Aktīvās sastāvdaļas: etinilestradiols, drospirenons
DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Drosurelle? Kam tas paredzēts?
Svarīgas lietas, kas jāzina par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL):
- Pareizi lietojot, tie ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm
- Tie nedaudz palielina trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma
- Esiet piesardzīgs un apmeklējiet ārstu, ja domājat, ka Jums ir asins recekļa simptomi (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi")
DROSURELLE ir kontracepcijas tablete, ko lieto, lai novērstu grūtniecību.
Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sieviešu hormonu - drospirenona un etinilestradiola.
Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par "kombinētajām" tabletēm.
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot DROSURELLE, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi").
Pirms sākat lietot DROSURELLE, ārsts uzdos jums dažus jautājumus par jūsu un jūsu tuvāko ģimenes locekļu veselību. Ārsts arī izmērīs asinsspiedienu un, atkarībā no jūsu personīgās situācijas, var veikt arī citus testus.
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums jāpārtrauc Drosurelle lietošana vai var samazināties Drosurelle uzticamība. Šādās situācijās jums nevajadzētu nodarboties ar seksu vai jums vajadzētu veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, lietot prezervatīvu vai citu barjeras metodi. Nelietojiet ritma vai bazālās temperatūras metodi. Šīs metodes var būt neuzticamas, jo DROSURELLE maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.
Tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, DROSURELLE neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Kontrindikācijas Kad Drosurelle nedrīkst lietot
Nelietojiet DROSURELLE, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās:
- smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem
- ļoti augsts asinsspiediens
- ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs
- slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) aknu slimība un aknu darbība joprojām nav normāla
- ja jūsu nieres nedarbojas labi (nieru mazspēja)
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aknu vēzis
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) vai ja jums ir aizdomas, ka Jums ir krūts vēzis vai dzimumorgānu vēzis
- ja Jums ir kāda neizskaidrojama asiņošana no maksts
- ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.Tas var būt nieze, izsitumi vai pietūkums.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Drosurelle lietošanas
Pirms DROSURELLE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad jābūt īpaši uzmanīgiem ar DROSURELLE
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis (tromboze)").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās DROSURELLE lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam. Dažās situācijās, lietojot DROSURELLE vai citas kombinētās tabletes, jums jābūt īpaši uzmanīgam, un ārstam var būt nepieciešams regulāri pārbaudīt jūs.
- ja tuvam radiniekam ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis
- ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība
- ja Jums ir diabēts
- ja viņa ir nomākta
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai “šī stāvokļa pozitīva ģimenes anamnēze.” Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik drīz pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot DROSURELLE;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas;
- ja Jums ir epilepsija (skatīt "DROSURELLE lietošana kopā ar citām zālēm")
- ja Jums ir slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, asins slimības, ko sauc par porfīriju, izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā (herpes gestācijas periods), nervu slimība, kas izraisa pēkšņas ķermeņa kustības ( Sidenhemas horeja))
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi hloazma (ādas krāsas maiņa, īpaši sejas vai kakla, kas pazīstama kā "grūtniecības plankumi"). Šajā gadījumā viņam jāizvairās no tiešiem saules stariem un ultravioletās gaismas.
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska, produkti, kas satur estrogēnu, var izraisīt vai pasliktināt simptomus. Jums nekavējoties jāredz ārsts, ja Jums rodas angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene, kas saistīta ar elpošanas grūtībām.
Asins recekļi
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, DROSURELLE, palielinās asins recekļu veidošanās risks, salīdzinot ar to nelietošanu. Retos gadījumos asins receklis var bloķēt asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar DROSURELLE saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- pietūkums vienā kājā vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā;
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkanīga vai zilgana;
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena vai smaguma sajūta;
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas.Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot Drosurelle lietošanu, dažu nedēļu laikā asins recekļa veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot DROSURELLE, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, DROSURELLE, aptuveni 9-12 sievietēm gada laikā izveidosies asins receklis.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Asins recekļa veidošanās risks, lietojot DROSURELLE, ir zems, bet daži apstākļi palielinās risku. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir ģipsis, kurā esat mazāk kustīgs. Ja Jums jāpārtrauc DROSURELLE lietošana, jautājiet ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Jūsu ārsts var izlemt, ka DROSURELLE lietošana jāpārtrauc.
Ja DROSURELLE lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar DROSURELLE lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, DROSURELLE, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja DROSURELLE lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja kādam tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
DROSURELLE un vēzis
Krūts vēža sastopamība sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, ir nedaudz augstāka, taču nav zināms, vai to izraisījusi ārstēšana. Piemēram, sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, var atklāt vairāk audzēju, jo tās biežāk pārbauda pēc krūts izskata. audzēji pakāpeniski samazinās pēc kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un sazināties ar ārstu, ja jūtat gabaliņu.
Retos gadījumos tablešu lietotājiem ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem, un vēl retāk - par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir neparasti stipras sāpes vēderā.Starpmenstruālā asiņošana
Pirmajos mēnešos, kad lietojat DROSURELLE, Jums var būt negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus pārtraukuma nedēļas). Ja šī asiņošana ilgst vairāk nekā dažus mēnešus vai ja tā sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam ir jānoskaidro, kas ir nepareizi.
Ko darīt menstruāciju kavēšanās gadījumā starpbrīža nedēļā
Ja esat pareizi lietojis visas tabletes, nav bijusi spēcīga vemšana vai caureja un neesat lietojis citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece. Ja paredzamās menstruācijas neparādās divas reizes, iespējams, ka esat stāvoklī.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet nākamo iepakojumu, kamēr neesat pārliecināts, ka neesat stāvoklī.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Drosurelle iedarbību
Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm vai augu izcelsmes produktiem, kurus jau lietojat. Pastāstiet arī jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš izraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka lietojat DROSURELLE. Viņi var pateikt, vai jums ir jāveic citi kontracepcijas pasākumi (piemēram, prezervatīvi) un, ja jā, tad cik ilgi.
