Aktīvās sastāvdaļas: konjugēta pneimokoku polisaharīdu vakcīna (13-valenta, adsorbēta)
Prevenar 13 suspensija injekcijām
Prevenar 13 iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- Prevenar 13 suspensija injekcijām
- Prevenar 13 suspensija injekcijām vienas devas flakonā
Kāpēc lieto Prevenar 13? Kam tas paredzēts?
Prevenar 13 ir pneimokoku vakcīna, ko lieto:
- bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 17 gadiem, lai pasargātu viņus no tādām slimībām kā meningīts (smadzenes ieskaujošās membrānas iekaisums), sepse vai bakterēmija (baktērijas asinīs), pneimonija (plaušu infekcija) un ausu infekcija
- Pieaugušie vecumā no 18 gadiem, lai novērstu tādas slimības kā: pneimonija (plaušu infekcija), sepse vai bakterēmija (baktērijas asinīs) un meningīts (smadzenes ieskaujošās membrānas iekaisums).
Visas aprakstītās slimības izraisa trīspadsmit Streptococcus pneumoniae baktērijas veidi.
Prevenar 13 nodrošina aizsardzību pret 13 Streptococcus pneumoniae baktēriju veidiem un aizstāj Prevenar, kas nodrošināja aizsardzību pret 7 baktēriju veidiem.
Vakcīna palīdz organismam ražot savas antivielas, kas aizsargā jūs vai jūsu bērnu no šīm slimībām.
Kontrindikācijas Kad Prevenar 13 nedrīkst lietot
Prevenar 13 nedrīkst ievadīt:
- ja Jums vai bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai jebkuru citu vakcīnu, kas satur difterijas toksoīdu.
- Ja jums vai bērnam ir "smaga infekcija ar augstu drudzi (virs 38 ° C). Šādā gadījumā vakcinācija jāatliek līdz veselības uzlabošanai." Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt problēmas. Jebkurā gadījumā vispirms konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Prevenar lietošanas 13
Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja jūs vai jūsu bērns:
- pēc kādas Prevenar vai Prevenar 13 devas Jums ir vai ir bijušas kādas medicīniskas problēmas, piemēram, alerģiska reakcija vai apgrūtināta elpošana;
- ja Jums ir kādas asiņošanas problēmas vai ja jūs viegli sasitāt zilumus;
- ja Jums ir novājināta imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ), iespējams, negūsiet pilnīgu labumu no Prevenar 13;
- Jums ir bijuši krampji, jo pirms Prevenar lietošanas Jums var būt nepieciešams lietot zāles drudža pazemināšanai. Ja jūsu bērns pēc vakcinācijas nereaģē vai viņam ir krampji (krampji), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: skatīt arī 4.
Pirms vakcinācijas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja jūsu mazulis piedzima ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), jo pēc vakcinācijas 2-3 dienas var būt pārtraukumi. Elpošana un otra ilgāk nekā parasti Skatīt arī 4. sadaļu.
Tāpat kā jebkura cita vakcīna, Prevenar 13 neaizsargās visus vakcinētos cilvēkus.
Prevenar 13 aizsargās tikai pret ausu infekcijām bērniem, ko izraisa vakcīnā esošie Streptococcus pneumoniae veidi. Tas neaizsargās pret citiem infekcijas izraisītājiem, kas var izraisīt ausu infekcijas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Prevenar 13 iedarbību
Pirms Prevenar 13 lietošanas ārsts var lūgt dot bērnam paracetamolu vai citas drudzi mazinošas zāles. Tas palīdzēs mazināt dažas Prevenar 13 blakusparādības.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot citas zāles, vai nesen esat saņēmis citas vakcīnas.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Prevenar 13 satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija katrā devā (23 mg), tāpēc tās praktiski nesatur nātriju.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Prevenar 13: Devas
Ārsts vai medmāsa injicēs ieteicamo vakcīnas devu (0,5 ml) rokā vai mazuļa rokā vai augšstilba muskulī.
Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem
Parasti bērnam sākotnēji jāveic trīs vakcīnas injekcijas, kam seko revakcinācija.
- Pirmo injekciju var veikt no 6 nedēļu vecuma.
- Katra injekcija tiks veikta vismaz vienu mēnesi pēc iepriekšējās.
- Ceturtā injekcija (revakcinācija) tiks veikta no 11 līdz 15 mēnešu vecumam.
- Jūs saņemsiet paziņojumu, kad jūsu mazulim ir jāatgriežas nākamajā injekcijā.
Saskaņā ar jūsu valsts oficiālajiem ieteikumiem ārsts vai medmāsa var ievērot citu vakcinācijas grafiku. Lai iegūtu vairāk informācijas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Priekšlaicīgi dzimuši bērni
Bērns saņems sākotnējo trīs injekciju sēriju. Pirmo injekciju var veikt jau sešu nedēļu vecumā ar vismaz viena mēneša intervālu starp devām.No 11 līdz 15 mēnešu vecumam bērns saņems ceturto injekciju (revakcināciju).
Nevakcinēti zīdaiņi, bērni un pusaudži vecāki par 7 mēnešiem
Zīdaiņiem vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem jāveic divas injekcijas. Katra injekcija tiks veikta vismaz vienu mēnesi pēc iepriekšējās. Trešā injekcija tiks veikta otrā dzīves gada laikā.
Zīdaiņiem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem jāveic divas injekcijas. Katra injekcija tiks veikta vismaz divus mēnešus pēc iepriekšējās.
Bērniem vecumā no 2 līdz 17 gadiem jāveic injekcija.
Zīdaiņi, bērni un pusaudži, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar
Zīdaiņi un bērni, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar, var saņemt Prevenar 13, lai pabeigtu injekciju sēriju.
Bērniem vecumā no 1 līdz 5 gadiem, kuri iepriekš ir vakcinēti ar Prevenar, ārsts vai medmāsa ieteiks, cik Prevenar 13 injekciju ir nepieciešamas.
Bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ir jāveic injekcija.
Lai pabeigtu injekciju sēriju, bērnam ir svarīgi ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumus.
Ja esat aizmirsis atgriezties vakcinācijai paredzētajā laikā, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Ja jums ir kādi jautājumi par Prevenar 13 lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Īpašas populācijas
Personām, kurām ir paaugstināts pneimokoku infekcijas risks (piemēram, ar sirpjveida šūnu anēmiju vai HIV infekciju), ieskaitot tās, kuras iepriekš vakcinētas ar 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu.
Personas, kurām ir transplantētas cilmes šūnas, kas ģenerē asins šūnas, var saņemt trīs injekcijas, pirmo reizi ievadot 3 līdz 6 mēnešus pēc transplantācijas un ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām. Sešus mēnešus pēc trešās injekcijas. Ceturto injekciju (revakcinācija) ir ieteicams.
Pieaugušie
Pieaugušajiem ir jāveic injekcija.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja iepriekš esat saņēmis pneimokoku vakcīnu
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Prevenar 13
Nav zināmas sekas, kas saistītas ar Prevenar 13 pārdozēšanu.
Blakusparādības Kādas ir Prevenar 13 blakusparādības?
Tāpat kā visas vakcīnas, Prevenar 13 var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk minētās blakusparādības ietver tās, par kurām ziņots Prevenar 13 zīdaiņiem un bērniem (vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem):
Visbiežāk novērotās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām) ir:
- Samazināta ēstgriba
- Drudzis, aizkaitināmība, sāpes, maigums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā, miegainība, nemierīgs miegs
- Apsārtums, sacietējums vai pietūkums vakcinācijas vietā 2,5 cm - 7 cm (pēc revakcinācijas devas un vecākiem bērniem [no 2 līdz 5 gadu vecumam]).
