Aktīvās sastāvdaļas: ciprofloksacīns
Ciprofloxacin Accord 250 mg apvalkotās tabletes
Ciprofloxacin Accord 500 mg apvalkotās tabletes
Ciprofloxacin Accord 750 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc tiek lietots ciprofloksacīns - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Ciprofloxacin Accord ir antibiotika, kas pieder pie fluorhinolonu grupas. Aktīvā viela ir ciprofloksacīns. Ciprofloksacīns darbojas, iznīcinot infekcijas izraisošās baktērijas. Tas darbojas tikai ar noteiktiem baktēriju celmiem.
Pieaugušie
Ciprofloxacin Accord lieto pieaugušajiem šādu bakteriālu infekciju ārstēšanai:
- elpceļu infekcijas
- ilgstošas vai atkārtotas ausu vai deguna blakusdobumu infekcijas
- urīnceļu infekcijas
- sēklinieku infekcijas
- sieviešu dzimumorgānu infekcijas
- kuņģa-zarnu trakta infekcijas un intraabdominālas infekcijas
- ādas un mīksto audu infekcijas
- kaulu un locītavu infekcijas
- baktēriju Neisseria meningitidis izraisītu infekciju profilaksei
- Sibīrijas mēra ieelpošanas iedarbība
Ciprofloksacīnu var lietot, lai ārstētu pacientus ar zemu balto asinsķermenīšu skaitu (neitropēniju), kuriem ir drudzis, kas, domājams, ir izraisījis bakteriāla infekcija.
Ja Jums ir "smaga infekcija" vai infekcija, ko izraisa vairāku veidu baktērijas, iespējams, ka Jums papildus Ciprofloxacin Accord tiks nozīmēta papildu ārstēšana ar antibiotikām.
Bērni un pusaudži
Ciprofloxacin Accord lieto bērniem un pusaudžiem speciālista medicīniskā uzraudzībā, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:
- plaušu un bronhu infekcijas bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi
- sarežģītas urīnceļu infekcijas, ieskaitot nieres sasniegušas infekcijas (pielonefrīts)
- Sibīrijas mēra ieelpošanas iedarbība
Ciprofloxacin Accord var lietot arī citu specifisku nopietnu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Kontrindikācijas Ciprofloxacin - Generic Drug nedrīkst lietot
Nelietojiet Ciprofloxacin Accord šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu, citām hinolonu zālēm vai kādu citu Ciprofloxacin Accord sastāvdaļu (skatīt 6. punktu).
- lietot tizanidīnu (skatīt 2. sadaļu: Citas zāles un Ciprofloxacin Accord)
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ciprofloxacin - Generic Drug lietošanas
Pirms Ciprofloxacin Accord lietošanas Pastāstiet ārstam, ja:
- kādreiz ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo ārstēšana, iespējams, ir jāpielāgo
- cieš no epilepsijas vai citiem neiroloģiskiem traucējumiem
- ir bijušas cīpslu problēmas iepriekšējās ārstēšanas laikā ar antibiotikām, piemēram, Ciprofloxacin Accord
- ja Jums ir diabēts, jo, lietojot ciprofloksacīnu, var būt hipoglikēmijas risks
- ja Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājuma veids), jo simptomi var pasliktināties
- ir bijuši patoloģiski sirds ritmi (aritmijas)
- Jūs vai jūsu ģimenes loceklis zina, ka Jums ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6DP) deficīts, jo, lietojot ciprofloksacīnu, Jums var būt anēmijas risks
- ir sirds problēmas
Šāda veida zāles jālieto piesardzīgi, ja esat dzimis ar QT intervāla pagarināšanos vai jūsu ģimenes anamnēze norāda uz šīs problēmas klātbūtni (novērota EKG, sirds elektriskās aktivitātes reģistrēšana) ja Jums ir sāļu nelīdzsvarotība asinīs (īpaši zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ja Jums ir ļoti lēns sirds ritms (to sauc par “bradikardiju”), ja Jums ir vāja sirds (sirds mazspēja) ja Jums agrāk ir bijuši sirdslēkmes (miokarda infarkts), ja esat sieviete vai esat gados vecāks, vai lietojat citas zāles, kas izraisa patoloģiskas izmaiņas EKG (skatīt sadaļu Citas zāles un Ciprofloxacin Accord).
Lai ārstētu dažas dzimumorgānu infekcijas, ārsts papildus ciprofloksacīnam var izrakstīt citu antibiotiku. Ja pēc 3 ārstēšanas dienām nav uzlabojumu simptomu, konsultējieties ar ārstu.
Ciprofloxacin Accord lietošanas laikā
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Ciprofloxacin Accord lietošanas laikā rodas kāds no šiem gadījumiem: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc Ciprofloxacin Accord lietošana.
- Smaga un pēkšņa alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija / anafilaktiskais šoks, angioneirotiskā tūska). Pat pirmajā devā pastāv neliela iespēja, ka Jums var rasties smaga alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: spiediena sajūta krūtīs, reibonis, slikta dūša vai ģībonis vai reibonis, pieceļoties kājās. Šādā gadījumā pārtrauciet Ciprofloxacin Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Reizēm var rasties locītavu sāpes vai pietūkums un tendinīts, īpaši, ja esat gados vecāks un saņemat kortikosteroīdu terapiju. Iekaisums un cīpslu plīsumi var rasties arī 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas vai vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar ciprofloksacīnu pārtraukšanas. Pēc pirmajām sāpju vai iekaisuma pazīmēm pārtrauciet ārstēšanu ar Ciprofloxacin Accord un atpūtieties "sāpīgajā zonā. Izvairieties no jebkādiem nevajadzīgiem vingrinājumiem, jo tas var palielināt cīpslas plīsuma risku.
- Ja Jums ir epilepsija vai citi neiroloģiski traucējumi, piemēram, smadzeņu išēmija vai insults, tam var būt blakusparādības, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Šādā gadījumā pārtrauciet Ciprofloxacin Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Pirmo reizi lietojot Ciprofloxacin Accord, Jums var būt psihiskas reakcijas. Ja Jums ir depresija vai psihoze, ārstēšanas laikā ar Ciprofloxacin Accord simptomi var pasliktināties. Retos gadījumos depresija vai psihoze var izvērsties domās par pašnāvību vai pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumiem. Šādā gadījumā pārtrauciet Ciprofloxacin Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Viņam var būt neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un / vai vājums. Šādā gadījumā pārtrauciet Ciprofloxacin Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
- Ļoti bieži ziņots par hipoglikēmiju pacientiem ar cukura diabētu, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem.Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Caureja var attīstīties antibiotiku, tai skaitā Ciprofloxacin Accord, lietošanas laikā vai pat vairākas nedēļas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ja caureja pasliktinās vai kļūst pastāvīga vai ja izkārnījumos pamanāt asinis vai gļotas, nekavējoties pārtrauciet Ciprofloxacin Accord lietošanu, jo tas var būt dzīvībai bīstami. Nelietojiet zāles, kas aptur vai palēnina zarnu kustību, un sazinieties ar savu ārstu.
- Pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat Ciprofloxacin Accord, ja jums analīzei ir jānodrošina asins vai urīna paraugs.
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums var būt nepieciešams mainīt devu.
- Ciprofloxacin Accord var izraisīt aknu bojājumus. Ja pamanāt simptomus, piemēram, apetītes zudumu, dzelti (ādas dzeltenumu), tumšu urīnu, niezi vai sāpes kuņģī, pārtrauciet Ciprofloxacin Accord lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- Ciprofloxacin Accord var samazināt balto asins šūnu skaitu un samazināt jūsu izturību pret infekcijām. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un smags vispārējā stāvokļa pasliktināšanās vai drudzis ar lokalizētas infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisis kakls / rīkle / mutes sāpes vai urīnceļu problēmas, nekavējoties apmeklējiet savu ārstu. iespējams balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze) Ir svarīgi pastāstīt ārstam par savām zālēm.
