Aktīvās sastāvdaļas: acetilsalicilskābe
ASCRIPTIN tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Ascriptin? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antitrombotiskie līdzekļi, antitrombocītu līdzekļi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie:
1. Lielu aterotrombotisku notikumu novēršana:
- Pēc miokarda infarkta
- Pēc insulta vai pārejošas išēmijas lēkmes (TIA)
- Pacientiem ar nestabilu stenokardiju
- Pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju
2. Aorto-koronāro apvedceļu atkārtotas oklūzijas novēršana un perkutānā transluminālā koronārā angioplastika (PTCA)
Sirds un asinsvadu traucējumu profilakse pacientiem ar atklātu ateromatozu slimību, Kawasaki sindroms, hemodialīzes pacienti un trombozes profilakse ārpusķermeņa aprites laikā
3 Pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma līdzekļi reimatisma, reimatoīdā artrīta, galvas un zobu sāpju, neiralģijas, muskuļu, locītavu un menstruāciju sāpju, gripas un saaukstēšanās simptomu gadījumos.
Bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam
Zāles ir paredzētas tikai: reimatoīdā artrīta, reimatisko slimību, Kawasaki slimības ārstēšanai un kā prettrombocītu līdzeklis.
Kontrindikācijas Ja Ascriptin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Pacienti ar mastocitozi, kuriem acetilsalicilskābes lietošana var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot asinsrites šoku ar pietvīkumu, hipotensiju, tahikardiju un vemšanu).
Kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla, paaugstināta jutība pret salicilātiem, hemorāģiskā diatēze.
Pacienti ar smagu aknu mazspēju.
Pacienti ar smagu nieru mazspēju (ClCr <30 ml / min)
Smaga nekontrolēta sirds mazspēja.
Vienlaicīga ārstēšana ar metotreksātu devās 15 mg vai vairāk (skatīt mijiedarbību),
Astma anamnēzē, ko izraisījusi salicilātu vai vielu ar līdzīgu aktivitāti lietošana, īpaši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi,
Šo zāļu lietošana ir kontrindicēta bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam, izņemot gadījumus, kas norādīti sadaļā Terapeitiskās indikācijas.
Deva> 100 mg / dienā grūtniecības trešajā trimestrī.
Šīs zāles nedrīkst lietot vīrusu slimību, piemēram, vējbakas vai gripas, laikā Reja sindroma riska dēļ.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ascriptin lietošanas
Lietojiet piesardzīgi astmas un podagras gadījumos, kā arī pacientiem ar vieglu un vidēji smagu aknu mazspēju.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ascriptin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ārstēšanas ietekme var mainīties, ja Ascriptin tiek lietots vienlaikus ar citām zālēm, piemēram:
antikoagulanti (piemēram, varfarīns);
zāles pret atgrūšanu (piemēram, ciklosporīns, takrolims);
antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, diurētiskie līdzekļi un AKE inhibitori);
pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, steroīdi, NPL);
podagras zāles (probenecīds);
pretvēža un reimatoīdā artrīta zāles (metotreksāts
Kontrindicētas asociācijas:
Metotreksāts devās, kas lielākas vai vienādas ar 15 mg nedēļā:
Paaugstināta metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma līdzekļi parasti samazina metotreksāta nieru klīrensu, un salicilāti izspiež metotreksātu no saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām) (skatīt Kontrindikācijas).
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi:
Metotreksāts devās zem 15 mg nedēļā:
Paaugstināta metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma līdzekļi parasti samazina metotreksāta nieru klīrensu, un salicilāti izspiež metotreksātu no saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām).
Metamizols: metamizols, lietojot vienlaikus ar acetilsalicilskābi, var mazināt tā ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri sirds aizsardzībai lieto mazas acetilsalicilskābes devas.
Ibuprofēns: Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var mazināt acetilsalicilskābes devas mazās devās ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības par to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus. turpinot lietot ibuprofēnu; šķiet, ka neregulāra ibuprofēna lietošana nerada klīniski nozīmīgu efektu (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Antikoagulanti, trombolītiskie līdzekļi / citi antitrombocītu līdzekļi: paaugstināts asiņošanas risks.
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, kas lielās devās satur salicilātus: sinerģiska efekta dēļ palielinās kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori: palielināts asiņošanas risks kopumā un jo īpaši kuņģa-zarnu trakta augšdaļā, jo iespējama sinerģiska iedarbība.
Sistēmiski sārmaini līdzekļi (piemēram, bikarbonāti): ievadīšana paātrina salicilātu izdalīšanos, samazinot to terapeitisko efektivitāti.
Ciklosporīns: palielināta ciklosporīna izraisīta nefrotoksicitāte. Ieteicama īpaša uzmanība, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Digoksīns: digoksīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, jo samazinās izdalīšanās caur nierēm.