Dažas zāles var mazināt DROSURELLE efektivitāti grūtniecības novēršanā vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Starp tiem ir:
zāles, ko lieto ārstēšanai
- epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns)
- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns)
- HIV infekcijas (ritonavīrs, nevirapīns)
- citas infekcijas (antibiotikas, piemēram, griseofulvīns, penicilīns, tetraciklīns)
- augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentāns)
- augu izcelsmes zāles asinszāli
DROSURELLE var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram,
- zāles, kas satur ciklosporīnu
- pretepilepsijas lamotrigīns (tādējādi palielinot krampju biežumu)
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
DROSURELLE kopā ar ēdienu un dzērienu
DROSURELLE var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Laboratorijas analīze
Ja Jums ir jāveic asins analīze, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat tabletes, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Ja esat grūtniece, nelietojiet DROSURELLE. Ja DROSURELLE lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet tā lietošanu un sazinieties ar savu ārstu. Ja vēlaties grūtniecību, varat jebkurā laikā pārtraukt DROSURELLE lietošanu (skatīt arī "Ja vēlaties pārtraukt DROSURELLE lietošanu").
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Barošanas laiks
Zīdīšanas laikā DROSURELLE lietošana parasti nav ieteicama. Ja vēlaties lietot tabletes zīdīšanas laikā, sazinieties ar savu ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav informācijas, kas liecinātu, ka DROSURELLE lietošana varētu ietekmēt transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Svarīga informācija par kādu no DROSURELLE sastāvdaļām
DROSURELLE satur laktozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Drosurelle: Devas
Lietojiet vienu DROSURELLE tableti dienā, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens. Jūs varat lietot tabletes kopā ar ēdienu vai bez tā, bet tās jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Iepakojumā ir 21 tablete. Blakus katrai tabletei ir uzdrukāta nedēļas diena, kurā tā jālieto. Piemēram, ja sākat trešdien, paņemiet tableti ar “WED” blakus. Sekojiet bultiņas norādījumiem uz iepakojuma, līdz esat paņēmis visas 21 tabletes.
Pēc tam nelietojiet tabletes 7 dienas. Šo 7 dienu laikā bez tabletēm (to sauc arī par pārtraukuma vai pārtraukuma nedēļu) jāsāk menstruācijas. Šī tā saucamā "atcelšanas asiņošana" parasti sākas starplaika nedēļas 2. vai 3. dienā.
8. dienā pēc pēdējās DROSURELLE tabletes (ti, pēc 7 dienu intervāla) jums jāsāk jauns iepakojums, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. Tas nozīmē, ka katrs iepakojums jāsāk vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un menstruācijām jābūt vienā un tajā pašā mēneša dienā.
Ja jūs lietojat DROSURELLE šādā veidā, jūs tiksit pasargāts no grūtniecības pat 7 dienu laikā, kad nelietojat tabletes.
Kad var sākt pirmo blistera iepakojumu?
- Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Sāciet lietot DROSURELLE menstruāciju pirmajā dienā (kas ir menstruāciju pirmā diena). Ja sākat lietot DROSURELLE menstruāciju pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecību ir tūlītēja. Jūs varat sākt arī no menstruāciju otrās līdz piektajai dienai, bet pirmajās 7 dienās jums jāizmanto papildu aizsardzības līdzekļi (piemēram, prezervatīvs) .
- Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas vai maksts gredzena vai kombinētā kontracepcijas plākstera
Jūs varat sākt lietot DROSURELLE, vēlams nākamajā dienā pēc iepriekšējās tabletes pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās sastāvdaļas) un vēlākais nākamajā dienā pēc iepriekšējās tabletes (vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes) pārtraukuma. Ja iepriekš lietojāt maksts gredzenu vai kombinēto kontracepcijas plāksteri, ievērojiet ārsta ieteikumus.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturoša preparāta (tikai progestagēnu saturoša minipill, injekcija, implants vai progestagēnu atbrīvojoša spirāle).
Jūs varat pārslēgties no tikai progestagēnu saturošām tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai spirāles tā izņemšanas dienā, no injicējamās, kad ir jāveic nākamā injekcija), bet visos šajos gadījumos izmantojiet papildu aizsardzības pasākumus (piemēram, prezervatīvu) pirmās 7 tablešu lietošanas dienas.
- Pēc aborta
Izpildiet ārsta ieteikumus.
- Pēc dzemdībām
Jūs varat sākt lietot DROSURELLE no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām. Ja sākat pēc 28. dienas, DROSURELLE lietošanas pirmajās septiņās dienās izmantojiet tā saukto barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).
Ja pēc dzemdībām pirms DROSURELLE lietošanas esat bijis dzimumaktā, pārliecinieties, ka neesat stāvoklī, vai pagaidiet līdz nākamajām menstruācijām.
- Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties (atkārtoti) sākt lietot DROSURELLE pēc bērna piedzimšanas.
Izlasiet sadaļu "Zīdīšanas periods".
Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, ja neesat pārliecināts, kad sākt.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Drosurelle
Nav ziņots par nopietnām kaitīgām sekām, lietojot pārāk daudz DROSURELLE tablešu
Ja vienlaikus lietojat vairākas tabletes, var rasties slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.
