Aktīvās sastāvdaļas: diklofenaks (diklofenaka nātrijs)
VOLTADVANCE 25 mg apvalkotās tabletes
VOLTADVANCE 25 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Voltadvance? Kam tas paredzēts?
Voltadvance satur aktīvo vielu nātrija diklofenaku, kas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL). Voltadvance darbojas, mazinot sāpes un iekaisumu.
Voltadvance ir indicēts dažādu izcelsmes un rakstura sāpju ārstēšanai, piemēram:
- locītavu sāpes
- muguras sāpes (lumbago)
- sāpes muskuļos, ieskaitot stīvu kaklu
- galvassāpes
- zobu sāpes
- menstruālie krampji
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 2 - 3 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Voltadvance nedrīkst lietot
Nelietojiet Voltadvance
- ja Jums ir alerģija pret diklofenaka nātriju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir čūla, asiņošana vai kuņģa vai zarnu perforācija
- ja Jums kādreiz ir bijusi kuņģa vai zarnu asiņošana (asiņošana) vai perforācija pēc iepriekšējas NPL terapijas
- ja Jums kādreiz ir bijusi asiņošana vai čūla, kas atkārtojusies (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes)
- ja Jums ir smaga aknu vai nieru mazspēja
- ja Jums ir atklāta sirds slimība un / vai smadzeņu asinsvadu slimība, piemēram, Jums ir bijis sirdslēkme, insults, mini insults (TIA) vai "sirds vai smadzeņu asinsvadu aizsprostojums vai operācija, lai novērstu vai novērstu šādus šķēršļus
- ja Jums ir vai ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība)
- ja Jums ir bijuši astmas lēkmes, nātrene, akūts rinīts vai smagas alerģiskas reakcijas pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas;
- ja Jums ir “izmaiņas asins šūnu ražošanā
- ja lietojat lielas zāles, kas palielina urīna veidošanos (diurētiskie līdzekļi) (skatīt "Citas zāles un Voltadvance")
- ja jūsu izkārnījumi ir tumši vai satur asinis
- ja barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība")
- ja esat pēdējos trīs grūtniecības mēnešos (skatīt sadaļu "Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība")
- ja esat jaunāks par 14 gadiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Voltadvance lietošanas
Pirms Voltadvance lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Voltadvance lietošanas pārliecinieties, vai ārsts zina:
- ja Jums ir astma
- ja Jums ir sezonāli alerģiski saaukstēšanās gadījumi (alerģisks rinīts), deguna gļotādas pietūkums (piemēram, deguna polipi)
- ja Jums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība vai hroniskas elpceļu infekcijas
- ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, ja vien Jums nav smaga aknu vai nieru mazspēja, jo šajos pēdējos gadījumos Jums nevajadzētu lietot Voltadvance (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Voltadvance šādos gadījumos"). Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam.
- ja Jums ir aknu porfīrija
- ja Jums ir čūlainais kolīts vai Krona slimība, jo šie stāvokļi var pasliktināties
- ja lietojat zāles, kas palielina urīna veidošanos (diurētiskos līdzekļus), vai citas zāles, kas var ietekmēt nieru darbību
- ja Jums ir zems ķermeņa šķidruma daudzums (piemēram, pirms vai pēc lielas operācijas)
- ja Jums ir jāveic vai ir bijusi smaga operācija
- ja Jums ir asins recēšanas defekti (hemostāzes defekti)
- ja Jums ir vai ir bijušas sirds problēmas
- ja jūs smēķējat
- ja Jums ir diabēts
- ja Jums ir stenokardija, asins recekļi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna līmenis vai paaugstināts triglicerīdu līmenis
- ja Jums rodas kādas sirds vai asinsvadu problēmu pazīmes vai simptomi, piemēram, sāpes krūtīs, elpas trūkums, vājums vai neskaidra runa, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu
- ja Jums ir kuņģa vai zarnu problēmas, ja vien Jums nav viena vai vairākas slimības, kuras nevajadzētu lietot Voltadvance (skatīt sadaļu "Nelietojiet Voltadvance šādos gadījumos");
- ja Jūs lietojat zāles, kas var palielināt asiņošanas, čūlas un perforācijas risku, piemēram, acetilsalicilskābi (piemēram, aspirīnu) un citus NPL, kortikosteroīdus, ko lieto iekšķīgi, injekciju veidā vai rektāli (piemēram, kortizonu), zāles asins šķidrināšanai (antikoagulantus un antitrombocītu līdzekļi), selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (antidepresanti) (skatīt sadaļu "Citas zāles un Voltadvance").
