Aktīvās sastāvdaļas: gestodēns, etinilestradiols
ESTINETTE 75 mikrogrami / 20 mikrogrami apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Estinette? Kam tas paredzēts?
Estinette ir kombinēta perorālā kontracepcijas tablete un pieder pie zāļu grupas, ko bieži sauc par tabletēm. Estinette satur divu veidu hormonus: estrogēnu, etinilestradiolu un progestīnu - gestodēnu. Šie hormoni neļauj olnīcām ik mēnesi ražot olu (ovulācija). Tie arī sabiezē šķidrumu (gļotas) dzemdes kaklā (dzemdes kaklā), veidojot kontaktu starp spermu un olu ir grūtāk. Visbeidzot, tie maina dzemdes gļotādu, apgrūtinot apaugļotas olšūnas nogulsnēšanos.
Medicīniskie pētījumi un plašā pieredze rāda, ka, pareizi lietojot, tabletes ir efektīva un atgriezeniska kontracepcijas metode. Lūdzu, ņemiet vērā, ka kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes, piemēram, Estinette, neaizsargā pret seksuāli transmisīvām slimībām (piemēram, AIDS); tikai prezervatīvs var palīdz pasargāt jūs no šīm slimībām.
TU UN PILLE
Kā jūsu ķermenis gatavojas grūtniecībai (menstruālais cikls).
Parasti jūs varat palikt stāvoklī (ti, iestāties grūtniecības laikā) no menstruāciju sākuma (tas parasti notiek pusaudža gados), līdz menstruāciju pārtraukšanai (ti, menopauzes laikā). Katrs menstruālais cikls ilgst aptuveni 28 dienas un aptuveni vidū šī cikla laikā viena no olnīcām ražo olu, kas nonāk vienā no divām olvadām. Šo procedūru sauc par ovulāciju.
Ola ceļo pa caurulīti uz dzemdi. Dzimumakta laikā no partnera dzimumlocekļa izplūst miljoniem spermas. No maksts šie spermatozoīdi caur dzemdi nokļūst olvados, un, ja vienā mēģenē ir olšūna un sperma sasniedzot to, jūs varat palikt stāvoklī. Šo procesu sauc par "koncepciju". Pēc apaugļošanas olšūna nogulsnējas dzemdes gļotādā un deviņu mēnešu laikā izaug par bērnu. Tā kā olas var dzīvot līdz divām dienām, bet spermatozoīdi līdz piecām dienām, jūs varat palikt stāvoklī, veicot dzimumaktu līdz piecām dienām pirms ovulācijas un kādu laiku pēc ovulācijas. Ja olšūna nav apaugļota ar spermu, menstruālā cikla beigās organisms to izvada kopā ar dzemdes gļotādu, ar "menstruāciju".
Kā darbojas dabiskie hormoni?
Jūsu menstruālo ciklu kontrolē divi olnīcu ražotie dzimumhormoni: estrogēns un progesterons (progestīns). Menstruālā cikla pirmajā pusē estrogēna līmenis paaugstinās un dzemde rada biezu, gatavu lietošanai. ola, ja iestājas koncepcija.Progesterons darbojas vēlāk menstruālā cikla laikā un maina dzemdes gļotādu, lai to sagatavotu grūtniecībai.
Ja viņa nepaliks stāvoklī, viņa ražos mazāk šo hormonu, un dzemdes gļotāda sabruks. Kā minēts iepriekš, dzemdes gļotāda tiek izvadīta no ķermeņa ar menstruācijām. (Kas saglabā augli savienotu ar dzemdi un baro to) turpina ražot progesteronu un estrogēnu, lai neļautu olnīcām izdalīt vairāk olu. Citiem vārdiem sakot, grūtniecības laikā jums nebūs iespējama ovulācija vai menstruācijas.
Kā darbojas tabletes?
Kombinētās kontracepcijas tabletes, piemēram, Estinette, satur hormonus, kas ir līdzīgi tiem, ko ražo jūsu ķermenis (estrogēns un progestīns). Šie hormoni palīdz viņai nepalikt stāvoklī, tāpat kā dabiskie hormoni neļauj viņai atkal palikt stāvoklī, kad viņa jau ir stāvoklī.
Kombinētās kontracepcijas tabletes trīs veidos aizsargā jūs no iespējamās grūtniecības.
- No spermas nebūs apaugļojama olšūna.
- Šķidrums dzemdes kakla iekšpusē sabiezē, apgrūtinot spermas iekļūšanu.
- Dzemdes gļotāda nav pietiekami sabiezējusi, lai ļautu olšūnai augt.
Kontrindikācijas Kad Estinette nedrīkst lietot
Nelietojiet Estinette
Nelietojiet Estinette, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, pastāstiet par to savam ārstam, kurš var nolemt, ka Estinette Jums nav piemērots, un ieteiks citu kontracepcijas metodi.
Pastāstiet savam ārstam
- ja Jums kādreiz ir bijuši asinsrites traucējumi, ko sauc par trombozi (piemēram, asins recekļi kājās, plaušās, sirdī, smadzenēs, acīs vai citās ķermeņa daļās);
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai stenokardija (stipras sāpes krūtīs) vai insults (piemēram, pēkšņs vājums vai tirpšana tikai vienā ķermeņa pusē);
- ja Jums vai Jūsu tuvam ģimenes loceklim ir kāds veselības stāvoklis, kas palielina asins recekļu veidošanās risku (skatīt arī sadaļu "Tabletes un tromboze");
- ja Jums ir cukura diabēts ar asinsvadu slimībām;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši acu traucējumi asinsrites slimības dēļ;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija);
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aknu vēzis;
- ja Jums ir krūts vēzis vai cits vēzis, piemēram, olnīcu, dzemdes kakla vai dzemdes;
- ja Jums ir neparasta asiņošana no maksts;
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi migrēna;
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gestodēnu, etinilestradiolu vai kādu citu Estinette sastāvdaļu;
- ja esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
Ja Estinette lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Pa to laiku izmantojiet citu kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu vai diafragmu, kā arī spermicīdu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Estinette lietošanas
Regulāras pārbaudes
Pirms sākat lietot Estinette, ārstam būs jājautā jums par jūsu slimības vēsturi, uzdodot dažus jautājumus par sevi un citiem ģimenes locekļiem. Turklāt ārsts izmērīs asinsspiedienu un izslēgs grūtniecību. Jūsu ārsts var arī likt jums pārbaudīt. Kad esat sācis lietot Estinette, jums atkal būs jāapmeklē ārsts, lai veiktu regulāras pārbaudes, kas notiks, kad apmeklēsiet ārstu, lai pieprasītu vairāk tablešu iepakojumu.
Lietojot Estinette, šo medicīnisko pārbaudi ieteicams atkārtot vismaz reizi gadā.
Pirmā papildu vizīte jāveic 3 mēnešus pēc Estinette izrakstīšanas. Katrā ikgadējā apmeklējumā pārskatā jāiekļauj procedūras, kas tika veiktas sākotnējās vizītes laikā, kā aprakstīts iepriekš.
Nekavējoties pastāstiet ārstam ...
ja Estinette lietošanas laikā Jums ir kāds no šiem stāvokļiem; Tāpat pirms sarunas ar ārstu nelietojiet citas tabletes. Pa to laiku izmantojiet citu kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu vai diafragmu, kā arī spermicīdu.
Ja jūs pirmo reizi ciešat no migrēnas vai esat to cietis agrāk, bet tagad uzbrukumi ir spēcīgāki vai biežāki nekā iepriekš.
Ja Jums rodas asins recekļa simptomi (skatīt arī sadaļu "Tabletes un tromboze"). Šie simptomi ietver:
- neparastas kāju sāpes vai pietūkums;
- pēkšņas stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku;
- pēkšņs elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana;
- pēkšņa klepus lēkme bez redzama iemesla;
- neparastas, stipras vai ilgstošas galvassāpes;
- jebkādas pēkšņas redzes izmaiņas (piemēram, redzes zudums vai neskaidra redze);
- neskaidri vārdi vai citas grūtības runāt;
- reibonis (griešanās sajūta);
- reibonis, ģībonis vai krampji;
- pēkšņs vājums vai nejutīgums tikai vienā ķermeņa pusē;
- grūtības pārvietoties (saukti arī par motora traucējumiem), vai
- stipras sāpes vēderā (sauktas arī par akūtu vēderu).
Operācija vai hospitalizācija (nespēja pārvietoties kā parasti). Jums jāpārtrauc Estinette lietošana vismaz četras nedēļas pirms lielas plānotas operācijas (piemēram, "kuņģa operācijas") vai kāju operācijas gadījumā. Tāpat pārtrauciet Estinette lietošanu, ja jums ilgstoši jāpaliek gultā. (Piemēram, pēc nelaimes gadījums vai operācija, vai ja jūsu kājā ir ģipsis.) Tablešu lietošanu nevajadzētu atsākt 2 nedēļas pēc pilnīgas remobilizācijas. Ārsts jums pateiks, kad atkal sākt lietot Estinette.
Ja jums ir aizdomas par grūtniecību.
