DIFMETRE - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Difmetre - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Indometacīns, Kofeīns, Prohlorperazīns (Prohlorperazīna dimaleāts)

DIFMETRE apvalkotās tabletes
DIFMETRE putojošās tabletes
DIFMETRE svecītes
DIFMETRE mazo devu svecītes

Kāpēc lieto Difmetre? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa / darbības veids

Anti-migrēnas zāles

Terapeitiskās indikācijas

Akūtas migrēnas lēkmes ārstēšana ar auru vai bez tās.Īpaši piemērota, lai ārstētu pacientus, kuriem uzbrukuma laikā ir slikta dūša un vemšana.

Spriedzes galvassāpju epizožu ārstēšana.

Kontrindikācijas Kad Difmetre nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.

Difmetre nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir bijusi kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo terapiju, vai anamnēzē atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).

Indometacīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir bijušas alerģiskas reakcijas pret indometacīnu, acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), pacientiem ar smagu sirds mazspēju, ar garīgiem traucējumiem, epilepsijas slimniekiem, parkinsona slimniekiem.

Grūtniecības trešais trimestris.

Difmetrè svecītes nedrīkst lietot pacienti, kuriem nesen bijusi asiņošana no taisnās zarnas vai kuri cieš no proktīta.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Difmetre lietošanas

Difmetré lietošana ir paredzēta pašreizējo krīžu ārstēšanai: tādēļ nav ieteicams to lietot nepārtraukti. Atkārtotas ārstēšanas gadījumā jāveic asins analīzes un aknu un nieru darbības testi.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Difmetre iedarbību

Pastāstiet ārstam, ja Jūs ārstējat ar:

perorālie kortizoni: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt Īpašos brīdinājumus)
zāles, kas iedarbojas uz asins recēšanu (antikoagulanti, piemēram, varfarīns vai antiagreganti, piemēram, aspirīns): NPL var pastiprināt šo zāļu iedarbību
antidepresanti (selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori vai SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt Īpašos brīdinājumus)
zāles hipertensijas ārstēšanai (diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti): NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) -AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, ieskaitot iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto NPL vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jāievada piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver. .
pretiekaisuma līdzekļi (ieskaitot selektīvus COX-2 inhibitorus)
digitalis (zāles pret sirds mazspēju): zāļu sastāvā esošais indometacīns var palielināt digoksīna līmeni plazmā
litijs (zāles mānijas ārstēšanai): zāļu sastāvā esošais indometacīns var paaugstināt litija līmeni plazmā
antiholīnerģiskas zāles: zāļu sastāvā esošais proklorperazīns var pastiprināt antiholīnerģiskās blakusparādības
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai: zāļu sastāvā esošais prohlorperazīns var samazināt to efektivitāti
QT pagarinošas zāles: ja neiroleptiskos līdzekļus, piemēram, prohlorperazīnu, lieto vienlaikus ar QT pagarinošām zālēm, palielinās sirds slimību attīstības risks (skatīt Īpašos brīdinājumus un blakusparādības)
zāles, kas izraisa elektrolītu izmaiņas: neiroleptiskie līdzekļi, piemēram, prohlorperazīns, var mijiedarboties ar šīm zālēm (skatīt Īpaši brīdinājumi un blakusparādības)
zāles pret bezmiegu vai trauksmi (benzodiazepīni): zāļu sastāvā esošais kofeīns var mazināt benzodiazepīnu sedatīvo un anksiolītisko iedarbību
teofilīns (zāles astmas ārstēšanai): lielas kofeīna devas var palielināt teofilīna līmeni plazmā.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Difmetrè satur indometacīnu, kas ietilpst NPL, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu kategorijā.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt zemāk devu, ievadīšanas metodi un laiku, kā arī kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas riskus). "Jāizvairās no Difmetrè lietošanas vienlaikus ar NPL. , ieskaitot selektīvus COX-2 inhibitorus.

Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).

Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt Kontrindikācijas), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un mijiedarbība).

Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt mijiedarbību).

Ja pacientiem, kuri lieto Difmetrè, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt blakusparādības).

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju un / vai sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē ir nepieciešama atbilstoša uzraudzība un norādījumi, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.

NPL, kā arī indometacīns var būt saistīts ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas un ilgstošu ārstēšanu. Nepārsniedziet ieteicamo devu vai ārstēšanas ilgumu.

Ja pacientam ir sirds problēmas vai viņam ir bijis insults vai viņš uzskata, ka viņam var būt šo slimību risks (piemēram, ja viņam ir augsts asinsspiediens, diabēts vai augsts holesterīna līmenis vai smēķēšana), viņam jāapspriež terapija ar savu ārstu vai farmaceitu.

Difmetrè satur prohlorperazīnu, kas ietilpst neiroleptisko līdzekļu kategorijā. Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos. Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms apvalkoto tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana, ko izraisa NPL, piemēram, indometacīns, var negatīvi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī indometacīnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.

Ja indometacīnu lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.

Grūtniecības trešajā trimestrī visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem var būt:

auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.

Līdz ar to Difmetrè ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošanas laiks

Zīdīšanas laikā zāles drīkst ievadīt tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un kopā ar viņu izvērtējot ieguvuma un riska attiecību jūsu gadījumā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

DIFMETRÈ var izraisīt miegainību, un tāpēc pēc DIFMETRÈ lietošanas ieteicams neiesaistīties darbībās, kurām nepieciešama pilnīga garīga uzmanība, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Difmetre: Devas

Difmetrè ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk pēc galvassāpju parādīšanās, tomēr zāles ir efektīvas pat tad, ja tās tiek lietotas vēlāk.

Difmetrè putojošās tabletes: atveriet cauruli, nospiežot uz augšu uz vāciņa iecirtuma.

Putojošās tabletes jāizšķīdina pusglāzē tīra ūdens. Dzeriet, tiklīdz tabletes ir pilnībā izšķīdušas.

Pieaugušie (vecumā no 18 līdz 65 gadiem)

Ieteicamā sākuma deva ir viena tablete iekšķīgai lietošanai vai viena taisnās zarnas svecīte galvassāpju sākumā. Zāļu forma un deva jāizvēlas atkarībā no simptomu nopietnības un pacienta individuālajām īpašībām. Svecītes. Tās ir īpaši piemērotas pacientiem ar slikta dūša un vemšana.

Ja nav atbildes reakcijas: ja 2 stundu laikā pēc pirmās Difmetrè devas lietošanas galvassāpes neuzlabojas, ir pierādīts, ka otra tāda paša stipruma deva, kas lietota tam pašam uzbrukumam, ir efektīva galvassāpju ārstēšanā. Klīniskie pētījumi rāda, ka pacienti, kuri nereaģē uz vienu galvassāpju ārstēšanu, visticamāk, reaģēs uz ārstēšanu turpmāka uzbrukuma gadījumā.

Ja galvassāpes atkārtojas 24-48 stundu laikā: Ja galvassāpes atkārtojas 24-48 stundu laikā pēc sākotnējās atbildes reakcijas, ir pierādīta, ka otra tāda paša stipruma Difmetrè deva ir efektīva recidīvu ārstēšanā.

Ieteicams nepārsniegt maksimālo dienas devu - 4 svecītes vai 8 tabletes.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt Īpaši brīdinājumi).

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Nav datu par Difmetrè lietošanu bērniem un pusaudžiem, tāpēc to nav ieteicams lietot šajā vecuma grupā.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Difmetrè drošība un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav sistemātiski novērtēta.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Difmetre

Ja nejauši esat lietojis / norijis pārmērīgu Difmetrè devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

indometacīns, piemēram, kuņģa -zarnu trakta vai nervu sistēmas simptomi
kofeīns, piemēram, slikta dūša, vemšana, trauksme, trīce, krampji, paātrināta sirdsdarbība, aritmija, asinsspiediena pazemināšanās, zems kālija līmenis asinīs un metaboliska laktātacidoze
prohlorperazīnu kā ekstrapiramidālus simptomus (piemēram, Parkinsona slimību), ko var pavadīt apjukums, miegainība vai uzbudinājums, traucēta koncentrācija, krampji vai izmaiņas elektrokardiogrammā.

