Aktīvās sastāvdaļas: Flurbiprofēns
BENAKTĪVS KAKLS 0,25% Mutes skalošanas līdzeklis
BENACTIV KAKLS 0,25% Mutes gļotādas aerosols
BENACTIV KAKLS 8,75 mg tabletes ar citronu un medu
BENACTIV KAKLS 8,75 mg tabletes bez cukura Apelsīnu aromāta tabletes
Kāpēc lieto Benactiv kaklu? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
BENACTIV THROAT ir nesteroīds pretiekaisuma / pretreimatisma līdzeklis, propionskābes atvasinājums.
KĀPĒC TO LIETO?
BENACTIV rīkles mutes skalojamo līdzekli / BENACTIV rīkles aerosolu lieto simptomātiskai kairinošu-iekaisuma stāvokļu ārstēšanai, kas saistīti arī ar sāpēm mutes dobumā (piemēram, gingivīts, stomatīts, faringīts), arī konservatīvas vai ekstraktīvas zobu terapijas rezultātā.
BENACTIV KAKLU Tabletes ar citronu un medu ar aromātu / BENACTIV KAKLAS Apelsīnu garšas tabletes bez cukura lieto simptomātiskai kairinošu-iekaisuma stāvokļu ārstēšanai, kas saistītas arī ar sāpēm mutes dobumā (piemēram, gingivīts, stomatīts, faringīts).
Kontrindikācijas Kad Benactiv rīkles nedrīkst lietot
BENACTIV KAKLU Tabletes ar citronu un medu / BENACTIV KAKLS Apelsīnu aromāta bez cukura tabletes: nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Flurbiprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību (astma, nātrene vai alerģisks veids) pret flurbiprofēnu vai kādu no palīgvielām, kā arī pret aspirīnu vai citiem NPL.
Flurbiprofēns ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.
Flurbiprofēnu nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu vai anamnestisku čūlaino kolītu, Krona slimību, atkārtotu peptisku čūlu vai kuņģa -zarnu trakta asiņošanu (definēti kā divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Flurbiprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
Grūtniecības trešais trimestris.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad iepriekš minētie traucējumi ir bijuši agrāk.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī flurbiprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Flurbiprofēna lietošana nav ieteicama barojošām mātēm
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Benactiv rīkles lietošanas
Lietojot ieteicamās devas, lietojot produktu dažādās tā farmaceitiskās formās, jebkura norīšana nerada nekādu kaitējumu pacientam, jo flurbiprofēna deva ir daudz mazāka nekā tā, ko parasti izmanto sistēmiskai ārstēšanai.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai lokālu kairinājumu; šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai vajadzības gadījumā noteiktu piemērotu terapiju.
Pacientiem ar nieru, sirds vai aknu mazspēju zāles jālieto piesardzīgi. Ieteicams nesaistīt produktu ar citiem NPL.
Lietojot flurbiprofēnu, pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhiālā astma, ziņots par bronhu spazmas gadījumiem.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Flurbiprofēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar peptisku čūlu un citām kuņģa -zarnu trakta slimībām, jo šie stāvokļi var saasināties.
Asinsvadu, asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot flurbiprofēna devu pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu un perforāciju, kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Lietojot visus NPL, ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju jebkurā ārstēšanas laikā. Šie nevēlamie notikumi var būt letāli un var rasties ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta notikumiem anamnēzē.
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, ārstēšanas sākumā jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu).
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt sadaļu "KĀ LIETOT ŠO ZĀĻU").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Benactiv rīkles iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm, jo dažiem pacientiem ir ziņots par mijiedarbību.
Tomēr informējiet ārstu, ja lietojat citas zāles.
Aspirīns: Tāpat kā ar citām NPL saturošām zālēm, flurbiprofēna un aspirīna vienlaicīga lietošana parasti nav ieteicama, jo var palielināties blakusparādības.
Antitrombocītu līdzekļi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks.
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks. Kortikosteroīdi: palielināta kuņģa -zarnu trakta čūla vai asiņošana, lietojot NPL.
Cox-2 inhibitori un citi NPL: jāizvairās no citu NSPL, tostarp selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru, vienlaicīgas lietošanas iespējamās papildinošās iedarbības dēļ.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
BENACTIV rīkles mutes skalojamais līdzeklis un BENACTIV rīkles aerosols satur para-hidroksi-benzoātus, kas var izraisīt aizkavētas alerģiskas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu; retāk tie var izraisīt tūlītēju reakciju ar nātreni un bronhu spazmu.
