Aktīvās sastāvdaļas: progesterons (hidroksiprogesterona kaproāts)
PLEYRIS 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Indikācijas Kāpēc lieto Pleyris? Kam tas paredzēts?
PLEYRIS satur aktīvo sastāvdaļu progesteronu. Progesterons ir dzimumhormons, ko dabiski ražo sievietes ķermenis.Zāles iedarbojas uz dzemdes sieniņu, palīdzot iestāties un turpināties grūtniecība.
PLEYRIS ir indicēts sievietēm, kurām ir novērota maksts preparātu lietošanas nespēja vai nepanesamība un kurām, lietojot mākslīgās reproduktīvās tehnoloģijas (ART), nepieciešama papildināšana ar progesteronu.
Kontrindikācijas Kad Pleyris nedrīkst lietot
Nelietojiet PLEYRIS
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret progesteronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
- Ja Jums ir asiņošana no maksts (kas nav saistīta ar normālu menstruālo ciklu) un ko ārsts nav novērtējis
- Ja jums ir aborts un ārstam ir aizdomas, ka dzemdē ir audu atliekas
- Ja esat bijusi grūtniece ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība)
- Ja Jums ir vai ir bijuši smagi aknu darbības traucējumi
- Ja Jums ir zināms vai ir aizdomas par krūts vai reproduktīvā trakta vēzi
- Ja Jums ir vai agrāk ir bijuši asins recekļi apakšējās ekstremitātēs, plaušās, acīs vai citās ķermeņa daļās
- Ja Jums ir porfīrijas (iedzimtu vai iegūtu traucējumu grupa, ko izraisa "noteiktu enzīmu aktivitātes izmaiņas")
- Ja grūtniecības laikā Jums bija dzelte (acu un ādas dzeltēšana, ko izraisīja aknu darbības traucējumi), smags nieze un / vai pūslīši uz ādas
- Ja esat jaunāks par 18 gadiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Pleyris lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot PLEYRIS, nepieciešama šādos gadījumos
Ja ārstēšanas laikā rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo ārstēšana var būt jāpārtrauc. Pastāstiet arī savam ārstam, ja simptomi parādās dažas dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
- Sirdslēkme (sāpes krūtīs vai muguras sāpes un / vai intensīvas, pulsējošas sāpes vienā vai abās rokās, pēkšņs elpas trūkums, svīšana, reibonis, reibonis galvā, slikta dūša, sirdsklauves)
- Insults (stipras galvassāpes vai vemšana, reibonis, ģībonis vai redzes vai runas izmaiņas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums).
- Asins recekļi acīs vai citās ķermeņa daļās (sāpes acīs vai sāpes un pietūkums potītēs, pēdās un rokās)
- Depresijas simptomu saasināšanās
- Smagas galvassāpes, redzes izmaiņas.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar PLEYRIS
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar PLEYRIS pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir kāds no šiem stāvokļiem.
- Aknu darbības traucējumi (vieglas vai vidēji smagas)
- Epilepsija
- Migrēna
- Astma
- Sirds vai nieru problēmas
- Diabēts
- Depresija
Šajā gadījumā tas tiek novērots ārstēšanas laikā
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Pleyris iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes zāles.
- Karbamazepīns (lieto krampju / krampju ārstēšanai)
- Rifampicīns (antibiotika)
- Griseofulvīns (pretsēnīšu līdzeklis)
- Fenitoīns un fenobarbitāls (lieto kā daļu no epilepsijas ārstēšanas)
- Augu izcelsmes produkti, kas satur asinszāli.
- Ciklosporīns (zāles, ko lieto dažu veidu iekaisuma ārstēšanai un pēc orgānu transplantācijas)
- Pretdiabēta zāles
- Ketokonazols (pretsēnīšu līdzeklis)
Nelietojiet Lubion vienlaikus ar citām injicējamām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- PLEYRIS var lietot pirmajos trīs grūtniecības mēnešos
- Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Lubion lietošanas laikā jūtaties miegains vai reibonis.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Pleyris: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. PLEYRIS drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā.