Ārstēšana būtībā ir simptomātiska un atbalstoša. Kuņģa skalošana ir noderīga, it īpaši, ja tā notiek nekavējoties. Elpošanas ceļi, kurus var apdraudēt muskuļu distonija, ir jātur brīvi. Hipotensijas gadījumā ir jārūpējas par ventilāciju. Guļus stāvoklis var dot vēlamo efektu; pretējā gadījumā jāveic lēna noradrenalīna vai metaraminola infūzija vai cits intramuskulārs spiediens. Nelietojiet epinefrīnu. Hemodialīze nepalīdz.

Blakusparādības Kādas ir Difmetre blakusparādības?

Difmetrè tika ievadīts klīniskajos pētījumos vairāk nekā 250 pacientiem, kuri 48 stundu laikā ir lietojuši vienu vai divas devas un ir ārstējuši vienu vai divus migrēnas lēkmes vai spriedzes galvassāpes. Visbiežāk novērotās blakusparādības (<3%) bija vertigo, reibonis un trīce. Blakusparādības, par kurām ziņots Difmetrè klīniskajos pētījumos, parasti parādās tūlīt pēc zāļu lietošanas, parasti ir vieglas vai mērenas un izzūd dažu stundu laikā spontāni. Tās var samazināt, guļot uz muguras un samazinot sākotnējo devu nākamajā uzbrukumā. no simptomiem, par kuriem ziņots kā par blakusparādībām, var būt pievienoti migrēnas simptomi. Tālāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir tās, kuras klīniskajos pētījumos tika uzskatītas par saistītām ar ārstēšanu ar Difmetrè.

Sirds un asinsvadu sistēmas:

Bieži (> 1/100, <1/10): tahikardija

Dzirdes un vestibulārā sistēma:

Bieži (> 1/100, <1/10): reibonis

Vizuālais aparāts:

Retāk (> 1/1000, <1/100): redzes traucējumi

Kuņģa -zarnu trakts:

Bieži (> 1/100, <1/10): slikta dūša,

Retāk (> 1/1000, <1/100): vemšana, dispepsija, gastrīts, sāpes vēdera augšdaļā

Sistēmiski:

Retāk (> 1/1000, <1/100): astēnija, savārgums, drebuļi, sāpes

Infekcijas:

Retāk (> 1/1000, <1/100): gripa

Nervu sistēma:

Bieži (> 1/100, <1/10): reibonis, trīce,

Retāk (> 1/1000, <1/100): parestēzija, stupors, samaņas zudums, miegainība, spriedzes galvassāpes, uzmanības traucējumi

Psihiatriskie:

Retāk (> 1/1000, <1/100): uzbudinājums, motora nemiers

Elpošanas aparāti:

Retāk (> 1/1000, <1/100): aizdusa

Āda un ādas piedēkļi:

Retāk (> 1/1000, <1/100): svīšana

Asinsvadu:

Retāk (> 1/1000, <1/100): hipotensija

Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots mārketinga laikā, bija: aritmija, sausa mute, caureja, izmaiņas asins skaitļos, apjukums, izsitumi uz ādas, hipertensija. Klīnisko pētījumu un mārketinga dati liecina, ka mazas devas svecītēm ir mazāks blakusparādību biežums salīdzinājumā ar tabletēm un svecītēm .

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot indometacīnu, ir kuņģa -zarnu trakts. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu “Piesardzība lietošanā”). Pēc indometacīna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt Īpašos brīdinājumus). Gastrīts novērots retāk. Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

NPL un indometacīns var būt saistīti ar nelielu sirdslēkmes ("miokarda infarkta") vai insulta risku. Ir ziņots par bullozām reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti).

