Aktīvās sastāvdaļas: metformīns
SLOWMET 500 mg, 750 mg un 1000 mg ilgstošās darbības tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Slowmet? Kam tas paredzēts?
Metformīns pieder pie aktīvo vielu grupas, ko sauc par biguanīdiem un ko lieto diabēta ārstēšanai, regulējot cukura līmeni asinīs. SLOWMET lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nepanes efektīvas tūlītējas darbības metformīna devas smagu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību rašanās dēļ, un pacientiem, kuriem šīs iedarbības sākums neļauj sasniegt optimālo metformīna devu SLOWMET var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.
Ja jums nepieciešama papildu informācija, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Kontrindikācijas Kad Slowmet nedrīkst lietot
Nelietojiet SLOWMET
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metformīnu vai kādu citu SLOWMET sastāvdaļu, kas uzskaitīta zemāk 6. punktā.
- Ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikācija, kas var būt saistīta ar biežu urinēšanu, sliktu dūšu un vemšanu, sāpēm vēderā, letarģiju un miegainību) vai diabētiskā precoma (izmainīts garīgais stāvoklis cukura līmeņa nelīdzsvarotības dēļ).
- Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
- Ja esat dehidrēts.
- Ja Jums ir smaga infekcija.
- Ja jūs gatavojaties saņemt noteikta veida injicējamus marķiera rentgenstarus (skatīt sadaļu "SLOWMET lietošana kopā ar citām zālēm").
- Ja Jums nesen ir bijusi sirds mazspēja.
- Ja Jums nesen ir bijis sirdslēkme vai Jums ir asinsrites traucējumi vai apgrūtināta elpošana. Ja esat dzērājs (neatkarīgi no tā, vai dzerat laiku pa laikam vai katru dienu).
- Ja barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Slowmet lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot SLOWMET, nepieciešama šādos gadījumos
- Ārstēšana ar metformīnu reti var izraisīt nopietnu stāvokli, ko sauc par laktātacidozi un kam nepieciešama tūlītēja hospitalizācija, lai novērstu komu. Citas slimības, ilgstoša badošanās vai slikta cukura līmeņa kontrole asinīs vai alkohola lietošana var palielināt. Pienskābes acidozes attīstības risks. Jums jāapzinās brīdinājuma simptomi, kas ietver muskuļu krampjus, sāpes vēderā, elpas trūkumu un ārkārtēju vājumu un nespēku. Ja Jums rodas šādi simptomi, nekavējoties informējiet par to ārstu.
- Ārsts pārbaudīs nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja nepieciešams.
- Ja jūs gatavojaties anestēzijai, rentgena stariem vai skenēšanai, lūdzu, pastāstiet ārstam, ka lietojat metformīnu. Ieteicams pārtraukt SLOWMET lietošanu 48 stundas pirms un pēc procedūras.
- Lietojot šīs zāles, turpiniet ievērot ārsta norādījumus par diētu un regulāri vingrot.
- Esiet piesardzīgs, ja lietojat SLOWMET kopā ar insulīnu vai citām pretdiabēta zālēm, jo kombinācija var palielināt hipoglikēmijas risku ("hipo" nozīmē pārmērīgi zemu cukura līmeni asinīs).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Slowmet iedarbību
- SLOWMET nedrīkst lietot vienlaikus ar injicējamām kontrastvielām, ko izmanto noteiktām radiogrāfiskām vai tomogrāfiskām metodēm, jo pastāv nieru mazspējas risks. Ja jums ir jāveic šādas procedūras, pastāstiet ārstam, ka lietojat metformīnu. Ieteicams pārtraukt SLOWMET lietošanu 48 stundas pirms un pēc procedūras.
