Aktīvās sastāvdaļas: Domperidons
Peridon 10 mg apvalkotās tabletes Peridon 10 mg putojošās granulas Peridon 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai Peridon svecītes bērniem
Peridon iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Peridon 10 mg apvalkotās tabletes Peridon 10 mg putojošās granulas Peridon 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai Peridon svecītes bērniem
- Peridon 10 mg apvalkotās tabletes, Peridon 10 mg putojošās granulas, Peridon 30 mg svecītes,
Kāpēc lieto Peridon? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles pieder prokinetikas kategorijai.
Peridon ir paredzēts sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai.
▼ Zāles, uz kurām attiecas papildu uzraudzība. Tas ļaus ātri identificēt jaunu drošības informāciju. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām blakusparādībām, kas rodas šo zāļu lietošanas laikā. Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatiet sadaļas “Blakusparādības” beigās.
Kontrindikācijas Kad Peridon nedrīkst lietot
Peridon ir kontrindicēts šādos gadījumos:
- pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem
- pacientiem ar zināmu sirds vadīšanas intervālu pagarināšanos, īpaši QTc intervālu, pacientiem ar ievērojamiem elektrolītu darbības traucējumiem un jau esošiem sirdsdarbības traucējumiem, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”).
- Vienlaicīga visu QT intervālu pagarinošo zāļu lietošana (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
- Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana (neatkarīgi no to ietekmes uz QT intervāla pagarināšanos) (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
- Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
- Prolaktīnu atbrīvojošie hipofīzes audzēji (prolaktinomas).
Peridon nedrīkst lietot gadījumos, kad kuņģa kustību stimulēšana var būt kaitīga: kuņģa -zarnu trakta asiņošana, mehāniska obstrukcija vai perforācija
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Peridon lietošanas
Nieru darbības traucējumi
Smagas nieru mazspējas gadījumā domperidona eliminācijas pusperiods ir pagarināts 7,4 līdz 20,8 stundas, bet zāļu līmenis plazmā bija zemāks nekā veseliem brīvprātīgajiem. Tā kā caur nierēm tiek izvadīts tikai ļoti neliels daudzums nemainītu zāļu, pacientiem ar nieru mazspēju, visticamāk, nav nepieciešama vienas lietošanas devas korekcija. Atkārtotas lietošanas gadījumā domperidona dozēšanas biežums jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes. Var būt nepieciešams arī samazināt devu.
Šādi pacienti, kuri saņem ilgstošu terapiju, regulāri jānovēro.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Peridons ir saistīts ar QT intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā. Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lietoja domperidonu, tika konstatēti ļoti reti QTc intervāla pagarināšanās un torsades de pointes gadījumi. Šie gadījumi bija pacienti ar traucējošiem riska faktoriem, elektrolītu darbības traucējumi un vienlaicīga ārstēšana, kas, iespējams, bija veicinošie faktori. (Skatīt apakšpunktu Efekti).
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka domperidons bija saistīts ar paaugstinātu smagu ventrikulāru aritmiju vai pēkšņas sirds nāves risku. Paaugstināts risks novērots pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, pacientiem, kuri lieto dienas devas, kas lielākas par 30 mg, un pacientiem, kuri vienlaikus lieto QT pagarinošas zāles vai CYP3A4 inhibitorus.
Domperidons jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Peridon ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu sirds vadīšanas intervālu pagarināšanos, īpaši QTc intervālu, pacientiem ar ievērojamiem elektrolītu darbības traucējumiem (hipokaliēmiju, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju) vai bradikardiju, vai pacientiem ar jau esošu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju palielināta ventrikulāras aritmijas riska dēļ Ir zināms, ka elektrolītu traucējumi (hipokaliēmija, hiperkaliēmija, hipomagnēmija) vai bradikardija ir apstākļi, kas palielina proaritmisko risku.
Ārstēšana ar domperidonu jāpārtrauc, ja ir pazīmes vai simptomi, kas saistīti ar sirds aritmiju, un pacientiem jākonsultējas ar ārstu. Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visiem sirds simptomiem.
Lietošana pacientiem ar aknu mazspēju
Tā kā domperidons galvenokārt tiek metabolizēts aknās, Peridon nedrīkst lietot pacientiem ar aknu mazspēju.
Lietojiet zīdīšanas laikā
Nevar izslēgt nelabvēlīgas ietekmes rašanos, īpaši ietekmi uz sirdi pēc iedarbības caur mātes pienu. Šādā gadījumā jāpieņem lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai domperidona terapijas pārtraukšanu / pārtraukšanu, izvērtējot ieguvumus. terapijas priekšrocības mātei. (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi)
Lietošana pediatrijā
Neiroloģiskas blakusparādības (skatīt sadaļu “Nevēlamās blakusparādības”) ir reti. Tā kā pirmajos dzīves mēnešos vielmaiņas funkcijas un asins-smadzeņu barjera nav pilnībā attīstīta, neiroloģisko blakusparādību risks ir lielāks maziem bērniem. Tādēļ jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem ieteicams precīzi noteikt devu un stingri ievērot devu. Pārdozēšana bērniem var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, taču jāņem vērā citi cēloņi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Peridon iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Domperidons galvenokārt tiek metabolizēts caur CYP3A4 enzīmu sistēmu. In vitro pētījumu dati liecina, ka vienlaicīga zāļu lietošana, kas būtiski inhibē šo enzīmu, var izraisīt domperidona līmeņa paaugstināšanos plazmā. In vivo mijiedarbības pētījumos ar ketokonazolu ir pierādīts, ka ketokonazols ievērojami kavē domperidona pirmās kārtas metabolismu, ko izraisa citohroms CYP3A4.
