Aktīvās sastāvdaļas: deksametazons
ETACORTILEN 0,15% Acu pilieni, šķīdums
ETACORTILEN 0,15% acu želeja
Kāpēc lieto Etacortilen? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Pretiekaisuma, nesaistīti kortikosteroīdi.
Terapeitiskās indikācijas
Pavasara konjunktivīts, alerģisks. Alerģisks blefarīts un blefarokonjunktivīts. Alerģisks keratokonjunktivīts; sklerīti, episklerīti; uveīts.
Kontrindikācijas Kad Etacortilen nedrīkst lietot
- Zināma individuāla paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
- Intrakulāra hipertensija.
- Vienkāršs herpes.
- Radzenes vīrusu infekcijas akūtā čūlas fāzē.
- Konjunktivīts ar čūlaino keratītu pat sākotnējā fāzē (pozitīvs fluoresceīna tests).
- Tuberkuloze un acs mikoze.
- Akūtas strutojošas oftalmijas.
- Strutains konjunktivīts.
- Strutains un herpetisks blefarīts.
- Sty.
- Radzenes traumas vai nobrāzumi.
- Bērni līdz trīs gadu vecumam.
- Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Etacortilen lietošanas
Kortikosteroīdu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt acs iekšējā spiediena paaugstināšanos. Tādēļ, ja kortikosteroīdus lieto ilgāk par divām nedēļām, ieteicams kontrolēt acs iekšējo spiedienu. Tā kā kortikosteroīdi veicina arī kataraktas parādīšanos, ieteicams to nedarīt. izmantojiet to ilgu laiku.
Vīrusu infekciju klātbūtnē kortikosteroīdi var veicināt slimības saasināšanos ar neatgriezenisku radzenes apduļķošanos (skatīt Kontrindikācijas).
Īpaša uzmanība jāpievērš patoloģijām, ko papildina radzenes retināšana.
Herpetiskā keratīta gadījumā nav ieteicams to lietot, ko, iespējams, var atļaut ciešā oftalmologa uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Etacortilen iedarbību
Nezinams.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Vietēja kortikosteroīdu lietošana pacientiem ar baktēriju, vīrusu vai sēnīšu konjunktivītu var maskēt infekcijas progresēšanas pazīmes.
Kortikosteroīdu lietošana bojājumu klātbūtnē aizkavē ievainoto audu sadzīšanu, veicinot jebkādu infekciju rašanos un izplatīšanos.
Bērniem no 3 līdz 12 gadu vecumam zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Etacortilen acu pilieni, šķīdums daudzdevu pudelē satur nātrija metabisulfītu, kas jutīgām personām un jo īpaši astmas slimniekiem var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes.
Etacortilen acu pilieni, šķīdums daudzdevu pudelē satur benzalkonija hlorīdu, ko parasti izmanto kā konservantu oftalmoloģiskos līdzekļos. Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds izraisa punktveida keratopātiju un / vai toksisku čūlainu keratopātiju, var izraisīt acu kairinājumu un mīksto kontaktlēcu krāsas maiņu. Rūpīga novērošana nepieciešama pacientiem ar sausām acīm, kuri bieži lieto Etacortilen vai ilgstoši, vai gadījumos, kad Tā kā kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, tās ir jānoņem pirms Etacortilen lietošanas un pēc 15 minūtēm var lietot atkārtoti (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Etacortilen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Etacortilen: Devas
Acu pilieni, šķīdums
Viens piliens acu pilienu, šķīdums, kas jāiepilina konjunktīvas fornix trīs līdz četras reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Acu želeja
Acu gēla piliens, kas jāiepilina konjunktīvas fornix trīs līdz četras reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Lietošanas instrukcija
Acu pilieni, šķīdums daudzdevu pudelē:
- Noņemiet alumīnija kapsulu, pavelkot centrālo disku vispirms uz augšu, tad uz āru un uz leju, ievērojot ievilkumus.
- Noņemiet pudeles vāciņu un ievietojiet pilinātāju.
- Pēc aizsargvāciņa noņemšanas no pilinātāja apgrieziet pudeli otrādi un ielejiet, nospiežot.
- Ja tiek izmantotas kontaktlēcas, tās jānoņem pirms acu pilienu iepilināšanas, un pēc 15 minūtēm tās var atkal lietot.
