Aktīvās sastāvdaļas: dekstrometorfāns
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sīrups
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc tiek izmantots dekstrometorfāna hidrobromīds - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM satur aktīvo vielu dekstrometorfānu, kas pieder zāļu grupai, ko lieto sausa klepus ārstēšanai.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad nedrīkst lietot dekstrometorfāna hidrobromīdu - ģenēriskas zāles
Nelietojiet DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- ja Jums ir alerģija pret dekstrometorfānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir elpošanas problēmas (bronhiālā astma, hroniska obstruktīva plaušu slimība)
- ja Jums ir apgrūtināta elpošana (ieskaitot elpošanas nomākumu)
- ja Jums ir pneimonija, "plaušu infekcija;
- ja Jums ir asinsrites un sirds slimības (sirds un asinsvadu slimības);
- ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija);
- ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi (hipertireoze);
- ja Jums ir diabēts;
- ja Jums ir acu slimība (piemēram, glaukoma);
- ja Jums ir prostatas problēmas (prostatas hipertrofija);
- ja Jums ir kuņģa, zarnu vai urīnceļu traucējumi (piemēram, kuņģa -zarnu trakta un uroģenitālā trakta stenoze, kas izraisa patoloģisku šo orgānu sašaurināšanos);
- ja Jums ir epilepsija;
- ja Jums ir smaga aknu slimība;
- ja pacients ir bērns, kas jaunāks par 12 gadiem;
- ja Jūs lietojat zāles depresijas ārstēšanai (MAO inhibitoru antidepresanti);
- ja ir pagājušas tikai divas nedēļas pēc antidepresantu lietošanas (skatīt sadaļu "Citas zāles un DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM");
- ja esat grūtniecības pirmajā trimestrī;
- ja barojat bērnu ar krūti.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms dekstrometorfāna hidrobromīda lietošanas.
Pirms DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstēšanas ilgums ar šīm zālēm nedrīkst pārsniegt 5-7 dienas.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM lietošana, īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā, var izraisīt efektivitātes samazināšanos un nepieciešamību turpināt zāļu lietošanu (atkarība, tolerance, garīgā un fiziskā atkarība). Tādēļ ieteicama īslaicīga ārstēšana stingrā ārsta uzraudzībā, īpaši, ja Jums ir nosliece uz šī stāvokļa izpausmi.
Šīs zāles nav indicētas pastāvīga klepus (hroniska klepus) ārstēšanai, kas var būt saistīts ar smēķēšanu vai plaušu problēmām (emfizēma) vai elpošanu (astmu). Ja Jums ir ilgstošs klepus, pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar savu ārstu, jo tas var būt noteiktu elpošanas traucējumu (astmas) simptoms.
Ja Jums ir klepus un bagātīgas gļotas, nelietojiet šīs zāles. Ja klepus izraisa sāpes un diskomfortu (kairinošs klepus) un tam pievienojas gļotas, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kurš rūpīgi izvērtēs nepieciešamību ārstēties ar šīm zālēm. Ja ārsts uzskata, ka ārstēšana ir nepieciešama, terapijas laikā tā būs jāuzrauga.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi un tikai pēc ārsta ieteikuma, ja Jums ir arī drudzis, ādas kairinājums (izsitumi), galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Ārstēšanu ar DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM var sākt tikai pēc "rūpīga ārsta novērtējuma un stingrā uzraudzībā, ja:
- cieš no asinsrites un sirds slimībām (sirds un asinsvadu slimībām);
- ir augsts asinsspiediens (hipertensija);
- cieš no vairogdziedzera darbības traucējumiem (hipertireoze);
- ir diabēts;
- ir acu traucējumi (piemēram, glaukoma);
- cieš no prostatas problēmām (prostatas hipertrofija);
- cieš no kuņģa, zarnu vai urīnceļu slimībām (kuņģa -zarnu trakta un uroģenitālā trakta stenoze);
- cieš no epilepsijas;
- ir smaga aknu slimība;
- lietojat zāles depresijas ārstēšanai (MAO inhibitoru antidepresanti); pirms DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM lietošanas ir jāpaiet divām nedēļām kopš antidepresantu lietošanas.
