Aktīvās sastāvdaļas: Escīns, Dietilamin (Diethylamine salicylate)
REPARIL C.M. 1% + 5% želeja
REPARIL C.M. 2% + 5% želeja
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
REPARIL C.M. GEL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
(*) C.M .: sastāvs, kas modificēts, likvidējot aktīvo vielu (nātrija heparīnu).
REPARIL C.M. 1% + 5% želeja
100 g želejas satur:
Aktīvie principi:
Escīns 1 g
Dietilamīna salicilāts 5 g
REPARIL C.M. 2% + 5% želeja
100 g želejas satur:
Aktīvie principi:
Escin 2 g
Dietilamīna salicilāts 5 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Gēls.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Neliela traumatoloģija
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pieaugušie un pusaudži (12-18 gadi):
Uzklājiet un izklājiet plānu kārtu REPARIL C.M. želeja uz apstrādājamās vietas ādas 1 līdz 3 reizes dienā.
Uzklājiet želeju tieši uz skarto daļu. Pēc katras lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.
Bērni līdz 12 gadu vecumam:
REPARIL C.M drošums un efektivitāte bērniem līdz 12 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
REPARIL C.M. želeju nedrīkst lietot atklātiem bojājumiem (brūcēm), gļotādām un ādas zonām, kas apstrādātas ar starojumu.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Nav atkarības un atkarības riska.
Tā kā preparāts vietējai lietošanai, to drīkst izmantot tikai ārēji.
Vietējai lietošanai paredzētu produktu lietošana, īpaši ilgstoša, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot REPARIL CM želeju, ja vien nav stingras ārsta uzraudzības. barošana ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
REPARIL C.M. gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Retos gadījumos var parādīties paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ādas apsārtums, lobīšanās un dehidratācija.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles vietējai lietošanai, locītavu un muskuļu sāpēm.
ATĶ kods: M02AC.
Escīns iedarbojas uz asinsvadu sieniņām. Paaugstinātas caurlaidības gadījumā iekaisuma dēļ tas samazina eksudāciju, ierobežo šķidrumu ekstravazāciju audos un paātrina esošās tūskas uzsūkšanos. Darbības mehānisma pamatā ir skartās kapilāru atveres. Turklāt escīns palielina kapilāru pretestību, tam piemīt pretiekaisuma iedarbība un uzlabojas mikrocirkulācija.
Dietilamīna salicilātam ir ievērojamas pretsāpju īpašības. Tas viegli uzsūcas ādā un dziļi attīsta pretsāpju iedarbību uz apstrādāto zonu. Dietilamīna salicilāta pretiekaisuma darbība pastiprina escīna pretiekaisuma darbību, novēršot slimības cēloņus.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Ir pierādīts, ka dažādām dzīvnieku sugām un cilvēkiem aescīna uzsūkšanās pēc lokālas lietošanas ir ļoti zema (
Lietošanas vietā koncentrācijas ir skaidri izmērāmas zemādas zonā un pamatā esošajos muskuļos. Aescīns cilvēka asinīs un urīnā nav nosakāms.
Saskaņā ar eksperimentiem ar dzīvniekiem un pieejamo literatūru par šo tēmu, salicilāti tiek absorbēti vairāk. Tomēr vērtības, kas konstatētas asinīs pēc lokālas ārstēšanas terapeitiskos nolūkos, neietilpst toksicitātes diapazonā.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Lavandas esence, rūgto apelsīnu ziedu esence, karbomēri, makrogols 6 glicerīna kaprilokaprāts, dinātrija edetāts, trometamols, izopropilspirts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš "-
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
REPARIL C.M. 1% + 5% gēls un 2% + 5% gēls: 40 g alumīnija caurule ar iekšējo aizsargkārtu un skrūvējamu vāciņu.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Madaus GmbH
51101 Ķelne (Vācija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
REPARIL C.M. 1% + 5% gēls - caurule 40 g AIC n. 036397014
REPARIL C.M. 2% + 5% gēls - caurule 40 g AIC n. 036397026
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2006. gada 13. jūlijs/2011. gada 13. jūlijs
