Aktīvās sastāvdaļas: akarboze
Glucobay 50 mg tabletes
Glucobay 100 mg tabletes
Kāpēc lieto Glucobay? Kam tas paredzēts?
Glucobay satur aktīvo vielu akarbozi, kas pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi.
Glucobay ir zāles, ko lieto:
- Insulīnneatkarīgs cukura diabēts pacientiem, kuri ārstēti tikai ar uzturu vai diētu kombinācijā ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem.
- No insulīna atkarīgs cukura diabēts pacientiem, kuri saņem insulīnu un diētas terapiju.
Kontrindikācijas Kad Glucobay nedrīkst lietot
Nelietojiet Glucobay šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret akarbozi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt “Grūtniecība un zīdīšanas periods”);
- ja Jums ir hroniskas enteropātijas (zarnu iekaisums vai čūlas, daļējs zarnu aizsprostojums vai nosliece uz zarnu aizsprostojumu), kas saistītas vai nav saistītas ar gremošanas un absorbcijas traucējumiem (piemēram, lipekļa slimībām);
- ja esat jaunāks par 18 gadiem;
- ja Jūs slimojat ar slimībām, kuras var pastiprināt palielināta gāzu veidošanās zarnās, piemēram, Roemheld sindroms, lielas trūces, zarnu aizsprostojumi vai čūlas;
- ja Jums ir veikta gastrektomija (kuņģa daļas vai visa ķirurģiska noņemšana);
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi (smaga nieru mazspēja [kreatinīna klīrenss
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu ciroze).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Glucobay lietošanas
Pirms Glucobay lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir stingri jāievēro diēta, pat ja lietojat Glucobay. Ja neievēro diētas režīmu, palielinās blakusparādību risks (skatīt 4. punktu).
Nepārtrauciet Glucobay lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo, pārtraucot ārstēšanu, var paaugstināties cukura līmenis asinīs (glikozes līmenis asinīs).
Glucobay ir antihiperglikēmiska iedarbība, bet tas pats par sevi neizraisa hipoglikēmiju (pārmērīgu glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs) cilvēkiem, kuri ievēro tikai diētu.
Ja Glucobay tiek parakstīts kopā ar citām hipoglikemizējošām zālēm (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, metformīnu vai insulīnu), glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs var prasīt pielāgot šo zāļu devu. Ja attīstās akūta hipoglikēmija, ārsts izrakstīs glikozi, lai ātri izlabotu hipoglikēmisko stāvokli.
Glucobay terapijas laikā ziņots par fulminanta hepatīta gadījumiem. Ārsts pirmos 6-12 ārstēšanas mēnešus pārbaudīs aknu enzīmu (olbaltumvielu, kas atrodamas aknās) līmeni un, ja redzēs to līmeņa paaugstināšanos, viņš var samazināt Glucobay devu vai pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4. ).
Glucobay terapija jāziņo dokumentā, kas apliecina pacienta diabēta stāvokli.
Bērni un pusaudži
Akarbozes panesamība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Glucobay iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, pat tās, ko var iegādāties bez receptes.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat:
- citas pretdiabēta zāles (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, metformīns vai insulīns). Tas ir tāpēc, ka pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar Glucobay un šīm zālēm, glikozes līmenis asinīs var pazemināties līdz hipoglikēmijas līmenim, un tāpēc var būt nepieciešama pēdējā devas pielāgošana. Glucobay ir antihiperglikēmiska iedarbība, bet pats par sevi neizraisa hipoglikēmiju. Ir ziņots par atsevišķiem hipoglikēmiskā šoka gadījumiem.
- digoksīns (zāles, ko izmanto sirds kontrakcijas stipruma un ātruma palielināšanai). Atsevišķos gadījumos Glucobay var ietekmēt digoksīna biopieejamību, tāpēc nepieciešama devas pielāgošana.
- kolestiramīnu (zāles augsta holesterīna ārstēšanai), zarnu adsorbentus (vielas, ko lieto caurejas simptomātiskai ārstēšanai, kas adsorbē ūdeni zarnās un līdz ar to sablīvē izkārnījumus) vai gremošanas enzīmus (zāles, ko lieto gremošanas uzlabošanai). vienlaikus ar Glucobay, jo tie var ietekmēt Glucobay darbību.