- Pastāstiet ārstam, ja Jums vai kādam no jūsu ģimenes locekļiem ir glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficīts, jo, lietojot ciprofloksacīnu, Jums var būt anēmijas risks.
- Ārstēšanas laikā ar Ciprofloxacin Accord āda kļūst jutīgāka pret saules gaismu vai ultravioleto (UV) gaismu. Izvairieties no intensīvas saules gaismas vai mākslīgas ultravioletās gaismas iedarbības, piemēram, sauļošanās krēslos.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ciprofloxacin - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Nelietojiet Ciprofloxacin Accord kopā ar tizanidīnu, jo tas var izraisīt blakusparādības, piemēram, zemu asinsspiedienu un miegainību (skatīt 2. punktu: Nelietojiet Ciprofloxacin Accord šādos gadījumos)
Ir zināma šādu zāļu mijiedarbība ar Ciprofloxacin Accord organismā. Ciprofloxacin Accord lietošana kopā ar šīm zālēm var ietekmēt šo zāļu terapeitisko iedarbību. Tas var arī palielināt blakusparādību iespējamību.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- K vitamīna antagonisti (piemēram, varfarīns) vai citi perorālie antikoagulanti (asins šķidrināšanai)
- probenecīds (podagras ārstēšanai)
- metotreksātu (dažiem vēža veidiem, psoriāzi, reimatoīdo artrītu)
- teofilīns (elpošanas traucējumu ārstēšanai)
- tizanidīns (muskuļu spazmas ārstēšanai multiplās sklerozes gadījumā)
- olanzapīns (antipsihotisks līdzeklis)
- klozapīns (antipsihotisks līdzeklis)
- ropinirols (Parkinsona slimības ārstēšanai)
- fenitoīns (epilepsijas ārstēšanai)
- ciklosporīns (ādas problēmu, reimatoīdā artrīta un orgānu transplantācijas gadījumā)
- metoklopramīds (slikta dūša vai vemšana)
- omeprazolu (peptiskas čūlas vai gremošanas traucējumu ārstēšanai)
- glibenklamīds (diabēta ārstēšanai)
- citas zāles, kas var mainīt sirds ritmu: zāles, kas pieder antiaritmisko līdzekļu grupai (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds), tricikliskie antidepresanti, daži pretmikrobu līdzekļi (pieder makrolīdu grupai), daži antipsihotiskie līdzekļi.
Ciprofloxacin Accord var paaugstināt šādu zāļu līmeni asinīs:
- pentoksifilīns (asinsrites traucējumu ārstēšanai)
- kofeīns
- duloksetīns (depresijas, diabētiskās neiropātijas vai nesaturēšanas ārstēšanai)
- lidokaīns (sirds problēmām vai anestēzijai) sildenafils (piemēram, erektilās disfunkcijas ārstēšanai)
Dažas zāles mazina Ciprofloxacin Accord iedarbību. Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai vēlaties lietot:
- antacīdi
- minerālu sāls piedevas
- sukralfāts
- polimēru fosfāta helāts (piemēram, sevelamērs)
- zāles vai uztura bagātinātājus, kas satur kalciju, magniju, alumīniju vai dzelzi Ja šie preparāti ir būtiski, lietojiet Ciprofloxacin Accord apmēram divas stundas pirms to lietošanas vai ne agrāk kā četras stundas pēc
Ciprofloxacin Accord lietošana kopā ar uzturu
Ja vien nelietojat Ciprofloxacin Accord maltītes laikā, tablešu lietošanas laikā neēdiet un nedzeriet piena produktus (piemēram, pienu vai jogurtu) vai dzērienus, kas papildināti ar kalciju, jo tie var ietekmēt aktīvās vielas uzsūkšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Ciprofloxacin Accord lietošanas. Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību.
Nelietojiet Ciprofloxacin Accord zīdīšanas laikā, jo ciprofloksacīns izdalās mātes pienā un var kaitēt bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ciprofloxacin Accord var samazināt jūsu spīdumu. Var rasties dažas neiroloģiskas blakusparādības. Tāpēc pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka zināt, kā reaģējat uz Ciprofloxacin Accord. Ja jums ir kādi jautājumi, lūdzu, jautājiet savam ārstam.
Ciprofloxacin Accord satur laktozes monohidrātu
Ciprofloxacin Accord satur laktozes monohidrātu (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot ciprofloksacīnu - ģenēriskās zāles: Devas
Ārsts jums precīzi paskaidros, cik daudz Ciprofloxacin Accord jālieto, cik bieži un cik ilgi. Tas būs atkarīgs no infekcijas veida un no tā smaguma pakāpes.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.
Ārstēšana parasti ilgst no 5 līdz 21 dienai, bet smagu infekciju gadījumā var ilgt ilgāk. Lietojiet tabletes tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja neesat pārliecināts, cik tablešu lietot un kā lietot Ciprofloxacin Accord.
uz. Norijiet tabletes, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Nesakošļājiet tabletes, jo tām ir nepatīkama garša.
b. Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
c. Jūs varat lietot tabletes ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.Kalcijs, ko lieto ēdienreizes laikā, būtiski neietekmē uzsūkšanos. Tomēr nelietojiet Ciprofloxacin Accord kopā ar piena produktiem, piemēram, pienu vai jogurtu, vai ar augļu sulām (piemēram, ar kalciju bagātinātu apelsīnu sulu).
Ciprofloxacin Accord lietošanas laikā neaizmirstiet dzert lielu daudzumu šķidruma
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Ciprofloxacin - Generic Drug pārdozēšanu
Ja esat lietojis Ciprofloxacin Accord vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ja iespējams, ņemiet līdzi tabletes vai kastīti, lai parādītu ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Ciprofloxacin Accord
Pēc iespējas ātrāk lietojiet parasto devu un pēc tam turpiniet, kā noteikts. Tomēr, ja ir gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Pārliecinieties, ka esat pabeidzis ārstēšanas kursu.