Pretdiabēta līdzekļi, piem. insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi: pastiprināta hipoglikēmiskā iedarbība lielām acetilsalicilskābes devām, pateicoties acetilsalicilskābes hipoglikēmiskajai iedarbībai un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pārvietošanai no olbaltumvielu saistošajām vietām.
Diurētiskie līdzekļi kombinācijā ar lielu acetilsalicilskābes devu: glomerulārās filtrācijas samazināšanās, samazinot prostaglandīnu sintēzi.
Sistēmiski glikokortikoīdi, izņemot hidrokortizonu, ko izmanto kā aizstājterapiju Adisona slimības gadījumā: salicilātu līmeņa pazemināšanās asinīs ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem un salicilātu pārdozēšanas risks pēc to pārtraukšanas, jo kortikosteroīdu dēļ palielinās salicilātu eliminācija.
Acetazolamīds: jāievēro piesardzība, ja vienlaikus lieto salicilātus un acetazolamīdu, jo ir paaugstināts metaboliskās acidozes risks.
Angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori) un angiotenzīna II receptoru antagonisti (Sartans) kombinācijā ar lielu acetilsalicilskābes devu: samazināta glomerulārā filtrācija, kavējot vazodilatējošos prostaglandīnus. Turklāt tiek samazināta antihipertensīvā iedarbība.
Citi antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori): antihipertensīvās darbības samazināšanās vazodilatējošo prostaglandīnu inhibējošās iedarbības dēļ.
Valproiskābe: paaugstināta valproiskābes toksicitāte, kas saistīta ar pārvietošanos no olbaltumvielu saistīšanās vietām.
Tetraciklīni: Mg un Al sāļi samazina tetraciklīnu uzsūkšanos zarnās.
Uricosurics, piemēram, probenecīds: samazināts urikosurikas efekts (konkurence ar urīnskābes elimināciju caurulītē).
Vankomicīns: paaugstināts vankomicīna ototoksicitātes risks.
Alkohols: palielināts kuņģa -zarnu trakta gļotādas bojājums un pagarināts asiņošanas laiks, ko izraisa acetilsalicilskābes un alkohola papildinošā iedarbība.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tāpat kā jebkuru citu salicilātu, Ascriptin jālieto ar pilnu vēderu.
Mg un Al sāļi samazina tetraciklīnu uzsūkšanos zarnās: ieteicams izvairīties no to lietošanas perorālās tetraciklīna terapijas laikā.
Alumīnija hidroksīds var izraisīt aizcietējumus, un magnija sāļu pārdozēšana var izraisīt zarnu hipomotilitāti; lielas šo zāļu devas var izraisīt vai pastiprināt zarnu aizsprostojumu un patoloģisku ileusu pacientiem ar paaugstinātu risku, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, bērniem līdz 2 gadu vecumam vai gados vecākiem cilvēkiem.
Alumīnija hidroksīds slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tāpēc sistēmiska iedarbība ir reta pacientiem ar normālu nieru darbību. Tomēr pārmērīgas devas vai ilgstoša lietošana vai pat normālas devas pacientiem ar zemu fosfora diētu vai bērniem līdz 2 gadu vecumam vecums var izraisīt fosfātu elimināciju (alumīnija-fosfāta saites dēļ), ko papildina kaulu rezorbcija un hiperkalciūrija ar osteomalācijas risku. Ilgstošas lietošanas gadījumā vai pacientiem, kuriem ir hipofosfatēmijas risks, ieteicams konsultēties ar savu ārstu .
Pacientiem ar G6PD deficītu acetilsalicilskābe jāievada stingrā ārsta uzraudzībā, jo pastāv hemolīzes risks (skatīt blakusparādības).
Pirmsoperācijas lietošana var kavēt intraoperatīvu hemostāzi
Acetilsalicilskābes devām ≥ 500 mg dienā:
Ir pierādījumi, ka zāles, inhibējot ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības samazināšanos, ietekmējot ovulāciju.Šī iedarbība ir atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ascriptin lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt Kontrindikācijas).
Cilvēkiem, kas vecāki par 70 gadiem, īpaši vienlaicīgas terapijas klātbūtnē, šīs zāles jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Ilgstoša lietošana grūtniecības laikā un ievadīšana pēdējos trīs grūtniecības mēnešos jāveic tikai pēc ārsta receptes, jo acetilsalicilskābe var izraisīt asiņošanas parādības auglim un mātei, dzemdību aizkavēšanos un vēl nedzimušam bērnam agrīnu slēgšanu. kanāls Botallo. Pēdējo trīs mēnešu laikā un jo īpaši grūtniecības pēdējās nedēļās būtu ieteicams izvairīties no acetilsalicilskābes lietošanas.
- Nelielas devas (līdz 100 mg dienā)
Klīniskie pētījumi liecina, ka devas līdz 100 mg dienā var uzskatīt par drošām lietošanai tikai dzemdniecībā, tādēļ nepieciešama speciālista uzraudzība.