- neomicīns (antibiotika, ko lieto infekciju ārstēšanai). Vienlaicīga Glucobay un perorāla neomicīna lietošana var izraisīt lielāku glikozes līmeņa pazemināšanos pēc ēšanas (cukura līmeni asinīs pēc ēšanas) un paaugstinātu kuņģa blakusparādību risku. Šādā gadījumā ārsts var nolemt uz laiku samazināt Glucobay devu.
- netika novērota mijiedarbība ar dimetikonu un simetikonu (zāles, ko lieto tādiem zarnu darbības traucējumiem kā meteorisms, t.i., pārmērīga gaisa klātbūtne vēderā).
- fluorhinolonu grupas zāles (antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai). Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Glucobay var mainīt glikozes līmeni un palielināt hipoglikēmijas (pārmērīga glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs) vai hiperglikēmijas (pārmērīga glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs) risku.
Glucobay kopā ar uzturu un dzērienu
Saharozes (cukura) un cukuru saturošu pārtikas produktu lietošana ārstēšanas laikā ar Glucobay bieži izraisa zarnu darbības traucējumus vai pat caureju, jo palielinās ogļhidrātu fermentācija resnajā zarnā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Glucobay ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Grūtniecība
Glucobay nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav klīnisko pētījumu datu par akarbozes lietošanu grūtniecēm.
Barošanas laiks
Dati par cilvēkiem nav pieejami, tomēr, tā kā nevar izslēgt akarbozes iedarbības iespējamību zīdaiņiem, zīdīšanas laikā nav ieteicams izrakstīt Glucobay.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ārstēšanas laikā ar Glucobay.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Glucobay: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts noteiks Jums piemērotu devu, jo zāļu efektivitāte un panesamība katram pacientam ir atšķirīga.
Ja vien nav noteikts citādi, ieteicamā deva pieaugušajam ir:
- 1 tablete 50 mg (vai puse tabletes 100 mg) 3 reizes dienā ārstēšanas sākumā;
- 2 tabletes pa 50 mg vai 1 tablete pa 100 mg 3 reizes dienā uzturēšanas fāzē, vajadzības gadījumā palielinot līdz 2 tabletēm 3 reizes dienā.
Ja pēc 4-8 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas Jūsu stāvoklis neuzlabojas, ārsts var palielināt devu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas blakusparādības, neraugoties uz stingru diētas ievērošanu. Šādā gadījumā ārsts var samazināt Glucobay devu. Vidēji efektīva deva pieaugušam cilvēkam ir 100 mg Glucobay 3 reizes dienā.
Ja lietojat 200 mg Glucobay 3 reizes dienā, ārstam rūpīgi jāuzrauga Jūsu stāvoklis.
Kā izmantot
Norijiet Glucobay tableti, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, vai košļājiet un norijiet tableti ar pirmajiem kumosiem. Abos gadījumos tableti lietojiet maltītes sākumā.
Ārstēšanas laikā ieteicamās pārbaudes
Ārsts pārbaudīs Jūsu aknu enzīmu līmeni pirmajos 6-12 ārstēšanas mēnešos.
Atsevišķos gadījumos "aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās var notikt bez simptomiem".
Dokumentētos gadījumos šie efekti pazuda pēc Glucobay terapijas pārtraukšanas.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Devas pielāgošana nav nepieciešama, ņemot vērā pacienta vecumu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Tā kā nav pieejama pietiekama informācija par zāļu iedarbību un panesamību bērniem un pusaudžiem, Glucobay nedrīkst ievadīt pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošana pacientiem ar aknu (aknu) funkciju traucējumiem
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt sadaļu "Nelietojiet Glucobay šādos gadījumos").
Lietošana pacientiem ar nieru (nieru) darbības traucējumiem
Glucobay nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss)
Ārstēšanas ilgums
Glucobay var lietot bez jebkādiem laika ierobežojumiem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Glucobay
Ja esat lietojis Glucobay vairāk nekā noteikts
Ja Glucobay lieto kopā ar pārtiku vai dzērieniem, kas satur ogļhidrātus (cukurs, maize, rīsi, makaroni utt.), Pārdozēšana var izraisīt vēdera uzpūšanos, meteorisms (gaiss zarnās) un caureja.
Tomēr gadījumā, ja Glucobay tiek lietots pārdozējot, ja nav ēdiena, pārmērīgi zarnu simptomi nav gaidāmi.