Ja pārtraucat lietot Ciprofloxacin Accord
Ir svarīgi pabeigt ārstēšanas kursu pat tad, ja pēc dažām dienām jūtaties labāk. Ja pārtraucat lietot šīs zāles pārāk ātri, infekcija var nebūt pilnībā izārstēta un infekcijas simptomi var atgriezties vai pasliktināties. Tas var arī attīstīt rezistenci pret antibiotikām.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Ciprofloxacin - Generic Drug blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Biežas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem):
- slikta dūša, caureja
- locītavu sāpes bērniem
Retākas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 1000 cilvēkiem):
- sēnīšu superinfekcijas
- augsta eozinofilu koncentrācija - balto asins šūnu veids
- apetītes zudums (anoreksija)
- hiperaktivitāte vai uzbudinājums
- galvassāpes, reibonis, miega traucējumi vai garšas izmaiņas
- vemšana, sāpes vēderā, gremošanas problēmas, piemēram, sāpes vēderā (gremošanas traucējumi / grēmas) vai vējš
- palielināts noteiktu vielu daudzums asinīs (transamināzes un / vai bilirubīns)
- izsitumi, nieze vai nātrene
- pavājināta nieru darbība
- locītavu sāpes pieaugušajiem
- sāpes muskuļos un kaulos, slikta dūša (astēnija) vai drudzis
- sārmainās fosfatāzes (noteiktas vielas asinīs) palielināšanās asinīs
Retas blakusparādības (var skart 1 līdz 10 no 10 000 cilvēkiem):
- zarnu iekaisums (kolīts), kas saistīts ar antibiotiku lietošanu (ļoti retos gadījumos var būt letāls) (skatīt 2. punktu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- izmaiņas asins šūnu skaitā (leikopēnija, leikocitoze, neitropēnija, anēmija), asins recēšanas faktora (trombocītu) daudzuma palielināšanās vai samazināšanās
- alerģiska reakcija, pietūkums (tūska) vai ātrs ādas un gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija)
- samazināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) (skatīt 2. sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- apjukums, dezorientācija, trauksmes reakcijas, dīvaini sapņi, depresija (kas var izvērsties domās par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumi vai pašnāvība) vai halucinācijas
- tirpšana, neparasta jutība pret maņu stimuliem, samazināta ādas jutība, trīce, krampji (skatīt 2. sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā) vai reibonis
- redzes problēmas, ieskaitot redzes dubultošanos
- troksnis ausīs, dzirdes zudums, dzirdes traucējumi
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)
- asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija), zems asinsspiediens vai ģībonis
- elpas trūkums, ieskaitot astmas simptomus
- aknu darbības traucējumi, dzelte (holestātiska dzelte) vai hepatīts
- jutība pret gaismu (skatīt 2. sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- muskuļu sāpes, locītavu iekaisums, palielināts muskuļu tonuss vai krampji
- nieru mazspēja, asinis vai kristāli urīnā (skatīt 2. sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā), urīnceļu iekaisums
- ūdens aizture vai pārmērīga svīšana
- paaugstināts enzīma amilāzes līmenis
Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
- īpašs sarkano asins šūnu skaita samazināšanās veids (hemolītiskā anēmija); bīstams balto asins šūnu veida samazinājums (agranulocitoze); sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija), kas var būt letāla; un kaulu smadzeņu nomākums, kas var būt arī letāls (skatīt 2. sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiska reakcija vai anafilaktiskais šoks, kas var būt letāls - seruma slimība) (skatīt 2. sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- garīgi traucējumi (psihotiskas reakcijas, kas var izvērsties par domām par pašnāvību, pašnāvības mēģinājumiem vai pašnāvību) (skatīt 2. sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā)
- migrēna, koordinācijas traucējumi, nestabila staigāšana (gaitas traucējumi), ožas sajūtas traucējumi (ožas traucējumi), spiediens uz smadzenēm (intrakraniālais spiediens)
- izkropļojumi krāsu uztverē
- asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts)
- pankreatīts
- aknu šūnu nāve (aknu nekroze), kas ļoti reti var izraisīt dzīvībai bīstamu nieru mazspēju
- neliela asiņošana zem ādas (petehijas); dažāda veida izsitumi uz ādas (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekroze, kas var būt letāla)
- muskuļu vājums, cīpslu iekaisums, cīpslu plīsums - īpaši lielā cīpsla, kas atrodas potītes aizmugurē (Ahileja cīpsla) (skatīt 2. sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā); myasthenia gravis simptomu pasliktināšanās (skatīt 2. sadaļu: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- problēmas, kas saistītas ar nervu sistēmu, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un / vai ekstremitāšu vājums
- patoloģisks ātrs sirds ritms, potenciāli letāls sirds ritma pārkāpums, mainīts sirds ritms (ko sauc par "QT intervāla pagarinājumu", ko novēro EKG, kas reģistrē sirds elektrisko aktivitāti)
- postulēti izsitumi
- asins recēšanas ietekme (pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā,
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Ciprofloxacin Accord satur
Aktīvā viela ir ciprofloksacīna hidrohlorīds.
Citas sastāvdaļas ir nātrija kroskarmeloze, mikrokristāliskā celuloze, povidons, magnija stearāts. Tabletes apvalks sastāv no hipromelozes, laktozes monohidrāta, makrogola, nātrija citrāta dihidrāta (E331 iii) un titāna dioksīda (E171) (skatīt 2. punktu. Ciprofloxacin Accord satur laktozes monohidrātu).
Ciprofloxacin Accord ārējais izskats un iepakojums
Ciprofloxacin 250 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “AM” vienā pusē un gludu otrā pusē.
Ciprofloxacin 500 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar uzrakstu “CI” vienā pusē un gludu otrā pusē.
Ciprofloxacin 750 mg apvalkotās tabletes ir kapsulas formas, baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar uzrakstu “CJ” vienā pusē un gludu otrā pusē.
Ciprofloxacin Accord ir pieejams PVC / alumīnija blisteros.
Iepakojuma izmēri: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 un 100 tabletes blisteriepakojumos.
(Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami)
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CIPROFLOXACINA ACCORD TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
250 mg :
Katra apvalkotā tablete satur ciprofloksacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 250 mg ciprofloksacīna.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Satur 2,7 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
500 mg :
Katra apvalkotā tablete satur ciprofloksacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg ciprofloksacīna.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Satur 5,4 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
750 mg :
Katra apvalkotā tablete satur ciprofloksacīna hidrohlorīdu, kas atbilst 750 mg ciprofloksacīna.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Satur 8,2 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
250 mg: balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, apaļa apvalkotā tablete ar iespiestu "AM" vienā pusē un gludu otrā pusē.
500 mg: balta vai gandrīz balta, abpusēji izliekta, ar slīpām malām, kapsulas formas, apvalkota tablete, ar iespiedumu "CI" vienā pusē un gludu otrā pusē.
750 mg: balta līdz pelēkbalta, abpusēji izliekta, ar slīpām malām, kapsulas formas, apvalkota tablete, ar iespiedumu "CJ" vienā pusē un gludu otrā pusē.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Ciprofloksacīns ir indicēts zemāk uzskaitīto infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu). Pirms terapijas uzsākšanas īpaša uzmanība jāpievērš pieejamai informācijai par rezistenci pret ciprofloksacīnu.
Būtu jāatsaucas uz oficiālajām vadlīnijām par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Pieaugušie:
Apakšējo elpceļu infekcijas, ko izraisa gramnegatīvas baktērijas
• hroniskas obstruktīvas plaušu slimības paasinājumi
• bronhopulmonālas infekcijas cistiskās fibrozes vai bronhektāzes gadījumā
• pneimonija
Hronisks strutains vidusauss iekaisums
Hroniska sinusīta uzliesmojumi, īpaši, ja tos izraisa gramnegatīvas baktērijas
Urīnceļu infekcijas
Dzimumorgānu sistēmas infekcijas:
• Gonokoku uretrīts un cervicīts no Neisseria gonorrhoeae jutīgs
• Epididimo-orhīts, ieskaitot gadījumus no Neisseria gonorrhoeae jutīgs
• iegurņa iekaisuma slimība, tai skaitā gadījumi sakarā ar Neisseria gonorrhoeae jutīgs
Iepriekš minēto dzimumorgānu trakta infekciju gadījumā, ja tās uztur Neisseria gonorrhoeae vai arī tiek uzskatīts par tādu, ir īpaši svarīgi iegūt vietējo informāciju par rezistences pret ciprofloksacīnu izplatību un ar laboratorijas testiem apstiprināt tā jutību.
• Kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, ceļotāja caureja)
• Ādas un mīksto audu infekcijas, ko izraisa gramnegatīvas baktērijas
• Ļaundabīgs ārējs otitis
• Kaulu un locītavu infekcijas
• Invazīvu infekciju profilakse no Neisseria meningitidis
• Sibīrijas mēra ieelpošana (profilakse un ārstnieciska ārstēšana pēc iedarbības)
Ciprofloksacīnu var lietot, lai ārstētu neitropēniskus pacientus ar drudzi, kas, iespējams, ir izraisījusi bakteriāla infekcija.
Bērni un pusaudži
• Bronhopulmonālās infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā, ko izraisa no Pseudomonas aeruginosa
• Sarežģītas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
• Sibīrijas mēra ieelpošana (profilakse un ārstnieciska ārstēšana pēc iedarbības)
Ciprofloksacīnu var lietot arī smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.
Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze bērnu un pusaudžu cistiskās fibrozes un / vai smagu infekciju ārstēšanā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas atšķiras atkarībā no indikācijas, smaguma pakāpes un infekcijas vietas, patogēna jutības pret ciprofloksacīnu, pacienta nieru darbības un bērniem un pusaudžiem - ķermeņa masas.
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no slimības smaguma pakāpes, kā arī no tās klīniskās un bakterioloģiskās gaitas.
Infekciju ārstēšana, ko izraisa noteiktas baktērijas (piem . Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vai Stafilokoki) var būt nepieciešamas lielākas ciprofloksacīna devas un kombinācija ar citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Dažu infekciju (piemēram, iegurņa iekaisuma slimības, vēdera dobuma infekcijas, infekcijas neitropēnijas slimniekiem un kaulu un locītavu infekcijas) ārstēšanai var būt nepieciešama kombinācija ar citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem atkarībā no iesaistītajiem patogēniem.
Pieaugušie :
Bērni un pusaudži
Pensionāriem :
Gados vecāki pacienti jāārstē ar devu, kas noteikta atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un pacienta kreatinīna klīrensa.
Nieru un / vai aknu darbības traucējumi :
Ieteicamās sākuma un uzturošās devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Pacientiem ar traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama
aknu darbība.
Devas bērniem ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem netika pētītas.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma, tās nesakošļājot, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.Ja tās lieto tukšā dūšā, aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanās notiek ātrāk. Ciprofloksacīna tabletes nedrīkst lietot kopā ar piena produktiem (piemēram, pienu, jogurtu) vai ar minerālvielām bagātinātām augļu sulām (piemēram, ar kalciju bagātinātu apelsīnu sulu) (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Smagos gadījumos vai ja pacients nevar lietot tabletes (piem.
pacientiem ar enterālo uzturu), ieteicams uzsākt terapiju ar intravenozu ciprofloksacīnu, līdz ir iespējams pāriet uz perorālu lietošanu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai kādu no palīgvielām (skatīt 6.1. Apakšpunktu)
Ciprofloksacīna un tizanidīna vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. Apakšpunktu)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Smagas infekcijas un jauktas infekcijas ar grampozitīviem un anaerobiem patogēniem
Ciprofloksacīna monoterapija nav piemērota smagu infekciju un infekciju ārstēšanai, kuras var izraisīt grampozitīvi vai anaerobi patogēni. Šo infekciju gadījumā ciprofloksacīns jāievada kombinācijā ar citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Streptokoku infekcijas (ieskaitot Streptococcus pneumoniae)
Ciprofloksacīns nav ieteicams streptokoku infekciju ārstēšanai nepietiekamas efektivitātes dēļ.
Dzimumorgānu sistēmas infekcijas
Gonokoku uretrītu, cervicītu, epididimoorhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt Neisseria gonorrhoeaeizolēts, izturīgs pret fluorhinoloniem.
Tādēļ ciprofloksacīns jāievada gonokoku uretrīta vai cervicīta ārstēšanai tikai tad, jaNeisseria gonorrhoeae izturīgs pret fluorhinoloniem.
Epididimo-orhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt Neisseria gonorrhoeae izturīgs pret fluorhinoloniem. Ciprofloksacīns jāievada kombinācijā ar citu piemērotu antibakteriālu līdzekli, ja vien nav Neisseria gonoreja izturīgs pret ciprofloksacīnu. Ja klīniskais uzlabojums netiek sasniegts pēc 3 ārstēšanas dienām, terapija jāpārskata.
Urīnceļu infekcijas
"Pretestība"Escherichia coli - visbiežāk sastopamais patogēns
urīnceļu infekcijas - dažādās Eiropas Savienības valstīs.Escherichia coli pret fluorhinoloniem. Paredzams, ka vienreizēja ciprofloksacīna deva, ko var lietot nekomplicēta cistīta gadījumā, būs saistīta ar zemāku efektivitāti nekā ilgstošāka ārstēšana. Tas ir vēl jo vairāk jāņem vērā pieaugošā pretestības līmeņa dēļ Escherichia coli uz hinoloniem.
Intraabdominālas infekcijas
Dati par ciprofloksacīna efektivitāti intraabdominālo infekciju ārstēšanā pēc operācijas ir ierobežoti.
Ceļotāju caureja
Izvēloties ciprofloksacīnu, jāņem vērā informācija par attiecīgo patogēnu rezistenci pret ciprofloksacīnu apmeklētajās valstīs.
Kaulu un locītavu infekcijas
Ciprofloksacīns jālieto kombinācijā ar citiem pretmikrobu līdzekļiem, ņemot vērā mikrobioloģiskās dokumentācijas rezultātus.
Ieelpojot Sibīrijas mēri
Lietošana cilvēkiem ir balstīta uz jutīguma datiem in vitro un eksperimentālie dati par dzīvniekiem, kā arī ierobežoti dati par cilvēkiem. Ārstiem jāatsaucas uz valsts un / vai starptautiskiem oficiāliem dokumentiem, kas attiecas uz Sibīrijas mēra ārstēšanu.
Bērni un pusaudži
Lietojot ciprofloksacīnu bērniem un pusaudžiem, jāievēro oficiālās vadlīnijas.Ārstēšanu ar ciprofloksacīnu drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze cistiskās fibrozes un / vai smagu infekciju ārstēšanā bērniem un pusaudžiem.
Ir pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa artropātiju augošu dzīvnieku svaru nesošajās locītavās. Drošuma dati no randomizēta dubultmaskēta pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem (ciprofloksacīns: n = 335, vidējais vecums = 6,3 gadi; salīdzinātāji: n = 349, vidējais vecums = 6,2 gadi; vecuma diapazons = no 1 līdz 17 gadiem) atklāja, ka no 42. dienas 7, 2% un 4,6% gadījumu ir aizdomas par ar narkotikām saistītu artropātiju (kas izriet no klīniskajām pazīmēm un locītavu simptomiem). ar narkotikām saistītas artropātijas sastopamība bija attiecīgi 9,0% un 5,7%. Pieaugošo ar narkotikām saistītās artropātijas gadījumu pieaugums laika gaitā starp abām grupām nebija statistiski nozīmīgs.Ārstēšana jāsāk tikai pēc rūpīga riska / ieguvuma novērtējuma, jo iespējamas blakusparādības, kas ietekmē locītavas un / vai apkārtējos audus.
Bronhu-plaušu infekcijas cistiskās fibrozes gadījumā
Klīniskie pētījumi tika veikti bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 17 gadiem. Pieredze bērnu ārstēšanā vecumā no 1 līdz 5 gadiem ir ierobežota.
Sarežģītas urīnceļu infekcijas un pielonefrīts
Urīnceļu infekciju ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāapsver, ja citas ārstēšanas metodes nevar izmantot, un tās pamatā jābūt mikrobioloģiskiem testiem.
Klīniskie pētījumi tika veikti bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Citas īpaši smagas infekcijas
Citas nopietnas infekcijas saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām vai pēc rūpīga riska un ieguvuma novērtējuma, ja citas ārstēšanas metodes nevar izmantot vai pēc tradicionālās terapijas neveiksmes un ja mikrobioloģiskā dokumentācija var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
Ciprofloksacīna lietošana citām nopietnām infekcijām, kas nav minētas iepriekš, nav bijusi klīnisko pētījumu priekšmets, un klīniskā pieredze ir ierobežota. Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar šīm infekcijām.
Paaugstināta jutība
Alerģiskas un paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilakse un anafilaktoīdas reakcijas, var rasties pēc vienas devas (skatīt 4.8. Apakšpunktu) un var būt dzīvībai bīstamas. Ar šāda veida reakcijām ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc un nepieciešama atbilstoša ārstēšana.