Cik daudz PLEYRIS jālieto un cik ilgi?
Ieteicamā deva ir viena 25 mg injekcija dienā (līdzvērtīga viena flakona un 1 ml šķīdinātāja saturam), parasti līdz 12 nedēļām pēc grūtniecības apstiprināšanas (ti, 10 ārstēšanas nedēļas).
Kā jāievada PLEYRIS
PLEYRIS var ievadīt zem ādas (injicējot subkutāni) 25 mg devās vai muskuļos (intramuskulāri) 25 mg devās.
25 mg PLEYRIS subkutāna ievadīšana jāveic pēc atbilstoša ārsta vai veselības aprūpes speciālista ieteikuma un apmācības.
Pirms turpināt PLEYRIS injekciju, jūs saņemsiet norādījumus un padomus par:
- Praktiski vingrinājumi zemādas injekcijām
- Kur injicēt zāles
- Kā sagatavot šķīdumu injekcijām
- Kā dot zāles.
Izlasiet tālāk sniegtos norādījumus par lubrikanta sagatavošanu un lietošanu.
Zāļu pašpārvalde ir sadalīta šādos posmos:
A. Injekcijas sagatavošana
B. Iepakojuma pārbaude
C. Šķīdinātāja (ūdens injekcijām) ieelpošana
D. Ūdens injekcijām sajaukšana ar pulveri
E. Šļirces uzpildīšana
F. Injekcijas adatas maiņa
G. Gaisa burbuļu likvidēšana
H. Injekcija subkutānai ievadīšanai
I. Izlietoto sastāvdaļu iznīcināšana.
Tālāk ir sniegts detalizēts katra posma apraksts.
SVARĪGI: katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Šķīdums jāizlieto tūlīt pēc pulvera pilnīgas izšķīšanas.
To nedrīkst paturēt.
A. Injekcijas sagatavošana
Pirms injicēšanas PLEYRIS pulveris jāizšķīdina. Ir svarīgi nodrošināt maksimālu tīrību. Sāciet, rūpīgi nomazgājot rokas, nosusinot tās ar tīru dvieli. Zāļu pagatavošanai izvēlieties tīru zonu:
- Viens flakons ar PLEYRIS pulveri
Tālāk minētās sastāvdaļas netiek piegādātas kopā ar zālēm. Šo sastāvdaļu piegādi veic ārsts vai farmaceits.
- Šļirce
- Liela adata (parasti zaļa 21G adata šķīduma sajaukšanai ar PLEYRIS pulveri un intramuskulārai ievadīšanai)
- Īsa smalka adata (parasti pelēka 27G adata; zemādas injekcijai)
- Ūdens injekcijām (šķīdinātājs jāpievieno PLEYRIS pulverim)
- Divi spirta tamponi
- Konteiners asiem atkritumiem (drošai adatu, flakonu utt. Iznīcināšanai)
B. Iepakojuma pārbaude
- PLEYRIS flakons, šļirce un adatas ir aprīkotas ar aizsargvāciņiem.
- Pārbaudiet, vai visi vāciņi ir stingri savās vietās. Ja nē vai tie ir bojāti, nelietojiet tos
- Pārliecinieties, vai derīguma termiņš, kas norādīts uz PLEYRIS flakona un ūdens injekcijām, joprojām ir derīgs. Nelietojiet produktus, ja tiem ir beidzies derīguma termiņš.
C. Šķīdinātāja (ūdens injekcijām) ieelpošana
- Atveriet iepakojumu ar ūdeni injekcijām, ievērojot norādījumus, kas pievienoti zāļu lietošanas instrukcijai vai ārsta norādījumiem
- Izņemiet šļirci no iepakojuma un turiet to vienā rokā
- Noņemiet zaļo 21G biezo adatu no iepakojuma, nenoņemot vāciņu
- Pievienojiet adatu šļircei, pēc tam noņemiet adatas uzgali
- Turot šļirci vienā rokā, paņemiet ūdeni injekcijām un ievelciet 1 ml šķīdinātāja, ievērojot ražotāja vai ārsta norādījumus.
