Aktīvās sastāvdaļas: Diosmectite
DIOSMECTAL 3 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Diosmectal? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Zarnu adsorbenti: antacīds, peptiska čūla, pretmeteorisks, caurejas līdzeklis.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
- perorāla simptomātiska barības un kuņģa-zarnu trakta slimību simptomu ārstēšana, piemēram, barības vada reflukss un tā komplikācijas (ezofagīts), hiatus trūce, gastrīts, gastroduodenālā čūla, bulbīts, kolīts, funkcionālās kolopātijas, meteorisms.
- akūtas un hroniskas caurejas ārstēšanai bērniem (ieskaitot zīdaiņus) un pieaugušajiem, papildus ārstēšanai ar rehidrējošiem sāls šķīdumiem.
Kontrindikācijas Kad Diosmectal nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Diosmectal lietošanas
Lietojiet piesardzīgi pieaugušajiem ar smagu hronisku aizcietējumu.
Lai izvairītos no dehidratācijas, akūtas caurejas ārstēšanai bērniem jābūt saistītai ar minerālsāļu (perorālo sāls piedevu) agrīnu ievadīšanu.
Pieaugušajiem ārstēšana ar Diosmectal neatbrīvo no rehidratācijas, ja tas šķiet nepieciešams.
Integrācijas ar minerālsāļiem un rehidratācijas pakāpe, iespējams, arī venozā veidā, ir jāpielāgo, ņemot vērā caurejas smagumu un pacienta vecumu un klīnisko ainu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Diosmectal iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Lielās adsorbcijas spējas dēļ DIOSMECTAL var traucēt citu perorālo zāļu uzsūkšanos, tāpēc visas citas perorālās zāles jālieto attālumā no DIOSMECTAL.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ievadiet citus perorālos medikamentus attālumā no DIOSMECTAL uzņemšanas.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Diosmectal netiek absorbēts.Tāpēc tas nerada lietošanas ierobežojumus iepriekšminētajos apstākļos.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Produkts satur glikozi, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Diosmectal: Devas
Devas
Akūtas caurejas ārstēšana:
Bērni un zīdaiņi:
- līdz 1 gadam: 2 paciņas dienā 3 dienas, pēc tam 1 paciņa dienā, līdz caureja ir pilnībā izzudusi, maksimālais ārstēšanas periods ir 14 dienas; ja pēc 7 ārstēšanas dienām akūtas caurejas epizode neizzūd, ieteicams konsultēties ar ārstu.
- vairāk nekā 1 gads: 4 paciņas dienā 3 dienas, pēc tam 2 paciņas dienā, līdz caureja ir pilnībā izzudusi, maksimālais ārstēšanas periods ir 14 dienas; ja pēc 7 ārstēšanas dienām akūtas caurejas epizode neizzūd, ieteicams konsultēties ar ārstu.
Pieaugušie:
ieteicamā dienas deva ir 6 paciņas dienā
Citu indikāciju ārstēšana:
Bērni un zīdaiņi:
- līdz 1 gadam: 1 paciņa dienā
- no 1 līdz 2 gadiem: 1-2 paciņas dienā
- no 2 gadiem: 2-3 paciņas dienā
Pieaugušie:
- vidēji 3 paciņas dienā
Lietošanas veids:
Paciņas saturs jāizšķīdina suspensijā tieši pirms lietošanas.
Ieteicams ievadīt ezofagītu vēlams pēc ēšanas un citām indikācijām pēc ēšanas.
Bērni un zīdaiņi:
Paciņas saturu var izkliedēt suspensijā pudelē 50 ml ūdens un sadalīt 2-3 devās dienas laikā vai sajaukt ar jebkuru citu dzērienu vai pusšķidru pārtiku.
Pieaugušie:
Lai iegūtu viendabīgu suspensiju, pulveri lēnām ielej pusglāzē ūdens un samaisa.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Diosmectal
Nav ziņots par pārdozēšanas vai intoksikācijas gadījumiem.