Prohlorperazīna klātbūtnes dēļ teorētiski varētu rasties antiholīnerģiski simptomi (aizcietējums, sausa mute, sedācija) vai ekstrapiramidāli simptomi; tomēr, lietojot devas līdz 40 mg dienā, prohlorperazīnam nav nozīmīgu blakusparādību.

Lietojot citas tādas pašas klases zāles kā prohlorperazīns (neiroleptiskie līdzekļi), ir novērotas šādas blakusparādības: reti QT intervāla pagarināšanās gadījumi, ventrikulāras aritmijas, piemēram, torsades de pointes, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija un sirdsdarbības apstāšanās. Ļoti reti pēkšņas nāves gadījumi.

Kofeīna klātbūtnes dēļ var rasties kofeīna hiperstimulācijas sindroms ar uzbudinājumu, nemieru, bezmiegu, trīci, sirdsklauves, tahikardiju, hipertensiju. Turklāt nepārtraukta kofeīnu saturošu zāļu lietošana var izraisīt abstinences reakciju, ko galvenokārt raksturo galvassāpes.

Pacients tiek aicināts ziņot ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc šī datuma.

Putojošās tabletes: derīguma termiņš pēc tūbiņas atvēršanas: 2 mēneši.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Putojošās tabletes jāuzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Turiet cauruli cieši noslēgtu.

Uzglabājiet svecītes temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Sastāvs un zāļu forma

Sastāvs

DIFMETR apvalkotās tabletes

Viena apvalkotā tablete satur:

Aktīvā viela: 25 mg indometacīna, 75 mg kofeīna, 2 mg prohlorperazīna dimaleāta.

Palīgvielas: mannīts (E421), hidratēts koloidālais silīcija dioksīds (E551), povidons (E1201), talks (E553b), kukurūzas ciete, magnija stearāts (E470b), arābu gumija, saharoze, baltais karnaubas vasks.

DIFMETR putojošās tabletes

Viena putojošā tablete satur:

Aktīvā viela: 25 mg indometacīna, 75 mg kofeīna, 2 mg prohlorperazīna dimaleāta.

Palīgvielas: bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidrogēnkarbonāts (E500), sorbīts (E420), nātrija saharīns (E954), citrona aromatizētājs, makrogols 6 glicerīna kaprilokaprāts, dimetikons (E900)

DIFMETRÈ svecītes

Viena svecīte satur:

Aktīvā sastāvdaļa: 50 mg indometacīna, 150 mg kofeīna, 8 mg prohlorperazīna dimaleāta.

Palīgvielas: cietie pussintētiskie glicerīdi.

DIFMETRÈ svecītes mazās devās

Viena svecīte satur:

Aktīvā viela: 25 mg indometacīna, 75 mg kofeīna, 4 mg prohlorperazīna dimaleāta.

Palīgvielas: cietie pussintētiskie glicerīdi.

Zāļu forma un saturs

DIFMETR apvalkotās tabletes: kastīte ar 20 tabletēm.

DIFMETRÈ putojošās tabletes: kastīte ar 20 tabletēm, kas satur divas tūbiņas pa 10 tabletēm katrā

DIFMETRÈ svecītes: kaste ar 6 svecītēm

DIFMETRÈ mazas devas svecītes: kaste ar 6 svecītēm

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informāciju par Difmetre var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

DIFMETRÈ

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur:

Aktīvās sastāvdaļas: 25 mg indometacīna - 75 mg kofeīna - 2 mg prohlorperazīna dimaleāta.

Viena putojošā tablete satur:

Aktīvās sastāvdaļas: indometacīns 25 mg, kofeīns 75 mg, 2 mg hlorperaperazīna dimaleāta.