- Uzmanīgi ievietojiet šļirci atpakaļ darba zonā, uzmanoties, lai nepieskartos adatai
D. Ūdens injekcijām sajaukšana ar pulveri
- Noņemiet plastmasas vāciņu no PLEYRIS flakona augšdaļas, viegli piespiežot to uz augšu.
- Berzējiet gumijas virsu ar spirta salveti un ļaujiet tai nožūt
- Spiediet zaļo 21G biezo adatu caur PLEYRIS flakona augšējās daļas centrālo gumijas daļu
- Stingri nospiediet virzuli uz leju, lai visu šķīdumu injicētu pulverī
- Izņemiet šļirci ar adatu, uzmanīgi novietojiet to uz darba vietas, uzmanoties, lai adata nepieskartos
- Kad pulveris labi uzsūcas šķīdinātājā, enerģiski sakratiet flakonu, lai tas izšķīdinātu pulveri.
E. Šļirces uzpildīšana
- Pārliecinieties, ka pulveris ir izšķīdis (izšķīšanas process ilgst apmēram 1 minūti)
- Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam
- Ja šķīdums ir duļķains vai pilnībā neizšķīst, nelietojiet to un atkārtojiet procedūru ar citu PLEYRIS flakonu.
- Nekad nelietojiet tekošu ūdeni vai citu šķidrumu, izņemot ārsta vai farmaceita norādīto
- Pārliecinieties, ka virzulis atrodas šļirces apakšā, pēc tam lēnām vēlreiz iespiediet zaļo 21G adatu caur PLEYRIS flakona augšējās daļas centrālo gumijas daļu.
- Kad adata joprojām ir ievietota, apgrieziet flakonu otrādi
- Pārliecinieties, ka adatas gals ir zem šķidruma līmeņa
- Viegli pavelciet virzuli, lai visu maisījumu ievilktu šļircē
- Izvelciet adatu no flakona.
F. Injekcijas adatas maiņa
Šis solis ir nepieciešams tikai subkutānai ievadīšanai. Ja ārsts ievada intramuskulāri, viņš turpinās sagatavot devu un ievadīt injekciju.
- Pievienojiet vāciņu zaļajai 21G biezajai adatai, pēc tam izvelciet biezo adatu no šļirces
- Ievietojiet adatu kopā ar tvertni ar ūdeni injekcijām komplektā paredzētajā aso priekšmetu tvertnē
- Noņemiet pelēko 27G smalko adatu no iepakojuma, nenoņemot vāciņu
- Pievienojiet šļircei pelēko 27G smalko adatu, pēc tam noņemiet adatas uzgali.
G. Gaisa burbuļu likvidēšana
- Turot šļirci vertikāli ar pelēku 27G smalkas injekcijas adatu pret griestiem, nedaudz ievelciet virzuli un piesitiet šļircei, lai gaisa burbuļi varētu pacelties uz augšu.
- Lēnām nospiediet virzuli, līdz no šļirces tiek izvadīts viss gaiss un no smalkas, pelēkas 27G adatas gala izplūst šķīduma piliens.
Visām intramuskulārām injekcijām ārsts vai jebkurš cits veselības aprūpes speciālists injicēs saskaņā ar tālāk sniegtajiem norādījumiem.
H. Injekcija subkutānai ievadīšanai
- Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists jau būs parādījis, kur injicēt Lubrikāciju (piemēram, vēderā vai augšstilba priekšpusē)
- Atveriet spirta salveti un uzmanīgi notīriet ādas zonu, kurā vēlaties injicēt, un ļaujiet tai nožūt
- Turiet šļirci vienā rokā. Ar otru roku viegli saspiediet ādu injekcijas vietas zonā starp īkšķi un rādītājpirkstu
- Ar ātru vertikālu kustību ievietojiet plānu, pelēku 27G adatu ādā tā, lai āda un adata veidotu taisnu leņķi.
