RIOPAN - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Riopan - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Magaldrato

RIOPAN 800 mg košļājamās tabletes

Riopan iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

RIOPAN 800 mg košļājamās tabletes
RIOPAN 80 mg / ml gels iekšķīgai lietošanai

Kāpēc lieto Riopan? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

RIOPAN ir antacīds līdzeklis.

Tā aktīvās sastāvdaļas magaldrāta darbība tiek veikta, neitralizējot kuņģa skābi.

Terapeitiskās indikācijas

RIOPAN lieto divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas un refluksa ezofagīta ārstēšanai.

To lieto arī dažādu veidu gastrīta un gastro-duodenīta simptomātiskai ārstēšanai, kam raksturīga paaugstināta skābuma pakāpe.

Kontrindikācijas Kad Riopan nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un / vai kādu no palīgvielām
Porfīrija
Hipofosfatēmija
Smaga nieru mazspēja
Kontrindicēts bērnu vecumā
Kaheksijas stāvoklis

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Riopan lietošanas

RIOPAN nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ārstēšanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml / min) RIOPAN drīkst lietot tikai regulāri kontrolējot magnija un alumīnija līmeni serumā. Alumīnija līmenis serumā nedrīkst pārsniegt 40 ng / ml.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem veic dialīzi, jo ir iespējama saikne starp paaugstinātu alumīnija līmeni serumā un encefalopātiju attīstību.

Pacientiem ar normālu nieru darbību dažkārt novērots mēreni paaugstināts alumīnija līmenis serumā.

Ilgstoša alumīniju saturošu antacīdu lietošana var samazināt fosfātu uzsūkšanos.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Riopan iedarbību

Tā kā antacīdi var ietekmēt citu vienlaicīgi lietotu zāļu uzsūkšanos, starp RIOPAN un citu zāļu lietošanu jāpaiet 1-2 stundām.

Jo īpaši antacīdu lietošanas laikā tika novērots būtisks tetraciklīnu un hinolona atvasinājumu, piemēram, ciprofloksacīna, ofloksacīna un norfloksacīna, absorbcijas samazinājums.

Lietojot vienlaikus ar RIOPAN, var novērot mērenu digoksīna, izoniazīda, dzelzs preparātu un hlorpromazīna uzsūkšanās samazināšanos.

Varētu konstatēt iespējamu kumarīna atvasinājumu antikoagulanta iedarbības pastiprināšanos.

Alumīniju saturošu antacīdu lietošana kopā ar skābiem dzērieniem (augļu sulu, vīnu utt.) Vai putojošām tabletēm, kas satur citronskābi vai vīnskābi, palielina alumīnija uzsūkšanos zarnās. RIOPAN var ietekmēt benzodiazepīnu, indometacīna un cheno un ursodeoksiholskābes uzsūkšanos.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Bērniem jāapsver neatpazītas iedzimtas fruktozes nepanesības iespēja.

Katra košļājamā tablete satur 0,774 g sorbīta. Tāpēc pēc ieteicamās devas var lietot līdz 6,2 g sorbīta dienā. Ja tiek konstatēta dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Tā kā košļājamās tabletes satur zemu nātrija saturu, tās var lietot arī pacienti ar paaugstinātu asinsspiedienu.

Brīdinājums diabēta slimniekiem: Viena košļājamā tablete satur 0,07 maizes vienības.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Nav pietiekami daudz datu par RIOPAN lietošanu grūtniecības laikā.

Pētījumos ar dzīvniekiem alumīnija sāļu ievadīšana nelabvēlīgi ietekmēja pēcnācējus. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.

Alumīnija savienojumi nonāk mātes pienā. Sakarā ar zemo absorbciju tiek uzskatīts, ka jaundzimušajam nav riska.

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav zināma RIOPAN ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr maz ticams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli un / vai apkalpot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Riopan: Devas

Ja vien nav noteikts citādi, viena RIOPAN 800 mg tablete tiks lietota četras reizes dienā, vienu stundu pēc galvenajām ēdienreizēm un tieši pirms gulētiešanas.

