Aktīvās sastāvdaļas: Erdosteine
Erdotin 150 mg cietās kapsulas
Erdotin 300 mg cietās kapsulas
Erdotin 300 mg disperģējamās tabletes
Erdotin 225 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Erdotinu? Kam tas paredzēts?
Erdotin satur aktīvo vielu erdosteīnu. Tas ir mukolītisks līdzeklis, kas šķidrina akūtas un hroniskas elpošanas sistēmas slimības.
Kontrindikācijas Kad Erdotin nedrīkst lietot
Nelietojiet Erdotin
- ja Jums ir alerģija pret erdosteīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir aktīva peptiska čūla.
- ja Jums ir nieru mazspēja ar kreatinīna klīrensu <25 ml / min vai smaga aknu mazspēja.
- ja Jums ir fenilketonūrija, kas ir tikai granulas paciņās iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, kuru formā ir aspartāms.
- ja Jums ir aknu ciroze un cistationīna sintetāzes enzīma deficīts, jo produkta metabolīti var traucēt metionīna metabolismu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Erdotin lietošanas
Pirms Erdotin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem Erdotin deva nedrīkst pārsniegt 300 mg dienā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Erdotin iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par negatīvu mijiedarbību ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Erdosteīna drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem nav noteikta. Tādēļ Erdotin lietošana grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Erdotin neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Erdotin granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (paciņas) satur saharozi un aspartāmu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur fenilalanīna avotu. Tas var kaitēt jums, ja Jums ir fenilketonūrija.
Erdotin disperģējamās tabletes satur laktozi un saulrieta dzelteno (E110).
Laktoze ir cukurs. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Saulrieta dzeltenais (E110) ir krāsviela, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Erdotin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Preparāti iekšķīgai lietošanai
Pieaugušie:
Erdotin 150 mg cietās kapsulas: 1-2 kapsulas 2-3 reizes dienā, iekšķīgai lietošanai.
Erdotin 300 mg cietās kapsulas: 1 kapsula 2-3 reizes dienā, iekšķīgai lietošanai.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Erdotin 300 mg disperģējamās tabletes: 1 tablete 2-3 reizes dienā, iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens. Sajauc tos ar tējkaroti un nekavējoties dzer.
Erdotin 225 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 1 paciņa 2-3 reizes dienā iekšķīgai lietošanai. Paciņas saturs jāizšķīdina ūdenī. Samaisiet tos ar tējkaroti un nekavējoties dzerietPārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Erdotin
Ja esat lietojis Erdotin vairāk nekā noteikts
Lietojot lielākas devas nekā ieteicamās (1200 mg dienā), tika atklāta svīšana, reibonis un karstuma viļņi.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Erdotin devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Erdotin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Erdotin blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem var rasties kuņģa -zarnu trakta blakusparādības.
Turpmāk uzskaitītā sastopamības biežums ir aprakstīts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru-vietne: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Iespējamā sēra smakas klātbūtne neliecina par produkta izmaiņām, bet ir raksturīga tajā esošajam aktīvajam principam.
Erdotin 150 mg cietās kapsulas: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Erdotin 300 mg cietās kapsulas: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Erdotin 300 mg disperģējamās tabletes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Erdotin 225 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Erdotins satur
Erdotin 150 mg cietās kapsulas
Aktīvā viela ir erdosteīns.
Katra kapsula satur 150 mg erdosteīna.
Citas sastāvdaļas ir povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, želatīns, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Erdotin 300 mg cietās kapsulas
Aktīvā viela ir erdosteīns.
Katra kapsula satur 300 mg erdosteīna.
Citas sastāvdaļas ir: povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), indigokarmīns (E 132).
Erdotin 300 mg disperģējamās tabletes
Aktīvā viela ir erdosteīns.
Katra tablete satur 300 mg erdosteīna.
Citas sastāvdaļas ir laktoze, mikrokristāliskā celuloze, sukraloze, nātrija kroskarmeloze, talks, magnija stearāts, mango aromāts, saulrieta dzeltenais (E110), povidons, koloidālais silīcija dioksīds.