Pirms Estinette lietošanas pastāstiet ārstam ...
ja zināt, ka Jums ir kāda no šīm slimībām. Šādā gadījumā jums par to jāinformē ārsts, jo, lietojot tabletes, šīs problēmas var pasliktināties. Ja kāds no šiem stāvokļiem pasliktinās vai rodas pirmo reizi, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu. Ārsts var lūgt pārtraukt Estinette lietošanu un ieteikt citu kontracepcijas metodi.
Ja jums vai jūsu ģimenes loceklim ir asins tauku (lipīdu) traucējumi, ko sauc par hipertrigliceridēmiju, jo tas var palielināt aizkuņģa dziedzera slimības, ko sauc par pankreatītu, risku.
Ja jūs ciešat no:
- augsts asinsspiediens (hipertensija);
- ādas dzelte (dzelte);
- nieze visā ķermenī;
- žultsakmeņi;
- iedzimta slimība, ko sauc par porfīriju;
- sistēmiska sarkanā vilkēde - SLE (iekaisuma slimība, kas var skart dažādas ķermeņa daļas, ieskaitot ādu, locītavas un iekšējos orgānus);
- asins slimības, ko sauc par hemolītisko urēmisko sindromu - HUS (kurā asins recekļi izraisa nieru mazspēju);
- kustību traucējumi, ko sauc par Sidenhemas horeju;
- izsitumi, ko sauc par gestācijas herpes;
- iedzimta kurluma forma, ko sauc par otosklerozi;
- aknu darbības traucējumi;
- diabēts;
- depresija;
- Krona slimība vai čūlainais kolīts (abas hroniskas zarnu iekaisuma slimības);
- tumši plankumi uz sejas un ķermeņa (hloazma), ko var mazināt, nepakļaujot sevi saulei un neizmantojot sauļošanās krēslus vai sauļošanās lampas
Tabletes un tromboze
Daži pētījumi liecina par nedaudz lielāku risku sievietēm, kuras lieto kombinētas tabletes dažādiem asinsrites traucējumiem, nekā sievietēm, kuras šīs tabletes nelieto. Šie traucējumi var izraisīt trombozi, kas ir asins recekļa parādīšanās, kas var aizsprostot asinsvadus. Iespējams, ka receklis var veidoties vēnā (vēnu tromboze) vai artērijā (artēriju tromboze). Lielākā daļa recekļu ir ārstējami, bez ilgtermiņa briesmām, tomēr tromboze var izraisīt nopietnu neatgriezenisku invaliditāti vai nāvi, lai gan tas notiek ļoti retos gadījumos.
Dažreiz kāju dziļajās vēnās veidojas asins recekļi (dziļo vēnu tromboze). Ja trombs vēlāk atdalās no vēnām, kurās tas ir izveidojies, tas var nonākt plaušu artērijās, tās aizsprostojot un izraisot "plaušu emboliju".
Ļoti retos gadījumos asins recekļi veidojas arī sirds asinsvados (izraisot sirdslēkmi) vai smadzenēs (izraisot insultu). Ārkārtīgi retos gadījumos asins recekļi var veidoties citās ķermeņa daļās, piemēram, aknas, zarnas, nieres vai acis.
Asins recekļi var veidoties arī sievietēm, kuras nelieto tabletes, kā arī grūtniecības laikā. Risks ir lielāks sievietēm, kuras lieto tabletes, nekā tām, kuras to nelieto, taču tas joprojām ir zemāks par risku grūtniecības laikā. Tromboze biežāk rodas kombinēto kontracepcijas tablešu lietošanas pirmajā gadā.
Sievietēm, kuras lieto Estinette, katru gadu ir aptuveni 30 līdz 40 trombozes gadījumu uz 100 000 sieviešu.
Grūtnieču vidū katru gadu ir aptuveni 60 trombozes gadījumu uz 100 000 grūtniecību. Asins recekļu veidošanās simptomi ir uzskaitīti sadaļā "Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ...".
Ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes, pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Pa to laiku izmantojiet citu kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu vai diafragmu, kā arī spermicīdu.
Atcerieties arī, ka daži faktori var palielināt trombozes risku. Šie faktori ietver:
- vecums (sirdslēkmes vai insulta risks palielinās līdz ar vecumu);
- smēķēšana (trombozes risks palielinās, ja smēķējat daudz, kā arī ar progresējošu novecošanos). Ja lietojat tabletes, pārtrauciet smēķēšanu, īpaši, ja esat vecāks par 35 gadiem;
- slimība, ko cieš tuvs ģimenes loceklis, ko izraisa asins recekļi, vai sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir liels liekais svars (aptaukošanās);
- ja Jums ir traucēta tauku (lipīdu) vielmaiņa asinīs vai citas ļoti retas asins slimības;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija);
- ja Jums ir kardiovalvulāri traucējumi vai noteikti sirds ritma traucējumi;
- ja nesen piedzimis bērns (pēc dzemdībām palielinās trombozes risks);
- ja Jums ir cukura diabēts;
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde - SLE (iekaisuma slimība, kas var skart dažādas ķermeņa daļas, ieskaitot ādu, locītavas un iekšējos orgānus);
- ja Jums ir asins slimības, ko sauc par hemolītisko urēmisko sindromu - HUS (kurā asins recekļi izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (abas hroniskas zarnu iekaisuma slimības);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (Vidusjūras anēmija);
- ja jūs pirmo reizi ciešat no migrēnas vai ja migrēna, no kuras agrāk cieta, pasliktinās vai rodas biežāk nekā agrāk;
- ja Jums ir veikta liela operācija, kāda operācija uz kājām vai nespējat normāli pārvietoties.
Dziļo vēnu trombozes risks īslaicīgi palielinās pēc operācijas vai kad nevarat brīvi pārvietoties (piemēram, ja jums ir viena vai abas kājas ģipsī vai šinī). Ja lietojat tabletes, risks var būt lielāks. Pastāstiet ārstam, ka lietojat tabletes ilgi pirms hospitalizācijas vai operācijas. Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt tablešu lietošanu vairākas nedēļas pirms vai pēc operācijas. Ja jums nav laika to darīt, ārsts var Jums izrakstīt zāles, lai samazinātu trombozes risku. Ārsts arī pateiks, kad sākt lietot tabletes, kad viņa būs atguvusi spēkus.
Tabletes un vēzis
Daži pētījumi ir atklājuši iespējamu paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku, ilgstoši lietojot tabletes.Šo paaugstināto risku var izraisīt nevis tabletes, bet drīzāk seksuālās uzvedības sekas un citi apstākļi.
Visas sievietes ir pakļautas krūts vēža riskam, pat ja tās nelieto tabletes. Šis vēzis reti skar sievietes, kas jaunākas par 40 gadiem, un ir konstatēts nedaudz lielākā mērā sievietēm, kuras lieto tabletes, nekā vienaudžiem, kuri nelieto tabletes. Ja pārtraucat lietot tableti, šis risks samazinās, un 10 gadus pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas krūts vēža sastopamība ir vienāda sievietēm, kuras lietoja tabletes, un tām, kuras tās nekad nav lietojušas. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams, diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaita pieaugums sievietēm, kuras lieto tabletes un ir lietojušas tās agrāk, ir zems, salīdzinot ar krūts vēža risku. visu mūžu.
Retos gadījumos tablešu lietošana ir izraisījusi aknu slimības, piemēram, dzelti un labdabīgus aknu audzējus. Ļoti retos gadījumos tabletes ir bijušas saistītas ar dažiem ļaundabīgu aknu audzēju veidiem (vēzi) sievietēm, kuras to lieto ilgstoši. aknu audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā (asiņošana vēderā). Ja Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā, kas īsā laikā nepazūd, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam, apmeklējiet arī savu ārstu, ja pamanāt ādas dzelti (dzelti).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Estinette iedarbību
Estinette lietošana kopā ar citām zālēm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir iegādātas bez receptes. Dažas zāles var ietekmēt Estinette darbību. Ja lietojat kādas citas zāles Estinette lietošanas laikā, noteikti pastāstiet savam ārstam ( vai zobārsts, ja Jums ir parakstītas antibiotikas.) Ārsts (vai zobārsts) var pateikt, vai un cik ilgi Jums ir jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.
Zāles, kas dažkārt var ietekmēt Estinette darbību:
- antibiotikas (piemēram, ampicilīns, tetraciklīns un rifampicīns);
- zāles epilepsijas vai citu nervu sistēmas slimību ārstēšanai, piemēram, primidons, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenitoīns, topiramāts, hidantoīni vai barbiturāti (piemēram, fenobarbitons);
- ritonavīrs un nevirapīns, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
- griseofulvīns (zāles, kas parakstītas sēnīšu infekciju (mikozes) ārstēšanai);
- Zāles iekaisuma ārstēšanai (fenilbutazons, deksametazons, felbamāts); augu izcelsmes līdzeklis, ko parasti sauc par asinszāli (Hypericum perforatum).
Dažas zāles var ietekmēt etinilestradiola līmeni asinīs:
- atorvastatīns (zāles augsta tauku līmeņa ārstēšanai asinīs)
- C vitamīns
Šo zāļu lietošanas laikā un vēl septiņas dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas, iespējams, būs jāizmanto alternatīva dzimstības kontroles metode, piemēram, prezervatīvs. Ārsts var ieteikt lietot šos papildu piesardzības pasākumus ilgāku laiku.
