Aktīvās sastāvdaļas: Torasemīds
DIUREMID 10 mg tabletes
DIUREMID 10 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
DIUREMID 200 mg / 20 ml šķīdums infūzijām
Indikācijas Kāpēc lieto Diuremid? Kam tas paredzēts?
DIUREMID satur torasemīdu un pieder pie diurētisko līdzekļu grupas (t.i., zālēm, kas palielina izdalītā urīna daudzumu). Šīs zāles pieaugušajiem lieto, lai ārstētu:
- Sirds, aknu (aknu) un nieru izcelsmes tūska (šķidruma uzkrāšanās).
- Akūta plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās).
- Ascīts (šķidruma uzkrāšanās vēderā)
- Sastrēguma sirds mazspēja (sirds nespēja nodrošināt pietiekami daudz asiņu, lai apmierinātu normālās ķermeņa vajadzības).
- Akūta nieru mazspēja (oligūrija, ti, samazināts izvadītā urīna daudzums), hroniska nieru mazspēja (ilgstoša nieru mazspēja), nefrotiskais sindroms ("izmaiņas nierēs, kā rezultātā" olbaltumvielas tiek izvadītas ar urīnu "). DIUREMID 200 mg / 20 ml šķīduma infūzijām lietošana ir indicēta tikai pacientiem ar nieru mazspēju neanūrijas fāzē (nieru mazspēja, kurai nav pievienota pilnīga nespēja izvadīt urīnu).
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Diuremid nedrīkst lietot
Nelietojiet DIUREMID
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (zāļu grupa, ko lieto diabēta ārstēšanai) vai pret kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- Ja Jums ir nieru mazspēja anūrijas fāzē (nieru mazspēja kopā ar nespēju izvadīt urīnu).
- Pre-komā un aknu komā.
- Grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Diuremid lietošanas
Pirms DIUREMID lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs tiekat ārstēts ar DIUREMID vai kādu citu diurētisku līdzekli, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā, jāveic atbilstoša kālija līmeņa kontrole (kālija koncentrācija asinīs). Līdzīgi, regulāri un pēc nepieciešamības jākontrolē cukura līmenis asinīs (cukura līmenis asinīs), urikēmija (urīnskābes daudzums asinīs), kreatinīns (kreatinīna līmenis asinīs) un lipidēmija (tauku daudzums asinīs). . asinis).
Ja Jums ir latents (vēl neizpausties) vai jau izteikts cukura diabēts, ieteicams rūpīgi kontrolēt cukura metabolismu, jo nevar izslēgt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs pēc ārstēšanas ar torasemīdu.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar torasemīdu pārliecinieties, vai ir novērsta hipokaliēmija (kālija trūkums asinīs), hiponatriēmija (nātrija trūkums asinīs), hipovolemija (samazināts asins tilpums) un urinēšanas traucējumi (urinēšana).
Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni
Nav datu par torasemīda lietošanu pediatriskā vecumā
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Diuremid iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaicīga DIUREMID lietošana ar:
- Sirds digitalis glikozīdi, piemēram, digoksīns un digitoksīns (zāles, kas stimulē sirds darbību), var izraisīt sirds ritma izmaiņas, ja trūkst kālija un / vai magnija (ko var izraisīt DIUREMID). Vienlaicīgi ar DIUREMID un sirds glikozīdiem, ārsts var likt jums periodiski pārbaudīt kālija un magnija līmeni asinīs.
- NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, indometacīns) var samazināt torasemīda iedarbību.
- Caurejas līdzekļi (vielas, kas stimulē zarnu kustīgumu un izkārnījumu izdalīšanos), mineralokortikoīdi (vielas, kas regulē ūdens un sāls līdzsvaru organismā) un glikokortikoīdi (svarīgas vielas glikozes metabolismā) var palielināt to kaliurētisko iedarbību (palielināt kālija izdalīšanos) urīns).