Pārdozēšanas gadījumā 4-6 stundas pēc zāļu lietošanas nedrīkst lietot pārtiku vai dzērienu, kas satur ogļhidrātus.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Glucobay devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Glucobay blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā. Biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- gaiss zarnās (meteorisms)
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
caureja un kuņģa-zarnu trakta un vēdera sāpes.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- slikta dūša, vemšana un gremošanas traucējumi (dispepsija);
- paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- šķidruma uzkrāšanās audos, kas izraisa pietūkumu (tūsku);
- ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte) nav zināma (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- patoloģisks trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija);
- paaugstinātas jutības reakcijas (paaugstināta jutība pret zālēm), piemēram, izsitumi, eritēma (ādas apsārtums), izsitumi (izsitumi) un nātrene;
- daļēja vai pilnīga zarnu aizsprostošanās, izraisot sāpes un vemšanu (subileus / ileuss) un zarnu cistisko pneimatozi (kas sastāv no gāzēm piepildītu cistu klātbūtnes zarnu sienā);
- smagi aknu darbības traucējumi (hepatīts);
- sarkani izsitumi ar maziem pūslīšiem, kas piepildīti ar baltu / dzeltenu šķidrumu (akūta ģeneralizēta eksantemātiska pustuloze);
- Ziņots par aknu darbības traucējumu, aknu darbības traucējumu un aknu bojājuma gadījumiem;
- atsevišķi fulminanta hepatīta gadījumi ar letālu iznākumu, īpaši Japānā.
Noteiktās pretdiabēta diētas neievērošana var pastiprināt nevēlamo blakusparādību intensitāti, kas ietekmē kuņģa-zarnu trakta sistēmu (meteorisms, caureja un kuņģa-zarnu trakta un vēdera sāpes, slikta dūša, vemšana un dispepsija). Ja tās rodas, neraugoties uz pareizu uztura ievērošanu, pastāstiet par to savam ārstam, un ārsts, visticamāk, apsvērs īslaicīgu vai neatliekamu Glucobay devas samazināšanu.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ieteicamo 150-300 mg Glucobay devu dienā, reti tika novērotas klīniski nozīmīgas novirzes aknu darbības testos (3 reizes virs normas augšējās robežas). Ārstēšanas laikā ar Glucobay var rasties īslaicīgas patoloģiskas vērtības (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Sargāt no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Glucobay satur
- Aktīvā viela ir akarboze.Katra tablete satur 50 mg vai 100 mg akarbozes.
- Citas sastāvdaļas ir: kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Glucobay ārējais izskats un iepakojums
40 tabletes pa 50 mg
40 tabletes pa 100 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
GLUCOBAY 50 - 100 MG TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
GLUCOBAY 50 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: 50 mg akarbozes.
GLUCOBAY 100 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: 100 mg akarbozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
50 mg tabletes: apaļas, izliektas, baltas līdz dzeltenas tabletes ar diametru 7 mm un izliekuma rādiusu 10 mm. Tablete vienā pusē ir apzīmēta ar "G" un "50", bet otrā pusē - Bayer krusts.
100 mg tabletes: iegarenas, ovālas, izliektas, baltas līdz dzeltenas tabletes, 13 mm garas, 6 mm platas un 5,5 mm lieces rādiusā. Tabletes vienā pusē ir atzīme “G”, dalījuma līnija un “100”, bet otrā pusē - dalījuma līnija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Insulīnneatkarīgs cukura diabēts pacientiem, kuri tiek ārstēti tikai ar diētu vai kopā ar diētu un perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem.
No insulīna atkarīgs cukura diabēts pacientiem, kuri saņem insulīnu un diētas terapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas ārstējošajam ārstam jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, jo preparāta efektivitāte un panesamība katram pacientam ir atšķirīga.
Ja nav noteikts citādi, deva pieaugušajam ir:
- 1 tablete pa 50 mg vai ½ tablete 100 mg 3 reizes dienā ārstēšanas sākumā;
- 2 tabletes pa 50 mg vai 1 tablete pa 100 mg 3 reizes dienā uzturēšanas fāzē, vajadzības gadījumā palielinot līdz 2 tabletēm pa 100 mg 3 reizes dienā.
Devas var palielināt pēc 4-8 nedēļām no terapijas sākuma, ja pacients nesaņem atbilstošu klīniska attēla uzlabošanos.
Ja rodas nevēlamas blakusparādības, neraugoties uz rūpīgu noteikto diētas ievērošanu, ieteicams vēl vairāk nepalielināt zāļu devu un, iespējams, to samazināt.
