Aktīvās sastāvdaļas: omeprazols
OMEPRAZEN 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
OMEPRAZEN 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
OMEPRAZEN 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Kāpēc lieto Omeprazen? Kam tas paredzēts?
OMEPRAZEN satur aktīvo vielu omeprazolu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par “protonu sūkņa inhibitoriem”, kas darbojas, samazinot kuņģa radītās skābes daudzumu.
OMEPRAZEN lieto šādu slimību ārstēšanai:
Pieaugušajiem:
- "Gastroezofageālā refluksa slimība" (GERD). Šī slimība rodas, kad skābe izplūst no kuņģa un nonāk barības vadā (caurulē, kas savieno kaklu ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas.
- Čūlas zarnu augšdaļā (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) vai kuņģī (kuņģa čūla).
- Čūlas, kas inficētas ar baktēriju "Helicobacter pylori". Ja Jums ir šī slimība, ārsts var arī izrakstīt antibiotikas, lai ārstētu infekciju un ļautu čūlai dziedēt.
- Čūlas, ko izraisa zāles, ko sauc par NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem). OMEPRAZEN var lietot arī, lai novērstu čūlu veidošanos, ja lietojat NPL.
- Pārmērīga kuņģa skābe, ko izraisa audu augšana aizkuņģa dziedzerī (Zollingera-Elisona sindroms).
Bērniem:
Bērni, kas vecāki par 1 gadu un kuru ķermeņa masa ir lielāka vai vienāda ar 10 kg
- "Gastroezofageālā refluksa slimība" (GERD). Šī slimība rodas, kad skābe izplūst no kuņģa un nonāk barības vadā (caurulē, kas savieno kaklu ar kuņģi), izraisot sāpes, iekaisumu un grēmas. Bērniem šīs slimības simptomi ir arī atgriešanās kuņģa kuņģī. saturs (regurgitācija), slikta dūša (vemšana) un neliels svara pieaugums.
Bērni vecāki par 4 gadiem un pusaudži
Čūlas, kas inficētas ar baktēriju "Helicobacter pylori". Ja bērnam ir šī slimība, ārsts var arī izrakstīt antibiotikas, lai ārstētu infekciju un ļautu čūlai dziedēt.
Kontrindikācijas Omeprazen nedrīkst lietot
Nelietojiet OMEPRAZEN
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret omeprazolu vai kādu citu OMEPRAZEN sastāvdaļu.
- Ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu).
- Ja lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekcijām) Ja neesat pārliecināts, pirms OMEPRAZEN lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Omeprazen lietošanas
OMEPRAZEN var paslēpt citu slimību simptomus. Tāpēc, ja pirms OMEPRAZEN lietošanas vai tās lietošanas laikā rodas kāds no zemāk aprakstītajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:
- Nemotivēts svara zudums un rīšanas problēmas.
- Sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi.
- Pārtikas vai asiņu vemšana.
- Tumša izkārnījumu krāsa (asiņu klātbūtne izkārnījumos).
- Smaga vai pastāvīga caureja, jo omeprazols ir saistīts ar nelielu lipīgas caurejas palielināšanos.
- Smagi aknu darbības traucējumi.
Ja esat lietojis OMEPRAZEN ilgu laiku (vairāk nekā 1 gadu), ārsts noteiks regulāras pārbaudes. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jaunus un neparastus simptomus.
Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, piemēram, OMEPRAZEN, īpaši ilgāk par vienu gadu, Jums var būt nedaudz paaugstināts gūžas, plaukstas vai mugurkaula lūzuma risks. Ja Jums ir osteoporoze vai lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporoze), konsultējieties ar ārstu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt omeprazēna iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ir svarīgi, jo OMEPRAZEN var ietekmēt dažu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt OMEPRAZEN darbību.
Nelietojiet OMEPRAZEN, ja lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekciju ārstēšanai).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat vienu vai vairākas no šīm zālēm:
- Ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu (lieto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanai)
- Digoksīns (lieto sirds problēmu ārstēšanai)
- Diazepāms (lieto trauksmes ārstēšanai, muskuļu relaksācijai vai epilepsijas ārstēšanai).
- Fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja lietojat fenitoīnu, ārsts Jūs pārraudzīs ārstēšanas sākumā ar OMEPRAZEN.
- Zāles, ko lieto asiņu atšķaidīšanai, piemēram, varfarīns vai citi K vitamīna blokatori.Ārsts Jūs uzraudzīs ārstēšanas sākumā un beigās ar OMEPRAZEN.
- Rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai)
- Atazanavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai)
- Takrolīms (lieto orgānu transplantācijā)
- Asinszāle (Hypericum perforatum) (lieto vieglas depresijas ārstēšanai)
- Cilostazols (lieto intermitējošas izliekuma ārstēšanai)
- Sakvinavīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai)
- Klopidogrels (lieto asins recekļu (trombu) profilaksei)
- Erlotinibs (lieto vēža ārstēšanai)
- Metotreksāts (ķīmijterapijas zāles, ko lieto lielās devās vēža ārstēšanai) - ja lietojat metotreksātu lielās devās, ārsts var īslaicīgi pārtraukt Omeprazen lietošanu.
Ja ārsts kopā ar OMEPRAZEN ir izrakstījis antibiotikas amoksicilīnu un klaritromicīnu Helicobacter pylori infekciju izraisītu čūlu ārstēšanai, ir ļoti svarīgi ziņot, ja lietojat kādas citas zāles.
OMEPRAZEN lietošana kopā ar uzturu
Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms OMEPRAZEN lietošanas pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai vēlaties grūtniecību. Ārsts izlems, vai šajā laikā varat lietot OMEPRAZEN.
Jūsu ārsts izlems, vai varat lietot OMEPRAZEN, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka OMEPRAZEN ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Ja Jums tas ir, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no OMEPRAZEN sastāvdaļām
OMEPRAZEN kapsulas satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Omeprazen: Devas
Vienmēr lietojiet OMEPRAZEN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts jums pateiks, cik daudz kapsulu jālieto un cik ilgi. Tas būs atkarīgs no jūsu stāvokļa un vecuma.
Parastās devas ir norādītas zemāk.
Pieaugušie:
Lai ārstētu GERD simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju:
- Ja ārsts ir teicis, ka barības vads ir nedaudz bojāts, parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4-8 nedēļas. Ja barības vads vēl nav pilnībā sadzijis, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg vēl 8 nedēļas.
- Parastā deva pēc barības vada sadzīšanas ir 10 mg vienu reizi dienā.
