ETILTOX - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Etiltox - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: disulfirams

ETHILTOX 200 mg tabletes

Kāpēc lieto Etiltox? Kam tas paredzēts?

ETILTOX ir palīgviela hroniska etilisma ārstēšanā, kas ietekmē alkohola metabolismu organismā. Jo īpaši disulfirams inhibē aldehīda dehidrogenāzi - fermentu, kas ir atbildīgs par acetaldehīda, alkohola metabolīta, oksidāciju. " acetaldehīds organismā, kas nosaka tā saucamā "acetaldehīda sindroma" parādīšanos, kura laikā pacientam rodas karstuma sajūta, galvassāpes, aizdusa, slikta dūša, vemšana, sirdsklauves, tahikardija, hipotensija, izteikta trauksme, vājums, reibonis un garīgi traucējumi Šo simptomu ilgums svārstās no 30 līdz 60 minūtēm, bet vissmagākajos gadījumos var ilgt dažas stundas, kamēr alkohols paliek asinīs.

ĀRSTĒŠANAS KATEGORIJA

Papildu zāles hroniska alkoholisma ārstēšanā.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Hroniska alkoholisma pārtraukšanas ārstēšana.

Kontrindikācijas Kad Etiltox nedrīkst lietot

Zināma individuāla paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (disulfiramu) vai kādu no palīgvielām. ETILTOX ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem sirds un asinsvadu (sirds, koronāro) un smadzeņu asinsrites traucējumiem, neārstētu hipertensiju, psihozi, personības traucējumiem, pacientiem, kuri nesen ārstēti ar preparātiem, kas satur alkoholu (klepus sīrupi, pilieni, tonizējoši līdzekļi vai tamlīdzīgi). Ar ETILTOX ārstētos pacientus nedrīkst pakļaut etilēndibromīda un tā tvaiku iedarbībai.

ETILTOX nekad nedrīkst ievadīt pacientiem alkohola reibuma stāvoklī vai ja viņi nav pilnībā pie samaņas.

ETILTOX nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. ETILTOX nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ethyl lietošanas

ETILTOX nekad nedrīkst ievadīt bez pacienta ziņas.

ETILTOX jālieto ar vislielāko piesardzību pacientiem, kuri cieš no hroniskām elpošanas ceļu slimībām, diabēta, epilepsijas, hipertireozes, hipotireozes, aknu un nieru mazspējas, smadzeņu bojājumiem un gumijas izraisīta kontaktdermatīta. ETILTOX nedrīkst lietot alkohola lietošanas laikā, 24 stundu laikā pēc pēdējās alkohola lietošanas un pacientiem, kuri nav pilnīgi pie samaņas.

Pacienti, kuri sāk terapiju, jāinformē un jāapzinās, ka viņi nedrīkst lietot alkoholu ārstēšanas laikā un 14 dienas pēc ETILTOX lietošanas pārtraukšanas, jo disulfirams novērš etanola metabolismu un izraisa acetaldehīda uzkrāšanos organismā. Šī uzkrāšanās var izraisīt alkohola disulfiramu ar nopietnām blakusparādībām, kas aprakstītas sadaļā Nevēlamās blakusparādības.

Pacientiem jāapzinās, ka alkohola-disulfirama reakcija ir nepatīkama, dažreiz neparedzama un intensīva.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams veikt atbilstošas pārbaudes, lai noskaidrotu pacienta piemērotību ārstēšanai. Pacienti jābrīdina par neparedzamu un potenciāli nopietnu disulfirama-spirta reakcijas raksturu, retos gadījumos ir ziņots par nāvi pēc liela alkohola patēriņa. dzērieni pacientiem, kas ārstēti ar disulfiramu Pacienti jābrīdina par iespējamu alkohola klātbūtni šķidrā sīrupu, pilienu, pārtikas produktu, tualetes piederumu un mutes skalošanas līdzekļu veidā, kas var izraisīt spirtu pietiekamā daudzumā, lai izraisītu reakciju.