- Ievietojiet plānu, pelēku 27G adatu pilnībā ādā. Neinjicējiet tieši vēnā
- Injicējiet šķīdumu, lēni, vienmērīgi kustinot, viegli piespiežot virzuli, līdz šķīdums ir pilnībā injicēts zem ādas. Ievadiet visu norādīto šķīdumu
- Atlaidiet ādu un izvelciet adatu, turot to vertikāli
- Apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
I. Izlietoto sastāvdaļu iznīcināšana:
- Kad esat pabeidzis injekciju, ievietojiet visas adatas, tukšos flakonus un šļirces atpakaļ aso priekšmetu traukā.
- Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Intramuskulāra ievadīšana, ko veic ārsts vai veselības aprūpes speciālists
PLEYRIS injekcija tiks veikta augšstilba sānu daļā vai uz sēžamvietas. Ārsts vai veselības aprūpes speciālists, izmantojot spirta salveti, notīrīs ādas laukumu, kurā tiks veikta injekcija, un ļaus nožūt. ar ātru kustību vertikāli lielāka adata tiks ievietota muskuļos. Viņi injicēs šķīdumu, lēni un vienmērīgi kustinot, viegli piespiežot virzuli, līdz šķīdums ir pilnībā injicēts muskuļos. Viņi izvilks adatu, turot to vertikāli, un noslaucīs injekcijas vietu ar spirta salveti.
Ja esat aizmirsis lietot PLEYRIS
Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam rīkojieties tāpat kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Pastāstiet savam ārstam, kas noticis.
Ja pārtraucat lietot PLEYRIS
Nepārtrauciet Lubion lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu vai farmaceitu. Pēkšņa PLEYRIS terapijas pārtraukšana var palielināt trauksmi, garastāvokļa izmaiņas un palielināt krampju (krampju) risku.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Pleyris
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība.
Blakusparādības Kādas ir Pleyris blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Lubion var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (skar līdz 1 no 10 ārstētiem pacientiem):
- Sāpes, apsārtums, nieze, kairinājums vai pietūkums injekcijas vietā
- Dzemdes spazmas
- Maksts asiņošana.
Biežas blakusparādības (skar 1 no 10 līdz 1 no 100 ārstētiem pacientiem):
- Olnīcu hiperstimulācija (simptomi ir sāpes vēdera lejasdaļā, slāpes un slikta dūša, dažos gadījumos saistīta ar vemšanu, nelielu koncentrēta urīna izdalīšanos un svara pieaugumu)
- Galvassāpes
- Pietūcis vēders
- Vēdersāpes
- Aizcietējums
- Vemšana un slikta dūša
- Krūšu jutīgums un / vai sāpes krūtīs
- Izdalījumi no maksts
- Ādas kairinājums, kas saistīts ar tirpšanu vai diskomfortu vai niezi maksts un apkārtnē
- Zonas ap injekcijas vietu sacietēšana
- Zilumi ap injekcijas vietu
- Nogurums (pārmērīgs nogurums, nogurums, letarģija).
Retākas blakusparādības (skar 1 no 100 līdz 1 no 1000 ārstētiem pacientiem):
- Garastāvokļa izmaiņas
- Reibonis
- Bezmiegs
- Kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi (ieskaitot diskomfortu vēderā un / vai sasprindzinājumu, aerofagiju, sāpīgas spazmas un atraugas)
- Ādas izsitumi (ieskaitot karstu, sarkanu ādu vai paaugstinātas niezošas papulas vai plankumus vai sausu, saplaisājušu, pūslīšu vai pietūkušu ādu)
- Pietūkums un / vai krūšu palielināšanās
- Siltuma sajūta
- Vispārēja diskomforta sajūta vai "slikts garastāvoklis"
- Sāpes.