- Ja barības vads nav bojāts, parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Zarnu augšdaļas čūlu (divpadsmitpirkstu zarnas čūla) ārstēšanai:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 2 nedēļas. Ārsts var pagarināt šo devu vēl par 2 nedēļām, ja čūla vēl nav sadzijusi.
- Ja čūla pilnībā neizārstējas, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas.
Kuņģa čūlas (kuņģa čūlas) ārstēšanai:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4 nedēļas. Ārsts var pagarināt šo devu vēl par 4 nedēļām, ja čūla vēl nav sadzijusi.
- Ja čūla pilnībā neizārstējas, devu var palielināt līdz 40 mg vienu reizi dienā 8 nedēļas.
Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu atgriešanos:
- Parastā deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā. Ārsts var palielināt devu līdz 40 mg vienu reizi dienā.
Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu ārstēšanai, ko izraisa NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi) lietošana:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā 4-8 nedēļas.
Lai novērstu divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu veidošanos, ja lietojat NPL:
- Parastā deva ir 20 mg vienu reizi dienā.
Helicobacter pylori infekcijas izraisītu čūlu ārstēšanai un to atkārtotas parādīšanās novēršanai:
- Parastā deva ir 20 mg OMEPRAZEN divas reizes dienā vienu nedēļu.
- Ārsts jums ieteiks lietot arī divas antibiotikas, ieskaitot amoksicilīnu, klaritromicīnu un metronidazolu.
Lai ārstētu pārāk daudz skābes kuņģī, ko izraisa aizkuņģa dziedzera augšana (Zollingera-Elisona sindroms):
- Parastā deva ir 60 mg dienā.
- Ārsts pielāgos devu atbilstoši jūsu vajadzībām un arī izlems, cik ilgi zāles jālieto.
Bērni:
Lai ārstētu GERD simptomus, piemēram, grēmas un skābes regurgitāciju:
- OMEPRAZEN var lietot bērni, kas vecāki par 1 gadu un sver vairāk nekā 10 kg. Deva bērniem ir atkarīga no bērna svara, un ārsts izlems pareizo devu.
Helicobacter pylori infekcijas izraisītu čūlu atkārtošanās ārstēšanai un profilaksei:
- OMEPRAZEN var lietot bērni vecāki par 4 gadiem. Deva bērniem ir atkarīga no bērna svara, un ārsts izlems pareizo devu.
- Ārsts bērnam izrakstīs arī divas antibiotikas, ko sauc par weoksicilīnu un klaritromicīnu.
Šo zāļu lietošana
- Kapsulas ieteicams lietot no rīta.
- Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
- Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot pusi glāzes ūdens. Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt, jo tās satur granulas, kas pārklātas tā, lai novērstu zāļu sadalīšanos kuņģa skābes ietekmē.
Ko darīt, ja jums vai bērnam ir grūtības norīt kapsulas
Ja jums vai bērnam ir grūtības norīt kapsulas:
- Atveriet kapsulas un norijiet saturu tieši ar pusi glāzes ūdens vai ielejiet saturu glāzē ūdens (nedzirkstoša), skābā augļu sulā (piemēram, ābolu, apelsīnu vai ananāsu) vai ābolu biezenī.
- Pirms dzeršanas vienmēr sakratiet saturu (maisījums nebūs dzidrs), pēc tam nekavējoties vai 30 minūšu laikā izdzeriet preparātu.
- Lai pārliecinātos, ka esat lietojis visas zāles, ļoti labi izskalojiet glāzi ar pusi glāzes ūdens un izdzeriet saturu. Cietās daļiņas satur zāles - tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Omeprazen
Ja esat lietojis OMEPRAZEN vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis OMEPRAZEN vairāk nekā noteicis ārsts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot OMEPRAZEN
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Blakusparādības Kādas ir Omeprazen blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, OMEPRAZEN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pamanāt kādu no šīm retajām, bet nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet OMEPRAZEN lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
- Pēkšņa sēkšana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai rīšanas grūtības (smaga alerģiska reakcija).
- Ādas apsārtums ar pūslīšu veidošanos vai lobīšanos. Smagi pūslīši var parādīties arī ar lūpu, acu, mutes, deguna un dzimumorgānu asiņošanu. Tas varētu būt "Stīvensa-Džonsona sindroms" vai "toksiska epidermas nekrolīze".
- Dzeltena āda, tumšs urīns un nogurums var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Blakusparādības var rasties ar noteiktu biežumu, kā norādīts zemāk:
Citas blakusparādības ir šādas:
Biežas blakusparādības
- Galvassāpes.
- Ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās.
- Slikta dūša (slikta dūša) vai slikta dūša (vemšana).
Retākas blakusparādības
- Pēdu un potīšu pietūkums.
- Miega traucējumi (bezmiegs).
- Reibonis, tirpšana, miegainība.
- Griešanās sajūta (vertigo).
- Izmaiņas asins analīzēs, kas saistītas ar aknu darbību.
- Izsitumi, izsitumi ar ādas pietūkumu (nātrene) un nieze uz ādas.
- Vispārēja slikta pašsajūta un enerģijas trūkums.
- Ja lietojat protonu sūkņa inhibitoru, piemēram, OMEPRAZEN, īpaši ilgāk par vienu gadu, Jums var būt nedaudz paaugstināts gūžas, plaukstas vai mugurkaula lūzuma risks. Ja Jums ir osteoporoze vai lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporoze), konsultējieties ar ārstu.
Retas blakusparādības
- Izmaiņas asins sastāvā, piemēram, balto asins šūnu vai trombocītu skaita samazināšanās. Tas var izraisīt vājumu un vieglu zilumu veidošanos, vai arī var palielināt infekciju iespējamību.
- Alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti nopietnas, tai skaitā lūpu, mēles un rīkles pietūkums, drudzis, sēkšana.
- Zems nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.
- Uzbudinājuma, apjukuma vai depresijas sajūta.
- Garšas izmaiņas.
- Redzes problēmas, piemēram, neskaidra redze.
- Pēkšņa sēkšana vai elpas trūkums (bronhu spazmas).
- Sausa mute
- Iekaisums mutē.
- Infekcija, ko sauc par "piena sēnīti", kas var ietekmēt zarnas un ko izraisa sēne.
- Aknu darbības traucējumi, tostarp dzelte, kas var izraisīt dzeltenu ādu, tumšu urīnu un nogurumu.
- Matu izkrišana (alopēcija).
- Ādas izsitumi saulē.
- Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).