Vidēji efektīva deva pieaugušam cilvēkam ir 100 mg Glucobay x 3 reizes dienā.
Ārsts rūpīgi jāuzrauga pacients, kurš saņem 200 mg 3 reizes dienā.
Kā izmantot
Glucobay tabletes jālieto veselas, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, vai jāsakošļā un jānorij kopā ar pirmajiem ēdiena kodumiem: abos gadījumos maltītes sākumā.
Ārstēšanas laikā ieteicamās pārbaudes
Atsevišķos gadījumos var rasties asimptomātisks aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Tādēļ pirmajos 6-12 ārstēšanas mēnešos jāapsver aknu enzīmu līmeņa kontrole.
Dokumentētos gadījumos šie efekti pazuda pēc Glucobay terapijas pārtraukšanas.
Geriatrijas pacienti
Devas pielāgošana nav nepieciešama, ņemot vērā pacienta vecumu.
Bērni un pusaudži
Tā kā nav pieejama pietiekama informācija par zāļu iedarbību un panesamību bērniem un pusaudžiem, Glucobay nedrīkst ievadīt pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Skatīt arī apakšpunktu 4.4.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt apakšpunktu 4.3).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Glucobay nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss)
Ārstēšanas ilgums
Glucobay var lietot bez jebkādiem laika ierobežojumiem.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un / vai kādu no palīgvielām.
- Grūtniecība un zīdīšanas periods.
- Hroniskas enteropātijas (zarnu iekaisuma slimība, resnās zarnas čūlas, daļēja zarnu aizsprostošanās vai nosliece uz zarnu aizsprostojumu), kas saistītas vai nav saistītas ar gremošanas un absorbcijas traucējumiem.
- Glucobay nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
- Patoloģiski stāvokļi, kurus var pastiprināt gāzu ražošanas palielināšanās zarnās, piemēram, Roemheld sindroms, lielas trūces, zarnu aizsprostojumi vai čūlas.
- Kuņģa -zarnu trakta pacienti.
- Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss
- Smagi aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu ciroze).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Stingra diētas režīma ievērošana joprojām ir nepieciešams nosacījums pat tad, ja tiek ievadīts Glucobay.
Regulāru Glucobay lietošanu nedrīkst pārtraukt bez ārstējošā ārsta ieteikuma, jo, pārtraucot ārstēšanu, var palielināties glikozes līmenis asinīs.
Glucobay ir antihiperglikēmiska iedarbība, bet tas pats par sevi neizraisa hipoglikēmiju cilvēkiem, kuri ievēro tikai uztura režīmu.
Ja Glucobay tiek parakstīts kopā ar citām hipoglikemizējošām zālēm (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, metformīnu vai insulīnu), glikozes līmeņa pazemināšanās asinīs hipoglikēmijas diapazonā var prasīt pēdējo devu pielāgošanu. Ja attīstās akūta hipoglikēmija, hipoglikēmijas stāvokļa ātrai korekcijai jāizmanto glikoze (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties atgriezenisks asimptomātisks aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, tādēļ jāapsver iespēja kontrolēt aknu enzīmu līmeni pirmajos 6-12 ārstēšanas mēnešos.
Glucobay terapija jāziņo dokumentā, kas apliecina pacienta diabēta stāvokli.
Akarbozes drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saharozes (cukura) un cukuru saturošu pārtikas produktu lietošana Glucobay terapijas laikā bieži izraisa zarnu darbības traucējumus vai pat caureju, jo palielinās ogļhidrātu fermentācija resnajā zarnā.
Glucobay ir antihiperglikēmiska iedarbība, bet pats par sevi neizraisa hipoglikēmiju. Pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar Glucobay un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, metformīnu vai insulīnu, glikozes līmenis asinīs var tikt samazināts līdz hipoglikēmijas līmenim, un tādēļ var būt nepieciešama pēdējā devas pielāgošana.
Ir ziņots par atsevišķiem hipoglikēmiskā šoka gadījumiem.
Akūtas hipoglikēmijas klātbūtnē jāatceras, ka Glucobay terapijas laikā saharozes metabolisms līdz fruktozei un glikozei notiek lēnāk; tādēļ saharozes perorāla lietošana nav piemērota kā tūlītējs līdzeklis pret hipoglikēmiju, vai arī jāievada glikoze.
Atsevišķos gadījumos Glucobay var ietekmēt digoksīna biopieejamību, tāpēc ir jāpielāgo tā deva.