BENACTIV KAKLAS Citrona un medus garšas tabletes vienā tabletē satur 1,069 g glikozes un 1,407 g saharozes. Nav ieteicams iedzimtas fruktozes nepanesības, glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroma vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamības gadījumā.
BENACTIV THROAT Bez cukura apelsīnu aromāta tabletes ir paredzētas tiem pacientiem, kuriem jākontrolē cukura un kaloriju patēriņš.
BENACTIV KAKLS Bez cukura apelsīnu aromāta tabletes satur krāsvielu E110, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Nelietot ilgstošai ārstēšanai. Pēc īsa ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas metode Kā lietot Benactiv rīkli: Devas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
BENAKTĪVS KAKLS Mutes skalošanas līdzeklis
Cik un kā
2-3 reizes dienā skalojiet vai skalojiet ar 10 ml (1 mērkarote) mutes skalošanas līdzekļa, kas atšķaidīts ar pusi glāzes ūdens vai tīrā veidā.
BENACTIV rīkles aerosols
Cik un kā
2 aerosoli 3 reizes dienā, kas adresēti tieši skartajai zonai.
Katrs aerosols nodrošina 0,2 ml šķīduma, kas atbilst 0,5 mg aktīvās sastāvdaļas.
BENACTIV rīkles tabletes ar citronu un medu ar aromātu
Cik un kā
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 1 tablete ik pēc 3-6 stundām pēc vajadzības.
Nepārsniedziet 8 tablešu devu 24 stundu laikā.
Gados vecākiem cilvēkiem devas izmaiņas nav nepieciešamas.
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Pastilla lēnām jāizšķīdina mutē.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Benactiv rīkles pārdozēšanu
Ņemot vērā samazināto aktīvās sastāvdaļas saturu un tās vietējo lietošanu, pārdozēšanas gadījumi ir maz ticami. Šādas parādības gadījumā jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana un kuņģa -zarnu trakta kairinājums.
Ārstēšana
Ārstēšanā jāiekļauj kuņģa skalošana un, ja nepieciešams, seruma elektrolītu attēla korekcija.
Flurbiprofēnam nav specifiska antidota.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu zāļu devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par BENACTIV rīkles lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Benactiv rīkles blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, BENACTIV THROAT var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, īpaši pēc sistēmisku zāļu formu lietošanas:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, aplastiskā anēmija un agranulocitoze
Imūnsistēmas traucējumi
Anafilakse, angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, smadzeņu asinsrites traucējumi, redzes traucējumi, redzes neirīts, migrēna, parestēzija, depresija, apjukums, halucinācijas, reibonis, diskomforts, nogurums un miegainība
Akustiskie un labirinta traucējumi
Tinīts Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Elpošanas ceļu reaktivitāte (astma, bronhu spazmas un aizdusa)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs
Pēc flurbiprofēna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un kolīta un Krona slimības saasināšanos. Retāk novērots gastrīts, peptiska čūla, perforācija un čūlas asiņošana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas slimības, tai skaitā izsitumi, nieze, nātrene, purpura un ļoti reti bullozas dermatozes (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu)
Nieru un urīnceļu sistēmas traucējumi
Nefrotoksicitāte dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu un nefrotisku sindromu
Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir ziņots par retiem nieru mazspējas gadījumiem.Zāles lokāla lietošana, īpaši ilgstoša, var izraisīt sensibilizāciju vai lokālu kairinājumu.
Preparāta izšķīdināšanu mutes dobumā tablešu veidā var pavadīt siltuma vai tirpšanas sajūta mutes dobumā.
Šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša terapija.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņu par nevēlamām blakusparādībām.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Benactiv Gola bez cukura apelsīnu garšas tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
SASTĀVS
BENAKTĪVS KAKLS Mutes skalošanas līdzeklis
100 ml mutes skalojamā līdzekļa satur:
Aktīvā viela: flurbiprofēns 250 mg
Palīgvielas: glicerīns, etilspirts, sorbīts 70, hidrogenēta rīcineļļa-40-polioksietilēnāts, nātrija hidroksīds, nātrija saharīnāts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, piparmētru esence, laka zilais V (E 131), attīrīts ūdens.