Acu pilieni, šķīdums vienas devas traukos:
- Pārliecinieties, ka viena deva ir neskarta.
- Atvienojiet vienu devu no sloksnes.
- Atveriet, pagriežot augšpusi, nevelkot.
Acu želeja vienas devas traukos:
- Pārliecinieties, ka viena deva ir neskarta.
- Atvienojiet vienu devu no sloksnes.
- Satveriet vienas devas trauku aiz pamatnes.
- Sakratiet to.
- Atveriet, pagriežot augšpusi un velkot.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Etacortilen
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu ETACORTILEN devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja rodas šaubas par ETACORTILEN lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Etacortilen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ETACORTILEN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības kortikosteroīdu dēļ ir:
- acs iekšējā spiediena palielināšanās pēc 15-20 dienu lokālas lietošanas pacientiem ar predispozīciju vai glaukomatozi;
- aizmugurējā subkapsulārā kataraktas veidošanās pēc ilgstošas ārstēšanas;
- Herpex simplex vai sēnīšu infekciju attīstība vai saasināšanās;
- aizkavēta dzīšana. Visos šajos gadījumos ieteicams pārtraukt ārstēšanu un izmantot adekvātu terapiju.
Reizēm produkts var izraisīt vieglu niezi vai dedzināšanu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņu skatiet uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāšanas noteikumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Acu pilieni ar daudzām devām jāizlieto 30 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas; pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.
Acu pilieni un acu želeja vienas devas traukos jāizlieto tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas; atlikušās zāles jāiznīcina.
Pēc alumīnija paciņas atvēršanas trauki jāizlieto 28 dienu laikā: pēc šī perioda atlikušie konteineri jāiznīcina.
SAGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Sastāvs
ETACORTILEN 0,15% Acu pilieni, šķīdums daudzdevu pudelē
1 ml šķīduma satur:
- Aktīvā viela: deksametazona nātrija fosfāts 1,5 mg
- Palīgvielas: Boraks, Nātrija hlorīds, Polisorbāts 80, Alkohols, Nātrija citrāts, Nātrija metabisulfīts, Dinātrija edetāts, 1 N sālsskābe, Feniletilspirts, Benzalkonija hlorīds, Kreatinīns, Attīrīts ūdens.
ETACORTILEN 0,15% acu pilieni, šķīdums vienas devas traukā
1 ml šķīduma satur:
- Aktīvā viela: deksametazona nātrija fosfāts 1,5 mg
- Palīgvielas: nātrija citrāts, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, attīrīts ūdens.
ETACORTILEN 0,15% acu želeja
1 ml gela satur:
- Aktīvā viela: deksametazona nātrija fosfāts 1,5 mg
- Palīgvielas: nātrija citrāts, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, ksantāna sveķi, attīrīts ūdens.
Zāļu forma un saturs
Acu pilieni, šķīdums
Kastīte ar 3 ml pudeli; Kastītes ar 10 vai 20 vienas devas konteineriem pa 0,3 ml; katra 5 konteineru sloksne ir iepakota alumīnija maisiņā.
Acu želeja
Iepakojumi ar 20 vienas devas konteineriem pa 0,4 ml; katra 5 konteineru sloksne ir iepakota alumīnija maisiņā.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ETACORTILEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
EtaCortilen 0,15% acu pilieni, šķīdums
1 ml šķīduma satur:
Deksametazona nātrija fosfāts 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% acu želeja
1 ml gela satur:
Deksametazona nātrija fosfāts 1,5 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums
Acu želeja
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pavasara konjunktivīts, alerģisks. Alerģisks blefarīts un blefarokonjunktivīts. Alerģisks keratokonjunktivīts; sklerīti, episklerīti; uveīts.
04.2 Devas un lietošanas veids
Acu pilieni, šķīdums
Viens piliens acu pilienu, šķīdums, kas jāiepilina konjunktīvas fornix trīs līdz četras reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Acu želeja
Acu gēla piliens, kas jāiepilina konjunktīvas fornix trīs līdz četras reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.
Lietošanas instrukcija
Acu pilieni, šķīdums daudzdevu traukos:
1) Noņemiet alumīnija vāciņu, pavelkot centrālo disku vispirms uz augšu, tad uz āru un uz leju, ievērojot ievilkumus.