Šādos gadījumos ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs un periodiski atkārtoti izvērtēs nepieciešamību pēc ārstēšanas ar Voltadvance. Turklāt ārstam var būt jāveic periodiski testi (piemēram, nieru vai aknu darbības kontrole), lai novērtētu Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā ar Voltadvance.
Pārtrauciet ārstēšanu un pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Voltadvance Jums rodas:
- kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas
- ādas reakcijas, jo ļoti reti ziņots par smagām ādas reakcijām, kas var būt letālas (skatīt apakšpunktu 4.8)
- gļotādas bojājumi vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes
- šķidruma aizture un pietūkums no šķidruma uzkrāšanās (tūska)
- aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi vai ja aknu darbības parametri ir patoloģiski (redzams asins analīzēs)
- neparasti simptomi kuņģī un zarnās
- galvassāpju pastiprināšanās, jo ilgstoša zāļu lietošana galvassāpju mazināšanai dažos gadījumos to var pasliktināt
- infekcijas simptomi (piemēram, galvassāpes, drudzis) vai pamanāt infekcijas pasliktināšanos, jo Voltadvance var paslēpt infekcijas pazīmes un simptomus.
Šādos gadījumos ārsts apsvērs, vai turpināt vai pārtraukt ārstēšanu ar Voltadvance.
Cita svarīga informācija:
- Ārstēšanas laikā ar NPL, ieskaitot diklofenaku, var rasties asiņošana no kuņģa -zarnu trakta, čūlas vai perforācija, kas var izraisīt pat nāvi. Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks ir lielāks, lietojot lielas NPL devas un pacientiem, kuriem ir bijusi čūla, īpaši, ja tā ir sarežģīta ar asiņošanu vai perforāciju. Lai samazinātu kuņģa -zarnu trakta toksicitātes risku, Jums jālieto mazākā efektīvā diklofenaka deva, un ārsts izrakstīt arī zāles (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitorus), lai aizsargātu kuņģa -zarnu trakta gļotādu.
- Tādas zāles kā Voltadvance var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Jebkurš risks ir lielāks, lietojot lielas devas vai ilgstošu ārstēšanu.
- Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu iespējami īsākā laikā (skatīt 3. sadaļu "Kā lietot Voltadvance").
- Izvairieties no diklofenaka lietošanas ārstēšanas laikā ar citiem NPL, ko lieto iekšķīgi, injekciju veidā un rektāli, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, jo tas palielina blakusparādību iespējamību.
Bērni un pusaudži
Voltadvance ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas blakusparādības, īpaši kuņģa vai zarnu asiņošana un perforācija, kas parasti ir nopietnākas un var būt letālas.
Ja esat gados vecāks, Jums jālieto mazākā Voltadvance deva. Piesardzības nolūkos ārsts var likt jums pārbaudīt nieru darbību un izrakstīt zāles, kas darbojas, aizsargājot kuņģa -zarnu trakta gļotādu, piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitorus.
Pastāstiet savam ārstam par neparastiem kuņģa un zarnu simptomiem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Voltadvance iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pirms Voltadvance lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no zemāk uzskaitītajām zālēm:
- litijs (zāles garastāvokļa traucējumiem)
- digoksīns (sirds zāles)
- metotreksāts (zāles pret vēzi)
- fenitoīns (zāles pret epilepsiju)
- diurētiskie līdzekļi, ieskaitot kāliju aizturošas zāles un asinsspiedienu pazeminošas zāles (AKE inhibitori, beta blokatori un angiotenzīna II antagonisti), īpaši, ja Jums ir nieru darbības traucējumi
- pretiekaisuma zāles (NPL un kortikosteroīdi)
- zāles asins šķidrināšanai (antikoagulanti vai antiagreganti)
- serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (zāles depresijas ārstēšanai)
- zāles diabēta ārstēšanai
- ciklosporīns, alfa interferons (imūnsupresanti, ko izmanto, lai mainītu organisma imūnsistēmas reakciju)
- zāles hinolonu grupas baktēriju infekciju apkarošanai
- kolestipolu un kolestiramīnu (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai)
- sulfinpirazonu (lieto podagras ārstēšanai) un vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai)
- intrauterīnās ierīces, jo to efektivitāte var samazināties
- zāles, kas paaugstina kālija līmeni asinīs (kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, ciklosporīns, takrolīms vai trimetoprims), jo šajā gadījumā ārsts liks jums bieži veikt asins analīzes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Koncepcija, pirmais un otrais grūtniecības trimestris
Diklofenaku nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ārsts apsvērs, vai ieguvums jums nepārprotami atsver risku auglim.