- Devas 100-500 mg dienā
Nav pietiekamu klīnisko datu par devu lietošanu virs 100 mg / dienā līdz 500 mg / dienā, tādēļ uz šo devu diapazonu attiecas arī turpmāk sniegtie ieteikumi par devām 500 mg dienā un vairāk.
- Devas 500 mg dienā un vairāk
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Risks ir novērtēts Ir pierādīts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana dzīvniekiem izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī acetilsalicilskābi nedrīkst ievadīt, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Līdz ar to acetilsalicilskābe devās> 100 mg dienā ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.
Grūtniecība
Tā kā tas izdalās mātes pienā, zāļu lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama, jo bērnam var rasties blakusparādības.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Ascriptin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Ascriptin tablešu sastāvdaļām
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ascriptin: Devas
Pieaugušie
Kā antitrombocītu līdzeklis:
1 tablete vai ½ tablete dienā vienā devā.
Kā pretsāpju, pretdrudža, pretreimatisma līdzeklis:
1-2 tabletes 2-4 reizes dienā pēc ārsta domām.
Bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam
Devas atbilstoši samazina atkarībā no vecuma.
Tabletes, kas satur acetilsalicilskābi, jālieto ar pilnu vēderu, īpaši, ja zāles jāievada lielās devās vai ilgstoši.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ascriptin
Salicilāta toksicitāte var būt hroniskas pārdozēšanas vai akūtas, potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas sekas, kas ietver arī nejaušu norīšanu bērniem.
Pārdozēšana ar salicilātiem, īpaši maziem bērniem, var izraisīt smagu hipoglikēmiju un potenciāli letālu intoksikāciju.
Hroniska saindēšanās ar salicilātu var būt mānīga, jo pazīmes un simptomi nav specifiski. Simptomi ir reibonis, vertigo, troksnis ausīs, kurlums, svīšana, slikta dūša un vemšana, galvassāpes, apjukums, neskaidra redze, asinsvadu paplašināšanās un hiperventilācija. Neiroloģiski traucējumi, piemēram, apjukums, delīrijs, krampji un koma).
Akūtas intoksikācijas galvenā iezīme ir smagas skābju un bāzes līdzsvara izmaiņas, kas var mainīties atkarībā no vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes; visizplatītākā bērnu izpausme ir metaboliskā acidoze, bet elpošanas alkaloze - pieaugušajiem. Akūtā un hroniskā acetilsalicilskābes pārdozēšanas gadījumā var rasties nekardiogēna plaušu tūska (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Paziņotie akūtas alumīnija hidroksīda un magnija sāļu pārdozēšanas simptomi ir caureja, sāpes vēderā, vemšana.
Lielas magnija un alumīnija devas var izraisīt vai pastiprināt zarnu aizsprostojumu un patoloģisku ileusu riska pacientiem (skatīt Īpašos brīdinājumus).
"Reibuma pārvaldību nosaka" subjekts, tā stadija un klīniskie simptomi, un tā jāīsteno saskaņā ar parastajām saindēšanās pārvaldības metodēm. Galvenie veicamie pasākumi ir "paātrināt" "zāļu izvadīšana (kuņģa skalošana, piespiedu sārma diurēze) un elektrolītu un skābju-bāzes metabolisma atjaunošana. Smagas intoksikācijas gadījumos un ja ir traucēta nieru darbība, ieteicama hemodialīze.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Ascriptin devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Ascriptin lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Ascriptin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Ascriptin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Ārstēšanas laikā ar acetilsalicilskābi var rasties šādas blakusparādības:
Acetilsalicilskābes nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu ir tās farmakoloģiskā darbības mehānisma sekas un galvenokārt ietekmē kuņģa -zarnu traktu. Zināmas blakusparādības rodas 5–7% pacientu.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bieži: hipoprotrombinēmija (lielās devās)
Retāk: anēmija
Nav zināms: ziņots arī par hematoloģiskiem efektiem, piemēram, hemorāģiskiem sindromiem (deguna asiņošana, smaganu asiņošana, purpura utt.) Ar palielinātu asiņošanas laiku. Šī darbība saglabājas 4-8 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar acetilsalicilskābi.
Trombocitopēnija. Hemolītiskā anēmija pacientiem ar glikozes 6 fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu (skatīt Īpaši brīdinājumi). Pancitopēnija, bilineārā citopēnija, aplastiskā anēmija, kaulu smadzeņu mazspēja, agranulocitoze, neitropēnija, leikopēnija.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināms: ilgstošas lielas devas var izraisīt svīšanu, galvassāpes un apjukumu. Intrakraniāla asiņošana, kas var būt letāla, īpaši, ja zāles lieto gados vecākiem cilvēkiem.