- Smagi nieru darbības traucējumi (intersticiāls nefrīts).
- Paaugstināta svīšana.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
- Izmaiņas asins šūnu skaitā, ieskaitot agranulocitozi (balto asins šūnu trūkums)
- Agresija.
- Nereālu notikumu (halucināciju) redzēšana, sajūta vai dzirdēšana.
- Smagi aknu darbības traucējumi līdz pat aknu mazspējai un smadzeņu iekaisumam.
- Pēkšņi sākās smagi izsitumi vai pūslīši un ādas lobīšanās. Šīs sekas var būt saistītas ar paaugstinātu drudzi un locītavu sāpēm (multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze)
- Muskuļu vājums.
- Krūšu palielināšanās vīriešiem.
Nezināmas blakusparādības
- Zarnu iekaisums (kā rezultātā rodas caureja)
- Ja lietojat OMEPRAZEN ilgāk par trim mēnešiem, magnija līmenis asinīs var pazemināties. Zems magnija līmenis var izpausties ar nogurumu, piespiedu muskuļu kontrakcijām, dezorientāciju, krampjiem, reiboni, paātrinātu sirdsdarbību. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Zems magnija līmenis var izraisīt arī kālija vai kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Ārstam jāizlemj, vai periodiski pārbaudīt magnija līmeni asinīs.
- Kalcija līmeņa pazemināšanās asinīs (hipokalciēmija). Kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs var izraisīt ļoti zems magnija līmenis.
Ļoti retos gadījumos OMEPRAZEN var ietekmēt balto asins šūnu veidošanos, izraisot imūndeficītu. Ja Jums attīstās infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis ar smagu vispārējās veselības pasliktināšanos vai drudzis ar vietējas infekcijas simptomiem, piemēram, kakla, rīkles vai mutes sāpēm vai apgrūtinātu urinēšanu, pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu, izslēdzot balto asins šūnu trūkumu (agranulocitozi), veicot asins analīzi. Šajā gadījumā ir svarīgi pastāstīt ārstam, kādas zāles jūs lietojat.
Neuztraucieties par iespējamo blakusparādību sarakstu. Jūs, iespējams, tās nesasniegsit. Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai ja novērojat kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras nacionālo sistēmu (tīmekļa vietne: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informāciju par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt OMEPRAZEN bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
- Nelietot OMEPRAZEN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
- Blisteri jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā vai pudele cieši noslēgta, lai pasargātu zāles no mitruma.
- Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko OMEPRAZEN satur
- Aktīvā viela ir omeprazols. OMEPRAZEN zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur 10 mg, 20 mg vai 40 mg omeprazola.
- Citas sastāvdaļas ir dinātrija fosfāta dihidrāts, hidroksipropilceluloze, hipromeloze, bezūdens laktoze, magnija stearāts, mannīts, metakrilskābe - etilakrilāta kopolimērs (1: 1) dispersija 30%, mikrokristāliskā celuloze, makrogols (polietilēnglikols 400), nātrija laurilsulfāts E17 titāna dioksīds E171, želatīns, drukas tinte (satur šellaku, amonjaku, kālija hidroksīdu un melno dzelzs oksīdu E172), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un šķidrais parafīns.
OMEPRAZEN ārējā izskata un iepakojuma saturs
- OMEPRAZEN 10 mg kapsulām ir rozā korpuss ar uzdruku “10” un rozā vāciņš ar uzrakstu “A / OS”.
- OMEPRAZEN 20 mg kapsulām ir rozā korpuss ar uzdruku “20” un sarkanbrūns vāciņš ar uzdruku “A / OM”.
- OMEPRAZEN 40 mg kapsulām ir sarkanbrūns korpuss ar uzdruku "40" un sarkanbrūns vāciņš ar uzrakstu "A / OL".
Iepakojums:
- 10 mg: blisteri, kas satur 14, 28 un 35 kapsulas.
- 20 mg: blisteris ar 14 kapsulām.
- 40 mg: ABPE pudele ar 14 kapsulām;
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OMEPRAZEN CIETAS GASTRORESISTANTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
10 mg: katra kapsula satur 10 mg omeprazola.
20 mg: katra kapsula satur 20 mg omeprazola.
40 mg: katra kapsula satur 40 mg omeprazola.
Palīgvielas:
10 mg: katra kapsula satur 4 mg laktozes.
20 mg: katra kapsula satur 8 mg laktozes.
40 mg: katra kapsula satur 9 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietā, zarnās šķīstošā kapsula.
10 mg: cietas želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu rozā korpusu, ar uzdruku “10” un necaurspīdīgu rozā vāciņu ar uzdruku “A / OS”, kas satur zarnās šķīstošās granulas.
20 mg: cietas želatīna kapsulas ar necaurspīdīgu rozā korpusu, ar uzdruku “20” un necaurspīdīgu sarkanbrūnu uzgali ar uzdruku “A / OM”, kas satur zarnās šķīstošās granulas.
40 mg: cietas želatīna kapsulas ar sarkanbrūnu korpusu, ar uzdruku "40" un necaurspīdīgu sarkanbrūnu vāciņu ar uzdruku A / OL, kas satur zarnās šķīstošās granulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
OMEPRAZEN kapsulas ir paredzētas:
Pieaugušie
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīvu novēršana
• Kuņģa čūlu ārstēšana
• Kuņģa čūlu atkārtošanās novēršana
• izskaušana Helicobacter pylori (H. pylori) peptiskas čūlas gadījumā kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju
• kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana, kas saistīta ar NPL lietošanu
• Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku
• Refluksa ezofagīta ārstēšana
• Ilgstoša ārstēšana pacientiem ar izārstētu refluksa ezofagītu
• Simptomātiskas gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšana
• Zollingera-Elisona sindroma ārstēšana
Lietošana pediatrijā
Bērni vecāki par 1 gadu un ar ķermeņa svaru ≥ 10 kg
• Refluksa ezofagīta ārstēšana
• Simptomātiska grēmas un skābes regurgitācijas ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā
Bērni un pusaudži vecāki par 4 gadiem
• Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana, ko izraisa H. pylori, kopā ar antibiotiku terapiju
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas pieaugušajiem
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva pacientiem ar aktīvu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ir OMEPRAZEN 20 mg vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu čūlu dzīšana tiek panākta divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja čūlas nav pilnībā sadzijušas pirmā ārstēšanas kursa laikā, dzīšana parasti tiek panākta ilgstošas ārstēšanas laikā vēl divas nedēļas. Pacientiem ar vāji reaģējošu divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ieteicams lietot 40 mg omeprazēna vienu reizi dienā, un dzīšana parasti tiek panākta četru nedēļu laikā.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas recidīva novēršana
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas atkārtošanās novēršanai negatīviem pacientiem H. pylori vai kad izskaušana H. pylori nav iespējams, ieteicamā deva ir OMEPRAZEN 20 mg vienu reizi dienā. Dažiem pacientiem var pietikt ar 10 mg devu. Terapijas neveiksmes gadījumā devu var palielināt līdz 40 mg.