- Glikokortikoīdi (piemēram, budezonīds, beklometazons vai hidrokortizons, ko dažreiz lieto, lai nomāktu alerģisku reakciju un astmas izraisītu iekaisumu), beta-2-agonisti (piemēram, salbutamols, ko parasti lieto astmas ārstēšanai) un diurētiskie līdzekļi (tabletes, kas palielina urīna un urīna veidošanos var lietot hipertensijas ārstēšanai) var paaugstināt cukura līmeni asinīs. Ja lietojat SLOWMET kopā ar kādu no šīm zālēm, Jums biežāk jāpārbauda cukura līmenis asinīs.
- AKE (angiotenzīnu konvertējošā enzīma) inhibitori (piemēram, kvinaprils, kaptoprils, ko lieto sirds problēmu ārstēšanai) var samazināt cukura līmeni asinīs. Pastāstiet ārstam, ja sākat ārstēšanu ar AKE inhibitoru.
- Esiet īpaši piesardzīgs un pastāstiet savam ārstam, ja sākat hipertensijas ārstēšanu vai lietojat diurētisku līdzekli (tabletes, kas palielina urīna veidošanos) vai NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu). Tā kā Jums var būt lielāka nosliece uz nieru slimību traucējumi.
- Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
SLOWMET lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
- SLOWMET jālieto kopā ar vakara maltīti. Tablešu lietošana kopā ar pārtiku var samazināt nevēlamās blakusparādības.
- Ārstēšanas laikā ar metformīnu jāizvairās no alkohola lietošanas vai alkohola saturošiem medikamentiem, jo var būt lielāks risks saslimt ar laktātacidozi, kas ir nopietna komplikācija, ko var atpazīt pēc muskuļu krampjiem, sāpēm vēderā, sēkšanas un galēja vājuma un savārguma sajūtas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
- Pastāstiet ārstam, ja Jums ir, domājat, ka varētu būt vai plānojat grūtniecību. Grūtniecības laikā diabēts jāārstē ar insulīnu. Ja SLOWMET terapijas laikā atklājat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, lai viņš varētu mainīt ārstēšanu.
- Jūs nedrīkstat lietot SLOWMET, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
- Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
- SLOWMET lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ja SLOWMET lieto kopā ar citām diabēta zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns, repaglinīds), ir paaugstināts zema cukura līmeņa asinīs risks. Tas var izraisīt reiboni un ģīboni. vai lietojiet mehānismus, ja vien neesat pārliecināts, ka Jums nav šo simptomu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Slowmet: Devas
Vienmēr lietojiet SLOWMET tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens vienā devā kopā ar vakara maltīti. Ja glikozes līmenis asinīs netiek kontrolēts, Jums var izrakstīt divas dienas devas ēdienreizes laikā. Rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumus. Parastās devas ir norādītas zemāk:
Parastā sākumdeva ir viena SLOWMET 500 mg tablete vienu reizi dienā.
Pēc 10-15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs. Pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot kuņģa -zarnu trakta panesamību. Maksimālā ieteicamā deva ir 4 SLOWMET 500 mg tabletes dienā.
Devas palielināšanai jābūt 500 mg ik pēc 10-15 dienām, bet ne vairāk kā 2000 mg dienā kopā ar vakara maltīti. Ja glikēmijas kontrole netiek sasniegta, lietojot SLOWMET 2000 mg vienā dienas devā, jāapsver ārstēšana ar SLOWMET 1000 mg divas reizes dienā, lietojot kopā ar ēdienu. Ja glikēmijas kontrole joprojām netiek sasniegta, pacienti jāmaina uz ārstēšanu ar standarta metformīna tabletēm , līdz maksimālajai devai 3000 mg dienā.
Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar metformīna tabletēm, SLOWMET sākuma devai jābūt vienādai ar tūlītējas darbības metformīna dienas devu. Pāreja uz SLOWMET nav ieteicama pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar metformīnu devās virs 2000 mg dienā.
Pārejot no citām pretdiabēta zālēm: pārtrauciet iepriekšējo zāļu lietošanu un sāciet ar SLOWMET ar iepriekš norādīto devu.