Ārstēšanas laikā ar Glucobay jāizvairās no vienlaicīgas kolestiramīnu, zarnu adsorbentus vai gremošanas enzīmus saturošu līdzekļu lietošanas, jo tas ietekmē Glucobay darbību.
Vienlaicīga Glucobay lietošana ar perorālu neomicīnu var izraisīt lielāku glikozes līmeņa pazemināšanos pēc ēšanas asinīs un palielināt gremošanas trakta blakusparādību biežumu un smagumu. Ja simptomi ir smagi, var apsvērt iespēju īslaicīgi samazināt Glucobay devu.
Mijiedarbība ar dimetikonu un simetikonu netika novērota.
Vienlaicīga fluorhinolonu lietošana var mainīt glikozes līmeni un palielināt hipoglikēmijas vai hiperglikēmijas risku.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Glucobay nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav klīnisko pētījumu datu par akarbozes lietošanu grūtniecēm.
Barošanas laiks
Pēc marķētas akarbozes ievadīšanas žurku mātītēm pienā tika konstatēts neliels radioaktivitātes daudzums. Līdz šim cilvēkam nav atbilstošu datu.
Tomēr, tā kā nevar izslēgt akarbozes iedarbības iespējamību zīdaiņiem, zīdīšanas laikā nav ieteicams izrakstīt Glucobay.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ārstēšanas laikā ar Glucobay.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Zemāk ir akarbozes blakusparādību biežums, kas novērots placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kas klasificēti pēc CIOMS III biežuma kategorijām (placebo kontrolētie pētījumi klīnisko pētījumu datubāzē: akarboze N = 8595; placebo: N = 7278; līdz 10.02.06).
Katrā sastopamības biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
Blakusparādības, kas konstatētas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (uz 31.12.05.) Un kuru biežumu nevarēja noteikt, ir uzskaitītas biežumā "nav zināms".
Turklāt ir novērotas tādas blakusparādības kā aknu izmaiņas, aknu darbības traucējumi un aknu bojājumi.
Japānā ir ziņots par atsevišķiem fulminanta hepatīta gadījumiem ar letālu iznākumu. Nav skaidrs, vai tās ir Glucobay lietošanas sekas.
Noteiktās pretdiabēta diētas neievērošana var pastiprināt nevēlamo blakusparādību intensitāti, kas ietekmē kuņģa -zarnu trakta sistēmu. Ja tās rodas, neskatoties uz pareizu diētas ievērošanu, jākonsultējas ar ārstu un Glucobay deva īslaicīgi vai pastāvīgi jāsamazina.
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar ieteicamo 150-300 mg Glucobay devu dienā, reti tika novērotas klīniski nozīmīgas novirzes aknu darbības testos (3 reizes virs normas augšējās robežas). Glucobay terapijas laikā var parādīties īslaicīgas patoloģiskas vērtības (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
04.9 Pārdozēšana
Ja zāles lieto kopā ar pārtiku un / vai dzērieniem, kas satur ogļhidrātus (oligosaharīdus, disaharīdus un polisaharīdus), pārdozēšana var izraisīt vēdera uzpūšanos, meteorisms un caureja.
Tomēr gadījumā, ja Glucobay tiek lietots pārdozēšanas gadījumā, ja nav ēdiena, nevajadzētu sagaidīt pārmērīgus zarnu simptomus.
Pārdozēšanas gadījumā pacients 4-6 stundas pēc zāļu lietošanas nedrīkst lietot pārtiku vai dzērienus, kas satur ogļhidrātus.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai; perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi.
ATĶ kods: A10BF01.
Glucobay aktīvā sastāvdaļa ir akarboze, mikrobu izcelsmes pseidotetrasaharīds. Visās pārbaudītajās sugās akarboze iedarbojas tievās zarnas līmenī.
Glucobay ir zarnu enzīmu (α-glikozidāzes) inhibitors, kas ir atbildīgs par diētā esošo, oligo- un polisaharīdu noārdīšanos.
Šo fermentu inhibīcija izraisa no devas atkarīgu ogļhidrātu gremošanas aizkavēšanos, kā rezultātā no tiem iegūtā glikoze tiek atbrīvota un lēnāk uzsūcas asinsritē. Tādā veidā Glucobay samazina glikēmijas palielināšanos pēc ēdienreizes. ogļhidrātu uzsūkšanos zarnās, kā arī vidējā glikēmiskā līmeņa pazemināšanos un to ikdienas ekskursijas.