Skeleta -muskuļu sistēma
Ciprofloksacīnu parasti nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimības / traucējumi, kas saistīti ar ārstēšanu ar hinoloniem. Tomēr ļoti retos gadījumos pēc patogēna mikrobioloģiskās dokumentācijas un riska / ieguvuma attiecības novērtēšanas ciprofloksacīnu var parakstīt šiem pacientiem noteiktu smagu infekciju ārstēšanai, īpaši gadījumos, kad standarta terapija ir neveiksmīga vai rezistence pret baktērijām, ja mikrobioloģiskie dati var pamatot ciprofloksacīna lietošanu.
Lietojot ciprofloksacīnu, pirmajās 48 ārstēšanas stundās var rasties tendinīts un cīpslas plīsums (īpaši skarot Ahileja cīpslu), dažreiz divpusējs. Cīpslu iekaisums un plīsumi var rasties arī vairākus mēnešus pēc ciprofloksacīna terapijas pārtraukšanas. Tendinopātijas risks var palielināties gados vecākiem pacientiem vai tiem, kuri vienlaikus saņem kortikosteroīdu terapiju (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Ja parādās tendonīta pazīmes (piemēram, sāpīga tūska, iekaisums), ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāpārtrauc. Ir nepieciešams saglabāt skarto ekstremitāti miera stāvoklī.
Ciprofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar myasthenia gravis, jo simptomi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Fotosensitivitāte
Ciprofloksacīns var izraisīt fotosensitivitātes reakcijas. Ārstēšanas laikā pacientiem, kuri lieto ciprofloksacīnu, jāizvairās no tiešas pārmērīgas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības (skatīt apakšpunktu 4.8).
Centrālā nervu sistēma :
Tāpat kā citi hinoloni, ir zināms, ka ciprofloksacīns izraisa krampjus vai pazemina krampju slieksni. Ir ziņots par epilepticus statusa gadījumiem. Ciprofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar CNS traucējumiem, kuriem var būt nosliece uz krampjiem. Ja rodas krampji, ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8). Psihiskas reakcijas var parādīties arī pēc pirmās ciprofloksacīna lietošanas. Retos gadījumos depresija vai psihoze var pāriet uz domām par pašnāvību / domām, kas var beigties ar pašnāvības mēģinājumu vai pašnāvību. Šādos gadījumos ārstēšana ar ciprofloksacīnu jāpārtrauc.
Pacientiem, kas ārstēti ar ciprofloksacīnu, ziņots par polineiropātijas gadījumiem (pamatojoties uz neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, sāpēm, dedzināšanu, jušanas traucējumiem vai muskuļu vājumu, atsevišķi vai kombinācijā). Ciprofloksacīna lietošana jāpārtrauc pacientiem ar neiropātijas simptomiem, tostarp sāpēm, dedzināšanu, tirpšanu, nejutīgumu un / vai vājumu, lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Sirds kaites
Lietojot fluorhinolonus, ieskaitot ciprofloksacīnu, jāievēro piesardzība pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram, piemēram:
• iedzimts garā QT intervāla sindroms
• vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi)
• nekompensēta elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija)
• sirds slimības (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija)
Gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgāki pret zālēm, kas pagarina QTc. Līdz ar to šīm populācijām jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, ieskaitot ciprofloksacīnu.
(Skatīt 4.2. Apakšpunktu „Gados vecāki cilvēki” un 4.5., 4.8. Un 4.9. Apakšpunktu).
Hipoglikēmija
Tāpat kā lietojot citus hinolonus, diabēta slimniekiem, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem, biežāk ziņots par hipoglikēmiju. Visiem diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt apakšpunktu 4.8).
Kuņģa -zarnu trakta sistēma
Smagas un ilgstošas caurejas parādīšanās ārstēšanas laikā vai pēc tās (pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) var liecināt par antibiotiku izraisīta kolīta (dzīvībai bīstama, iespējams, letāla) klātbūtni, kas nekavējoties jāārstē (skatīt šādos gadījumos ārstēšanu ar ciprofloksacīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.Šajā situācijā peristaltiku inhibējošu zāļu lietošana ir kontrindicēta.
Nieru un urīnceļu sistēma
Ir ziņots par kristalūriju saistībā ar ciprofloksacīna lietošanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Pacientiem, kuri saņem ciprofloksacīnu, jābūt labi hidratētam un šādiem pacientiem jāizvairās no pārmērīgas urīna sārmainības.
Pavājināta nieru darbība
Tā kā ciprofloksacīns galvenokārt izdalās nemainītā veidā caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāpielāgo deva, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā, lai izvairītos no zāļu blakusparādību pastiprināšanās ciprofloksacīna uzkrāšanās dēļ.
Aknu un žults sistēma
Lietojot ciprofloksacīnu, ziņots par aknu nekrozes un dzīvībai bīstamas aknu mazspējas gadījumiem (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Aknu slimības pazīmju un simptomu gadījumā (piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā) ārstēšana jāpārtrauc.
Glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts
Lietojot ciprofloksacīnu, pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu ziņots par hemolītisku reakciju gadījumiem. Šiem pacientiem jāizvairās no ciprofloksacīna lietošanas, ja vien netiek uzskatīts, ka iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku. Šajā gadījumā ir jāuzrauga hemolīzes iespējamība.
Izturība
Ciprofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās var izolēt baktērijas, kurām ir rezistence pret ciprofloksacīnu, ar klīniski izteiktu superinfekciju vai bez tās. Ilgstošas ārstēšanas laikā un ārstējot slimnīcu infekcijas un / vai sugu izraisītas infekcijas Stafilokoku Un Pseudomonas var būt īpašs risks izvēlēties baktērijas, kas ir rezistentas pret ciprofloksacīnu.
Citohroms P450
Ciprofloksacīns inhibē CYP1A2, tādējādi palielinot šo enzīmu vienlaikus lietoto un metabolizēto vielu (piemēram, teofilīna, klozapīna, olanzapīna, ropinirola, tizanidīna un duloksetīna) koncentrāciju serumā. Ciprofloksacīna un tizanidīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta. Tādēļ pacienti, kuri šīs vielas lieto vienlaikus ar ciprofloksacīnu, rūpīgi jānovēro, vai nav klīnisku pārdozēšanas pazīmju, un var būt nepieciešams noteikt koncentrāciju serumā (piemēram, teofilīnu) (skatīt apakšpunktu 4.5).
Metotreksāts
Nav ieteicams ciprofloksacīnu lietot vienlaikus ar metotreksātu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Mijiedarbība ar testiem
Darbība in vitro pret ciprofloksacīnu pret Mycobacterium tuberculosis var izraisīt viltus negatīvus rezultātus bakterioloģiskos testos, kas veikti ar paraugiem, kas ņemti no pacientiem, kuri ārstēti ar ciprofloksacīnu.
Šīs zāles satur laktozes monohidrātu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz ciprofloksacīnu :
Zāles, kas pagarina QT intervālu Tāpat kā citi fluorhinoloni, arī ciprofloksacīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Helātu kompleksu veidošanās
Vienlaicīga ciprofloksacīna (perorāla) lietošana un zāles, kas satur daudzvērtīgus katjonus un minerālvielu piedevas (piemēram, kalciju, magniju, alumīniju, dzelzi), polimēru fosfātu helātus veidojošus līdzekļus (piemēram, sevelamēru), sukralfātu vai antacīdus, kā arī ļoti buferizētas zāles (piemēram, didanozīna tabletes), kas satur magniju , alumīnijs vai kalcijs, samazina ciprofloksacīna uzsūkšanos.Tādēļ ciprofloksacīns jāievada 1-2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc šo preparātu lietošanas. Šie lietošanas ierobežojumi neattiecas uz antacīdiem, kas pieder H2 antagonistu klasei.