Kuņģa čūlas ārstēšana
Ieteicamā deva ir OMEPRAZEN 20 mg vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu dzīšana tiek panākta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja čūlas nav pilnībā sadzijušas pēc pirmā ārstēšanas kursa, dzīšana parasti tiek panākta ilgstošas ārstēšanas laikā vēl četras nedēļas. Pacientiem ar čūlām. Slikti kuņģī. reaģējot, ieteicams lietot OMEPRAZEN 40 mg vienu reizi dienā, un dzīšana parasti tiek sasniegta astoņu nedēļu laikā.
Recidīvu novēršana pacientiem ar kuņģa čūlu
Lai novērstu recidīvu pacientiem ar slikti reaģējošu kuņģa čūlu, ieteicamā deva ir OMEPRAZEN 20 mg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz Omeprazen 40 mg vienu reizi dienā.
H. pylori iznīcināšana peptiskās čūlas gadījumā
Par "izskaušanu"H. pylori, Antibiotiku izvēlei jābalstās uz pacienta individuālo zāļu toleranci, un terapija jāveic saskaņā ar vietējiem, reģionālajiem, valsts rezistences modeļiem un ārstēšanas vadlīnijām.
• OMEPRAZEN 20 mg + klaritromicīns 500 mg + amoksicilīns 1000 mg, katrs divas reizes dienā vienu nedēļu vai
• OMEPRAZEN 20 mg + klaritromicīns 250 mg (alternatīvi 500 mg) + metronidazols 400 mg (vai 500 mg vai tinidazols 500 mg), katrs divas reizes dienā vienu nedēļu vai
• OMEPRAZEN 40 mg vienu reizi dienā ar 500 mg amoksicilīna un 400 mg metronidazola (vai 500 mg vai 500 mg tinidazola), abas trīs reizes dienā vienu nedēļu.
Ja pacientam joprojām ir pozitīvs tests attiecībā uz katru ārstēšanas shēmu H. pylori terapiju var atkārtot.
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana, kas saistīta ar NPL lietošanu
Ar NPL saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu ārstēšanai ieteicamā deva ir OMEPRAZEN 20 mg vienu reizi dienā.Lielākajai daļai pacientu dzīšana tiek panākta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pacientiem, kuri pēc pirmā ārstēšanas kursa nav pilnībā sadzijuši, dzīšana parasti tiek panākta, pagarinot ārstēšanu vēl par četrām nedēļām.
Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakse, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku
Kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilaksei, kas saistīta ar NPL lietošanu pacientiem ar risku (vecums> 60 gadi, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla anamnēzē, kuņģa -zarnu trakta augšdaļas asiņošana anamnēzē) ieteicamā deva ir OMEPRAZEN 20 mg vienu reizi dienā.
Refluksa ezofagīta ārstēšana
Ieteicamā deva ir OMEPRAZEN 20 mg vienu reizi dienā. Lielākajai daļai pacientu dzīšana tiek panākta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.Ja čūlas nav pilnībā sadzijušas pēc pirmā ārstēšanas kursa, dzīšana parasti tiek panākta, pagarinot ārstēšanu vēl par četrām nedēļām.
Pacientiem ar smagu ezofagītu ieteicams lietot OMEPRAZEN 40 mg vienu reizi dienā, lai panāktu dziedināšanu, parasti astoņu nedēļu laikā.
Ilgstoša ārstēšana pacientiem ar izārstētu refluksa ezofagītu
Lai ilgstoši ārstētu pacientus ar izārstētu refluksa ezofagītu, ieteicamā deva ir OMEPRAZEN 10 mg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz Omeprazen 20-40 mg vienreiz dienā.
Simptomātiskas gastroezofageālā refluksa slimības ārstēšana
Ieteicamā deva ir 20 mg OMEPRAZEN dienā. Pacienti var adekvāti reaģēt uz 10 mg dienas devu, tādēļ jāapsver individuāla devas pielāgošana.
Ja simptomātiska kontrole netiek sasniegta pēc četru nedēļu ārstēšanas ar OMEPRAZEN 20 mg dienā, ieteicams veikt turpmāku izmeklēšanu.
Zollingera-Elisona sindroma ārstēšana
Pacientiem ar Zollingera-Elisona sindromu devas jāpielāgo individuāli un ārstēšana jāturpina tik ilgi, cik klīniski nepieciešams. Ieteicamā sākuma deva ir 60 mg OMEPRAZEN dienā. Visi pacienti ar smagu slimību, kuri slikti reaģēja uz citām terapijām, saglabāja efektīvu kontroli un kontrole tika saglabāta vairāk nekā 90% pacientu ar OMEPRAZEN devām no 20 mg līdz 120 mg dienā. Dienas devas virs 80 mg jāsadala divās dienas devās.
Devas bērniem
Bērni vecāki par 1 gadu un ar ķermeņa svaru ≥ 10 kg
Refluksa ezofagīta ārstēšana
Grēmas un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā
Ieteicamās devas ir šādas:
Refluksa ezofagīts: Ārstēšanas periods ir 4-8 nedēļas.
Grēmas un skābes regurgitācijas simptomātiska ārstēšana gastroezofageālā refluksa slimības gadījumā:
Ārstēšana ilgst 2-4 nedēļas. Ja simptomātiska kontrole netiek sasniegta pēc 2-4 nedēļām, pacients ir jāturpina pētīt.
Bērni un pusaudži vecāki par 4 gadiem
H. pylori izraisītās divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana
Izvēloties atbilstošu kombinēto terapiju, jāņem vērā oficiālās vietējās, reģionālās un valsts vadlīnijas attiecībā uz baktēriju rezistenci, ārstēšanas ilgumu (visbiežāk 7 dienas, bet dažreiz līdz 14 dienām) un atbilstošu antibiotiku lietošanu.
Ārstēšana jāveic speciālista uzraudzībā.
Ieteicamā deva ir šāda:
Īpašas populācijas
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt pietiekama dienas deva 10-20 mg (skatīt apakšpunktu 5.2).