Ja lietojat antibiotikas, vienmēr jautājiet savam ārstam padomu par papildu piesardzības pasākumu nepieciešamību. Vienmēr sakiet, ka lietojat kombinētās tabletes, kad esat izrakstījis kādas zāles.
Augu izcelsmes zāles, ko sauc par asinszāli (Hypericum perforatum), var ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu darbību, un tās nedrīkst lietot vienlaikus ar šīm zālēm. Ja jūs jau lietojat preparātu, kura pamatā ir asinszāle, pārtrauciet to lietot un pastāstiet ārsts nākamajā vizītē.
Estinette var ietekmēt citu zāļu, piemēram, ciklosporīna un lamotrigīna, iedarbību; šādos gadījumos konsultējieties ar ārstu.
Estinette lietošana kopā ar uzturu
Pārtikas un dzērienu uzņemšana neietekmē tablešu kontracepcijas efektu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Ja jums ir aizdomas par grūtniecību, pārtrauciet Estinette lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Kamēr nerunājat ar ārstu, izmantojiet citu kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu vai diafragmu, kā arī spermicīdu. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošanas laiks
Pirms Estinette lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet Estinette zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Estinette ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav pētīta.
Svarīga informācija par kādu no Estinette sastāvdaļām
Estinette satur laktozi un saharozi.
Ja pēc ārsta domām Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pirms asins analīžu veikšanas
Pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat tabletes, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Estinette: Devas
Vienmēr lietojiet Estinette tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, jums jākonsultējas ar ārstu.
Šis iepakojums ir paredzēts, lai palīdzētu atcerēties lietot tabletes.
Kā sākt pirmo iepakojumu
Jūs lietojat pirmo tableti menstruāciju pirmajā dienā. Šī ir menstruāciju pirmā diena, kad sākas asiņošana.
Ja sākat lietot tabletes no menstruāciju 2. līdz 5. dienai, tad lietojiet arī otru kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās. Tomēr tas attiecas tikai uz pirmo iepakojumu.
Jūs varat lietot tabletes jebkurā laikā, bet katru dienu lietojiet to vienā un tajā pašā laikā. Iespējams, būs vieglāk to lietot pirms gulētiešanas vai pamostoties no rīta.
Lietojiet vienu tableti katru dienu, ievērojot uz iepakojuma norādīto secību, līdz viss 21 tablešu iepakojums ir pabeigts.
Pēc visu 21 tabletes lietošanas pārtrauciet septiņas dienas. Jums, iespējams, būs asiņošana dažās no šīm septiņām dienām.
7 dienu laikā, kad tabletes nelietojat, nav jāizmanto citas kontracepcijas metodes, ja 21 tablete ir pareizi lietota un jūs nekavējoties sākat nākamo iepakojumu.
Pārejiet uz nākamo iepakojumu
Pēc septiņām dienām bez tablešu lietošanas sāciet nākamo iepakojumu. Dariet to pat tad, ja asiņošana vēl nav apstājusies. Jauns iepakojums vienmēr jāsāk tajā pašā nedēļas dienā.
Kā pārslēgties uz Estinette no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa
Sāciet lietot Estinette nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no pašreizējā iepakojuma (vai nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas, ja pašreizējā iepakojumā ir arī neaktīvas tabletes), bet ne ilgāk kā vienu dienu pēc parastā intervāla bez tabletēm, vai pēc neaktīvā tablešu lietošanas perioda, lietojot iepriekšējo tableti.
Kā pārslēgties uz Estinette no progestagēnu saturoša produkta (tikai progestagēnu saturošas tabletes, injekcijas, implants)
Jūs varat pārtraukt lietot tikai progestagēnu saturošas tabletes (POP) un sākt lietot Estinette nākamajā dienā, tajā pašā laikā. Tomēr, pārejot no injekcijām uz Estinette, sāciet lietot Estinette dienā, kurā jums vajadzēja veikt nākamo injekciju .. Pārejot no kontracepcijas implanta uz Estinette, sāciet lietot Estinette dienā, kad implants tiek noņemts. Visos šajos gadījumos tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās izmantojiet arī papildu barjeras kontracepcijas metodi.
Kā sākt pēc dzemdībām vai pēc spontāna vai ķirurģiska aborta
Pēc dzemdībām vai pēc ķirurģiskas vai spontānas aborta ārsts ieteiks tablešu lietošanas piemērotību.
Jūs varat sākt lietot Estinette tūlīt pēc aborta vai ķirurģiska aborta, kas notiek grūtniecības pirmajā trimestrī. Šajā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav jāveic.
Dzemdību vai aborta gadījumā grūtniecības otrajā trimestrī Estinette lietošanu var sākt 21-28 dienas vēlāk.Zīdīšanas laikā nav ieteicams lietot kombinētās tabletes, jo tas var samazināt piena daudzumu. Pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā izmantojiet citu kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu). Ja Jums ir bijis neaizsargāts dzimumakts, nesāciet lietot Estinette līdz mēnešreižu sākumam vai kamēr nav izslēgta grūtniecība. Ja neesat pārliecināts par Estinette lietošanu pēc dzemdībām vai pēc aborta, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Estinette pārdozēšanu
Ja esat lietojis Estinette vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Estinette vairāk nekā noteikts, maz ticams, ka tas jums kaitēs, tomēr var rasties slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, konsultējieties ar savu ārstu, kurš varēs pateikt, vai kaut kas jādara.
Ja esat aizmirsis lietot Estinette
Ja esat aizmirsis lietot tableti, lūdzu, izpildiet tālāk sniegtos norādījumus.
Ja esat aizmirsis lietot tableti 12 stundas vai mazāk
Aizsardzību pret kontracepciju nevajadzētu mazināt, ja nekavējoties lietojat aizmirsto tableti un pēc tam turpiniet lietot nākamās tabletes kā parasti. Tas varētu nozīmēt divu tablešu lietošanu vienā dienā.
Ja esat aizmirsis lietot tableti ilgāk par 12 stundām vai ja esat aizmirsis vairāk nekā vienu tableti
Ja esat aizmirsis lietot tableti ilgāk par 12 stundām vai esat izlaidis vairāk nekā vienu tableti, jūsu kontracepcijas aizsardzība var būt samazināta un jums ir jāizmanto papildu aizsardzība. Jo vairāk tablešu izlaižat, jo lielāks ir kontracepcijas aizsardzības apdraudējuma risks. Šajā gadījumā ievērojiet ikdienas lietošanas instrukcijas:
Ko darīt, ja pirmajā nedēļā esat aizmirsis lietot tableti
Lietojiet pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto 2 tabletes kopā. Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Nākamās 7 dienas izmantojiet arī barjeras kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. ja jums bija dzimumakts iepriekšējo 7 dienu laikā, jums jāapsver grūtniecības iespēja. Jo vairāk tablešu esat aizmirsis un jo tuvāk atteikšanās periods, jo lielāks ir grūtniecības risks.
Ko darīt, ja otrās nedēļas laikā esat aizmirsis lietot tableti
Lietojiet pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto 2 tabletes kopā. Pēc tam turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Kamēr esat pareizi lietojis tabletes 7 dienas pirms aizmirstās tabletes, Jums būs jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi Ja nē vai esat izlaidis vairāk nekā 1 tableti, 7 dienas izmantojiet citu kontracepcijas metodi.
Ko darīt, ja trešās nedēļas laikā esat izlaidis tableti
Aizkavētās kontracepcijas aizsardzības risks ir lielāks, jo tuvojas intervāls bez tablešu lietošanas. Tomēr samazinātu kontracepcijas aizsardzību var novērst, ievērojot vienu no divām zemāk minētajām alternatīvām. Nav nepieciešams ievērot papildu kontracepcijas pasākumus, ja visas tabletes ir pareizi lietotas 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes.
Tomēr, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes Estinette nav lietots pareizi, sekojiet pirmajai no abām alternatīvām un nākamās 7 dienas izmantojiet arī barjeras metodi (piemēram, prezervatīvu).
- Lietojiet pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē 2 tablešu lietošanu kopā. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Sāciet nākamo iepakojumu tūlīt pēc pēdējās tabletes lietošanas pašreizējā iepakojumā, ti, neatstājot intervālu starp Maz ticams, ka pirms otrā iepakojuma pabeigšanas Jums būs asiņošanas asiņošana, tomēr tablešu lietošanas dienās jūs varat pamanīt dažus asins pilienus vai asiņošanu.
- Pārtrauciet lietot tabletes no pašreizējā iepakojuma. Pēc tam, pirms turpināt lietot nākamo iepakojumu, jāievēro 7 dienu periods bez tabletēm, ieskaitot tos, kuros tabletes ir aizmirstas.
Ja esat izlaidis kādas tabletes un pirmā parastā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā nesākas asiņošana, apsveriet grūtniecības iespējamību.
Ja esat aizmirsis lietot tableti (vai vairākas tabletes) un esat bijis neaizsargāts dzimumakts, ir iespējama grūtniecība. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam par ārkārtas kontracepciju.
