Aktīvās sastāvdaļas: naproksēns (naproksēna nātrijs)
Aleve 220 mg apvalkotās tabletes
Aleve iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- Aleve 220 mg apvalkotās tabletes
- Aleve 660 mg modificētas darbības tabletes
Kāpēc lieto Aleve? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Aleve pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma / pretreimatisko zāļu kategorijas.
KĀPĒC TO LIETO?
Aleve lieto simptomātiskai galvassāpju, muguras sāpju, locītavu un muskuļu sāpju, zobu sāpju un saaukstēšanās ārstēšanai. Tas ir indicēts arī pret menstruāciju sāpēm un nelielām sāpēm artrīta gadījumā.
Kontrindikācijas Kad Aleve nedrīkst lietot
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām ķīmiski cieši saistītām vielām vai kādu no palīgvielām.
- Astma, nātrene vai alerģiskas reakcijas anamnēzē pēc acetilsalicilskābes vai citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.
- Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss mazāks par 20 ml / min)
- Smaga sirds mazspēja
- Aknu ciroze un smags hepatīts
- Intensīvas terapijas laikā ar diurētiskiem līdzekļiem
- Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla
- Cilvēki ar pastāvīgu asiņošanu vai asiņošanas risku
- Ārstēšanas laikā ar antikoagulantiem, jo tas sinerģē to darbību.
- Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt: Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā)
- Pusaudži līdz 16 gadu vecumam
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aleve lietošanas
Pretsāpju, pretdrudža, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, kas var būt letālas. Šīs reakcijas var rasties cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, mainīta bronhu reaktivitāte (astma), rinīts, deguna polipoze, alerģiskas slimības, hroniskas elpceļu slimības vai jutība pret acetilsalicilskābi. Tas var rasties arī pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas (ādas reakcijas, nātrene) pret naproksēnu vai citiem NPL.
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt: Nevēlamās blakusparādības). Lielāks risks: rodas reakcija vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Aleve lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt: Kā lietot šīs zāles).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt sadaļu “Kad to nedrīkst lietot”), palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk: Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt zāļu iedarbība).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai prettrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt: Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt iedarbību) no zālēm).
Ja pacientiem, kuri lieto Aleve, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt: Nevēlamās blakusparādības).
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, nepieciešama piesardzība (apspriedieties ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Lietojot naproksēna nātriju vai citus nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, ziņots par nopietnām aknu reakcijām, tai skaitā dzelti un hepatītu (ieskaitot dažus letālus gadījumus).
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Aleve, tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi sakarā ar ietekmi uz ovulāciju, Aleve lietošana jāpārtrauc, un ārstēšana ir jāpārtrauc.
Cilvēki ar asiņošanas traucējumiem vai antikoagulantu terapiju rūpīgi jāuzrauga, jo naproksēns kavē trombocītu agregāciju un var pagarināt asiņošanas laiku.
Aknu mazspējas gadījumā, vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, piemēram, citiem pretsāpju līdzekļiem, steroīdiem vai intensīvas diurētisko līdzekļu terapijas laikā, vai, ja iepriekš bijušas blakusparādības ar pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, zāles jāievada stingri. medicīniskā uzraudzība.
Jāizvairās no Aleve lietošanas vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Ja sāpes vai apsārtums / pietūkums sāpīgajā daļā nepāriet, vai parādās simptomi, kas jauni tiem, kam esat lietojis zāles, konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aleve iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ciklosporīns: Vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu, tā koncentrācija var palielināties, palielinot nefrotoksicitātes risku.
Litijs: Var paaugstināties litija līmenis, kas var izraisīt nelabumu, polidipsiju, poliūriju, trīci un apjukumu.
Metotreksāts: Aleve lietošana vienlaicīgi ar metotreksātu (devās, kas lielākas par 15 mg nedēļā) var palielināt metotreksāta koncentrāciju, palielinot šīs vielas toksicitātes risku
NPL: Nelietojiet zāles kombinācijā ar zālēm, kuru pamatā ir naproksēns, acetilsalicilskābe vai citi pretsāpju līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, pretiekaisuma līdzekļi, jo palielinās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.
Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt: Piesardzība lietošanā).
Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (pagarināts protrombīna laiks un samazināta trombocītu agregācija) (skatīt: Piesardzība lietošanā).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): Palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt: Piesardzība lietošanā). Naproksēns samazina trombocītu agregāciju un pagarina asiņošanas laiku. Tas jāņem vērā, nosakot asiņošanas laiku.