SLOWMET 750 mg un SLOWMET 1000 mg jālieto pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar metformīna tabletēm (ilgstošas vai tūlītējas darbības).
SLOWMET 750 mg vai SLOWMET 1000 mg devai jābūt ekvivalentai metformīna tablešu dienas devai (ilgstošas vai tūlītējas darbības) līdz maksimālajai devai attiecīgi 1500 mg vai 2000 mg, ko lieto kopā ar vakara maltīti.
Kombinācija ar insulīnu
Metformīna hidrohlorīdu un insulīnu var lietot kombinācijā, lai uzlabotu glikozes līmeņa kontroli asinīs.Metformīna hidrohlorīdu lieto parastā SLOWMET 500 mg tablešu sākuma devā vienu reizi dienā, bet insulīna devu pielāgo, pamatojoties uz glikēmiju.
Pensionāriem:
Tā kā gados vecākiem cilvēkiem var pavājināties nieru darbība, metformīna hidrohlorīda deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru darbību. Tādēļ ir nepieciešams periodiski novērtēt nieru darbību.
Turpiniet lietot šīs tabletes tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Šīs zāles nav ieteicamas bērniem.
Ja esat aizmirsis lietot SLOWMET
Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, varat to lietot, tiklīdz atceraties, ja vien nākamā deva nav pienācis drīz.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot SLOWMET
Ja pārtraucat lietot SLOWMET bez konsultēšanās ar ārstu, jums jāapzinās, ka var rasties nekontrolēts cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Var parādīties vēlu diabēta simptomi, piemēram, acu, nieru un asinsvadu bojājumi.
Ja dodaties pie cita ārsta vai slimnīcas, pastāstiet ārstam vai slimnīcas personālam, kādas zāles lietojat.Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Slowmet
Ja jūs (vai kāds cits) norijat vairākas tabletes vienlaikus vai ja uzskatāt, ka bērns ir norijis tabletes, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai ārstu.
Blakusparādības Kādas ir Slowmet blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, SLOWMET var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pamanāt kādu no zemāk uzskaitītajām sekām, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai ārstu:
- Ja Jums rodas simptomi, tostarp muskuļu krampji, sāpes vēderā, elpas trūkums un ārkārtēja vājuma un savārguma sajūta: šie simptomi var liecināt par laktātacidozi, kas ir nopietna, bet ļoti reta metformīna blakusparādība.
Aptuveni norādītajā biežumā novērotas šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- Slikta dūša (slikta dūša).
- Viņš atrāvās.
- Caureja.
- Sāpes vēderā (sāpes vēderā).
- Apetītes trūkums.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, bet vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- Garšas sajūtas traucējumi.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
- Samazināts B12 vitamīna līmenis asinīs. Laika gaitā tas var izraisīt anēmiju, čūlas mutē vai mēlē, kāju vājumu vai trīci.
- Ādas apsārtums un nieze, nātrene.
- Ir arī atsevišķi ziņojumi par aknu darbības traucējumiem, tostarp hepatītu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nav īpašu uzglabāšanas apstākļu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko SLOWMET satur
Aktīvā viela ir metformīna hidrohlorīds.
- 500 mg: katra ilgstošās darbības tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 390 mg metformīna bāzes.
- 750 mg: katra ilgstošās darbības tablete satur 750 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 585 mg metformīna bāzes.
- 1000 mg: katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 780 mg metformīna bāzes.
Palīgvielu saraksts
- 500 mg: nātrija karmeloze, hipromeloze 100 000 cP, hipromeloze 5 cP, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, attīrīts ūdens
- 750 mg: nātrija karmeloze, hipromeloze 100 000 cP, magnija stearāts, attīrīts ūdens
- 1000 mg: nātrija karmeloze, hipromeloze 100 000 cP, magnija stearāts, attīrīts ūdens
SLOWMET izskata un iepakojuma satura apraksts
SLOWMET tiek ražots tablešu veidā trīs dažādās koncentrācijās, kuras var atpazīt pēc uzraksta:
- 500 mg: baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu "500" vienā pusē
- 750 mg: baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravētu "750" vienā pusē
- 1000 mg: baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu "1000" vienā pusē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
SLOWMET GARANTĒTAS TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
500 mg: katra ilgstošās darbības tablete satur 500 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 390 mg metformīna bāzes.