Viena svecīte satur:

Aktīvās sastāvdaļas: 50 mg indometacīna - 150 mg kofeīna - 8 mg prohlorperazīna dimaleāta.

Zema svecīšu deva satur:

Aktīvās sastāvdaļas: 25 mg indometacīna - 75 mg kofeīna - 4 mg prohlorperazīna dimaleāta.

Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Pārklātas tabletes, putojošās tabletes un svecītes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Akūtas migrēnas lēkmes ārstēšana ar auru vai bez tās.Īpaši piemērota, lai ārstētu pacientus, kuriem uzbrukuma laikā ir slikta dūša un vemšana.

Spriedzes galvassāpju epizožu ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids

Difmetrè ieteicams lietot pēc iespējas ātrāk pēc galvassāpju parādīšanās, tomēr zāles ir efektīvas pat tad, ja tās tiek lietotas vēlāk.

Difmetrè putojošās tabletes: atveriet tūbiņu, nospiežot uz augšu uz vāciņa iecirtuma, paņemiet putojošās tabletes pēc pilnīgas izšķīdināšanas ūdenī.

Pieaugušie (vecumā no 18 līdz 65 gadiem)

Ja atbildes nav: Ja 2 stundu laikā pēc pirmās Difmetrè devas lietošanas galvassāpes neuzlabojas, ir pierādīts, ka otra tāda paša stipruma deva, kas lietota tam pašam uzbrukumam, ir efektīva galvassāpju ārstēšanā. Klīniskie pētījumi rāda, ka pacienti, kuri nereaģē uz vienu galvassāpju ārstēšanu, visticamāk, reaģēs uz ārstēšanu turpmāka uzbrukuma gadījumā.

Ja galvassāpes atgriežas 24-48 stundu laikā: Ja galvassāpes atkārtojas 24 līdz 48 stundu laikā pēc sākotnējās atbildes reakcijas, ir pierādīts, ka otra tāda paša stipruma Difmetrè deva ir efektīva recidīvu ārstēšanā.

Ieteicams nepārsniegt maksimālo dienas devu - 4 svecītes vai 8 tabletes. Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam)

Nav datu par Difmetrè lietošanu bērniem un pusaudžiem, tāpēc to nav ieteicams lietot šajā vecuma grupā.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Difmetrè drošība un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav sistemātiski novērtēta.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.

Grūtniecības trešais trimestris.

Difmetrè svecītes nedrīkst lietot pacienti, kuriem nesen bijusi asiņošana no taisnās zarnas vai kuri cieš no proktīta.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Difmetrè satur indometacīnu, kas ietilpst NPL, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu kategorijā.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (sk. 4.2.

Jāizvairās no Difmetrè lietošanas vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.

Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt zemāk un 4.5. Apakšpunktu). kuņģa -zarnu trakta toksicitātes vēsturē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā. Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja pacientiem, kuri lieto Difmetrè, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.

NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana (īpaši lielās devās un ilgstošai ārstēšanai) var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.

Nav pietiekami daudz datu, lai izslēgtu līdzīgu indometacīna risku.

Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību ar indometacīnu drīkst ārstēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).

Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Difmetrè lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes. Difmetrè satur prohlorperazīnu, kas ietilpst neiroleptisko līdzekļu kategorijā. Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām vai ģimenes anamnēzē QT intervāla pagarināšanos. Izvairieties no vienlaicīgas terapijas ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem.

Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu lietot apvalkotās tabletes.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

Antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).

Antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4).

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un līdzekļu, kas inhibē ciklooksigenāzes sistēmu, lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri vienlaikus lieto NPL ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.

Vienlaicīga indometacīna lietošana ar digoksīnu vai litiju var paaugstināt abu plazmas līmeni.

Tāpat kā ar visiem fenotiazīniem, jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot prohlorperazīnu ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem, iespējamu antiholīnerģisko blakusparādību pastiprināšanos, kā arī lietojot zāles Parkinsona slimības ārstēšanai, lai samazinātu šo zāļu efektivitāti.