Gados vecāki cilvēki (> 65 gadi)
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
OMEPRAZEN kapsulas ieteicams lietot no rīta, vēlams tukšā dūšā, norijot veselu, uzdzerot pusi glāzes ūdens.Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Pacientiem ar rīšanas grūtībām un bērniem, kuri var dzert vai norīt daļēji cietu pārtiku
Pacienti var atvērt kapsulu un norīt saturu, uzdzerot pusi glāzes ūdens vai sajaucot ar nedaudz skābiem šķidrumiem, piemēram, augļu sulu vai ābolu biezeni vai negāzētu ūdeni. Pacienti jābrīdina, ka šādos gadījumos dispersija jānorij nekavējoties (vai 30 minūšu laikā) un ka tā vienmēr jāsajauc tieši pirms dzeršanas. Noskalojiet dibenu ar pusi glāzes ūdens un izdzeriet saturu.
Pacienti var izšķīdināt kapsulu mutē un norīt tajā esošās granulas, uzdzerot pusi glāzes ūdens.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret omeprazolu, benzimidazola aizstājējiem vai kādu no palīgvielām.
Omeprazolu, tāpat kā citus protonu sūkņa inhibitorus (PPI), nedrīkst lietot vienlaikus ar nelfinavīru (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir daži trauksmes simptomi (piemēram, ievērojams neparedzēts svara zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un ja ir aizdomas par kuņģa čūlu vai tās apstiprinājums, čūlas ļaundabīgais raksturs ir jāizslēdz kā simptomātiska reakcija uz terapiju var aizkavēt pareizu diagnozi.
Nav ieteicams vienlaikus lietot atazanavīru un protonu sūkņa inhibitorus (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Ja atazanavīra un protonu sūkņa inhibitora kombināciju uzskata par neizbēgamu, ieteicama rūpīga klīniska novērošana (piemēram, vīrusu slodze) kombinācijā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg ar 100 mg ritonavīra; omeprazola deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Omeprazols, tāpat kā visas skābi nomācošās zāles, var samazināt B12 vitamīna (cianokobalamīna) uzsūkšanos hipo- vai ahlorhidrijas dēļ. Tas jāņem vērā pacientiem ar zemām rezervēm vai riska faktoriem, kas samazina vitamīna uzsūkšanos. B12 ilgstošas lietošanas gadījumā -termiskās terapijas.
Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Ārstēšanas ar omeprazolu sākumā vai beigās jāapsver iespējamā mijiedarbība ar zālēm, kuras metabolizē CYP2C19. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav skaidra. Piesardzības nolūkos ir jāatsakās no vienlaicīgas klopidogrela un omeprazola lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.5).
Iejaukšanās laboratorijas testos
Paaugstināts CgA līmenis var traucēt neiroendokrīno audzēju izmeklēšanu.Lai izvairītos no šiem traucējumiem, ārstēšana ar omeprazolu jāpārtrauc vismaz piecas dienas pirms CgA mērījumu sākuma (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Ir novērots, ka protonu sūkņa inhibitori (PPI), piemēram, omeprazols, izraisa smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri ārstēti vismaz trīs mēnešus un daudzos gadījumos vienu gadu. Nopietni hipomagnēmijas simptomi ir nogurums, tetānija, delīrijs, krampji, reibonis un kambaru aritmija. Sākumā tie var izpausties mānīgi un tikt atstāti novārtā. Hipomagnēmija vairumam pacientu uzlabojas pēc magnija lietošanas un protonu sūkņa inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Veselības aprūpes speciālistiem jāapsver magnija līmeņa mērīšana pirms PPI terapijas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā pacientiem, kuri saņem ilgstošu terapiju vai terapiju ar digoksīnu vai zālēm, kas var izraisīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskie līdzekļi).
Protonu sūkņa inhibitori, īpaši lietojot lielās devās un ilgstoši (> 1 gads), var izraisīt nedaudz paaugstinātu gūžas, plaukstas un mugurkaula lūzumu risku, īpaši gados vecākiem pacientiem vai citu zināmu riska faktoru klātbūtnē. liecina, ka protonu sūkņa inhibitori var palielināt kopējo lūzumu risku par 10% līdz 40%. Šis pieaugums daļēji var būt saistīts ar citiem riska faktoriem. Pacientiem, kuriem ir osteoporozes risks, jāārstē saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām un jāveic "adekvāta" D vitamīna un kalcija daudzums.
Dažiem bērniem ar hroniskām slimībām var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana, lai gan tas nav ieteicams.
OMEPRAZEN satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem var izraisīt nedaudz paaugstinātu kuņģa un zarnu trakta infekciju risku, piemēram, no Salmonella Un Kampilobaktērijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tāpat kā visas ilgstošas ārstēšanas gadījumā, īpaši, ja ārstēšanas ilgums ir ilgāks par 1 gadu, pacienti regulāri jānovēro.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Omeprazola ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Aktīvās sastāvdaļas ar absorbciju, kas atkarīga no pH
Ārstēšanas laikā ar omeprazolu aktīvo vielu absorbcija no kuņģa pH var palielināties vai samazināties.
Nelfinavirs, atazanavīrs
Vienlaicīgi lietojot omeprazolu, samazinās nelfinavira un atazanavīra līmenis plazmā.
Omeprazola un nelfinavira vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3). Vienlaicīga omeprazola (40 mg vienreiz dienā) lietošana samazināja nelfinavira vidējo iedarbību par aptuveni 40% un samazināja farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8 vidējo iedarbību par aptuveni 75-90%. Mijiedarbība var ietvert arī CYP2C19 inhibīciju.
Omeprazola un atazanavīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4). Vienlaicīgi lietojot omeprazolu (40 mg vienu reizi dienā) un 300 mg atazanavīra / 100 mg ritonavīra veseliem brīvprātīgajiem, atazanavīra iedarbība samazinājās par 75%. Atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg neizlīdzināja omeprazola ietekmi uz atazanavīra iedarbību . Vienlaicīgi lietojot omeprazolu (20 mg vienu reizi dienā) un 400 mg atazanavīru / 100 mg ritonavīra veseliem brīvprātīgajiem, atazanavīra iedarbība samazinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar 300 mg atazanavīra / 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā.
Digoksīns
Vienlaicīga ārstēšana ar omeprazolu (20 mg dienā) un digoksīnu veseliem cilvēkiem izraisīja digoksīna biopieejamības palielināšanos par 10%. Reti ziņots par digoksīna toksicitāti. Tomēr gados vecākiem pacientiem ieteicams lietot piesardzīgi, lietojot lielas omeprazola devas, tādēļ ir jāpalielina digoksīna terapeitiskā kontrole.