750 mg: katra ilgstošās darbības tablete satur 750 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 585 mg metformīna bāzes.
1000 mg: katra ilgstošās darbības tablete satur 1000 mg metformīna hidrohlorīda, kas atbilst 780 mg metformīna bāzes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. Apakšpunktā "Palīgvielu saraksts".
03.0 ZĀĻU FORMA -
Ilgstošās darbības tabletes.
500 mg: baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes ar uzrakstu “500” vienā pusē.
750 mg: baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravētu "750" vienā pusē.
1000 mg: baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu "1000" vienā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
2. tipa cukura diabēta ārstēšana pacientiem, kuri nepanes efektīvas tūlītējas darbības metformīna devas, jo rodas smagas kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, un pacientiem, kuriem šīs iedarbības sākums neļauj sasniegt optimālo metformīna devu. Var lietot SLOWMET atsevišķi vai kombinācijā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Monoterapija un kombinācija ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem
Parastā sākumdeva ir viena SLOWMET 500 mg tablete vienu reizi dienā.
Pēc 10-15 dienām deva jāpielāgo, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs. Pakāpeniska devas palielināšana var uzlabot kuņģa -zarnu trakta panesamību. Maksimālā ieteicamā deva ir 4 SLOWMET 500 mg tabletes dienā.
Devas palielināšanai jābūt 500 mg ik pēc 10-15 dienām, bet ne vairāk kā 2000 mg vienu reizi dienā kopā ar vakariņu. Ja glikēmijas kontrole netiek sasniegta, lietojot SLOWMET 2000 mg vienā dienas devā, jāapsver ārstēšana ar SLOWMET 1000 mg divas reizes dienā, lietojot kopā ar ēdienu. Ja glikēmijas kontrole joprojām netiek sasniegta, pacienti jāmaina uz ārstēšanu ar standarta metformīna tabletēm , līdz maksimālajai devai 3000 mg dienā.
Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar metformīna tabletēm, SLOWMET sākuma devai jābūt vienādai ar tūlītējas darbības metformīna dienas devu. Pāreja uz SLOWMET nav ieteicama pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar metformīnu devās virs 2000 mg dienā.
Pacientiem, kuri plāno pāriet no cita pretdiabēta līdzekļa uz SLOWMET: pārtrauciet lietot citu līdzekli un sāciet lietot SLOWMET iepriekš norādītajās devās.
SLOWMET 750 mg un 1000 mg jālieto tiem pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar metformīnu (ilgstošas vai tūlītējas darbības).
SLOWMET 750 mg vai 1000 mg devai jāatbilst metformīna dienas devai (ilgstoša vai tūlītēja iedarbība) līdz maksimālajai devai attiecīgi 1500 mg vai 2000 mg, ko lieto kopā ar vakara maltīti.
Kombinācija ar insulīnu
Metformīnu un insulīnu var lietot kombinācijā, lai uzlabotu glikozes līmeņa kontroli asinīs.Metformīnu lieto parastā SLOWMET 500 mg tablešu sākuma devā vienu reizi dienā, bet insulīna devu pielāgo, pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs.
Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar metformīnu un kombinēto insulīnu, SLOWMET 750 mg vai 1000 mg devai jābūt līdzvērtīgai metformīna tablešu dienas devai līdz maksimālajai devai attiecīgi 1500 mg vai 2000 mg, lietojot kopā ar vakara maltīti, kamēr insulīna devu pielāgo, pamatojoties uz glikozes līmeni asinīs.
