Aktīvās sastāvdaļas: Aciklovirs
ACICLOVIR DOC Generici 5% krēms
Kāpēc lieto Aciclovir Cream - Generic Drug? Kam tas paredzēts?
ACICLOVIR DOC Generici ir uz ādas uzklājams krēms, kas satur aktīvo vielu acikloviru, kas pieder zāļu grupai, ko lieto pret vīrusu infekcijām (pretvīrusu līdzekļiem).
ACICLOVIR DOC Generici lieto herpes simplex vīrusa izraisītu infekciju ārstēšanai gan lūpās (aukstumpumpas), gan dzimumorgānos (primārais vai recidivējošais dzimumorgānu herpes).
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc dažām dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas, kad nedrīkst lietot Aciklovira krēmu - ģenēriskās zāles
Nelietojiet ACICLOVIR DOC Generici
- ja Jums ir alerģija pret acikloviru, valacikloviru, propilēnglikolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aciklovira krēma lietošanas - ģenēriskās zāles
Pirms ACICLOVIR DOC Generici lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ACICLOVIR DOC Generici nedrīkst lietot uz acīm, kā arī uz mutes vai maksts iekšējām gļotādām, jo tas var izraisīt kairinājumu.
Konsultējieties ar ārstu un lietojiet šīs zāles piesardzīgi, ja Jums ir vāja imūnsistēma, jo esat jutīgāks pret infekcijām (piemēram, ja Jums ir AIDS vai ja ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija). Šajā gadījumā aciklovirs var būt jālieto iekšķīgi (zāļu forma iekšķīgai lietošanai).
Izvairieties no ilgstošas ārstēšanas, jo tas var izraisīt alerģisku reakciju (sensibilizāciju). Ja tas notiek, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aciklovira krēma - ģenērisko zāļu iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams un tiešā ārsta uzraudzībā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pieejami dati, lai pierādītu zāļu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
ACICLOVIR DOC Generici satur propilēnglikolu
Šīs zāles satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Aciklovira krēmu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšana ietver 5 aplikācijas dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu.
Uzklājiet ACICLOVIR DOC Generici krēmu uz bojājumiem vai vietām, kur tie attīstās, tiklīdz pamanāt pirmos infekcijas simptomus (niezi, dedzinošu sajūtu vai sāpes).
Turpiniet terapiju vismaz 5 dienas un ne ilgāk kā 10 dienas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Aciklovira krēma - ģenērisko zāļu - pārdozēšanu
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz ACICLOVIR DOC Generici, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.
Blakusparādības Kādas ir Aciklovira krēma - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties šādas blakusparādības:
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- īslaicīga dedzināšana vai sāpes;
- ādas sausums un lobīšanās;
- nieze.
Reti: (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- ādas apsārtums (eritēma);
- iekaisuma ādas reakcija (kontaktdermatīts), galvenokārt bāzes krēma sastāvdaļu dēļ.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- angioneirotiskā tūska (sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt rīšanu un elpošanu), nātrene.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko ACICLOVIR DOC Generici satur
- Aktīvā viela ir aciklovirs. Katrs grams krējuma satur 50 mg aciklovira.
- Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols, tefoze, labrafils, vazelīna eļļa, poloksamērs 407, nātrija laurilsulfāts, attīrīts ūdens.
ACICLOVIR DOC Generici ārējais izskats un iepakojums
Krēms ir pieejams 3 g vai 10 g mēģenē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ACICLOVIR DOC GENERICI 5% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g krējuma satur 5 g aciklovira (vienāds ar 50 mg aciklovira 1 g krējuma).
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību: propilēnglikols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Aciklovira krēms ir paredzēts herpes simplex ādas infekciju ārstēšanai, piemēram: primārā vai recidivējošā Herpes genitalis un Herpes labialis.
04.2 Devas un lietošanas veids
Aciklovira krēms jālieto 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu.
Aciklovira krēms jāpiemēro bojājumiem vai vietām, kur tie attīstās pēc iespējas agrāk pēc infekcijas sākuma. Īpaši svarīgi ir sākt ārstēšanu atkārtotām epizodēm prodroma fāzē vai tad, kad pirmoreiz parādās bojājumi. Ārstēšana jāturpina vismaz 5 dienas un ne ilgāk kā 10, ja dzīšana nenotiek.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valacikloviru, propilēnglikolu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Produkts nav paredzēts lietošanai oftalmoloģijā. Aciklovira krēmu nav ieteicams uzklāt uz gļotādām, piemēram, mutes, acu vai maksts, jo tas var izraisīt kairinājumu.Īpaši jāuzmanās, lai izvairītos no nejaušas nokļūšanas acīs.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka aciklovira krēma lietošana maksts var izraisīt atgriezenisku kairinājumu.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības, ja tas notiek, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Pacientiem ar smagu imūndeficītu (piemēram, AIDS slimniekiem vai kaulu smadzeņu transplantācijas pacientiem) jāapsver aciklovira lietošana iekšķīgi lietojamu zāļu veidā. Šādiem pacientiem jāiesaka konsultēties ar savu ārstu par jebkādas infekcijas ārstēšanu.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Šīs zāles satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Ir ziņots par atgriezenisku toksisku ietekmi uz spermatoģenēzi žurkām un suņiem tikai ar sistēmiskām devām, kas ir ievērojami lielākas nekā terapeitiskās. Divu paaudžu pētījumi ar pelēm neatklāja perorāli lietota aciklovira ietekmi uz auglību. Nav datu par aciklovira krēma ietekmi uz sieviešu auglību. Aciklovira tabletes neietekmē spermatozoīdu skaitu, morfoloģiju un kustīgumu cilvēkiem.