Šī mijiedarbības pētījuma rezultāti jāņem vērā, ja domperidonu ordinē vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu, ritonaviru un eritromicīnu.
Vienlaicīga šādu vielu lietošana ir kontrindicēta
Zāles, kas pagarina QTc intervālu
o IA klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, disopiramīds, hidrohinidīns, hinidīns)
III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, dofetilīds, dronedarons, ibutilīds, sotalols)
o daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, haloperidols, pimozīds, sertindols)
o daži antidepresanti (piemēram, citaloprams, escitaloprams) o dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, levofloksacīns, moksifloksacīns, spiramicīns)
daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, pentamidīns)
o daži pretmalārijas līdzekļi (īpaši halofantrīns, lumefantrīns)
o dažas kuņģa -zarnu trakta zāles (piemēram, cisaprīds, dolasetrons, prukaloprīds) vai daži antihistamīna līdzekļi (piemēram, mechitazīns, mizolastīns)
o dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanai (piemēram, toremifēns, vandetanibs, vinkamīns)
vai dažas citas zāles (piemēram, bepridils, difemanils, metadons)
Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (neatkarīgi no to QT pagarinošās iedarbības), piemēram:
vai proteāzes inhibitoriem
vai sistēmiski azola pretsēnīšu līdzekļi
o daži makrolīdi (eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns)
Nav ieteicams vienlaikus lietot šādas vielas
Vidēji CYP3A4 inhibitori, piemēram, diltiazems, verapamils un daži makrolīdi.
Vienlaicīga šādu vielu lietošana prasa piesardzību lietošanā
Jāievēro piesardzība, lietojot zāles, kas izraisa bradikardiju un hipokaliēmiju, kā arī šādus QT intervāla pagarināšanā iesaistītos makrolīdus: azitromicīnu un roksitromicīnu (klaritromicīns ir kontrindicēts, jo tas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors). un nav izsmeļošs.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā Peridon drīkst lietot tikai tad, ja to pamato paredzamais terapeitiskais ieguvums.
Zīdīšanas periods
Domperidons izdalās mātes pienā, un zīdaiņi, kas baro bērnu ar krūti, saņem mazāk nekā 0,1% no devas, kas pielāgota mātes svaram. Nevar izslēgt nelabvēlīgas ietekmes rašanos, īpaši ietekmi uz sirdi pēc iedarbības caur mātes pienu. Šādā gadījumā jāpieņem lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai domperidona terapijas pārtraukšanu / pārtraukšanu, izvērtējot zīdīšanas ieguvumus zīdainim un terapijas ieguvumi mātei. Jāievēro piesardzība riska faktoru gadījumā, kas pagarina QTc intervālu zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Peridon neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Peridon sastāvdaļām:
Ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Suspensija iekšķīgai lietošanai satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (potenciāli aizkavēta tipa)
Devas un lietošanas veids Kā lietot Peridon: Devas
Peridon jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsākā laikā, lai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu. Peridon suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot pirms ēšanas. Ja to lieto pēc ēšanas, zāļu uzsūkšanās ir diezgan aizkavēta.
Pacientiem jāmēģina lietot katra deva noteiktajā laikā. Ja deva tiek izlaista, tā jāizlaiž un jāatjauno parastais dozēšanas grafiks. Dubultā deva nedrīkst lietot, lai aizvietotu aizmirsto devu. Parasti maksimālais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu nedēļu.
Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki un sver 35 kg vai vairāk)
10 ml (no 1 mg / ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) līdz trīs reizēm dienā, maksimālā deva ir 30 ml dienā.
Jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem (līdz 12 gadu vecumam) un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg
Deva ir 0,25 mg / kg. Šī deva jāievada līdz trim reizēm dienā, maksimālā deva ir 0,75 mg / kg dienā. Piemēram, bērnam, kas sver 10 kg, deva ir 2,5 mg, un to var ievadīt trīs reizes dienā, maksimālajai devai 7,5 mg dienā. Iekšķīgi lietojams domperidons jālieto pirms ēšanas / zīdīšanas. Lietojot pēc ēšanas, zāļu uzsūkšanās ir nedaudz aizkavēta.