Erdotin 225 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Aktīvā viela ir erdosteīns.
Katrā paciņā ir 225 mg erdosteīna.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija amidoglikolāts, aspartāms, citrona garšas pulveris.
ERDOTIN ārējā izskata apraksts un iepakojums
Erdotin 150 mg cietās kapsulas, kastīte ar 20 kapsulām
Erdotin 300 mg cietās kapsulas, kartona kastīte ar 20 kapsulām
Erdotin 300 mg disperģējamās tabletes, kastīte ar 20 tabletēm
Erdotin 225 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, kastīte ar 20 paciņām
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
Mutes dobuma ERDOTIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ERDOTIN 150 MG CIETAS KAPSULAS
katra cietā kapsula satur: 150 mg erdosteīna.
ERDOTIN 300 MG CIETAS KAPSULAS
katra cietā kapsula satur: 300 mg erdosteīna.
ERDOTIN 300 MG disperģējamās tabletes
katra disperģējamā tablete satur: 300 mg erdosteīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze, saulrieta dzeltenais (E110).
ERDOTIN 225 MG granulas perorālai apturēšanai
katra paciņa satur: Erdosteine 225 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: saharoze, aspartāms.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas;
disperģējamās tabletes;
granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Mukolītisks, šķidrinošs akūtu un hronisku elpošanas sistēmas slimību gadījumā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Preparāti iekšķīgai lietošanai
Pieaugušie
150 mg cietās kapsulas: 1-2 kapsulas 2-3 reizes dienā iekšķīgai lietošanai.
300 mg cietās kapsulas: 1 kapsula 2-3 reizes dienā iekšķīgai lietošanai.
Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
300 mg disperģējamās tabletes: 1 tablete 2-3 reizes dienā iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens. Dispersija jāsajauc ar tējkaroti un nekavējoties jāizdzer.
225 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 1 paciņa 2-3 reizes dienā iekšķīgai lietošanai.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Pacienti ar aktīvu peptisku čūlu.
Tā kā produkta metabolīti, iespējams, traucē metionīna metabolismu, ERDOTIN ir kontrindicēts pacientiem ar aknu cirozi un fermenta cistationīna - sintetāzes deficītu.
Tā kā nav datu par pacientiem ar nieru mazspēju ar smagu aknu mazspēju, kreatinīna klīrensu, šiem pacientiem nav ieteicams lietot erdosteīnu.
Fenilketonūrija, aprobežojoties ar granulām paciņās iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, kuru formā ir aspartāms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem Erdotin deva nedrīkst pārsniegt 300 mg dienā.
Erdotin granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi un aspartāmu.
Saharoze
Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību nevajadzētu uzskatīt šo formu.
Aspartāms
Satur fenilalanīna avotu, tāpēc Erdotin granulas ir kontrindicētas pacientiem ar fenilketonūriju.
Produkts disperģējamās tabletēs satur laktozi un saulrieta dzelteno (E110).
Laktoze
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai sliktu glikozes-galaktozes uzsūkšanos.
Saulrieta dzeltenais (E110)
Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Iespējamā sēra smakas klātbūtne neliecina par produkta izmaiņām, bet ir raksturīga tajā esošajam aktīvajam principam.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par negatīvu mijiedarbību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība:
Erdosteīna drošums grūtniecības laikā nav pierādīts, tāpēc to nav ieteicams lietot.
Barošanas laiks:
Nav datu, tāpēc Erdotin lietošana sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Erdotinam ir minimāla vai nenozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem var rasties kuņģa -zarnu trakta blakusparādības.
Turpmāk uzskaitītā sastopamības biežums ir aprakstīts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Lietojot lielākas devas nekā ieteicamās (1200 mg dienā), tika atklāta svīšana, reibonis un pietvīkums.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti pret klepu un saaukstēšanos.
ATĶ kods R05CB15.