Visās iepriekšminētajās situācijās šo zāļu lietošana nav ieteicama un ir paredzēta tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos (skatīt sadaļu "Nelietojiet DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM" šādos gadījumos).
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml pilienu iekšķīgai lietošanai lietošana, šķīdums, kas satur etanolu (etilspirtu), var izraisīt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Bērni un pusaudži
Šo zāļu lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav ieteicama.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt dekstrometorfāna hidrobromīda iedarbību.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet šīs zāles, ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai (MAO inhibitoru antidepresanti); pirms DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM lietošanas ir jāpaiet divām nedēļām kopš antidepresantu lietošanas.
Esiet īpaši piesardzīgs un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat:
- zāles bezmiega un trauksmes ārstēšanai (hipnotiskas, sedatīvas un anksiolītiskas zāles);
- zāles, ko lieto noteiktu sirds slimību ārstēšanai (amiodarons, hinidīns, propafenons);
- zāles depresijas ārstēšanai (fluoksetīns, paroksetīns);
- antipsihotiskas zāles, ko lieto dažu garīgu traucējumu ārstēšanai (haloperidols, tioridazīns);
- cimetidīnu, zāles, ko lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai "augsta skābuma" dēļ;
- ritonavīrs, zāles AIDS ārstēšanai;
- zāles, ko lieto, lai atvieglotu gļotu izvadīšanu (sekretolītiskās zāles);
- antidepresanti (MAO inhibitoru antidepresanti);
- linezolīdu - zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
- sibutramīns, zāles, ko lieto aptaukošanās ārstēšanai.
MAO inhibējošie antidepresanti, linezolīds un sibutramīns, lietojot vienlaikus ar DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, var izraisīt letālu stāvokli, ko sauc par "serotonīna sindromu", kura simptomi ir:
- slikta dūša;
- asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija);
- trīce, traucējumi, krampji un piespiedu kontrakcijas un muskuļu stiepšanās (kloniska spazma, mioklonuss, paaugstināta refleksu reakcija un piramīdas izcelsmes stīvums);
- nervu sistēmas traucējumi, piemēram, hiperaktivitāte, drudzis, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), elpas trūkums (tahipnoe), zīlītes paplašināšanās (midriāze);
- spēcīga svīšana (svīšana);
- garīgi traucējumi (uzbudinājums, uztraukums, apjukums);
- sirds blokāde (sirds apstāšanās) un nāve.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM kopā ar dzērieniem un alkoholu
Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, jo tas var pastiprināt toksisko iedarbību un samazināt zāļu iedarbību.Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no alkohola lietošanas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nelietojiet šīs zāles pirmajos trīs grūtniecības mēnešos. Pēc trešā grūtniecības mēneša šīs zāles var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumos un stingrā ārsta uzraudzībā, jo jaundzimušajam var rasties elpošanas problēmas (elpošanas nomākums), īpaši lielās devās un pat īsu ārstēšanas laiku.
Nelietojiet šīs zāles zīdīšanas laikā, jo nevar izslēgt jaundzimušā elpošanas nomācošo efektu.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM nav indicēts zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt miegainību, īpaši, ja vienlaikus lietojat alkoholu (skatīt sadaļu "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM kopā ar dzērieniem un alkoholu").
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sīrups satur saharozi un parahidroksibenzoātus
Šīs zāles satur saharozi, cukura veidu. Ja ārsts Jums ir diagnosticējis cukura diabētu, nepanes dažus cukurus vai ievērojat diētu, kas samazina svaru, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur pretmikrobu konservantus, piemēram, nātrija benzoātu un parahidroksibenzoātus (metilparahidroksibenzoātu, etilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu), kas var izraisīt pat aizkavētas alerģiskas reakcijas.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums satur etanolu
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (etilspirta) mazāk nekā 100 mg katrā devā.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
Šo zāļu trauks ir izgatavots no lateksa gumijas, kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiksKā lietot dekstrometorfāna hidrobromīdu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sīrups
Lai atvērtu pudeli, vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet.
