Aktīvās sastāvdaļas: dihidrokodeīns (dihidrokodeīna bitartrāts)
PARACODINA SĪRUPS 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml sīrups
Kāpēc lieto Paracodina sīrupu? Kam tas paredzēts?
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Klepus nomācošs līdzeklis.
Kontrindikācijas Ja Paracodina sīrupu nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Smaga aknu šūnu nepietiekamība, elpošanas mazspēja, stingrs aizcietējums.
Nelietot ārstēšanas laikā vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem vai vienlaikus ar citām zālēm, kas pieder pretsāpju-narkotisko līdzekļu grupai.
Produkts ir kontrindicēts bērniem līdz 2 gadu vecumam un laktācijas laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Paracodina sīrupa lietošanas
Rūpīgi ievērojiet ieteicamās devas.
Nedrīkst lietot tukšā dūšā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Paracodina sīrupa iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Opija alkaloīdu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu pastiprina citas nomācošas zāles, piemēram, sedatīvi, trankvilizatori, antihistamīni.
Terapijas laikā nav ieteicams vienlaikus lietot alkoholu.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas un nevēlamas mijiedarbības sekas
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
PARACODINA sīrups var izraisīt atkarību.
Gados vecākiem cilvēkiem preparāts jālieto piesardzīgi, īpaši lielās devās un / vai ilgstoši, jo opija alkaloīdi var izraisīt jau esošu simptomu pasliktināšanos (smadzeņu darbības traucējumi, grūtības urinēt utt.).
Diabēta slimniekiem un pacientiem, kuri ievēro zemu kaloriju diētu, jāpatur prātā, ka tējkarote PARACODINA sīrupa atbilst glikozes saturam vienā gramā.
Šīs zāles satur 2,5 g saharozes vienā devā (1 tējkarote).
Tas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā opiāti šķērso placentāro barjeru, jaundzimušo elpošanas nomākums ir iespējams.
Grūtniecības un zīdaiņa vecumā produkts jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
PARACODINA sīrupu nedrīkst ievadīt zīdīšanas laikā (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā miegainība ārstēšanas laikā nav nekas neparasts, par to jābrīdina tie, kas vada transportlīdzekļus vai veic darbības, kurām nepieciešama modrība.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Paracodina sīrupu: Devas
Vidējās devas (ja nav noteikts citādi):
Pieaugušie: 1-2 tējkarotes vairākas reizes dienā
Zēni: 1/2 - 1 tējkarote vairākas reizes dienā
Bērni vecāki par 2 gadiem: 1/4 - 1/2 tējkarotes vairākas reizes dienā
Viena tējkarote atbilst 5 ml (atbilst 12 mg dihidrokodeīna bitartrāta un 12 mg benzoskābes).
PARACODINA sīrups jālieto pēc ēšanas, atsevišķi vai, ja nepieciešams, atšķaida ūdenī vai citos šķidrumos.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Paracodina sīrupa pārdozēšanu
Svarīgākie saindēšanās ar opioīdiem simptomi ir: dziļa koma, elpošanas ātruma samazināšanās, asinsspiediena pazemināšanās, mioze, samazināta diurēze, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, plaušu tūska. Ārkārtas ārstēšana vispirms nodrošina adekvātu elpošanas funkcijas atjaunošanu.
Izvēlētais antidots ir naloksons, kas jāievada intravenozi 0,4 mg devā.
Šo devu var atkārtot pēc 2-3 minūtēm. Bērniem ieteicamā deva ir 0,01 mg / kg.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu PARACODINA sīrupa devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par PARACODINA sīrupa lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Paracodina sīrupa blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, PARACODINA sīrups var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Terapeitiskās devās visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības izpaužas kā sedācija un / vai miegainība, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un aizcietējums. Reizēm ir aprakstītas galvassāpes, reibonis, astēnija, uzbudinājums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Pārdozēšanas gadījumā (piemēram, "nejauši lietojot lielas devas") un cilvēkiem ar paaugstinātu jutību var parādīties smagākas nervu depresijas pazīmes un elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
KĀ ATVĒRT PUDELI
Atvērt:
- Novietojiet pudeli uz līdzenas virsmas
- Piespiediet kapsulu uz pudeles un vienlaikus atskrūvējiet
Aizvērt:
- Pilnībā ieskrūvējiet kapsulu
SASTĀVS
100 g sīrupa satur:
Aktīvās sastāvdaļas: dihidrokodeīna bitartrāts 200,0 mg; benzoskābe 200,0 mg. Palīgvielas: attīrīts ūdens, marshmallow ekstrakts, grindēlijas ekstrakts, glicerīns, saharoze.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Sīrups - 100 g pudele
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PARACODINA sīrups
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g sīrupa satur:
Aktīvie principi:
Dihidrokodeīna bitartrāts 200,0 mg
Benzoskābe 200,0 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Sīrups
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Klepus nomācošs līdzeklis.