Ja pārtraucat lietot Estinette
Ja pārtraucat lietot Estinette, jūs varat palikt stāvoklī. Apspriediet ar savu ārstu citas kontracepcijas metodes, lai izvairītos no grūtniecības.
Ko darīt vemšanas vai caurejas gadījumā
Ja 3-4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas Jums ir vemšana vai caureja, tajā esošās aktīvās sastāvdaļas var pilnībā neuzsūkties organismā. Šādā gadījumā ievērojiet iepriekš sniegtos padomus par aizmirsto tableti.Vemšanas vai caurejas gadījumā lietojiet papildu kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvus, visiem dzimumakta gadījumiem, kamēr cieš no sāpēm kuņģī, un nākamās septiņas dienas.
Ko darīt, ja vēlaties aizkavēt vai pārvietot menstruācijas
Ja vēlaties aizkavēt vai mainīt menstruāciju, sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Ja vēlaties aizkavēt menstruācijas
Turpiniet lietot nākamo Estinette iepakojumu pēc pēdējās tabletes ieņemšanas pašreizējā iepakojumā bez pārtraukuma. Jūs varat lietot vēlamo tablešu skaitu no nākamā iepakojuma līdz otrā blistera beigām. Lietojot otro iepakojumu, jūs varat pamanīt asiņošanu vai dažus asins pilienus. Beidzoties parastajam 7 dienu intervālam bez uzņemšanas, jūs atkal sākat lietot Estinette parastajā veidā.
Ja vēlaties menstruāciju pārvietot uz citu nedēļas dienu
Ja Estinette lietots pareizi, menstruācijas vienmēr notiks vienā un tajā pašā mēneša dienā. Ja vēlaties tos pārvietot uz citu nedēļas dienu, nevis dienu, kuru esat pieradis lietot, lietojot pašreizējās tabletes, varat saīsināt (bet nekad nepagarināt) gaidāmo intervālu bez tablešu lietošanas par vēlamo dienu skaitu.. Piemēram, ja menstruācijas parasti sākas piektdienā un vēlaties, lai tās būtu otrdien (ti, trīs dienas agrāk), sāciet nākamo Estinette iepakojumu trīs dienas agrāk. Jo īsāks ir intervāls bez tablešu lietošanas, jo lielāka ir asiņošanas pārtraukšanas iespēja, kā arī asiņošana vai daži pilieni asiņu otrā iepakojuma laikā.
Blakusparādības Kādas ir Estinette blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Estinette var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sievietes, lietojot KPKL, ir ziņojušas par šādām nopietnām blakusparādībām - skatīt 2. sadaļu "Tabletes un tromboze" un "Tabletes un vēzis".
- Venozā trombembolija (asins recekļa klātbūtne asinsvados)
- Arteriālie trombotiski traucējumi ("artērijas oklūzija")
- Dzemdes kakla vēzis (dzemdes kakla vēzis)
IEMESLI, KAD TŪLĪT PĀRTRAUKT UZGLABĀŠANAS LIETOŠANU
Ja, lietojot Estinette, Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem, pārtrauciet to lietot un nekavējoties pastāstiet ārstam. Pa to laiku izmantojiet citu nehormonālu kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu.
- Migrēna nekad agrāk nav cietusi vai uzbrukumi ir biežāki vai spēcīgāki par migrēnu, kuru jūs jau pārcietu
- Neparasti stipras galvassāpes vai tādas, kas rodas biežāk nekā iepriekš
- Pēkšņas redzes izmaiņas vai redzes problēmas vai grūtības runāt
- Neparastas sāpes vai kāju pietūkums asi krūšu kurvji vai pēkšņs elpas trūkums; ļoti stipras sāpes vai sasprindzinājums krūtīs; pastāvīgs klepus vai asiņains klepus
- Nejutīgums rokā vai kājā
- Ādas dzeltēšana (dzelte)
- Ievērojams asinsspiediena pieaugums
- Lipīdu (tauku) līmeņa izmaiņas asinīs
- Grūtniecība
- Strauja slimību pasliktināšanās, kas bija saasinājušās iepriekšējās grūtniecības laikā vai kad viņa agrāk lietoja tabletes
- Stipras sāpes vēderā.
Šīs blakusparādības ir ziņojušas sievietes, kuras lieto tabletes, un tās var parādīties pirmajos mēnešos pēc Estinette lietošanas sākuma, lai gan tās parasti izzūd, organismam pierodot pie tabletes. Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 sievietēm) ) ir: neregulāras menstruācijas un galvassāpes Bieži (1 vai vairāk sievietēm no 100, bet mazāk nekā 10 sievietēm no 100): depresija, aizkaitināmība, pinnes, menstruāciju neesamība vai samazināšanās, sāpīgas menstruācijas, maksts iekaisums, šķidruma aizture, izmaiņas interese par seksu (palielināšanās vai samazināšanās), nervozitāte, acu kairinājums, redzes traucējumi, reibonis, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, paaugstinātas jutības krūtis, svara izmaiņas, maksts sekrēciju izmaiņas un migrēna.
Retāk (1 vai vairāk no 1000 sievietēm, bet mazāk nekā 1 no 100 sievietēm) un reti (1 vai vairāk no 10 000 sievietēm, bet mazāk nekā 1 no 1000 sievietēm): brūnu plankumu parādīšanās uz sejas un ķermeņa (hloazma) , augsts asinsspiediens, krūts vēzis, dzemdes kakla vēzis, asins receklis, paaugstināts tauku līmenis asinīs, samazināts folātu līmenis asinīs, dzirdes problēmas (otoskleroze), kontaktlēcu nepanesamība, aknas, sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē saistaudi, alerģiskas reakcijas (angioneirotiskā tūska), apetītes izmaiņas, cukura nepanesamība (paaugstināts cukura līmenis asinīs), vēdera krampji, pārmērīga matu augšana (piemēram, uz krūtīm, sejas un pleciem), dzelte (ādas dzelte un baltums acis), ādas kairinājums, pietūkums, matu izkrišana.
Ja rodas ļoti smagas alerģiskas reakcijas ar ļoti retiem nātrenes gadījumiem, sāpīgs ādas un gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska) un elpošanas un asinsrites simptomi, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ļoti reti (mazāk nekā vienai no 10 000 sievietēm): porfīrija (iedzimta slimība, kurā organisms nespēj pareizi noārdīt hemoglobīnu), horeja (motoriska slimība), acu slimības (piemēram, asins receklis acu vēnās), varikozas vēnas vēnas, aizkuņģa dziedzera iekaisums, zarnu iekaisums, žultsakmeņi, kolikas slimība, multiformā eritēma (izsitumi), hemolītiski urēmiskais sindroms (asins slimības).
Biežums nav zināms: zarnu iekaisuma slimība (Krona slimība), čūlainais kolīts (zarnu sieniņu iekaisums, ko papildina čūlu veidošanās), aknu darbības traucējumi, aknu šūnu bojājumi.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt Estinette bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma
Nelietot Estinette pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc saīsinājuma EXP.
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Estinette satur
Aktīvās vielas ir: 75 mikrogrami gestodēna un 20 mikrogrami etinilestradiola katrā apvalkotajā tabletē.
Palīgvielas ir:
Tabletes: nātrija kalcija edetāts, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons K-30, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts
Pārklājums: hinolīna dzeltenais (E104), povidons K-90, titāna dioksīds (E171), makrogols 6000, talks, kalcija karbonāts (E170), saharoze
Estinette ārējā izskata apraksts un iepakojums
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas un ar cukuru pārklātas tabletes bez nospieduma.
Iepakojums:
Blisteris: PVC / PVDC / alumīnijs.
Blistera iepakojums: PVC / PVDC / alumīnijs PETP / alumīnija / PE maisiņā.
Pārdošanas formāti: 1 x 21 tablete; 3 x 21 tabletes; 6 x 21 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ESTINETTE GESTODENE 75 MCG / ETINYLESTRADIOL 20 MCG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 75 mikrogramus gestodēna un 20 mikrogramus etinilestradiola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklāta tablete.
Bāli dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas, ar cukuru pārklātas tabletes bez nospieduma.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kā lietot Estinette
Tabletes jālieto tādā secībā, kāda norādīta uz iepakojuma, katru dienu un aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Jūs lietojat vienu tableti katru dienu 21 dienu pēc kārtas. Katru nākamo iepakojumu sāk lietot pēc 7 dienu bez tablešu lietošanas. Un asiņošana parasti sākas 2. vai 3. dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas un var nepabeigt pirms nākamā iepakojuma sākuma.
Kā sākt lietot Estinette
Ja pēdējā mēneša laikā neesat lietojis hormonālos kontracepcijas līdzekļus
Sievietei pirmā tablete jālieto parastā cikla 1. dienā (t.i., menstruāciju pirmajā dienā). Tabletes ir iespējams sākt lietot arī laikā no 2. līdz 5. menstruācijas dienai, tomēr pirmā cikla laikā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ieteicams izmantot papildu kontracepcijas barjermetodi.