Turpmāk uzskaitītie traucējumi, lai gan PLEYRIS klīniskajos pētījumos pacienti par tiem nav ziņojuši, ir ziņoti kopā ar citu progestagēnu lietošanu: depresija, dzelte, bezmiegs, pirmsmenstruālā sindroms un menstruālā cikla traucējumi, nātrene, pūtītes, hirsutisms, alopēcija, svara pieaugums un anafilaktoīdas reakcijas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt un nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai produkts būtu pasargāts no gaismas.
Pēc pirmās atvēršanas un izšķīdināšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdumā pamanāt daļiņas vai ja šķīdums nav dzidrs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko PLEYRIS satur
Aktīvā viela ir progesterons. Katrs flakons satur 25 mg progesterona.
Pēc izšķīdināšanas ar 1 ml ūdens injekcijām izšķīdinātais šķīdums (1,119 ml) satur 25 mg progesterona.
Cita sastāvdaļa ir hidroksipropilbetadekss.
PLEYRIS izskata un iepakojuma satura apraksts
PLEYRIS ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai bezkrāsainā stikla flakonā. Katrā iepakojumā ir 1, 7 vai 14 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
PLEYRIS 25 MG pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrs flakons satur 25 mg progesterona.
Pēc izšķīdināšanas ar 1 ml ūdens injekcijām izšķīdinātais šķīdums (1,119 ml) satur 25 mg progesterona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Balts liofilizēts pulveris.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
PLEYRIS ir indicēts pieaugušajiem luteālās fāzes atbalstam kā daļa no mākslīgās reproduktīvās tehnoloģijas (ART) ārstēšanas programmas neauglīgām sievietēm, kuras nespēj lietot vai panest maksts preparātus.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Pieaugušie
Viena 25 mg injekcija dienā no olu izņemšanas dienas, parasti līdz 12 nedēļām, kad tiek apstiprināta grūtniecība.
Tā kā PLEYRIS indikācijas attiecas tikai uz sievietēm reproduktīvā vecumā, ieteikumi par devu bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem nav atbilstoši.
PLEYRIS ievada subkutānas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Īpašas populācijas
Pensionāriem
Klīniskie dati par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav iegūti.
Nieru un aknu darbības traucējumi
Nav pieredzes par PLEYRIS lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija
PLEYRIS drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem vēl nav pierādīta.
Nav indikāciju PLEYRIS īpašai lietošanai pediatriskā vai vecāka gadagājuma populācijā kā atbalstu luteālās fāzē, veicot mākslīgās reproduktīvās tehnoloģijas (ART) ārstēšanas programmu neauglīgām sievietēm.
Lietošanas veids
Ārstēšana ar Lubion jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā.
PLEYRIS ir paredzēts lietošanai intramuskulāri vai subkutāni. Pulveris jāizšķīdina tieši pirms lietošanas ar ūdeni injekcijām (nav iekļauts iepakojumā).
Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Izšķīdinātā produkta izskats: šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Intramuskulāra ievadīšana
Izvēlieties piemērotu zonu (augšstilba labajā vai kreisajā četrgalvu augšstilbā) Izvelciet izvēlēto vietu, veiciet dziļu injekciju (adatai veidojot 90 ° leņķi ar ādu). Lai samazinātu lokālos audu bojājumus, zāles jāinjicē lēni.
Subkutāna ievadīšana
Izvēlieties atbilstošu zonu (augšstilba priekšpusi, vēdera lejasdaļu), notīriet izvēlēto vietu, stingri saspiediet ādu un ievietojiet adatu 45 ° līdz 90 ° leņķī.Zāles jāinjicē lēni, lai līdz minimumam samazinātu lokālos audu bojājumus.