Aknu darbības traucējumi
Peridon ir kontrindicēts vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt sadaļu Kontrindikācijas). Tomēr vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo
Nieru darbības traucējumi
Tā kā smagu nieru darbības traucējumu gadījumā domperidona eliminācijas pusperiods tiek pagarināts, Peridon dozēšanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes atkārtotas lietošanas gadījumā, un, iespējams, tas ir jāsamazina. devu.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
1 Pudelei ir skrūvējams vāciņš ar bērniem neatveramu atvērumu. 2 Iepakojumā ir graduēta krūzīte un graduēta šļirce lietošanai bērniem , novietojiet pudeli ar šļirci uz augšu, noņemiet šļirci un izsmidziniet produktu tieši no šļirces 4 Aizveriet pudeli ar skrūvējamu vāciņu. 5 Rūpīgi nomazgājiet šļirci nākamajai lietošanai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Peridon
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Peridon devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, dezorientācija un ekstrapiramidālas izpausmes, īpaši bērniem.
Ārstēšana
Domperidonam nav specifiska antidota, bet pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāveic standarta simptomātiska ārstēšana. Tāpēc var būt noderīga kuņģa skalošana un aktīvās ogles lietošana.Jāveic EKG kontrole, jo ir iespēja pagarināt QT intervālu.
Ieteicama rūpīga medicīniska uzraudzība un atbalstoša terapija.
Antiholīnerģiskas un pretparkinsonisma zāles var būt noderīgas, lai kontrolētu ekstrapiramidālas reakcijas. Ja jums ir kādi jautājumi par Peridon lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Peridon blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Peridon var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk ir norādītas blakusparādības, to biežuma secībā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100, <1/10); retāk (≥1 / 1000 līdz <1/100); reti (≥1 / 10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi: ļoti reti: alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, anafilaktiskais šoks, anafilaktiska reakcija, nātrene un angioneirotiskā tūska.
Ja tas notiek, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar ārstu.
Endokrīnās sistēmas traucējumi: reti; paaugstināts prolaktīna līmenis.
Nervu sistēmas traucējumi: ļoti reti; patoloģiskas muskuļu kustības vai trīce, krampji, miegainība, galvassāpes, uzbudinājums, nervozitāte. Zīdaiņiem un maziem bērniem patoloģisku muskuļu kustību risks ir lielāks nekā pieaugušajiem. Ja tas notiek, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar ārstu.
Sirdsdarbības traucējumi: biežums nav zināms: ventrikulāras aritmijas, QTc intervāla pagarināšanās torsades de pointes un pēkšņa sirds nāve; šo traucējumu gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Domperidons var būt saistīts ar paaugstinātu sirds ritma traucējumu un sirdsdarbības apstāšanās risku. Šis risks var būt lielāks pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem vai lieto devas, kas lielākas par 30 mg dienā. Pieaugušajiem un bērniem domperidons jālieto mazākajā efektīvajā devā
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: reti; kuņģa -zarnu trakta traucējumi, tai skaitā pārejoši zarnu krampji; ļoti rets; caureja.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: reti; galaktoreja, ginekomastija, amenoreja.
Izmeklējumi: ļoti reti: aknu darbības traucējumi. THE
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs
Peridon 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Viens ml satur:
- Aktīvā viela: domperidons 1 mg.
- Palīgvielas: polisorbāts 20, mikrokristāliskā celuloze un karmeloze, sorbīts, nātrija saharīns, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija iekšķīgai lietošanai: 200 ml pudele ar 1 mg / ml suspensiju
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PERIDONS
▼ Zāles, uz kurām attiecas papildu uzraudzība. Tas ļaus ātri identificēt jaunu drošības informāciju. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.8.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Peridon 10 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur: aktīvo vielu domperidonu 10 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze.
Peridon 10 mg putojošās granulas
Viena paciņa satur: aktīvo vielu domperidonu 10 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze un aspartāms.
Peridon 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Viens mililitrs suspensijas iekšķīgai lietošanai satur: aktīvo vielu domperidonu 1 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts un para-hidroksibenzoāti.
Peridon 30 mg svecītes
Viena svecīte satur: aktīvo vielu domperidonu 30 mg.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: butilhidroksianizols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Putojošās granulas
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Svecītes
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Peridon ir paredzēts sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Peridon jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsākā laikā, lai kontrolētu sliktu dūšu un vemšanu.
Ieteicams lietot Peridon iekšķīgi lietojamas zāles (tabletes, putojošās granulas un suspensija iekšķīgai lietošanai) pirms ēšanas. Ja to lieto pēc ēšanas, zāļu uzsūkšanās ir diezgan aizkavēta.
Pacientiem jāmēģina lietot katra deva noteiktajā laikā. Ja deva tiek izlaista, tā jāizlaiž un jāatjauno parastais dozēšanas grafiks. Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Parasti maksimālais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt vienu nedēļu.
Devas
Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki un sver 35 kg vai vairāk)
Apvalkotās tabletes
Viena 10 mg tablete līdz trīs reizēm dienā, maksimālā deva ir 30 mg dienā.
Suspensija iekšķīgai lietošanai
10 ml (no 1 mg / ml suspensijas iekšķīgai lietošanai) līdz trīs reizēm dienā, maksimālā deva ir 30 ml dienā.
10 mg putojošās granulas
Viena paciņa (satur 10 mg domperidona vienā paciņā) līdz trim reizēm dienā, maksimālā deva ir 3 paciņas dienā.