Diurētiskie līdzekļi AKE inhibitori un angiotenzīna antagonisti II:
NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori vai angiotenzīna II antagonisti un līdzekļi, kas kavē oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri vienlaikus lieto Aleve ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Pārtikas produkti: naproksēna uzsūkšanās ātrumu var palēnināt, vienlaikus uzņemot pārtiku, kamēr absorbētais daudzums nemainās
Iejaukšanās laboratorijas testos: naproksēna nātrijs traucē urīna 17-ketosteroīdu un 5-indolatiķskābes analīzi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Aleve nedrīkst lietot pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Tādas zāles kā Aleve var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu (7 dienas simptomātiskai sāpju mazināšanai un 3 dienas saaukstēšanās gadījumā).
Ja Jums ir sirds problēmas vai insults anamnēzē vai ja domājat, ka Jums varētu būt šo slimību risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), Jums jāapspriež ārstēšana ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pretsāpju, pretdrudža, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt ūdens aizturi, kas reti, īpaši gados vecākiem pacientiem, var izraisīt sastrēguma sirds mazspēju.
Pretsāpju līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt potenciāli letālas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskā (anafilaktoīdā) tipa reakcijas, pat cilvēkiem, kuriem pēc šāda veida zāļu iedarbības nav bijusi paaugstināta jutība. Paaugstinātas jutības reakciju risks pēc naproksēna lietošanas ir lielāks indivīdiem, kuriem šādas reakcijas ir bijušas pēc citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas (skatīt: Kad to nevajadzētu lietot).
Pēc pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas iespējama astmas pasliktināšanās.
Produkts nav paredzēts sāpēm kuņģa -zarnu traktā.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Aleve nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī jāizvairās no tā lietošanas, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā iespējama miegainība, reibonis, vertigo vai bezmiegs, Aleve var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šajā gadījumā izvairieties no šīm darbībām vai citām darbībām, kurām nepieciešama īpaša modrība.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Viena Aleve tablete satur aptuveni 20 mg nātrija. Lietojot maksimālo 3 tablešu dienas devu, maksimālais nātrija daudzums dienā ir aptuveni 2,6 mmol. Tas jāņem vērā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Aleve: Devas
Cik daudz
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 16 gadiem: 1 tablete ik pēc 8-12 stundām.
Lielāko labumu jūs varat gūt, sākot ar 2 tabletēm un pēc tam 1 tableti ik pēc 12 stundām, ja nepieciešams.
Lietojiet mazāko efektīvo devu, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Maksimālā dienas deva ir 3 tabletes.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Ja rodas viena vai vairākas no situācijām, kas uzskaitītas sadaļā Piesardzība lietošanā, meklējiet medicīnisko palīdzību.
Kad un cik ilgi
Nelietot ilgāk par 7 dienām simptomātiskai sāpju mazināšanai un ilgāk par 3 dienām saaukstēšanās gadījumā bez ārsta uzraudzības.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk
Lietojiet šīs zāles ar pilnu vēderu.
Norijiet tabletes veselas, pievienojot tām glāzi ūdens vai cita dzēriena.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aleve
Nejaušas ALEVE devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par ALEVE lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Kā pārdozēšanas pazīmes var parādīties reibonis, letarģija, grēmas, sāpes epigastrijā, gremošanas traucējumi, slikta dūša un vemšana, pārejošas aknu darbības izmaiņas, hipoprotrombinēmija, nieru darbības traucējumi, metaboliskā acidoze, apnoja un dezorientācija. Dažiem pacientiem ziņots par krampjiem, taču nav skaidrs, vai tie bija saistīti ar naproksēna pārdozēšanu.
Ir aprakstīti daži atgriezeniskas akūtas nieru mazspējas gadījumi.
Ja ārsts to iesaka, var būt noderīgi mēģināt izraisīt vemšanu un nekavējoties ievadīt pietiekamu daudzumu aktivētās ogles (aktivētā ogle ir zāles; ja nepieciešams, jautājiet farmaceitam), lai samazinātu zāļu uzsūkšanos.
Blakusparādības Kādas ir Aleve blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Aleve var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības, kas novērotas, lietojot naproksēnu, parasti ir raksturīgas citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Pēc Aleve lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlainu stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos.
Gastrīts novērots retāk.
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju. Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, ir notikušas ļoti reti.
Tādas zāles kā Aleve var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku.