- Antihipertensīvie medikamenti (zāles, kas pazemina asinsspiedienu) palielina pēdējo iedarbību.Ja torazemīdu kombinē ar AKE inhibitoru (zāles, ko lieto hipertensijas ārstēšanai), var rasties pārmērīgs asinsspiediens.
- Pretdiabēta zāles samazina pēdējo efektivitāti.
- Aminoglikozīdu grupas antibiotikas (piemēram, kanamicīns, gentamicīns, tobramicīns), cisplatīns un cefalosporīna preparāti (antibiotikas), īpaši, ja tiek lietotas lielas devas, var pastiprināt to kaitīgo iedarbību (toksicitāti ausīs un nierēs).
- Litijs var palielināt litija toksicitāti sirdī un neironos.
- Kurare un teofilīns (zāles, ko lieto daudzu elpošanas ceļu slimību ārstēšanā) var uzlabot to muskuļu relaksējošo darbību (samazināt muskuļu tonusu).
- Salicilāti (pretiekaisuma līdzekļi, kas iegūti no "acetilsalicilskābes") lielās devās var palielināt pēdējo toksicitāti.
- Spiedes līdzekļi (vielas, kas paaugstina spiedienu, piemēram, epinefrīns, norepinefrīns) var samazināt artēriju reakciju uz tiem.
- Holestiramīns (zāles, kas samazina holesterīna līmeni asinīs) samazina zāļu biopieejamību vai daudzumu, kas sasniedz orgānu, kuram tai jādarbojas, un tādējādi samazinās torazemīda efektivitāte.
DIUREMID kopā ar alkoholu
Ja lietojat šīs zāles, jums jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja zāles lieto vienlaikus ar alkoholu (skatīt "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Jūs nedrīkstat lietot DIUREMID grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt "Nelietojiet DIUREMID šādos gadījumos").
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Torasemīds, pat ja to lieto pareizi, var ietekmēt spēju reaģēt. Tādēļ, lietojot šīs zāles, jums jābūt uzmanīgam, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, īpaši pirmajās ārstēšanas dienās vai kad zāles lieto vienlaikus ar alkoholu (skatīt "DIUREMID kopā ar alkoholu").
DIUREMID 10 mg tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Diuremid: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
DIUREMID 10 mg tabletes
Ieteicamā deva var svārstīties no pusi līdz maksimāli 2 tabletēm dienā atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Lietojiet tabletes maltītes laikā, uzdzerot šķidrumu.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
DIUREMID 10 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Ja ārsts nav noteicis citādi, pietiek ar 1 vai 2 ampulas lietošanu vienreizējas ievadīšanas veidā vēnā.
Akūtu klīnisku situāciju gadījumā (ar strauju smagu simptomu parādīšanos), piemēram, plaušu tūskas gadījumā, sākotnējā devā var ievadīt 2 ampulas.Ja nepieciešams, šo devu var atkārtot pēc 30 minūtēm.
DIUREMID 200 mg / 20 ml šķīdums infūzijām
200 mg flakoni infūzijām ir indicēti tikai pacientiem ar nieru mazspēju neanūrijas fāzē (nieru mazspēja, kurai nav pievienota pilnīga nespēja izvadīt urīnu).
Izmantojot perfuzoru (medicīnas ierīce, kas ļauj lēni injicēt zāles vēnā), 200 mg torasemīda (20 ml flakons) var ievadīt lēnas intravenozas infūzijas veidā.
Turpmākās infūzijas jāveic 6-12 stundu intervālos atkarībā no diurēzes. Maksimālā dienas deva ir 400 mg.