Svecītes
Viena 30 mg svecīte tiek ievietota taisnās zarnās divas reizes dienā.
Jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem (līdz 12 gadu vecumam) un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 35 kg
Suspensija iekšķīgai lietošanai
Deva ir 0,25 mg / kg. Šī deva jāievada līdz trim reizēm dienā, maksimālā deva ir 0,75 mg / kg dienā. Piemēram, bērnam, kas sver 10 kg, deva ir 2,5 mg, un to var ievadīt trīs reizes dienā, maksimālajai devai 7,5 mg dienā.
Iekšķīgi lietojams domperidons jālieto pirms ēšanas / zīdīšanas. Lietojot pēc ēšanas, zāļu uzsūkšanās ir nedaudz aizkavēta.
Tabletes, putojošās granulas, svecītes
Tā kā ir nepieciešama precīza dozēšana, tabletes, putojošās granulas un svecītes nav piemērotas lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas sver mazāk par 35 kg.
Aknu darbības traucējumi
Peridons ir kontrindicēts vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.3). Tomēr vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Tā kā smagu nieru darbības traucējumu gadījumā domperidona eliminācijas pusperiods tiek pagarināts, Peridon dozēšanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes atkārtotas lietošanas gadījumā, un, iespējams, tas ir jāsamazina. devu.
04.3 Kontrindikācijas
Domperidons ir kontrindicēts šādos gadījumos:
• Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
• Prolaktīnu atbrīvojošie hipofīzes audzēji (prolaktinomas).
• pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
• pacientiem ar zināmu sirds vadīšanas intervālu pagarināšanos, īpaši QTc intervālu, pacientiem ar ievērojamiem elektrolītu darbības traucējumiem un jau esošām sirds slimībām, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
• vienlaicīga visu zāļu lietošana, kas pagarina QTc intervālu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana (neatkarīgi no to ietekmes uz QT intervāla pagarināšanos) (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Peridon nedrīkst lietot gadījumos, kad kuņģa kustības stimulēšana var būt kaitīga: kuņģa -zarnu trakta asiņošana, mehāniska obstrukcija vai perforācija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nieru darbības traucējumi
Smagas nieru mazspējas gadījumā domperidona eliminācijas pusperiods ir pagarināts. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna līmenis serumā> 6 mg / 100 ml i un> 0,6 mmol / l) ir palielinājies eliminācijas pusperiods 7,4 līdz 20,8 stundas, bet zāļu līmenis plazmā bija zemāks nekā veseliem brīvprātīgajiem. Tā kā caur nierēm tiek izvadīts tikai ļoti neliels daudzums nemainītu zāļu, pacientiem ar nieru mazspēju, visticamāk, nav nepieciešama vienas lietošanas devas korekcija. Atkārtotas lietošanas gadījumā domperidona dozēšanas biežums jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no traucējumu smaguma pakāpes. Var būt nepieciešams arī samazināt devu.
Šādi pacienti, kuri saņem ilgstošu terapiju, regulāri jānovēro.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu
Domperidons ir saistīts ar QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā. Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lietoja domperidonu, tika konstatēti ļoti reti QTc intervāla pagarināšanās un torsades de pointes gadījumi. Šie gadījumi ietvēra pacientus ar traucējošiem riska faktoriem, elektrolītu darbības traucējumiem un vienlaicīgu ārstēšanu, kas, iespējams, bija veicinošie faktori. (Skatīt 4.8. ).
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka domperidons bija saistīts ar paaugstinātu nopietnu ventrikulāru aritmiju vai pēkšņas sirds nāves risku (skatīt apakšpunktu 4.8). & EGRAVE; Paaugstināts risks novērots pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, pacientiem, kuri lieto dienas devas, kas lielākas par 30 mg, un pacientiem, kuri vienlaikus lieto QTc pagarinošas zāles vai CYP3A4 inhibitorus.
Pieaugušajiem un bērniem domperidons jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Domperidons ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu sirds vadīšanas intervālu pagarināšanos, īpaši QTc intervālu, pacientiem ar ievērojamiem elektrolītu traucējumiem (hipokaliēmiju, hiperkaliēmiju, hipomagnēmiju) vai bradikardiju, vai pacientiem ar jau esošu sirds slimību, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju slimība sakarā ar paaugstinātu kambaru aritmijas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu) Ir zināms, ka elektrolītu traucējumi (hipokaliēmija, hiperkaliēmija, hipomagnēmija) vai bradikardija ir apstākļi, kas palielina proaritmisko risku.
Ārstēšana ar domperidonu jāpārtrauc, ja ir pazīmes vai simptomi, kas saistīti ar sirds aritmiju, un pacientiem jākonsultējas ar ārstu.
Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visiem sirds simptomiem.
Lietošana pacientiem ar aknu mazspēju
Tā kā domperidons galvenokārt tiek metabolizēts aknās, Peridon nedrīkst lietot pacientiem ar aknu mazspēju.