Ausu un labirinta traucējumi
Nav zināms: ilgstošas lielas devas var izraisīt reiboni, troksni ausīs un kurlu. Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: rinīts, paroksizmāls bronhu spazmas, smaga aizdusa
Nav zināms: nekardiogēna plaušu tūska hroniskas lietošanas laikā un saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju pret acetilsalicilskābi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa -zarnu trakta asiņošana (melēna, hematemēze). Sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija, vemšana, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
Nezinams:
- Kuņģa -zarnu trakta augšdaļas traucējumi: ezofagīts, erozīvs duodenīts, erozīvs gastrīts, barības vada čūlas, perforācijas.
- Kuņģa -zarnu trakta apakšējās daļas slimības: tievās (tukšā zarnas un ileusa) un resnās zarnas (resnās un taisnās zarnas) čūlas, kolīts un zarnu perforācijas.
Šīs reakcijas var būt vai nebūt saistītas ar asiņošanu, un tās var rasties, lietojot jebkuru acetilsalicilskābes devu, kā arī pacientiem ar paredzamiem simptomiem vai bez tiem, kā arī ar vai bez nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Akūts pankreatīts paaugstinātas jutības reakcijas kontekstā ar acetilsalicilskābi.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Retāk: hepatotoksicitāte, īpaši pacientiem ar juvenīlo artrītu
Nav zināms: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, galvenokārt hepatocelulāri aknu bojājumi, hronisks hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nātrene, eksantemātiski izsitumi, angioneirotiskā tūska, fiksēti izvirdumi.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nav zināms: nieru mazspēja. Ilgstošas lielas devas var izraisīt akūtu nieru mazspēju un akūtu intersticiālu nefrītu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: Reja sindroms (pacientiem līdz 16 gadu vecumam)
Nav zināmi: pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un / vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var rasties anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas. Tas var notikt arī pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret šīm zālēm.
Grūtniecības, pēcdzemdību un pēcdzemdību apstākļi
Nav zināms: piegādes kavēšanās.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Nav zināms: vaskulīts, ieskaitot Šēnleina-Henohas purpuru.
Sirdsdarbības traucējumi:
Nav zināms: Kounis sindroms paaugstinātas jutības reakcijas kontekstā ar acetilsalicilskābi.
Ārstēšanas laikā ar magnija un alumīnija hidroksīda kombinācijām var rasties šādas blakusparādības:
Lietojot ieteicamās devas, blakusparādības nav izplatītas.
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, angioneirotiskā tūska un anafilaktiskas reakcijas.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk: caureja vai aizcietējums (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Uztura un vielmaiņas patoloģijas
Nezinams:
hipermagnēmija,
hiperalumīnēmija,
pacientiem ar zemu fosfora diētu vai bērniem līdz 2 gadu vecumam, kas var izraisīt hipofosfatēmiju, ilgstošas lietošanas laikā vai lielās devās vai pat parastās zāļu devās, kas var izraisīt pastiprinātu kaulu rezorbciju, hiperkalciūriju, osteomalāciju (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
Viena salaužama tablete satur:
Aktīvie principi: Acetilsalicilskābe 300 mg, magnija hidroksīds 80 mg, alumīnija oksīda hidrāts 91,50 mg (atbilst 70 mg alumīnija hidroksīda).
Palīgvielas: Kukurūzas ciete; Talks; Laktoze; Magnija stearāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
"Tabletes" 20 dalāmas tabletes
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ASCRIPTIN TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena salaužama tablete satur:
- Aktīvie principi:
Acetilsalicilskābe 300 mg;
magnija hidroksīds 80 mg;
alumīnija oksīda hidrāts 91,50 mg
(atbilst 70 mg alumīnija hidroksīda).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie
1. Lielu aterotrombotisku notikumu novēršana:
• Pēc miokarda infarkta
• Pēc insulta vai pārejošas išēmijas lēkmes (TIA)
• Pacientiem ar nestabilu stenokardiju
• Pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju
2. Aorto-koronāro apvedceļu atkārtotas oklūzijas novēršana un perkutānā transluminālā koronārā angioplastika (PTCA)
Sirds un asinsvadu traucējumu profilakse pacientiem ar atklātu ateromatozu slimību, Kawasaki sindroms, hemodialīzes pacienti un trombozes profilakse ārpusķermeņa aprites laikā
3. Pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma līdzeklis reimatisma, reimatoīdā artrīta, galvas un zobu sāpju, neiralģijas, muskuļu, locītavu un menstruāciju sāpju, gripas un saaukstēšanās simptomu gadījumos.
Bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam
Zāles ir paredzētas tikai: reimatoīdā artrīta, reimatisko slimību, Kawasaki slimības ārstēšanai un kā prettrombocītu līdzeklis.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie
Kā prettrombocītu līdzeklis:
1 tablete vai ½ tablete dienā vienā devā.