Pārtika un piena produkti
Kalcijs, ko lieto ēdienreizes laikā, būtiski neietekmē uzsūkšanos. Tomēr jāizvairās no tukšā dūšā vienlaicīgas ciprofloksacīna lietošanas ar pienu un atvasinājumiem vai dzērieniem, kas bagātināti ar minerālsāļiem (piemēram, pienu, jogurtu, sulu). var samazināties ciprofloksacīna uzsūkšanās.
Probenecīds:
Probenecīds traucē ciprofloksacīna ekskrēciju caur nierēm.Vienlaicīga probenecīda un ciprofloksacīna lietošana palielina ciprofloksacīna koncentrāciju serumā.
Metoklopramīds
Metoklopramīds paātrina ciprofloksacīna uzsūkšanos (perorāli), kā rezultātā samazinās laiks, lai sasniegtu maksimālo līmeni plazmā.Nav novērota ietekme uz ciprofloksacīna bioloģisko pieejamību.
Omeprazols
Vienlaicīga ciprofloksacīna un omeprazolu saturošu zāļu lietošana izraisa nelielu ciprofloksacīna Cmax un AUC samazināšanos.
Ciprofloksacīna ietekme uz citām zālēm:
Tizanidīns
Tizanidīnu nedrīkst lietot kopā ar ciprofloksacīnu (skatīt apakšpunktu 4.3). Klīniskajā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem tika novērota tizanidīna koncentrācijas palielināšanās serumā (Cmax palielinājās 7 reizes, diapazons no 4 līdz 21 reizes, AUC palielinājās 10 reizes, diapazons no 6 līdz 24 reizēm), lietojot vienlaikus. tizanidīna koncentrācijas palielināšanās serumā ir saistīta ar pastiprinātu hipotensīvo un sedatīvo efektu.
Metotreksāts
Vienlaicīga ciprofloksacīna lietošana var kavēt metotreksāta transportēšanu caur nierēm, izraisot iespējamu metotreksāta līmeņa paaugstināšanos plazmā un paaugstinātu ar metotreksātu saistītu toksisku reakciju risku. Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Teofilīns
Ciprofloksacīna un teofilīna vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamu teofilīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tas var izraisīt teofilīna izraisītas blakusparādības, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstamas vai letālas. Vienlaicīgas teofilīna lietošanas laikā jākontrolē plazmas koncentrācija un adekvāti jāsamazina teofilīna deva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citi ksantīna atvasinājumi
Pēc ciprofloksacīna un kofeīna vai pentoksifilīna (okspentifilīna) vienlaicīgas lietošanas tika novērota šo ksantīna atvasinājumu koncentrācijas palielināšanās serumā.
Fenitoīns
Vienlaicīga ciprofloksacīna un fenitoīna lietošana var palielināt vai samazināt fenitoīna līmeni serumā; tādēļ ieteicams kontrolēt zāļu līmeni serumā.
Ciklosporīns
Vienlaicīgi lietojot ciprofloksacīnu un ciklosporīnu saturošas zāles, novēro pārejošu kreatinīna koncentrācijas palielināšanos plazmā. Tādēļ šiem pacientiem regulāri (divas reizes nedēļā) jākontrolē kreatinīna koncentrācija plazmā.
K vitamīna antagonisti
Ciprofloksacīna un K vitamīna antagonistu vienlaicīga lietošana var pastiprināt to antikoagulantu iedarbību. Risks var atšķirties atkarībā no infekcijas, vecuma un pacienta vispārējā stāvokļa, tāpēc ir grūti novērtēt ciprofloksacīna ieguldījumu INR (starptautiskā standartizētā attiecība) pieaugumā. INR bieži jākontrolē ciprofloksacīna un K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna, acenokumarola, fenprokumona vai fluindiona) vienlaicīgas lietošanas laikā un tūlīt pēc tās.
Glibenklamīds
Īpašos gadījumos vienlaicīga ciprofloksacīna un glibenklamīdu saturošu zāļu lietošana var pastiprināt glibenklamīda darbību (hipoglikēmija).
Duloksetīns
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka vienlaicīga duloksetīna lietošana ar spēcīgiem CYP450 izoenzīma 1A2 inhibitoriem, piemēram, fluvoksamīnu, var palielināt duloksetīna AUC un Cmax. Lai gan nav pieejami klīniskie dati par iespējamo mijiedarbību ar ciprofloksacīnu, līdzīga iedarbība ir sagaidāma, lietojot vienlaikus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ropinirols
Klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka vienlaicīga ropinirola un ciprofloksacīna, mērena CYP450 1A2 izoenzīma inhibitora, lietošana palielina ropinirola Cmax un AUC attiecīgi par 60% un 84%. Vienlaicīgas lietošanas laikā ar ciprofloksacīnu un tūlīt pēc tā ieteicams kontrolēt ropinirola izraisītās nevēlamās blakusparādības un attiecīgi pielāgot devu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lidokains
Ir pierādīts, ka veseliem cilvēkiem ciprofloksacīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas satur lidokaīnu - mērenu CYP450 1A2 izoenzīma inhibitoru, samazina intravenozā lidokaīna klīrensu par 22%. Lai gan ārstēšana ar lidokaīnu ir labi panesama, pēc vienlaicīgas lietošanas var rasties mijiedarbība ar ciprofloksacīnu, kas saistīta ar nevēlamām blakusparādībām.
Klozapīns
Pēc 250 mg ciprofloksacīna un klozapīna vienlaicīgas lietošanas 7 dienas tika novērota klozapīna un N-desmetilklozapīna koncentrācijas palielināšanās serumā attiecīgi par 29% un 31%. Ieteicams pacientu uzraudzīt un atbilstoši pielāgot klozapīna devu laikā un laikā
tūlīt pēc vienlaicīgas lietošanas ar ciprofloksacīnu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Sildenafils
Veseliem cilvēkiem pēc 50 mg perorālas lietošanas vienlaikus ar 500 mg ciprofloksacīna sildenafila Cmax un AUC palielinājās aptuveni divas reizes. Tāpēc, parakstot ciprofloksacīnu vienlaikus ar sildenafilu, jāievēro īpaša piesardzība, ņemot vērā riskus un ieguvumus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pieejamie dati par ciprofloksacīna lietošanu grūtniecēm
norāda uz ciprofloksacīna teratogēnu iedarbību vai toksisku ietekmi uz augli / jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti. Dzīvniekiem, kuri tika pakļauti hinolonu iedarbībai jaunībā un pirmsdzemdību periodā, tika novērota ietekme uz nenobriedušiem skrimšļiem, tādēļ nevar izslēgt, ka zāles var bojāt locītavu skrimšļus neattīstītā cilvēka organismā vai auglim (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos vēlams izvairīties no Ciprofloxacin Accord lietošanas grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Ciprofloksacīns izdalās mātes pienā. Iespējamā locītavu bojājuma riska dēļ ciprofloksacīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sakarā ar neiroloģisko iedarbību, ciprofloksacīns var ietekmēt reakcijas laiku tā, ka tiek traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības (sliktas dūšas) ir slikta dūša un caureja.
Tālāk ir uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot ciprofloksacīnu (iekšķīgi, intravenozi un secīgi) klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā. Biežuma analīzē ņemti vērā dati, kas iegūti gan no ciprofloksacīna perorālas, gan intravenozas lietošanas.
Pediatriskie pacienti
Iepriekš minētais artropātijas biežums attiecas uz pieaugušo pētījumos iegūtajiem datiem.Artropātija ir izplatīta bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots, ka 12 g pārdozēšana izraisa vieglus toksicitātes simptomus. Tika ziņots, ka akūta 16 g pārdozēšana izraisījusi akūtu nieru mazspēju.