Ja iepriekš lietojāt citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli [COCJ
Sievietei jāsāk lietot Estinette nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvā hormona tabletes "ieņemšanas" no iepriekšējā iepakojuma, bet jebkurā gadījumā ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc parastā neaktīvo tablešu lietošanas pārtraukuma vai placebo tablešu lietošanas laika. iepriekšējais perorālais kontracepcijas līdzeklis.
Ja iepriekš esat lietojis tikai progestagēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus (tikai progestagēnu saturošas tabletes, injekcijas, implanti)
Sieviete jebkurā dienā var pārslēgties no tikai progestagēnu saturošām tabletēm [POP] uz Estinette. Pirmā tablete jālieto nākamajā dienā pēc tabletes izņemšanas no POP tablešu iepakojuma.Ja maināt implantu uz Estinette, Jums jāsāk lietot Estinette tajā pašā dienā, kad implants ir izņemts. Ja pārejat no injekcijām uz Estinette, Jums jāsāk lietot Estinette tajā dienā, kad būtu veikta jaunā injekcija. Jebkurā gadījumā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ieteicams izmantot papildu barjeras kontracepcijas metodi.
Pēc spontāna vai iegādāta aborta pirmajā trimestrī
Sieviete var nekavējoties sākt lietot tabletes. Šajā gadījumā papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami.
Pēc dzemdībām vai pēc spontāna vai iegādāta aborta otrajā trimestrī
Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Tabletes ieteicams sākt lietot laikā no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām, sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, pēc aborta vai iegūtas otrajā trimestrī. Ja to sāk lietot vēlāk, iesakiet izmantot papildu barjeru. kontracepcijas metode pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās. Tomēr, ja sieviete jau ir bijusi dzimumakta laikā, pirms tablešu lietošanas sākšanas izslēdziet grūtniecību; vai arī jums būs jāgaida līdz pirmajam menstruālajam ciklam.
Ja esat aizmirsis lietot tabletes
Ja sieviete aizmirst lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas efektivitāte nesamazinās.Sievietei tablete jālieto, tiklīdz atceras, un tad turpiniet lietot citas tabletes parastajā laikā.
Ja kavēšanās pārsniedz 12 stundas, var būt traucēta kontracepcijas efektivitāte.Lai lietotu aizmirstās tabletes, var būt lietderīgi paļauties uz šiem diviem noteikumiem.
1. Neatlieciet tablešu lietošanu ilgāk par 7 dienām.
2. Lai adekvāti nomāktu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu asi, tabletes jālieto nepārtraukti 7 dienas.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, var sniegt šādus praktiskus ieteikumus:
1. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai jālieto 2 tabletes vienlaicīgi. Sievietei nākamās 7 dienas būs jāizmanto papildu kontracepcijas barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Ja sieviete ir bijusi dzimumakta laikā iepriekšējo 7 dienu laikā, nevar izslēgt grūtniecību. Jo vairāk tablešu esat aizmirsis un jo tuvāk ir ikmēneša intervāls bez tabletēm, jo lielāks ir grūtniecības risks.
2. nedēļa
Sievietei vajadzēs lietot pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz viņa to atceras, lai gan
tas nozīmē, ka jālieto 2 tabletes vienlaicīgi. Pēc tam tabletes jāturpina lietot katru dienu parastajā laikā.Kamēr sieviete ir pareizi lietojusi tabletes 7 dienas pirms izlaistās tabletes, papildu kontracepcijas līdzekļi nebūs nepieciešami. Ja nē, vai ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, ieteicams turpināt lietot kontracepcijas metodi 7 dienas.
3. nedēļa
Drošības samazināšanās risks kļūst nenovēršams, tuvojoties intervālam bez tabletēm. Tomēr ir iespējams pielāgot samazināto kontracepcijas aizsardzību, pielāgojot tablešu uzņemšanu. Citiem vārdiem sakot, ja jūs ievērosiet vienu no šīm divām alternatīvām, jums nebūs jāveic papildu kontracepcijas pasākumi, kamēr esat lietojis visu tabletes pareizi 7 dienu laikā pirms pirmās izlaistās tabletes. Ja nē, konsultējiet sievieti par pirmo no divām alternatīvām. Tāpat iesakiet 7 dienas vienlaikus lietot citu kontracepcijas metodi.
1. Sievietei jālieto pēdējā izlaista tablete, tiklīdz viņa atceras, pat ja tas nozīmē, ka viņai jālieto 2 tabletes vienlaicīgi. Sievietei jāsāk nākamo tablešu iepakojums tūlīt pēc pēdējās tabletes ieņemšanas pašreizējā iepakojumā, ti, neatstājot atstarpi starp iepakojumiem. Maz ticams, ka sievietei būs mēnešreizes līdz visa otrā iepakojuma ieņemšanai. Tomēr jūs varat pamanīt smērēšanos vai atcelšanas asiņošana tablešu lietošanas dienās.
2. Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu pašreizējā iepakojumā. Šādā gadījumā lūdziet viņai ievērot intervālu līdz 7 dienām bez tabletēm, ieskaitot dienas, kad viņa aizmirsusi tās lietot, un tad turpināt nākamais iepakojums.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pirmajā parastajā intervālā bez tabletēm nav menstruāciju, apsveriet grūtniecības iespējamību.
Ieteikumi vemšanas / caurejas gadījumā
Ja sieviete vemj 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, tablete, iespējams, nav pilnībā uzsūcas organismā. Šajā gadījumā ievērojiet iepriekš minētos piesardzības pasākumus attiecībā uz aizmirsto tableti. Caureja var arī samazināties. Efektivitāte, novēršot pilnīgu uzsūkšanos no kontracepcijas līdzekļiem. Ja sieviete nevēlas mainīt ierasto tablešu devu, viņai vajadzēs ņemt vajadzīgo tableti (-es) no cita iepakojuma.
Kā paredzēt vai aizkavēt menstruāciju.
Tikai izņēmuma gadījumos ir iespējams aizkavēt menstruācijas tālāk aprakstītajā veidā.
Lai aizkavētu mēnešreizes, sievietei būs jāturpina lietot Estinette, pārejot no viena iepakojuma uz otru bez pārtraukuma bez tablešu lietošanas. Jūs varat turpināt atlikt menstruācijas pēc vēlēšanās, līdz otrais iepakojums ir pabeigts, bet ne vēlāk kā. Šajā periodā sievietei var būt smērēšanās vai asiņošana. Estinette lietošana regulāri jāatkārto pēc parastā 7 dienu intervāla bez devas.
Lai pārvietotu mēnešreizes uz citu dienu, nekā paredzēts, lietojot pašreizējās tabletes, sievietei var ieteikt saīsināt gaidāmo intervālu bez tablešu lietošanas. Ja šis intervāls ir īsāks, jo lielāks ir menstruāciju neesamības risks, bet asiņošana. vai smērēšanās, lietojot tabletes nākamajā iepakojumā (tas notiek arī tad, ja menstruācijas kavējas).
04.3 Kontrindikācijas
Nelietojiet kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli [COC], ja pastāv šādi nosacījumi. Ja kāds no šiem traucējumiem pirmo reizi parādās KHKL lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet to lietot:
- pašreizējā vai iepriekšējā vēnu trombembolija (dziļo vēnu tromboze, embolija)
ar vai bez riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4)
- esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija, īpaši miokarda infarkts vai cerebrovaskulāri traucējumi (skatīt apakšpunktu 4.4);
- Ievērojami vai vairāki vēnu vai artēriju trombozes riska faktori (skatīt apakšpunktu 4.4)
- simptomi Iepriekšējie trombozes prodromālie simptomi (piemēram, pārejoša smadzeņu išēmija, stenokardija)
- Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi, t.i., sirds slimības, valvulopātija, aritmijas traucējumi
- Smaga hipertensija
- diabēts, ko sarežģī mikro- vai makroangiopātija
- asinsvadu izcelsmes acu traucējumi
- zināms vai aizdomas par krūts vēzi
- zināmi vai aizdomas par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, kas saistīti ar endometriju vai citiem no estrogēna atkarīgiem jaunveidojumiem
- Nesen vai smagi aknu darbības traucējumi, ja aknu darbības testi netiek normalizēti
- labdabīgi vai ļaundabīgi aknu jaunveidojumi, pašreizējie vai iepriekšējie
- Neatklāta maksts asiņošana
- Migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
- zināma vai aizdomas par grūtniecību (skatīt 4.6. Apakšpunktu)
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Novērtēšana un fiziskā pārbaude pirms perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas
Pirms sākat vai atsākat ārstēšanu ar KPK, iegūstiet pilnu personīgo un ģimenes anamnēzi un izslēdziet, ka ir iestājusies grūtniecība. Izmēriet asinsspiedienu un veiciet fizisku pārbaudi, ja tas ir klīniski indicēts, pamatojoties uz kontrindikācijām (skatīt 4.3. Apakšpunktu). un brīdinājumus (skatīt šīs sadaļas sadaļu "Brīdinājumi"). Lūdziet sievietei rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos padomus. Turpmāko periodisko pārbaužu biežumu un raksturu pamatojiet ar iedibinātās prakses vadlīnijām un pielāgojiet tās indivīdam. pacients.
Brīdinājumi
Vispārīgi
Informējiet sievietes, ka KPKL neaizsargā pret HIV (AIDS) vai seksuāli transmisīvām infekcijām (STI).