2) Noņemiet pudeles vāciņu un ievietojiet pilinātāju.
3) Pēc aizsargvāciņa noņemšanas no pilinātāja apgrieziet pudeli otrādi un ielejiet, nospiežot.
4) Ja lietojat kontaktlēcas, tās jānoņem pirms acu pilienu iepilināšanas un pēc 15 minūtēm var lietot atkārtoti.
Acu pilieni, šķīdums vienas devas traukos:
1) Pārliecinieties, ka viena deva ir neskarta.
2) Noņemiet vienu devu no sloksnes.
3) Atveriet, pagriežot augšpusi, nevelkot.
Acu želeja vienas devas traukos:
1) Pārliecinieties, ka viena deva ir neskarta.
2) Noņemiet vienu devu no sloksnes.
3) Satveriet vienas devas trauku aiz pamatnes.
4) Sakratiet to.
5) Atveriet, pagriežot augšpusi un velkot.
04.3 Kontrindikācijas
Zināma individuāla paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Intrakulāra hipertensija.
Vienkāršs herpes.
Radzenes vīrusu infekcijas akūtā čūlas fāzē.
Konjunktivīts ar čūlaino keratītu pat sākotnējā fāzē (pozitīvs fluoresceīna tests).
Tuberkuloze un acs mikoze.
Akūtas strutojošas oftalmijas.
Strutains konjunktivīts.
Strutains un herpetisks blefarīts.
Sty.
Radzenes traumas vai nobrāzumi.
Bērni līdz trīs gadu vecumam.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kortikosteroīdu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt acs iekšējā spiediena paaugstināšanos. Tādēļ, ja kortikosteroīdus lieto ilgāk par divām nedēļām, ieteicams kontrolēt acs iekšējo spiedienu. Tā kā kortikosteroīdi veicina arī kataraktas parādīšanos, ieteicams to nedarīt. izmantojiet to ilgu laiku. Īpaša uzmanība jāpievērš patoloģijām, ko papildina radzenes retināšana.
Vīrusu infekciju klātbūtnē kortikosteroīdi var veicināt slimības saasināšanos ar neatgriezenisku radzenes apduļķošanos (skatīt apakšpunktu 4.3).
Herpetiskā keratīta gadījumā nav ieteicams to lietot, ko, iespējams, var atļaut ciešā oftalmologa uzraudzībā.
Vietēja kortikosteroīdu lietošana pacientiem ar baktēriju, vīrusu vai sēnīšu konjunktivītu var maskēt infekcijas progresēšanas pazīmes.
Kortikosteroīdu lietošana bojājumu klātbūtnē aizkavē ievainoto audu sadzīšanu, veicinot jebkādu infekciju rašanos un izplatīšanos.
Bērniem no 3 līdz 12 gadu vecumam zāles jāievada reālas vajadzības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Etacortilen acu pilieni, šķīdums daudzdevu pudelē satur nātrija metabisulfītu, kas jutīgām personām un jo īpaši astmas slimniekiem var izraisīt alerģiskas reakcijas un smagus astmas lēkmes.
Etacortilen acu pilieni, šķīdums daudzdevu pudelē satur benzalkonija hlorīdu, ko parasti izmanto kā konservantu oftalmoloģiskos līdzekļos. Ir ziņots, ka benzalkonija hlorīds izraisa punktveida keratopātiju un / vai toksisku čūlainu keratopātiju, var izraisīt acu kairinājumu un mīksto kontaktlēcu krāsas maiņu. Rūpīga novērošana nepieciešama pacientiem ar sausām acīm, kuri bieži lieto Etacortilen. O ilgstoši vai gadījumos, kad Tā kā kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, tās ir jānoņem pirms Etacortilen lietošanas un pēc 15 minūtēm var atkārtoti lietot (skatīt 4.2. punktu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nezinams.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecēm zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Etacortilen neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Iespējamās blakusparādības kortikosteroīdu dēļ ir:
1) intraokulārā spiediena palielināšanās pēc 15-20 dienas pēc lokālas lietošanas pacientiem ar noslieci vai glaukomatozi;
2) aizmugurējās subkapsulārās kataraktas veidošanās pēc ilgstošas ārstēšanas;
3) infekciju attīstība vai saasināšanās no Vienkāršs herpes vai sēnīšu;
4) aizkavēta dzīšana.