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 4 mg / min torasemīda (0,4 ml / min). Ja nepieciešams, 200 mg DIUREMID flakonu var atšķaidīt 30 ml, 125 ml, 250 ml vai 500 ml šķīduma. % glikozes šķīdums, 5% fruktozes šķīdums vai ūdens injekcijām Iegūtais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Diuremid
Pārdozēšanas gadījumā var rasties izteikta diurēze ar šķidruma un elektrolītu zudumu. Šajā gadījumā ir jāatjauno elektrolītu koncentrācija asinīs (ķermeņa iekšienē esošās daļiņas, piemēram, nātrijs, kālijs, hlors utt.). Torasemīdam (ti, vielai, kas spēj neitralizēt torasemīda darbību) nav specifiska antidota.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Diuremīda blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Saistībā ar devu un ārstēšanas ilgumu var rasties traucējumi hidroelektrolītiskajā līdzsvarā (attiecība starp minerālsāļiem un ūdeni mūsu organismā), īpaši, ja tiek samazināta sāls uzņemšana. Īpaši ārstēšanas sākumā un, ja esat gados vecāks, lielas urīna izdalīšanās gadījumā var rasties elektrolītu deficīta simptomi un samazināts asins tilpums, piemēram, galvassāpes, reibonis, astēnija (spēka trūkums), apetītes zudums un krampji, un retos gadījumos asinsrites traucējumi un trombemboliskas komplikācijas (apgrūtināta asinsrite, kam seko trombu veidošanās), ko izraisa hemokoncentrācija (paaugstināta koncentrācija asinīs). Šīs blakusparādības izzūd, pielāgojot devu individuālajām vajadzībām.
Reizēm kālija koncentrāciju asinīs var samazināt, ārstējot torasemīdu ieteicamajās devās; Hipokaliēmija var rasties arī ar zemu kālija diētu, pastāvīgu vemšanu, bagātīgu caureju un pārmērīgu caurejas līdzekļu lietošanu (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Citas zāles un DIUREMID").
Dažreiz var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja un aizcietējums.
Ja Jums ir urīnceļu oklūzija (slēgšana vai sašaurināšanās) (piemēram, prostatas hipertrofijas dēļ), pastiprināta urīna veidošanās var izraisīt urīna aizturi, tādējādi izraisot urīnpūšļa paplašināšanos.
Retos gadījumos ārstēšana ar torazemīdu var izraisīt atgriezenisku asinsķermenīšu elementu (eritrocītu, leikocītu, trombocītu) samazināšanos.
Atsevišķos gadījumos ziņots par paaugstinātu azotēmiju (slāpekļa koncentrāciju asinīs), kreatinīnu un gamma-GT (vielas, kuru līmenis asinīs var liecināt par "aknu darbības traucējumiem"), glikozes līmeņa asinīs izmaiņas un vielmaiņu. līmeņos.
Atsevišķos gadījumos var rasties alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, nieze vai eritēma.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko DIUREMID satur
DIUREMID 10 mg tabletes
1 sadalāma tablete satur:
Aktīvā viela: 10 mg torasemīda.
Citas sastāvdaļas: laktoze, kukurūzas ciete, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts.
DIUREMID 10 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
1 flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Torasemīds 10 mg (atbilst 10,631 mg nātrija sāls).
Citas sastāvdaļas: nātrija hidroksīds, trometamols, polietilēnglikols 400, ūdens injekcijām
DIUREMID 200 mg / 20 ml šķīdums infūzijām
1 flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: Torasemīds 200 mg (atbilst 212,62 mg nātrija sāls).
Citas sastāvdaļas: nātrija hidroksīds, trometamols, polietilēnglikols 400, ūdens injekcijām.
DIUREMID ārējā izskata apraksts un iepakojums
DIUREMID 10 mg tabletes: baltas tabletes ar perorālu lietošanu - 14 tabletes pa 10 mg blisteriepakojumos.
DIUREMID 10 mg / 2 ml šķīdums injekcijām: bezkrāsains šķīdums injekcijām intravenozai lietošanai - 5 ampulas pa 10 mg 2 ml bezkrāsaina stikla.
DIUREMID 200 mg / 20 ml šķīdums infūzijām: bezkrāsains šķīdums intravenozai infūzijai - 1 200 mg ampula 20 ml bezkrāsaina stikla.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DIUREMĪDS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sadalāmas tabletes pa 10 mg
1 tablete satur: 10 mg torasemīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze
10 mg ampulas 2 ml
1 ampula satur: 10 mg torasemīda (atbilst 10,631 mg nātrija sāls).