Kā pretsāpju, pretdrudža, pretreimatisma līdzeklis:
1-2 tabletes 2-4 reizes dienā, pēc ārsta domām.
Bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam
Devas atbilstoši samazina atkarībā no vecuma.
Tabletes, kas satur acetilsalicilskābi, ieteicams lietot ar pilnu vēderu, īpaši, ja zāles jāievada lielās devās vai ilgstoši. Gados vecākiem pacientiem deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jānovērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
Pacienti ar mastocitozi, kuriem acetilsalicilskābes lietošana var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot asinsrites šoku ar pietvīkumu, hipotensiju, tahikardiju un vemšanu).
Kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla, paaugstināta jutība pret salicilātiem, hemorāģiskā diatēze.
Pacienti ar smagu aknu mazspēju.
Pacienti ar smagu nieru mazspēju (ClCr
Smaga nekontrolēta sirds mazspēja,
Vienlaicīga ārstēšana ar metotreksātu devās 15 mg vai vairāk nedēļā (skatīt 4.5. Apakšpunktu),
Astma anamnēzē, ko izraisījusi salicilātu vai vielu ar līdzīgu aktivitāti lietošana, īpaši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi,
Šo zāļu lietošana ir kontrindicēta bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam, izņemot gadījumus, kas norādīti 4.1.
Deva> 100 mg / dienā grūtniecības trešajā trimestrī.
Šīs zāles nedrīkst lietot vīrusu slimību, piemēram, vējbakas vai gripas, laikā Reja sindroma riska dēļ.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tāpat kā jebkuru citu salicilātu, Ascriptin jālieto ar pilnu vēderu.
Mg un Al sāļi samazina tetraciklīnu uzsūkšanos zarnās: ieteicams izvairīties no to lietošanas perorālās tetraciklīna terapijas laikā.
Alumīnija hidroksīds var izraisīt aizcietējumus, un magnija sāļu pārdozēšana var izraisīt zarnu hipomotilitāti; lielas šo zāļu devas var izraisīt vai pastiprināt zarnu aizsprostojumu un patoloģisku ileusu pacientiem ar paaugstinātu risku, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, bērniem līdz 2 gadu vecumam vai gados vecākiem cilvēkiem.
Alumīnija hidroksīds slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tāpēc sistēmiska iedarbība ir reta pacientiem ar normālu nieru darbību. Tomēr pārmērīgas devas vai ilgstoša lietošana vai pat normālas devas pacientiem ar zemu fosfora diētu vai bērniem līdz 2 gadu vecumam vecums var izraisīt fosfātu elimināciju (alumīnija-fosfāta saites dēļ), ko papildina kaulu rezorbcija un hiperkalciūrija ar osteomalācijas risku. Ilgstošas lietošanas gadījumā vai pacientiem, kuriem ir hipofosfatēmijas risks, ieteicams konsultēties ar savu ārstu .
Lietojiet piesardzīgi astmas, podagras un pacientiem ar vieglu un vidēji smagu aknu mazspēju.
Pacientiem ar G6PD deficītu hemolīzes riska dēļ acetilsalicilskābe jāievada stingrā ārsta uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pirmsoperācijas lietošana var kavēt intraoperatīvu hemostāzi.
Acetilsalicilskābes devām ≥ 500 mg dienā:
Ir pierādījumi, ka zāles, inhibējot ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības samazināšanos, ietekmējot ovulāciju.Šī iedarbība ir atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ascriptin lietošana jāpārtrauc sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Cilvēkiem, kas vecāki par 70 gadiem, īpaši vienlaicīgas terapijas klātbūtnē, šīs zāles jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Ascriptin satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ārstēšanas ietekme var mainīties, ja Ascriptin tiek lietots vienlaikus ar citām zālēm, piemēram:
- antikoagulantus (piemēram, varfarīnu);
- zāles pret atgrūšanu (piemēram, ciklosporīns, takrolims);
- antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, diurētiskie līdzekļi un AKE inhibitori);
- pretsāpju un pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, steroīdi, NPL);
- zāles podagrai (probenecīds);
- pretvēža un reimatoīdā artrīta zāles (metotreksāts)
Kontrindicētas asociācijas:
Metotreksāts devās, kas lielākas vai vienādas ar 15 mg nedēļā:
Paaugstināta metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma līdzekļi parasti samazina metotreksāta nieru klīrensu, un salicilāti izspiež metotreksātu no saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām) (skatīt apakšpunktu 4.3).
Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi:
Metotreksāts devās zem 15 mg nedēļā:
Paaugstināta metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma līdzekļi parasti samazina metotreksāta nieru klīrensu, un salicilāti izspiež metotreksātu no saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām).
MetamizolsMetamizols, lietojot vienlaikus ar acetilsalicilskābi, var samazināt trombocītu agregācijas ietekmi. Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri sirds aizsardzībai lieto mazas acetilsalicilskābes devas.