JA rodas šaubas par DIOSMECTAL lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Diosmectal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Diosmectal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā ar šādu biežumu, vienmēr ir bijušas vieglas un pārejošas un ietekmējušas kuņģa -zarnu trakta sistēmu:
- retāk (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): aizcietējuma epizodes.
Šīs epizodes uzlabojās pēc individuālas devas pielāgošanas.
Papildu informācija no pēcreģistrācijas pieredzes ietver ļoti retus (biežums nav zināms) paaugstinātas jutības reakcijas gadījumus, tostarp nātreni, izsitumus, niezi vai angioneirotisko tūsku.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
SASTĀVS
Viena 3,760 g paciņa pulvera suspensijas pagatavošanai satur:
aktīvā sastāvdaļa: diosmektīts 3 g
palīgvielas: nātrija saharīns, glikozes monohidrāts, vaniļas aromāts, apelsīnu aromāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - 30 paciņas
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DIOSMEKTĀLS 3 G PULVERIS MUTISKAI APAKŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena paciņa satur:
aktīvā sastāvdaļa: diosmektīts 3 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Pulveris suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ir daudz klīniskās pieredzes ar diosmektītu pieaugušajiem un bērniem ar šādām slimībām:
• gremošanas trakta augšdaļa, kas galvenokārt ir funkcionāla vai jatrogēna: skābes hipersekrēcija, kas saistīta ar samazinātu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas aizsargājošo aktivitāti, gastroezofageālo un / vai divpadsmitpirkstu kuņģa refluksu, diskinēziju, gļotādām potenciāli kaitīgu zāļu uzņemšanu;
• apakšējais gremošanas trakts, kas galvenokārt ir infekciozs: saprofītiskās baktēriju floras virulencija un / vai patogēnu kolonizācija.
Funkcionālā vai jatrogēnā patoloģija ir biežāk sastopama pieaugušajam, bet infekciozā - bērnam.
Šīs pieredzes rezultāti ir vienisprātis, atzīstot, ka "ar diosmektītu iegūti daudzi dziedināšanas gadījumi vai ievērojami uzlabojušies simptomi, salīdzinot ar homogēnām salīdzināšanas grupām, kuras ārstētas ar aktīvām zālēm ar tādu pašu indikāciju, un, pirmkārt, tām, kuras ārstētas dubultā akls ar placebo.
• perorāla simptomātiska barības vada un kuņģa-zarnu trakta slimību simptomu ārstēšana, piemēram, barības vada reflukss un tā komplikācijas (ezofagīts), hiatus trūce, gastrīts, gastroduodenālā čūla, bulbīts, kolīts, funkcionālās kolopātijas, meteorisms.
• akūtas un hroniskas caurejas ārstēšana bērniem (ieskaitot zīdaiņus) un pieaugušajiem, papildus ārstēšanai ar rehidrējošiem sāls šķīdumiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Akūtas caurejas ārstēšana:
Bērni un zīdaiņi:
• līdz 1 gadam: 2 paciņas dienā 3 dienas, pēc tam 1 paciņa dienā, līdz caureja ir pilnībā izzudusi, maksimālais ārstēšanas ilgums ir 14 dienas; ja pēc 7 ārstēšanas dienām akūtas caurejas epizode neizzūd, ieteicams konsultēties ar ārstu.
• vairāk nekā 1 gads: 4 paciņas dienā 3 dienas, pēc tam 2 paciņas dienā, līdz caureja ir pilnībā izzudusi, maksimālais ārstēšanas periods ir 14 dienas; ja pēc 7 ārstēšanas dienām akūtas caurejas epizode neizzūd, ieteicams konsultēties ar ārstu.
Pieaugušie:
• ieteicamā dienas deva ir 6 paciņas dienā
Citu indikāciju ārstēšana:
Bērni un zīdaiņi:
• līdz 1 gadam: 1 paciņa dienā
• no 1 līdz 2 gadiem: 1-2 paciņas dienā
• vairāk nekā 2 gadus: 2-3 paciņas dienā
Pieaugušie:
• vidēji 3 paciņas dienā
Lietošanas veids :
Paciņas saturs jāizšķīdina suspensijā tieši pirms lietošanas.