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadiem) ieteicamā deva svārstās no 10 mg dekstrometorfāna (daudzums, kas vienāds ar vienu tējkaroti sīrupa, kas atbilst aptuveni 3 ml) līdz 20 mg dekstrometorfāna (līdz 2 tējkarotēm sīrupa), kas atbilst 6 ml), ik pēc 6 stundām.
Maksimālā ieteicamā deva dienā ir 80 mg dekstrometorfāna (atbilst 8 tējkarotēm sīrupa dienā). Lai cieši aizvērtu pudeles skrūvi, nospiežot.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Lai atvērtu pudelīti ar pilinātāju, vienlaikus nospiediet un atskrūvējiet
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadiem) ieteicamā deva svārstās no 10 mg dekstrometorfāna (atbilst aptuveni 14 pilieniem) līdz 20 mg (atbilst aptuveni 28 pilieniem) ik pēc 6 stundām.
Maksimālā ieteicamā deva dienā ir 80 mg dekstrometorfāna (aptuveni 110 pilieni dienā).
Ja esat aizmirsis lietot DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot dekstrometorfāna hidrobromīdu AFOM
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis dekstrometorfāna hidrobromīda pārdozēšanu - ģenēriskas zāles
Ja esat lietojis DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā simptomi var būt:
- slikta dūša, vemšana;
- redzes traucējumi;
- kustību koordinācijas traucējumi (ataksija);
- reibonis;
- uztraukums, garīga apjukums;
- muskuļu traucējumi (palielināts muskuļu tonuss);
- asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija);
- paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
- samazināta urīna izdalīšanās un elpošanas problēmas (elpošanas nomākums) smagos gadījumos.
Ja esat norijis / lietojis pārāk daudz šo zāļu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja nepieciešams, ieteicams veikt kuņģa skalošanu.
Blakusparādības Kādas ir dekstrometorfāna hidrobromīda blakusparādības - ģenēriskas zāles
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms (t.i., to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Individuālās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk:
- miegainība, nogurums;
- netīšas un ātras acs kustības (nistagms);
- grūtības pārvietoties (distonija);
- reibonis
- garīga apjukums un uzvedības izmaiņas (slikta valoda);
- garīgi traucējumi (psihoze), halucinācijas;
- nepieciešams turpināt zāļu lietošanu (psihiskā atkarība);
- smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas un anafilaktoīdas reakcijas (līdzīgas anafilaktiskām reakcijām, bet mazāk smagas);
- pat ļoti augsts drudzis;
- cukura diabēts;
- slikta dūša un vemšana;
- kuņģa un zarnu darbības traucējumi, samazināta ēstgriba;
- alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi);
- "serotonīna sindroms", kam raksturīga slikta dūša, pazemināts asinsspiediens (hipotensija), trīce, traucējumi, krampji un piespiedu kontrakcijas un muskuļu stiepšanās (kloniskā spazma, mioklonuss, paaugstināta refleksu reakcija un piramīdas izcelsmes stīvums), nervu sistēmas traucējumi, piemēram piemēram, hiperaktivitāte, drudzis, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), elpas trūkums (tachypnea), zīlītes paplašināšanās (midriāze), spēcīga svīšana (diaforēze), garīgi traucējumi (uzbudinājums, uztraukums, apjukums), līdz sirds blokādei ( sirds apstāšanās) un nāve.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM satur
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sīrups
- Aktīvā viela ir dekstrometorfāna hidrobromīds. Katrs 10 ml sīrupa satur 30 mg dekstrometorfāna hidrobromīda.
- Citas sastāvdaļas ir: saharoze, nātrija benzoāts un parahidroksibenzoāti (metilparahidroksibenzoāts, etilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts (kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, pat ja tās aizkavējas), nātrija hidroksīds, propilēnglikols, piparmētru ēteriskā eļļa, citronskābe, ciedra aromāts, attīrīta ūdens (skatīt punktu "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
- Aktīvā viela ir dekstrometorfāna hidrobromīds. Katrs ml šķīduma satur 15 mg dekstrometorfāna hidrobromīda.