Ibuprofēns: Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības par to lietošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt stingrus secinājumus turpmākai lietošanai. Šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, klīniski nozīmīga ietekme nav (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Antikoagulanti, trombolītiskie līdzekļi / citi antitrombocītu līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, kas satur salicilātus lielās devās: palielināts kuņģa -zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks sinerģiskā efekta dēļ.
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori: palielināts asiņošanas risks kopumā un jo īpaši kuņģa -zarnu trakta augšdaļā, iespējamās sinerģiskās iedarbības dēļ.
Sistēmiski sārminātāji (piemēram, bikarbonāti): ievadīšana paātrina salicilātu izdalīšanos, samazinot to terapeitisko efektivitāti.
Ciklosporīns: palielināta ciklosporīna izraisīta nefrotoksicitāte. Ieteicama īpaša uzmanība, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Digoksīns: digoksīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, jo samazinās izdalīšanās caur nierēm.
Pretdiabēta līdzekļi, piem. insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi: pastiprināta hipoglikēmiskā iedarbība lielām acetilsalicilskābes devām, pateicoties acetilsalicilskābes hipoglikēmiskajai iedarbībai un sulfonilurīnvielas atvasinājumu pārvietošanai no olbaltumvielu saistošajām vietām.
Diurētiskie līdzekļi kombinācijā ar lielu acetilsalicilskābes devu: glomerulārās filtrācijas samazināšana, samazinot prostaglandīnu sintēzi.
Sistēmiski glikokortikoīdi, izņemot hidrokortizonu, ko izmanto kā aizstājterapiju Adisona slimības gadījumā: salicilātu līmeņa samazināšanās asinīs kortikosteroīdu terapijas laikā un salicilātu pārdozēšanas risks pēc to pārtraukšanas, jo kortikosteroīdi pastiprina salicilātu elimināciju.
Angiotenzīnu konvertējošo enzīmu inhibitori (AKE inhibitori) un angiotenzīna II receptoru antagonisti (Sartans) kombinācijā ar lielu acetilsalicilskābes devu: samazināta glomerulāro filtrācija, inhibējot vazodilatējošos prostaglandīnus, turklāt samazinot antihipertensīvo iedarbību.
Citi antihipertensīvie līdzekļi (beta blokatori): antihipertensīvās darbības samazināšanās vazodilatējošo prostaglandīnu inhibējošās iedarbības dēļ.
Valproiskābe: paaugstināta valproiskābes toksicitāte, kas saistīta ar pārvietošanos no olbaltumvielu saistīšanās vietām.
Tetraciklīni: Mg un Al sāļi samazina tetraciklīnu uzsūkšanos zarnās.
Uricosurics, piemēram, probenecīds: samazināts urikozūrijas efekts (konkurence ar urīnskābes elimināciju caurulītē).
Vankomicīns: paaugstināts vankomicīna ototoksicitātes risks.
Alkohols: palielināts kuņģa -zarnu trakta gļotādas bojājums un pagarināts asiņošanas laiks acetilsalicilskābes un alkohola papildinošās iedarbības dēļ.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Ilgstoša lietošana grūtniecības laikā un ievadīšana pēdējos trīs grūtniecības mēnešos jāveic tikai pēc ārsta receptes, jo acetilsalicilskābe var izraisīt asiņošanas parādības auglim un mātei, dzemdību aizkavēšanos un vēl nedzimušam bērnam agrīnu slēgšanu. kanāls Botallo. Pēdējo trīs mēnešu laikā un jo īpaši grūtniecības pēdējās nedēļās būtu ieteicams izvairīties no acetilsalicilskābes lietošanas.
- mazas devas (līdz 100 mg dienā)
Klīniskie pētījumi liecina, ka devas līdz 100 mg dienā var uzskatīt par drošām lietošanai tikai dzemdniecībā, tādēļ nepieciešama speciālista uzraudzība.
- Devas 100-500 mg dienā
Nav pietiekamu klīnisko datu par devu lietošanu virs 100 mg / dienā līdz 500 mg / dienā, tādēļ uz šo devu diapazonu attiecas arī turpmāk sniegtie ieteikumi par devām 500 mg dienā un vairāk.
- Devas 500 mg dienā un vairāk
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. palielinot devu un terapijas ilgumu.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī acetilsalicilskābi nedrīkst ievadīt, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kas mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva un ārstēšanas ilgums ir jāsamazina pēc iespējas zemāk.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Līdz ar to acetilsalicilskābe devās> 100 mg dienā ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tā kā tas izdalās mātes pienā, zāļu lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama, jo bērnam var rasties blakusparādības.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ascriptin neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Ārstēšanas laikā ar acetilsalicilskābi var rasties šādas blakusparādības:
Acetilsalicilskābes nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu ir tās farmakoloģiskā darbības mehānisma sekas un galvenokārt ietekmē kuņģa -zarnu traktu. Zināmas blakusparādības rodas 5–7% pacientu.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bieži: hipoprotrombinēmija (lielās devās)
Retāk: anēmija
Nav zināms: ziņots arī par hematoloģiskiem efektiem, piemēram, hemorāģiskiem sindromiem (deguna asiņošana, smaganu asiņošana, purpura utt.) Ar palielinātu asiņošanas laiku. Šī darbība saglabājas 4-8 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar acetilsalicilskābi.