Aleve izraisa nelielu, pārejošu, no devas atkarīgu asiņošanas laika palielināšanos. Tomēr šīs vērtības bieži nepārsniedz atskaites diapazona augšējo robežu.
Tālāk esošajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot naproksēnu un naproksēna nātrija zāles, ieskaitot zāles, kurām nepieciešama recepte.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SASTĀVS
Viena tablete satur 220 mg naproksēna nātrija (atbilst 200 mg naproksēna).
Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, povidons K 30, talks, magnija stearāts; plēves pārklājums: Opadry Blue YS 1-4215.
KĀ tas izskatās
Aleve ir apvalkoto tablešu veidā. Iepakojuma saturs ir 10,12,20 vai 24 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ALEVE 220 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur: 220 mg naproksēna nātrija, kas atbilst 200 mg naproksēna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska galvassāpju, muguras sāpju, locītavu un muskuļu sāpju, zobu un saaukstēšanās ārstēšana. Tas ir indicēts arī pret menstruāciju sāpēm un nelielām sāpēm artrīta gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Apvalkotā tablete jālieto iekšķīgi, uzdzerot glāzi ūdens, ar pilnu vēderu.
Devas
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 16 gadiem: 1 tablete ik pēc 8-12 stundām.
Lielāko labumu jūs varat gūt, sākot ar 2 tabletēm un pēc tam 1 tableti ik pēc 12 stundām, ja nepieciešams.
Maksimālā dienas deva ir 3 tabletes.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, lai kontrolētu simptomus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Nelietot ilgāk par 7 dienām simptomātiskai sāpju mazināšanai un ilgāk par 3 dienām saaukstēšanās gadījumā bez ārsta uzraudzības.
Īpašas populācijas
Pensionāriem
Izmantojiet mazāko devu.
Pacienti ar nieru, aknu vai sirds mazspēju
Pacientiem ar nieru un / vai sirds mazspēju un / vai smagu aknu mazspēju var būt nepieciešama devas samazināšana.
Pediatriskā populācija
Drošums un efektivitāte bērniem līdz 16 gadu vecumam vēl nav pierādīta (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
• Astma, nātrene vai alerģiskas reakcijas anamnēzē pēc acetilsalicilskābes vai citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.
• Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss mazāks par 20 ml / min)
• Smaga sirds mazspēja
• Aknu ciroze un smags hepatīts
• Intensīvas terapijas laikā ar diurētiskiem līdzekļiem
• Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla
• Cilvēki ar pastāvīgu asiņošanu vai asiņošanas risku
• Ārstēšanas laikā ar antikoagulantiem, jo tas sinerģē to darbību
• Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6)
• Pusaudži līdz 16 gadu vecumam
• kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska asiņošana / čūla (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Produkts nav paredzēts sāpēm kuņģa -zarnu traktā.
Vispārīgi brīdinājumi
Jāizvairās no Aleve lietošanas vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt zemāk par kuņģa -zarnu trakta un kardiovaskulāro risku).
Anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas
Pretsāpju līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt potenciāli letālas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaktiskā (anafilaktoīdā) tipa reakcijas, pat cilvēkiem, kuriem pēc šāda veida zāļu iedarbības nav bijusi paaugstināta jutība.
Šīs reakcijas var rasties cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, mainīta bronhu reaktivitāte (astma), rinīts, deguna polipoze, alerģiskas slimības, hroniskas elpceļu slimības vai jutība pret acetilsalicilskābi.Tas var notikt arī pacientiem, kuriem rodas alerģiskas reakcijas (ādas reakcijas, nātrene) pret naproksēnu vai citiem NPL. Pēc pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas iespējama astmas pasliktināšanās.
Anafilaktoīdas reakcijas, piemēram, anafilakse, var būt letālas.
Ādas reakcijas
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacienti, šķiet, ir ar lielāku risku: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Aleve lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Pensionāriem
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija:
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas acetilsalicilskābes devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Aleve, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Nātrija un šķidruma aizture sirds un asinsvadu slimību un perifērās tūskas gadījumā
Pacientiem ar hipertensiju un / vai sirds mazspēju anamnēzē nepieciešama piesardzība, jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka koksibu un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Lai gan daži dati liecina, ka naproksēna (1000 mg dienā) lietošana var būt saistīta ar mazāku risku, nevar izslēgt noteiktu risku. Nav pietiekami daudz datu par 220 līdz 660 mg naproksēna mazās devas ietekmi, lai izdarītu precīzus secinājumus par iespējamo trombotisko risku.