- Citas sastāvdaļas ir: etanols (etilspirts), piparmētru ēteriskā eļļa, attīrīts ūdens.
- Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (etilspirta) mazāk nekā 100 mg katrā devā.
- Šo zāļu trauks ir izgatavots no lateksa gumijas, kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM izskata un iepakojuma saturs
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sīrups
Iepakojumā ir 150 ml stikla pudele.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Iepakojumā ir stikla pudele ar pilinātāju ar 20 ml šķīduma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
DEXTROMETORFĀNA HIBROMIDRĀTS AFOM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sīrups: Satur 10 ml sīrupa
Aktīvā viela: 30 mg dekstrometorfāna hidrobromīda.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums : 1 ml šķīduma satur
Aktīvā viela: 15 mg dekstrometorfāna hidrobromīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Sīrups; pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dekstrometorfāna hidrobromīds ir indicēts sausa klepus simptomātiskai ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem)
Sīrups
Parasti ieteicamais devu diapazons svārstās no 10 mg (viena tējkarote, kas atbilst aptuveni 3 ml) līdz 20 mg (2 tējkarotes, kas kopā atbilst aptuveni 6 ml) ik pēc 6 stundām.
Maksimālā 24 stundu laikā sasniedzamā deva ir 80 mg.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Parasti ieteicamais devu diapazons ir no 10 mg (aptuveni 14 pilieni) līdz 20 mg (aptuveni 28 pilieni) ik pēc 6 stundām.
Maksimālā deva, ko var sasniegt 24 stundu laikā, ir 80 mg (apmēram 110 pilieni).
Bērni līdz 12 gadu vecumam
Dekstrometorfāna hidrobromīdu nedrīkst lietot.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām;
- bronhiālā astma, HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība), pneimonija, apgrūtināta elpošana, elpošanas nomākums;
- sirds un asinsvadu slimības, hipertensija;
- hipertireoze;
- diabēts;
- glaukoma;
- prostatas hipertrofija;
- kuņģa -zarnu trakta un uroģenitālās sistēmas stenoze;
- epilepsija;
- smaga aknu slimība;
- bērni līdz 12 gadu vecumam;
- nelietot vienlaikus vai divu nedēļu laikā pēc MAO inhibējošiem antidepresantiem;
- grūtniecības pirmais trimestris, laktācija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanu ar dekstrometorfāna hidrobromīdu nedrīkst turpināt ilgāk par 5-7 dienām. Ja dažu dienu laikā nav terapeitiskas atbildes, ārstam ir jāpārvērtē situācija.
Dekstrometorfāna hidrobromīds var izraisīt atkarību. Pēc ilgstošas lietošanas pacientiem var attīstīties tolerance pret zālēm, kā arī garīga un fiziska atkarība (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacientiem ar tendenci uz ļaunprātīgu izmantošanu vai atkarību jālieto dekstrometorfāna hidrobromīda sīrups īsā laikā un stingrā ārsta uzraudzībā.
Hronisks klepus var būt agrīns astmas simptoms, tāpēc dekstrometorfāna hidrobromīds nav paredzēts hroniska vai pastāvīga klepus nomākšanai (piemēram, smēķēšanas, emfizēmas, astmas uc dēļ).
Dekstrometorfāna hidrobromīds jālieto īpaši piesardzīgi un tikai pēc ārsta ieteikuma, ja klepus pavada citi simptomi, piemēram: drudzis, izsitumi, galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Zāles nedrīkst lietot klepus gadījumā, ko papildina bagātīga sekrēcija. Kairinoša klepus un ievērojamas gļotu veidošanās gadījumā ārstēšana ar dekstrometorfāna hidrobromīdu jāveic īpaši piesardzīgi un tikai pēc ārsta ieteikuma pēc "rūpīga riska un ieguvuma novērtējuma".