Ja vēlaties grūtniecību vai esat grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī un jums jālieto diklofenaks, pēc iespējas īsākā laikā lietojiet mazāko diklofenaka devu.
Grūtniecības trešais trimestris
Grūtniecības trešajā trimestrī diklofenaks ir kontrindicēts, jo tas var nopietni kaitēt mātei un bērnam.
Barošanas laiks
Diklofenaks nelielos daudzumos izdalās mātes pienā, tāpēc zīdīšanas laikā Voltadvance ir kontrindicēts.
Auglība
Tāpat kā citus NPL, Voltadvance nav ieteicams sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jo šīs zāles var ietekmēt sievietes auglību. Ārsts apsvērs nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu ar Voltadvance, ja Jums ir grūtības iestāties grūtniecība vai jāveic auglības testi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Izvairieties vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja Jums ir vai agrāk ir bijusi diklofenaka lietošana, redzes traucējumi, reibonis, vertigo, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Voltadvance: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 14 gadiem
1-3 apvalkotās tabletes vai paciņas dienā, ēdienreizes laikā, pat 2 vienreizējas lietošanas laikā.
Maksimālā dienas deva ir 75 mg.
Lietojiet Voltadvance vēlams ar pilnu vēderu.
Voltadvance tabletes jālieto veselas, uzdzerot ūdeni vai kādu citu šķidrumu.
Pirms lietošanas Voltadvance paciņas jāizšķīdina glāzē ūdens.
Uzmanieties, lai nepārsniegtu ieteicamās devas bez ārsta ieteikuma. Ja esat gados vecāks, Jums jālieto zemākā iespējamā deva.
Nelietot ilgāk par 3 dienām.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 2-3 ārstēšanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam
Voltadvance nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešams samazināt diklofenaka devu. Ja esat gados vecāks, Jums jālieto zemākā iespējamā deva.
Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Voltadvance nedrīkst lietot pacienti ar smagu nieru mazspēju. Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju.
Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Voltadvance nedrīkst lietot pacienti ar smagu fāgu nepietiekamību.
Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Voltadvance
Ja esat lietojis Voltadvance vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat norijis pārmērīgu Voltadvance devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat lietojis diklofenaka pārdozēšanu, Jums var būt
- Viņš atrāvās
- asiņošana no kuņģa un zarnām
- caureja
- reibonis
- zvana vai zvana ausīs
- krampji.
Smagos gadījumos var rasties arī smagi nieru un aknu bojājumi.
Ārsts ārstēs akūtu saindēšanos ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot diklofenaku, pamatojoties uz jūsu simptomiem.
Ja esat aizmirsis lietot Voltadvance
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Voltadvance blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja ārstēšanas laikā ar Voltadvance parādās kāda no šīm blakusparādībām, iesakām pārtraukt zāļu lietošanu un konsultēties ar ārstu.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā laikā.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- galvassāpes, reibonis, vertigo
- slikta dūša, vemšana
- caureja, gāze (meteorisms)
- problēmas ar gremošanu (dispepsija), sāpes vēderā
- apetītes trūkums vai samazināšanās (anoreksija)
- izmaiņas testos, lai novērtētu aknu darbību (paaugstināts transamināžu līmenis)
- izsitumi uz ādas
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Šīs sekas parādījās pēc ilgstošas ārstēšanas un ar lielu devu (150 mg dienā).
- sirdstrieka
- sirds problēmas (sirds mazspēja)
- sirdsdarbības uztvere (sirdsklauves)
- sāpes krūtīs
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas pat pēc pirmās zāļu lietošanas (anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas), ieskaitot hipotensiju un kolapsi (šoku)
- miegainība
- astma, apgrūtināta elpošana (aizdusa)
- kuņģa iekaisums (gastrīts), asiņošana no kuņģa vai zarnām, vemšana ar asinīm (hematemēze), kuņģa vai zarnu čūla ar asiņošanu un perforāciju vai bez tās
- caureja, ko pavada asiņošana, tumši asiņaini izkārnījumi (melēna)
- mutes un gļotādu sausums
- aknu iekaisums (hepatīts), ādas, gļotādu un acu dzelte (dzelte), aknu darbības traucējumi
- nātrene
- pietūkums no šķidruma uzkrāšanās (tūska).
