīvs.
Aptuveni 60% no ievadītās devas izdalās ar urīnu neskartas molekulas glikuronskābes konjugāta veidā un kā metabolīti, no kuriem lielākā daļa tiek pārvērsti arī par glikurona konjugātiem; mazāk nekā 1% izdalās nemainītā veidā.
Pazīmes pacientiem
Netika novērotas būtiskas zāļu absorbcijas, metabolisma vai izdalīšanās atšķirības saistībā ar vecumu.
Izmantojot parasto dozēšanas režīmu, pacientiem ar nieru mazspēju pēc vienas devas ievadīšanas neizmainījās aktīvā viela. Kreatinīna klīrensa vērtībām teorētiskais hidroksilēto metabolītu līmenis plazmā līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 4 reizes lielāks nekā normāliem cilvēkiem. Tomēr metabolīti galu galā izdalās caur žulti.
Pacientiem ar hronisku hepatītu vai nekompensētu cirozi diklofenaka kinētika un metabolisms ir tāds pats kā pacientiem bez aknu slimībām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Diklofenaks
Preklīniskie dati par akūtas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumiem, kā arī no diklofenaka genotoksicitātes, mutagēnitātes un kancerogenitātes pētījumiem neliecināja par īpašu risku cilvēkiem, lietojot parastās terapeitiskās devas.
Prostaglandīnu sintēzes inhibitori
Nav papildu informācijas par klīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti> citās zāļu aprakstā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Aspartāms; kālija bikarbonāts; pulvaromas anīss; pulvaromas piparmētra, mannīts; nātrija saharīns, glicerīna dibeenāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Paciņas uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no mitruma Voltfast 50 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Papīra / alumīnija / LD-PE maisiņš. Kastīte ar 30 paciņām.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 028945032
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 10.02.99
Atjaunošana: 16.05.2011
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AlFA noteikšana 2011. gada jūlijā
.jpg)