BENACTIV rīkles aerosols
100 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: flurbiprofēns 250 mg
Palīgvielas: glicerīns, etilspirts, sorbīts 70, hidrogenēta rīcineļļa-40-polioksietilēnāts, nātrija hidroksīds, nātrija saharīnāts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, piparmētru esence, laka zilais V (E 131), attīrīts ūdens.
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes ar citronu un medu
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: flurbiprofēns 8,75 mg
Palīgvielas: saharoze, glikoze, makrogols 300, kālija hidroksīds, citrona garša, mentols, medus.
BENACTIV KAKLS Tabletes bez cukura Apelsīnu aromāts
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: flurbiprofēns 8,75 mg
Palīgvielas: makrogols 300, kālija hidroksīds, apelsīnu aromāts, levomentols, acesulfāms K, E110, maltitola sīrups, izomaltoze.
KĀ tas izskatās
BENAKTĪVS KAKLS Mutes skalojamais līdzeklis ir šķīduma veidā. Pudeles saturs ir 160 ml, un tajā ir 10 ml mērglāze.
BENACTIV rīkles aerosols ir šķīduma veidā. Flakons, kas satur 15 ml, ir aprīkots ar smidzināšanas vārstu.
BENACTIV KAKLS Tabletes ar citronu un medu ar aromātu / BENACTIV KAKLS Tabletes bez cukura ir pieejamas tablešu veidā, kas ir iepakotas blisteriepakojumos. Iepakojumā 16 vai 24 tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BENAKTĪVS KAKLS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
BENAKTĪVS KAKLS Mutes skalojamais līdzeklis
100 ml mutes skalojamā līdzekļa satur aktīvo sastāvdaļu: 250 mg flurbiprofēna.
BENAKTĪVS KAKLS Mutes gļotādas aerosols
100 ml šķīduma satur aktīvo sastāvdaļu: 250 mg flurbiprofēna.
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes ar citronu un medu
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes bez cukura
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes bez cukura ar apelsīnu aromātu
Viena tablete satur aktīvo vielu: flurbiprofēnu 8,75 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Mutes skalojamais līdzeklis.
Mutes gļotādas aerosols.
Spilventiņi.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
BENAKTĪVS KAKLS Mutes skalojamais līdzeklis
BENAKTĪVS KAKLS Mutes gļotādas aerosols
Kairinošu-iekaisuma stāvokļu simptomātiska ārstēšana, kas saistīta arī ar sāpēm mutes dobumā (piemēram, gingivīts, stomatīts, faringīts), arī konservatīvas vai ekstraktīvas zobu terapijas rezultātā.
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes ar citronu un medu
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes bez cukura
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes bez cukura ar apelsīnu aromātu
Kairinošu-iekaisuma stāvokļu simptomātiska ārstēšana, kas saistīta arī ar sāpēm mutes dobumā (piemēram, gingivīts, stomatīts, faringīts).
04.2 Devas un lietošanas veids
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
BENAKTĪVS KAKLS Mutes skalojamais līdzeklis
2-3 reizes dienā skalojiet vai skalojiet ar 10 ml (1 mērkarote) mutes skalošanas līdzekļa, kas atšķaidīts ar pusi glāzes ūdens vai tīrā veidā.
BENAKTĪVS KAKLS Mutes gļotādas aerosols
2 aerosoli 3 reizes dienā, kas adresēti tieši skartajai zonai.
Katrs aerosols nodrošina 0,2 ml šķīduma, kas atbilst 0,5 mg aktīvās sastāvdaļas.
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes ar citronu un medu
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes bez cukura
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes bez cukura ar apelsīnu aromātu
Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem: 1 tablete pēc vajadzības lēni jāizšķīdina mutē ik pēc 3-6 stundām. Nepārsniedziet 8 tablešu devu 24 stundu laikā.
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam. Gados vecākiem cilvēkiem devas izmaiņas nav nepieciešamas.
04.3 Kontrindikācijas
BENACTIV KAKLAS tabletes: nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Flurbiprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību (astma, nātrene vai alerģisks veids) pret flurbiprofēnu vai kādu no palīgvielām, kā arī pret aspirīnu vai citiem NPL.
Flurbiprofēns ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.