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- patoloģiskas vērtības asins analīzēs; trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija), balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija, agranulocitoze), anēmija (ieskaitot hemolītisko un plastisko anēmiju)
- patoloģiskas urīna analīzes vērtības: asiņu klātbūtne urīnā (hematūrija), olbaltumvielu klātbūtne urīnā (proteīnūrija)
- ādas un gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska), ieskaitot sejas tūsku
- dezorientācija, depresija, bezmiegs, murgi, aizkaitināmība, smagas garīgas izmaiņas (psihotiskas reakcijas)
- atmiņas pasliktināšanās, krampji, trauksme, trīce
- izmaiņas ekstremitāšu vai citu ķermeņa daļu jutībā (parestēzija)
- garšas izmaiņas
- smadzeņu un muguras smadzeņu membrānu iekaisums (aseptisks meningīts), smadzeņu asinsvadu bojājumi (smadzeņu asinsrites traucējumi)
- redzes traucējumi, neskaidra redze, redzes dubultošanās (diplopija)
- zvana vai zvana ausīs (troksnis ausīs), dzirdes traucējumi
- augsts asinsspiediens (hipertensija)
- asinsvadu iekaisums (vaskulīts)
- pneimonija
- resnās zarnas iekaisums (kolīts), ieskaitot kolītu, ko pavada asiņošana un čūlaina kolīta vai Krona slimības pasliktināšanās
- aizcietējums (aizcietējums)
- mutes gļotādas iekaisums (stomatīts), ieskaitot stomatītu ar čūlām
- mēles iekaisums (glosīts)
- barības vada problēmas, zarnu sašaurināšanās (diafragmas zarnu stenoze)
- aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
- ļoti smaga un pēkšņa hepatīta forma (fulminants hepatīts), aknu nekroze, aknu darbības traucējumi (aknu mazspēja)
- ādas reakcijas, sākot no vieglas līdz dzīvībai bīstamai (bullozi izsitumi, ekzēma, eritēma, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), eksfoliatīvs dermatīts)
- sarkanbrūnu plankumu parādīšanās uz ādas (purpura), alerģiska purpura, nieze
- matu izkrišana
- plankumu vai apsārtuma parādīšanās uz ādas pēc saules gaismas vai saules staru iedarbības
- nieru darbības traucējumi (akūta nieru mazspēja), nefrotiskais sindroms, intersticiāls nefrīts, nieru papilāru nekroze.
Tādas zāles kā Voltadvance var būt saistītas ar nelielu paaugstinātu sirdslēkmes (sirdslēkmes) vai insulta risku (skatīt iepriekš “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Derīguma termiņš. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Voltadvance satur
Voltadvance 25 mg apvalkotās tabletes
- Aktīvā viela ir nātrija diklofenaks. Katra apvalkotā tablete satur 25 mg diklofenakodija.
- Citas sastāvdaļas ir kālija bikarbonāts, mannīts, nātrija laurilsulfāts, krospovidons, megija magnija stearāts, glicerīna dibeenāts, Clear Opadry (hipromeloze, makrogols).
Voltadvance 25 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
- Aktīvā viela ir nātrija diklofenaks. Katra paciņa satur 25 mg nātrija diklofenaka.
- Citas sastāvdaļas ir kālija bikarbonāts, mannīts, kālija acesulfāms, glicerīna dibeenāts, piparmētru aromāts, anīsa aromāts.
Voltadvance izskata apraksts un iepakojums
Voltadvance 25 mg apvalkotās tabletes
Katrā iepakojumā ir 10 vai 20 apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai blisteriepakojumos.
Voltadvance 25 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Katrā iepakojumā ir 10 vai 20 paciņas pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
VOLTADVANCE
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete saturaktīvā viela diklofenaka nātrijs 25 mg.
Viena paciņa pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai saturaktīvā viela diklofenaka nātrijs 25 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Dažāda veida sāpes, piemēram, locītavu sāpes, jostasvieta, muskuļu sāpes, galvas un zobu sāpes, menstruācijas sāpes. Kā palīglīdzeklis gripas ārstēšanā un drudža apstākļos.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 14 gadiem: 1-2 apvalkotās tabletes vai paciņas pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai vienreizējai lietošanai 1-2 reizes dienā.
Nepārsniedziet ieteicamo devu; jo īpaši gados vecākiem pacientiem jāievēro iepriekš norādītās minimālās devas.
Apvalkotās tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu; pirms lietošanas pulvera paciņas jāizšķīdina glāzē ūdens.
Mēs iesakām lietot produktu vēderā ar pilnu vēderu.
Kā pretsāpju līdzekli izmantojiet produktu ne ilgāk kā 3 dienas. Kā pretsāpju līdzeklis ārstēšana nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, ievadot mazāko efektīvo devu īsākā laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
• Aktīva kuņģa -zarnu trakta čūla, asiņošana vai perforācija.
• kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
• Grūtniecības pēdējā trimestrī un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
• Smaga aknu mazspēja, smaga nieru mazspēja vai smaga sirds mazspēja (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), diklofenaks ir kontrindicēts arī pacientiem, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir bijuši astmas lēkmes, akūta nātrene vai rinīts, anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
• Produktu nedrīkst lietot hematopoēzes izmaiņu gadījumā.
• Intensīvas diurētiskās terapijas gadījumā.
• Produktu nedrīkst lietot tumšu vai asiņainu izkārnījumu gadījumā.
• atklāta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV klase), išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un / vai smadzeņu asinsvadu slimība.
Voltadvance nedrīkst dot bērniem līdz 14 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēc 2-3 dienu ārstēšanas bez manāmiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Vispārīga informācija
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt 4.2. Apakšpunktu un turpmākos punktus par kuņģa -zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku).
Jāizvairās no diklofenaka lietošanas vienlaikus ar citiem sistēmiskiem NPL, ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes-2 inhibitorus, jo trūkst pierādījumu, kas liecinātu par sinerģiskiem ieguvumiem un balstītos uz iespējamām papildu blakusparādībām.
Medicīnas pamatlīmenī gados vecākiem cilvēkiem nepieciešama piesardzība. Īpaši vājiem gados vecākiem pacientiem vai tiem, kuriem ir mazs ķermeņa svars, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu.
Tāpat kā lietojot citus NPL, retos gadījumos bez diklofenaka iedarbības var rasties arī alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas. Diklofenaks, tāpat kā citi NPL, tā farmakodinamisko īpašību dēļ var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus.
Ilgstoši lietojot jebkāda veida pretsāpju līdzekļus galvassāpēm, tie var pasliktināties. Ja tas ir noticis vai ir aizdomas, jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāpārtrauc ārstēšana. Pacientiem, kuriem bieži vai katru dienu ir aizdomas par narkotiku pārmērīgas lietošanas galvassāpju (MOH) diagnozi galvassāpes, neskatoties uz regulāru galvassāpju zāļu lietošanu.
Kuņģa -zarnu trakta ietekme
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, par tiem ir ziņots un tie var parādīties jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var būt letāla.
Parasti tiem ir daudz nopietnākas sekas gados vecākiem cilvēkiem. Ja pacientiem, kuri saņem diklofenaku, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Tāpat kā visiem NPL, ieskaitot diklofenaku, ir nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, un īpaša piesardzība jāievēro, parakstot diklofenaku pacientiem ar simptomiem, kas norāda uz kuņģa -zarnu trakta (GI) traucējumiem vai kuriem anamnēzē ir kuņģa vai zarnu čūlas, asiņošana vai perforācija. Hronisks iekaisums zarnu slimības (skatīt 4.8. apakšpunktu). GI asiņošanas risks ir lielāks, palielinot NPL devas un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tas ir sarežģīts ar asiņošanu vai perforāciju. Gados vecākiem cilvēkiem biežāk sastopamas blakusparādības, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Lai samazinātu GI toksicitātes risku pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju, un gados vecākiem cilvēkiem, ārstēšana jāsāk un jāturpina ar mazāko efektīvo devu.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaicīgi jālieto zāles, kas satur mazas acetilsalicilskābes (ASS) devas, vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (protonu sūkņa inhibitoru vai misoprostola) lietošana.
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem vēdera simptomiem (īpaši par asiņošanu no kuņģa -zarnu trakta). Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, sistēmiskus kortikosteroīdus, antikoagulantus, antitrombocītu līdzekļus vai selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Rūpīga medicīniskā uzraudzība un piesardzība jāievēro arī pacientiem ar čūlaino kolītu vai Krona slimību, jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ietekme uz aknām
Izrakstot diklofenaku pacientiem ar aknu mazspēju, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, jo viņu stāvoklis var pasliktināties.
Tāpat kā citiem NPL, ieskaitot diklofenaku, var palielināties viena vai vairāku aknu enzīmu vērtības. Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku piesardzības nolūkos ir norādītas regulāras aknu darbības pārbaudes. Ja aknu darbības parametri tiek pastāvīgi mainīti vai pasliktināti, ja attīstās aknu slimības klīniskās pazīmes vai nemainīgi simptomi vai rodas citas izpausmes (piemēram, eozinofīlija, izsitumi), ārstēšana ar diklofenaku jāpārtrauc. "Hepatīts, lietojot diklofenaku", var rasties bez prodromāliem simptomiem.
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot diklofenaku pacientiem ar aknu porfīriju, jo tie var izraisīt uzbrukumu.