Ieteicams ievadīt ezofagītu vēlams pēc ēšanas un citām indikācijām pēc ēšanas.
Bērni un zīdaiņi:
Paciņas saturu var izkliedēt suspensijā pudelē 50 ml ūdens un sadalīt 2-3 devās dienas laikā vai sajaukt ar jebkuru citu dzērienu vai pusšķidru pārtiku.
Pieaugušie:
Lai iegūtu viendabīgu suspensiju, lēnām ielejiet pulveri pusglāzē ūdens un samaisiet.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jebkuras citas iekšķīgi lietojamas zāles jāievada attālumā no DIOSMECTAL uzņemšanas.
Lietojiet piesardzīgi pieaugušajiem ar iepriekšēju smagu hronisku aizcietējumu.
Lai izvairītos no dehidratācijas, akūtas caurejas ārstēšanai bērniem jābūt saistītai ar minerālsāļu (perorālo sāls piedevu) agrīnu ievadīšanu.
Pieaugušajiem ārstēšana ar Diosmectal neatbrīvo no rehidratācijas, ja tas šķiet nepieciešams.
Integrācijas ar minerālsāļiem un rehidratācijas pakāpe, iespējams, arī venozā veidā, ir jāpielāgo, ņemot vērā caurejas smagumu un pacienta vecumu un klīnisko ainu.
Zāles satur glikozes monohidrātu, tāpēc pacientiem ar retām glikozes-galaktozes malabsorbcijas problēmām nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā lielā adsorbējošā jauda var traucēt dažu perorāli ievadītu zāļu uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā, tāpēc jebkura cita perorāla terapija ir jāveic attālumā no DIOSMECTAL.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Diosmectal netiek absorbēts. Tāpēc tas neierobežo lietošanas ierobežojumus iepriekšminētajos apstākļos
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā ar šādu biežumu, vienmēr ir bijušas vieglas un pārejošas un ietekmējušas kuņģa -zarnu trakta sistēmu:
• retāk (≥ 1/1 000, ≤ 1/100): aizcietējuma epizodes.
Šīs epizodes uzlabojās pēc individuālas devas pielāgošanas.
Papildu informācija no pēcreģistrācijas pieredzes ietver ļoti retus (biežums nav zināms) paaugstinātas jutības reakcijas gadījumus, tostarp nātreni, izsitumus, niezi vai angioneirotisko tūsku.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas vai intoksikācijas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu adsorbenti, ATĶ kods: A07BC05
DIOSMECTAL piemīt gastroprotektīvas īpašības, jo tas mijiedarbojas ar gļotādas plēves glikoproteīniem, kas aptver gastroduodenālo sienu, mainot tā fizikālās un ķīmiskās īpašības tā, lai akcentētu aizsargfunkcijas pret skābes hipersekrēciju, kas ir iesaistīta gastroduodenālās čūlas patoģenēzē, proteolītiskie enzīmi, noteiktas gastriski bojājošas vielas un patogēni mikroorganismi.
Tam ir arī anti-fermentatīvas darbības, kas būtībā ir saistītas ar tā kristālisko struktūru, kas pārklājas ar lamelēm, kas tai piešķir augstu adsorbcijas spēju. Šis spēks tiek izmantots pret neitrālām vai jonizētām vielām, floru un mikrobu toksīniem, zarnu gāzēm.
Visbeidzot, tam ir īpašums aktivizēt dažus koagulācijas faktorus (VII, VIII, XII), kas var būt noderīgi lokāli asiņošanas gadījumā no gļotādas erozijas vai čūlas.
Tas ir radiolucents un neietekmē kuņģa -zarnu trakta tranzīta laiku.