04.2 Devas un lietošanas veids
Vidējās devas (ja nav noteikts citādi):
Pieaugušie: 1-2 tējkarotes vairākas reizes dienā
Zēni: ½ - 1 tējkarote vairākas reizes dienā
Bērni vecāki par 2 gadiem: ¼ - ½ tējkarotes vairākas reizes dienā
Viena tējkarote atbilst 5 ml (atbilst 12 mg dihidrokodeīna bitartrāta un 12 mg benzoskābes).
PARACODINA sīrups jālieto pēc ēšanas, atsevišķi vai, ja nepieciešams, atšķaida ūdenī vai citos šķidrumos.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Smaga aknu šūnu nepietiekamība, elpošanas mazspēja, stingrs aizcietējums.
Nelietot ārstēšanas laikā vai divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, kā arī vienlaikus ar citām zālēm, kas pieder pretsāpju-narkotisko līdzekļu grupai.
Produkts ir kontrindicēts bērniem līdz 2 gadu vecumam un laktācijas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
PARACODINA sīrups var izraisīt atkarību.
Gados vecākiem cilvēkiem preparāts jālieto piesardzīgi, īpaši lielās devās un / vai ilgstoši, jo opija alkaloīdi var izraisīt jau esošu simptomu pasliktināšanos (smadzeņu darbības traucējumi, grūtības urinēt utt.).
Diabēta slimniekiem un pacientiem, kuri ievēro zemu kaloriju diētu, jāpatur prātā, ka tējkarote PARACODINA sīrupa atbilst glikozes saturam vienā gramā.
Rūpīgi ievērojiet ieteicamās devas.
Nedrīkst lietot tukšā dūšā.
Īpaši ātri metabolizatori un dihidromorfīna intoksikācija
Apmēram 5,5% Rietumeiropas iedzīvotāju, pat lietojot terapeitiskas devas, CYP2D6 enzīma augstās aktivitātes dēļ (īpaši ātrs metabolisms) var veidoties lielāks aktīvo morfīnam līdzīgo metabolisko vielu daudzums. Ziņots par vienu morfīna intoksikācijas gadījumu, lietojot īpaši ātras terapeitiskas kodeīna devas ar pavājinātu nieru darbību (skatīt arī apakšpunktu 5.2).
Opioīdu pārdozēšanas simptomi un to ārstēšana ir aprakstīti 4.9.
Ir ziņots par nāvējošu morfīna intoksikācijas gadījumu zīdainim, kas baro bērnu ar krūti, kura māte bija ļoti ātrs metabolizētājs un ārstēts ar kodeīnu terapeitiskās devās (skatīt arī apakšpunktu 4.6).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Opija alkaloīdu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu pastiprina citas nomācošas zāles, piemēram, sedatīvi, trankvilizatori, antihistamīni.
Terapijas laikā nav ieteicams vienlaikus lietot alkoholu.
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no negaidītas un nevēlamas mijiedarbības sekas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Tā kā opiāti šķērso placentāro barjeru, jaundzimušo elpošanas nomākums ir iespējams.
Grūtniecības un zīdaiņa vecumā produkts jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
PARACODINA sīrupu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā miegainība ārstēšanas laikā nav nekas neparasts, par to jābrīdina tie, kas vada transportlīdzekļus vai apmeklē darbības, kurām nepieciešama modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Terapeitiskās devās visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības izpaužas kā sedācija un / vai miegainība, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana un aizcietējums. Reizēm ir aprakstītas galvassāpes, reibonis, astēnija, uzbudinājums, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Pārdozēšanas gadījumā (piemēram, "nejauši lietojot lielas devas") un cilvēkiem ar paaugstinātu jutību var parādīties smagākas nervu depresijas pazīmes un elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijas.