Pensionāriem
Tā kā gados vecākiem cilvēkiem var pavājināties nieru darbība, metformīna deva jāpielāgo, ņemot vērā nieru darbību. Nepieciešama periodiska nieru darbības kontrole (skatīt apakšpunktu 4.4)
Bērni
Tā kā nav pieejami dati, SLOWMET nedrīkst lietot bērniem.
04.3 Kontrindikācijas -
• Paaugstināta jutība pret metformīnu vai kādu no palīgvielām.
• Diabētiskā ketoacidoze, diabētiskā pirmskoma.
• Nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss
• Akūtas slimības, kas potenciāli var mainīt nieru darbību, piemēram:
o dehidratācija,
o smaga infekcija,
vai šoks,
vai jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
• Akūtas vai hroniskas slimības, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram:
o sirds vai elpošanas mazspēja,
o nesenā miokarda infarkta gadījumā,
vai šoks.
• Aknu mazspēja, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms.
• Zīdīšanas periods (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Laktātacidoze:
Laktātacidoze ir reta, bet nopietna (augsts mirstības līmenis, ja nav ātras ārstēšanas) metabolisma komplikācija, kas var rasties pēc metformīna uzkrāšanās. Ziņots par laktacidozes gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar metformīnu, jo īpaši pacientiem ar cukura diabētu ar smagu nieru mazspēju Laktātacidozes biežumu var un vajadzētu samazināt, izvērtējot citus saistītos riska faktorus, piemēram, nekontrolētu diabētu, ketozi, ilgstošu badošanos, pārmērīgu alkohola lietošanu, aknu mazspēju un citus ar hipoksiju saistītus apstākļus.
Diagnoze:
Laktacidozes risks jāņem vērā, ja parādās nespecifiskas pazīmes, piemēram, muskuļu krampji, kas saistīti ar gremošanas traucējumiem, piemēram, sāpes vēderā un smaga astēnija.
Laktātacidozi raksturo aizdusa ar acidozi, sāpes vēderā un hipotermija, kam seko koma. Diagnostikas laboratorijas testi liecina par asins pH pazemināšanos, laktāta līmeņa paaugstināšanos plazmā virs 5 mmol / L un anjonu spraugas palielināšanos. Un laktāta / piruvāta attiecību Ja ja ir aizdomas par metabolisko acidozi, pārtrauciet metformīna lietošanu un nekavējoties uzņemiet pacientu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Ārstiem jābrīdina pacienti par laktātacidozes risku un simptomiem.
Nieru funkcija Tā kā metformīns izdalās caur nierēm, kreatinīna klīrenss (ko var noteikt pēc kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu) jānosaka pirms ārstēšanas un regulāri pēc tam:
§ vismaz reizi gadā pacientiem ar normālu nieru darbību,
§ vismaz divas līdz četras reizes gadā pacientiem ar kreatinīna līmeni serumā virs normas augšējās robežas un gados vecākiem cilvēkiem.
Gados vecākiem cilvēkiem pavājināta nieru darbība ir bieža un asimptomātiska. Īpaša uzmanība jāpievērš situācijām, kurās var tikt traucēta nieru darbība, piemēram, uzsākot antihipertensīvo terapiju vai terapiju ar diurētiskiem līdzekļiem un uzsākot terapiju ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana
Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos pētījumos var izraisīt nieru mazspēju. Tas var izraisīt metformīna uzkrāšanos un palielināt laktacidozes risku. Ievadīšana ne agrāk kā 48 stundas pēc izmeklēšanas un tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai nieru darbība ir normalizējusies ( skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ķirurģija
Metformīna lietošana jāpārtrauc 48 stundas pirms plānotās operācijas vispārējā, mugurkaula vai epidurālā anestēzijā. Terapiju vajadzētu atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai pirms pacienta atsākt barošanu ar muti un tikai tad, ja ir noteikta nieru darbība.