Klopidogrels
Pētījumu rezultāti ar veseliem pacientiem parādīja "farmakokinētisko (FK) / farmakodinamisko (PD) mijiedarbību starp klopidogrelu (piesātinošā deva 300 mg / uzturošā deva 75 mg dienā) un omeprazolu (80 mg dienā), kā rezultātā vidējais samazinājums klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbībā un vidēji par 16% samazinājās trombocītu agregācijas maksimālā inhibīcija (ADP izraisīta).
Ir ziņots par dažādiem novērošanas un klīnisko pētījumu datiem par omeprazola farmakokinētikas / PD mijiedarbības klīnisko ietekmi uz galvenajiem kardiovaskulāriem notikumiem. Piesardzības nolūkos ir jāatsakās no vienlaicīgas omeprazola un klopidogrela lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citas aktīvās sastāvdaļas
Pozakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās ir ievērojami samazināta, un tāpēc var tikt apdraudēta klīniskā efektivitāte. Jāizvairās no posakonazola un erlotiniba vienlaicīgas lietošanas.
Aktīvās vielas, kuras metabolizē CYP2C19
Omeprazols ir mērens tā galvenā metabolizējošā enzīma CYP2C19 inhibitors. Tādēļ var samazināties vienlaikus lietoto aktīvo vielu metabolisms, ko arī metabolizē CYP2C19, un palielināties šo vielu sistēmiskā iedarbība. Šādu zāļu piemēri ir R-varfarīns un citi K vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.
Cilostazols
Omeprazols, lietojot krusteniskā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem 40 mg devā, palielināja cilostazola Cmax un AUC attiecīgi par 18% un 26% un viena no tā aktīvajiem metabolītiem attiecīgi par 29% un 69% ...
Fenitoīns
Pirmajās divās nedēļās pēc ārstēšanas ar omeprazolu uzsākšanas ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā, un, ja nepieciešama fenitoīna devas pielāgošana, ieteicams pārtraukt ārstēšanu un pārtraukt ārstēšanu ar omeprazolu.
Mehānisms nav zināms
Sakvinavīrs
Vienlaicīga omeprazola un sakvinavira / ritonavīra lietošana izraisīja sakvinavira koncentrācijas palielināšanos plazmā līdz aptuveni 70%, ar labu panesamību HIV pozitīviem pacientiem.
Takrolīms
Ir ziņots, ka vienlaicīga omeprazola lietošana palielina takrolīma līmeni serumā. Jāpalielina takrolīma koncentrācijas un nieru darbības (kreatinīna klīrenss) kontrole un, ja nepieciešams, jāpielāgo takrolīma deva.
Metotreksāts
Lietojot kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem, dažiem pacientiem ziņots par metotreksāta līmeņa paaugstināšanos. Ja metotreksātu lieto lielās devās, var būt jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt omeprazola lietošanu.
Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku
CYP2C19 un / vai CYP3A4 inhibitori
Tā kā omeprazolu metabolizē CYP2C19 un CYP3A4, aktīvās vielas, kas inhibē CYP2C19 vai CYP3A4 (piemēram, klaritromicīns un vorikonazols), var paaugstināt omeprazola līmeni serumā, samazinot tā metabolismu. Vienlaicīga vorikonazola lietošana izraisa vairāk nekā divkāršu omeprazola iedarbību. Tā kā lielu omeprazola devu lietošana bija labi panesama, omeprazola deva parasti nav jāpielāgo. Tomēr pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva jāpielāgo. un ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
CYP2C19 un / vai CYP3A4 induktori
Aktīvās vielas, kas inducē CYP2C19 vai CYP3A4 vai abus (piemēram, rifampicīns un asinszāle), var izraisīt omeprazola līmeņa pazemināšanos serumā, paātrinot tā metabolismu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Trīs prospektīvo epidemioloģisko pētījumu rezultāti (vairāk nekā 1000 atklātu pacientu rezultāti) neliecina par omeprazola nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa / jaundzimušā veselību. Omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Omeprazols izdalās mātes pienā, bet maz ticams, ka tas ietekmēs zīdaini, ja to lieto terapeitiskās devās.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka OMEPRAZEN ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Var rasties blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja viņi cieš no šīs slimības, pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības (1-10% pacientu) ir galvassāpes, sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, meteorisms, slikta dūša / vemšana.
Omeprazola klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika konstatētas šādas identificētas vai aizdomas par blakusparādībām. Nekādā gadījumā netika konstatēta korelācija ar ievadīto zāļu devu. Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu klasifikācijas sistēmas (SOC). Biežuma kategorijas ir definētas, izmantojot šādu iedalījumu: Ļoti bieži (≥1 / 10), Bieži (≥1 / 100 līdz
* hipokalciēmija var rasties smagas hipomagnēmijas dēļ.
Pediatriskā populācija
Omeprazola drošums tika novērtēts kopumā 310 bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem ar skābes izraisītu slimību. Ir pieejami ierobežoti ilgtermiņa dati par 46 bērniem, kuri saņēma smagu erozīvā ezofagīta klīniskajā pētījumā omeprazola uzturošo terapiju līdz 749 dienām. Nevēlamo blakusparādību profils parasti bija tāds pats kā pieaugušajiem. Gan īstermiņa, gan ilgtermiņa ārstēšana Nav ilgtermiņa datu par omeprazola terapijas ietekmi uz pubertāti un augšanu.
04.9 Pārdozēšana
Informācija par omeprazola pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota. Literatūrā ir ziņots par devām līdz 560 mg, un reizēm ir bijuši ziņojumi par vienreizēju perorālu devu līdz 2400 mg omeprazola (120 reizes lielāks par parasti ieteicamo klīnisko devu).
Ir ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, sāpēm vēderā, caureju un galvassāpēm. Atsevišķos gadījumos tika novērota arī apātija, depresija un apjukums.
Aprakstītie simptomi bija pārejoši un netika ziņots par nopietnām sekām. Eliminācijas ātrums nemainījās, palielinoties devām (pirmās kārtas kinētika) .Ārstēšana, ja nepieciešams, ir simptomātiska.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC01
Darbības mehānisms
Omeprazols, divu aktīvu enantiomēru racēmisks maisījums, samazina kuņģa skābes sekrēciju, izmantojot ļoti specializētu darbības mehānismu. Omeprazols ir specifisks protonu sūkņa inhibitors kuņģa parietālo šūnu līmenī. Tas darbojas ātri un veicina atgriezenisku kuņģa skābes sekrēcijas inhibīcijas kontroli, lietojot vienu reizi dienā.