04.9 Pārdozēšana
Svarīgākie saindēšanās ar opioīdiem simptomi ir: dziļa koma, elpošanas ātruma samazināšanās, asinsspiediena pazemināšanās, mioze, samazināta diurēze, ķermeņa temperatūras pazemināšanās, plaušu tūska.
Ārkārtas ārstēšana vispirms nodrošina adekvātu elpošanas funkcijas atjaunošanu.
Izvēlētais antidots tiek uzskatīts par naloksonu, kas jāievada intravenozi 0,4 mg devā. Šo devu var atkārtot pēc 2-3 minūtēm. Bērniem ieteicamā deva ir 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: opija alkaloīdi un to atvasinājumi
ATĶ kods: R05DA20
Dihidrokodeīna bitartrāts ir kodeīna atvasinājums, kam ir specifiska nomierinoša iedarbība uz klepus centru, kas atrodas smadzeņu stumbrā, tādējādi samazinot pārmērīga klepus biežumu un intensitāti.
Dihidrokodeīna bitartrāts minimāli nomāc elpošanas centru.
Dihidrokodeīna bitartrāts novērš klepus stimulu, bet nenomāc gļotu atkrēpošanu.
Benzoskābe noņem biezās bronhu gļotas un atvieglo flegma izvadīšanu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi tika veikti, perorāli ievadot trušu tēviņus PARACODINE sīrupu un dihidrokodeīna bitartrātu devās 0,2 un 2,0 mg / kg.
Iegūtie rezultāti parādīja, ka abām zālēm ir laba uzsūkšanās caur kuņģa -zarnu traktu, un asins maksimums sasniedz aptuveni 2 stundas pēc ievadīšanas.
Īpašas pacientu grupas
Lēni un īpaši ātri CYP2D6 enzīma metabolizētāji
Dihidrokodeīns tiek metabolizēts galvenokārt glikurokonjugācijas ceļā, bet ar nelielu metabolisma ceļu, piemēram, O-demetilāciju, tas tiek pārveidots par dihidromorfīnu.Šo metabolisko transformāciju katalizē enzīms CYP2D6. Apmēram 7% kaukāziešu izcelsmes iedzīvotāju ģenētiskās variācijas dēļ ir CYP2D6 enzīma deficīts.Šos pacientus sauc par vājiem metabolizētājiem, un viņi, iespējams, nevar gūt labumu no paredzamā terapeitiskā efekta, jo viņi nespēj pārveidot dihidrokodeīnu par tā aktīvo metabolisko dihidromorfīnu.
Un otrādi, aptuveni 5,5% Rietumeiropas iedzīvotāju ir īpaši ātri metabolizējoši. Šiem pacientiem ir viens vai vairāki CYP2D6 gēna dublikāti, un tāpēc tiem var būt augstāka dihidromorfīna koncentrācija asinīs, kā rezultātā palielinās blakusparādību risks (skatīt arī 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
Īpaši uzmanīgi jāapsver īpaši ātru metabolizētāju esamība pacientiem ar nieru mazspēju, kuriem var palielināties aktīvā metaboliskā dihidromorfīna-6-glikuronīda koncentrācija.
Ar CYP2D6 enzīmu saistīto ģenētisko variāciju var noskaidrot ar ģenētiskās tipizācijas testu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Attīrīts ūdens, zefīra ekstrakts, grindēlijas ekstrakts, glicerīns, saharoze.
06.2 Nesaderība
Nav
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar stikla pudeli ar "bērniem neatveramu" aizdari, kurā ir 100 g sīrupa
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kā atvērt pudeli
Atvērt:
Novietojiet pudeli uz līdzenas virsmas
Piespiediet kapsulu uz pudeles un vienlaikus atskrūvējiet
Aizvērt:
Pilnībā ieskrūvējiet kapsulu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C .: n. 008096024
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā atļauja: 17.09.1953
Atļaujas atjaunošana: 01.06.2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Noteikums datēts ar 12.01.2008