Ja neiroleptiskos līdzekļus, piemēram, prohlorperazīnu, lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QT intervālu, palielinās sirds aritmiju attīstības risks (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).

Nelietot vienlaikus ar zālēm, kas izraisa elektrolītu darbības traucējumus: neiroleptiskie līdzekļi, piemēram, prohlorperazīns, var mijiedarboties ar šīm zālēm (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).

Kofeīns var mazināt benzodiazepīnu sedatīvo un anksiolītisko iedarbību. Lielas kofeīna devas var palielināt teofilīna līmeni plazmā.

Ņemot vērā to, ka Difmetrè satur mazas trīs aktīvo sastāvdaļu devas un ir indicēts akūtai ārstēšanai, šādas mijiedarbības parādīšanās tomēr ir maz ticama.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana, ko izraisa NPL, piemēram, indometacīns, var negatīvi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tiek uzskatīts, ka risks palielinās ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un mirstību. Turklāt ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu prostaglandīnu sintēzes inhibitori organoģenētiskajā periodā.

Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī indometacīnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.

Ja indometacīnu lieto sieviete, kura mēģina grūtniecību, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.

Grūtniecības trešajā trimestrī visiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoriem var būt:

auglim:

- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);

- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;

mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:

- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;

- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.

Līdz ar to Difmetrè ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošanas laiks

Indometacīns, kofeīns un prohlorperazīns izdalās mātes pienā.

Zīdaiņu iedarbību var samazināt, izvairoties no zīdīšanas 24 stundas pēc devas lietošanas.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Produkts var izraisīt miegainību, jābrīdina subjekti, kuri varētu vadīt transportlīdzekļus vai gaidīt darbības, kurām nepieciešama modrības pakāpe.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Difmetrè tika ievadīts klīniskajos pētījumos vairāk nekā 250 pacientiem, kuri 48 stundu laikā ir lietojuši vienu vai divas devas un ir ārstējuši vienu vai divus migrēnas lēkmes vai spriedzes galvassāpes. Visbiežāk novērotās blakusparādības (vertigo, reibonis un trīce. Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos ar Difmetrè, parasti parādās drīz pēc zāļu lietošanas, parasti ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd dažu stundu laikā spontāni. Tomēr Difmetre neietekmē šo efektu parādīšanās, ko var samazināt, guļot uz muguras un samazinot sākotnējo devu nākamajā uzbrukumā. Daži simptomi, par kuriem ziņots kā blakusparādības, var būt migrēnas simptomi. Ziņotās migrēnas blakusparādības. klīniskajos pētījumos tika uzskatīti par saistītiem ar ārstēšanu ar Difmetrè, kas uzskaitīti atbilstoši biežuma samazināšanās un sistēmai:

Sirds un asinsvadu:

Bieži (> 1/100, tahikardija)

Dzirdes un vestibulārā sistēma:

Pašvaldības (> 1/100,

Vizuālais aparāts:

Retāk (> 1/1000, redzes traucējumi

Kuņģa -zarnu trakts:

Pašvaldības (> 1/100,

Retāk (> 1/1000, dispepsija, gastrīts, sāpes vēdera augšdaļā Sistēmisks:

Retāk (> 1/1000, astēnija, savārgums, drebuļi, sāpes

Infekcijas:

Retāk (> 1/1000, gripa

Nervu sistēma:

Pašvaldības (> 1/100,

Retāk (> 1/1000, parestēzija, stupors, samaņas zudums, miegainība, spriedzes galvassāpes, uzmanības traucējumi

Psihiatrisks:

Retāk (> 1/1000, motora nemiers

Elpošanas aparāti:

Retāk (> 1/1000, aizdusa

Āda un ādas piedēkļi:

Retāk (> 1/1000, svīšana

Asinsvadu:

Retāk (> 1/1000, hipotensija

Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots tirdzniecības laikā, bija: aritmija, sausa mute, caureja, izmaiņas asins skaitļos, apjukums, izsitumi uz ādas, hipertensija.