Ja esat lietojis pārāk daudz DROSURELLE tablešu vai ja konstatējat, ka bērns ir lietojis dažas tabletes, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot DROSURELLE
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, aizsardzība pret grūtniecību netiek samazināta.Ņemiet tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot nākamās tabletes parastajā laikā.
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizsardzība pret grūtniecību var samazināties.Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits, jo lielāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
Risks, ka aizsardzība pret grūtniecību ir nepilnīga, ir lielāks, ja esat aizmirsis lietot tableti iepakojuma sākumā vai beigās. Tādēļ jums jāievēro šādi noteikumi (skatīt zemāk redzamo diagrammu):
- Vairāk nekā viena aizmirsta tablete vienā iepakojumā
Konsultējieties ar savu ārstu.
- Pirmajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildu piesardzības pasākumus, piemēram, prezervatīvu. Ja pirms aizmirsuma esat nodarbojies ar seksu, iespējams, esat iestājusies grūtniecība. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.
- Otrajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā.Aizsardzība pret grūtniecību nav samazināta, un jums nav jāveic papildu piesardzības pasākumi.
- Viena tablete aizmirsta trešajā nedēļā
Jūs varat izvēlēties starp divām alternatīvām:
1. Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Tā vietā, lai sāktu periodu bez tablešu lietošanas, sāciet nākamo iepakojumu.
Visticamāk, otrā iepakojuma beigās parādīsies mēnešreizes, bet otrā iepakojuma laikā var būt "viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana".
2. Jūs varat arī pārtraukt tablešu lietošanu un doties tieši uz 7 dienu periodu bez tablešu lietošanas (pierakstiet dienu, kad aizmirsāt lietot tableti). Ja vēlaties sākt jaunu iepakojumu dienā, kad to parasti sākat lietot, tas ilgst mazāk nekā 7 dienas bez tablešu lietošanas.
Ja ievērojat kādu no šiem diviem ieteikumiem, aizsardzība pret grūtniecību netiks samazināta.
- Ja esat aizmirsis kādu no iepakojumā esošajām tabletēm un pirmajā periodā bez tablešu perioda Jums nav mēnešreižu, iespējams, esat iestājusies grūtniecība. Pirms jauna iepakojuma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ko darīt vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas jūs vemjat vai Jums ir smaga caureja, pastāv risks, ka tabletes aktīvās sastāvdaļas nav pilnībā uzsūkušās jūsu ķermenī. Tas ir tā, it kā jūs būtu aizmirsis lietot tableti. caureja, pēc iespējas ātrāk paņemiet vēl vienu tableti no rezerves sloksnes. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc tam, kad parasti lietojat tabletes. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, ievērojiet ieteikumus, kas sniegti sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot DROSURELLE".
Lai aizkavētu menstruāciju: kas jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, jūs varat aizkavēt mēnešreizes, pārejot tieši uz jaunu DROSURELLE iepakojumu, nevis paņemot intervālu bez tabletēm, un pabeidzot šo iepakojumu. Otrā iepakojuma lietošanas laikā var rasties viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana. Pēc parastā 7 dienu intervāla bez tabletēm sāciet jaunu iepakojumu.
Pirms izlemt atlikt menstruācijas, varat lūgt padomu savam ārstam.
Lai mainītu menstruāciju pirmo dienu: kas jums jāzina
Ja lietojat tabletes saskaņā ar instrukcijām, mēnešreizes sākas nedēļā bez tabletēm. Ja jums ir jāmaina diena, samaziniet dienu skaitu bez tablešu lietošanas (bet nekad to nepalieliniet, 7 ir maksimums!). Piemēram, ja intervāls bez tablešu lietošanas parasti sākas piektdienā un jūs vēlaties pārcelt šo dienu uz otrdienu (3 dienas agrāk), sāciet jaunu iepakojumu 3 dienas agrāk nekā parasti. Dienas vai mazāk), iespējams, menstruāciju nebūs šajās dienās. Jums var rasties "viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana".
Ja neesat pārliecināts, kā to izdarīt, konsultējieties ar ārstu.
Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu ar DROSURELLE
Jūs varat pārtraukt ārstēšanu ar DROSURELLE, kad vēlaties. Ja nevēlaties grūtniecību, jautājiet savam ārstam padomu par citām drošām dzimstības kontroles metodēm. Ja vēlaties iestāties grūtniecība, pārtrauciet Drosurelle lietošanu un nogaidiet kādu laiku, pirms mēģināt iestāties grūtniecība.
Ja jums ir kādi jautājumi par DROSURELLE lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Drosurelle blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, DROSURELLE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai noturīgas, vai ja Jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt Drosurelle, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam. Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt 2. sadaļā "Kas jāzina pirms DROSURELLE lietošanas".
Tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, kas saistītas ar DROSURELLE lietošanu.
Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 100):
- garastāvokļa izmaiņas
- galvassāpes
- sāpes vēderā (sāpes vēderā)
- pinnes
- sāpes krūtīs, krūšu palielināšanās, krūšu jutīgums, sāpīgas vai neregulāras menstruācijas
- svara pieaugums
Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem):
- Candida (sēnīšu infekcija)
- herpes simplex
- alerģiskas reakcijas
- palielināta apetīte
- depresija, nervozitāte, miega traucējumi
- tirpšanas sajūta, reibonis
- redzes problēmas
- neregulāra sirdsdarbība vai neparasti augsts sirdsdarbības ātrums
- augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, migrēna, varikozas vēnas
- sāpošs kakls
- slikta dūša, vemšana, kuņģa un / vai zarnu iekaisums, caureja, aizcietējums
- pēkšņs ādas un / vai gļotādu (piemēram, mēles un rīkles) pietūkums un / vai rīšanas grūtības vai nātrene, kas saistīta ar apgrūtinātu elpošanu (angioneirotiskā tūska), matu izkrišana (alopēcija), ekzēma, nieze, izsitumi, ādas sausums, taukainai ādai (seborejas dermatīts)
- sāpes kaklā, sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji
- urīnpūšļa infekcija
- krūšu gabali (labdabīgi un ļaundabīgi), piena ražošana bez grūtniecības (galaktoreja), olnīcu cistas, karstuma viļņi, nav menstruāciju, ļoti smagas menstruācijas, izdalījumi no maksts, maksts sausums, sāpes vēdera lejasdaļā (iegurnis), patoloģiska dzemdes kakla uztriepe tests (Papanicolaou tests vai Pap tests), samazināta dzimumtieksme
- šķidruma aizture, enerģijas trūkums, pārmērīgas slāpes, pastiprināta svīšana
- svara zudums
Retas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 lietotājus no 10 000):
- astma
- dzirdes traucējumi
- mezglainā eritēma (ko raksturo sāpīgi sarkanīgi ādas mezgliņi)
- multiformā eritēma (izsitumi ar apsārtumu vai "mērķa" blisteriem)
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram:
- kājā vai pēdā (DVT)
- vienā plaušā (PE)
- sirdstrieka
- insults
- mini insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA)
- asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet DROSURELLE bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Derīguma termiņš
Nelietot DROSURELLE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Izlietot līdz:” vai “Derīgs līdz”.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko DROSURELLE satur
Aktīvās sastāvdaļas ir 0,02 mg etinilestradiola un 3 mg drospirenona.
Palīgvielas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, želatinizēta ciete (kukurūza), povidons, kroskarmelozes nātrijs, polisorbāts 80, magnija stearāts.
Pārklājums: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
DROSURELLE ārējā izskata apraksts un iepakojums
Tabletes ir rozā, apaļas, apvalkotas.
DROSURELLE ir pieejams iepakojumos pa 1, 2, 3, 6 un 13 blisteriem, katrā pa 21 tabletei.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DROSURELLE 0,02 MG / 3MG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 0,02 mg etinilestradiola un 3 mg drospirenona.
Palīgviela: laktozes monohidrāts 44 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rozā, apaļas apvalkotās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija
Pieņemot lēmumu izrakstīt DROSURELLE, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar Drosurelle, un risku, kas saistīts ar citām KHKL (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.
Kā lietot DROSURELLE
Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, tādā secībā, kāda norādīta uz blistera iepakojuma. Viena tablete jālieto katru dienu 21 dienu pēc kārtas. Turpmākie iepakojumi jāsāk pēc 7 dienu pārtraukuma bez tabletēm, kura laikā parasti rodas asiņošana. Tas parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes un var nebūt beidzies nākamā iepakojuma sākumā.
Kā sākt lietot DROSURELLE
• Iepriekšējā mēnesī nav lietoti hormonālie kontracepcijas līdzekļi
Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā cikla 1. dienā, proti, menstruāciju pirmajā dienā.
• Pāreja no kombinētās hormonālās kontracepcijas metodes (kombinētais perorālais kontracepcijas maksts gredzens vai transdermāls plāksteris)
Ieteicams sākt lietot DROSURELLE nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās sastāvdaļas) iepriekšējā kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa un vēlākais nākamajā dienā pēc parastā tablešu lietošanas pārtraukuma vai bez tablešu lietošanas pārtraukuma. iepriekšējā perorālā kontracepcijas līdzekļa placebo.Ja ir izmantots maksts gredzens vai transdermāls plāksteris, DROSURELLE vēlams sākt lietot izņemšanas dienā un vēlākais, kad būtu paredzēta nākamā lietošana.
• Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (tikai progestagēnu saturošas tabletes, kontracepcijas līdzeklis injekcijām, implants) vai no progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS)
Pāreju no tikai progestagēnu saturošām tabletēm var veikt jebkurā dienā (no implanta vai IUS tās izņemšanas dienā, no injicējama līdzekļa, kad gaidāma nākamā injekcija), bet visos šajos gadījumos sievietei papildus jāizmanto barjeras metode tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās.
• Pēc aborta pirmajā trimestrī
To var sākt nekavējoties.Šajā gadījumā nav nepieciešams veikt nekādus papildu kontracepcijas pasākumus.
• Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī
Uzņemšana jāsāk no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai pēc aborta otrajā trimestrī.Ja sākat vēlāk, pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto barjermetode. Ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms KPKL lietošanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Aizmirsto tablešu ārstēšana
Ja ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas kopš parastās tablešu lietošanas laika, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Sievietei tablete jālieto, tiklīdz tā atceras, un jāturpina lietot citas tabletes parastajā laikā.
Ja kopš jebkuras tabletes parastās lietošanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Izlaisto tablešu lietošana var tikt vadīta pēc šādiem diviem pamatnoteikumiem:
1. Tablešu lietošanu nekad nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām
2. Lai panāktu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass nomākšanu, tablešu lietošana jāpārtrauc 7 dienas.
Tāpēc ikdienas praksē mēs varam ieteikt sekojošo:
• 1. nedēļa
Lietojiet pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi.Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Nākamās 7 dienas izmantojiet papildu barjeras metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā jums ir bijis dzimumakts, pastāv grūtniecības iestāšanās iespēja. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits un jo tuvāk tas ir parastajam diapazonam bez tabletēm, jo lielāks ir grūtniecības risks.
• 2. nedēļa
Lietojiet pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi.Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Ja tabletes ir lietotas pareizi 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes, nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas pasākumus.Ja 2 vai vairākas tabletes ir izlaistas, 7 dienas jāievēro papildu piesardzības pasākumi.