Lietojiet zīdīšanas laikā
Nevar izslēgt nelabvēlīgas ietekmes rašanos, īpaši ietekmi uz sirdi pēc iedarbības caur mātes pienu. Šādā gadījumā jāpieņem lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai domperidona terapijas pārtraukšanu / pārtraukšanu, izvērtējot ieguvumus. terapijas ieguvumi mātei (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.8 "Iespējamās blakusparādības") ir reti. Tā kā pirmajos dzīves mēnešos vielmaiņas funkcijas un asins-smadzeņu barjera nav pilnībā attīstīta, neiroloģisko blakusparādību risks ir lielāks maziem bērniem. Tādēļ jaundzimušajiem, zīdaiņiem un maziem bērniem ieteicams precīzi noteikt devu un stingri ievērot devu (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pārdozēšana bērniem var izraisīt ekstrapiramidālus simptomus, taču jāņem vērā citi cēloņi.
Piesardzība lietošanā
& EGRAVE; granulas var izskatīties dzeltenas un / vai sabiezējušas; parādība nenosaka izmaiņas zāļu kvalitātē.
Apvalkotās tabletes satur laktozi un var nebūt piemērotas pacientiem ar laktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Suspensija iekšķīgai lietošanai satur sorbītu, un tāpēc tā var nebūt piemērota pacientiem ar sorbīta nepanesamību, turklāt esošie konservanti (parahidroksibenzoāti) var izraisīt alerģiskas reakcijas (potenciāli aizkavētas).
Putojošās granulas satur saharozi un var nebūt piemērotas pacientiem ar fruktozes nepanesību, glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
Cukura diabēta vai diētu ar zemu cukura klātbūtni gadījumā jāņem vērā saharozes saturs.
Svecītes satur butilhidroksianizolu, kas var kairināt acis, ādu un mutes un deguna gļotādas.
Lietošana pacientiem ar hiperfenilalaninēmijas risku:
Putojošās granulas satur aspartāmu. Nelietot pacientiem ar hiperfenilalaninēmijas risku.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Domperidons galvenokārt tiek metabolizēts caur CYP3A4 enzīmu sistēmu. Pētījuma dati in vitro liecina, ka vienlaicīga zāļu lietošana, kas būtiski inhibē šo enzīmu, var izraisīt domperidona līmeņa paaugstināšanos plazmā. in vivo, farmakokinētiskā / farmakodinamiskā mijiedarbība lietojot kopā ar ketokonazolu vai eritromicīnu iekšķīgi veseliem cilvēkiem, apstiprināja, ka šīs zāles ievērojami kavē domperidona pirmās kārtas metabolismu, izmantojot CYP3A4. Vienlaicīgi lietojot 10 mg domperidona iekšķīgi četras reizes dienā un ketokonazolu 200 mg divas reizes dienā, tika novērots vidējais QTc intervāla pagarinājums par 9,8 ms, ar individuālām izmaiņām robežās no 1,2 līdz 17,5 ms.
Vienlaicīgi lietojot 10 mg domperidona četras reizes dienā un perorālu 500 mg eritromicīna trīs reizes dienā, vidējais QTc intervāla pagarinājums novērošanas periodā bija 9,9 ms ar individuālām variācijām no 1, 6 līdz 14,3 ms.
Katrā no šiem mijiedarbības pētījumiem domperidona līdzsvara stāvokļa Cmax un AUC palielinājās aptuveni 3 reizes.
Šajos pētījumos 10 mg domperidona monoterapijas veidā, ko lietoja iekšķīgi četras reizes dienā, vidējais QTc intervāls palielinājās par 1,6 ms (pētījums ar ketokonazolu) un 2,5 ms (pētījums ar eritromicīnu), bet monoterapija ar ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā) un eritromicīna monoterapija (500 mg trīs reizes dienā) novērošanas periodā palielināja QTc intervālu attiecīgi par 3,8 un 4,9 ms.
Paaugstināts QTc intervāla pagarināšanās risks farmakodinamiskās un / vai farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ.
Vienlaicīga šādu vielu lietošana ir kontrindicēta
Zāles, kas pagarina QTc intervālu:
• IA klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, disopiramīds, hidrohinidīns, hinidīns)
• III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, dofetilīds, dronedarons, ibutilīds, sotalols);
• daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, haloperidols, pimozīds, sertindols)
• daži antidepresanti (piemēram, citaloprams, escitaloprams)
• dažas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, levofloksacīns, moksifloksacīns, spiramicīns)
• daži pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, pentamidīns)
• daži pretmalārijas līdzekļi (īpaši halofantrīns, lumefantrīns)
• dažas kuņģa -zarnu trakta zāles (piemēram, cisaprīds, dolasetrons, prukaloprīds)
• daži antihistamīna līdzekļi (piemēram, mechitazīns, mizolastīns)
• dažas zāles, ko lieto vēža ārstēšanā (piemēram, toremifēns, vandetanibs, vinkamīns)
• dažas citas zāles (piemēram, bepridils, difemanils, metadons)
(skatīt apakšpunktu 4.3).
Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (neatkarīgi no to QT pagarinošās iedarbības), piemēram:
• proteāzes inhibitori
• sistēmiski azola pretsēnīšu līdzekļi
• daži makrolīdi (eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns)
(skatīt apakšpunktu 4.3).