Pievērsiet īpašu uzmanību "bezalkoholisko" vai "bezalkoholisko" dzērienu uzņemšanai, piemēram, alus ar zemu alkohola saturu un vīniem, kas, ja tos patērē lielos daudzumos, var izraisīt alkohola-disulfirama reakciju.

Retos gadījumos disulfirams var izraisīt nopietnus aknu bojājumus, īpaši pēc 1-3 ārstēšanas mēnešiem. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jānosaka koagulācijas faktori, aminotransferāzes un sārmainā fosfatāze. Aminotransferāzes jāpārbauda ārstēšanas laikā un pēc tās, ja ir ļoti lielas vērtības (3 reizes lielāks par atsauces līmeni), pārtrauciet administrācija, izmantojot ETILTOX.

ETILTOX ir kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Lai izvairītos no alkohola lietošanas, pacientam jābūt atbilstošam ģimenes atbalstam un psihoterapeitiskai ārstēšanai.

Ja pēc alkohola lietošanas rodas īpaši vardarbīgas reakcijas, jāpieņem intensīva atbalstoša terapija kopā ar skābekļa ievadīšanu un ķermeņa šķidrumu atjaunošanu.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ethyl iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Spirta-disulfirama reakcijas intensitāti var palielināt amitriptilīns un hlorpromazīns.

Disulfirams kavē dažu benzodiazepīnu, piemēram, hlordiazepoksīda un diazepāma, metabolismu, palielinot to sedatīvo efektu. Benzodiazepīni var samazināt alkohola-disulfirama reakciju.

Disulfirams kavē dažādu aknās metabolizējamu zāļu metabolismu, piemēram, kumarīna tipa perorālos antikoagulantus (varfarīnu), perorālos hipoglikēmiskos līdzekļus, miega līdzekļus un sedatīvus līdzekļus (piemēram, teofilīnu), kā rezultātā palielinās to koncentrācija un līdz ar to arī toksicitāte. Tādēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par "līdzīgu petidīna, morfīna un amfetamīna metabolisma inhibīciju.

Vienlaicīga ETILTOX lietošana ar metronidazolu, izoniazīdu un paraldehīdu var palielināt apjukumu, uzvedības izmaiņas, psihozi un halucinācijas.

Ļoti reti pēc pimozīda lietošanas novērots organisko smadzeņu sindroma pastiprināšanās.

ETILTOX samazina fenitoīna biotransformāciju, palielinot tā koncentrāciju un toksicitāti, kā arī kavējot antipirīna, rifampicīna un diazepāma metabolismu.

Pacientiem, kuri lieto blokatorus, vazodilatatorus vai zāles, kuru CNS darbību ietekmē noradrenalīns, dopamīns vai MAO inhibitori (fenelzīns, tranilcipromīns), ir paredzama farmakodinamiskā mijiedarbība ar smagām klīniskām sekām. ETILTOX nedrīkst lietot kopā ar zālēm ar aldehīda dehidrogenāzei līdzīgu aktivitāti, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, fenilbutazonu, aminofenazonu un dažiem cefalosporīniem (moksolaktāms, cefamandāls un cefoperazons).

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšana

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

ETILTOX nedrīkst ievadīt grūtniecības laikā. Disulfirama lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama. Disulfirama lietošana grūtniecības laikā jāapsver, izvērtējot tā ieguvumu / risku saistībā ar alkoholisma nelabvēlīgo ietekmi grūtniecēm. Ir bijuši reti ziņojumi par iedzimtām anomālijām. zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja disulfiramu kombinācijā ar citām zālēm.

Barošanas laiks

ETILTOX nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, īpaši, ja pastāv mijiedarbības iespēja ar zālēm, kuras bērns saņem (skatīt Kontrindikācijas).