Ietekme uz aknām
Lietojot naproksēna nātriju vai citus nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, ziņots par nopietnām aknu reakcijām, tai skaitā dzelti un hepatītu (ieskaitot dažus letālus gadījumus).
Piesardzības pasākumi attiecībā uz auglību
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Aleve, tāpat kā jebkuru prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzes inhibitoru, jo tas ietekmē ovulāciju, kas ir atgriezeniska, pārtraucot ārstēšanu (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Aleve lietošana jāpārtrauc.
Cilvēki ar asiņošanas traucējumiem rūpīgi jāuzrauga, jo naproksēns kavē trombocītu agregāciju un var pagarināt asiņošanas laiku.
Aknu mazspējas gadījumā, vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, piemēram, citiem pretsāpju līdzekļiem, steroīdiem vai intensīva diurētiska terapija, vai iepriekšēju nevēlamu blakusparādību gadījumā, lietojot pretsāpju līdzekļus, pretdrudža līdzekļus un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, zāles jāievada piesardzīgi .
Nātrija saturs
Viena Aleve tablete satur aptuveni 20 mg nātrija. Lietojot maksimālo 3 tablešu dienas devu, maksimālais nātrija daudzums dienā ir aptuveni 2,6 mmol. Tas jāņem vērā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai diētu ar zemu nātrija saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm
Ciklosporīns : Vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu, tā koncentrācija var palielināties, palielinot nefrotoksicitātes risku.
Litijs : Var paaugstināties litija līmenis, kas var izraisīt nelabumu, polidipsiju, poliūriju, trīci un apjukumu.
Metotreksāts Aleve lietošana vienlaicīgi ar metotreksātu (devās, kas lielākas par 15 mg nedēļā) var palielināt metotreksāta koncentrāciju, palielinot šīs vielas toksicitātes risku.
NPL : Nelietojiet zāles kombinācijā ar zālēm, kuru pamatā ir naproksēns, acetilsalicilskābe vai citi pretsāpju līdzekļi, pretdrudža līdzekļi, pretiekaisuma līdzekļi, jo palielinās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks.
Kortikosteroīdi : palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti : NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (pagarināts protrombīna laiks un samazināta trombocītu agregācija) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI) : palielināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4). Naproksēns samazina trombocītu agregāciju un pagarina asiņošanas laiku. Tas jāņem vērā, nosakot asiņošanas laiku.
Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti :
NPL var mazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaikus tiek lietoti AKE inhibitori vai angiotenzīna II antagonisti un līdzekļi, kas kavē oksigenāzes sistēma var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, parasti atgriezenisku. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri vienlaikus lieto Aleve ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem, tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar šādām zālēm nav paredzama īslaicīgai lietošanai:
• antacīdi
• pretdiabēta līdzekļi
• hidantoīnika
• probenecīds
• zidovudīns
Pārtikas mijiedarbība
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana var palēnināt naproksēna uzsūkšanās ātrumu.
Iejaukšanās laboratorijas testos
Naproksēna nātrijs traucē urīna 17-ketosteroīda un 5-indolaetiķskābes testus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds malformācijas un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Barošanas laiks
Naproksēns var nonākt mātes pienā, tāpēc zāles zīdīšanas laikā ir kontrindicētas.
Auglība
"Naproksēna lietošana var" var ietekmēt auglību un sievietes, un jo īpaši par to jāinformē sievietes, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi (skatīt apakšpunktu 4.4). Šis efekts ir atgriezenisks, pārtraucot ārstēšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā iespējama miegainība, reibonis, vertigo vai bezmiegs, Aleve var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Šajā gadījumā izvairieties no šīm darbībām vai citām darbībām, kurām nepieciešama īpaša modrība.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Sirds / asinsvadu sistēmas traucējumi
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka koksibu un dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. ).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc Aleve lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4).
Gastrīts novērots retāk.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Aleve izraisa nelielu, pārejošu, no devas atkarīgu asiņošanas laika palielināšanos. Tomēr šīs vērtības bieži nepārsniedz atskaites diapazona augšējo robežu.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot naproksēnu un naproksēna nātrija zāles.
Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1 / 10), Bieži (≥1 / 100,
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Kā pārdozēšanas pazīmes var parādīties reibonis, letarģija, grēmas, sāpes epigastrijā, gremošanas traucējumi, slikta dūša un vemšana, pārejošas aknu darbības izmaiņas, hipoprotrombinēmija, nieru darbības traucējumi, metaboliskā acidoze, apnoja un dezorientācija. Tā kā naproksēna nātrijs ātri uzsūcas, ir sagaidāms agrīns paaugstināts plazmas līmenis. Dažiem pacientiem ziņots par krampjiem, taču nav skaidrs, vai tie bija saistīti ar naproksēna pārdozēšanu. Ir aprakstīti daži atgriezeniskas akūtas nieru mazspējas gadījumi. Nav zināms, kāda ir dzīvībai bīstamā zāļu deva.
NPL pārdozēšanas gadījumā pacienti jāārstē ar simptomātisku un atbalstošu terapiju. Jāiztukšo kuņģis un jāīsteno parastie atbalsta pasākumi. Ātra atbilstoša aktivētās ogles daudzuma ievadīšana var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Hemodialīze nesamazina naproksēna koncentrāciju plazmā, jo tā lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām. Nav specifiska antidota.
Ir jāuzrauga nieru un aknu darbība.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi
ATĶ kods: M01AE02
Naproksēnam piemīt izteikta pretiekaisuma, pretdrudža un pretsāpju iedarbība. Tāpat kā citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu gadījumā, naproksēna darbības mehānisms ir saistīts ar atgriezenisku fermenta ciklooksigenāzes (COX) inhibīciju, kas ir atbildīga par arahidonskābes pārvēršanu cikliskos endoperoksīdos, piemēram, lai samazinātu sintēzi. tromboksānu (TXA2), prostaciklīna (PGI2) un prostaglandīnu (PG). Vairākos pētījumos ir arī uzsvērta hipotēze, ka naproksēns var samazināt dažu pretiekaisuma citokīnu (IL-6) un neiropeptīdu (vielas P) līmeni plazmā un sinoviālajā šķidrumā.
Naproksēna nātrijs ir neselektīvs COX inhibitors, tas inhibē gan COX 1, gan COX 2. Tas kavē COX 1 tromboksāna sintāzes atkarīgā A2 (TXA2) veidošanos, kas samazina trombocītu agregāciju un no prostaciklīniem atkarīgo COX2 (PGI2), svarīgs vazodilatācijas starpnieks.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Cilvēkiem naproksēns perorāli uzsūcas ļoti ātri, un maksimālā koncentrācija plazmā sasniedz vidēji 1-2 stundas pēc ievadīšanas.
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pirmajā dienā.
Palielinoties devai, līmenis asinīs palielinās: no aptuveni 50 mcg / ml ar 250 mg dienā līdz aptuveni 100 mcg / ml ar 1000 mg dienā.
Izplatīšana
Vairāk nekā 99% naproksēna saistās ar seruma albumīnu. Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,1 l / kg. Naproksēns ātri izplatās sinoviālajā šķidrumā ar Cmax 36 mg / l pēc 7,5 stundām.
Vielmaiņa
Galvenā metabolisma vieta ir aknas, un to ietekmē citohromi CYP 2C9 un CYP 1 A 2. Tādējādi ražotie metabolīti ir 6-o-desmetil-naproksēns (kam COX inhibējošā jauda ir 100 reizes mazāka nekā naproksēnam), konjugēts neaktīvs ( glikuronīdi 57%) un demetilēti. Lietojot ieteicamās devas, farmakokinētika ir lineāra.
Izvadīšana
95% no ievadītās devas izdalās ar urīnu, daļēji nemainītā veidā (10%) un daļēji kā 6-o-desmetil-naproksēns brīvā vai konjugētā veidā.
Žults izvadīšana veido 1-2% (galvenokārt kā konjugātus).
Eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 stundas.
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem brīvā naproksēna līmenis var būt augstāks. Smagas nieru mazspējas gadījumā naproksēna eliminācija ir samazināta, bet, lietojot ieteicamās devas, netika novērota būtiska uzkrāšanās.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, povidons K 30, talks, magnija stearāts; plēves pārklājums: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC blisteris. Iepakojumā ir 10, 12, 20 un 24 apvalkotās tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"220 mg apvalkotās tabletes" 10 tabletes AIC n ° 032790014
"220 mg apvalkotās tabletes" 20 tabletes AIC n ° 032790026
"220 mg apvalkotās tabletes" 12 tabletes AIC n ° 032790038
"220 mg apvalkotās tabletes" 24 tabletes AIC n ° 032790040
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2007. gada jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada marts