Citi piesardzības pasākumi
• Visiem pacientiem jāturpina lietot diētu, regulāri sadalot ogļhidrātu uzņemšanu visas dienas garumā.
• Laboratoriskie testi, kas parasti nepieciešami diabēta gadījumā, jāveic regulāri.
• Metformīna lietošana vienatnē nekad neizraisa hipoglikēmiju, tomēr jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar insulīnu vai citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem).
• Dažas tabletes daļas var atrast izkārnījumos. Pacientiem ieteicams informēt, ka tas ir normāli.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Alkohols:
• Akūta alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktātacidozes risku, īpaši šādos gadījumos: badošanās vai nepietiekams uzturs,
• aknu mazspēja.
Izvairieties no alkohola un alkohola saturošu narkotiku lietošanas.
Jodētas kontrastvielas
Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā uzkrājas metformīns un palielinās laktacidozes risks.
Tādēļ metformīna lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, atsākot ievadīšanu ne agrāk kā 48 stundas pēc izmeklēšanas un tikai pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai nieru darbība ir normalizējusies. (skatīt apakšpunktu 4.4).
Asociācijas, kurām nepieciešama piesardzība
Zāles ar raksturīgu hiperglikēmisku aktivitāti, piemēram, glikokortikoīdi (ievadīti sistēmiski un lokāli) un simpatomimētiskie līdzekļi. Var būt nepieciešama biežāka glikozes līmeņa pārbaude asinīs, īpaši ārstēšanas sākumā.Ja nepieciešams, koriģējiet metformīna devu terapijas laikā ar citām zālēm.
AKE inhibitori, beta blokatori un beta 2 agonisti var samazināt cukura līmeni asinīs. Ja nepieciešams, koriģējiet pretdiabēta zāļu devu terapijas laikā ar citām zālēm un pēc to pārtraukšanas.
Diurētiskie līdzekļi, īpaši cilpas diurētiskie līdzekļi, var palielināt pienskābes acidozes risku, jo tie spēj samazināt nieru darbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība:
Nekontrolēts diabēts grūtniecības laikā (grūtniecības vai pastāvīgs) ir saistīts ar paaugstinātu iedzimtu defektu un perinatālās mirstības risku.
Ierobežots datu apjoms par metformīna lietošanu grūtniecēm neliecināja par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3 "Preklīniskie dati"). drošība ").
Ja pacients plāno grūtniecību un pašas grūtniecības laikā, diabētu ieteicams neārstēt ar metformīnu, bet gan lietot insulīnu, lai glikozes līmenis asinīs būtu pēc iespējas tuvāk normai, lai samazinātu augļa anomāliju risku.
Barošanas laiks:
Pelēm laktācijas laikā metformīns izdalās pienā. Līdzīgi dati par cilvēku sugām nav pieejami, un tādēļ ir jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt metformīna lietošanu, ņemot vērā šī savienojuma nozīmi mātei.
Auglība
Žurkām metformīns neietekmēja tēviņu vai mātīšu auglību, lietojot devas līdz 600 mg / kg dienā; šī deva ir aptuveni trīs reizes lielāka par maksimālo ieteicamo dienas devu cilvēkiem, ko aprēķina, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Metformīns viens pats neizraisa hipoglikēmiju, tāpēc tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja metformīnu lieto kopā ar citām pretdiabēta zālēm (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, insulīns vai meglitinīdi).
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Pēcreģistrācijas un klīnisko pētījumu datos SLOWMET blakusparādības pēc būtības un smaguma bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot tūlītējas darbības metformīnu.
Ārstēšanas laikā ar metformīnu var rasties šādas blakusparādības.
To biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: ≥1 / 10; bieži ≥ 1/100,
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži:
§ Garšas izmaiņas.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
§ Ļoti bieži: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums.Šīs blakusparādības rodas biežāk terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd spontāni.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti rets:
§ Ādas reakcijas, piemēram, eritēma, nieze, nātrene.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Ļoti rets:
§ Laktacidoze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Samazināta B12 vitamīna uzsūkšanās un samazināts seruma līmenis, ilgstoši lietojot metformīnu. Šo etioloģiju ieteicams apsvērt pacientiem ar megaloblastisku anēmiju.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi: Ļoti rets:
§ Atsevišķi aknu darbības testu patoloģiju vai hepatīta gadījumi, kas izzuduši pēc ārstēšanas ar metformīnu pārtraukšanas.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Itālijas Zāļu aģentūra Vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Lietojot metformīna devas līdz 85 g, hipoglikēmija nav novērota, lai gan šādos apstākļos ir attīstījusies laktātacidoze.Smaga metformīna pārdozēšana vai vienlaikus risks var izraisīt laktacidozi. Laktātacidoze ir neatliekama medicīniska palīdzība, un tā jāārstē slimnīcā. Visefektīvākā metode laktāta un metformīna eliminācijai ir hemodialīze.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: perorālie pretdiabēta līdzekļi.
ATĶ kods: A10BA02.
Metformīns ir biguanīds ar antiglikēmisku iedarbību, kas samazina glikozes līmeni asinīs un pēc ēšanas. Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tāpēc neizraisa hipoglikēmiju.
Metformīns var darboties, izmantojot trīs mehānismus:
1. samazinot glikozes veidošanos aknās, kavējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi
2. muskuļos, palielinot jutību pret insulīnu, uzlabojot perifērās glikozes uzsūkšanos un izmantošanu
3. un aizkavējot glikozes uzsūkšanos zarnās.
Metformīns stimulē intracelulāro glikogenosintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintetāzi.
Metformīns palielina visu veidu membrānas glikozes transportētāju (GLUT) transportēšanas spēju.
Cilvēkiem neatkarīgi no tā iedarbības uz glikēmiju, metformīnam ir labvēlīga ietekme uz lipīdu metabolismu. Šī parādība ir pierādīta kontrolētos vidēja un ilgtermiņa klīniskajos pētījumos ar terapeitiskām devām: metformīns samazina kopējā holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Klīniskā efektivitāte
Perspektīvais randomizētais pētījums (UKPDS) parādīja ilgtermiņa ieguvumu no intensīvas glikozes līmeņa kontroles pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Rezultātu analīze pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu tikai pēc neveiksmīgas uztura, parādīja sekojošo:
Ievērojami samazināts ar diabētu saistīto komplikāciju absolūtais risks metformīna grupā (29,8 gadījumi / 1000 pacienta gadu), salīdzinot ar diētu vien (43,3 gadījumi / 1000 pacientu gadi), p = 0,0023 un salīdzinājumā ar monoterapijas grupām ar insulīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumi (40,1 gadījums / 1000 pacienta gadu), p = 0,0034.
Ievērojams ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīns 7,5 gadījumi / 1000 pacienta gadu, diēta vien 12,7 gadījumi / 1000 pacientu gadi, p = 0,017;
Ievērojams kopējās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīns 13,5 gadījumi / 1000 pacienta gadu, salīdzinot tikai ar diētu 20,6 gadījumi / 1000 pacienta gadu (p = 0,011), salīdzinot ar insulīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas grupām 18,9 gadījumi / 1000 gadus vecs pacients (p = 0,021);
Ievērojams miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīns 11 gadījumi / 1000 pacienta gadu, tikai diēta 18 gadījumi / 1000 pacientu gadi (p = 0,01).
Metformīnam, ko lieto kā otrās līnijas terapiju kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, klīniskais iznākums netika novērots.
1. tipa cukura diabēta gadījumos atsevišķiem pacientiem ir izmantota metformīna un insulīna kombinācija, taču šīs kombinācijas klīniskais ieguvums nav oficiāli noteikts.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Pēc ilgstošas darbības tablešu iekšķīgas lietošanas metformīna uzsūkšanās ievērojami aizkavējas, salīdzinot ar tūlītējas darbības tabletēm, un Tmax ir 7 stundas (Tmax tūlītējas darbības tabletēm tiek sasniegts 2,5 stundu laikā).
