PANADOL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Panadol - lietošanas instrukcija

Aktīvās sastāvdaļas: Paracetamols

Panadol 500 mg apvalkotās tabletes

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS PAGAIDU SAGATAVOŠANA UN KVALITĀTES KONTROLE -

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

PANADOL 500 MG TABLETES, PĀRKLĀTAS AR Plēvi

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

Katra apvalkotā tablete satur:

Aktīvs principsParacetamols 500 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA -

Apvalkotās tabletes

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Simptomātiska akūtu sāpīgu stāvokļu (galvassāpes, neiralģija, zobu sāpes, menstruācijas sāpes) un drudža stāvokļu ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids -

Ārstam jānovērtē ārstēšanas nepieciešamība ilgāk par 3 dienām pēc kārtas.

Pieaugušajiem maksimālā perorālā deva ir 3000 mg (skatīt apakšpunktu 4.9).

Bērniem ir svarīgi ievērot devu, kas noteikta atbilstoši viņu ķermeņa svaram.

PANADOL dozēšanas shēma atkarībā no ķermeņa masas un lietošanas veida ir šāda (informācijai ir norādīts vecums, aptuvens atbilstoši ķermeņa svaram):

• Bērni, kuru svars ir no 26 līdz 40 kg (apmēram no 8 līdz 13 gadiem)1 tablete vienlaikus, ja nepieciešams, pēc 6 stundām jāatkārto, nepārsniedzot 4 devas dienā.

• Bērni, kuru svars ir no 41 līdz 50 kg (aptuveni no 12 līdz 15 gadiem)1 tablete vienlaikus, ja nepieciešams, pēc 4 stundām jāatkārto, nepārsniedzot 6 devas dienā.

• Bērni, kas sver vairāk nekā 50 kg (apmēram 15 gadus veci)1 tablete vienlaikus, ja nepieciešams, pēc 4 stundām jāatkārto, nepārsniedzot 6 devas dienā.

• Pieaugušie1 tablete vienlaikus, ja nepieciešams, pēc 4 stundām jāatkārto, nepārsniedzot 6 devas dienā. Smagu sāpju vai augsta drudža gadījumā 2 tabletes pa 500 mg, ja nepieciešams, pēc vismaz 4 stundām.

Bērni, kas sver mazāk par 26 kg (jaunāki par 7 gadiem) : zāles nedrīkst dot šai pacientu kategorijai.

Gados vecāki pacienti : devas rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

Nieru mazspēja

Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml / min) intervālam starp zāļu lietošanu jābūt vismaz 8 stundām.

Nepārsniedziet ieteicamo devu.

04.3 Kontrindikācijas -

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citām no ķīmiskā viedokļa cieši saistītām vielām un / vai jebkuru no palīgvielām.

• Bērni, kas sver mazāk par 26 kg (vecums jaunāks par 7 gadiem).

• Smaga nieru mazspēja

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Nelietojiet zāles ilgāk par 3 dienām pēc kārtas, nekonsultējoties ar ārstu.

Retos gadījumos alerģiskas reakcijas jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

Lietojiet piesardzīgi hroniska alkoholisma, pārmērīgas alkohola lietošanas (3 vai vairāk alkoholisko dzērienu dienā), anoreksijas, bulīmijas vai kaheksijas, hroniska nepietiekama uztura (zemas aknu glutationa rezerves), dehidratācijas, hipovolēmijas gadījumā.

Pacientiem ar glutationa deficītu, piemēram, sepsi, paracetamola lietošana var palielināt metaboliskās acidozes risku.

Paracetamols jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu šūnu mazspēju (ieskaitot Gilberta sindromu), smagu aknu mazspēju (Child-Pugh> 9), akūtu hepatītu, vienlaicīgu ārstēšanu ar zālēm, kas pasliktina aknu darbību, glikozes-6-fosfāta deficītu. dehidrogenāze, hemolītiskā anēmija.

Lielas vai ilgstošas zāļu devas var izraisīt augsta riska aknu slimību un pat nopietnas izmaiņas nierēs un asinīs.

Ilgstošas lietošanas gadījumā ieteicams kontrolēt aknu un nieru darbību un asins analīzes.

Ārstēšanas laikā ar paracetamolu pirms jebkuru citu zāļu lietošanas pārbaudiet, vai tajā nav vienas un tās pašas aktīvās sastāvdaļas, piemēram, ja paracetamolu lieto lielās devās, var rasties nopietnas blakusparādības.

Uzdodiet pacientam sazināties ar ārstu pirms citu zāļu lietošanas. Skatīt arī 4.5.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Produkta lietošana nav ieteicama, ja pacients tiek ārstēts ar pretiekaisuma līdzekļiem.

Terapijas laikā ar perorāliem antikoagulantiem ieteicams samazināt paracetamola devas.