Biežas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām) ir:
- Vemšana, caureja
- Drudzis virs 39 ° C, jutīgums vakcinācijas vietā, kas traucē kustību, apsārtums, sacietējums vai pietūkums vakcinācijas vietā 2,5 cm -7 cm (pēc sākotnējās injekcijas)
- Izsitumi
Retākas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām) ir:
- Krampji, ieskaitot tos, kas saistīti ar augstu drudzi
- Nātrene vai nātrene
- Apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā par vairāk nekā 7 cm, raudāšana
Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 vakcīnas devām) ir:
- Sabrukums vai šokam līdzīgs stāvoklis (hiporeaktīva-hipotoniska epizode)
- Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā sejas un / vai lūpu pietūkums, apgrūtināta elpošana)
Tālāk minētās blakusparādības ietver tās, par kurām ziņots, lietojot Prevenar 13 bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 līdz 17 gadiem):
Visbiežāk novērotās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām) ir:
- Samazināta ēstgriba
- Uzbudināmība, sāpes, maigums, apsārtums, pietūkums vai sacietējums vakcinācijas vietā; miegainība; nemierīgs miegs; maigums vakcinācijas vietā, kas traucē kustēties.
Biežas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām) ir:
- Galvassāpes
- Vemšana, caureja
- Izsitumi, nātrene vai nātrene
- Drudzis
Bērniem un pusaudžiem ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai asins šūnu ģenerējošām cilmes šūnu transplantācijām ir bijušas līdzīgas blakusparādības, tomēr galvassāpes, vemšana, caureja, drudzis, nogurums un locītavu un muskuļu sāpes bija ļoti bieži.
Lietojot Prevenar 13, zīdaiņiem un bērniem līdz 5 gadu vecumam pēcreģistrācijas laikā tika novērotas papildu blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk:
- Smaga alerģiska reakcija, ieskaitot šoku (sirds un asinsvadu sabrukums), angioneirotiskā tūska (lūpu, sejas vai rīkles pietūkums)
- Nātrene, apsārtums un kairinājums (dermatīts) un nieze vakcinācijas vietā, karstuma viļņi.
- Palielināti limfmezgli vai dziedzeri (limfadenopātija) vakcinācijas zonā, piemēram, zem rokas vai cirkšņos
- Izsitumi uz ādas, kas izraisa niezošus sarkanus plankumus (multiformā eritēma).
Zīdaiņiem, kas dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), 2-3 dienas pēc vakcinācijas var rasties pauzes starp elpošanu ilgāk nekā parasti.
Tālāk minētās blakusparādības ietver tās, par kurām ziņots, lietojot Prevenar 13 pieaugušajiem:
Visbiežāk novērotās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devām) ir:
- Samazināta ēstgriba, galvassāpes, caureja, vemšana (pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem)
- Drebuļi, nogurums, izsitumi, sāpes, apsārtums, pietūkums, cietība vai maigums vakcinācijas vietā, kas traucē roku kustībām (stipras sāpes vai jutīgums vakcinācijas vietā cilvēkiem vecumā no 18 līdz 39 gadiem un nopietni roku kustību ierobežojumi cilvēkiem vecumā no 18 gadiem) līdz 39 gadiem)
- Sāpes vai jaunas sāpes locītavās, pasliktināšanās vai jaunas sāpes muskuļos
- Drudzis (cilvēkiem vecumā no 18 līdz 29 gadiem)
Biežas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devām) ir:
- Vemšana (cilvēkiem vecumā no 50 gadiem), drudzis (cilvēkiem vecumā no 30 gadiem).
Retākas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devām) ir:
- Slikta dūša
- Alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, tai skaitā sejas un lūpu pietūkums, apgrūtināta elpošana
- Palielināti limfmezgli vai dziedzeri (limfadenopātija) vakcinācijas vietas tuvumā, piemēram, zem rokas
Ar HIV inficētiem pieaugušajiem bija līdzīgas blakusparādības, tomēr biežums bija ļoti bieži drudzis, vemšana un bieži slikta dūša.
Pieaugušajiem ar cilmes šūnu transplantāciju, kas rada asins šūnas, bija līdzīgas blakusparādības, tomēr biežums bija ļoti bieži drudzis un vemšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. sniedziet vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Prevenar 13 ir stabils temperatūrā līdz 25 ° C četras dienas. Šī perioda beigās Prevenar 13 jāizlieto vai jāiznīcina. Šie dati ir paredzēti, lai sniegtu norādījumus veselības aprūpes speciālistiem pagaidu temperatūras izmaiņu gadījumā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Prevenar satur 13
Aktīvie principi
Katra 0,5 ml deva satur:
- 2,2 mikrogrami polisaharīdu 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F un 23F serotipiem
- 4,4 mikrogrami polisaharīdu 6B serotipam
Konjugēts ar nesējproteīnu CRM197 un adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija).
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dzintarskābe, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Prevenar 13 ārējais izskats un iepakojums
Vakcīna ir balta suspensija injekcijām, kas tiek piegādāta vienas devas (0,5 ml) pilnšļircē.
Iepakojumā ir 1 un 10 šļirces ar adatu vai bez tās, un vairāku iepakojumu iepakojumā ir 5 iepakojumi, katrā ir 10 pilnšļirces ar adatu vai bez tās. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PREVENĀRA 13 INJECTABLE SUSPENSION
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Pneimokoku polisaharīdu 11. serotips 2,2 mcg
Pneimokoku polisaharīdu serotips 31 2,2 mcg
Pneimokoku polisaharīdu 41 serotips 2,2 mcg
Pneimokoku polisaharīdu 51 serotips 2,2 mcg
Pneimokoku polisaharīdu serotips 6A1 2,2 mcg
Pneimokoku polisaharīdu serotips 6B1 4,4 mcg
Pneimokoku polisaharīdu serotips 7F1 2,2 mcg
Pneimokoku polisaharīdu serotips 9V1 2,2 mcg
Pneimokoku polisaharīdu serotips 141 2,2 mcg
Pneimokoku polisaharīdu serotips 18C1 2,2 mcg
Pneimokoku polisaharīdu 19A1 serotips 2,2 mcg
Pneimokoku polisaharīdu 19F1 serotips 2,2 mcg
Pneimokoku polisaharīdu 23F1 serotips 2,2 mcg
1 Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Vakcīna ir viendabīga balta suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Aktīva imunizācija invazīvu slimību, pneimonijas un akūta vidusauss iekaisuma (AOM) profilaksei, ko izraisa Streptococcus pneumoniae zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 nedēļām līdz 17 gadiem.
Aktīva imunizācija invazīvas slimības profilaksei, ko izraisa Streptococcus pneumoniae pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Informāciju par aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku serotipiem skatīt 4.4. Un 5.1.
Prevenar 13 lietošana jānovērtē, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem, ņemot vērā invazīvas slimības risku dažādās vecuma grupās, blakusslimības, kā arī serotipu epidemioloģijas mainīgumu dažādos ģeogrāfiskos apgabalos.
04.2 Devas un lietošanas veids
Prevenar 13 vakcinācijas grafiks jābalsta uz oficiāliem ieteikumiem.
Devas:
Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem
Zīdaiņiem, kuri saņem pirmo Prevenar 13 devu, ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Prevenar 13.
Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem
Trīs devu primārā sērija
Ieteicamā imunizācijas sērija sastāv no četrām devām, katra pa 0,5 ml.
Primārā zīdaiņu sērija sastāv no trim devām, pirmā deva parasti tiek ievadīta 2. mēneša vecumā un ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām. Pirmo devu var ievadīt arī sešu nedēļu vecumā. Ceturtā deva (revakcinācija) ir ieteicama vecumā no 11 līdz 15 mēnešiem.
Divu devu primārā sērija
Alternatīvi, ja Prevenar 13 ievada kā daļu no zīdaiņu imunizācijas programmas, var ievadīt sēriju, kas sastāv no trim devām, katra pa 0,5 ml. Pirmo devu var ievadīt no 2 mēnešu vecuma, bet otro - divus mēnešus vēlāk.
Trešā (revakcinācijas) deva ir ieteicama vecumā no 11 līdz 15 mēnešiem (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Nevakcinēti bērni un zīdaiņi ≥ 7 mēnešu vecumā
Zīdaiņi vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem
Divas devas, katra 0,5 ml, ar intervālu vismaz 1 mēnesis starp devām. Otrajā dzīves gadā ieteicama trešā deva.