04.3 Kontrindikācijas -
PLEYRIS nedrīkst lietot cilvēki ar kādu no šiem nosacījumiem:
• Paaugstināta jutība pret progesteronu vai kādu no palīgvielām
• Neatklāta maksts asiņošana
• Zināms aizdomas par abortu vai ārpusdzemdes grūtniecību
• Smaga aknu disfunkcija vai slimība
• Zināms vai aizdomas par krūts vai dzimumorgānu vēzi
• Aktīva artēriju vai vēnu trombembolija vai smags tromboflebīts vai iepriekš bijusi šo notikumu vēsture
• Porfīrija
• Idiopātiska dzelte, smags nieze vai pemphigoid gravidarum anamnēzē.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ārstēšana ar PLEYRIS jāpārtrauc, ja ir aizdomas par kādu no šādiem stāvokļiem: miokarda infarkts, smadzeņu asinsrites traucējumi, artēriju vai vēnu trombembolija, tromboflebīts vai tīklenes tromboze.
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību.
Pacienti ar depresiju anamnēzē rūpīgi jāuzrauga. Simptomu pasliktināšanās gadījumā jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Tā kā progesterons var izraisīt zināmu ūdens aizturi, apstākļi, kurus šis faktors var ietekmēt (piemēram, epilepsija, migrēna, astma, sirds vai nieru darbības traucējumi), ir rūpīgi jānovēro.
Nelielam skaitam pacientu, kuri lieto kombinētu estrogēnu un progestagēnu terapiju, ir novērota jutības pret insulīnu un līdz ar to arī glikozes tolerances samazināšanās. Šī samazinājuma mehānisms nav zināms. Progesterona diabēta slimnieki rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Dzimumhormonu lietošana var arī palielināt tīklenes asinsvadu bojājumu risku. Lai novērstu šīs komplikācijas, ieteicams būt piesardzīgiem pacientiem, kas vecāki par 35 gadiem, smēķētājiem un personām ar aterosklerozes riska faktoriem. pārtrauc pārejošu išēmisku notikumu, pēkšņu smagu galvassāpju vai redzes traucējumu gadījumā, kas saistīti ar papilāru tūsku vai tīklenes asiņošanu.
Pēkšņa progesterona devas pārtraukšana var izraisīt garastāvokļa izmaiņas, paaugstinātu trauksmes stāvokli un jutīgumu pret krampjiem.
Pirms PLEYRIS terapijas uzsākšanas ārstam pacientam un viņas partnerim jānovērtē neauglības cēloņi vai komplikācijas grūtniecības laikā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Zāles, par kurām zināms, ka tās inducē citohroma P450-3A4 sistēmu aknās (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, griseofulvīns, fenobarbitāls, fenitoīns vai asinszāle (augu izcelsmes produkti, kas satur Hypericum perforatum), var palielināt eliminācijas ātrumu un attiecīgi samazināt progesterona biopieejamību.
Turpretī ketokonazols un citi citohroma P450-3A4 inhibitori var samazināt eliminācijas ātrumu un attiecīgi palielināt progesterona biopieejamību.
Tā kā progesterona darbība var ietekmēt diabēta kontroli, var būt nepieciešama antidiabēta devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Progesterons var kavēt ciklosporīna metabolismu, izraisot paaugstinātu ciklosporīna koncentrāciju plazmā un toksicitātes risku.
Injicējamu zāļu vienlaicīgas lietošanas ietekme uz PLEYRIS progesterona iedarbību nav novērtēta. Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm nav ieteicama.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Auglība
PLEYRIS lieto dažu neauglības formu ārstēšanai (pilnīgu informāciju skatīt 4.1. Sadaļā).
Grūtniecība
PLEYRIS ir indicēts kā luteālās fāzes atbalsts kā daļa no mākslīgās reproduktīvās tehnoloģijas (ART) ārstēšanas programmas neauglīgām sievietēm.
Dati par iedzimtu patoloģiju, tostarp reproduktīvās sistēmas patoloģiju risku zīdaiņiem vīriešiem un sievietēm pēc intrauterīnās iedarbības grūtniecības laikā, ir ierobežoti un nepārliecinoši. Klīniskajā pētījumā novērotie iedzimto patoloģiju, spontāno abortu un ārpusdzemdes grūtniecības rādītāji tika atzīti par salīdzināmiem uz notikumu biežumu, kas aprakstīts vispārējā populācijā, taču pārmērīgi zemā kopējās iedarbības vērtība neļauj izdarīt nekādus secinājumus.