Nav ieteicams vienlaikus lietot šādas vielas
Vidēji CYP3A4 inhibitori, piemēram, diltiazems, verapamils un daži makrolīdi.
(skatīt apakšpunktu 4.3).
Vienlaicīga šādu vielu lietošana prasa piesardzību lietošanā
Jāievēro piesardzība, lietojot zāles, kas izraisa bradikardiju un hipokaliēmiju, kā arī šādus QTc intervāla pagarināšanā iesaistītos makrolīdus: azitromicīnu un roksitromicīnu (klaritromicīns ir kontrindicēts, jo tas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors).
Iepriekš minētais vielu saraksts ir indikatīvs un nav izsmeļošs.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pēcreģistrācijas periodā ir maz datu par domperidona lietošanu grūtniecēm. Pētījumā ar žurkām tika konstatēta reproduktīvā toksicitāte lielās devās, toksiska mātei. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Tādēļ Peridon grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja to pamato paredzamais terapeitiskais ieguvums.
Zīdīšanas periods
Domperidons izdalās mātes pienā, un zīdaiņi, kas baro bērnu ar krūti, saņem mazāk nekā 0,1% no devas, kas pielāgota mātes svaram. Nevar izslēgt nelabvēlīgas ietekmes rašanos, īpaši ietekmi uz sirdi pēc iedarbības caur mātes pienu. Šādā gadījumā jāpieņem lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai domperidona terapijas pārtraukšanu / pārtraukšanu, izvērtējot zīdīšanas ieguvumus zīdainim un terapijas ieguvumi mātei. Jāievēro piesardzība riska faktoru gadījumā, kas pagarina QTc intervālu zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Peridon neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk ir norādītas blakusparādības, to biežuma secībā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Imūnsistēmas traucējumi: ļoti rets; alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, anafilaktiskais šoks, anafilaktiska reakcija, nātrene un angioneirotiskā tūska.
Endokrīnās patoloģijas: reti; paaugstināts prolaktīna līmenis.
Nervu sistēmas traucējumi: ļoti rets; ekstrapiramidāla iedarbība, krampji, miegainība, galvassāpes, uzbudinājums, nervozitāte.
Sirds patoloģijas: biežums nav zināms; sirds kambaru aritmijas, QTc intervāla pagarinājums torsades de pointes un pēkšņa sirds nāve (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: reti; kuņģa -zarnu trakta traucējumi, tai skaitā pārejoši zarnu krampji; ļoti rets; caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi: ļoti rets; nātrene, nieze, izsitumi uz ādas.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: reti; galaktoreja, ginekomastija, amenoreja.
Diagnostikas testi: ļoti rets; patoloģisks aknu darbības tests.
Tā kā hipofīze atrodas ārpus asins -smadzeņu barjeras, domperidons var izraisīt paaugstinātu prolaktīna līmeni. Retos gadījumos šī hiperprolaktinēmija var izraisīt neiro-endokrīnās blakusparādības, piemēram, galaktoriju, ginekomastiju un amenoreju.
Ekstrapiramidālas blakusparādības zīdaiņiem un maziem bērniem ir ļoti reti, un pieaugušajiem tās ir ārkārtējas. Šīs sekas izzūd spontāni un pilnībā, pārtraucot ārstēšanu.
Citas centrālās nervu sistēmas blakusparādības, piemēram, krampji, uzbudinājums un miegainība, ir ļoti reti, un par tām ziņots galvenokārt zīdaiņiem un bērniem.
Skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt miegainība, dezorientācija un ekstrapiramidālas izpausmes, īpaši bērniem.
Ārstēšana
Domperidonam nav specifiska antidota, bet pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāveic standarta simptomātiska ārstēšana. Tāpēc var būt noderīga kuņģa skalošana un aktīvās ogles lietošana.Jāveic EKG kontrole, jo ir iespēja pagarināt QT intervālu.
Ieteicama rūpīga medicīniska uzraudzība un atbalstoša terapija.
Antiholīnerģiskas un pretparkinsonisma zāles var būt noderīgas, lai kontrolētu ekstrapiramidālas reakcijas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Prokinētika
ATĶ kods: A03F A 03
Domperidons ir dopamīna antagonists ar pretvemšanas īpašībām. Domperidons viegli nešķērso asins -smadzeņu barjeru. Pacientiem, kas ārstēti ar domperidonu, īpaši pieaugušajiem, ekstrapiramidālas blakusparādības ir ļoti reti, bet domperidons veicina prolaktīna izdalīšanos no hipofīzes. Domperidona pretvemšanas iedarbība var rasties, kombinējot perifēro (gastrokinētisko) iedarbību un dopamīnerģisko receptoru antagonismu. "ķīmijreceptoru iedarbināšanas zonā", kas atrodas ārpus asins -smadzeņu barjeras postrema zonā. Pētījumi ar dzīvniekiem kopā ar zemo koncentrāciju smadzenēs liecina par domperidona pārsvarā perifēro iedarbību uz dopamīnerģiskajiem receptoriem.
Pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka perorālais domperidons palielina barības vada sfinktera spiedienu, uzlabo antrododenālo kustīgumu un paātrina kuņģa iztukšošanos.Tas neietekmē kuņģa sekrēciju.