Terapijas laikā ar dekstrometorfāna hidrobromīdu nav ieteicams lietot alkoholu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lietojiet piesardzīgi un tikai pēc rūpīga dekstrometorfāna hidrobromīda riska un ieguvuma novērtējuma pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, hipertensiju, hipertireozi, diabētu, glaukomu, prostatas hipertrofiju, kuņģa-zarnu trakta un uroģenitālā trakta stenozi, epilepsiju, aknu darbības traucējumiem. cilvēkiem, kuri lieto vai lieto antidepresantus, piemēram, MAO inhibitorus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:
Sīrups: satur saharozi: tas jāņem vērā diabēta slimniekiem un pacientiem, kuri ievēro zemu kaloriju diētu. 10 ml sīrupa satur 5 g saharozes; tas satur arī parahidroksibenzoātus (Stabilan); šīs vielas dažiem cilvēkiem var izraisīt aizkavētas alerģiskas reakcijas.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: satur nelielu daudzumu etanola (etilspirta), mazāk par 100 mg vienā devā. Tiem, kas nodarbojas ar sportu, etilspirtu saturošu zāļu lietošana var noteikt pozitīvu antidopinga testu attiecībā pret dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām. Šo zāļu trauks ir izgatavots no lateksa gumijas. Tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
MAO inhibitoru zāles
Dekstrometorfāna hidrobromīda un MAO inhibitoru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta.
Turklāt dekstrometorfāna hidrobromīda sīrupu nedrīkst lietot 2 nedēļas pēc terapijas ar MAO inhibitoriem. Šo zāļu saistība faktiski var izraisīt serotonīna sindroma attīstību, kam raksturīgi šādi simptomi: slikta dūša, hipotensija, neiromuskulārā hiperaktivitāte (trīce, kloniska spazma, mioklonuss, paaugstināta refleksu reakcija un piramīdas izcelsmes stīvums), hiperaktivitāte. veģetatīvā nervu sistēma (diaforēze, drudzis, tahikardija, tahipnoe, midriāze) un izmainīts garīgais stāvoklis (uzbudinājums, uztraukums, apjukums) līdz sirdsdarbības apstāšanās un nāvei.
Linezolīds un sibutramīns
Ir ziņots arī par serotonīna sindroma gadījumiem pēc dekstrometorfāna hidrobromīda vienlaicīgas lietošanas ar linezolīdu vai sibutramīnu.
Zāles, kas inhibē centrālo nervu sistēmu
Dekstrometorfāna hidrobromīda vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inhibē centrālo nervu sistēmu, piemēram, miega līdzekļi, sedatīvi vai anksiolītiski līdzekļi, vai alkohola lietošana var izraisīt papildinošu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Citohroma P450-2D6 inhibitoru zāles
Vienlaicīga dekstrometorfāna hidrobromīda lietošana kopā ar zālēm, kas nomāc citohroma P450-2D6 fermentatīvo aktivitāti aknās un līdz ar to arī dekstrometorfāna metabolismu, var palielināties dekstrometorfāna koncentrācija plazmā, līdz ar to palielinoties tā toksicitātei. šis efekts var rasties pat tad, ja citohroma P450-2D6 inhibitoru zāles ir lietotas nesen un ne vienmēr vienlaikus ar dekstrometorfāna hidrobromīda sīrupu. Galvenās zāles, kas inhibē citohromu P450-2D6, ir: amiodarons, hinidīns, fluoksetīns, haloperidols, paroksetīns, propafenons, tioridazīns, cimetidīns un ritonavīrs.
Secretolytic narkotikas
Ja dekstrometorfāna hidrobromīdu lieto kombinācijā ar sekretolītiskiem līdzekļiem, samazināts klepus reflekss var izraisīt smagu gļotu uzkrāšanos.