200 mg flakons 20 ml
1 ampula satur: 200 mg torasemīda (atbilst 212,62 mg nātrija sāls).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes ar dalījuma līniju, baltas, ar dalījuma līniju (tableti var sadalīt divās vienādās devās).
Bezkrāsains šķīdums injekcijām lēnai intravenozai lietošanai.
Bezkrāsains šķīdums lēnai intravenozai infūzijai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
DIUREMID indicēts pieaugušajiem sirds, aknu un nieru tūskas gadījumā. Akūta plaušu tūska. Ascīts. Sastrēguma sirds mazspēja. Akūta nieru mazspēja (oligūrija), hroniska nieru mazspēja, nefrotiskais sindroms. 200 mg flakoni infūzijām ir indicēti tikai pacientiem ar nieru mazspēju neanūrijas fāzē.
04.2 Devas un lietošanas veids
10 mg tabletes
No ½ līdz 2 tabletēm dienā atkarībā no patoloģiskā attēla apjoma.Tabletes jālieto ēšanas laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma.
10 mg ampulas
Ja ārsts nav noteicis citādi, pietiek ar 1 vai 2 ampulas lietošanu vienreizējas intravenozas ievadīšanas laikā.
Akūtās klīniskās situācijās (piemēram, plaušu tūskas gadījumā) sākotnējā devā var ievadīt 2 ampulas, ja nepieciešams, šo devu var atkārtot pēc 30 minūtēm.
200 mg flakoni
200 mg flakoni infūzijām ir indicēti tikai pacientiem ar nieru mazspēju neanūrijas fāzē.
Torasemīda 200 mg (20 ml flakons) var ievadīt caur perfuzoru lēnas intravenozas infūzijas veidā.
Turpmākās infūzijas jāveic 6-12 stundu intervālos atkarībā no diurēzes. Maksimālā dienas deva ir 400 mg.
Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 4 mg / min torasemīda (0,4 ml / min). Ja nepieciešams, 200 mg DIUREMID flakonu var atšķaidīt 30, 125, 250 vai 500 ml fizioloģiskā šķīduma, 5% glikozes šķīduma, 5% fruktozes šķīdums vai ūdens injekcijām Iegūtais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Pediatriskā populācija
DIUREMID drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Torasemīdu nedrīkst lietot nieru mazspējas gadījumā anūrijas fāzē, pirms komas un aknu komā, grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā lietojot visus diurētiskos līdzekļus un īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas, arī torasemīds rūpīgi jānovēro. Tāpat regulāri un, ja nepieciešams, jākontrolē glikozes, urīnskābes, kreatinīna un lipīdu līmenis asinīs.
Tā kā atsevišķos gadījumos nevar izslēgt glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs pēc torasemīda lietošanas, pacientiem ar latentu vai acīmredzamu cukura diabētu ieteicams rūpīgi uzraudzīt ogļhidrātu metabolismu.
Pirms ārstēšanas ar torasemīdu jānovērš hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipovolemija un urinēšanas traucējumi.
DIUREMID 10 mg dalāmās tabletes satur laktozi
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Pediatriskā populācija
Nav pieredzes par torasemīda lietošanu bērnu vecumā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot vienlaicīgi ar sirds glikozīdiem, kālija un / vai magnija deficīts var palielināt miokarda jutību pret digitalis.
Var pastiprināties minerālvielu un glikokortikoīdu un caurejas līdzekļu kaliurētiskā iedarbība.NPL (piemēram, indometacīns) var mazināt torazemīda iedarbību.
Var pastiprināties antihipertensīvo zāļu iedarbība.Ja torazemīdu kombinē ar AKE inhibitoru, var rasties pārmērīgs asinsspiediens.Pretdiabēta līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Torasemīds var pastiprināt aminoglikozīdu grupas antibiotiku (piemēram, kanamicīns, gentamicīns, tobramicīns), cisplatīna un cefalosporīna preparātu kaitīgo iedarbību (ototoksicitāti un toksicitāti nierēm), īpaši lielās terapeitiskās devās.