Trombocitopēnija.
Hemolītiskā anēmija pacientiem ar glikozes 6 fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pancitopēnija, bilineārā citopēnija, aplastiskā anēmija, kaulu smadzeņu mazspēja, agranulocitoze, neitropēnija, leikopēnija.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināms: ilgstošas lielas devas var izraisīt svīšanu, galvassāpes un apjukumu.
Intrakraniāla asiņošana, kas var būt letāla, īpaši, ja zāles lieto gados vecākiem cilvēkiem.
Ausu un labirinta traucējumi
Nav zināms: ilgstošas lielas devas var izraisīt reiboni, troksni ausīs un kurlu. Šādos gadījumos ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: rinīts, paroksizmāls bronhu spazmas, smaga aizdusa
Nav zināms: nekardiogēna plaušu tūska hroniskas lietošanas laikā un saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju pret acetilsalicilskābi.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Bieži: kuņģa -zarnu trakta asiņošana (melēna, hematemēze). Sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija, vemšana, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla.
Nezinams:
• kuņģa -zarnu trakta augšdaļas traucējumi:
ezofagīts, erozīvs duodenīts, erozīvs gastrīts, barības vada čūlas, perforācijas.
• Apakšējās kuņģa -zarnu trakta slimības:
tievās (tukšā zarnas un ileusa) un resnās zarnas (resnās un taisnās zarnas) čūlas, kolīts un zarnu perforācijas.
Šīs reakcijas var būt vai nebūt saistītas ar asiņošanu, un tās var rasties, lietojot jebkuru acetilsalicilskābes devu, kā arī pacientiem ar paredzamiem simptomiem vai bez tiem, kā arī ar vai bez nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Retāk: hepatotoksicitāte, īpaši pacientiem ar juvenīlo artrītu
Nav zināms: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, galvenokārt hepatocelulāri aknu bojājumi, hronisks hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nātrene, eksantemātiski izsitumi, angioneirotiskā tūska, fiksēti izvirdumi.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Nav zināms: nieru mazspēja.
Ilgstošas lielas devas var izraisīt akūtu nieru mazspēju un akūtu intersticiālu nefrītu.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: Reja sindroms (pacientiem līdz 16 gadu vecumam)
Nav zināmi: pacientiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi un / vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var rasties anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas. Tas var notikt arī pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi paaugstināta jutība pret šīm zālēm.
Grūtniecības, pēcdzemdību un pēcdzemdību apstākļi
Nav zināms: piegādes kavēšanās.
Ārstēšanas laikā ar magnija un alumīnija hidroksīda kombinācijām var rasties šādas blakusparādības:
Lietojot ieteicamās devas, blakusparādības nav izplatītas.
Imūnsistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, angioneirotiskā tūska un anafilaktiskas reakcijas.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk: caureja vai aizcietējums (skatīt apakšpunktu 4.4).
Uztura un vielmaiņas patoloģijas
Nezinams:
hipermagnēmija,
hiperalumīnēmija,
pacientiem ar zemu fosfora diētu vai bērniem līdz 2 gadu vecumam, kas var izraisīt pastiprinātu kaulu resorbciju, hiperkalciūriju, osteomalāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Itālijas Zāļu aģentūra . Vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Salicilāta toksicitāte var būt hroniskas pārdozēšanas vai akūtas, potenciāli dzīvībai bīstamas pārdozēšanas sekas, kas ietver arī nejaušu norīšanu bērniem.
Pārdozēšana ar salicilātiem, īpaši maziem bērniem, var izraisīt smagu hipoglikēmiju un potenciāli letālu intoksikāciju.
Hroniska saindēšanās ar salicilātu var būt mānīga, jo pazīmes un simptomi nav specifiski. Simptomi ir reibonis, vertigo, troksnis ausīs, kurlums, svīšana, slikta dūša un vemšana, galvassāpes, apjukums, neskaidra redze, asinsvadu paplašināšanās un hiperventilācija. Neiroloģiski traucējumi, piemēram, apjukums, delīrijs, krampji un koma).
Akūtas intoksikācijas galvenā iezīme ir smagas skābju un bāzes līdzsvara izmaiņas, kas var mainīties atkarībā no vecuma un intoksikācijas smaguma pakāpes; visizplatītākā bērnu izpausme ir metaboliskā acidoze, bet elpošanas alkaloze - pieaugušajiem.