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un uz mašīnu lietošanu

ETILTOX var izraisīt miegainību un nogurumu. Personām, kuras tiek ārstētas ar ETILTOX, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas, manipulācijām ar mehānismiem un darbībām, kurām nepieciešama īpaša modrība.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Etiltox: Devas

ETILTOX lietošana ir paredzēta tikai pieaugušajiem. Produkts jālieto tiešā medicīniskā uzraudzībā: pacientiem, kuru patofizioloģiskie apstākļi nav īpaši labi, ārstēšanu ieteicams veikt pēc hospitalizācijas. Ārstējamā subjekta sadarbība: ievērojama palīdzība būs vienlaikus atbalstoša psihoterapeitiska ārstēšana.

Sākotnējā deva

Pacienti nedrīkst lietot alkoholu vismaz 24 stundas. Pēc rūpīgas klīniskās pārbaudes trīs līdz četras dienas vienlaikus ievada 4-6 ETILTOX tabletes un pēc vajadzības pakāpeniski samazina līdz 1-2 tabletēm dienā.

Uzturošā deva

Lai samazinātu recidīvu risku, ir nepieciešams pagarināt ārstēšanas periodu par dažiem mēnešiem, bet ne ilgāk par 5 mēnešiem. Ārstam periodiski jāpārvērtē ārstēšana.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Etiltox pārdozēšanu

Pārdozēšanas simptomi ir šādi:

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, miegainība, delīrijs, halucinācijas, letarģija, tahikardija, tahipnoe, hipertermija un hipotensija. Var novērot hipotoniju, īpaši bērniem, un cīpslu refleksi ir samazinājušies.
Smagos gadījumos sirds un asinsvadu sabrukums, koma un krampji.

Retas komplikācijas ir sensomotorā neiropātija, EEG izmaiņas, encefalopātija, psihoze un katatonija, kas var parādīties vairākas dienas pēc pārdozēšanas. Var rasties disartrija, mioklonuss, ataksija, distonija un akinēzija. Motora traucējumi var būt saistīti ar tiešu toksisku ietekmi uz bazālajiem ganglijiem.

Ārstēšana

Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un pacients rūpīgi jāuzrauga. Akūtas pārdozēšanas gadījumā, vienlaicīgi nelietojot alkoholu, jāveic normāli atbalstoši pasākumi un hipotensijas novēršanas pasākumi.

Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu ETILTOX devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Blakusparādības Kādas ir Etiltox blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, ETILTOX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

ETILTOX var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kurām ir tendence atkāpties ārstēšanas laikā vai pēc adekvātas devas pielāgošanas.

Biežuma klases ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100 līdz <1/10); retāk (≥1 / 1000 līdz <1/100); reti (≥1 / 10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Psihiskie traucējumi

Reti: psihotiskas reakcijas, depresija, paranoja, šizofrēnija, mānija.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: miegainība (ārstēšanas sākumā), galvassāpes.
Reti: perifēra neiropātija, redzes neirīts. Biežums nav zināms: encefalopātija.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana, slikta elpa, sāpes vēderā, caureja.

Imūnsistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināta jutība.

Aknu-žultsceļu traucējumi

Reti: dzelte, paaugstināts ASAT, ALAT un bilirubīna līmenis.
Ļoti reti: aknu bojājumi, fulminants hepatīts, aknu nekroze.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: alerģisks dermatīts ar izsitumiem, niezi, pūtītēm līdzīgiem izsitumiem.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: astēnija (ārstēšanas sākumā).

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Retāk: samazināts libido, seksuāla disfunkcija.

Alkohola-disulfirama reakcija

Disulfirams izraisa neatgriezenisku aldehīda dehidrogenāzes, fermenta, kas metabolizē alkoholu, bloku. Alkohola lietošanas gadījumā acetaldehīda uzkrāšanās tiek uzskatīta par galveno faktoru alkohola un disulfirama reakcijā. Reakcija bieži attīstās 15 minūšu laikā pēc alkohola iedarbības; simptomi parasti sasniedz maksimumu no 30 minūtēm līdz 1 stundai. Un pakāpeniski izzūd dažu minūšu laikā Simptomi var būt smagi un dzīvībai bīstami. Reakcija ietver:

sejas un kakla vazodilatācija ar karstuma sajūtu, apsārtumu, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, svīšanu, sliktu dūšu, vemšanu, niezi, nātreni, trauksmi, reiboni, galvassāpēm, redzes miglošanos, sirdsklauvēm un hiperventilāciju;
Smagos gadījumos var rasties tahikardija, hipotensija, elpošanas nomākums, sāpes krūtīs, QT intervāla pagarināšanās, ST depresija, aritmijas, koma un krampji.