Dati, kas iegūti klīniskajos pētījumos un mārketingā, liecina, ka mazas devas svecītēm ir zemāks blakusparādību biežums nekā tabletēm un svecītēm.

Pēc indometacīna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, meteorismu, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kolīta un Krona slimības saasināšanos (skatīt apakšpunktu 4.4). Gastrīts novērots retāk.

Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Ir ziņots par bullozām reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (ļoti reti).

04.9 Pārdozēšana

Kopš Difmetrè pārdozēšanas nav saņemti ziņojumi, ņemot vērā ieteicamo Difmetrè devu, pārdozēšana ir maz ticama.

Simptomi

Klīniskās izpausmes, kas izriet no akūtas indometacīna pārdozēšanas, nav zināmas: toksicitātes simptomi, iespējams, ietekmē kuņģa -zarnu traktu un centrālo nervu sistēmu.

Kofeīna pārdozēšana parasti izraisa zemu toksicitāti. Smaga saindēšanās ar kofeīnu var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, trauksmi, trīci, krampjus, tahikardiju, aritmijas, hipotensiju, hipokaliēmiju un metabolisku laktātacidozi.

Iespējamie prohlorperazīna pārdozēšanas efekti, kuru mazā deva tomēr padara šo parādību maz ticamu, ir: ekstrapiramidāli simptomi, ko papildina apjukums, miegainība vai uzbudinājums, koncentrācijas traucējumi, krampji vai elektrokardiogrāfiskas izmaiņas.

Ārstēšana

Ārstēšana būtībā ir simptomātiska un atbalstoša. Kuņģa skalošana ir noderīga, īpaši, ja tas tiek prasīts. Elpošanas ceļi, kurus var apdraudēt muskuļu distonija, ir jātur brīvi. Hipotensijas gadījumā jārūpējas par ventilāciju; ķermeņa stāvoklis var dot vēlamo efektu, pretējā gadījumā ievadiet norepinefrīnu lēnas infūzijas veidā vai metaraminolu vai citus presus intramuskulāri.

Nelietojiet adrenalīnu. Hemodialīze nepalīdz.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmigrēnas

ATĶ kods: N02CX99

Darbības mehānisms / farmakoloģija

Ir pierādīts, ka trim Difmetrè aktīvajām sastāvdaļām ir specifiskas farmakoloģiskas aktivitātes migrēnas un galvassāpju ārstēšanai.

Atšķirībā no citiem NPL, indometacīns ir ķīmiski saistīts ar serotonīnu, un tam ir īpaša centrālā pretsāpju un vazokonstriktīva iedarbība uz galvas asinsriti. Kofeīnam ir centrāla holīnerģiska pretsāpju iedarbība, un papildus NPL ir pierādīts, ka tas samazina NSPL devu par 40%. nepieciešams, lai sasniegtu pretsāpju efektu. Prohlorperazīns ir fenotiazīns ar holīnerģiska tipa pretvēža un pretsāpju īpašībām.

Dzīvnieku migrēnas modeļos ir pierādīts, ka katra no trim aktīvajām vielām samazina hiperalgēziju, lietojot 10 reizes mazākas devas nekā pretsāpju līdzekļi. Trīs aktīvo vielu kombinācijas izraisītais hiperalgēzijas samazinājums bija ievērojami lielāks nekā atsevišķu vielu izraisītais. aktīvs. Turklāt ir pierādīts, ka indometacīns un trīs Difmetrè aktīvo sastāvdaļu saistība atceļ centrālo un perifēro sensibilizāciju, kas rodas migrēnas uzbrukuma laikā.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Indometacīns

Indometacīns ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta gan perorāli, gan rektāli; biopieejamība ir gandrīz 100% iekšķīgi un 80-90% taisnās zarnās; asins maksimums (Tmax) ir no 1/2 stundas līdz 2 stundām; vairāk nekā 90% indometacīna saistās ar plazmas olbaltumvielām; izkliedes tilpums ir no 0,34 līdz 1,57 l / kg; tas tiek metabolizēts aknās līdz neaktīviem metabolītiem, eliminācijas pusperiods (t1 / 2) ir 2–8 stundas ; 60% izdalās ar urīnu, galvenokārt glikuronīda veidā, bet pārējais - ar izkārnījumiem.