Vajadzības gadījumā lielākas devas var lietot pēc receptes un stingrā ārsta uzraudzībā; visos gadījumos, cik drīz vien iespējams, deva jāsamazina līdz tādai, kas ir pietiekama simptomu kontrolei.

Nedrīkst pārsniegt 6400 mg dienas devu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana jāturpina vismaz 4 nedēļas, pat ja simptomi ir pazuduši.

Ja ārstēšanas laikā simptomi saglabājas ilgāk par 2 nedēļām, jāveic klīniska pārbaude, lai izslēgtu jebkādu ļaundabīgu slimību.

Īpašas pacientu grupas

Bērni: Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ārstēšanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Riopan

Rīcība, kas jāveic pārdozēšanas gadījumā

Nav zināmas akūtas intoksikācijas parādības. Pieredze ar apzinātu pārdozēšanu ir ļoti ierobežota. Alumīnija sāļu pārdozēšanas gadījumi biežāk rodas pacientiem ar smagu hronisku nieru mazspēju ar šādiem simptomiem: encefalopātija, krampji un demence. Tāpat kā visos pārdozēšanas gadījumos, ārstēšanai jābūt simptomātiskai, atbalsta pasākumi.

Ja nejauši norijāt / lietojat pārmērīgu RIOPAN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Rīcība, kas jāievēro gadījumā, ja ir izlaista viena vai vairākas devas

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto RIOPAN devu.Ja jums ir kādi jautājumi par RIOPAN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Riopan blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Riopan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 - <1/10), retāk (≥ 1/1000 - <1/100), reti (≥ 1/10000 - <1/1000), ļoti reti ieskaitot atsevišķus gadījumus (≤ 1/10000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnsistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: vaļīgi izkārnījumi

Ļoti reti: caureja

Biežums nav zināms: slikta dūša un vemšana

Sorbitols, kas ir RIOPAN košļājamo tablešu sastāvdaļa, var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.

Pacientiem ar nieru mazspēju un ilgstoši lietojot lielas devas, alumīnijs var nogulsnēties, īpaši nervu un kaulu audos, un var rasties fosfātu izsīkums.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā. Brīdinājums: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma

Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā

Sastāvs un zāļu forma

Sastāvs

Viena košļājamā tablete satur:

Aktīvā viela: bezūdens magaldrāts 800 mg

Palīgvielas: makrogols 4000, karameļu aromāts, zemesriekstu kalcijs, krējuma aromāts, maltols, sorbīts.

Zāļu forma un saturs

Košļājamās tabletes vai izšķīdināšanai mutē. Kastīte ar 40 tabletēm

Produkts ir pieejams arī perorālā želejā, 250 ml pudelē un 10 ml paciņās.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Riopan ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

RIOPAN

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

RIOPAN 800 mg košļājamās tabletes

Viena tablete satur: bezūdens magaldrātu 800,0 mg

Palīgvielas: sorbīts

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

RIOPAN 80 mg / ml gels iekšķīgai lietošanai

1 ml gela satur: 80,0 mg bezūdens magaldrāta

Palīgvielas: maltols

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes košļāt vai izšķīdināt mutē.

Gēls iekšķīgai lietošanai

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlas un refluksa ezofagīta ārstēšana; dažādu etioloģiju gastrīta un gastro-duodenīta simptomātiska ārstēšana, ko raksturo paaugstināts skābums.

04.2 Devas un lietošanas veids

RIOPAN 800 mg košļājamās tabletes

Ja nav noteikts citādi, viena RIOPAN 800 mg tablete tiks lietota četras reizes dienā, vienu stundu pēc galvenajām ēdienreizēm un tieši pirms gulētiešanas.

Tabletes jāsakošļā vai jāizšķīdina mutē.