Bērni vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem
Divas devas, katra 0,5 ml, ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp devām (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 17 gadiem
Viena 0,5 ml deva.
Prevenar 13 vakcinācijas grafiks zīdaiņiem un bērniem, kas iepriekš vakcinēti ar Prevenar (7 valentiem) (serotipi Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F un 23F)
Prevenar 13 satur tos pašus 7 serotipus, kas ietverti Prevenar, izmanto to pašu nesējproteīnu CRM197.
Zīdaiņi un bērni, kuri ir sākuši imunizāciju ar Prevenar, var to pabeigt, pārejot uz Prevenar 13 jebkurā vakcinācijas grafika posmā.
Zīdaiņi (12-59 mēneši), kas pilnībā imunizēti ar Prevenar (7-valenti)
Maziem bērniem, kuri tiek uzskatīti par pilnībā imunizētiem ar Prevenar (7 valentiem), jāsaņem 0,5 ml Prevenar 13 deva, lai izraisītu imūnreakciju pret papildu 6 serotipiem.
Šī Prevenar 13 deva jāievada vismaz 8 nedēļas pēc pēdējās Prevenar devas (7 valentiem) (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem
Bērniem vecumā no 5 līdz 17 gadiem var ievadīt vienu Prevenar 13 devu, ja viņi iepriekš ir vakcinēti ar vienu vai vairākām Prevenar devām (7 valentas). Šī Prevenar 13 deva jāievada vismaz 8 nedēļas pēc pēdējās Prevenar devas (7 valentas) (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un gados vecāki cilvēki
Viena deva
Nepastāv nepieciešamība pēc otrās vakcinācijas ar nākamo Prevenar 13 devu.
Neatkarīgi no iepriekšējā pneimokoku vakcinācijas statusa, ja 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnas lietošana tiek uzskatīta par piemērotu, vispirms jāievada Prevenar 13 (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
Vakcīna jāievada intramuskulāras injekcijas veidā. Vēlamās vietas ir zīdaiņiem augšstilba priekšējā virsma (plats sānu muskulis) vai rokas deltveida muskulis bērniem un pieaugušajiem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret difterijas toksoīdu.
Tāpat kā ar citām vakcīnām, Prevenar 13 ievadīšana jāatliek pacientiem, kuriem ir akūti smagi drudža stāvokļi. Tomēr nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, klātbūtne nedrīkst izraisīt vakcinācijas aizkavēšanos.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Prevenar 13 nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, retai anafilaktiskai parādībai pēc vakcīnas ievadīšanas vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai ārstēšanai un uzraudzībai.
Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas var būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, bet to var ievadīt subkutāni, ja iespējamais ieguvums nepārprotami pārsniedz risku (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Prevenar 13 aizsargās tikai pret serotipiem Streptococcus pneumoniae iekļauts vakcīnā un neaizsargās pret citiem mikroorganismiem, kas izraisa invazīvu slimību, pneimoniju vai vidusauss iekaisumu.
Tāpat kā jebkura vakcīna, Prevenar 13 neaizsargā visus cilvēkus, kuri saņem vakcīnu, pret pneimokoku izraisītām slimībām. Lai iegūtu jaunāko epidemioloģisko informāciju savā valstī, sazinieties ar attiecīgo nacionālo organizāciju.
Pacientiem ar pavājinātu imūnreakciju imūnsupresīvas terapijas, ģenētiska defekta, cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas vai citu iemeslu dēļ var būt samazināta antivielu reakcija uz aktīvo imunizāciju.
Dati par Prevenar 13 drošību un imunogenitāti pacientiem ar īpašām imūndeficīta grupām (piemēram, iedzimta vai iegūta liesas disfunkcija, HIV infekcijas, ļaundabīgi audzēji, asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nefrotiskais sindroms) un vakcinācija ir jānovērtē individuāli.
Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem
Klīniskajos pētījumos Prevenar 13 izraisīja imūnreakciju pret visiem trīspadsmit vakcīnā iekļautajiem serotipiem. Tomēr imūnā atbilde uz 3. serotipu, kas reģistrēta pēc revakcinācijas, nepalielinājās virs līmeņiem, kas sasniegti pēc bērnības vakcinācijas sērijas. Šī novērojuma klīniskā nozīme attiecībā uz imūnās atmiņas indukciju uz 3. serotipu nav zināma (skatīt apakšpunktu 5.1).
Funkcionālo antivielu (OPA titrs ≥ 1: 8) proporcijas, kas aizsargā pret 1., 3. un 5. serotipu, bija augstas. Tomēr vidējie ģeometriskie OPA titri bija zemāki nekā tie, kas tika sasniegti attiecībā pret katru atlikušo papildu serotipu; tā klīniskā nozīme aizsardzības efektivitātē nav zināma (skatīt apakšpunktu 5.1).
Ierobežoti dati liecina, ka 7-valentā Prevenar (trīs devu primārā sērija) inducē pieņemamu imūnreakciju zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, un drošības profils ir līdzīgs tam, kas novērots grupām, kas nav augsta riska grupas (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Bērniem līdz 2 gadu vecumam jāsaņem atbilstoša vecumam atbilstoša Prevenar 13 vakcinācijas sērija (skatīt 4.2. Apakšpunktu). Pneimokoku konjugētās vakcīnas lietošana neaizstāj 23 valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas lietošanu bērniem, kas vecāki par 2 gadiem ar slimībām, kuru dēļ viņiem ir lielāks invazīvas slimības risks Streptococcus pneumoniae (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, asplenija, HIV infekcija, hroniskas slimības vai personas ar novājinātu imunitāti). Ja ieteicams, bērni vecumā no 24 gadiem ar paaugstinātu risku un jau sākotnēji vakcinēti ar Prevenar 13, jāsaņem 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīna. Intervāls starp 13-valento konjugēto pneimokoku vakcīnu (Prevenar 13) un 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu nedrīkst būt īsāks par 8 nedēļām. Nav pieejami dati, kas norādītu, vai 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšana bērniem, kas sākotnēji vakcinēti ar Prevenar 13 un nē, var izraisīt hiporeaktīvu reakciju uz citām Prevenar 13 devām.
Ja primāro imunizācijas sēriju veic ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (dzimuši 28. grūtniecības nedēļā vai agrāk), jāapsver iespējamais apnojas rašanās risks un nepieciešamība kontrolēt elpošanu 48–72 stundas pēc vakcinācijas. Un jo īpaši zīdaiņiem ar iepriekšēju elpošanas mazspēju.
Tā kā ieguvums no vakcinācijas šajā zīdaiņu grupā ir liels, vakcināciju nevajadzētu atlikt vai atlikt.
Paredzams, ka vakcīnu serotipiem aizsardzība pret vidusauss iekaisumu būs zemāka nekā aizsardzība pret invazīvām slimībām. Tā kā vidusauss iekaisumu izraisa daudzi citi organismi, nevis vakcīnā esošie pneimokoku serotipi, ir sagaidāma zema aizsardzība pret visiem. Vidusauss iekaisums (skatīt apakšpunktu 5.1) ).
Ja Prevenar 13 lieto vienlaikus ar Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), drudžaino reakciju biežums ir līdzīgs tiem, kas novēroti, vienlaikus lietojot Prevenar (7 valentus) un Infanrix hexa (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Pretdrudža ārstēšana jāveic saskaņā ar vietējām terapeitiskajām vadlīnijām bērniem ar epilepsijas traucējumiem vai ar drudža lēkmēm anamnēzē, kā arī visiem bērniem, kuri vienlaikus saņem Prevenar 13 kopā ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem.
Prevenar 13 var ievadīt vienlaikus ar jebkuru no turpmāk minētajām antigēnu vakcīnām vai nu kā vienvērtīgas vakcīnas, vai kombinācijā: difterija, stingumkrampji, šūnu vai veselu šūnu garā klepus, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēts poliomielīts, B hepatīts, C serogrupas meningokoks, masalas, cūciņas, masaliņas, vējbakas un rotavīrusa vakcīna.
Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem
Pašlaik nav pieejami dati par vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām.
Pieaugušie vecumā no 18 līdz 49 gadiem
Nav datu par vienlaicīgu lietošanu ar citām vakcīnām.
Pieaugušie vecumā no 50 gadiem
Prevenar 13 var lietot vienlaikus ar sezonālo trīsvērtīgo gripas vakcīnu (TIV).
Divos pētījumos, kas veikti pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem un 65 gadus veciem un vecākiem, tika pierādīts, ka Prevenar 13 var ievadīt vienlaikus ar TIV.
Atbilde uz visiem trim TIV antigēniem bija salīdzināma neatkarīgi no tā, vai TIV tika ievadīts atsevišķi vai vienlaikus ar Prevenar 13.
Kad Prevenar 13 tika lietots vienlaikus ar TIV vakcīnu, imūnā atbilde uz Prevenar 13 bija zemāka nekā tad, kad Prevenar 13 tika lietots atsevišķi. Tā klīniskā nozīme nav zināma.
Vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav pētīta.
Dažādas injicējamas vakcīnas vienmēr jāievada dažādās vakcinācijas vietās.
Prevenar 13 un 23 valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas vienlaicīga lietošana nav pētīta. Klīniskajos pētījumos, kad Prevenar 13 tika ievadīts vienu gadu pēc 23 valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanas, imūnā atbilde visiem serotipiem bija zemāka, salīdzinot ar to, kad Prevenar 13 tika ievadīts pacientiem, kuri iepriekš nebija imunizēti ar 23 valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu. Tā klīniskā nozīme nav zināma.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pieejami dati par 13 valentās pneimokoku konjugētās vakcīnas lietošanu grūtniecēm.
Tāpēc grūtniecības laikā jāizvairās no Prevenar 13 lietošanas.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai 13-valenta pneimokoku konjugāta vakcīna izdalās pienā.
Auglība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā visām vecuma grupām, šajā sadaļā ir uzskaitītas pēc orgānu tipa, biežuma un smaguma pakāpes dilstošā secībā.
Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem
Vakcīnas drošība ir novērtēta vairākos kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros revakcinācijas devā tika ievadītas 14 267 devas 4429 veseliem zīdaiņiem no 6 nedēļu vecuma, pirmās vakcinācijas laikā un 11-16 mēnešu vecumā. Prevenar 13 tika lietots vienlaikus ar parastajām bērnu vakcīnām (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Drošība tika novērtēta arī 354 iepriekš nevakcinētiem bērniem (7 mēnešu līdz 5 gadu vecumam).
Visbiežāk ziņotās blakusparādības bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem bija reakcijas vakcinācijas vietā, drudzis, aizkaitināmība, samazināta ēstgriba un palielināts un / vai samazināts miegs.
Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās vakcinēti zīdaiņi 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, zīdaiņiem, kuri saņēma Prevenar (7 valentus) vienlaikus ar Infanrix hexa (28,3% -42,3%), tika ziņots par drudzi ≥38 ° C biežāk. zīdaiņi, kuri saņēma tikai Infanrix hexa (15,6% –23,1%). Pēc revakcinācijas devas 12-15 mēnešu vecumā drudzis ≥38 ° C bija 50,0% zīdaiņiem, kuri vienlaikus saņēma Prevenar (7 valentus) un Infanrix hexa, salīdzinot ar 33,6% zīdaiņiem, kuri bija saņēmuši tikai Infanrix hexa. Šīs reakcijas pārsvarā bija mērenas (39 ° C vai zemāka) un pārejošas.
Ir ziņots par vakcinācijas vietas reakciju pastiprināšanos zīdaiņiem, kas vecāki par 12 mēnešiem, salīdzinot ar zīdaiņiem primārās Prevenar 13 sērijas laikā.
Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos
Klīniskajos pētījumos Prevenar 13 drošības profils bija līdzīgs Prevenar drošuma profilam. Tālāk norādītie sastopamības biežumi ir balstīti uz blakusparādībām, kas Prevenar 13 klīniskajos pētījumos novērtētas kā saistītas ar vakcināciju.
Imūnsistēmas traucējumi:
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā sejas tūska, aizdusa, bronhu spazmas
Nervu sistēmas traucējumi:
Reti: krampji (ieskaitot drudža krampjus): hiporeaktīva-hipotoniska epizode
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: samazināta ēstgriba
Retāk: vemšana, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Reti: izsitumi; nātrene vai nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži: drudzis, aizkaitināmība, jebkāda eritēma vakcinācijas vietā, sacietējums / pietūkums vai sāpes / jutīgums; miegainība, nemierīgs miegs. Eritēma vakcinācijas vietā vai sacietēšana / pietūkums 2,5 cm-7,0 cm (pēc revakcinācijas devas un vecākiem bērniem [2-5 gadus veci])
Bieži: drudzis> 39 ° C; grūtības pārvietoties vakcinācijas vietā (sāpju dēļ), eritēma vakcinācijas vietā vai sacietēšana / pietūkums 2,5 cm-7,0 cm (pēc zīdaiņu sērijas)
Retāk: eritēma vakcinācijas vietā, sacietējums / pietūkums> 7,0 cm; raudāt
Blakusparādības pēc Prevenar 13 pēcreģistrācijas pieredzes
Lai gan Prevenar 13 klīniskajos pētījumos zīdaiņiem un bērniem šādas blakusparādības netika novērotas, tās tiek uzskatītas par Prevenar 13 blakusparādībām, jo par tām ziņots pēcreģistrācijas periodā. Tā kā šīs reakcijas ir iegūtas pēc spontāniem ziņojumiem, biežums ir tos nevar noteikt, un tāpēc tie tiek uzskatīti par nezināmiem.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
limfadenopātija (lokalizēta vakcinācijas vietas reģionā)
Imūnsistēmas traucējumi:
anafilaktiska / anafilaktoīda reakcija, ieskaitot šoku; angioneirotiskā tūska
Ādas un zemādas audu bojājumi:
daudzformu eritēma
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
nātrene vakcinācijas vietā, dermatīts vakcinācijas vietā, nieze vakcinācijas vietā, pietvīkums
Papildu informācija īpašām populācijām:
apnoja ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (≤ 28 grūtniecības nedēļas) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem
Drošums tika novērtēts 592 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, 294 bērniem vecumā no 5 līdz 10 gadiem, kas iepriekš bija imunizēti ar vismaz vienu Prevenar devu, un 298 bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem, kuri nebija ievadījuši pneimokoku vakcīnu. Visbiežāk novērotās blakusparādības bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem bija:
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži: galvassāpes
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: samazināta ēstgriba
Bieži: vemšana, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Bieži: izsitumi, nātrene vai nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži: aizkaitināmība, jebkāda eritēma vakcinācijas vietā, sacietējums / pietūkums vai sāpes / maigums, miegainība, slikta miega kvalitāte, jutīgums vakcinācijas vietā (ieskaitot kustību traucējumus)
Bieži: drudzis
Citas blakusparādības, kas iepriekš novērotas zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem, var attiekties arī uz šo vecuma grupu, taču šajā pētījumā tās netika novērotas, iespējams, neliela izlases lieluma dēļ.
Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un gados vecāki cilvēki
Vakcīnas drošība tika novērtēta 6 klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 7097 pieaugušie vecumā no 18 līdz 95 gadiem. Prevenar 13 tika ievadīts 5667 pieaugušajiem; 2616 (46,2%) vecumā no 50 līdz 64 gadiem un 3051 (53,8%) pieaugušie vecumā no 65 gadiem. Starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar Prevenar 13, 1916 pieaugušie iepriekš bija vakcinēti ar 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu vismaz 3 gadus pirms pētījuma uzsākšanas, un 3751 nebija vakcinēts ar 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu. Viens no sešiem pētījumiem ietvēra grupu pieaugušie (n = 899) vecumā no 18 līdz 49 gadiem, kuri bija saņēmuši Prevenar 13 un iepriekš nebija vakcinēti ar 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Tendence uz zemāku nevēlamo blakusparādību biežumu bija saistīta ar vecumu; pieaugušie vecāki par 65 gadiem (neatkarīgi no iepriekšējā pneimokoku vakcinācijas statusa) ziņoja par mazākām blakusparādībām nekā jaunāki pieaugušie, un blakusparādības parasti bija biežākas jaunākiem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 29 gadiem.