Pārdozēšanas simptomi ir reibonis, trīce, galvassāpes, nogurums, krampji, halucinācijas, apjukums, diskomforts vēderā, nieru un aknu darbības traucējumi, kristalūrija un hematūrija. Ir ziņots par atgriezenisku nieru toksicitāti.
Papildus parastajiem ārkārtas pasākumiem, piemēram, sirds kambaru iztukšošanai, kam seko aktīvās ogles ievadīšana, ieteicams kontrolēt nieru darbību, tostarp urīna pH, ja nepieciešams, paskābinot urīnu, lai novērstu kristalūriju. Pacienti labi jāuzglabā Antacīdi, kas satur kalciju magnijs teorētiski var samazināt ciprofloksacīna uzsūkšanos pārdozēšanas gadījumā. Tikai neliels daudzums ciprofloksacīna (hemodialīze vai peritoneālā dialīze).
Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana. Sakarā ar iespēju pagarināt QT intervālu, nepieciešama EKG kontrole.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: fluorhinoloni, ATĶ kods: J01MA02
Darbības mehānisms:
Ciprofloksacīna kā fluorhinolona antibakteriāla līdzekļa baktericīda iedarbība ir II tipa topoizomerāzes (DNS-girāzes) un IV tipa topoizomerāzes inhibīcijas rezultāts, kas nepieciešams DNS replikācijas, transkripcijas, labošanas un rekombinācijas procesiem.
Farmakokinētiskā / farmakodinamiskā saistība :
Efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no sakarības starp patogēnas baktērijas ciprofloksacīna maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) un minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) un saistību starp laukumu zem līknes (AUC) un MIC.
Pretestības mehānisms :
In vitro rezistenci pret ciprofloksacīnu var iegūt, izmantojot secīgus posmus, permutācijas mērķa vietas līmenī, DNS girāzē un topoizomerāzē IV, kā rezultātā mainās krusteniskās rezistences pakāpe starp ciprofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem. Atsevišķas mutācijas var neizraisīt klīnisko rezistenci, bet vairākas mutācijas parasti izraisa klīnisku rezistenci pret lielāko daļu vai visu klases aktīvo vielu.
Izplūdes sūkņa necaurlaidībai un / vai pretestības mehānismiem pret aktīvo sastāvdaļu var būt dažāda ietekme uz jutību pret fluorhinoloniem atkarībā no dažādu klases aktīvo sastāvdaļu fizikāli ķīmiskajām īpašībām un transporta sistēmu afinitātes pret katru aktīvo vielu. Visi pretestības mehānismi in vitro tos parasti novēro klīniskajos izolātos. Izturības mehānismi, kas inaktivē citas antibiotikas, piemēram, šķēršļi iekļūšanai (bieži sastopami Pseudomonas aeruginosa) un izplūdes mehānismi var ietekmēt jutību pret ciprofloksacīnu.
Tika novērota plazmīdu izraisīta rezistence, ko kodēja qnr gēni.
Antibakteriālās darbības spektrs :
Pārtraukuma punkti atdala uzņēmīgos celmus no tiem, kuriem ir vidēja jutība, un pēdējos no izturīgajiem celmiem:
EUCAST ieteikumi
1 Stafilokoku spp. - ciprofloksacīna robežvērtības attiecas uz terapiju
liela deva.
* Ar sugām nesaistītus robežvērtības galvenokārt noteica, pamatojoties uz farmakokinētikas / farmakodinamikas datiem, un tās nav atkarīgas no MIC sadalījuma konkrētām sugām. Tos drīkst izmantot tikai tām sugām, kurām nav piešķirts sugai raksturīgs lūzuma punkts, nevis sugām, kurām nav ieteicama jutīguma pārbaude.
Iegūtās rezistences izplatība atsevišķām sugām var atšķirties gan ģeogrāfiski, gan laika gaitā, un ir jāzina vietējie rezistences dati, īpaši smagu infekciju ārstēšanai. Vajadzības gadījumā jāmeklē speciālista padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumā ir apšaubāma.
Attiecīgo sugu klasifikācijas, pamatojoties uz jutību pret ciprofloksacīnu (sugām) Streptokokuskatīt 4.4. apakšpunktu)
Bieži sastopamas jutīgas sugas
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi
Bacillus anthracis
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Hemophilus influenzae *
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis *
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Šigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Anaerobie mikroorganismi
Mobiluncus
Citi mikroorganismi
Chlamydia trachomatis (§)
Hlamīdiju pneimonija (§)
Mycoplasma hominis (§)
Mikoplazmas pneimonija (§)
SUGAS, KURĀM IEGŪTĀ IEZĪMĪBA VAR SASTĀVOT
PROBLĒMA
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi
Enterococcus faecalis (§)
Stafilokoku spp. *
Gramnegatīvi anaerobie mikroorganismi
Acinetobacter baumannii +
Burkholderia cepacia + *
Kampilobaktērijas spp. + *
Citrobacter freundii *
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae *
Escherichia coli *
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae *
Morganella morganii *
Neisseria gonorrhoeae *
Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris *
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens *
Anaerobie mikroorganismi
Peptostreptokoku spp.
Propionibacterium acnes
IZTURĪGI ORGANISMI SEV
Aerobie grampozitīvie mikroorganismi
Actinomyces
Enteroccus faecium
Listeria monocytogenes
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobie mikroorganismi
Izņemot iepriekš minētos
Citi mikroorganismi
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum
* Klīniskā efektivitāte ir pierādīta jutīgiem izolātiem apstiprinātajās klīniskajās indikācijās
+ Pretestības līmenis ≥ 50% vienā vai vairākās Eiropas Savienības valstīs
(§): Vidēja jutība, ja nav iegūto pretestības mehānismu
: Ir veikti eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem, kas inficēti, ieelpojot sporas Bacillus anthracis; šie pētījumi liecina, ka antibiotikas, kas sāktas agri pēc iedarbības, novērš slimības sākšanos, ja ārstēšanu turpina, līdz sporu skaits organismā ir samazinājies zem infekciozās devas. Lietošana cilvēkiem ir ieteicama galvenokārt jutīguma datu bāzē in vitro un eksperimentālie dati par dzīvniekiem, kā arī daži ierobežoti dati par cilvēkiem. Divu mēnešu ārstēšana ar perorālu ciprofloksacīnu 500 mg devā divas reizes dienā tiek uzskatīta par efektīvu infekcijas novēršanai pieaugušiem cilvēkiem. Ārstam ir jāvēršas pie valsts un / vai starptautiskas amatpersonas dokumenti par Sibīrijas mēra ārstēšanu.
: Lūk S. Aureus rezistence pret meticilīnu ļoti bieži izsaka krustenisko rezistenci pret fluorhinoloniem. Rezistences līmenis pret meticilīnu ir aptuveni 20-50% starp visām stafilokoku sugām un parasti ir augstāks slimnīcas izolātos.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc vienas 250 mg, 500 mg un 750 mg ciprofloksacīna vienas devas perorālas lietošanas ciprofloksacīns ātri un plaši uzsūcas, īpaši no tievās zarnas, un sasniedz maksimālo koncentrāciju serumā pēc 1-2 stundām.
Vienreizējas 100-750 mg devas izraisīja no devas atkarīgu maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) robežās no 0,56 līdz 3,7 mg / l. Koncentrācija serumā proporcionāli palielinās devām līdz 1000 mg.
Absolūtā biopieejamība ir aptuveni 70-80%.
Perorāla 500 mg deva, ko ievada ik pēc 12 stundām, rada “laukumu zem koncentrācijas un laika līknes (AUC)”, kas ir līdzvērtīgs laukumam, ko rada 400 mg ciprofloksacīna intravenoza infūzija, ievadot 60 minūšu laikā ik pēc 12 stundām.