Torasemīds var pastiprināt litija kardio- un neirotoksisko iedarbību.
Var pastiprināt kurejas un teofilīna muskuļu relaksējošo darbību.
Torasemīds var mazināt artēriju reakciju uz spiediena līdzekļiem (epinefrīnu, norepinefrīnu).
Salicilātu toksicitāte var palielināties pacientiem, kuri saņem šādas zāles lielās devās. Torazemīda biopieejamība un līdz ar to efektivitāte var samazināties, vienlaicīgi ārstējot ar kolestiramīnu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nelietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Torasemīds, pat ja to lieto pareizi, var ietekmēt spēju reaģēt. Tādēļ pacientiem, kuri lieto zāles, būs jāpievērš uzmanība transportlīdzekļu vadīšanai vai mehānismu apkalpošanai, īpaši pirmajās ārstēšanas dienās vai gadījumos, kad zāles lieto vienlaikus ar alkoholu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Saistībā ar devu un ārstēšanas ilgumu var rasties hidro-elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši, ja tiek samazināta sāls uzņemšana.
Īpaši terapijas sākumā un gados vecākiem pacientiem, ja ir izteikta diurēze, var rasties elektrolītu deficīta un hipovolēmijas simptomi, piemēram, migrēna, reibonis, astēnija, apetītes zudums un krampji, retos gadījumos asinsrites traucējumi un trombemboliskas komplikācijas. Šīs blakusparādības izzūd, pielāgojot devu individuālajām vajadzībām. Reizēm var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja un aizcietējums.
Kālija metabolismu tikai reizēm ietekmē ārstēšana ar torasemīdu ieteicamās devās; Hipokaliēmija var rasties diētas ar zemu kāliju, nepārtrauktas vemšanas, bagātīgas caurejas un pārmērīgas caurejas līdzekļu lietošanas gadījumā. Pacientiem ar urīnceļu oklūziju (piemēram, prostatas hipertrofiju) pastiprināta urīna veidošanās var izraisīt urīna aizturi, tādējādi izraisot urīnpūšļa paplašināšanos .
Retos gadījumos ārstēšana ar torazemīdu var izraisīt atgriezenisku asinsķermenīšu elementu (eritrocītu, leikocītu, trombocītu) samazināšanos.
Atsevišķos gadījumos ziņots par urīnvielas slāpekļa, kreatinīna un gamma-GT līmeņa paaugstināšanos asinīs, glikozes līmeņa asinīs izmaiņām, lipīdu metabolismu un urīnskābes līmeņa paaugstināšanos.
Atsevišķos gadījumos var rasties alerģiskas ādas reakcijas, piemēram, nieze vai eritēma.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā var rasties izteikta diurēze ar šķidruma un elektrolītu zudumu. Šajā gadījumā hidroelektrolītiskais panelis būs jālabo.
Torasemīdam nav specifiska antidota.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiskie līdzekļi ar diurētisku iedarbību; sulfonamīdi, kas nav saistīti.
ATĶ kods: C03CA04.
DIUREMID ir diurētiska un salurētiska iedarbība, kas tiek konstatēta, kavējot nātrija un hlora reabsorbciju nierēs Henles cilpas augšupejošajā zarā. Kālija izvadīšana parasti ir minimāla, salīdzinot ar urīna tilpumu. Tādā veidā DIUREMID izraisa pakāpenisku aknu, nieru vai sirds izcelsmes tūskas izzušanu un sirdsdarbības uzlabošanos sirds slimību gadījumā. kļūme, samazinot gan priekšslodzi, gan pēcslodzi.
Pēc iekšķīgas lietošanas aktivitāte sākas pirmās stundas laikā, maksimālā iedarbība-2-3 stundu laikā un ilgst līdz 12 stundām.
Pēc intravenozas ievadīšanas diurētiskā iedarbība sākas dažu minūšu laikā, maksimālā aktivitāte - pirmajā stundā un ilgst līdz 12 stundām (24 stundas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kam tiek veikta infūzija ar 200 mg ampulām).