Retas komplikācijas ir hipertensija, bronhu spazmas un methemoglobinēmija.

Ja pēc alkohola lietošanas rodas īpaši vardarbīgas reakcijas, jāpieņem intensīva atbalstoša terapija, kam jāpievieno skābeklis un jāatjauno ķermeņa šķidrumi. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.

Cita informācija

SASTĀVS

Katra tablete satur: Aktīvā sastāvdaļa: 200 mg disulfirama.

Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

200 mg tabletes - kastīte ar 30 tabletēm.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Etiltox ir atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

ETILTOX 200 MG

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvā viela: 200 mg disulfirama.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Apaļa balta tablete

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Produkts ir indicēts hroniska alkoholisma pārtraukšanas terapijā.

04.2 Devas un lietošanas veids

Etiltox lietošana ir paredzēta tikai pieaugušajiem.

Etiltox lietošana jāpapildina ar atbilstošu atbalstošu psihoterapeitisku ārstēšanu.

Devas

Sākotnējā deva

Piemērotie pacienti nedrīkst lietot alkoholu vismaz 24 stundas. Pēc rūpīgas klīniskās pārbaudes trīs līdz četras dienas pēc kārtas ievadiet 4-6 tabletes uzreiz un pakāpeniski samaziniet līdz 1-2 tabletēm dienā.

Uzturošā deva

Lai izvairītos no recidīviem, uzturošā terapija pēc ārsta sprieduma jāturpina dažus mēnešus, bet ne ilgāk kā 5 mēnešus, un ārsts to periodiski atkārtoti izvērtē.

04.3 Kontrindikācijas

- Zināma individuāla paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

- Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

- sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība,

- smagi smadzeņu asinsrites traucējumi,

- neārstēta hipertensija vai personības traucējumi, psihoze, pašnāvības risks, alkohola lietošana [un pacientiem, kas nesen ārstēti ar preparātiem, kas satur alkoholu (klepus sīrupi, pilieni, tonizējoši līdzekļi vai tamlīdzīgi)] (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Ar Etiltox ārstētos pacientus nedrīkst pakļaut etilēndibromīda un tā tvaiku iedarbībai.

- Barošanas laiks

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Etiltox jālieto tiešā ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze hroniskas alkohola atkarības ārstēšanā, kā arī izraudzītiem un sadarbībā esošiem pacientiem.

Disulfiramu nekad nedrīkst ievadīt bez pacienta ziņas.

Etiltox jālieto piesardzīgi un ārsta uzraudzībā pacientiem ar nieru un aknu mazspēju, hroniskām elpceļu slimībām, cukura diabētu, hipotireozi, hipertireozi, epilepsiju, smadzeņu bojājumiem un gumijas izraisītu kontaktdermatītu.

Pacienti, kuri sāk terapiju, jāinformē un jāapzinās, ka viņi nedrīkst lietot alkoholu ārstēšanas laikā un 14 dienas pēc Etiltox lietošanas pārtraukšanas, jo disulfirams novērš etanola metabolismu un izraisa acetaldehīda uzkrāšanos organismā. Šī uzkrāšanās var izraisīt alkohola-disulfirama reakciju ar nopietnām nelabvēlīgām sekām, kas aprakstītas 4.8.

Pacientiem jāapzinās, ka alkohola-disulfirama reakcija ir nepatīkama, dažreiz neparedzama un intensīva.

Pievērsiet īpašu uzmanību "bezalkoholisko" vai "bezalkoholisko" dzērienu, piemēram, alus un vīnu ar zemu alkohola saturu, uzņemšanai, kas, ja tos patērē daudz, var izraisīt alkohola-disulfirama reakciju (sk. 4.8. Punktu) .