Izplatīšana
Ciprofloksacīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema (20-30%). Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un tam ir liels līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums-2-3 l / kg ķermeņa svara. Ciprofloksacīns sasniedz augstu koncentrāciju dažādos audos, piemēram, plaušās (epitēlija šķidrumā, alveolārajos makrofāgos, biopsijas audos), deguna blakusdobumos, iekaisuma bojājumos (cantharid blisteru šķidrums) un uroģenitālajā sistēmā (urīns, prostata, endometrijs), kur kopējā koncentrācija pārsniedz plazmu tiek sasniegta koncentrācija.
Vielmaiņa
Tika konstatēta neliela četru metabolītu koncentrācija, kas identificēta kā desetilēnciprofloksacīns (M1), sulfociprofloksacīns (M2), oksiciprofloksacīns (M3) un formilciprofloksacīns (M4). Metabolītiem piemīt antibakteriāla aktivitāte in vitro bet zemāks nekā sākotnējam savienojumam.
Ciprofloksacīns ir mērens CYP 450 1A2 izoenzīmu inhibitors.
Eliminācija
Ciprofloksacīns galvenokārt izdalās nemainītā veidā caur nierēm un mazākā mērā ar fekālijām. Eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru darbību ir aptuveni 4-7 stundas.
Nieru klīrenss ir no 180 līdz 300 ml / kg / h, un kopējais ķermeņa klīrenss ir no 480 līdz 600 ml / kg / h. Ciprofloksacīnam tiek veikta gan glomerulārā filtrācija, gan kanāliņu sekrēcija. Smagi nieru darbības traucējumi palielina ciprofloksacīna pusperiodu, kas var sasniegt 12 stundas.
Ciprofloksacīna klīrenss, kas nav saistīts ar nierēm, galvenokārt ir saistīts ar aktīvu trans-zarnu sekrēciju un metabolismu. 1% devas izdalās ar žulti.Ciprofloksacīns žulti satur lielās koncentrācijās.
Pediatriskie pacienti
Farmakokinētikas dati par pediatriskiem pacientiem ir ierobežoti.
Pētījumā ar bērniem Cmax un AUC nebija atkarīgi no vecuma (pēc 1 gada vecuma). Pēc atkārtotas devas (10 mg / kg trīs reizes dienā) Cmax un AUC ievērojami nepalielinājās.
10 bērniem ar smagu sepsi Cmax bija 6,1 mg / l (diapazons 4,6-8,3 mg / l) pēc "vienas stundas intravenozas infūzijas" 10 mg / kg jaunākiem bērniem gadā, savukārt bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem gados tā bija 7,2 mg / l (diapazons 4,7 - 11,8 mg / l). AUC vērtības attiecīgajās vecuma grupās bija vienādas ar 17,4 mg * h / l (diapazons 11,8 - 32,0 mg * h / l) un 16,5 mg * h / l (diapazons 11,0 - 23,8 mg * h / l).
Šīs vērtības ir pieaugušajiem terapeitiskajās devās. Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pediatriskiem pacientiem ar dažādām infekcijām, paredzamais vidējais eliminācijas pusperiods bērniem ir aptuveni 4-5 stundas un perorālās suspensijas bioloģiskā pieejamība ir atšķirīga. no 50 līdz 80%.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, kancerogēnu potenciālu vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Tāpat kā daudzi citi hinoloni, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem, ja iedarbības līmenis ir klīniski nozīmīgs. Fotomutagenitātes / fotokancerogenitātes dati liecina par vāju ciprofloksacīna fotomutagēno vai fotokancerogēno iedarbību in vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem. Šis efekts ir salīdzināms ar citiem girāzes inhibitoriem.
Kopīga panesamība:
Kā zināms arī citiem girāzes inhibitoriem, ciprofloksacīns augošu dzīvnieku bojājumus rada lielo svaru nesošajām locītavām. Skrimšļa bojājuma pakāpe mainās atkarībā no vecuma, sugas un devas, un to var samazināt, atvieglojot locītavas. Pētījumi ar nobriedušiem dzīvniekiem (žurkām, suņiem) neuzrādīja skrimšļa bojājumus. Pētījumā ar jauniem bīglu suņiem ciprofloksacīns izraisīja smagas locītavu izmaiņas pēc divu nedēļu terapijas ar terapeitiskām devām, kas joprojām bija redzamas pēc 5 mēnešiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija kroskarmeloze
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons
Magnija stearāts
Hipromeloze
Laktozes monohidrāts
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols
Nātrija citrāta dihidrāts (E331 iii)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Ciprofloxacin 250 mg / 500 mg / 750 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas PVC / alumīnija blisteros.
Iepakojuma izmēri: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 un 100 tabletes blisteriepakojumos.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Apvienotā Karaliste
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
041019011 - 250 mg apvalkotās tabletes, 10 tabletes PVH / Alu blisterī
041019023 - 250 mg apvalkotās tabletes, 14 tabletes PVH / Alu blisterī
041019035 - 250 mg apvalkotās tabletes, 20 tabletes PVH / Alu blisterī
041019047 - 250 mg apvalkotās tabletes, 28 tabletes PVC / Alu blisterī
041019050 - 250 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes PVC / alumīnija blisterī
041019062 - 250 mg apvalkotās tabletes, 50 tabletes PVC / alumīnija blisterī
041019074 - 250 mg apvalkotās tabletes, 100 tabletes PVC / alumīnija blisterī
041019086 - 500 mg apvalkotās tabletes, 100 tabletes PVC / alumīnija blisterī
041019098 - 500 mg apvalkotās tabletes, 50 tabletes PVC / alumīnija blisterī
041019100 - 500 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes PVH / Alu blisterī
041019112 - 500 mg apvalkotās tabletes, 28 tabletes PVC / alumīnija blisterī
041019124 - 500 mg apvalkotās tabletes, 20 tabletes PVH / Alu blisterī
041019136 - 500 mg apvalkotās tabletes, 14 tabletes PVH / Alu blisterī
041019148 - 500 mg apvalkotās tabletes, 10 tabletes PVH / Alu blisterī
041019151 - 750 mg apvalkotās tabletes, 10 tabletes PVH / Alu blisterī
041019163 - 750 mg apvalkotās tabletes, 14 tabletes PVH / Alu blisterī
041019175 - 750 mg apvalkotās tabletes, 20 tabletes PVH / Alu blisterī
041019187 - 750 mg apvalkotās tabletes, 28 tabletes PVC / Alu blisterī
041019199 - 750 mg apvalkotās tabletes, 30 tabletes PVH / Alu blisterī
041019201 - 750 mg apvalkotās tabletes, 50 tabletes PVC / alumīnija blisterī
041019213 - 750 mg apvalkotās tabletes, 100 tabletes PVC / alumīnija blisterī
041019225 - 250 mg apvalkotās tabletes, 6 tabletes PVH / Alu blisterī
041019237 - 500 mg apvalkotās tabletes, 6 tabletes PVH / Alu blisterī
041019249 - 750 mg apvalkotās tabletes, 6 tabletes PVH / Alu blisterī
041019252 - 750 mg apvalkotās tabletes, 12 tabletes PVH / Alu blisterī
041019264 - 500 mg apvalkotās tabletes, 12 tabletes PVH / Alu blisterī
041019276 - 250 mg apvalkotās tabletes, 12 tabletes PVH / Alu blisterī
041019288 - 250 mg apvalkotās tabletes, 16 tabletes PVH / Alu blisterī
041019290 - 500 mg apvalkotās tabletes, 16 tabletes PVH / Alu blisterī
041019302 - 750 mg apvalkotās tabletes, 16 tabletes PVH / Alu blisterī
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2012. gada 4. septembris