Kopumā biežuma kategorijas visās vecuma grupās bija līdzīgas, izņemot vemšanu, kas bija ļoti bieži (≥ 1/10) pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem un bieži (≥ 1/100 līdz
Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos
Visos klīniskajos pētījumos vietējās reakcijas un sistēmiskie notikumi tika novēroti katru dienu 14 dienas pēc katras vakcinācijas. Tālāk norādītie sastopamības biežumi ir balstīti uz blakusparādībām, kas novērtētas kā saistītas ar vakcināciju ar Prevenar 13.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Ļoti bieži: samazināta ēstgriba
Nervu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži: galvassāpes
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži: caureja; vemšana (pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem)
Bieži: vemšana (pieaugušajiem no 50 gadu vecuma)
Retāk: slikta dūša
Imūnsistēmas traucējumi:
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā sejas tūska, aizdusa, bronhu spazmas
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti bieži: izsitumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži: drebuļi, nogurums, eritēma vakcinācijas vietā, sacietējums / pietūkums vakcinācijas vietā vai sāpes / jutīgums vakcinācijas vietā (stipras sāpes / maigums vakcinācijas vietā pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 39 gadiem), roku kustību ierobežojums (smagi roku kustību ierobežojumi, ļoti bieži pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 39 gadiem)
Bieži: drudzis (ļoti bieži pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 29 gadiem)
Retāk: lokalizēta limfadenopātija vakcinācijas vietas reģionā
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti bieži: artralģija, mialģija
Kopumā, lietojot Prevenar 13 pieaugušajiem, kuri iepriekš vakcinēti ar pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, blakusparādību biežumā nebija būtisku atšķirību.
Biežāka dažu sistēmisku reakciju biežums tika novērots, lietojot Prevenar 13 kopā ar inaktivētu trīsvērtīgo gripas vakcīnu (TIV), salīdzinot ar to, kad TIV lietoja vienu pašu (galvassāpes, drebuļi, izsitumi, samazināta ēstgriba, artralģija un mialģija) vai Prevenar 13 bija lietojot atsevišķi (galvassāpes, drebuļi, nogurums, samazināta ēstgriba un artralģija)
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. .
04.9 Pārdozēšana
Prevenar 13 pārdozēšana ir maz ticama, jo tā ir pilnšļircē.
Tomēr zīdaiņiem un bērniem ir ziņots par Prevenar 13 pārdozēšanas gadījumiem, jo turpmākās devas tika ievadītas īsāk nekā ieteikts nekā iepriekšējā deva.
Parasti blakusparādības, par kurām ziņots pārdozēšanas gadījumā, atbilst tām, par kurām ziņots, lietojot Prevenar 13 saskaņā ar ieteicamo bērnu vakcinācijas grafiku.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, pneimokoku vakcīnas; ATĶ kods: J07AL02
Prevenar 13 satur 7 pneimokoku kapsulas polisaharīdus, kas ir Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), kā arī 6 papildu polisaharīdus (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), kas visi ir konjugēti ar nesējproteīnu CRM197.
Slimības slogs zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem.
Pamatojoties uz serotipu uzraudzību Eiropā, kas veikta pirms Prevenar ieviešanas, tiek lēsts, ka Prevenar 13 aptver 73–100% (atkarībā no valsts) serotipu, kas izraisa invazīvu pneimokoku slimību (IPD) bērniem līdz 5 gadu vecumam. Šajā vecuma grupā 1, 3, 5, 6A, 7F un 19A serotipi atkarībā no valsts ir atbildīgi par 15,6% -59,7% invazīvo slimību. pētītais periods un Prevenar lietošana. Akūts vidusauss iekaisums (AOM) ir izplatīta bērnības slimība ar dažādu etioloģiju.Baktērijas var būt atbildīgas par 60-70% AOM klīnisko epizožu. S. pneimonija tas ir viens no biežākajiem baktēriju AOM cēloņiem visā pasaulē.
Tiek lēsts, ka Prevenar 13 aptver vairāk nekā 90% serotipu, kas izraisa pret antibiotikām rezistentu invazīvu pneimokoku slimību.
Slimību slogs bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem
Bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 17 gadiem pneimokoku saslimstība ir zema, tomēr cilvēkiem ar blakusslimībām ir paaugstināts saslimstības un mirstības risks.
Slimības slogs pieaugušajiem ≥ 18 gadu vecumā un gados vecākiem cilvēkiem.
Pieaugušajiem ar blakusslimībām ir paaugstināts invazīvās pneimokoku slimības (IPD) risks. Turklāt invazīvās pneimokoku slimības (IPD) sastopamība pieaugušajiem palielinās līdz ar 50 gadu vecumu.
Pamatojoties uz uzraudzības datiem pēc Prevenar ieviešanas, bet pirms Prevenar 13 ieviešanas bērnu vakcinācijas programmās, Prevenar 13 esošie pneimokoku serotipi var izraisīt vismaz 50–76% (atkarībā no valsts) IPD pieaugušajiem, kas vecāki par 50 gadiem gadu vecumam.
Bakteriāla pneimonija, nekoncentrēta bakterēmija un meningīts ir visizplatītākās IPD izpausmes pieaugušajiem, un aptuveni 80% pieaugušo IPD ir bakteriāla pneimonija.
Prevenar 13 klīniskie imunogenitātes pētījumi zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem
Prevenar 13 aizsardzības efektivitāte pret IPD nav analizēta. Kā ieteikusi Pasaules Veselības organizācija (PVO), potenciālās efektivitātes pret IPD novērtējums zīdaiņiem un maziem bērniem tika balstīts uz imūnās atbildes salīdzinājumu. Uz septiņiem serotipiem kopīga Prevenar 13 un Prevenar, kuru aizsardzības efektivitāte tika pierādīta, un tika novērtēta arī imūnā atbilde uz 6 papildu serotipiem.
Imūnā atbilde pēc trīs devu zīdaiņu primārās sērijas
Klīniskie pētījumi ir veikti vairākās Eiropas valstīs un Amerikas Savienotajās Valstīs, izmantojot virkni vakcinācijas programmu, tostarp divus nejaušinātus nevērtības pētījumus (Vācijā ar primāro sēriju pēc 2, 3, 4 mēnešiem [006] un ASV ar primāro sēriju 2, 4, 6 mēnešus [004]).
Šajos divos pētījumos pneimokoku imūnās atbildes tika salīdzinātas, izmantojot ne mazvērtības kritēriju kopumu, ieskaitot to pacientu procentuālo daļu, kuriem vienu mēnesi pēc primārās sērijas bija serotipam specifisks serotipam specifisks anti-polisaharīds IgG ≥ 0,35 μg / ml, un salīdzinājums vidējās ģeometriskās IgG koncentrācijas (ELISA GMC); turklāt funkcionālo antivielu titri (OPA) tika salīdzināti starp subjektiem, kuri saņēma Prevenar 13 un Prevenar. Sešiem papildu serotipiem šīs vērtības tika salīdzinātas ar zemāko atbildes reakciju starp visi 7 izplatītākie serotipi tiem, kas saņēma Prevenar.