Glucobay samazina patoloģiski paaugstināto glikozilētā hemoglobīna līmeni.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un bioloģiskā pieejamība
Akarbozes farmakokinētika tika pētīta, perorāli ievadot radioaktīvi iezīmētu vielu (200 mg) veseliem brīvprātīgajiem.
Absorbcija: tā kā vidēji 35% no kopējās radioaktivitātes (kas iegūta no nemainīgas vielas un visiem iespējamiem noārdīšanās produktiem) tiek izvadīta caur nierēm 96 stundu laikā, var pieņemt, ka absorbcijas pakāpe ir vismaz tādā pašā secībā lielums.
Kopējās radioaktivitātes koncentrācijas plazmā tendence uzrāda divus pīķus. Pirmais, kura vidējā koncentrācija ir ekvivalenta 52,2 ± 15,7 mcg / l akarbozes pēc 1,1 ± 0,3 stundām, atbilst datiem par nemainīgo vielu (49,5 ± 26,9 mcg / l pēc 2,1 ± 1,6 stundām). Otrais ir vienāds ar 586,3 mcg / l ± 282,7 mcg / l un tiek sasniegts pēc 20,7 ± 5,2 stundām. Salīdzinot ar kopējo radioaktivitāti, maksimālā nemainītās vielas koncentrācija plazmā ir 10–20 Šo otro, augstāko maksimumu, kas rodas pēc 14–24 stundām, uzskata, ka tas ir saistīts ar baktēriju noārdīšanās produktu absorbciju no attālākiem zarnu reģioniem.
Biopieejamība ir tikai 1–2%. Tā kā akarboze darbojas tikai lokāli zarnās, faktam, ka sistēmiskā pieejamība ir tik zema, nav nozīmes terapeitiskajai iedarbībai, bet, gluži pretēji, tā ir priekšrocība.
Izplatīšana
No plazmas koncentrācijas tendences veseliem brīvprātīgajiem tika aprēķināts šķietamais izkliedes tilpums 0,32 l / kg ķermeņa svara (pēc intravenozas ievadīšanas 0,4 mg / kg ķermeņa svara).
Metabolisms un eliminācija
Sākumvielas pusperiods plazmā ir 3,7 ± 2,7 stundas izplatīšanās fāzē un 9,6 ± 4,4 stundas eliminācijas fāzē.
1,7% no ievadītās devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
51% izdalās ar izkārnījumiem pirmajās 96 stundās.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Tabulā ir parādīti akūtas toksicitātes pētījumi, kas veikti pelēm, žurkām un suņiem perorālai un intravenozai ievadīšanai:
Pamatojoties uz šiem rezultātiem, pēc vienreizējas perorālas devas akarbozi var definēt kā netoksisku; pat 10 g / kg devas nav ļāvušas noteikt patieso LD50.
Turklāt izmantoto devu robežās nevienai no pārbaudītajām sugām intoksikācijas simptomi netika atklāti. Viela praktiski nesatur toksicitāti pat pēc intravenozas ievadīšanas.
Subhroniska toksicitāte
Panesamības pētījumi tika veikti žurkām un suņiem 3 mēnešus. Žurkām tika izmantotas 50-450 mg / kg devas. Visi hematoloģiskie un bioķīmiskie parametri nemainījās, salīdzinot ar kontroles grupu.
Tāpat histopatoloģiskie izmeklējumi neatklāja izmaiņas nevienā dzīvnieku grupā.
Tādas pašas perorālās devas tika pētītas arī suņiem. Salīdzinot ar kontroles grupu, tika novērotas ar vielu saistītas izmaiņas svara pieaugumā, seruma α-amilāzes aktivitātē un urīnvielas koncentrācijā asinīs.
"Ietekme uz" svara pieaugumu tika novērota visās devu grupās.
Ievadot nemainīgu pārtikas daudzumu (350 g dienā) pirmajās 4 nedēļās, tika ievērojami samazināts katras grupas vidējais ķermeņa svars, bet, kad piektajā nedēļā pārtikas daudzums tika palielināts līdz 500 g dienā dzīvnieku svars palika nemainīgs. Šīs izmaiņas, ko izraisījusi akarboze lielākās devās nekā terapeitiskās, nevajadzētu uzskatīt par toksisku iedarbību, bet gan par vielas pārmērīgas farmakodinamiskās aktivitātes izpausmi, kas ir noteikusi izokalorisku uztura nelīdzsvarotību (ogļhidrātu zudumu). Neliels urīnvielas līmeņa pieaugums. ir netieša ārstēšanas ietekme, kas izriet no pastiprināta katabolisma, ko izraisa svara zudums.