Barošanas laiks
Progesterons izdalās mātes pienā. Tāpēc PLEYRIS nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
PLEYRIS viegli vai vidēji ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Progesterons var izraisīt miegainību un / vai reiboni. Tādēļ jāievēro piesardzība tiem, kas vada transportlīdzekļus un apkalpo mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Klīniskā pētījuma laikā visbiežāk ziņotās blakusparādības ārstēšanas laikā ar PLEYRIS ir reakcijas ievadīšanas vietā, krūts un vulvas-maksts traucējumi.
Tabulā parādītas galvenās zāļu blakusparādības sievietēm, kuras tika ārstētas ar Lubion galvenajā klīniskajā pētījumā. Datus izsaka pēc orgānu sistēmas klases (SOC) un biežuma.
* Reakcijas ievadīšanas vietā, piemēram, kairinājums, sāpes, nieze un pietūkums.
Efekti pēc klases
Turpmāk minētie nosacījumi, lai gan PLEYRIS klīniskajos pētījumos pacienti par tiem nav ziņojuši, ir aprakstīti saistībā ar citu šīs grupas zāļu lietošanu.
04.9 Pārdozēšana -
Lielas progesterona devas var izraisīt miegainību.
Pārdozēšanas ārstēšana sastāv no PLEYRIS terapijas pārtraukšanas, kas saistīta ar atbilstošas simptomātiskas un atbalstošas terapijas uzsākšanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori; gestagēni; pregnēna atvasinājumi, ATĶ kods: G03DA04.
Progesterons ir dabisks steroīds, ko izdala olnīcas, placenta un virsnieru dziedzeri. Ja ir pietiekams estrogēna līmenis, progesterons pārveido proliferējošu endometriju par sekrēcijas endometriju. Progesterons ir nepieciešams, lai palielinātu endometrija uztveršanas spēju embrija implantācijas nolūkos. . Kad embrija implantācija ir notikusi, progesterona darbība veicina grūtniecības saglabāšanu. "
Klīniskā efektivitāte un drošība
Attīstības grūtniecības rādītāji pēc 10 nedēļu luteālās fāzes atbalsta terapijas ar PLEYRIS 25 mg dienā (N = 318) pacientiem, kuriem III fāzes klīniskajā pētījumā tika novērota embriju pārnešana, bija 29,25% (95% TI: 24,25) - 34.25).
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt PLEYRIS pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās atļautajām indikācijām.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Progesterona koncentrācija serumā tika palielināta pēc 25 mg lubrikanta subkutānas (SC) ievadīšanas 12 veselām sievietēm pēc menopauzes. Vienu stundu pēc vienas sc devas ievadīšanas vidējais Cmax bija 50,7 ± 16,3 ng / ml. Progesterona koncentrācija serumā samazinājās pēc monoeksponenciālas sabrukšanas un divpadsmit stundas pēc ievadīšanas vidējā koncentrācija ziņoja par vērtību 6,6 ± 1,6 ng / ml. minimālā koncentrācija serumā, 1,4 ± 0,5 ng / ml, tika sasniegta ar 96 stundu novērošanas intervālu. Farmakokinētiskā analīze parādīja trīs pārbaudīto SC devu (25 mg, 50 mg un 100 mg) linearitāti.
Pēc atkārtotas 25 mg devas ievadīšanas subkutāni, līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta 2 dienu laikā pēc ārstēšanas ar PLEYRIS. Trauku vērtības 4,8 ± 1,1 ng / ml tika novērotas ar AUC 346,9 ± 41,9 ng * h / ml 11. dienā.
Izplatīšana
Cilvēkiem 96–99% progesterona saistās ar seruma olbaltumvielām, piemēram, albumīnu (50–54%) vai transkortīnu (43–48%), bet pārējā daļa ir brīva plazmā. Tā kā lipīdi šķīst, progesterons pasīvā difūzijas ceļā no asinsrites nonāk mērķa šūnās.
