Kas ir Icandra?
Icandra ir zāles, kas satur aktīvās vielas vildagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tas ir pieejams ovālu tablešu veidā (gaiši dzeltens: 50 mg vildagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda; tumši dzeltens: 50 mg vildagliptīna un 1 000 mg metformīna hidrohlorīda).
Šīs zāles ir identiskas Eucreas, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) .Uzņēmums, kas ražo Eucreas, ir piekritis, ka tā zinātniskie dati tiks izmantoti Icandra lietošanai.
Kāpēc lieto Icandra?
Icandra lieto 2. tipa diabēta (no insulīna neatkarīga diabēta) ārstēšanai. To lieto pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar maksimālo panesamo metformīna devu atsevišķi vai kuri jau lieto vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķās tabletēs.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Icandra?
Ieteicamā Icandra deva ir viena tablete divas reizes dienā, viena tablete no rīta un viena vakarā. Sākuma devas izvēle ir atkarīga no pacienta pašlaik lietotās metformīna devas, bet ieteicamā deva ir 50 mg vildagliptīna un 1 000 mg metformīna divas reizes dienā. Pacientiem, kuri jau lieto vildagliptīnu un metformīnu, jāpāriet uz Icandra tabletēm, kas satur tādas pašas katras aktīvās vielas devas. Vildagliptīna devas, kas lielākas par 100 mg, nav ieteicamas. Icandra lietošana kopā ar ēdienreizēm vai neilgi pēc tās var samazināt kuņģa darbības traucējumus, ko izraisa metformīns.
Icandra nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem. Gados vecākiem pacientiem, kuri lieto Icandra, regulāri jāpārbauda nieru darbība. Icandra lietošana nav ieteicama pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Kā Icandra darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Icandra satur divas aktīvās vielas, kurām katrai ir atšķirīgs darbības mehānisms: Vildagliptīns, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, kavē “inkretīna” hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, ja cukura līmenis asinīs ir augsts. Vildagliptīns nedarbojas, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Vildagliptīns samazina arī aknās saražotās glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.Metformīns pamatā kavē glikozes veidošanos un samazina tās uzsūkšanos zarnās. Abu aktīvo sastāvdaļu kombinētās darbības rezultāts ir glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kā noritēja Icandra izpēte?
Vildagliptīnu kā monoterapiju Eiropas Savienība apstiprināja 2007. gada septembrī ar nosaukumu Galvus, savukārt metformīns ES ir pieejams kopš 1959. gada. Vildagliptīnu var lietot kopā ar metformīnu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuru slimība nav pietiekami kontrolējama tikai ar metformīnu. Pētījumi, kas veikti ar Galvus papildus
metformīnu izmantoja, lai pamatotu Icandra lietošanu vienai un tai pašai indikācijai. Šajos pētījumos tika mērīta vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācija asinīs, kas dod "norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs".
Pieteikuma iesniedzējs arī iepazīstināja ar divu pētījumu rezultātiem, kas parādīja, ka divu stiprumu Icandra aktīvās vielas organisms uzsūca tādā pašā veidā, kā tās lietojot atsevišķās tabletēs.
Kāds ir Icandra iedarbīgums šajos pētījumos?
Vildagliptīns, lietojot kopā ar metformīnu, bija efektīvāks par placebo (fiktīvu ārstēšanu), samazinot HbA1c līmeni. Pacientiem, kuri pievienoja vildagliptīnu, pēc 24 nedēļām HbA1c līmenis samazinājās par 0,88%, sākotnējais līmenis bija 8,38%. Turpretī pacientiem, kuri pievienoja placebo, novēroja mazākas HbA1c līmeņa izmaiņas, palielinoties par 0,23%, sākot no sākotnējais līmenis ir 8,30%.
Kāds risks pastāv, lietojot Icandra?
Visbiežāk novērotās Icandra blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un apetītes zudums. Pilns Icandra izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Icandra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu, metformīnu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot pacienti ar diabētisko ketoacidozi (augsts ketonu un skābju līmenis asinīs), diabētisku precomu, nieru vai aknu darbības traucējumiem, stāvokļiem, kas var ietekmēt nieres, vai slimībām, kas izraisa samazinātu skābekļa piegādi audiem, piemēram, sirdi. vai plaušu mazspēja vai nesenā sirdslēkme. To nedrīkst lietot arī pacienti ar alkohola intoksikāciju (pārmērīgu alkohola lietošanu) vai alkoholismu, kā arī zīdīšanas laikā.Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Icandra tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka vildagliptīns kopā ar metformīnu samazina glikozes līmeni asinīs un ka abu aktīvo vielu kombinācija vienā tabletē var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanu. Tādēļ nolēma, ka Icandra ieguvumi ir lielāki par tā risku, ārstējot pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kuri nespēj nodrošināt pietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai maksimālo panesamo perorālā metformīna devu vai kuri jau tiek ārstēti ar vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķās tabletēs. reģistrācijas apliecības piešķiršanu Icandra.
Uzziniet vairāk par Icandra
Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī piešķīra Novartis Europharm Limited Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. 2009. gada 6. februārī zāļu nosaukums tika mainīts uz Icandra.
Lai iegūtu pilnu Icandra EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Icandra var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