Visos šajos gadījumos ieteicams pārtraukt ārstēšanu un izmantot adekvātu terapiju.
Reizēm produkts var izraisīt vieglu niezi vai dedzināšanu.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Produkts, nejauši norijot vai ilgstoši lietojot pārmērīgas devas, var izraisīt toksiskas parādības.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: S01BA01 Terapeitisko zāļu kategorija: Pretiekaisuma, nesaistīti kortikosteroīdi.
Deksametazona nātrija fosfāts ir kortikosteroīds ar intensīvu pretiekaisuma aktivitāti, kas 25 reizes pārsniedz hidrokortizona iedarbību. Tāpat kā visas kortikosteroīdu zāles, pretiekaisuma darbība galvenokārt tiek veikta, kavējot svarīgāko iekaisuma mediatoru, prostaglandīnu un leikotriēnu, arahidonskābes prekursora izdalīšanos. Steroīds iedarbojas, izraisot proteīna - lipomodulīna - sintēzi, kas savukārt kavē fermenta, kas ir atbildīgs par arahidonskābes, fosfolipāzes A2, darbību.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Kortikosteroīdi parasti sasniedz terapeitisko intraokulāro koncentrāciju pēc instilācijas konjunktīvas maisiņā. Tomēr iekļūšanas pakāpe ir atkarīga no steroīda molekulārajām īpašībām un ķīmiskās formas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumos ar dzīvniekiem deksametazons bija labi panesams pēc vietējas lietošanas līdz 6 mēnešiem trušiem un žurkām. Galvenie toksicitātes simptomi, kas konstatēti visām dzīvnieku sugām pēc iekšķīgas lietošanas, ir saistīti ar adrenokortikosteroīdu iedarbību un ietver izmaiņas hipofīzes - virsnieru asī un vieglu anēmiju. Galvenās toksicitātes pazīmes ir novērotas kuņģī, aknās, virsnieru dziedzeros, hipofīzē, plaušās un liesa.
Pētījumos, kas tika veikti pēc lokālas lietošanas, lielākā daļa no tiem vai nu nebija, vai bija ievērojami zemi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Acu pilieni, šķīdums daudzdevu pudelē:
Boraks, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, alkohols, nātrija citrāts, nātrija metabisulfīts, dinātrija edetāts, 1 N sālsskābe, fenil -etilspirts, benzalkonija hlorīds, kreatinīns, attīrīts ūdens.
Acu pilieni, šķīdums vienas devas traukos:
Nātrija citrāts, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, attīrīts ūdens.
Acu želeja vienas devas traukos:
Nātrija citrāts, vienbāziskais nātrija fosfāta monohidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, ksantāna sveķi, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
Acu pilieni ar daudzām devām jāizlieto 30 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas; pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.
Acu pilieni un acu želeja vienas devas traukos jāizlieto tūlīt pēc iepakojuma atvēršanas; atlikušās zāles jāiznīcina.
Pēc alumīnija paciņas atvēršanas trauki jāizlieto 28 dienu laikā: pēc šī perioda atlikušie konteineri jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Acu pilieni, šķīdums daudzdevu pudelē:
Dzintara stikla pudele ar 3 ml šķīduma.
Acu pilieni, šķīdums vienas devas traukos:
Zema blīvuma polietilēna trauki, kas satur 0,3 ml šķīduma.
Iepakojumā 10 vai 20 konteineri. 5 konteineru sloksnes ir iepakotas alumīnija maisiņos.
Acu želeja vienas devas traukos:
Zema blīvuma polietilēna trauki, kas satur 0,4 ml gela.
Iepakojumā 20 konteineri.5 konteineru sloksnes ir iepakotas alumīnija maisiņos.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpaši.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
S.I.F.I. S.p.A. - Juridiskā adrese: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Etacortilen 0,15% acu pilieni, šķīdums - 3 ml pudele AIC 018805010
Etacortilen 0,15% acu pilieni, šķīdums - 10 vienas devas trauki 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% acu pilieni, šķīdums - 20 vienas devas trauki 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% oftalmoloģiskais gēls - 20 vienas devas trauki 0,4 ml AIC 018805046
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1961. gada maijs / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2010. gada decembrī