RIOPAN 80 mg / ml gels iekšķīgai lietošanai

Ja nav noteikts citādi, 10 ml (atbilst divām tējkarotēm) vai paciņas RIOPAN želejas, četras reizes dienā, vienu stundu pēc galvenajām ēdienreizēm un tieši pirms gulētiešanas.

Lietošana: enerģiski sakratiet pudeli vai homogenizējiet paciņas saturu, manipulējot ar to pirms atvēršanas.

Vajadzības gadījumā lielākas tablešu un želeju devas var lietot pēc receptes vai stingrā ārsta uzraudzībā: visos gadījumos, cik drīz vien iespējams, devu samazina līdz tādai, kas ir pietiekama simptomu kontrolei.

Nedrīkst pārsniegt 6400 mg dienas devu.

Ārstēšana jāturpina vismaz 4 nedēļas, pat ja simptomi ir pazuduši. Ja ārstēšanas laikā simptomi saglabājas ilgāk par 2 nedēļām, jāveic klīniska pārbaude, lai izslēgtu jebkādu ļaundabīgu slimību.

Bērni: Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ārstēšanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.

04.3 Kontrindikācijas

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un / vai kādu no palīgvielām

• Porfīrija

• Hipofosfatēmija

• Smaga nieru mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4)

• Kontrindicēts bērnu vecumā

• Kaheksijas stāvoklis

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

RIOPAN nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ārstēšanas pieredze šajā vecuma grupā ir ierobežota.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (magnija un alumīnija kreatinīna klīrenss serumā. Alumīnija līmenis serumā nedrīkst pārsniegt 40 ng / ml.

Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem veic dialīzi, jo ir iespējama saikne starp paaugstinātu alumīnija līmeni serumā un encefalopātiju attīstību.

Pacientiem ar normālu nieru darbību dažkārt novērots mēreni paaugstināts alumīnija līmenis serumā (skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).

Ilgstoša alumīniju saturošu antacīdu lietošana var samazināt fosfātu uzsūkšanos.

RIOPAN košļājamām tabletēm:

Bērniem jāapsver neatpazītas iedzimtas fruktozes nepanesības iespēja.

Katra košļājamā tablete satur 0,774 g sorbīta.Tāpēc pēc ieteicamās devas var lietot līdz 6,2 g sorbīta dienā. Pacientiem ar retu iedzimtu sorbīta nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.

Tā kā košļājamās tabletes satur zemu nātrija saturu, tās var lietot arī pacienti ar paaugstinātu asinsspiedienu.

Brīdinājums diabēta slimniekiem: Viena košļājamā tablete satur 0,07 maizes vienības.

RIOPAN 80 mg / ml gels iekšķīgai lietošanai

Pirms lietošanas enerģiski sakratiet pudeli.

Homogenizējiet paciņas saturu, manipulējot ar to pirms atvēršanas.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā antacīdi var ietekmēt citu vienlaicīgi lietotu zāļu uzsūkšanos, starp RIOPAN un citu zāļu lietošanu jāpaiet 1-2 stundām.

Jo īpaši antacīdu lietošanas laikā tika novērots būtisks tetraciklīnu un hinolona atvasinājumu, piemēram, ciprofloksacīna, ofloksacīna un norfloksacīna, absorbcijas samazinājums.

Lietojot vienlaikus ar RIOPAN, var novērot mērenu digoksīna, izoniazīda, dzelzs preparātu un hlorpromazīna uzsūkšanās samazināšanos.

Varētu konstatēt iespējamu kumarīna atvasinājumu antikoagulanta iedarbības pastiprināšanos.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Nav pietiekami daudz datu par RIOPAN lietošanu grūtniecības laikā.

Pētījumos ar dzīvniekiem alumīnija sāļu ievadīšana nelabvēlīgi ietekmēja pēcnācējus. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.