• 3. nedēļa
Uzticamības samazināšanās risks ir lielāks, tuvojoties 7 dienu intervālam bez tabletēm. Mainot tablešu devu, jūs joprojām varat novērst kontracepcijas aizsardzības samazināšanos. Ja ievērojat vienu no šīm divām iespējām, tādēļ nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas pasākumus, ja 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes tabletes ir pareizi lietotas.Ja nē, jāievēro pirmā no divām iespējām un nākamās 7 dienas jāizmanto papildu piesardzības pasākumi.
1. Lietojiet pēdējo aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Nākamais iepakojums jāsāk, tiklīdz pašreizējais iepakojums ir pabeigts, ti, starp abiem iepakojumiem nedrīkst būt atstarpes. Asiņošana no asiņošanas ir maz ticama, kamēr otrais iepakojums nav pabeigts, bet tablešu lietošanas laikā var parādīties smērēšanās vai asiņošana.
2. Jūs varat arī pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā blistera un pēc tam praktizēt 7 dienu intervālu bez tabletēm, ieskaitot dienas, kad esat izlaidis tabletes, un tad turpināt ar nākamo iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas tabletes un pēc tam pirmajā parastajā intervālā bez tablešu lietošanas nav asiņošanas, iespējams, ka esat grūtniece.
Padomi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā uzsūkšanās var nebūt pilnīga un jāveic papildu kontracepcijas pasākumi.Ja vemšana notiek 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, pēc iespējas ātrāk jaunu (aizstāšanas) tableti. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, ir jāievēro 4.2. Apakšpunktā "Izlaisto tablešu lietošana" sniegtie ieteikumi par aizmirstajām tabletēm. parastā tablešu lietošanas grafikā, papildus tablete (-es) jālieto no cita iepakojuma.
Kā atlikt "izņemšanas asiņošanu".
Lai aizkavētu menstruācijas, jāsāk jauns DROSURELLE iepakojums un nedrīkst lietot intervālu bez tabletēm. Aizkavēšanos var pagarināt, cik vien vēlaties, līdz otrais iepakojums ir pabeigts. Šī pagarinājuma laikā var rasties asiņošana vai smērēšanās. L Regulāra DROSURELLE lietošana tiek atsākta pēc parastā 7 dienu intervāla bez tabletēm.
Lai pārietu uz citu nedēļas dienu, nekā paredzēts, ievērojot savu grafiku, varat saīsināt nākamo intervālu bez tablešu lietošanas par tik dienām, cik vēlaties. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka Jums nebūs asiņošanas pārtraukšanas, bet nākamā iepakojuma laikā (piemēram, menstruāciju aizkavēšanas laikā) būs asiņošana un smērēšanās.
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no šiem nosacījumiem parādās pirmo reizi KPKL lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc to lietošana.
Venozas trombembolijas (VTE) klātbūtne vai risks
• Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu C proteīnu (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
• Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
Arteriālās trombembolijas (ATE) klātbūtne vai risks
• Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromālie stāvokļi (piemēram, stenokardija)
• Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (pārejošs išēmisks uzbrukums, TIA))
• Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
• Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
• Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
- cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
- smaga hipertensija
- smaga dislipoproteinēmija
• esoša vai iepriekš bijusi smaga aknu slimība līdz aknu darbības vērtību normalizēšanai
• Smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja
• Agrāki vai esoši aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi)
• Zināmi vai aizdomas par ļaundabīgiem audzējiem, kas ir jutīgi pret dzimuma steroīdiem (piemēram, dzimumorgānu vai krūšu dziedzeri)
• Nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts
• Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, DROSURELLE piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, lai noteiktu, vai Drosurelle lietošana jāpārtrauc.
• Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, Drosurelle, var būt pat divējāds. Lēmums lietot citu līdzekli, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar narkotikām saistīto VTE risku. faktori, kas ietekmē šo risku, un fakts, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts 1, ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto HHK, kas satur drospirenonu, no 9 līdz 12 gadiem viena gada laikā attīstīsies VTE; salīdzinājumā ar aptuveni 62 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHK.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā grūtniecības vai pēcdzemdību periodā paredzamais skaits.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
DROSURELLE ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina viņas vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6. Apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošu išēmisku lēkmi, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). DROSURELLE ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas arteriālās trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu un jāinformē, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņs apjukums, grūtības saprast vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
Antikoagulantu terapijas gadījumā terapijas teratogenitātes dēļ (kumarīni) jāsāk atbilstoša alternatīva kontracepcijas metode.
• Audzēji
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku ilgstošiem KPKL lietotājiem (> 5 gadi), taču joprojām pastāv strīdi par to, cik lielā mērā tas ir saistīts ar seksuālās uzvedības un citu faktoru traucējošo ietekmi piemēram, cilvēka papilomas vīruss (HPV).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze liecināja, ka sievietēm, kuras lieto KPK, relatīvais risks saslimt ar krūts vēzi ir nedaudz lielāks (RR = 1,24). Šis paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc to lietošanas pārtraukšanas. Sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams, tāpēc vislielākais gadījumu skaits, kas diagnosticēts sievietēm, kuras lieto vai nesen ir lietojušas perorālos kontracepcijas līdzekļus, KPKL ir zems salīdzinājumā ar vispārējo šī vēža risks. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Palielinātais risks, kas novērots KPKL lietotājiem, var būt saistīts ar agrāku diagnostiku, KPKL bioloģisko iedarbību vai abu kombinēto krūts vēža kombināciju, kas diagnosticēta KPKL lietotājām. nekā tiem, kas diagnosticēti KPKL lietotājiem.