Līdzsvara stāvoklī, līdzīgi tūlītējas darbības zāļu formām, C max un AUC nepalielinājās proporcionāli ievadītajai devai, AUC pēc vienreizējas 2000 mg ilgstošas darbības metformīna tablešu lietošanas ir līdzīgs tam, kas novērots pēc 1000 mg tūlītējas lietošanas. -atbrīvojiet metformīnu divas reizes dienā.
Ilgstošas darbības metformīna C max un AUC subjektīvās variācijas ir salīdzināmas ar novērotajām tūlītējas darbības tabletēm.
Lietojot ilgstošās darbības tabletes tukšā dūšā, AUC samazinās par 30% (C max un T max paliek nemainīgi)
Maltītes sastāvs gandrīz neietekmē ilgstošās darbības metformīna uzsūkšanos.
Pēc atkārtotas līdz 2000 mg metformīna ilgstošās darbības tablešu lietošanas nav novērota uzkrāšanās
Pēc vienreizējas 1500 mg SLOWMET 750 mg iekšķīgas lietošanas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 1214 ng / ml tiek sasniegta vidēji 5 stundu laikā (diapazons no 4 līdz 10 stundām)
SLOWMET 1000 mg ir bioekvivalents SLOWMET 500 mg devā 1000 mg, salīdzinot ar C max un AUC veseliem cilvēkiem tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Ja pēc ēšanas ievada 1000 mg ilgstošās darbības tabletes, AUC palielinās par 77% (C max palielinās par 26% un T max nedaudz pagarinās līdz 1 stundai)
Izplatīšana
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir niecīga. Metformīns izplatās eritrocītos. Pīķa līmenis asinīs ir mazāks par maksimumu plazmā un parādās aptuveni tajā pašā laikā. Eritrocīti, visticamāk, ir sekundārais sadales nodalījums. Vidējais izkliedes tilpums (Vd) ir no 63 līdz 276 L.
Vielmaiņa
Metformīns neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Cilvēkiem nav identificēti metabolīti.
Eliminācija
Metformīna nieru klīrensa indekss ir> 400 ml / min: tas norāda, ka metformīns tiek izvadīts ar glomerulārās filtrācijas un kanāliņu sekrēcijas palīdzību. Pēc perorālas devas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Ja nieru darbība ir traucēta, nieru klīrenss samazinās proporcionāli kreatinīnam, kā rezultātā pagarinās eliminācijas pusperiods un palielinās metformīna līmenis plazmā.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem par farmakoloģiju, drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēnu potenciālu, reproduktīvo toksicitāti, preklīniskie dati neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
500 mg: nātrija karmeloze, hipromeloze 100 000 cp, hipromeloze 5cP, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, attīrīts ūdens.
750 mg: nātrija karmeloze, hipromeloze 100 000 cP, magnija stearāts, attīrīts ūdens.
1000 mg: nātrija karmeloze, hipromeloze 100 000 cP, magnija stearāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
500 mg: PVC / PVDC alumīnija blisteris.
750 mg. PVC / PVDC alumīnija blisteris.
1000 mg: PVC / PVDC alumīnija blisteris.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Pārdevējs :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
"500 mg ilgstošās darbības tabletes" 30 tabletes AIC 040629014
"500 mg ilgstošās darbības tabletes" 60 tabletes AIC 040629026
"750 mg ilgstošās darbības tabletes" 30 tabletes AIC 040629038
"750 mg ilgstošās darbības tabletes" 60 tabletes AIC 040629040
"1000 mg ilgstošās darbības tabletes" 30 tabletes AIC 040629053
"1000 mg ilgstošās darbības tabletes" 60 tabletes AIC 040629065
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
19/10/2012
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada jūnijs