1. tabulā ir parādīti salīdzinājumi ar imūnreakcijas ne mazvērtību pētījumā 006, pamatojoties uz to zīdaiņu īpatsvaru, kuri sasniedz IgG anti-polisaharīdu koncentrāciju ≥ 0,35 mcg / ml. Pētījuma 004 rezultāti bija līdzīgi. Prevenar 13 neatpalicība (zemākā robeža 95% TI procentuālajai atšķirībai starp abu grupu subjektiem, kas reaģēja uz 0,35 mcg / ml, lielāka par -10%) tika pierādīta visiem 7 parastajiem serotipiem., Izņemot 6B serotips pētījumā 006 un 6B un 9V serotips pētījumā 004, kas gandrīz neatbilda robežai. Visi 7 izplatītie serotipi atbilda iepriekš noteiktajiem IgG ELISA GMC nenovēršamības kritērijiem. Prevenar 13 izraisīja antivielu līmeņus, kas bija salīdzināmi, lai arī nedaudz zemāki par Prevenar 7 kopējiem serotipiem. Šo atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Nepilnvērtība tika pierādīta pētījumā 006 attiecībā uz 6 papildu serotipiem, pamatojoties uz jaundzimušo skaitu, kuri sasniedza antivielu koncentrāciju ≥ 0,35 μg / ml, un salīdzinot ar IgG ELISA GMC, un tika pierādīts 5 no 6 serotipiem, izņemot 3. serotipa gadījumā Prevenar 13 saņēmēju procentuālā attiecība ar IgG līmeni serumā ≥ 0,35 mcg / ml bija 98,2% (pētījums 006) un 63,5% (pētījums 004).
Prevenar 13 pētījumos 004 un 006 izraisīja funkcionālas antivielas visiem 13 vakcīnā esošajiem serotipiem. Attiecībā uz 7 parastajiem serotipiem procentuāli nebija atšķirību starp subjektiem ar OPA titriem ≥ 1: 8. Katram no septiņiem izplatītajiem serotipiem vairāk nekā 96% un vairāk nekā 90% no tiem, kas saņēma Prevenar 13, sasniedza OPA titru ≥ 1: 8 vienu mēnesi pēc primārās sērijas attiecīgi 006. un 004. pētījumā.
Katram no 6 papildu serotipiem Prevenar 13 vienu mēnesi pēc primārās sērijas pētījumos 004/006 izraisīja OPA titrus ≥ 1: 8 no 91,4% līdz 100% vakcinēto. OPA funkcionālo antivielu vidējie ģeometriskie titri 1,3. Un 5. Serotipam bija zemāki par titriem katram citam papildu serotipam; šī novērojuma klīniskā nozīme aizsardzības efektivitātei nav zināma.
Imūnā atbilde pēc divu devu primārās sērijas jaundzimušajiem
Imunogenitāte pēc divām devām jaundzimušajiem tika pierādīta četros pētījumos.
To bērnu procentuālā daļa, kuri sasniedza IgG antikapsulāro pneimokoku polisaharīdu koncentrāciju ≥ 0,35 mcg / ml vienu mēnesi pēc otrās devas, bija no 79,6% līdz 98,5% 11 no 13 vakcīnā esošajiem serotipiem. Mazāki bērnu procenti sasniedza šīs antivielu koncentrācijas slieksni 6B serotipam (no 27,9% līdz 57,3%) un 23F (starp 55,8% un 68,1%) visos 2 un 4 mēnešu dozēšanas pētījumos, salīdzinot ar 58,4% 6B serotipam. un 68,6% 23F serotipam 3 un 5 mēnešu dozēšanas pētījumā. Pēc revakcinācijas devas visiem vakcīnas serotipiem, ieskaitot 6B un 23F, bija imūnreakcija, kas atbilst adekvātai stimulācijai ar divu devu primāro sēriju. Apvienotajā Karalistē veiktā pētījumā funkcionālās antivielu reakcijas bija salīdzināmas visiem serotipiem, ieskaitot 6B un 23F Prevenar un Prevenar 13 grupās pēc primārās sērijas divu un četru mēnešu vecumā un pēc revakcinācijas devas 12 mēnešu vecumā. tiem, kuri saņēma Prevenar 13, to pacientu īpatsvars, kuri atbildēja ar OPA titru ≥ 1: 8, bija vismaz 87% pēc primārās sērijas un vismaz 97% pēc revakcinācijas devas. Vidējie ģeometriski OPA titri 1, 3 un 5 serotipiem bija zemāki nekā katram citam papildu serotipam; šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Atbildes pēc revakcinācijas pēc divu devu un trīs devu primārās sērijas jaundzimušajiem.
Visiem 13 serotipiem pēc revakcinācijas devas antivielu koncentrācija palielinājās no līmeņa pirms revakcinācijas. 12 serotipiem antivielu koncentrācija pēc revakcinācijas devas bija augstāka nekā tā, kas tika sasniegta pēc primārās zīdaiņu sērijas. Šie novērojumi atbilst adekvātai stimulācijai (imunoloģiskās atmiņas indukcijai).
Imūnā atbilde pēc revakcinācijas 3. serotipam nepalielinājās, pārsniedzot līmeni, kas novērots pēc zīdaiņu vakcinācijas sērijas; šī novērojuma klīniskā nozīme attiecībā uz imūnās atmiņas indukciju 3. serotipam nav zināma.
Antivielu atbildes reakcijas pēc revakcinācijas pēc zīdaiņu primārās sērijas, gan divas, gan trīs devas, bija salīdzināmas ar reakcijām, kas tika novērotas visiem 13 vakcīnas serotipiem.
Bērniem vecumā no 7 mēnešiem līdz 5 gadiem "atbilstošs atjaunošanas vakcinācijas grafiks (kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā) noved pie anti-kapsulārā polisaharīda IgG atbildes līmeņa katram no 13 serotipiem, vismaz salīdzināms ar trīs devu primāro sēriju bērniem.
Antivielu noturība un imunoloģiskā atmiņa tika novērtēta pētījumā ar veseliem bērniem, kuri saņēma vienu Prevenar 13 devu vismaz divus gadus pēc tam, kad viņi iepriekš bija imunizēti ar 4 Prevenar devām vai trīs devu zīdaiņu sēriju. Prevenar devas, kam sekoja Prevenar 13 12 mēnešu vecumā vai ar 4 Prevenar 13 devām.
Vienreizēja Prevenar 13 deva izraisīja spēcīgu antivielu reakciju gan 7 parastajiem serotipiem, gan 6 papildu serotipiem aptuveni 3,4 gadus veciem bērniem neatkarīgi no iepriekšējās vakcinācijas ar Prevenar vai Prevenar 13.
Kopš 7-valentā Prevenar ieviešanas 2000. gadā, dati par pneimokoku slimību uzraudzību nav pierādījuši, ka Prevenar izraisītā imunitāte bērniem laika gaitā būtu samazinājusies.
Zīdaiņi (12-59 mēneši), kas pilnībā imunizēti ar Prevenar (7 -valenti)
Pēc vienas Prevenar 13 devas ievadīšanas bērniem (12- 59 mēneši), kuri tiek uzskatīti par pilnībā imunizētiem ar Prevenar (7 valentiem) (2 vai 3 devu primārā sērija plus revakcinācijas deva), proporcija, kas sasniedz IgG līmeni serumā ≥ 0,35 mcg / ml un OPA titri ≥ 1: 8 bija vismaz 90%. Tomēr 3 (1., 5. un 6.A serotips) no 6 papildu serotipiem bija zemāks IgG GMC un OPA GMT, salīdzinot ar bērniem, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu vakcināciju ar Prevenar 13. Zemākās GMC un GMT klīniskā nozīme nav zināma .
Nevakcinēti bērni (12-23 mēneši)
Pētījumi ar nevakcinētiem zīdaiņiem (12-23 mēneši) ar Prevenar (7 valentiem) parādīja, ka, lai sasniegtu IgG koncentrāciju serumā 6B un 23F serumā, bija nepieciešamas 2 devas, līdzīgas tām, ko izraisīja trīs devu zīdaiņu sērija.
Bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem
Atklātā pētījumā, kurā piedalījās 592 veseli bērni un pusaudži, tostarp daži ar astmu (17,4%), kuriem bija nosliece uz pneimokoku infekciju, Prevenar 13 izraisīja imūnreakciju pret visiem 13 serotipiem. Viena Prevenar 13 deva tika ievadīta bērniem vecumā no 5 līdz 10 gadiem, kuri iepriekš ir vakcinēti ar vismaz vienu Prevenar devu, un bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem, kuri nekad nav saņēmuši pneimokoku vakcīnu.