Retos gadījumos KPKL lietotājiem. ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retākos gadījumos par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā. Sievietēm, kuras lieto KPKL. diferenciāldiagnozējot smagas sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanos vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, jāņem vērā aknu audzēji.
Lietojot KPKL lielākās devās (50 mikrogrami etinilestradiola), samazinās endometrija un olnīcu vēža risks. Vai tas attiecas arī uz mazāku devu KPK, vēl jāapstiprina.
• Citi nosacījumi
DROSURELLE progestagēna sastāvdaļa ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav sagaidāms kālija līmeņa paaugstināšanās. Tomēr klīniskajā pētījumā dažiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un vienlaicīgu kālija saudzējot zāles, drospirenona lietošanas laikā kālija līmenis serumā nedaudz palielinājās, bet ne ievērojami. Tādēļ pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja, pirmajā ārstēšanas kursā ieteicams pārbaudīt kālija līmeni serumā, un kālija līmenis serumā pirms ārstēšanas augstākajā atsauces diapazonā, īpaši vienlaikus lietojot kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai šīs slimības ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs paaugstinājums ir reti. Tikai šajos retos gadījumos KPKL "tūlītēja pārtraukšana" ir pamatota. Ja, lietojot KPKL ar jau esošu hipertensiju, pastāvīgi paaugstinātas asinsspiediena vērtības vai ievērojams asinsspiediena paaugstināšanās nereaģē uz hipertensijas ārstēšanu adekvāti, KPKL lietošana jāpārtrauc. Ja nepieciešams, KPKL lietošana jāpārtrauc. KPKL var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju var sasniegt normālas vērtības.
Grūtniecības laikā un KPKL lietošanas laikā ir ziņots par šādu stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos, bet nav pārliecinošu pierādījumu par saistību ar KPKL lietošanu: dzelte un / vai nieze, kas saistīta ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmiska sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenham horeja; gestācijas herpes; dzirdes zudums otosklerozes dēļ.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu darbības marķieri normalizējas, lietojot dzimumhormonus, jāpārtrauc kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu sievietēm ar cukura diabētu, lietojot nelielas KPKL (kas satur KPKL).
KPKL lietošanas laikā ziņots par endogēnas depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlaina kolīta gadījumiem.
Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības, lietojot KPKL.
Šīs zāles satur 44 mg laktozes vienā tabletē. Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, kuri ievēro diētu bez laktozes, jāņem vērā šis daudzums.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms DROSURELLE lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. Apakšpunktu) un brīdinājumus. (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas attiecas uz vēnu vai artēriju trombozi, tostarp risku, kas saistīts ar DROSURELLE, salīdzinot ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un to, kas jādara, ja aizdomas par trombozi. Sievietei jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Efektivitātes samazināšana
KPKL efektivitāte var samazināties, piemēram, aizmirsto tablešu gadījumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu) vai vienlaicīgu citu zāļu lietošanu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Cikla kontroles samazināšana
Lietojot visus KPKL, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc aptuveni trīs ciklu adaptācijas perioda.
Ja pārkāpumi saglabājas vai rodas pēc iepriekš normāliem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Šādi pasākumi var ietvert kuretāžu.
Dažām sievietēm "pārtraukšanas asiņošana" var nenotikt laikā, kad nav tablešu. Ja KPKL ir lietots saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā aprakstītajiem norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr, ja KPKL nav lietota saskaņā ar šiem norādījumiem pirms pirmās izlaistās asiņošanas, vai ja tiek izlaistas divas asiņošanas, pirms KPKL lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme. Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, vienmēr jāapsver informācija par zāļu izrakstīšanu vienlaikus lietotajām zālēm.
• Citu zāļu ietekme uz DROSURELLE
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm var izraisīt asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi. Literatūrā ir ziņots par šādu mijiedarbību.
Aknu metabolisms
Mijiedarbība var rasties ar zālēm, kas inducē aknu enzīmus, kas var palielināt dzimumhormonu elimināciju (piemēram, fenitoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns, bosentāns, HIV zāles (piemēram, ritonavīrs, nevirapīns), iespējams, arī okskarbazepīns, topiramāts, felbamato, griseofulvīns un produkti, kas satur augu izcelsmes zāles asinszāli (hypericum perforatum).
Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota pēc aptuveni 10 dienām, bet to var saglabāt vismaz 4 nedēļas pēc zāļu terapijas pārtraukšanas.
Traucējumi enterohepatiskajā cirkulācijā
Ir ziņots par kontracepcijas neveiksmes gadījumiem, lietojot dažas antibiotikas, piemēram, penicilīnus un tetraciklīnus.Šī efekta mehānisms nav noskaidrots.
Vadība
Sievietēm, kuras īslaicīgi lieto iepriekšminēto grupu zāles vai atsevišķas aktīvās vielas (zāles, kas inducē aknu enzīmus), izņemot rifampicīnu, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem īslaicīgi jāizmanto barjermetode, t.i., vienlaicīgas lietošanas laikā. un 7 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Sievietēm, kuras lieto rifampicīnu, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem rifampicīna lietošanas laikā un 28 dienas pēc tā lietošanas jāpārtrauc barjeras metode.
Sievietēm, kuras ilgstoši lieto aktīvās vielas, kas inducē aknu enzīmus, ieteicams izmantot citu drošu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Sievietēm, kuras ārstē ar antibiotikām (papildus rifampicīnam, skatīt iepriekš), barjeras metode jāizmanto līdz 7 dienām pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Ja vienlaicīga citu zāļu lietošana ilgāk par tablešu derīguma termiņu KPK blistera iepakojumā, jāsāk nākamā KPK blistera iepakojuma lietošana un nedrīkst praktizēt parasto intervālu bez tabletēm.