Greipfrūtu sula
Greipfrūtu sula var palielināt dekstrometorfāna hidrobromīda uzsūkšanos, biopieejamību un elimināciju, kā rezultātā palielinās toksicitāte un samazinās iedarbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti ar ierobežotu populācijas paraugu neliecināja par anomāliju biežuma palielināšanos bērniem, kuri pirmsdzemdību periodā bija pakļauti dekstrometorfāna hidrobromīda iedarbībai. Tomēr šajos pētījumos nav pietiekami dokumentēts ārstēšanas ar dekstrometorfāna hidrobromīdu periods un ilgums.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par iespējamu dekstrometorfāna hidrobromīda risku cilvēkiem (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos nedrīkst lietot dekstrometorfāna hidrobromīdu; turklāt, tā kā dekstrometorfāna hidrobromīda lielu devu lietošana pat īsu laiku var izraisīt jaundzimušo elpošanas nomākumu, turpmākajos mēnešos zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas. Tā kā zāļu izdalīšanās mātes pienā nav zināma un nevar izslēgt elpošanas nomācošu ietekmi uz jaundzimušo, zīdīšanas laikā dekstrometorfāna hidrobromīds ir kontrindicēts.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dekstrometorfāna hidrobromīds var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt miegainību. Šis efekts tiek pastiprināts vienlaicīgas alkohola lietošanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.5).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk ir norādītas dekstrometorfāna hidrobromīda nevēlamās sekas, kas sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei. Nav pieejami pietiekami dati, lai noteiktu visu uzskaitīto atsevišķo efektu biežumu.
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība, nogurums, nistagms, distonija, reibonis, apjukums un slikta valoda.
Serotonīna sindroms, kam raksturīga slikta dūša, hipotensija, neiromuskulārā hiperaktivitāte (trīce, kloniskas spazmas, mioklonuss, paaugstināta refleksu reakcija un piramīdas izcelsmes stīvums), veģetatīvās nervu sistēmas hiperaktivitāte (diaforēze, drudzis, tahikardija, tahipnoe, midriāze) un garīgais stāvoklis izmaiņas (uzbudinājums, uztraukums, apjukums) līdz sirdsdarbības apstāšanās un nāvei.
Psihiskie traucējumi
Psihoze, halucinācijas. Psihiskā atkarība; dekstrometorfānam ir zems ļaunprātīgas izmantošanas un atkarības risks. Tomēr ir bijuši ziņojumi par psihisku (nefizisku) atkarību un ļaunprātīgas izmantošanas gadījumi vielas izraisītās eiforiskās iedarbības dēļ.
Imūnsistēmas traucējumi
Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Hiperpireksija un hipertermija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Cukura diabēts.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša, vemšana, kuņģa -zarnu trakta traucējumi un samazināta ēstgriba.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas ādas reakcijas un izsitumi.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Slikta dūša, vemšana, redzes traucējumi un centrālās nervu sistēmas traucējumi, piemēram, ataksija, reibonis, uzbudinājums, paaugstināts muskuļu tonuss, apjukums, hipotensija un tahikardija.
Ārkārtējos gadījumos var rasties urīna aizture un elpošanas nomākums.
Terapija
Ja nepieciešams, meklējiet intensīvu medicīnisko aprūpi (īpaši intubāciju, ventilāciju). Lai aizsargātu siltuma zudumus un papildinātu šķidrumus, var būt nepieciešami piesardzības pasākumi. Naloksona intravenoza lietošana var antagonizēt dekstrometorfāna hidrobromīda ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, īpaši elpošanas nomākumu.
Ja nepieciešams, ieteicams veikt kuņģa skalošanu.
Nelietojiet centrālās darbības vemšanas līdzekļus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: klepus nomācoši līdzekļi.
ATĶ kods: R05DA09.
Dekstrometorfāna hidrobromīds ir opioīdu vielas, 3-metoksi-levorfanola, deforrotējošs stereoizomērs.
Tam ir "nomācoša iedarbība uz klepus medulārajiem centriem, izraisot sākuma sliekšņa palielināšanos. Tāpēc dekstrometorfāna hidrobromīdam ir" centrālā pretklepus iedarbība. Ieteicamajās devās tam nav tipisku opioīdu vielu īpašību, piemēram: atsāpināšana, elpošanas nomākums, atkarība un tolerance.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Dekstrometorfāna hidrobromīds pēc iekšķīgas lietošanas ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundu laikā. Tās iedarbība notiek 0,5-1 stundas pēc ievadīšanas un ilgst apmēram sešas stundas.