Cigarešu smēķēšana, lietojot KPKL, palielina nopietnu kardiovaskulāru seku risku. Šis risks palielinās līdz ar vecumu un smēķēto cigarešu skaitu, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem. Stingri iesakām visām sievietēm, kuras lieto KPKL, atturēties no smēķēšanas. Smēķētājiem, kas vecāki par 35 gadiem, apsveriet citas kontracepcijas metodes.
Ja ir kāds no tālāk uzskaitītajiem riska faktoriem, katrā atsevišķā gadījumā izvērtējiet KPKL priekšrocības un iespējamos riskus. Pirms perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas sākšanas apspriediet situāciju ar sievieti. Simptomu pasliktināšanās gadījumā vai ja rodas kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem vai riska faktoriem, iesakiet sievietei sazināties ar ārstu, kurš izlems, vai ir lietderīgi pārtraukt KPKL lietošanu.
Asinsrites traucējumi
Jebkura KPKL lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar sievietēm, kuras nelieto šāda veida kontracepcijas līdzekļus. Šis paaugstinātais risks ir zemāks par VTE risku, kas saistīts ar grūtniecību, un tiek lēsts, ka tas ir 60 no 100 000 grūtniecību. VTE ir letāla 1-2% gadījumu.
Daudzi epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu VTE risku pacientiem, kuri lieto kombinētus perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu, īpaši 30 mikrogramu devās, kā arī progestīnu, piemēram, gestagēnu, salīdzinot ar pacientiem, kuri lieto kombinētos kontracepcijas līdzekļus, kas satur mazāk nekā 50 mikrogramus etinilestradiola un levonorgestrela. progestīns.
KPKL, kas satur 30 mikrogramus etinilestradiola plus dezogesrelu vai gestodēnu, VTE kopējais relatīvais risks ir no 1,5 līdz 2,0, salīdzinot ar KPKL, kas satur mazāk nekā 50 mikrogramus etinilestradiola plus levonorgestrelu. Aptuvenais VTE sastopamības biežums, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur levonorgestrelu un etinilestradiolu mazāk par 50 mikrogramiem, ir aptuveni 20 gadījumi uz 100 000 sieviešu lietošanas gadā. Estinette gadījumā šis biežums ir aptuveni 30-40 gadījumi uz 100 000 sievietēm. / lietošanas gadi, ti, pieaugums par 10-20 gadījumiem uz 100 000 sievietēm / lietošanas gadi. Relatīvā riska ietekme uz papildu gadījumu skaitu sasniegs maksimumu pacientiem, kuri pirmo reizi lieto KPKL, pirmajā lietošanas gadā. vai ja VTE risks sasniedz maksimumu jebkura veida kombinētajām kontracepcijas tabletēm.
Sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnas un artērijas, ziņots par ļoti retiem trombozes gadījumiem, kas skar citus asinsvadus. Nav vienprātības par saistību starp šiem gadījumiem un KPKL lietošanu.
Venozās trombembolijas risks palielinās, ja:
- Augošais vecums.
- pozitīva ģimenes anamnēze (piemēram, vēnu trombembolija brāļiem un māsām vai vecākiem, salīdzinoši agrā vecumā).
- Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg / m2).
- ilgstoša nekustība, liela operācija, apakšējo ekstremitāšu ķirurģiska procedūra vai liela trauma. Šādos gadījumos ieteicams pārtraukt perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu (plānotas iejaukšanās gadījumā vismaz 4 nedēļas pirms iejaukšanās datuma) un neatsākt to lietot tikai 2 nedēļas pēc pilnīgas pastaigas.
- Nav vienprātības par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombembolijas sākumā.
Kopumā KPKL lietošana ir saistīta ar paaugstinātu miokarda infarkta (MI) vai insulta risku. Šo risku spēcīgi ietekmē citu riska faktoru klātbūtne (piemēram, smēķēšana, hipertensija, vecums) (skatīt arī turpmāk.) Šie notikumi ir reti.
Arteriālās trombembolijas risks palielinās, ja:
- Augošais vecums
- Tabakas smēķēšana (jo vairāk smēķējat un esat vecāks, jo lielāks risks, īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem)
- Dislipoproteinēmija
- Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg / m2)
- Hipertensija
- Valvulopātija
- Priekškambaru fibrilācija
- pozitīva ģimenes anamnēze (piem., Arteriāla trombembolija brāļiem un māsām vai vecākiem, salīdzinoši agrā vecumā).
Venozās vai arteriālās trombozes simptomi var būt:
- sāpes un / vai tikai vienas apakšējās ekstremitātes pietūkums
- pēkšņas stipras sāpes krūtīs, ar vai bez kreisās rokas apstarošanas
- pēkšņs elpas trūkums
- pēkšņa klepus parādīšanās
- jebkādas neparastas, stipras un ilgstošas galvassāpes
- pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums
- diplopija
- neskaidra vārdu artikulācija vai afāzija
- reibonis
- sabrukums ar vai bez fokusa krampjiem
- ļoti izteikts vājums vai nejutīgums, kas pēkšņi skar vienu vai abas ķermeņa puses
- motoriski traucējumi
- "akūts" vēders.
Apsveriet paaugstinātu vēnu trombembolijas risku pēcdzemdību periodā.
Citas slimības, kas saistītas ar asinsrites traucējumiem, ir: cukura diabēts, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisuma zarnu slimība (Krona slimība vai čūlains kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.
Saskaroties ar migrēnas biežuma vai smaguma palielināšanos, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus (iespējams, smadzeņu asinsrites traucējumu prodroms), jāapsver, vai nekavējoties pārtraukt perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Bioķīmiskie faktori, kas norāda uz iedzimtu vai gūtu noslieci uz vēnu vai artēriju trombozi, ir šādi: rezistence pret aktivētu proteīnu C (APC), V faktora Leidena mutācija, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, proteīna deficīts S, antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulantu) un dislipoproteinēmiju.
Nosverot riska un ieguvuma attiecību, ārstam jāņem vērā, ka, pareizi ārstējot kādu traucējumu, var būt iespējams samazināt risku, kas saistīts ar trombozi, un ka trombozes attīstības risks grūtniecības laikā pārsniedz risku, kas saistīts ar KPKL lietošanu.
Audzēji:
Dzemdes kakla vēzis
Daži epidemioloģiskie pētījumi liecina par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku sievietēm, kuras ilgstoši lieto KPKL, tomēr vēl nav pietiekami noskaidrots, cik lielā mērā šo konstatējumu var ietekmēt seksuālās uzvedības ietekme un citi faktori, piemēram, papilomas vīruss. (HPV).
Krūts vēzis
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze rāda, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais krūts vēža risks (RR = 1,24). Šis paaugstinātais risks pakāpeniski samazinās 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis reti sastopams sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaita pieaugums sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL vai kuras tās ir lietojušas iepriekš, ir zems, salīdzinot ar krūts vēža risku sievietēm. " no visas dzīves.
Šie pētījumi neparāda cēloņsakarību. Novērotais paaugstināta riska modelis varētu būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi sievietēm, kuras lieto KPKL, bioloģisko KPKL iedarbību vai abu kombināciju.
Aknu vēzis
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par labdabīgiem un ļaundabīgiem aknu jaunveidojumiem. Atsevišķos gadījumos šie jaunveidojumi ir izraisījuši potenciāli letālu intraabdominālu asiņošanu. Apsveriet aknu neoplāzijas iespējamību kā diferenciāldiagnozi, ja ir smagas sāpes vēdera augšdaļā, hepatomegālijas gadījumā vai intraabdominālas asiņošanas pazīmju klātbūtnē sievietēm, kuras lieto KPKL.
Cita veida slimības
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šo traucējumu ģimenes anamnēzē, lietojot KHK, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā pārtrauciet Estinette lietošanu, līdz funkcionālie testi ir normalizējušies. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var būt nepietiekams steroīdu hormonu metabolisms.
Cieši uzraugiet sievietes ar hiperlipidēmiju, kuras nolemj lietot KPKL.
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KHKL, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reti. Ja KPKL lietošanas laikā rodas noturīga hipertensija, pārtrauciet to lietošanu un ārstējiet hipertensijas stāvokli.Ja tas ir lietderīgi, būs iespējams atsākt KPKL lietošanu, tiklīdz ar antihipertensīvo terapiju būs iegūtas normatīvās vērtības.
ir ziņots par šādiem traucējumiem vai to saasināšanos gan grūtniecības laikā, gan lietojot KPKL, lai gan nav galīgu pierādījumu par cēloņsakarību: dzelte un / vai nieze, kas saistīta ar holestāzi, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiska urēmiskais sindroms, Sydeham horeja, gestācijas herpes, dzirdes zudums otosklerozes dēļ.
KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, tādēļ, lietojot KPKL, rūpīgi sekojiet diabēta slimniecēm.