Omeprazols ir vāja bāze, un tas tiek koncentrēts un pārvērsts aktīvajā formā ļoti skābā intracelulāro kanālu vidē parietālajās šūnās, kur tas kavē H + K + - ATPāzes - protonu sūkni. Šī darbība kuņģa skābes veidošanās pēdējā posmā ir atkarīga no devas un izraisa ļoti efektīvu skābes sekrēcijas inhibīciju, gan bazālo, gan stimulēto, neatkarīgi no izmantotā stimula.
Farmakodinamiskā iedarbība
Visi novērotie farmakodinamiskie efekti ir saistīti ar omeprazola aktivitāti skābes sekrēcijā.
Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju
Omeprazola iekšķīga lietošana vienu reizi dienā ļauj ātri un efektīvi kavēt kuņģa skābes sekrēciju dienā un naktī, kas sasniedz maksimumu pirmajās 4 ārstēšanas dienās.
Pacientiem, kuri slimo ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, 20 mg omeprazola ievadīšana saglabāja vidējo kuņģa skābuma samazināšanos vidēji par 80% 24 stundu laikā; 24 stundas pēc omeprazola ievadīšanas skābes sekrēcijas maksimums pēc stimulācijas ar pentagastrīnu vidēji samazinās par aptuveni 70%.
Pacientiem ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlu iekšķīgi lietojot 20 mg omeprazola, kuņģa iekšējais pH ir> 3 vidēji 17 stundas no 24 stundām.
Samazinātas skābes sekrēcijas un intragastriskā skābuma dēļ omeprazols atkarībā no devas samazina / normalizē barības vada skābes iedarbību pacientiem ar gastroezofageālo refluksa slimību.
Skābes sekrēcijas inhibīcija ir saistīta ar omeprazola koncentrācijas / laika līkni (AUC) plazmā, nevis ar faktisko koncentrāciju plazmā noteiktā laikā.
Ārstēšanas laikā ar omeprazolu netika novērota tahifilakse.
Ietekme uz H. pylori
H. pylori tas ir saistīts ar peptiskās skābes slimību, kas ietver divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un kuņģa čūlas slimību. H. pylori tas tiek uzskatīts par galveno vainīgo gastrīta attīstībā.
H. pylori kopā ar kuņģa skābes sekrēciju tie ir vissvarīgākie peptiskās čūlas slimības attīstības faktori. H. pylori tas ir galvenais atrofiskā gastrīta attīstības faktors, kas saistīts ar paaugstinātu kuņģa audzēju attīstības risku.
"Iznīcināšana"H. pylori ar omeprazolu un pretmikrobu līdzekļiem tas ir saistīts ar "augstu rētu veidošanos un peptisku čūlu ilgstošu remisiju.
Pētītajām divējādām terapijām bija mazāka efektivitāte nekā trīskāršajām terapijām. Tomēr tos var ņemt vērā, ja zināma paaugstināta jutība neļauj izmantot trīskāršu kombināciju.
Citas sekas, kas saistītas ar skābes inhibīciju
Ilgstošas ārstēšanas laikā ir novērota kuņģa dziedzeru cistu parādīšanās biežuma palielināšanās, kas atspoguļo izteiktās skābes sekrēcijas inhibīcijas fizioloģiskās sekas. Šie veidojumi ir labdabīgi un atgriezeniski.
Jebkuras izcelsmes kuņģa skābuma samazināšanās, tostarp protonu sūkņa inhibitoru dēļ, palielina kuņģa baktēriju slodzi, kas parasti atrodas kuņģa-zarnu traktā. Ārstēšana ar skābi pazeminošām zālēm var nedaudz palielināt kuņģa-zarnu trakta infekciju risku, piemēram, Salmonella Un Kampilobaktērijas.
Ārstēšanas laikā ar antisekretorām zālēm gastrīna līmenis serumā palielinās, reaģējot uz skābes sekrēcijas samazināšanos. Hromogranīns A (CgA) palielinās arī sakarā ar kuņģa skābuma samazināšanos. Paaugstināts CgA līmenis var traucēt neiroendokrīno audzēju izmeklēšanu. Literatūras ziņojumi liecina, ka ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoru jāpārtrauc vismaz piecas dienas pirms CgA mērījumu sākuma. CgA un gastrīns pēc 5 dienām netiek normalizēti. jāatkārto 14 dienas pēc omeprazola terapijas pārtraukšanas.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar omeprazolu dažiem pacientiem (gan bērniem, gan pieaugušajiem) tika novērots ECL šūnu skaita pieaugums, iespējams, saistīts ar gastrīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Lietošana pediatrijā
Nekontrolētā pētījumā ar bērniem (vecumā no 1 līdz 16 gadiem) ar smagu refluksa ezofagītu omeprazols devā no 0,7 līdz 1,4 mg / kg 90% gadījumu uzlaboja ezofagīta pakāpi un ievērojami samazināja refluksa simptomus. Viena akla pētījumā bērni vecumā no 0 līdz 24 mēnešiem ar klīniski diagnosticētu refluksa ezofagītu tika ārstēti ar 0,5, 1,0 vai 1,5 mg omeprazola / kg. Vemšanas / regurgitācijas epizožu biežums samazinājās par 50% pēc 8 ārstēšanas nedēļām neatkarīgi no devas.
H. pylori izskaušana bērniem
Dubultmaskēts, randomizēts klīniskais pētījums (Héliot pētījums) atklāja, ka omeprazols kombinācijā ar divām antibiotikām (amoksicilīnu un klaritromicīnu) ir efektīvs un drošs H. pylori bērniem no 4 gadu vecuma ar gastrītu: izskaušanas līmenis "H. pylori: 74,2% (23/31 pacienti), lietojot omeprazolu + amoksicilīnu + klaritromicīnu, salīdzinot ar 9,4% (3/32 pacienti), lietojot amoksicilīnu + klaritromicīnu. Tomēr klīniskais ieguvums attiecībā uz dispepsijas simptomiem nav pierādīts. Šis pētījums neatbalsta informāciju par bērniem līdz 4 gadu vecumam.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Omeprazols un omeprazola magnijs ir jutīgi pret skābu vidi, tāpēc tos lieto iekšķīgi kuņģa-zarnu trakta granulu veidā, kas atrodas kapsulās vai tabletēs.