Alumīnija savienojumi nonāk mātes pienā. Sakarā ar zemo absorbciju tiek uzskatīts, ka jaundzimušajam nav riska.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināma RIOPAN ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr maz ticams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli un / vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (≥1 / 10),

bieži (≥ 1/100 -

retāk (≥1 / 1000 -

reti (≥1 / 10 000 -

ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus (≤1 / 10 000),

nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnsistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: vaļīgi izkārnījumi

Ļoti reti: caureja

Biežums nav zināms: slikta dūša un vemšana

Sorbitols, kas ir RIOPAN košļājamo tablešu sastāvdaļa, var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju. Pacientiem ar nieru mazspēju un ilgstoši lietojot lielas devas, alumīnijs var nogulsnēties, īpaši nervu un kaulu audos, un var rasties fosfātu izsīkums.

04.9 Pārdozēšana

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

ATC: A02AD02: antacīdi

Magaldrāta darbība tiek veikta, neitralizējot kuņģa skābi. Tam ir arī no devas atkarīga un no pH atkarīga saite ar žultsskābēm un lizolecitīnu. Antacīdu aktivitāte ir attiecināma uz protonu saistīšanos ar intersticiālā slāņa sulfāta un hidroksīda joniem, lai neitralizācijas laikā režģa struktūra sadalītos.

800 mg magaldrāta neitralizē apmēram 18-25 mEq sālsskābes.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

- Vispārīgi

Magaldrato neuzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Neitralizācijas procesā izdalās neliels daudzums magnija un alumīnija jonu, kas zarnu traktā tiek pārvērsti ierobežotos šķīstošos fosfātos un kā tādi izdalās ar izkārnījumiem. Daļa katjonu tiek absorbēta. Pacientiem ar normālu nieru darbību dažkārt novērots mēreni paaugstināts alumīnija līmenis serumā. Ilgstoša alumīniju saturošu antacīdu lietošana var samazināt fosfātu uzsūkšanos.

- raksturojums pacientiem / īpašām subjektu grupām

Sakarā ar iespējamo korelāciju starp paaugstinātu alumīnija līmeni serumā un encefalopātiju attīstību, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem veic dialīzi.

Ilgstoši ārstējot, regulāri jākontrolē alumīnija koncentrācija asinīs, un tā nedrīkst pārsniegt 40 ng / ml.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var rasties plazmas un audu uzkrāšanās (jo alumīnijs uzkrājas galvenokārt nervu un kaulu audos) un pārdozēšanas parādības.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Akūta toksicitāte nav noteikta zemās absorbcijas dēļ (10% magnijam un aptuveni 1% alumīnijam) un salīdzinoši ātrai izdalīšanai caur nierēm.

Magaldrāta mutagēniskais potenciāls nav pietiekami izpētīts. Attiecībā uz alumīnija savienojumiem nav atbilstošu pierādījumu par mutagēnu potenciālu.

Kancerogēnu pētījumu ar magaldrātu nav.

Nav veikti embriotoksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem. Nav pierādījumu par jebkādu malformāciju risku cilvēkiem. Pētījumos ar citiem alumīnija savienojumiem tika novērota embriotoksiska un fetotoksiska iedarbība. Pētījumi ar žurkām parādīja pēcdzemdību mirstības palielināšanos un augļa neiromotorās attīstības aizkavēšanos.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

RIOPAN 800 mg košļājamās tabletes

Makrogols 4000, karameļu aromāts, zemesriekstu kalcijs, krējuma garša, maltols, sorbīts

RIOPAN 80 mg / ml gels iekšķīgai lietošanai

Arābu sveķi, hipromeloze, maltols, karameles esence, krējuma esence, simetikona emulsija, nātrija ciklamāts, 20% hlorheksidīna diglukonāts, sudraba sulfāts, attīrīts ūdens.

06.2 Nesaderība

Nav

06.3 Derīguma termiņš

RIOPAN 800 mg košļājamās tabletes: 3 gadi

RIOPAN 80 mg / ml gels iekšķīgai lietošanai: 5 gadi

Riopan gela pudele iekšķīgai lietošanai 250 ml: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 mēnešus .. No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas produktu var uzglabāt līdz 6 mēnešiem.