Akūtā un hroniskā acetilsalicilskābes pārdozēšanas gadījumā var rasties nekardiogēna plaušu tūska (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Paziņotie akūtas alumīnija hidroksīda un magnija sāļu pārdozēšanas simptomi ir caureja, sāpes vēderā, vemšana.
Lielas magnija un alumīnija devas riska grupas pacientiem var izraisīt vai pastiprināt zarnu aizsprostojumu un patoloģisku ileusu (skatīt apakšpunktu 4.4).
"Reibuma pārvaldību nosaka" subjekts, tā stadija un klīniskie simptomi, un tā jāīsteno saskaņā ar parastajām saindēšanās pārvaldības metodēm. Galvenie veicamie pasākumi ir "paātrināt" "zāļu izvadīšana (kuņģa skalošana, piespiedu sārma diurēze) un elektrolītu un skābju-bāzes metabolisma atjaunošana. Smagas intoksikācijas gadījumos un ja ir traucēta nieru darbība, ieteicama hemodialīze.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, antiagreganti.
ATĶ kods: B01AC06.
"In vivo" buferizācijas jaudas novērtējums. Ascriptin perorāla lietošana Wistar žurkām, salīdzinot ar ASA un AL (OH) 3 + Mg (OH) 2, liecina par skābes komponenta neietekmēšanu uz sārmainās sastāvdaļas buferšķīduma.
Ir pierādīts, ka Ascriptin pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma īpašības, kas novērtētas pēc klasiskiem farmakoloģiskiem modeļiem, ir salīdzināmas ar tām, kas atzītas par acetilsalicilskābi tādās pašās devās kā Ascriptin.
Ārstēšana ar atsevišķām subtoksiskām Ascriptin devām (460-676 mg / kg perorāli Wistar žurkām) izraisa "skābju un bāzes līdzsvara izmaiņas" asinīs, līdzīgi kā tas, ko izraisa vienādas acetilsalicilskābes devas. Ir arī neliels kopējā skābuma pieaugums, tomēr brīvās sālsskābes daudzums ir mazāks nekā tas, ko izraisa acetilsalicilskābes lietošana devās, kas ir vienādas ar Ascriptin saturu.
Ascriptin antitrombocītu aktivitāte tika izcelta, novērtējot tromboksāna inhibīciju veseliem brīvprātīgajiem: visiem pētītajiem subjektiem pilnīga inhibīcija parādījās 60 minūšu laikā pēc ievadīšanas un saglabājās vismaz 24 stundas.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc lietojot acetilsalicilskābi (81 mg), samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ascriptin perorāla lietošana parādīja strauju tajā esošās acetilsalicilskābes uzsūkšanos: maksimums tiek sasniegts 60 collu robežās, un seruma līmenis ir no 2,76 līdz 6,75 mg / ml.
Biopieejamība.
"In vitro" ir pierādīts, ka magnija un alumīnija hidroksīdi ievērojami palielina acetilsalicilskābes izšķīšanas spēju.
Absorbcija bija vienāda gan brīvajai acetilsalicilskābei, gan ascriptīnam; tomēr augstāks Ascriptin šķīdināšanas ātrums noved pie ātrāka un augstāka salicilāta maksimuma serumā.
"In vivo" magnija un alumīnija hidroksīdi, kuriem nav sistēmiskas ietekmes, buferē apmēram 32 minūtes, kuņģa sulas pH ir aptuveni 3-5 vērtības, tāpēc tas ir tuvu acetilsalicilskābes pK, un līdz ar to tie paātrina un atvieglotu tā uzsūkšanos, tādējādi aizsargājot gastroduodenālo gļotādu no acetilsalicilskābes kairinošās un kaitīgās iedarbības.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtai ievadīšanai. DL50 žurka S.D. per os: 2030 mg / kg.
Pierādītā antacīda komponenta neietekmē labi zināmo zemo acetilsalicilskābes akūto toksicitāti padarīja turpmākus akūtas toksicitātes testus bezjēdzīgus.
Ilgstošai ievadīšanai. Wistar žurkas 30 dienas. Ikdienas perorāla lietošana 338/667 un 1015 mg / kg. Devas līdz 667 mg / kg bija labi panesamas.No otras puses, 1015 mg / kg devā (140 reizes lielāka nekā salīdzinošā terapeitiskā deva) ir negatīva ietekme uz svaru un paaugstinātu mirstību.
Wistar žurkas aug 150 dienas. Ikdienas perorāla lietošana 200 mg / kg (30 reizes lielāka nekā salīdzinošā terapeitiskā deva) neietekmē ķermeņa augšanu (svaru), asins skaitu, aknu darbību, galveno orgānu svaru un izskatu.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kukurūzas ciete; laktoze; talks; magnija stearāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 20 dalāmām tabletēm necaurspīdīgā blisterī.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 023075029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris.