Skatīt "Klīniskie pētījumi" 5.2.
Grūtniecība
Aciklovira lietošana jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo nezināmo risku, pat ja sistēmiskā iedarbība uz acikloviru pēc lokālas aciklovira krēma lietošanas ir ļoti zema.
Reģistrs par aciklovira lietošanu grūtniecības laikā sniedza datus par grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras pēc tirdzniecības tika pakļautas dažādu formu aciklovira iedarbībai. Reģistra rezultāti neuzrādīja iedzimtu defektu skaita pieaugumu pacientiem, kuri bija pakļauti aciklovira iedarbībai, salīdzinot ar vispārējo populācija un visi iedzimtie defekti neuzrādīja nekādas īpatnības vai kopīgas iezīmes, kas liecinātu par vienu iemeslu.
Parastos, starptautiski pieņemtos testos sistēmiska aciklovira ievadīšana neradīja embriotoksisku vai teratogēnu iedarbību trušiem, žurkām vai pelēm.
Netradicionālā eksperimentālā pētījumā žurkām tika novērotas augļa anomālijas, bet tikai pēc tik zemām aciklovira devām, kas izraisīja toksisku ietekmi uz māti. Šo atklājumu klīniskā nozīme nav skaidra.
Barošanas laiks
Ierobežoti dati par cilvēkiem liecina, ka zāles pēc sistēmiskas ievadīšanas atrodamas mātes pienā. Tomēr devai, ko zīdainis saņēma pēc aciklovira krēma lietošanas mātei, vajadzētu būt nenozīmīgai.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Aciklovira krēma nelabvēlīgā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav zināma.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lai klasificētu nevēlamās blakusparādības pēc biežuma, tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Klīnisko pētījumu dati tika izmantoti, lai biežuma kategorijas piešķirtu blakusparādībām, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kas veikti ar aciklovira 3% oftalmoloģisko ziedi.
Ņemot vērā novēroto nevēlamo notikumu raksturu, nav iespējams viennozīmīgi noteikt, kuri notikumi ir saistīti ar zāļu lietošanu un kuri ir saistīti ar pašu slimību. Spontānu ziņojumu dati tika izmantoti par pamatu, lai noteiktu pēcpārdošanas notikumu biežumu, ko atklāja farmakovigilance.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: pārejoša dedzināšana vai sāpes pēc aciklovira krēma uzklāšanas, mērens ādas sausums vai lobīšanās un nieze.
Reti: eritēma, kontaktdermatīts pēc lietošanas.
Ja tika veikti jutīguma testi, tika pierādīts, ka reaktivitātes parādības ir saistītas ar krēma sastāvdaļām, nevis ar acikloviru.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska un nātrene.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Pat ja tiek uzņemts viss mēģenes saturs, kas satur 500 mg aciklovira (krējuma), nevajadzētu sagaidīt blakusparādības, jo vienreizējas 600 mg devas un dienas devas līdz 3600 mg ir ievadītas iekšķīgi. Par blakusparādībām nav ziņots nejauši ievadītas intravenozas devas līdz 80 mg / kg bez blakusparādībām. Aciklovirs ir dializējams.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Aciklovirs ir ļoti aktīvs pretvīrusu līdzeklis in vitro pret 1. un 2. tipa herpes simplex un Varicella zoster vīrusiem. Saimniekšūnu toksicitāte ir zema. Kad aciklovirs nonāk šūnā, kas inficēta ar herpes vīrusu, tas tiek pārveidots par aktīvo savienojumu: aciklovira tri-fosfātu. Pirmais fosforilēšanas procesa posms ir atkarīgs no vīrusa kodētās timidīna kināzes. Aciklovira tri-fosfāts darbojas gan kā substrāts, gan kā vīrusu DNS polimerāzes inhibitors, kas bloķē vīrusa DNS sintēzes turpināšanos, netraucējot normāliem šūnu procesiem.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Klīniskie pētījumi
Nav informācijas par aciklovira perorālo zāļu formu vai infūziju šķīduma ietekmi uz sieviešu auglību. Pētījumā, kurā piedalījās 20 vīriešu kārtas pacienti ar normālu spermatozoīdu skaitu, tika pierādīts, ka aciklovira perorālai lietošanai līdz 1 g dienā līdz sešiem mēnešiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 (perorāli) pelēm ir> 10 000 mg / kg; žurkām tas ir> 20 000 mg / kg.
Mutagenitāte
Daudzu in vitro un in vivo mutagenitātes testu rezultāti liecina, ka aciklovirs nerada ģenētisku risku cilvēkiem.
Kancerogēze
Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm aciklovirs nebija kancerogēns.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Propilēnglikols; tefose; labrafils; Vazelīna eļļa; poloksamērs 407; nātrija laurilsulfāts; attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi neskartā iepakojumā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
3 un 10 g alumīnija caurule.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milāna - Itālija.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krēms 3 g mēģenē: A.I.C. n. 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% krēms 10 g mēģenē: A.I.C. n. 033551058.
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada maijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada maijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada aprīlis.