Estinette satur laktozi un saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu un glikozes-galaktozes malabsorbciju, kā arī pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Krona slimība un čūlainais kolīts ir saistīti ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām grūtniecības laikā ir bijusi hloazma. Sievietēm, kurām ir nosliece uz hloazmu, KPKL lietošanas laikā jāizvairās no saules staru vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Lietojot KPKL, ir ziņots par tīklenes trombozes gadījumiem. Pārtrauciet to lietošanu, ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, proptozes vai diplopijas parādīšanās, papilloedēma vai asinsvadu bojājumi, kas ietekmē tīkleni.
Ja KPKL lietošanas laikā rodas smaga depresija, lūdziet sievietēm pārtraukt lietot un izmantot citu kontracepcijas metodi, vienlaikus nosakot, vai simptomi var būt saistīti ar KPKL lietošanu. Cieši sekojiet līdzi sievietēm ar īsām smagas depresijas epizodēm un pārtrauciet KPKL lietošanu. recidivējoši depresijas simptomi.
Nelietojiet augu izcelsmes līdzekļus, kas satur Hypericum perforatum (Asinszāli) Estinette lietošanas laikā, jo pastāv risks samazināt Estinette koncentrāciju plazmā un pavājināt klīnisko iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.5).
Efektivitātes pasliktināšanās
Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties, ja aizmirstas tabletes vai rodas vemšana (skatīt 4.2. Apakšpunktu), vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Cikla kontroles samazināšana
Neregulāra asiņošana (smērēšanās vai izrāviena asiņošana) ir iespējama, lietojot jebkuru kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkuru neregulāru asiņošanu ieteicams novērtēt tikai pēc aptuveni 3 ciklu adaptācijas perioda.
Pastāvīgas neregulāras asiņošanas gadījumā var būt jāapsver iespēja lietot KPKL ar lielāku hormonu saturu. Ja pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem rodas neregulāra asiņošana, apsveriet nehormonālu cēloņu iespējamību un veiciet atbilstošus diagnostikas pasākumus, lai izslēgtu ļaundabīgus audzējus vai grūtniecība.
Dažreiz bez tablešu lietošanas pārtraukšanas nav asiņošanas. Tomēr, ja tabletes ir lietotas saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. vai ja tiek izlaistas divas secīgas asiņošanas pēc kārtas, izslēdziet grūtniecības iespējamību, pirms turpināt lietot KPKL.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāļu mijiedarbība, kas palielina dzimumhormonu klīrensu, var izraisīt asiņošanas pārtraukšanu un kontracepcijas traucējumu. Šī mijiedarbība ir pierādīta hidantoīnu, barbiturātu, primidona, karbamazepīna un rifampicīna gadījumā. Citas vielas, par kurām ir aizdomas, ka samazina KPKL iedarbību, ir oksikarbazepīns, topiramāts, griseofulvīns, felbamāts un ritonavīrs. Šķiet, ka šīs mijiedarbības mehānisms ir balstīts uz šo zāļu hepatoenzīmus inducējošajām īpašībām. Parasti maksimālā enzīmu indukcija notiek tikai 2-3 nedēļas pēc devas uzsākšanu, bet pēc tam var turpināties vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ir ziņots arī par kontracepcijas neveiksmēm, lietojot antibiotikas, piemēram, ampicilīnu un tetraciklīnus, lai gan šis darbības mehānisms vēl nav noskaidrots.
Sievietēm, kuras saņem īslaicīgu terapiju ar kādu no iepriekš minētajām grupām vai atsevišķām zālēm, vienlaikus ar kontracepcijas tabletēm būs nepieciešams īslaicīgi izmantot barjermetodi, t.i., kontracepcijas līdzekļa un zāļu lietošanas laikā un 7. dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Sievietēm, kuras lieto rifampicīnu, jālieto barjermetode kopā ar kontracepcijas līdzekļiem, vienlaikus lietojot rifampicīnu, kā arī 28 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas. Ja uzņemto vai vienlaikus lietoto zāļu daudzums pārsniedz tablešu skaitu kontracepcijas iepakojumā, sāciet nākamo tablešu iepakojumu, neievērojot parasto intervālu bez uzņemšanas.
Sievietēm, kuras ilgstoši lieto zāles, kas inducē hepatoenzīmus, ieteicams lietot citus kontracepcijas līdzekļus.
Pacientiem, kuri lieto Estinette, vienlaikus nevajadzētu lietot homeopātiskos līdzekļus / preparātus, kas satur Hypericum perforatum (Asinszāli), jo pastāv kontracepcijas efektivitātes zuduma risks.
Hypericum perforatum(Asinszāle) palielina fermentu, kas metabolizē zāles, skaitu enzīmu indukcijas dēļ. Šis indukcijas efekts var saglabāties vismaz 1-2 nedēļas pēc ārstēšanas ar Hypericum.
KPKL ietekme uz citām zālēm: Perorālie kontracepcijas līdzekļi var traucēt citu zāļu metabolismu, izraisot ietekmi uz plazmas un audu (piemēram, ciklosporīna, lamotrigīna) koncentrāciju.
Laboratorijas analīze
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus; plazmas (transporta) olbaltumvielu līmeni, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu vielmaiņa, kā arī koagulācijai un fibrinolīzei. Parasti izmaiņas nepārsniedz normālās laboratorijas atsauces vērtības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Estinette nav indicēts grūtniecības laikā. Ja Estinette lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu.
Dati par gestodēna iedarbību uz grūtniecību nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par gestodēna nelabvēlīgo ietekmi uz grūtniecību un augļa vai jaundzimušā veselību. Pagaidām nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Lielākā daļa līdz šim veikto epidemioloģisko pētījumu nav pierādījuši ne paaugstinātu iedzimtu defektu risku, ko izraisījusi KPKL lietošana pirms grūtniecības, ne teratogēnu iedarbību pēc nejaušas KPKL lietošanas grūtniecības sākumā. Aktīvo sastāvdaļu hormonālā darbība, aktīvo sastāvdaļu nelabvēlīgā ietekme uz embriju augļa attīstību nevar pilnībā izslēgt.
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt tilpumu un mainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ kontracepcijas steroīdu lietošana parasti nav ieteicama, kamēr bērns nav pilnībā atšķirts. Neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties mātes pienā, bet nav norāžu par kaitīgu ietekmi uz bērna veselību. bērns. Nelietojiet Estinette zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Estinette neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības (> 1/10) ir neregulāra asiņošana, slikta dūša, ķermeņa masas palielināšanās, krūšu jutīgums un galvassāpes. Šīs reakcijas galvenokārt rodas terapijas sākumā un ir īslaicīgas.
Tālāk uzskaitītās nopietnās blakusparādības sievietēm, kuras lieto KHKL (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
• Venoza trombembolija, ti, tromboze, kas saistīta ar apakšējo ekstremitāšu vai iegurņa dziļajām vēnām, un plaušu embolija
• Arteriālās trombembolijas traucējumi
• Dzemdes kakla vēzis
• Aknu audzēji
• Ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma
Sievietēm, kuras lieto KPKL, krūts vēža diagnostikas biežums ir nedaudz palielināts. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, šis vēzis ir reti sastopams, pārmērīgais skaits ir neliels attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL nav zināma. Plašāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4.
04.9 Pārdozēšana
Pēc pārdozēšanas nav ziņots par nopietnām vai bīstamām sekām. Pārdozēšanas gadījumā iespējami šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un asiņošana no maksts. Antidota nav, un turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hormonālie kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: G03 AA 10
Kontracepcijas tablešu kontracepcijas efekta pamatā ir dažādu faktoru mijiedarbība, no kurām svarīgākās ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas dzemdes kakla sekrēcijā. Papildus aizsardzībai pret grūtniecību perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem ir daudz noderīgu īpašību, kuras, salīdzinot ar negatīvajiem aspektiem, ir noderīgi zināt, izlemjot, kādu dzimstības kontroles metodi lietot. Kontracepcijas tabletes regulē menstruālo ciklu, kas bieži kļūst mazāk sāpīgs, un samazina plūsmas intensitāti.Šis pēdējais atribūts var veicināt mazāku dzelzs deficītu. Ir arī pierādīts, ka kontracepcijas tablešu lietošana lielās devās (50 mikrogrami etinilestradiola) samazina fibrocistisko krūts jaunveidojumu, olnīcu cistu, adnexīta, ārpusdzemdes grūtniecības un endometrija un olnīcu jaunveidojumu risku. Vēl nav izdevies apstiprināt, vai šie ieguvumi var var iegūt arī ar mazām kontracepcijas tabletēm.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Gestodene
Uzsūkšanās
Perorāli lietota gestodēna uzsūkšanās notiek ātri un pilnībā.Pēc vienas devas maksimālā koncentrācija serumā 4 ng / ml tiek sasniegta aptuveni vienas stundas laikā. Biopieejamība ir aptuveni 99%.
Izplatīšana
Gestodēns saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonu saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 1-2% no kopējā seruma tilpuma veido brīvais steroīds, bet 50-70% ir īpaši saistīti ar SHBG. Etinilestradiola izraisītais SHBG pieaugums ietekmē seruma olbaltumvielu sadalījumu, kā rezultātā palielinās ar SHBG saistītais frakcija un ar albumīnu saistītās frakcijas samazināšanās Šķietamais gestodēna izkliedes tilpums ir 0,7 l / kg.