Hroniska toksicitāte
Hroniski pētījumi tika veikti ar žurkām, suņiem un kāmjiem, un ārstēšana ilga attiecīgi 24 mēnešus, 12 mēnešus un 80 nedēļas. Pētījumos ar žurkām un kāmjiem papildus iespējamajam hroniskas lietošanas radītajam bojājumam tika novērtēts arī jebkāds kancerogēns efekts.
Kancerogēze
Akarbozes kancerogēnais potenciāls ir novērtēts vairākos pētījumos.
a) Sprague-Dawley žurkas: Akarbozi barībā ievadīja līdz 4500 ppm koncentrācijā 24-26 mēnešus. Lietojot kopā ar barību, dzīvniekiem radās izteikts nepietiekama uztura stāvoklis. Šajos eksperimentālajos apstākļos saslimstība nieru parenhīmas audzēju (adenomas, hipernefroidas karcinomas) tendence bija atkarīga no devas, savukārt audzēju (īpaši hormonu atkarīgo) sastopamība pasaulē samazinājās. Lai novērstu nepietiekamu uzturu, turpmākajos pētījumos dzīvnieki saņēma glikozes piedevas. deva bija 4500 ppm, to ķermeņa masa bija par 10% zemāka nekā kontroles grupās.Nieru audzēju sastopamība nepalielinājās. Kad pētījums tika atkārtots bez glikozes uzņemšanas 26 mēnešus, tika novērots sēklinieku labdabīgo Leydig šūnu audzēju pieaugums. Visās grupās, kas saņēma glikozes papildinājumu, glikozes līmenis asinīs bija paaugstināts, dažreiz patoloģiski (uztura diabēts no pārmērīga glikoze). Ievadot akarbozi ar zondi, ķermeņa svars palika kontroles grupas robežās. Izmantojot šo eksperimentālo dizainu, tika novērsta pārmērīga farmakodinamiskā aktivitāte.
Tika konstatēts, ka audzēju sastopamība ir normāla.
b) Wistar žurkas: Akarbozi ievadīja koncentrācijā 0–4500 ppm kopā ar pārtiku vai barības cauruli. Pirmajā gadījumā netika novērots izteikts svara zudums. Sākot ar 500 ppm devu, parādījās aklās zarnas Kopējais audzēju skaits bija samazinājies un konkrētu vēža gadījumu skaits nepalielinājās.
c) Kāmji: Akarbozi 80 nedēļas ievadīja koncentrācijā 0–4000 ppm kopā ar vai bez glikozes piedevām. Dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar lielāku devu, tika novērots glikozes līmeņa paaugstināšanās asinīs. palielinājās.
Reproduktīvā toksicitāte
Izmēģinājumi, lai novērtētu akarbozes teratogēno iedarbību, tika veikti žurkām un trušiem, lietojot devas 0, 30, 120 un 480 mg / kg abās sugās. Žurkām ārstēšana tika veikta no 6. līdz 15. dienai. grūsnība, trušiem no 6. līdz 18. datumam.
Kā daļu no pārbaudītajām devām nevienai no sugām neparādījās zāļu teratogēna iedarbība.
Žurku tēviņiem un mātītēm līdz 540 mg / kg devai auglības samazināšanās netika novērota. Devu ievadīšana līdz 540 mg / kg dienā augļa attīstības un laktācijas laikā neietekmēja žurku dzemdības vai pēcnācējus.
Mutageneze
Daudzos veiktajos mutagēnas pētījumos nav pierādīta nekāda genotoksiska akarbozes iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Sargāt no mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Tvertnes veids
Necaurspīdīgs balts PVC / PVDC-alumīnija blisteris
Blisteri ar baltu, necaurspīdīgu PVC / PE / PVDC-alumīniju
Iepakojumi
40 tabletes pa 50 mg
40 tabletes pa 100 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Glucobay 50 mg tabletes AIC 026851028
Glucobay 100 mg tabletes AIC 026851016
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atļaujas atjaunošana: 15.11.2009
(tirgū kopš 1995. gada 2. maija)
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikums 03/2013