Kofeīns

Kofeīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas gan perorāli, gan rektāli; Tmax ir aptuveni 1 stunda; 35% kofeīna saistās ar plazmas olbaltumvielām; izkliedes tilpums ir 0,53 l / kg; tas pilnībā tiek metabolizēts aknās par aktīviem metabolītiem, no kuriem galvenais ir paraksantīns; t1 / 2 ir 4-5 stundas; tas izdalās ar urīnu l-metilurīnskābes un l-metilksantīna veidā.

Prohlorperazīns

Prohlorperazīns viegli uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta; perorālā biopieejamība ir zema; Tmax ir 1,5-5 stundas; izkliedes tilpums ir 12,9-17,7 l / kg; tas tiek plaši metabolizēts aknās; t½ ir 6,8-9 stundas; tas izdalās ar urīnu un izkārnījumiem daudzu metabolītu veidā.

Asociācija

Difmetrè farmakokinētiskās īpašības veseliem cilvēkiem neatšķiras no atsevišķu aktīvo sastāvdaļu īpašībām.

Veseliem cilvēkiem pēc vienreizējas perorālas Difmetrè lietošanas indometacīna, kofeīna un prohlorperazīna Tmax bija attiecīgi 1,9-1,4-2,4 stundas.

T1 / 2 veseliem indivīdiem, vienreiz lietojot Difmetrè, ir aptuveni 6 stundas.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksicitātes pētījumi, kas veikti, kombinējot indometacīnu, kofeīnu un prohlorperazīnu tādās pašās proporcijās kā Difmetrè, parādīja šādus rezultātus:

Akūta toksicitāte: suņiem, rektāli ievadot svecītes, kuru aktīvās sastāvdaļas ir trīs reizes lielākas nekā Difmetrè svecītēs, nav iespējams noteikt akūtas toksiskas parādības, pat ievadot maksimāli iespējamo svecīšu skaitu.

Hroniska toksicitāte: suņiem taisnās zarnas deva, kas ir 3 reizes lielāka nekā cilvēkiem, ir pilnīgi panesama gan klīniski, gan patoloģiski 6 mēnešus. Deva, kas vienāda ar 6 reizes lielāku devu nekā cilvēkiem, var izraisīt kuņģa-zarnu trakta bojājumus.Deva, kas vienāda ar 12 reizes lielāku devu nekā cilvēkam, izraisa smagus kuņģa-zarnu trakta bojājumus, kas vairumā dzīvnieku izraisa nāvi.

Teratoģenēze un augļa toksicitāte: suņiem taisnās zarnas deva, kas ir 3 līdz 6 reizes lielāka nekā cilvēkiem, nav teratogēna un neizraisa toksisku ietekmi uz augli.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Viena apvalkotā tablete satur:

mannīts (E421), hidratēts koloidālais silīcija dioksīds (E551), povidons (E1201), talks (E553b), kukurūzas ciete, magnija stearāts (E470b), arābu sveķi, saharoze, baltais karnaubas vasks.

Viena putojošā tablete satur:

bezūdens citronskābe (E330), nātrija hidrogēnkarbonāts (E500), sorbīts (E420), nātrija saharīns (E954), citrona aromatizētājs, makrogols 6 glicerīna kaprilokaprāts, dimetikons (E900).

Viena svecīte satur:

cietie pussintētiskie glicerīdi pēc garšas pie 1,5 g.

Zema svecīšu deva satur:

cietie pussintētiskie glicerīdi pēc garšas pie 1,5 g.