Galvenie drospirenona metabolīti cilvēka plazmā rodas, neiesaistoties citohroma P450 sistēmai. Tāpēc šīs fermentu sistēmas inhibitori, visticamāk, neietekmēs drospirenona metabolismu.
• DROSURELLE ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu citu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Līdz ar to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Pamatojoties uz in vitro inhibīcijas un in vivo mijiedarbības pētījumiem brīvprātīgajiem, kuri kā marķierus izmantoja omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu, "mijiedarbība starp 3 mg drospirenonu un citu aktīvo vielu metabolismu ir maz ticama.
• Cita mijiedarbība
Pacientiem ar nieru mazspēju drospirenona un AKE inhibitoru vai NSPL vienlaicīga lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Vienlaicīga DROSURELLE un aldosterona antagonistu vai kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu lietošana nav pētīta. Šajā gadījumā jānosaka kālija līmenis serumā. Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
• Laboratoriskā analīze
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbības bioķīmiskos parametrus, (transporta) proteīnu līmeni plazmā, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu un lipīdu frakcijas / lipoproteīnus, ogļhidrātu metabolisma parametrus un koagulācijas un fibrinolīzes parametri. Izmaiņas parasti ir normas robežās. Drospirenons izraisa renīna un aldosterona aktivitātes palielināšanos plazmā, ko izraisa tā vieglā antimineralokortikoīdu iedarbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
DROSURELLE nav indicēts grūtniecības laikā.
Ja DROSURELLE lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāles nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši paaugstinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas KPK, vai ietekmi. grūtniecība.
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja nevēlamas blakusparādības grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem datiem par dzīvniekiem, nevar izslēgt nevēlamās blakusparādības aktīvo vielu hormonālās darbības dēļ. Tomēr vispārējā pieredze ar KPKL grūtniecības laikā neliecināja par faktiskām nevēlamām sekām cilvēkiem.
Pieejamie dati par DROSURELLE lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par DROSURELLE nelabvēlīgo ietekmi uz grūtniecību, augļa vai jaundzimušā veselību. Pašlaik nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.
Atsākot lietot DROSURELLE, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
KPK var ietekmēt zīdīšanu, jo tās var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu, tāpēc KPKL lietošana parasti nav ieteicama, kamēr māte nav pilnībā atradinājusi bērnu. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties pienā.Šāds daudzums var ietekmēt bērnu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. KPKL lietotājiem nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām KPKL lietotājiem skatīt apakšpunktu 4.4.
Lietojot DROSURELLE, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības pēc MedDRA orgānu sistēmu klasēm (MedDRA SOC). Biežums ir balstīts uz klīnisko pētījumu datiem.
Vispiemērotākais MedDRA termins tiek izmantots, lai aprakstītu konkrētu reakciju, tās sinonīmus un saistītos apstākļus.
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kuras ir apskatītas 4.4. Apakšpunktā Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā:
• Venozas trombembolijas traucējumi
• Arteriālās trombembolijas traucējumi
• Hipertensija
• Aknu audzēji
• tādu slimību esamība vai pasliktināšanās, kuru korelācija ar KPKL lietošanu nav pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, migrēna, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, gestācijas herpes, Sidenhemas horeja, urēmiskais hemolītiskais sindroms, holestātiska dzelte
• Hloazma
• Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu darbības marķieri normalizējas
• Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Krūts vēža diagnosticēšanas biežums ir nedaudz lielāks perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotāju vidū. Sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams, tāpēc pieaugums ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Korelācija ar KPKL lietošanu nav zināma. Plašāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām reakcijām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim nav pieredzes par DROSURELLE pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar KPKL, šajā gadījumā var rasties šādi simptomi: slikta dūša, vemšana un, jaunām meitenēm, neliela asiņošana no maksts, pretinde nav, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa (ATC): progestogēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas.
ATĶ kods: G03AA12.
Pērļu indekss metodes neveiksmei: 0,11 (divpusējā augšējā 95% ticamības robeža: 0,60).
Kopējais Pērļu indekss (metodes kļūme + pacienta kļūda): 0,31 (divpusēja augšējā 95% ticamības robeža: 0,91)
DROSURELLE kontracepcijas efekta pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem vissvarīgākie ir ovulācijas kavēšana un izmaiņas endometrijā.
DROSURELLE ir kombinēts perorālais kontracepcijas līdzeklis ar etinilestradiolu un progestīna drospirenonu. Terapeitiskā devā drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vieglas antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nav estrogēnu, glikokortikoīdu un antiglikokortikoīdu aktivitātes. Tādējādi drospirenons iegūst farmakoloģisko profilu, kas ir ļoti līdzīgs dabiskajam progesteronam.
Klīniskie pētījumi liecina, ka DROSURELLE vieglas antimineralokortikoīdu īpašības izraisītu vieglu antimineralokortikoīdu iedarbību.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Drospirenons
Uzsūkšanās
Drospirenons, ko lieto iekšķīgi, ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās vielas koncentrācija serumā, kas ir aptuveni 38 ng / ml, tiek sasniegta 1-2 stundas pēc norīšanas.Biopieejamība ir no 76 līdz 85%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.
Izplatīšana
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās, un terminālais pusperiods ir 31 stunda.
Drospirenons saistās ar seruma albumīnu un nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG). Tikai 3-5% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā. Etinilestradiola izraisītais pieaugums SHBG neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma olbaltumvielām. Vidējais šķietamais drospirenona izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l / kg.