Flurbiprofēnu nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu vai anamnestisku čūlaino kolītu, Krona slimību, atkārtotu peptisku čūlu vai kuņģa -zarnu trakta asiņošanu (definēti kā divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Flurbiprofēns ir kontrindicēts pacientiem ar smagu sirds mazspēju.
Grūtniecības trešais trimestris.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot ieteicamās devas, lietojot produktu dažādās tā farmaceitiskās formās, jebkura norīšana nerada nekādu kaitējumu pacientam, jo flurbiprofēna deva ir daudz mazāka nekā tā, ko parasti izmanto sistēmiskai ārstēšanai.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai lokālu kairinājumu; šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, lai vajadzības gadījumā noteiktu piemērotu terapiju.
Pacientiem ar nieru, sirds vai aknu mazspēju zāles jālieto piesardzīgi. Ieteicams nesaistīt produktu ar citiem NPL.
Lietojot flurbiprofēnu, pacientiem, kuriem anamnēzē ir bronhiālā astma, ziņots par bronhu spazmas gadījumiem.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Flurbiprofēns jālieto piesardzīgi pacientiem ar peptisku čūlu un citām kuņģa -zarnu trakta slimībām, jo šie stāvokļi var saasināties.
Paaugstinot flurbiprofēna devu pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot flurbiprofēna devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Lietojot visus NPL, ir ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju jebkurā ārstēšanas laikā. Šie nevēlamie notikumi var būt letāli un var rasties ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta notikumiem anamnēzē.
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, ārstēšanas sākumā jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu).
Gados vecākiem pacientiem biežāk tiek novērotas nevēlamas reakcijas uz NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
BENACTIV rīkles mutes skalojamais līdzeklis un BENACTIV rīkles aerosols satur para-hidroksi-benzoātus, kas var izraisīt aizkavētas alerģiskas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu; retāk tie var izraisīt tūlītēju reakciju ar nātreni un bronhu spazmu.
BENACTIV KAKLAS Citrona un medus garšas tabletes vienā tabletē satur 1,069 g glikozes un 1,407 g saharozes. Nav ieteicams iedzimtas fruktozes nepanesības, glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroma vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamības gadījumā.
Savukārt BENACTIV THROAT tabletes bez cukura un BENACTIV GOLA tabletes bez cukura Apelsīnu aromāts ir indicēts tiem pacientiem, kuriem nepieciešams kontrolēt cukura un kaloriju uzņemšanu.
BENACTIV KAKLS Bez cukura apelsīnu aromāta tabletes satur krāsvielu E110, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Nelietot ilgstošai ārstēšanai. Pēc īsa ārstēšanas perioda bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kādu no zemāk uzskaitītajām zālēm, jo dažiem pacientiem ir ziņots par mijiedarbību.
Tomēr informējiet ārstu, ja lietojat citas zāles.
Aspirīns: Tāpat kā ar citām NPL saturošām zālēm, flurbiprofēna un aspirīna vienlaicīga lietošana parasti nav ieteicama, jo var palielināties blakusparādības.
Antitrombocītu līdzekļi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks.
Kortikosteroīdi: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas risks, lietojot NPL.
Cox-2 inhibitori un citi NPL: Jāizvairās no citu NSPL, tostarp selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru, vienlaicīgas lietošanas iespējamās papildinošās iedarbības dēļ.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī flurbiprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Flurbiprofēna lietošana nav ieteicama barojošām mātēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, īpaši pēc sistēmisku zāļu formu lietošanas:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, aplastiskā anēmija un agranulocitoze
Imūnsistēmas traucējumi
Anafilakse, angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, smadzeņu asinsrites traucējumi, redzes traucējumi, redzes neirīts, migrēna, parestēzija, depresija, apjukums, halucinācijas, reibonis, diskomforts, nogurums un miegainība
Akustiskie un labirinta traucējumi
Tinīts
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas ceļu reaktivitāte (astma, bronhu spazmas un aizdusa)
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs.
Pēc flurbiprofēna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un kolīta un Krona slimības saasināšanos. Retāk tika novērots gastrīts, peptiska čūla, perforācija un čūlas asiņošana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas slimības, tai skaitā izsitumi, nieze, nātrene, purpura un ļoti reti bullozas dermatozes (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).