Saskaņā ar ICHâE vadlīnijām. "E14 tika veikts rūpīgs QT intervāla pētījums. Šajā pētījumā tika iekļauts placebo, aktīvs salīdzinātājs un pozitīva kontrole, un tas tika veikts veseliem cilvēkiem ar domperidona devu līdz 80 mg dienā dienā. 10 vai 20 mg, ievadot 4 reizes dienā. Šajā pētījumā tika konstatēta maksimālā koriģētā QT intervāla (QTc) atšķirība starp domperidonu un placebo LS vidējā lielumā (vismazāk kvadrāti), salīdzinot ar sākotnējo rādītāju - 3,4 ms 20 mg domperidona ievadīšanas laikā 4 reizes dienā 4. dienā. Divvirzienu ticamības intervāls 90% (1,0 līdz 5,9 ms) nepārsniedza 10 ms. Šajā pētījumā netika novērota būtiska ietekme uz intervālu. QTc, ja domperidons tika ievadīts devā līdz 80 mg dienā (piemēram, vairāk nekā divas reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu).
Tomēr divi iepriekšējie zāļu mijiedarbības pētījumi parādīja QTc intervāla pagarināšanās pazīmes, lietojot domperidonu monoterapijā (10 mg 4 reizes dienā). Maksimālā laika vidējā atšķirība Fridericia koriģētajā QT intervālā (QTcF) starp domperidonu un placebo bija attiecīgi 5,4 ms (95 % TI: -1,7 līdz 12,4) un 7,5 ms (95 TI). %: 0,6 līdz 14,4).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas domperidons ātri uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1 stundu pēc devas lietošanas. Laiks līdz maksimālajai absorbcijai ir nedaudz aizkavēts, un AUC nedaudz palielinās, ja zāles lieto iekšķīgi pēc ēšanas. Domperidona Cmax un AUC vērtības palielinājās proporcionāli devām no 10 mg līdz 20 mg. Uzkrāšanās 2 vai 3 reizes pārsniedz AUC Domperidons tika novērots, atkārtoti lietojot domperidonu četras reizes dienā (ik pēc 5 stundām) 4 dienas.
Lai gan domperidona biopieejamība ir paaugstināta veseliem cilvēkiem pēc ēšanas, pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta traucējumiem domperidons jālieto 15 - 30 minūtes pirms ēšanas. Kuņģa skābuma samazināšanās maina domperidona uzsūkšanos. Bioloģiskā pieejamība perorāli samazinās, iepriekš lietojot vienlaikus cimetidīnu un nātrija bikarbonātu.
Izplatīšana
Perorālais domperidons neuzrāda uzkrāšanos vai vielmaiņas pašindukcijas parādības; 90 minūtes pēc ievadīšanas maksimālais līmenis plazmā pēc divu nedēļu ilgas 30 mg dienas devas lietošanas bija 21 ng / ml, tāpēc tas bija gandrīz salīdzināms ar 18 ng / ml, kas iegūts pēc pirmās devas.
Domperidons 91-93% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Izplatīšanās pētījumi, kas veikti ar radioaktīvi iezīmētām zālēm dzīvniekiem, atklāja "plašu audu izplatību, bet zemu smadzeņu koncentrāciju. Neliels zāļu daudzums šķērso placentu žurkām."
Biotransfomācija
Domperidons ātri un plaši metabolizējas aknās, hidroksilējot un N-dealkilējot.
Metabolisma pētījumi in vitro ar diagnostikas inhibitoriem norāda, ka CYP3A4 ir citohroma P-450 forma, kas visvairāk iesaistīta domperidona N-dealkilēšanā, savukārt CYP3A4, CYP1A2 un CYP2E1 ir iesaistīti domperidona aromātiskajā hidroksilēšanā.
Eliminācija
Ar urīnu un fekālijām izdalās attiecīgi 31% un 66% no perorālās devas.
Neizmainītā zāļu daļa izdalās nelielā daudzumā (10% ekskrementu un aptuveni 1% izdalās ar urīnu).
Pusperiods plazmā pēc vienas perorālas devas veseliem brīvprātīgajiem ir 7–9 stundas, bet pacientiem ar smagu nieru mazspēju tas ir ilgāks.
Aknu darbības traucējumi
Personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Pugh rādītājs no 7 līdz 9, Child-Pugh klasifikācija B) domperidona AUC un C ir attiecīgi 2,9 un 1,5 reizes augstāki nekā veseliem cilvēkiem.
Nesaistītā frakcija tiek palielināta par 25%, un terminālais eliminācijas pusperiods tiek pagarināts no 15 līdz 23 stundām. Personām ar viegliem aknu darbības traucējumiem sistēmiskā iedarbība ir nedaudz zemāka nekā veseliem cilvēkiem, pamatojoties uz Cmax un AUC, nemainot saistīšanos ar olbaltumvielām vai eliminācijas pusperiods. Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīti Domperidons ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nieru darbības traucējumi
Personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss
Tā kā ļoti neliels daudzums nemainītu zāļu (aptuveni 1%) izdalās caur nierēm, ir maz ticams, ka pacientiem ar nieru mazspēju būs jāpielāgo vienas lietošanas deva.