Vielmaiņa
Pēc perorālas lietošanas drospirenons tiek plaši metabolizēts. Galvenie metabolīti plazmā ir drospirenona skābes forma, ko rada laktona gredzena atvere, un 4,5-dihidro-drospirenons-3-sulfāts, kas abi veidojas, neiesaistoties P450 sistēmā. Drospirenonu mazākā mērā metabolizē citohroms P450 3A4, un ir pierādīts, ka tas inhibē šo enzīmu un citohromu P450 1A1, citohromu P450 2C9 un citohromu P450 2C19 in vitro.
Eliminācija
Drospirenona metaboliskais klīrenss serumā ir 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenons izdalās nelielā daudzumā nemainītā veidā. Drospirenona metabolīti izdalās ar izkārnījumiem un urīnu proporcijā aptuveni 1,2 līdz 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods ar urīnu un izkārnījumiem ir aptuveni 40 stundas.
Stabila stāvokļa apstākļi
Ārstēšanas kursa laikā drospirenona maksimālā līdzsvara koncentrācija serumā aptuveni 70 ng / ml tiek sasniegta pēc aptuveni 8 ārstēšanas dienām. Drospirenona līmenis serumā uzkrājas aptuveni 3 reizes, jo ir saistība starp terminālo pussabrukšanas periodu un devu diapazonu.
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumu ietekme
Stabila stāvokļa drospirenona līmenis serumā sievietēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr 50-80 ml / min) ir salīdzināms ar sievietēm ar normālu nieru darbību. Sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-50 ml / min) drospirenona līmenis serumā ir vidēji par 37% augstāks nekā sievietēm ar normālu nieru darbību. Ārstēšanu ar drospirenonu labi panes arī sievietes ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem. Ārstēšana ar drospirenonu neuzrāda klīniski nozīmīgu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.
Aknu darbības traucējumu ietekme
Vienas devas pētījumā brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem perorālais klīrenss (CL / F) samazinājās par aptuveni 50%, salīdzinot ar tiem, kuriem bija normāla aknu darbība. Brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais drospirenona klīrensa samazinājums neizraisa acīmredzamas atšķirības kālija koncentrācijā serumā. Pat diabēta un vienlaicīgas spironolaktona terapijas klātbūtnē (divi faktori, kas var predisponēt pacientu hiperkaliēmijai) netika novērota kālija koncentrācijas palielināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Var secināt, ka drospirenons ir labi panesams pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B).
Etniskās grupas
Klīniski nozīmīgas drospirenona vai etinilestradiola farmakokinētikas atšķirības starp japāņu un kaukāziešu sievietēm netika novērotas.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Perorāli lietots etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā 33 pg / ml tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc vienreizējas perorālas lietošanas. Absolūtā biopieejamība, kas rodas presistēmiskās konjugācijas un pirmās piegādes metabolisma rezultātā, ir aptuveni 60%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana samazināja etinilestradiola biopieejamību aptuveni 25% pētīto personu, bet pārējās izmaiņas netika novērotas.
Izplatīšana
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, un terminālajai izvietošanas fāzei ir raksturīgs "pussabrukšanas periods aptuveni 24 stundas". un kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG). Tika noteikts šķietamais izkliedes tilpums aptuveni 5 l / kg.
Vielmaiņa
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai tievās zarnas gļotādā un aknās. Etinilestradiols tiek metabolizēts galvenokārt aromātiskas hidroksilēšanas ceļā, bet veidojas dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir brīvi metabolīti un konjugāti ar glikuronīdiem un sulfātiem. etinilestradiola metaboliskais klīrenss ir aptuveni 5 ml / min / kg.
Eliminācija
Etinilestradiols neizmainītā veidā būtiski netiek izvadīts.Etinilestradiola metabolīti izdalās ar urīna / žults attiecību 4/6. Metabolītu izdalīšanās pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Stabila stāvokļa apstākļi
Ārstēšanas cikla otrajā pusē tiek sasniegti līdzsvara stāvokļi, un etinilestradiola līmenis serumā uzkrājas aptuveni 2,0–2,3 reizes.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Laboratorijas dzīvniekiem drospirenona un etinilestradiola iedarbība aprobežojās ar ietekmi, kas saistīta ar zināmu farmakoloģisko iedarbību. Jo īpaši reproduktīvās toksicitātes pētījumi atklāja embriotoksisku un fetotoksisku iedarbību uz dzīvniekiem, kurus uzskata par sugai specifiskiem. Ietekme uz seksuālo diferenciāciju tika novērota žurku, bet ne pērtiķu augļiem, ja iedarbības līmenis pārsniedza Drosurelle lietotāju iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols:
Laktozes monohidrāts
Želatinizēta ciete (no kukurūzas)
Povidons
Nātrija kroskarmeloze
Polisorbāts 80
Magnija stearāts
Pārklājums:
Daļēji hidrolizēts polivinilspirts
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 3350
Talks
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Caurspīdīgs alumīnija folijas blisteris un PVC / PVDC plēve.
Iepakojums:
1 x 21 apvalkotās tabletes
2 x 21 apvalkotās tabletes
3 x 21 apvalkotās tabletes
6 x 21 apvalkotās tabletes
13 x 21 apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Effik Italia S.p.A.
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
041383011 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 1X21 TABLETES AL / PVC / PVDC BLISTER
041383023 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 2X21 TABLETES AL / PVC / PVDC BLISTER
041383035 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 3X21 TABLETES AL / PVC / PVDC BLISTER
041383047 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 6X21 TABLETES AL / PVC / PVDC BLISTER
041383050 / M "0,02 MG / 3 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi" 13X21 TABLETES AL / PVC / PVDC BLISTER
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2012. GADA FEBRUĀRIS
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada septembris
.jpg)
.jpg)