Nieru un urīnceļu sistēmas traucējumi
Nefrotoksicitāte dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu un nefrotisku sindromu.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir ziņots par retiem nieru mazspējas gadījumiem.
Produkta lokāla lietošana, īpaši ilgstoša, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai lokālu kairinājumu.
Preparāta izšķīdināšanu mutes dobumā tablešu veidā var pavadīt siltuma vai tirpšanas sajūta mutes dobumā.
Šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša terapija.
04.9 Pārdozēšana
Ņemot vērā samazināto aktīvās sastāvdaļas saturu un tās vietējo lietošanu, pārdozēšanas gadījumi ir maz ticami.
Simptomi
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana un kuņģa -zarnu trakta kairinājums.
Ārstēšana
Ārstēšanā jāiekļauj kuņģa skalošana un, ja nepieciešams, seruma elektrolītu attēla korekcija. Flurbiprofēnam nav specifiska antidota.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: stomatoloģiskie līdzekļi, citas vielas vietējai iekšķīgai lietošanai
ATĶ kods: A01AD11
Farmakoloģiskajos pētījumos ir pierādīts, ka flurbiprofēnam piemīt izteikta pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža iedarbība, kas raksturīga nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu farmakoloģiskajam profilam un "ciklooksigenāzes un lipoksigenāzes enzīmu inhibīcijas un līdz ar to "prostaglandīnu sintēzes un leikotriēnu inhibīcija.
Pētījumos ar dzīvniekiem ir uzsvērta flurbiprofēna pretiekaisuma aktivitāte dažādos eksperimentālos modeļos, piemēram, ultravioleto staru eritēma, karagināna tūska, kapilāru caurlaidība un adjuvants artrīts.
Flurbiprofēna pretsāpju iedarbība tika apstiprināta eksperimentālos sāpju modeļos, ko izraisīja ķīmiski, mehāniski un termiski stimuli (acetilholīna savilkumi, spiediens uz iekaisušās ķepas un karstās plāksnes tests).
Flurbiprofēna lielā antiprostaglandīnu aktivitāte pamato zāļu lietošanu visos tajos saslimšanas stāvokļos, kuros dominē pretiekaisuma sastāvdaļa.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Produkts dažādās formās izraisa sliktu sistēmisko absorbciju, kas ir saistīta ar aktīvās vielas koncentrācijas samazināšanos.
Flubiprofēns arī ātri uzsūcas caur mutes un rīkles gļotādu. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 30-40 minūtēm, tā ir proporcionāla devai, un to neietekmē ne vecums, ne dzimums.
Dzīvniekam (žurkām un paviāniem) perorālais flurbiprofēns izplatās galvenokārt aknās un nierēs, turklāt suņiem un paviāniem tas atrodas enterohepatiskajā cirkulācijā.
Flurbiprofēns ātri izplatās, galvenokārt metabolizējas hidroksilēšanas ceļā aknās, un divi galvenie metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm. Flurbiprofēns izdalās ļoti mazos daudzumos ar mātes pienu (mazāk nekā 0,05 mg / ml).
Flurbiprofēns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, un molekulas pussabrukšanas periods plazmā ir no 3 līdz 6 stundām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Perorālā flurbiprofēna akūtā toksicitāte, izteikta kā LD50, ir 750 mg / kg pelēm un 600 mg / kg žurkām.
Subakūtas toksicitātes pētījums pēc perorālas terapijas ar 3 mg / kg / dienā žurkām 34 dienas un 0,025 mg / kg / dienā suņiem 30 dienas parādīja, ka zāles ir labi panesamas.
Hroniska toksicitāte liecināja par labu flurbiprofēna panesamību pēc perorālas terapijas 6 mēnešus žurkām ar 2 mg / kg / dienā un suņiem ar 0,05 mg / kg / dienā.
Apskatītajos hematoloģiskajos un hematoķīmiskajos parametros nebija atšķirību, kā arī netika novērotas nekādas histopatoloģiskas izmaiņas salīdzinājumā ar kontrolgrupām.