Omeprazola uzsūkšanās notiek ātri, maksimālais līmenis plazmā ir redzams apmēram 1-2 stundas pēc devas lietošanas. Omeprazola uzsūkšanās notiek tievajās zarnās un parasti tiek pabeigta 3-6 stundu laikā. Sistēmiskā pieejamība (bioloģiskā pieejamība) pēc vienas omeprazola perorālas devas ir aptuveni 40%. Pēc atkārtotas ikdienas lietošanas biopieejamība palielinās līdz aptuveni 60%.
Izplatīšana
Šķietamais izkliedes tilpums veseliem cilvēkiem ir aptuveni 0,3 l / kg ķermeņa svara. 97% omeprazola saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Vielmaiņa
Omeprazolu pilnībā metabolizē citohroma P450 (CYP) sistēma. Lielākā daļa omeprazola metabolisma ir atkarīga no specifiskās polimorfiski izteiktās CYP2C19 izoformas, kas ir atbildīga par hidroksipomeprazola veidošanos, kas ir galvenais metabolisms plazmā. Pārējā daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas-CYP3A4, kas ir atbildīga par omeprazola sulfona veidošanos. Tā kā omeprazols ir ļoti afinēts pret CYP2C19, pastāv iespēja, ka omeprazols un citi CYP2C19 substrāti izraisīs konkurētspējīgu inhibīciju un zāļu metabolismu. Tomēr, ņemot vērā zemo afinitāti pret CYP3A4, omeprazols nespēj kavēt citu CYP3A4 substrātu metabolismu. Turklāt omeprazols neietekmē galvenos CYP enzīmus.
Aptuveni 3% kaukāziešu iedzīvotāju un 15-20% Āzijas iedzīvotāju ir funkcionāls CYP2C19 enzīma deficīts, tāpēc tos sauc par vājiem metabolizētājiem. Šiem indivīdiem omeprazola metabolismu, iespējams, vairāk katalizē CYP3A4. Lietojot 20 mg omeprazola vienu reizi dienā, vidējais AUC bija 5 līdz 10 reizes lielāks vājiem metabolizētājiem nekā pacientiem ar funkcionālu CYP2C19 enzīmu (plaši metabolizējoši). Maksimālā koncentrācija plazmā bija 3 līdz 5 reizes lielāka. Šie rezultāti neietekmē omeprazola devu.
Izvadīšana
Omeprazola eliminācijas pusperiods plazmā parasti ir mazāks par vienu stundu pēc vienreizējas un atkārtotas perorālas lietošanas vienu reizi dienā. Omeprazols tiek pilnībā izvadīts no plazmas starp devām, un tādēļ nav tendences uzkrāties, lietojot vienu reizi dienā. Apmēram 80% no iekšķīgi lietotās omeprazola devas izdalās ar urīnu metabolītu veidā, pārējā daļa ar izkārnījumiem galvenokārt rodas no žults sekrēcijas.
Omeprazola AUC palielinās pēc atkārtotas lietošanas. Šis pieaugums ir atkarīgs no devas un pēc atkārtotas lietošanas rada nelineāru devas un AUC attiecību. Atkarība no laika un devas ir saistīta ar pirmās kārtas metabolisma un sistēmiskā klīrensa samazināšanos. izraisa CYP2C19 enzīma inhibīcija, ko izraisa omeprazols un / vai tā metabolīti (piemēram, sulfoni).
Netika novērota metabolītu ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju.
Īpašas populācijas
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem omeprazola metabolisms ir traucēts, kā rezultātā palielinās AUC, lietojot omeprazolu vienu reizi dienā, nebija tendences uzkrāties.
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem omeprazola farmakokinētika, ieskaitot sistēmisko biopieejamību un eliminācijas ātrumu, nemainās.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem (75-79 gadi) omeprazola metabolisma ātrums ir nedaudz samazināts.
Pediatriskie pacienti
Ārstējot bērnus no 1 gada vecuma ar ieteicamajām devām, tika novērota koncentrācija plazmā, kas ir salīdzināma ar pieaugušo koncentrāciju. Bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem, omeprazola klīrenss bija samazināts, jo omeprazola metabolisma spēja bija vāja.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kuņģa ECL šūnu hiperplāzija un karcinoīdi tika atklāti eksperimentos ar žurkām, kuras visu mūžu ārstēja ar omeprazolu. Šīs izmaiņas ir augstas hipergastrinēmijas rezultāts, ko izraisa skābes inhibīcija. Līdzīgi novērojumi tika iegūti pēc ārstēšanas ar H2 antagonistiem, protonu sūkņa inhibitoriem un pēc daļējas dibena rezekcijas. Tāpēc šīs izmaiņas nav attiecināmas uz nevienas aktīvās sastāvdaļas tiešu iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Saturs:
Dinātrija fosfāta dihidrāts,
Hidroksipropilceluloze,
Hipromeloze,
Bezūdens laktoze,
Magnija stearāts,
Mannīts,
Metakrilskābes un etilakrilāta kopolimēra (1: 1) dispersija 30%,
Mikrokristāliskā celuloze,
Makrogols (polietilēnglikols 400),
Nātrija laurilsulfāts.
Kapsulas sastāvdaļas:
Dzelzs oksīds E172,
Titāna dioksīds E171,
Želeja,
Magnija stearāts,
Nātrija laurilsulfāts,
Drukas tinte (satur šellaku, amonjaku, kālija hidroksīdu un melno dzelzs oksīdu E172),
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds,
Šķidrais parafīns
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Pudele: Uzglabāt trauku cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Blisteri: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
HDPE pudele: ar hermētisku polipropilēna skrūvējamu vāciņu, kas aprīkots ar žāvēšanas vāciņu.
40 mg: 14 kapsulas
Alumīnija blisteris.
10 mg: 14, 28, 35 kapsulas.
20 mg: 14 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MALESCI S.p.A. Farmakobioloģijas institūts - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Licencējis AstraZeneca AB (Zviedrija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
OMEPRAZEN 10 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas:
• Blisteris ar 14 kapsulām - A.I.C.: 026803080
• Blisteris ar 28 kapsulām - A.I.C.: 026803092
• Blisteris ar 35 kapsulām - A.I.C.: 026803116
OMEPRAZEN 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas:
• Blisteris ar 14 kapsulām - A.I.C.: 026803104
OMEPRAZEN 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas:
• HDPE pudele ar 14 kapsulām - A.I.C.: 026803054
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1990. gada jūnijs / 2010. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada jūlijs