Nieru ietekme
Tā kā saistībā ar NSPL terapiju, tostarp diklofenaku, ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, īpaša piesardzība nepieciešama nieru mazspējas, hipertensijas anamnēzes gadījumā, gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem, kuri vienlaikus saņem diurētiskos līdzekļus vai zāles, kas var būtiski ietekmēt nieru darbību un tiem pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ (piemēram, pirms vai pēc lielas operācijas) ir ievērojami samazinājies ārpusšūnu tilpums (skatīt 4.3. apakšpunktu). Šādos gadījumos, lietojot diklofenaku, ieteicams piesardzīgi uzraudzīt nieru darbību. Terapijas pārtraukšanai parasti seko atgriešanās pirms ārstēšanas apstākļos.
Ādas efekti
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir vislielākais šo reakciju risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Voltadvance lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Sirds un asinsvadu un smadzeņu asinsvadu ietekme
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija, nepieciešama piesardzība (konsultējoties ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz paaugstinātu artēriju trombotisku notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, kas saistīts ar diklofenaka lietošanu, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošu ārstēšanu.
Pieejamie dati neliecina par paaugstinātu risku, lietojot mazas diklofenaka devas 25 mg līdz 100 mg dienā.
Pacientus ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) drīkst ārstēt ar diklofenaku tikai pēc rūpīgas apsvēršanas.
Tā kā diklofenaka kardiovaskulārais risks var palielināties, palielinoties devai un iedarbības ilgumam, jāizmanto pēc iespējas īsāks ilgums un mazākā efektīvā dienas deva. Reakcija uz terapiju un simptomu uzlabošanas nepieciešamība periodiski jāpārvērtē.
Hematoloģiskā ietekme
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar diklofenaku, tāpat kā citiem NPL, ieteicams pārbaudīt asins skaitu.
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks var īslaicīgi kavēt trombocītu agregāciju.Pacienti ar hemostatiskiem defektiem rūpīgi jānovēro.
Jau esoša astma
Pacientiem ar astmu, sezonālu alerģisku rinītu, deguna gļotādas pietūkumu (piemēram, deguna polipiem), hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai hroniskām elpceļu infekcijām (īpaši, ja tie ir saistīti ar alerģiska rinīta simptomiem), tie ir biežāk nekā citiem pacientiem reakcijas uz NPL, piemēram, astmas paasinājumi (tā sauktā pretsāpju nepanesamība / pretsāpju astma), Kvinkes tūska vai nātrene.Tādēļ šādiem pacientiem (gatavojoties ārkārtas situācijai) ieteicams ievērot īpašu piesardzību. Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem ir alerģija pret citām vielām, piem. ar ādas reakcijām, niezi vai nātreni.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ja lietojat citas zāles, pirms produkta lietošanas ieteicams informēt ārstu, jo var būt nepieciešams mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Tālāk minētā mijiedarbība ietver mijiedarbību, kas novērota ar diklofenaka zarnās šķīstošajām tabletēm un / vai citām diklofenaka farmaceitiskajām formām.
Litijs: lietojot vienlaikus, diklofenaks var paaugstināt litija koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt litija līmeni serumā.
Digoksīns: Lietojot vienlaikus, diklofenaks var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā. Ieteicams kontrolēt digoksīna līmeni serumā.
Diurētiskie līdzekļi un antihipertensīvie līdzekļi: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šādām zālēm, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu.
Tāpat kā citi NPL, vienlaicīga diklofenaka lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem vai antihipertensīviem līdzekļiem (piemēram, beta blokatoriem, angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem) var samazināt to antihipertensīvo iedarbību. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi un pacientiem, īpaši gados vecākiem cilvēkiem , periodiski jākontrolē asinsspiediens.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem, un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam, īpaši diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem, jo palielinās nefrotoksicitātes risks. Vienlaicīga ārstēšana ar kāliju aizturošām zālēm var būt saistīta ar paaugstinātu seruma līmeni kālija līmenis, kas tādēļ bieži jākontrolē (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citi NPL un kortikosteroīdi: vienlaicīga diklofenaka un citu sistēmisku nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vai kortikosteroīdu lietošana var palielināt gremošanas trakta blakusparādību biežumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Antikoagulanti un antitrombocītu līdzekļi: Ieteicama piesardzība, jo vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4). Lai gan klīnisko pētījumu dati neliecina par "diklofenaka ietekmi uz antikoagulantu iedarbību", ir saņemti atsevišķi ziņojumi par paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kuri vienlaikus lieto diklofenaku un antikoagulantus. Tādēļ šiem pacientiem ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): vienlaicīga sistēmisku NPL, ieskaitot diklofenaku, un SSAI lietošana var palielināt kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pretdiabēta līdzekļi: Klīniskie pētījumi liecina, ka diklofenaku var lietot kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr ir bijuši atsevišķi ziņojumi gan par hipo-, gan hiperglikēmisko iedarbību, un ir jāmaina pretdiabēta līdzekļu devas. ārstēšana ar diklofenaku Šī iemesla dēļ vienlaicīgas terapijas gadījumā piesardzības nolūkos ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Metotreksāts: diklofenaks var kavēt metotreksāta izdalīšanos caur nierēm, palielinot tā līmeni. 24 stundas pirms vai pēc ārstēšanas ar metotreksātu, lietojot NPL, ieskaitot diklofenaku, ieteicams ievērot piesardzību, jo var palielināties metotreksāta koncentrācija asinīs un līdz ar to arī šīs vielas toksicitāte.