Teratogēni pētījumi, kas veikti ar žurkām un trušiem, parādīja, ka flurbiprofēns neietekmē auglību un grūtniecības gaitu, kā arī nemaina augļu skaitu, jaundzimušo un pēdējo attīstību, ja to lieto perorāli 4 devās. mg / kg.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
BENAKTĪVS KAKLS Mutes skalojamais līdzeklis
Glicerīns, etilspirts, sorbīts 70, hidrogenēta rīcineļļa-40-polioksietilēnāts, nātrija hidroksīds, nātrija saharināts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, piparmētru esence, laka zilais V (E 131), attīrīts ūdens.
BENAKTĪVS KAKLS Mutes gļotādas aerosols
Glicerīns, etilspirts, sorbīts 70, hidrogenēta rīcineļļa-40-polioksietilēnāts, nātrija hidroksīds, nātrija saharināts, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, piparmētru esence, laka zilais V (E 131), attīrīts ūdens.
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes ar citronu un medu
Saharoze, glikoze, makrogols 300, kālija hidroksīds, citrona garša, mentols, medus.
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes bez cukura
Izomaltoze, maltitola sīrups, kalcija karbonāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons, magnija stearāts, ķiršu esence.
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes bez cukura ar apelsīnu aromātu
Makrogols 300, kālija hidroksīds, apelsīnu aromāts, levomentols, acesulfāms K, E110, maltitola sīrups, izomaltoze.
06.2 Nesaderība
Līdz šim veiktajos pētījumos nav konstatēti gadījumi, kad flurbiprofēns būtu nesaderīgs ar citām vielām.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Benactiv Gola bez cukura apelsīnu garšas tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
BENAKTĪVS KAKLS Mutes skalojamais līdzeklis
III tipa dzeltenā stikla pudele, aizvērta ar alumīnija skrūvējamu vāciņu ar polietilēna blīvējumu.
Polietilēna mērglāze, graduēta ar 10 ml tilpumu.
BENAKTĪVS KAKLS Mutes gļotādas aerosols
Plastifikēts III tipa dzeltenā stikla flakons, aizvērts ar smidzināšanas vārstu, kas aprīkots ar polietilēna starpliku un polipropilēna korpusu ar polietilēna gala daļu, komplektā ar dozatoru, kas izgatavots no polipropilēna un polietilēna.
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes ar citronu un medu
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes bez cukura
BENAKTĪVS KAKLS Tabletes bez cukura ar apelsīnu aromātu
Iepakojumā ir 16 vai 24 tabletes flurbiprofēna 8,75 mg, iepakotas PVC / PVDC alumīnija blisteros.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav zināms.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Lielbritānija
Itālijas pārstāvis
Reckitt Benckiser Healthcare (Itālija) S.p.A. - caur G. Spadolini, 7 - 20141 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
BENAKTĪVS KAKLS 0,25% Mutes skalojamais līdzeklis - 160 ml pudele - AIC n. 033262015
BENAKTĪVS KAKLS 0,25% Mutes gļotādas aerosols - 15 ml flakons - AIC n. 033262041
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes ar citronu un medu - iepakojumā 16 tabletes - AIC n. 033262027
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes ar citronu un medu - iepakojumā 24 tabletes - AIC n. 033262039
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes bez cukura - iepakojumā 16 tabletes - AIC n. 033262054
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes bez cukura - iepakojumā 24 tabletes - AIC n. 033262066
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes bez cukura ar apelsīnu aromātu - iepakojumā 16 tabletes - AIC n. 033262078
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes bez cukura ar apelsīnu aromātu - iepakojumā 24 tabletes - AIC n. 033262080
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
BENAKTĪVS KAKLS 0,25% Mutes skalojamais līdzeklis, 160 ml pudele: 1998. gada 16. maijs
BENAKTĪVS KAKLS 0,25% Mutes gļotādas aerosols, 15 ml flakons: 2001. gada 20. aprīlis
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes ar citronu un medu, 16 tablešu iepakojums: 1999. gada 8. maijs
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes ar citronu un medu, iepakojumā 24 tabletes: 1999. gada 8. maijā
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes bez cukura, iepakojumā 16 tabletes: 2004. gada 8. marts
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes bez cukura, iepakojumā 24 tabletes: 2004. gada 8. marts
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes bez cukura ar apelsīnu aromātu, iepakojumā 16 tabletes: 2004. gada 8. marts
BENAKTĪVS KAKLS 8,75 mg Tabletes bez cukura ar apelsīnu aromātu, iepakojumā 24 tabletes: 2004. gada 8. marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada aprīlis