Ātra iedarbība pēc intravenozas ievadīšanas ir noderīga ne tikai akūtas plaušu tūskas gadījumā, bet arī tad, ja ir nepieciešams ātri iejaukties, lai atbloķētu diurēzi, piemēram, akūtas nieru mazspējas gadījumā, vai to ievērojami palielināt, piemēram, smagas plaušu tūskas gadījumā. ascīts.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas torasemīds ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas; maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 1-2 stundām, un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 80-90%.
Izplatīšana
Vairāk nekā 99% torasemīda saistās ar plazmas olbaltumvielām, šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 16 litri.
Eliminācija
Veseliem cilvēkiem torasemīda un tā trīs metabolītu (M1, M & SUP3; un M5) terminālais pusperiods ir 3-4 stundas. Kopējais torasemīda klīrenss ir 40 ml / min un nieru klīrenss ir aptuveni 10 ml / min ...
Aptuveni 80% no ievadītās devas tiek izvadīti caur nierēm torasemīda (24%) un tā metabolītu veidā (attiecīgi 12%, 3% un 41%).
Farmakodinamiskā uzvedība netiek mainīta, un darbības ilgumu neietekmē nieru mazspējas smagums.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Akūtas toksicitātes dati liecina par ļoti zemu toksicitāti.
Subhroniska / hroniska toksicitāte
Izmaiņas, kas konstatētas dažādos toksikoloģiskos pētījumos suņiem un žurkām, lietojot lielas devas, ir saistītas ar farmakoloģisko aktivitāti (diurēzi).
Novēroti: samazināts ķermeņa svars, paaugstināts kreatinīna un urīnvielas daudzums un nieru izmaiņas, piemēram, cauruļveida paplašināšanās un intersticiāls nefrīts.
Visas ziņotās ar narkotikām saistītās izmaiņas bija atgriezeniskas.
Reprodukcijas pētījumi nesniedza pierādījumus par peri- un postnatālu teratogēnu toksicitāti vai vielai raksturīgu ietekmi uz auglību.
Veiktie mutagenitātes testi izslēdza mutagēno potenciālu.
Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un pelēm netika atklāta torasemīda kancerogēna iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
10 mg tabletes
Laktoze, kukurūzas ciete, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts.
10 mg ampulas 2 ml
Nātrija hidroksīds, trometamols, polietilēnglikols 400, ūdens injekcijām q.s. līdz 2 ml
200 mg flakoni 20 ml
Nātrija hidroksīds, trometamols, polietilēnglikols 400, ūdens injekcijām q.s. pie 20 ml.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
14 dalāmas tabletes
Tabletes ir iepakotas PVC / Al blisteros. Blisteri kopā ar lietošanas instrukciju tiek ievietoti litogrāfiskā kartona kastē, kurā ir visa informācija, kas nepieciešama produkta īpašību, ražošanas partijas un derīguma termiņa noteikšanai.
5 ampulas 2 ml
2 ml bezkrāsaini stikla flakoni, I hidrolītiskā klase (F. EUR.). Flakoni, kas ievietoti plastmasas materiāla kastē, kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietoti litogrāfiskā kartona kastē, kurā ir visa informācija, kas nepieciešama produkta īpašību, ražošanas partijas un derīguma termiņa noteikšanai.
1 flakons 20 ml
20 ml bezkrāsains stikla flakons, I hidrolītiskā klase (F. EUR.). Flakons, kas atrodas plastmasas materiāla kastē, kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietots litogrāfiskā kartona kastē, kurā ir visa informācija, kas nepieciešama produkta īpašību, ražošanas partijas un derīguma termiņa noteikšanai.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luksemburga
Pārdevējs: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - 6. ceļš - L ēka - 20089 Rozzano (MI).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
DIUREMID 10 mg tabletes
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml šķīdums infūzijām
A.I.C. 028721064
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 16. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 15. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada decembris