Vielmaiņa
Gestodēns tiek pilnībā metabolizēts, izmantojot parastos steroīdu metabolisma mehānismus. Metaboliskais klīrenss no seruma ir 0,8 ml / min / kg. Nav mijiedarbības, lietojot vienlaikus gestodēnu un etinilestradiolu.
Eliminācija
Gestodēna līmenis serumā tiek samazināts saskaņā ar 2 dažādiem rādītājiem, otrajam raksturīgs "pussabrukšanas periods 12-15 stundas. Gestodēns netiek izvadīts. Tā metabolīti tiek izvadīti ar attiecību 6: 4 ar urīnu un žulti.
Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Miera stāvoklis
Gestodēna farmakokinētiskās īpašības ietekmē SHBG līmenis serumā, kas trīskāršojas, uzņemot etinilestradiolu. Lietojot dienā, gestodēna līmenis serumā ir aptuveni četras reizes lielāks par vienreizējas devas devu un sasniedz miera stāvoklis ārstēšanas kursa otrajā pusē.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Perorāli lietots etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnībā. Maksimālā koncentrācija serumā, ti, aptuveni 80 pg / ml, tiek sasniegta 1-2 stundu laikā.
Izplatīšana
Etinilestradiols pārsvarā saistās ar albumīnu (aptuveni 98,5) nespecifiski un palielina SHBG koncentrāciju serumā Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l / kg.
Vielmaiņa
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Tās metabolisms pārsvarā notiek ar aromātiskas hidroksilācijas palīdzību, tomēr veidojas dažāda veida hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas sastopami kā brīvie metabolīti un kā glikuronīda un sulfāta konjugāti. Metaboliskais klīrenss ir aptuveni 5 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis serumā tiek samazināts saskaņā ar 2 dažādiem rādītājiem, otrajam raksturīgs "pussabrukšanas periods 24 stundas." Etinilestradiols nav pakļauts izdalīšanai. Tomēr tā metabolīti izdalās ar urīnu un žulti proporcijā 4: 6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Miera stāvoklis
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 3-4 dienām, un etinilestradiola līmenis serumā ir par 30-40% augstāks nekā vienreizēja deva.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Lai novērtētu risku cilvēkiem, tika veikti laboratoriskie dzīvnieku toksicitātes pētījumi gan ar aktīvajām vielām etinilestradiolu, gan ar gestodēnu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā. Sistēmiskās tolerances pētījumi atklāj, ka nav nevēlamu blakusparādību, kas varētu liecināt par negaidītu risku cilvēkam pēc atkārtota pieņēmuma. .
Ilgstoši atkārtotu devu toksicitātes pētījumi, kas veikti, lai izpētītu kancerogēnas aktivitātes risku, neatklāj būtisku risku cilvēkiem. Tomēr jāatzīmē, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšanu.
Pētījumi par etinilestradiola embriotoksicitāti un teratogēno potenciālu, kā arī šīs kombinācijas ietekmes novērtējums uz ārstēto pieaugušo dzīvnieku auglību, augļa attīstību, laktāciju un reproduktīvo spēju neatklāj risku nevēlamas blakusparādības cilvēkam, lietojot preparātu, kā ieteikts.
Izglītība in vitro Un in vivo nenorāda uz mutagēnas iedarbības risku.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdators:
Nātrija kalcija edetāts
Magnija stearāts
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Povidons K-30
Kukurūzas ciete
Laktozes monohidrāts
Pārklājums:
Hinolīna dzeltenais (E 104)
Povidons K-90
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 6000
Talks
Kalcija karbonāts (E170)
Saharoze
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Blisteris: PVC / PVDC / alumīnijs.
Blistera iepakojumi: PVC / PVDC / alumīnijs PETP / AL / PE maisiņā.
Pārdošanas formāti: 1 x 21 tablete; 3 x 21 tabletes; 6 x 21 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A,
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Itālija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
037136013 / M
037136025 / M
037136037 / M
037136049 / M
037136052 / M
037136064 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
25/04/2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada aprīlis
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI
Lūdzu, izmantojiet šo kontrolsarakstu kopā ar zāļu aprakstu, konsultējoties par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
• trombembolija (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, sirdslēkme un insults) ir nozīmīgs risks, kas saistīts ar KPKL lietošanu.
• Trombembolijas risks ar KHK ir lielāks:
- laikā pirmais gads d "nodarbinātība;
- kad viņš aiziet atsākt lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu ilgas lietošanas pārtraukuma.
• KPKL, kas satur etinilestradiolu kombinācijā ar levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu ir mazāks risks izraisīt venozo trombemboliju (VTE).
• Risks sievietei ir atkarīgs arī no sākotnējā trombembolijas riska. Tāpēc, pieņemot lēmumu par KPKL lietošanu, jāņem vērā kontrindikācijas un individuālie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar trombemboliju - skatīt zemāk esošos lodziņus un attiecīgo zāļu aprakstu.
• Lēmums lietot jebkuru KHK, nevis tādu, kurā ir viszemākais vēnu trombembolijas (VTE) risks, jāpieņem tikai pēc intervijas ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot:
- risks trombembolija, kas saistīta ar tās COC;
- ietekme jebkurš riska faktors raksturīgs viņa trombozes riskam;
- kam jāpievērš īpaša uzmanība pazīmes un simptomi no trombozes.
Atcerieties, ka sievietes riska faktori laika gaitā var atšķirties. Tāpēc ir svarīgi izmantot šo kontrolsarakstu katrā konsultācijā.
→ Šādos gadījumos būtu labāk pārdomāt, vai lietot nehormonālu kontracepcijas līdzekli, līdz risks normalizējas..
→ Šādās situācijās pacientam jāpievērš īpaša uzmanība, lai atklātu visas trombembolijas pazīmes un simptomus.
Lūdzu, mudiniet sievietes izlasīt lietošanas instrukciju, kas pievienota katram KPKL iepakojumam, ieskaitot trombozes simptomus, kas viņiem rūpīgi jāuzmanās.
Lūdzu, ziņojiet par visām iespējamām COC blakusparādībām teritoriāli kompetentajām Farmakovigilances iestādēm vai AIFA, kā noteikts spēkā esošajos tiesību aktos.
Visi kombinētie kontracepcijas līdzekļi palielina asins recekļu veidošanās risku. Kopējais asins recekļu veidošanās risks, lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (KPKL), ir neliels., bet recekļi var būt nopietns stāvoklis un ļoti retos gadījumos pat letāls.
Ir ļoti svarīgi apzināties, kad Jums var būt lielāks asins recekļa veidošanās risks, kādas pazīmes un simptomi jāuzmanās un kādas darbības jāveic.
Kādās situācijās ir lielāks asins recekļu veidošanās risks?
- pirmajā KPKL lietošanas gadā (ieskaitot atsākot lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu intervāla)
- ja Jums ir liekais svars
- ja esat vecāks par 35 gadiem
- ja jums ir ģimenes loceklis, kuram salīdzinoši jaunā vecumā (t.i., jaunāks par 50 gadiem) ir bijis asins receklis
- ja esat dzemdējusi pēdējās nedēļās
Es smēķē un pēc 35 gadu vecuma viņai stingri ieteicams atmest smēķēšanu vai izmantot nehormonālu kontracepcijas metodi.
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
• Stipras sāpes vai pietūkums vienā no kājām ko var pavadīt lobīšanās, siltums vai ādas krāsas izmaiņas, piemēram, bālums, apsārtums vai zilgana krāsa. Viņam varētu būt dziļo vēnu tromboze.
• Pēkšņi un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātras elpošanas sākums; stipras sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot; pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla (kas var radīt asinis). Tā varētu būt nopietna dziļo vēnu trombozes komplikācija, ko sauc par plaušu emboliju. Tas notiek, ja asins receklis migrē no kājas uz plaušām.
• Sāpes krūtīs, bieži asas, bet dažreiz rodas piemēram, savārgums, spiediena sajūta, svars, diskomforta sajūta ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, roku ar pilnības sajūtu, kas saistīta ar gremošanas traucējumiem vai aizrīšanos, svīšanu, sliktu dūšu, vemšanu vai reiboni. Tas varētu būt sirdslēkme.
• Sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājuma sajūta, it īpaši vienā ķermeņa pusē; grūtības runāt vai saprast; "pēkšņs apjukums, pēkšņs redzes zudums vai neskaidra redze; galvassāpes / migrēna ir intensīva un sliktāka nekā parasti. Tas varētu būt insults.
Pievērsiet uzmanību asins recekļa simptomiem, īpaši, ja:
• tikko operēta
• esat bijis imobilizēts ilgu laiku (piemēram, nelaimes gadījuma vai slimības dēļ vai tāpēc, ka kāja ir bijusi ģipsī)
• ir nobraucis garu ceļu (vairāk nekā 4 stundas)
Atcerieties pastāstīt ārstam, medmāsai vai ķirurgam, ka lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, ja:
• Jums ir bijusi vai ir paredzēta operācija
• Jebkurā gadījumā veselības aprūpes speciālists jautā, kādas zāles jūs lietojat
Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet zāļu lietošanas instrukciju un nekavējoties ziņojiet ārstam vai farmaceitam par visām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
.jpg)