Tomēr atkārtotas lietošanas gadījumā dozēšanas biežums jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā atkarībā no traucējuma smaguma pakāpes, un var būt nepieciešams samazināt devu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Elektrofizioloģiskie pētījumi in vitro un in vivo norāda uz mērenu kopējo domperidona QTc intervāla pagarināšanās risku cilvēkiem. Eksperimentos in vitro uz izolētām šūnām, kas transficētas ar hERG, un uz izolētiem jūrascūciņu miocītiem iedarbības koeficienti svārstījās no 26 līdz 47 reizēm, pamatojoties uz IC50 vērtībām, kas kavē straumes caur IKr jonu kanāliem, salīdzinot ar brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas 10 mg, ievadot 3 reizes dienā. Drošības robežas darbības potenciāla ilguma pagarināšanai in vitro eksperimentos ar izolētiem sirds audiem bija 45 reizes lielākas nekā brīvās plazmas koncentrācija cilvēkiem, lietojot maksimālo dienas devu (10 mg, ievadot 3 reizes dienā). Drošības robežas in vitro proarktīmiskos modeļos (izolēta Langendorfas perfūzijas sirds) bija 9 līdz 45 reizes augstākas nekā brīvās koncentrācijas plazmā cilvēkiem, lietojot maksimālo dienas devu (10 mg, ievadot 3 reizes dienā). Modeļos in vivo beziedarbības līmenis suņiem ar pagarinātu koriģētu QT intervālu (QTc) un aritmiju izraisīšanu trušu modelī, kas jutīgs pret torsades de pointes, bija attiecīgi vairāk nekā 22 reizes un 435 reizes lielāks nekā brīvās plazmas koncentrācija cilvēkam maksimālā dienas deva (10 mg, ko ievada 3 reizes dienā). Modelī ar anestēzētu jūrascūciņu pēc intravenozas infūzijas kopējai koncentrācijai plazmā 45,4 ng / ml nebija ietekmes uz koriģēto QT intervālu (QTc). 3 reizes lielāks nekā kopējais plazmas līmenis cilvēkiem, lietojot maksimālo dienas devu (10 mg, ievadot 3 reizes dienā). Šī pēdējā pētījuma nozīmīgums cilvēkiem pēc domperidona iekšķīgas lietošanas nav skaidrs.
Ja CYP3A4 nomāc metabolismu, domperidona brīvā koncentrācija plazmā var trīskāršoties.
Lietojot lielu toksisku devu mātēm (vairāk nekā 40 reizes pārsniedzot ieteicamo devu cilvēkam) žurkām tika novērota teratogēna iedarbība. Pelēm un trušiem teratogenitāte netika novērota.
Žurku mātītēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles izdalās mātes pienā (galvenokārt metabolītu veidā: maksimālā koncentrācija ir 40 un 800 ng / ml pēc perorālas un intravenozas 2,5 mg / kg devas ievadīšanas).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apvalkotās tabletes: laktozes hidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, želatinizēta ciete, hidrogenēta augu eļļa, povidons, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts; Pārklājums: hipromeloze, nātrija laurilsulfāts.
Putojošās granulas: aspartāms, povidons, vīnskābe, aromatizētāji, nātrija bikarbonāts, saharoze.
Suspensija iekšķīgai lietošanai: polisorbāts 20, mikrokristāliskā celuloze un karmeloze, sorbīts, nātrija saharīns, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
Svecītes: vīnskābe, makrogols 400, makrogols 1000, makrogols 4000, butilhidroksianizols.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
Peridon 10 mg apvalkotās tabletes: 3 gadi.
Peridon 10 mg putojošās granulas: 3 gadi.
Peridon 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai: 3 gadi.
Peridon 30 mg svecītes: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Apvalkotās tabletes un putojošās granulas: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no mitruma.
Suspensija iekšķīgai lietošanai: nav īpašu uzglabāšanas apstākļu.
Svecītes: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Peridon 10 mg apvalkotās tabletes: kastīte ar 30 tabletēm PVC / Al blisterī.
Peridon 10 mg putojošās granulas: kastīte ar 30 paciņām.
Peridon 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai: pudele ar 200 ml - bērniem neatverama vāciņš.
Peridon 30 mg svecītes: 6 svecītes PVC / PE blisteros.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Italchimici S.p.A.
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (RM)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Peridon 10 mg apvalkotās tabletes - kastīte ar 30 tabletēm AIC n. 024309039
Peridon 10 mg putojošās granulas - kastīte ar 30 paciņām AIC n. 024309130
Peridon 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai - 200 ml pudele AIC n. 024309142
Peridon 30 mg svecītes - 6 svecītes AIC n. 024309066
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmā autorizācija:
Peridon 10 mg apvalkotās tabletes: 06.06.81
Peridon 10 mg putojošās granulas: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai: 06.06.81
Peridon 30 mg svecītes: 22.04.82
Atļaujas atjaunošana: 31.05.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada janvāris