Etiltox nedrīkst lietot alkohola lietošanas laikā, 24 stundu laikā pēc pēdējās alkohola lietošanas un pacientiem, kuri nav pilnīgi pie samaņas.

Disulfirams ir kontrindicēts bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Lai izvairītos no alkohola lietošanas, pacientam jābūt atbilstošam ģimenes atbalstam un psihoterapeitiskai ārstēšanai

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Spirta-disulfirama reakcijas intensitāti var palielināt amitriptilīns un hlorpromazīns.

Disulfirams kavē dažu benzodiazepīnu, piemēram, hlordiazepoksīda un diazepāma, metabolismu, palielinot to sedatīvo efektu. Benzodiazepīni var samazināt alkohola-disulfirama reakciju.

Disulfirams kavē dažādu aknās metabolizējamu zāļu metabolismu, piemēram, kumarīna tipa perorālos antikoagulantus (varfarīnu), perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus, miega līdzekļus un sedatīvus līdzekļus (piemēram, teofilīnu), izraisot to koncentrācijas palielināšanos un līdz ar to toksicitāti. Tādēļ var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par "līdzīgu petidīna, morfīna un amfetamīna metabolisma inhibīciju.

Vienlaicīga Etiltox lietošana kopā ar metronidazolu, izoniazīdu un paraldehīdu var palielināt apjukumu, uzvedības izmaiņas, psihozi un halucinācijas.

Ļoti reti pēc pimozīda lietošanas novērots organisko smadzeņu sindroma pastiprināšanās.

- Disulfirams samazina fenitoīna biotransformāciju, palielinot tā koncentrāciju un toksicitāti, kā arī kavējot antipirīna, rifampicīna, diazepāma metabolismu.

- Pacientiem, kuri lieto blokatorus, vazodilatatorus vai zāles, kuru CNS darbību ietekmē noradrenalīns, dopamīns vai MAO inhibitori (fenelzīns, tranilcipromīns), ir paredzama farmakodinamiskā mijiedarbība ar smagām klīniskām sekām.

Disulfiramu nedrīkst lietot kopā ar zālēm ar aldehīda dehidrogenāzei līdzīgu aktivitāti, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, fenilbutazonu, aminofenazonu un dažiem cefalosporīniem (moksolaktāms, cefamandāls un cefoperazons).

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Etiltox nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Grūtniecības pirmajā trimestrī disulfirama lietošana nav ieteicama. Disulfirama lietošana grūtniecības laikā jāapsver pēc tā ieguvuma / riska izvērtēšanas saistībā ar alkoholisma nelabvēlīgo ietekmi grūtniecēm.

Ir bijuši reti ziņojumi par iedzimtām novirzēm zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietoja disulfiramu kombinācijā ar citām zālēm.

Barošanas laiks

Etiltox nedrīkst lietot zīdīšanas laikā. Nav zināms, vai disulfirams izdalās mātes pienā. Tās lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama, jo īpaši, ja pastāv iespēja mijiedarboties ar zālēm, ko saņem zīdainis.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekli. Disulfirams var izraisīt miegainību un nogurumu. Nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai veikt darbības, kurām nepieciešama īpaša modrība.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Etiltox var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kurām ir tendence atkāpties ārstēšanas laikā vai pēc adekvātas devas pielāgošanas.

Biežuma klases ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,

Psihiskie traucējumi

Reti: psihotiskas reakcijas, depresija, paranoja, šizofrēnija, mānija.

Nervu sistēmas traucējumi

bieži: - miegainība (ārstēšanas sākumā), galvassāpes.

Reti: perifēra neiropātija - redzes neirīts.

Biežums nav zināms: encefalopātija.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

bieži: slikta dūša, vemšana. slikta elpa, sāpes vēderā, caureja.

Imūnsistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināta jutība.

Aknu-žultsceļu traucējumi

Reti: dzelte, paaugstinātas ASAT, ALAT un bilirubīna vērtības.