Izplatīšana
Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka dekstrometorfāna hidrobromīds tiek uzņemts un koncentrēts garozas audos.
Vielmaiņa
Dekstrometorfāna hidrobromīds tiek metabolizēts aknās (pirmās kārtas efekts). Galvenie vielmaiņas posmi ir O-oksidācija un N-demetilācija, ko veicina CYP3A un CYP2D6, un sekojošā konjugācija.Galvenais aktīvais metabolīts ir dekstrorfāns, kam ir neliela pretklepus iedarbība.Citi metabolīti ir 3-metoksimorfīns un 3-hidroksimorfīns.
Tā kā CYP2D6 ir polimorfs enzīms, dekstrometorfāna metabolisms ir atkarīgs no indivīdu genotipa.
Fenotipa biežums, kas parāda samazinātu CYP 2D6 aktivitāti, dažādās etniskajās grupās svārstās no 1 līdz 10%.
Eliminācija
Dekstrometorfāna hidrobromīds izdalās galvenokārt nemainītas molekulas veidā vai dažādu demetilētu metabolītu veidā caur nierēm. Mazāk nekā 1% izdalās ar izkārnījumiem.
Plazmas eliminācijas pusperiods parasti ir no 1 līdz 2 stundām.Ja tiek traucēta CYP2D6 vielmaiņa, šis periods var pagarināties līdz 45 stundām.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Hroniska un subhroniska toksicitāte
Hroniskas un subhroniskas toksicitātes pētījumi ar atkārtotu lietošanu suņiem un žurkām neatklāja nekādu zāļu izraisītu toksisku iedarbību.
Mutagēns un onkogēns potenciāls
Dekstrometorfāna hidrobromīds nav pietiekami pētīts saistībā ar tā mutagēno potenciālu. Eimsa tests bija negatīvs, tāpēc mutagēno potenciālu nevar pienācīgi novērtēt. Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai noteiktu onkogēno potenciālu.
Reproduktīvā toksicitāte
Tika veikti pētījumi, lai novērtētu dekstrometorfāna hidrobromīda toksisko ietekmi uz žurku un trušu reproduktīvo spēju. Žurku (tēviņu un mātīšu) auglību neietekmēja, ievadot devas 50 mg / kg / ķermeņa svara dienā. Žurku un jaunu dzīvnieku embriji neradīja nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar šo zāļu lietošanu. Dekstrometorfāna hidrobromīdam žurkām, lietojot 50 mg / kg uz ķermeņa masu dienā, nav embriotoksiskas ietekmes.
Turpretī pētījumā, kas tika veikts ar vistu embrijiem, atklājās, ka dekstrometorfāna hidrobromīds bija nāvējošs vairāk nekā pusei atklāto embriju un izraisīja malformācijas 16% izdzīvojušo cāļu.
Galvenās atklātās malformācijas bija saistītas ar nervu virsotni un nervu cauruli. Tomēr nav skaidrs, vai šādiem konstatējumiem var būt kāda ietekme uz cilvēka grūtniecību, jo pastāv daudzas atšķirības starp zīdītāju grūsnību un slēgto sistēmu, kas sastāv no vistas olas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Sīrups: saharoze, stabilāns, piparmētru ēteriskā eļļa, citronskābe, ciedra aromāts, attīrīts ūdens.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: etanols, piparmētru ēteriskā eļļa, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Sīrups: 60 mēneši.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 60 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Sīrups: stikla pudele ar 150 ml šķīduma.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: stikla pudele ar pilinātāju, kas satur 20 ml šķīduma.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lai atvērtu pudeli, vienlaikus nospiediet un pagrieziet, lai aizvērtu, cieši pieskrūvējiet, nospiežot. Nav īpašu norādījumu par apstrādi. Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milāna
Pārdevējs:
Ārpusbiržas spa Montefarmaco
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Sīrups: AIC n. 029902020
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: AIC n. 029902032
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 17.12.1993
Pēdējās atļaujas atjaunošanas datums: 16/06/2008