Biotransformācija
Progesterons galvenokārt tiek metabolizēts aknās, pārvēršoties grūtnieciolos un pregnenolonos. Grūtniecības dioli un pregnenoloni aknās tiek konjugēti ar glikuronīda un sulfāta metabolītiem. Progesterona metabolītus, kas izdalās ar žulti, var dekonjugēt un tālāk metabolizēt zarnās, reducējot, dehidroksilējot un epimerizējot.
Eliminācija
Progesterons tiek izvadīts caur nierēm un žulti.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Truši tika ārstēti ar 6,7 mg / kg / dienā PLEYRIS 7 dienas pēc kārtas ar SC injekciju. un es esmu. Ārstēšanai ar subkutāni injicējamu progesteronu nav attiecīgas ietekmes. tas tika novērots lokālā, makroskopiskā un histopatoloģiskā izmeklēšanā.
Pārbaudot injekcijas vietu, dzīvniekiem, kas 7 dienas tika ārstēti ar šķīdinātāju un progesteronu, 7 dienas novēroja vieglu lokālu reakciju, piemēram, hematomu un apsārtumu, kā arī muskuļu sacietēšanu. Ar PLEYRIS ārstētiem dzīvniekiem novēroja lielāku tūskas biežumu. ir saistīti ar vietējo audu nekrozi un makrofāgu reakciju uz histopatoloģisko izmeklēšanu. Mērena fibroze ir saistīta ar
PLEYRIS intramuskulāra ievadīšana pēc 7 dienu novērošanas perioda pēc ārstēšanas. Tomēr netika konstatētas būtiskas vai plašas histoloģiskas izmaiņas.
Ilgtermiņa pētījums tika veikts, lietojot Lubion 1 mg / kg / dienā s.c. vai 4 mg / kg / dienā i.m. Šajā pētījumā netika atrastas toksikoloģiski nozīmīgas klīniskās pazīmes, un novērotās mazās pazīmes parasti bija līdzīgas tām, kas identificētas ar šķīdinātāju apstrādātajā grupā. ar šķīdinātāju. Pēc novērošanas perioda (14 dienas) ar PLEYRIS injekciju nebija nekādu izmaiņu.
Citi preklīniskie pētījumi nav atklājuši nekādas citas sekas, izņemot tās, kuras varētu būt saistītas ar zināmo progesterona hormonu profilu, tomēr jāpatur prātā, ka dzimumhormoni, piemēram, progesterons, var veicināt no hormoniem atkarīgu audzēju augšanu un audu proliferāciju.
Aktīvā viela progesterons rada vides apdraudējumu ūdens videi, jo īpaši zivīm.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Hidroksipropilbetadekss
06.2 Nesaderība "-
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6.
06.3 Derīguma termiņš "-
48 mēneši
Pēc pirmās atvēršanas un izšķīdināšanas pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Atlikušais šķīdums jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C. Nesasaldēt un nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai zāles būtu aizsargātas no gaismas.
Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu pagatavošanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Bezkrāsains I tipa stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un noņemamu blīvējumu. Katrā iepakojumā ir 1, 7 vai 14 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Pagatavotais šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
SVARĪGI. Katrs liofilizēta PLEYRIS flakons pirms lietošanas jāizšķīdina 1 ml ūdens injekcijām. Pilnīgs PLEYRIS šķīdināšanas process ilgst aptuveni 1 minūti. Lai atvieglotu izšķīdināšanu, flakonu spēcīgi jāsakrata.
Pēc izšķīdināšanas šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Pagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tas satur daļiņas vai ir mainījis krāsu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
"25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai" 1 stikla flakons AIC 041348018
"25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai" 7 stikla flakoni AIC 041348020
"25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai" 14 stikla flakoni AIC 041348032
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
22/11/2013
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2017. gada janvāris
-cos-cause-e-cura.jpg)
.jpg)