Divu randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu klīnisko pētījumu apkopoto datu rezultāti, kuros piedalījās 602 bērni vecumā no 1 līdz 36 mēnešiem ar akūtu caureju, kuri saņēma Diosmectal vai placebo kombinācijā ar perorāliem sāls piedevām, parādīja nozīmīgu samazināšanos pirmajos 72 gados. stundas izkārnījumu izdalīšanās kopējā populācijā: vidējais 94,5 (standarta novirze 74,4) g / kg pacientu grupā, kas ārstēti ar diosmektītu, salīdzinot ar 104,1 g / kg pacientu grupā, kas ārstēti ar placebo (p = 0,0016). Rotavīrusa pozitīvajā apakšgrupā (n = 91) vidējā izkārnījumu emisija (g / kg ķermeņa svara) ar diosmektītu ārstēto pacientu grupā ir 124,3 (standarta novirze 98,3), salīdzinot ar 186,8 placebo grupā (p = 0,0005). .
Trešais dubultmaskētais, placebo kontrolētais pētījums, kurā piedalījās 243 bērni vecumā no 2 līdz 36 mēnešiem ar akūtu ūdeņainu caureju, ārstēti ar disomektītu kombinācijā ar perorāliem fizioloģiskiem šķīdumiem, neuzrādīja būtiskas atšķirības vidējā izkārnījumu emisijā: vidējais daudzums kumulatīvā (± standarta novirze) pirmās 48 stundas bija 98,5 ± 78,0 g / kg ķermeņa masas diosmektītu grupā, salīdzinot ar 112,1 ± 91,8 g / kg ķermeņa masas placebo (NS) grupā. "sekundārais parametrs" caurejas epizožu ilguma samazināšanās tika sasniegta ievērojami grupā, kas ārstēta ar diosmektītu: vidēji [diapazons] 43 stundas (10–289) ar diosmektītu ārstētā grupā, 72 stundas (12–287,5) placebo grupā (p = 0,0263).
Dubultmaskētā, randomizētā pētījuma, kurā piedalījās 329 pieaugušie ar akūtu ūdeņainu caureju, rezultāti liecināja par būtisku caurejas ilguma samazināšanos pacientu grupā, kuri tika ārstēti ar diosmektītu (vidēji 53,8 stundas [3,7 "." 167,3]), salīdzinot ar pacientu grupa, kas tika ārstēta ar placebo (vidēji 69 stundas [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Eksperimentālie un klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka preparāts nešķērso kuņģa -zarnu trakta barjeru pat pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta gļotādas funkcionālām un strukturālām izmaiņām, kas varētu būt labvēlīgs uzsūkšanās faktors.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Hroniskas toksicitātes pētījumi, kas veikti ar žurkām un suņiem vienu gadu, liecina, ka preparāta aktīvā sastāvdaļa, pat lietojot 10-15 reizes lielākas devas nekā terapeitiskā, nerada īpašas izmaiņas un izmaiņas orgānos un funkcijās, ņemot vērā arī tās neuzsūcību. Dažiem dzīvniekiem ir reģistrētas izmaiņas lipīdu metabolismā, jo īpaši trigliceridēmijas palielināšanās lielās devās, kurām nevar atrast saprātīgu izskaidrojumu, bet kuras jebkurā gadījumā nekad nav atkarīgas no devas, bieži vien laika gaitā samazinās un nesasniedz patoloģisko līmeni.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija saharīns, glikozes monohidrāts, vaniļas aromāts, apelsīnu aromāts.
06.2 Nesaderība
Nav, izņemot traucējumus absorbcijas fāzē attiecībā uz dažām citām zālēm, ko lieto vienlaikus.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi neatvērtā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kārba, kurā ir 30 paciņas ar 3 760 g karstuma noslēgtu iepakojumu
Kartona kastīte, kurā ir 20 paciņas ar 3 760 g termiski noslēgtām paciņām
Kartona kastīte, kurā ir 10 paciņas ar 3 760 g termiski noslēgtām paciņām
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lai iegūtu viendabīgu suspensiju, lēnām ielejiet pulveri pusglāzē ūdens un regulāri samaisiet.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Malesci Farmakobioloģijas institūts S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Saskaņā ar licenci: SCRAS S.A. - Parīze, Francija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 028852010 (30 paciņas)
AIC n. 028852034 (20 paciņas)
AIC n. 028852022 (10 paciņas)
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums:
• 30 paciņas: 31.10.1995
• 10 un 20 paciņas: 18.11.1999
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 31.10.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada jūlijs