Ciklosporīns: tā kā tā ietekmē nieru prostaglandīnus, diklofenaks, tāpat kā citi NPL, var palielināt ciklosporīna nefrotoksicitāti. Tādēļ diklofenaks jāievada mazākās devās nekā pacientiem, kuri netiek ārstēti ar ciklosporīnu.
Hinolonu antibakteriālie līdzekļi: ziņots par atsevišķiem krampju gadījumiem, iespējams, sakarā ar vienlaicīgu hinolonu un NPL lietošanu.
Fenitoīns: Lietojot fenitoīnu kopā ar diklofenaku, ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā.
Kolestipols un kolestiramīns: šie līdzekļi var izraisīt diklofenaka uzsūkšanās aizkavēšanos vai samazināšanos.Tāpēc ieteicams diklofenaku ievadīt vismaz vienu stundu pirms vai 4-6 stundas pēc kolestipola / kolestiramīna ievadīšanas.
Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: jāievēro piesardzība, parakstot diklofenaku kopā ar spēcīgiem CYP2C9 inhibitoriem (piemēram, sulfinpirazonu un vorikonazolu); tas var izraisīt ievērojamu maksimālās plazmas koncentrācijas palielināšanos un diklofenaka iedarbību, jo tiek kavēta tā metabolisms.
Diklofenaks var arī samazināt intrauterīno ierīču efektivitāti, un ir ziņots par alfa interferona inhibīcijas risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds malformācijas un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%.
Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku nedrīkst lietot, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
- auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
- mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Līdz ar to diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Tāpēc diklofenaku nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, lai izvairītos no nevēlamas blakusparādības zīdainim.
Auglība
Tāpat kā citu NPL gadījumā, diklofenaka lietošana var pasliktināt sieviešu auglību, un tā nav ieteicama sievietēm, kuras vēlas ieņemt grūtniecību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacientiem, kuriem, lietojot diklofenaku, ir bijuši redzes traucējumi, reibonis, vertigo, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk ir norādītas nevēlamās blakusparādības (1. tabula) pēc orgāniem, orgāniem / sistēmām un MedDRA sastopamības biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 g
Tālāk minētās blakusparādības ietver tās, par kurām ziņots īslaicīgas vai ilgstošas lietošanas gadījumā.
Ja kāda no šīm blakusparādībām parādās ārstēšanas laikā ar Voltadvance, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un konsultēties ar ārstu.
1. tabula
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz paaugstinātu artēriju trombotisku notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, kas saistīts ar diklofenaka lietošanu, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstošu ārstēšanu (kontrindikācijām un Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā, skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: www.agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu.
Simptomi
Nav tipiskas klīniskās ainas, kas izriet no diklofenaka pārdozēšanas. Pārdozēšana var izraisīt tādus simptomus kā vemšana, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, caureja, reibonis, troksnis ausīs vai krampji. Ievērojamas saindēšanās gadījumā ir iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājumi.
Terapeitiskie pasākumi
Akūtas NSPL saindēšanās, tostarp diklofenaka, ārstēšana galvenokārt sastāv no atbalsta pasākumiem un simptomātiskas ārstēšanas. Komplikāciju gadījumā, piemēram, hipotensija, nieru mazspēja, krampji, kuņģa -zarnu trakta traucējumi un elpošanas nomākums, jāveic atbalsta pasākumi un simptomātiska ārstēšana.
Pēc potenciāli toksiskas pārdozēšanas norīšanas var apsvērt aktīvās ogles lietošanu, savukārt kuņģa iztukšošanos (piemēram, vemšanu, kuņģa skalošanu) pēc potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas.
Īpašas terapijas, piemēram, piespiedu diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, visticamāk, nepalīdzēs likvidēt NPL, tostarp diklofenaku, to lielā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām un plašā metabolisma dēļ.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi.