ERDOTIN (erdosteine) farmakoloģiski darbojas kā bronhu gļotu atšķaidītājs.
Darbības mehānisms / farmakodinamiskā iedarbība:
Erdošteins, ERDOTIN aktīvais princips, līdzās īpašībai atšķaidīt bronhu gļotas un tādējādi veicināt atkrēpošanu, parāda iedarbību, kuras mērķis ir gan novērst brīvo radikāļu veidošanos uz vietas, gan pretoties elastāzes enzīma darbībai. Farmakoloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka erdosteīnam nepiemīt šīs īpašības, bet tikai pēc metabolisma. Faktiski šai darbībai raksturīgās SH ķīmiskās grupas tiek izmantotas ķīmiski un tiek atbrīvotas tikai pēc metabolizācijas vai sārmainā vidē. Šis īpašums garantē labu pieņemamību bez sliktām garšām un bez merkaptāniskas regurgitācijas un labas kuņģa panesamības.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Produkta maksimālā koncentrācija plazmā pēc 30-60 minūtēm.
Pēc tam pilnīgs metabolisms līdz saistītiem metabolītiem.
Optimāla bioloģiskā pieejamība iekšķīgi. Dažādas zāļu formas kapsulas, maisiņi un šķīdumi ir bioekvivalenti.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte:
LD (pele, žurka uz os)> 5000 mg / kg
LD (žurka i.p.)> 5000 mg / kg
LD (pele intravenozai ievadīšanai)> 3500 mg / kg
Ilgstoša ievadīšanas toksicitāte:
Žurka (per os, 26 nedēļas) bez toksicitātes
līdz 1000 mg / kg
Suns (per os, 26 nedēļas) nav toksicitātes
līdz 200 mg / kg
Augļa toksicitāte:
Perorāla žurku toksicitātes trūkums
līdz 1000 mg / kg
Trušiem mutiski nav toksicitātes
līdz 250 mg / kg
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
150 mg cietās kapsulas
Povidons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, želatīns, titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
300 mg cietās kapsulas
Povidons, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), indigokarmīns (E 132).
225 mg granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Saharoze, nātrija amidoglikolāts, aspartāms, citrona garšas pulveris.
300 mg disperģējamās tabletes
Laktoze, mikrokristāliskā celuloze, sukraloze, nātrija kroskarmeloze, talks, magnija stearāts, mango aromāts, saulrieta dzeltenais (E110), povidons, koloidālais silīcija dioksīds.
06.2 Nesaderība
Nav paredzēts.
06.3 Derīguma termiņš
Ar neskartu iepakojumu:
300 mg disperģējamās tabletes: 3 gadi.
150 mg cietās kapsulas - 300 mg cietās kapsulas - 225 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
ERDOTIN 300 mg disperģējamās tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
ERDOTIN 225 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
150 mg cietās kapsulas: kastīte ar 20 kapsulām PVC-alumīnija blisteros
300 mg cietās kapsulas: kastīte ar 20 kapsulām PVC-alumīnija blisteros
300 mg disperģējamās tabletes: kastīte ar 20 tabletēm PVC-alumīnija blisteros
225 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: kastīte ar 20 alumīnija polietilēna paciņām
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
ERDOTIN 150 mg cietās kapsulas 20 kapsulas: A.I.C. Nr. 026283097
ERDOTIN 300 mg cietās kapsulas 20 kapsulas: A.I.C. Nr. 026283061
ERDOTIN 300 mg disperģējamās tabletes 20 tabletes: A.I.C. Nr. 026283111
ERDOTIN 225 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 20 paciņas: A.I.C. Nr. 026283073
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
ERDOTIN 150 mg cietās kapsulas 20 kapsulas: 1994. gada 15. novembris
ERDOTIN 300 mg cietās kapsulas 20 kapsulas: 1994. gada 15. novembris
ERDOTIN 300 mg disperģējamās tabletes 20 tabletes: 2011. gada 25. novembris
ERDOTIN 225 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 20 paciņas: 1994. gada 15. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 18. maijs