Gan bērniem vecumā no 5 līdz 10 gadiem, gan bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem imūnā atbilde uz Prevenar 13 nebija zemāka par Prevenar attiecībā uz 7 parastajiem serotipiem un Prevenar 13 par papildu 6 serotipiem, salīdzinot ar izmērīto imūnreakciju attiecībā uz IgG līmeni serumā pēc ceturtās devas vakcinētiem zīdaiņiem 2, 4, 6 un 12-15 mēnešu vecumā.
Bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem OPA GMT 1 mēnesi pēc vakcinācijas nebija zemāki par OPA GMT vecuma grupā no 5 līdz 10 gadiem 12 no 13 serotipiem (izņemot 3. serotipu).
Imūnā atbilde pēc subkutānas ievadīšanas
Prevenar 13 subkutāna ievadīšana tika salīdzināta nesalīdzinošā pētījumā ar 185 veseliem japāņu zīdaiņiem un bērniem, kuri saņēma četras devas 2, 4, 6 un 12-15 mēnešu vecumā. Pētījums parādīja, ka drošība un imunogenitāte kopumā bija salīdzināma ar novērojumiem, kas veikti intramuskulāras ievadīšanas pētījumos.
Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Prevenar 13 vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar pneimokoku slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. Apakšpunktā).
Ietekme uz nazofarneksa nesēja stāvokli
Francijā veiktā uzraudzības pētījumā ar bērniem ar akūtu vidusauss iekaisumu tika novērtētas pneimokoku serotipu nesēja statusa izmaiņas nazofarneksā pēc Prevenar (7 valentu) un pēc tam Prevenar 13 ieviešanas. 6 papildu serotipu nesēja statuss kopā (un serotips 6C) un atsevišķi serotipi 6C, 7F, 19A, salīdzinot ar Prevenar. Samazinājums tika novērots arī 3. serotipam (2,5% pret 1,1%; p = 0,1) 1. un 5. serotipa nesēja statuss netika novērots.
Pneimokoku konjugētās vakcinācijas ietekme uz nazofarneksa nesēja statusu tika pētīta randomizētā dubultmaskētā pētījumā, kurā Izraēlā 2, 4, 6 un 12 mēnešu vecumā zīdaiņi saņēma Prevenar 13 vai Prevenar (7 valentus). samazināts nesēja statuss 6 papildu serotipiem (un 6C serotipam) un atsevišķiem 6C, 7F, 19A serotipiem, salīdzinot ar Prevenar. 3. serotipam samazinājums netika novērots, un 5. serotipa kolonizācija bija pārāk reta, lai novērtētu ietekmi uz 6. un atlikušie 7 izplatītie serotipi, abās grupās tika novēroti līdzīgi NP iegūšanas rādītāji, un tika novērots ievērojams 19F serotipa samazinājums.
Prevenar (7 valentu vakcīna) aizsardzības efektivitāte zīdaiņiem un bērniem
7-valentu Prevenar efektivitāte tika novērtēta divos lielos pētījumos-Ziemeļkalifornijas Kaiser Permanente (NCKP) pētījumā un Somijas vidusauss iekaisuma pētījumā (FinOM). Abi pētījumi bija nejaušināti, dubultmaskēti, aktīvi kontrolēti, kuros piedalījās bērni randomizēti, lai saņemtu Prevenar vai kontroles vakcīnu (NCKP, meningokoku C serogrupas CRM konjugēta vakcīna [MnCC]; FinOM, B hepatīta vakcīna) četru devu sērijā 2, 4, 6 un 12-15 mēnešu vecumā. Šajos pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti (attiecībā uz invazīvu pneimokoku slimību, pneimoniju un akūtu vidusauss iekaisumu) ir uzskaitīti zemāk (2. tabula).
Prevenar (7 valentu vakcīna) aizsardzības efektivitāte
7-valentu Prevenar efektivitāte (tieša un netieša iedarbība) pret pneimokoku slimību tika novērtēta gan trīs devu, gan divu devu primāro zīdaiņu sērijas imunizācijas programmu laikā, katra ar revakcināciju (3. tabula). Pēc plašās Prevenar lietošanas, ir konstatēts, ka dažos ciematos ir palielinājies tādu saslimstības gadījumu skaits, kurus izraisa Prevenar nesaturoši serotipi, piemēram, 1, 7F un 19A. Uzraudzība turpināsies ar Prevenar 13, un, valstīm atjauninot savus novērošanas datus, šajā tabulā sniegtā informācija var mainīties.
Izmantojot skrīninga metodi, serotipam raksturīgā efektivitāte, kas novērtēta 2 devām, kuras tika ievadītas līdz 1 gada vecumam Apvienotajā Karalistē, bija attiecīgi 66% (-29,91%) un 100% (25,100%) 6B un 23F serotipiem.
Prevenar efektivitāte imunizācijas sērijā 3 + 1 ir novērota arī pret akūtu vidusauss iekaisumu un pneimoniju kopš tās ieviešanas valsts imunizācijas programmā. Bērniem līdz 2 gadu vecumam AOM apmeklējumi tika samazināti par 42,7% (95% TI) , 42,4–43,1%) un AOM receptes samazinājās par 41,9%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni pirms Prevenar ieviešanas (2004. gads salīdzinājumā ar 1997. – 1999. Gadu). Līdzīgā analīzē hospitalizācijas un ambulatorās vizītes jebkuras izcelsmes pneimonijas gadījumā tika samazinātas par 52,4% un 41,1%,
attiecīgi. Attiecībā uz notikumiem, kas īpaši identificēti kā pneimokoku pneimonija, novērotais hospitalizācijas un ambulatoro apmeklējumu biežuma samazinājums bija attiecīgi 57,6% un 46,9% bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, salīdzinot ar sākotnējo vērtību. "Prevenar ieviešana (2004. pret 1997.- 1999. gadu). Lai gan tiešās cēloņu un seku attiecības nevar ekstrapolēt no šāda veida novērošanas analīzēm, šie rezultāti liecina, ka Prevenar ir nozīmīga loma gļotādas patoloģijas (AOM un pneimonijas) mazināšanā noteiktā populācijā.
Papildu dati par 7-valentu Prevenar imunogenitāti: bērni ar sirpjveida šūnu anēmiju
Prevenar imunogenitāte tika analizēta atklātā daudzcentru pētījumā, kurā piedalījās 49 zīdaiņi ar sirpjveida šūnu anēmiju. Bērni tika vakcinēti ar Prevenar (sākot no divu mēnešu vecuma, 3 devas ar viena mēneša intervālu starp devu un citām) un 46 no šiem bērniem arī tika vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu 15-18 mēnešu vecumā. Pēc primārās imunizācijas 95,6% pacientu antivielu līmenis bija vismaz 0,35 mcg / ml visiem septiņiem Prevenar esošajiem serotipiem. . Pēc vakcinācijas ar polisaharīdiem tika novērots ievērojams antivielu koncentrācijas pieaugums pret septiņiem serotipiem, kas liecina, ka imunoloģiskā atmiņa bija labi izveidota.
Imunogenitātes pētījumi pieaugušajiem ≥ 18 gadu vecumā un gados vecākiem cilvēkiem
Pieaugušajiem antivielu specifiskajam pneimokoku polisaharīdam, kas saistīts ar aizsardzību, nav noteikts IgG saistošo antivielu koncentrācijas slieksnis. Visos galvenajos klīniskajos pētījumos serotipam raksturīgās opsonofagocitozes (OPA) titrs tika izmantots kā aizstājējs, lai noteiktu iespējamo efektivitāti pret invazīvu pneimokoku slimību un pneimoniju.
Tika aprēķināts OPA titru (GMT) ģeometriskais vidējais, kas izmērīts 1 mēnesi pēc katras vakcinācijas. OPA titrus izsaka kā augstākā seruma atšķaidījuma savstarpējo vērtību, kas samazina pneimokoku izdzīvošanu vismaz par 50%.