Varfarīna un citu kumarīna atvasinājumu antikoagulantu iedarbību var pastiprināt, regulāri un ilgstoši lietojot paracetamolu, palielinot asiņošanas risku; neregulārai lietošanai nav būtiskas ietekmes.

Lietojiet ļoti piesardzīgi un stingrā kontrolē hroniskas ārstēšanas laikā ar zālēm, kas var noteikt aknu monoksigenāzes indukciju, vai ja tiek pakļautas vielām, kurām var būt šāda iedarbība (piemēram, rifampicīns, cimetidīns, pretepilepsijas līdzekļi, piemēram, glutetimīds, fenobarbitāls, karbamazepīns).

Zāles, kas palēnina kuņģa iztukšošanos (piemēram, propantelīns), var samazināt paracetamola uzsūkšanās ātrumu, aizkavējot tā terapeitisko iedarbību; gluži pretēji, zāles, kas palielina kuņģa iztukšošanās ātrumu (piemēram, metoklopramīds, domperidons), palielina absorbcijas ātrumu.

Vienlaicīga hloramfenikola un paracetamola lietošana var pagarināt hloramfenikola pusperiodu, palielinot tā toksicitātes risku.

Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes (ar fosfotungstīnskābes metodi) un glikozes līmeņa noteikšanu asinīs (ar glikozes oksidāzes peroksidāzes metodi).

Vienlaicīga NSPL vai opioīdu lietošana nosaka abpusēju pretsāpju efekta pastiprināšanos.

Paracetamols palielina etinilestradiola AUC par 22%.

Paracetamols var samazināt lamotrigīna koncentrāciju plazmā.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Klīniskā pieredze par paracetamola lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā ir ierobežota.

Grūtniecība

Epidemioloģiskie dati par paracetamola iekšķīgi lietojamo terapeitisko devu lietošanu liecina, ka nevēlamas blakusparādības neparādās grūtniecēm vai augļa vai jaundzimušo veselībai. Reproduktīvajos pētījumos ar paracetamolu netika atklāti nekādi malformācijas vai augļa toksiski efekti. Tomēr paracetamols jālieto grūtniecības laikā tikai pēc "rūpīgas riska / ieguvuma attiecības izvērtēšanas.

Barošanas laiks

Paracetamols nelielos daudzumos izdalās mātes pienā. Ir ziņots par izsitumiem zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti. Tomēr paracetamola lietošana tiek uzskatīta par saderīgu ar zīdīšanu, tomēr jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Iespējamā reiboņa dēļ Panadol var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Tālāk ir norādītas acetaminofēna blakusparādības, kas sakārtotas saskaņā ar MedDRA sistēmisko un organisko klasifikāciju. Nav pieejami pietiekami dati, lai noteiktu uzskaitīto atsevišķo efektu biežumu.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ādas izsitumi.

Ļoti reti sastopamas smagas ādas reakcijas, piemēram, multiformā eritēma,

Stīvensa Džonsona sindroms un epidermas nekrolīze.

Imūnsistēmas traucējumi

Angioneirotiskā tūska, balsenes tūska, anafilaktiskais šoks, astma.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija, agranulocitoze.

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Izmaiņas aknu darbībā un hepatīts.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Akūta nieru mazspēja, intersticiāls nefrīts, hematūrija, anūrija.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Kuņģa -zarnu trakta reakcijas.

Ausu un labirinta traucējumi

Reibonis.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Bronhu spazmas pacientiem ar jutību pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL.

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana -

Pārdozēšanas gadījumā paracetamols var izraisīt aknu citolīzi, kas var attīstīties līdz masveida un neatgriezeniskai nekrozei: tādā pašā gadījumā tas var izraisīt pat nopietnas izmaiņas nierēs un asinīs, kas rodas 12 līdz 48 stundas pēc uzņemšanas.

Simptomi akūtas paracetamola intoksikācijas dēļ:

slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums, sāpes vēderā, kas parasti parādās pirmo 24 stundu laikā.

Pārdozēšanas gadījumā joprojām ir nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība, pat ja nav simptomu.

Ārkārtas procedūra: ātra norītā produkta izvadīšana ar kuņģa skalošanu, iespējams, piespiedu diurēze un hemodialīze.

Pretlīdzeklis: iespējami savlaicīga N-acetilcisteīna vai metionīna ievadīšana.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju un pretdrudža līdzekļi

ATĶ kods: N02BE01

Darbības mehānisms

Paracetamolam ir pretsāpju un pretdrudža iedarbība: šķiet, ka pretsāpju iedarbība ir saistīta ar paracetamola spēju inhibēt prostaglandīnu biosintēzi galvenokārt CNS līmenī, paaugstinot sāpju slieksni; pretdrudža iedarbība izpaužas hipotalāmu termoregulācijas centros, darbība izpaužas tikai drudža izmaiņu gadījumā, palielinot siltuma izkliedi vazodilatācijas rezultātā.