ATĶ kods: M01AB05.
Voltadvance kā aktīvo sastāvdaļu satur diklofenaka nātrija sāli-nesteroīdo molekulu ar izteiktām pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža īpašībām. Eksperimentāli pierādītai prostaglandīnu biosintēzes inhibīcijai ir būtiska nozīme tās darbības mehānismā, jo prostaglandīni ir viens no galvenajiem iekaisuma, sāpju un drudža cēloņiem.
Voltadvance apvalkotās tabletes un pulveris ātri iedarbojas, kas padara tos īpaši piemērotus akūtu sāpīgu un iekaisuma stāvokļu ārstēšanai.
Diklofenaka nātrijs in vitro koncentrācijās, kas ir līdzvērtīgas cilvēkam, nenomāc proteoglikānu biosintēzi skrimšļos.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Diklofenaks ātri un pilnībā uzsūcas no apvalkotām tabletēm un diklofenaka nātrija pulvera. Pēc Voltadvance iekšķīgas lietošanas maksimālais diklofenaka līmenis serumā (Cmax) ir aptuveni 800 ng / ml 10 minūtēs (pulveris, Tmax) un 20 minūtes (tabletes, Tmax) pēc devas ievadīšanas.
Izplatīšana
99,7% diklofenaka saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu (99,4%). Aprēķinātais šķietamais izkliedes tilpums ir 0,12–0,17 l / kg.
Diklofenaks iekļūst sinoviālajā šķidrumā, kur maksimālā koncentrācija tiek mērīta 2-4 stundas pēc plazmas maksimuma sasniegšanas. Šķietamais pusperiods eliminācijai no sinoviālā šķidruma ir 3-6 stundas.
Divas stundas pēc maksimālās plazmas vērtības sasniegšanas aktīvās vielas koncentrācija sinoviālajā šķidrumā jau ir augstāka nekā plazmā un saglabājas līdz pat 12 stundām.
Biotransformācija
Diklofenaka biotransformācija daļēji notiek, molekulu kā glikuronizējot, bet galvenokārt ar hidroksilēšanu un vienreizēju un daudzkārtēju metoksilēšanu, izraisot fenola metabolītus (diklofenaka 3 "-hidroksi-4" -hidroksi-5-hidroksi-4 ", 5-dihidroksi un 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenaks), no kuriem lielākā daļa tiek pārveidoti par glikurona konjugātiem.Divi no šiem fenola metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, bet daudz mazākā mērā nekā diklofenaks.
Eliminācija
Kopējais diklofenaka sistēmiskais klīrenss no plazmas ir 263 ± 56 ml / min (vidējā vērtība ± standarta novirze); terminālais plazmas pusperiods ir 1-2 stundas.
Četriem no metabolītiem, ieskaitot divus farmakoloģiski aktīvos, ir īss "pussabrukšanas periods plazmā 1-3 stundas. Vienam metabolītam, 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenakam, ir daudz garāks" pusperiods plazmā; tomēr šis metabolīts ir praktiski neaktīvs.
Aptuveni 60% no ievadītās devas izdalās ar urīnu neskartas molekulas glikuronskābes konjugāta veidā un kā metabolīti, no kuriem lielākā daļa tiek pārvērsti arī par glikurona konjugātiem; mazāk nekā 1% izdalās nemainītā veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie dati par akūtas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumiem, kā arī no diklofenaka genotoksicitātes, mutagēnitātes un kancerogenitātes pētījumiem neliecināja par īpašu risku cilvēkiem, lietojot parastās terapeitiskās devas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apvalkotās tabletes: kālija bikarbonāts; mannīts; nātrija laurilsulfāts; krospovidons; magnija stearāts; glicerīna dibeenāts; Skaidrs Opadry (hipromeloze; makrogols).
Pulveris šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: kālija bikarbonāts; mannīts; kālija acesulfāms; glicerīna dibeenāts; piparmētru garša; anīsa aromāts.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Apvalkotās tabletes: OPA / Al / PVC blisteris, kas noslēgts uz alumīnija pamatnes.
Kastīte ar 10 un 20 apvalkotām tabletēm.
Pulvera paciņas šķīduma pagatavošanai iekšķīgai lietošanai: papīra / Al / PE paciņas.
Kastīte ar 10 un 20 paciņām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
VOLTADVANCE 25 mg apvalkotās tabletes, 10 tabletes - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg apvalkotās tabletes, 20 tabletes - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 10 paciņas - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 20 paciņas - A.I.C. n. 035500040
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada marts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA 2014. gada 7. janvāra lēmums.