Galvenie Prevenar 13 pētījumi tika izstrādāti, lai pierādītu, ka funkcionālās OPA antivielu atbildes reakcijas 13 serotipiem nav zemākas un dažiem serotipiem augstākas nekā 12 serotipi, kas kopīgi ar licencēto 23 valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] vienu mēnesi pēc vakcīnas ievadīšanas. Reakcija uz 6A serotipu, kas raksturīgs tikai Prevenar 13, tika novērtēta, demonstrējot 4 reizes lielāku specifiskā OPA titra pieaugumu nekā pirms imunizācijas.
Eiropā un ASV ir veikti pieci klīniskie pētījumi, lai novērtētu Prevenar 13 imunogenitāti dažādās vecuma grupās no 18 līdz 95 gadiem. Klīniskie pētījumi ar Prevenar 13 pašlaik sniedz imunogenitātes datus par pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem, ieskaitot pieaugušos vecumā 65 gadus iepriekš pirms vakcinācijas ar vakcināciju ar vienu vai vairākām 23 valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devām. Katrā pētījumā ir iekļauti veseli pieaugušie un imūnkompetenti pieaugušie ar stabiliem pamata stāvokļiem, par kuriem zināms, ka tie predisponē pneimokoku infekcijas (piemēram, hroniskas sirds un asinsvadu slimības, hroniskas plaušu slimības, ieskaitot astmu, nieru darbības traucējumus, cukura diabētu, hroniskas aknu slimības, ieskaitot alkohola aknu slimības), un pieaugušos ar riska faktori, piemēram, smēķēšana un alkohola lietošana.
Prevenar 13 imunogenitāte un drošība ir pierādīta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, ieskaitot tos, kuri iepriekš vakcinēti ar pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Pieaugušie, kas iepriekš nav vakcinēti ar 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu
Salīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās pieaugušie vecumā no 60 līdz 64 gadiem, pacienti saņēma vienu Prevenar 13 vai 23 valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devu. Tajā pašā pētījumā cita pieaugušo grupa vecumā no 50 līdz 59 gadiem un cita pieaugušo grupa vecumā no 18 līdz 49 gadiem saņēma vienu Prevenar 13 devu. 4. tabulā salīdzināti OPA GMT 1 mēnesi pēc devas 60-64 gadu vecuma grupai tika ievadīta viena Prevenar 13 vai 23 valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas deva, un 50-59 gadu vecuma grupā tika ievadīta viena Prevenar 13 deva.
Pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem Prevenar 13 OPA GMT nebija zemāki par OPA GMT, kas iegūti no 23 valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas divpadsmit serotipiem, kas ir kopīgi abām vakcīnām. 9 serotipiem tika pierādīts, ka OPA titri ir augstāki ar statistisku nozīmīgumu pacientiem, kas ārstēti ar Prevenar 13.
Pieaugušajiem vecumā no 50 līdz 59 gadiem OPA GMT visiem 13 Prevenar 13 serotipiem nebija zemāks par atbildes reakciju pieaugušajiem no 60 līdz 64 gadiem.
Attiecībā uz 9 serotipiem imūnā atbilde bija saistīta ar vecumu, pieaugušo grupai vecumā no 50 līdz 59 gadiem bija lielāka statistiskā nozīmīguma reakcija nekā pieaugušajiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Visiem 50 gadus veciem vai vecākiem pieaugušajiem, kuri saņēma vienu Prevenar 13 devu, OPA titri 6A serotipam bija ievērojami augstāki nekā pieaugušajiem no 60 gadu vecuma, kuri saņēma vienreizēju 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devu.
Vienu gadu pēc vakcinācijas ar Prevenar 13 OPA titri samazinājās, salīdzinot ar vienu mēnesi pēc vakcinācijas, tomēr OPA titri visiem serotipiem saglabājās virs sākotnējā līmeņa:
5. tabulā parādīts OPA GMT 1 mēnesi pēc vienas Prevenar 13 devas pacientiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem, salīdzinot ar pacientiem vecumā no 60 līdz 64 gadiem.
Pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 49 gadiem OPA GMT visiem 13 Prevenar 13 serotipiem nebija zemāks par atbildes reakciju uz Prevenar 13, kas novērota pieaugušajiem no 60 līdz 64 gadiem.
OPA titri samazinājās vienu gadu pēc vakcinācijas ar Prevenar 13, salīdzinot ar vienu mēnesi pēc vakcinācijas, tomēr visiem serotipiem tie saglabājās augstāki nekā sākotnējie līmeņi.
Pieaugušie iepriekš vakcinēti ar 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu
Imūnās atbildes reakcijas ar Prevenar 13 un 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu tika salīdzinātas tiešā pētījumā, kurā piedalījās 70 gadus veci vai vecāki pieaugušie, kuri saņēma vienu pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devu vismaz 5 gadus pirms pētījuma.
6. tabulā salīdzināti OPA GMT 1 mēnesi pēc ievadīšanas pieaugušajiem vecumā no 70 gadiem, kuri vakcinēti ar vienu Prevenar 13 vai 23 valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devu.
Pieaugušajiem, kuri tika vakcinēti ar pneimokoku polisaharīdu vakcīnu vismaz 5 gadus pirms klīniskā pētījuma, Prevenar 13 OPA GMT nebija sliktāki par atbildes reakcijām uz 23 valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu divpadsmit kopīgiem serotipiem. Turklāt šajā pētījumā tika pierādīts, ka OPA 10 no 12 parastajiem serotipiem ir lielāki ar statistisko nozīmīgumu.
Imūnā atbilde uz 6A serotipu pēc vakcinācijas ar Prevenar 13 bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā ar 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu. Vienu gadu pēc vakcinācijas ar Prevenar 13 pieaugušajiem 70 gadu vecumā un vecākiem, kuri vakcinēti ar 23 valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, vismaz 5 gadus pirms pētījuma uzsākšanas OPA titri bija zemāki par vienu mēnesi pēc vakcinācijas, tomēr OPA titri visiem serotipiem saglabājās virs sākotnējā līmeņa:
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Vakcīnām nav nepieciešams novērtēt farmakokinētiskās īpašības.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskie dati par Prevenar 13 neatklāja īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģiskās drošības, vienreizējas vai atkārtotas devas toksicitātes, vietējās panesamības, attīstības un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hlorīds
Dzintarskābe
Polisorbāts 80
Ūdens injekcijām
Par palīgvielu skatīt 2. punktu.
06.2 Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Prevenar 13 ir stabils temperatūrā līdz 25 ° C četras dienas. Šī perioda beigās Prevenar 13 jāizlieto vai jāiznīcina. Šie dati ir paredzēti, lai sniegtu norādījumus veselības aprūpes speciālistiem pagaidu temperatūras izmaiņu gadījumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļa aizbāzni (bez lateksa hlorbutilgumija) un uzgali (bez lateksa bromobutila izoprēna gumija).
Iepakojumi pa 1 un 10, ar adatu vai bez tās, un daudziepakojums, kas satur 5 iepakojumus ar 10 pilnšļircēm bez adatas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Uzglabāšanas laikā var novērot baltu nogulšņu un dzidru supernatantu.Pirms gaisa izvadīšanas no šļirces vakcīna rūpīgi jāsakrata, līdz iegūst homogēnu baltu suspensiju, un pirms ievadīšanas tā vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav asinsķermenīšu elementu un / vai fiziskā izskata izmaiņu. Nelietot, ja saturs atšķiras.
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
Neizlietotās zāles un izlietotie šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Limited
Ramsgeitas ceļš
Sviestmaize
Kent CT13 9NJ
Lielbritānija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/09/590/001
039550013
EU/1/09/590/002
039550025
EU/1/09/590/003
039550037
EU/1/09/590/004
039550049
EU/1/09/590/005
039550052
EU/1/09/590/006
039550064
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 9. decembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2013. gada jūlijs