Ļoti rets: aknu bojājumi, fulminants hepatīts, aknu nekroze.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: alerģisks dermatīts ar izsitumiem, niezi, pūtītēm līdzīgiem izsitumiem.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

bieži: astēnija (ārstēšanas sākumā).

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Retāk: samazināts libido, seksuāla disfunkcija.

Alkohola-disulfirama reakcija

Reakcija bieži attīstās 15 minūšu laikā pēc alkohola "iedarbības"; simptomi parasti sasniedz maksimumu no 30 minūtēm līdz 1 stundai un pakāpeniski izzūd dažu stundu laikā. Simptomi var būt smagi un dzīvībai bīstami.

Reakcija ietver šādas izpausmes:

- intensīva sejas un kakla vazodilatācija ar karstuma sajūtu ("pietvīkums"), apsārtums, paaugstināta ķermeņa temperatūra, svīšana, slikta dūša, vemšana, nieze, nātrene, trauksme, reibonis, galvassāpes, neskaidra redze, sirdsklauves un hiperventilācija.

- Smagos gadījumos var rasties tahikardija, hipotensija, elpošanas nomākums, sāpes krūtīs, QT intervāla pagarināšanās, ST depresija, aritmijas, koma un krampji.

Retas komplikācijas ir hipertensija, bronhu spazmas un methemoglobinēmija.

Īpaši vardarbīgu reakciju gadījumā pēc alkohola lietošanas jāveic intensīva atbalstoša terapija kopā ar skābekļa ievadīšanu un ķermeņa šķidrumu atjaunošanu.

04.9 Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi ir šādi:

- slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja, miegainība, delīrijs, halucinācijas, letarģija, tahikardija, tahipnoe, hipertermija un hipotensija. Var būt redzama hipotonija, īpaši bērniem un cīpslu refleksu samazināšanās.Ziņots arī par hiperglikēmiju, leikocitozi, ketozi (bieži vien nesamērīgu ar dehidratācijas pakāpi) un methemoglobinēmiju.

- Smagos gadījumos sirds un asinsvadu sabrukums, koma un krampji.

Ārstēšana

Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un pacients rūpīgi jāuzrauga. Akūtas pārdozēšanas gadījumā, vienlaicīgi nelietojot alkoholu, jāveic parastie atbalsta pasākumi un hipotensijas novēršanas pasākumi.

Var apsvērt kuņģa skalošanu un aktivēto ogli

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles alkohola atkarības ārstēšanai.

ATĶ kods: N07BB01.

Darbības mehānisms

Disulfirams inhibē aldehīda dehidrogenāzi - fermentu, kas ir atbildīgs par acetaldehīda - alkohola metabolīta - oksidēšanos.

Tāpēc disulfirams maina etanola starpposma metabolismu, izraisot acetaldehīda koncentrācijas palielināšanos. Alkohola-disulfirāma reakcijas simptomi daļēji ir saistīti ar augstu acetaldehīda līmeni, kas iedarbojas tieši uz sirdi un asinsvadiem, izraisot asinsvadu paplašināšanos (pietvīkumu), tahikardiju un hipotensija.

Disulfirams inhibē citas enzīmu sistēmas, piemēram, dopamīna-beta-hidroksilāzi (kas pārvērš dopamīnu un noradrenalīnu) un aknu mikrosomu oksidāzes, kas ir atbildīgas par dažādu zāļu metabolismu. Tādējādi disulfirams var uzlabot zāļu iedarbību, kuras metabolizē šie fermenti.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija un izplatība

Pēc iekšķīgas lietošanas disulfirama uzsūkšanās ir mainīga.

Izplatās galvenokārt nierēs, aizkuņģa dziedzerī, aknās, zarnās un taukaudos.

Metabolisms un eliminācija

Disulfirams tiek ātri metabolizēts par dietilditiokarbamīnskābi, konjugēts ar glikuronskābi, oksidēts līdz sulfātam, metilēts un sadalīts līdz dietilaminam un oglekļa disulfīdam.

Tās eliminācija ir lēna: 20% devas tiek izvadīta tāpat kā izkārnījumos, bet pārējā daļa izdalās galvenokārt ar urīnu.