Aktīvās sastāvdaļas: flutikazons (flutikazona propionāts)
Flixoderm 0,05% krēms
Flixoderm 0,005% ziede
Kāpēc lieto Flixoderm? Kam tas paredzēts?
Flixoderm satur flutikazona propionātu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem. Kortikosteroīdi palīdz mazināt pietūkumu un kairinājumu.
Flixodem krēmu un Flixodem ziedi lieto, lai palīdzētu mazināt apsārtumu un niezi, ko izraisa noteiktas ādas problēmas pieaugušajiem un bērniem vecumā no viena gada, piemēram:
- ekzēma;
- prurigo nodularis (niezoši kunkuļi rokās un kājās);
- psoriāze (sabiezēti sarkani iekaisušas ādas plankumi, bieži pārklāti ar sudrabainām zvīņām);
- neirodermatoze, ieskaitot hronisku vienkāršu ķērpju (niezošas, sabiezējušas ādas plankumi, ko izraisa skrāpējumi);
- ķērpju plāns (ādas slimība, kas izraisa niezošu, sarkanīgi violetu ādas apsārtumu uz plaukstas, rokām, kājām);
- seborejas dermatīts (nieze, kas attīstās uz sejas, galvas ādas, krūtīm un muguras ar sarkaniem zvīņainiem veidojumiem);
- kontakta alerģiskas reakcijas;
- diskoīdā sarkanā vilkēde (ādas slimība, kas visbiežāk skar seju, ausis un galvas ādu, izraisot rētas un paaugstinātu ādas jutību pret saules gaismu);
- Ģeneralizēta eritrodermija saistībā ar sistēmisku steroīdu terapiju - "ādas slimība, kurai raksturīgs plaši izplatīts un vienmērīgs apsārtums, kam pievienojas epidermas radzenes slāņa slāņu atslāņošanās"
- kukaiņu kodumi;
- miliaria rubra (akūts ādas iekaisuma stāvoklis, kam raksturīgi niezoši izsitumi, ko izraisa sviedru dziedzeru aizsprostojums un līdz ar to sviedru aizture zemādas slāņos).
Kontrindikācijas Kad Flixoderm nedrīkst lietot
Nelietojiet Flixoderm
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja jūsu bērns ir jaunāks par vienu gadu
- lai ārstētu kādu no šīm ādas problēmām, kas citādi var pasliktināties:
- pinnes
- smags ādas apsārtums un apsārtums ap degunu (rosacea)
- plankumaini izsitumi ap muti (periorāls dermatīts)
- vīrusu ādas infekciju (herpes simplex, vējbakas) gadījumā
- nieze anālajā zonā un dzimumorgānos (dzimumloceklis un maksts)
- inficēta āda (ja vien infekcija jau nav uzsākta pretinfekcijas ārstēšana)
- ādas nieze bez iekaisuma
- sēnīšu vai baktēriju izraisītas infekcijas gadījumā
Nelietojiet Flixoderm, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums vai jūsu bērnu. Ja neesat pārliecināts par pareizu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flixoderm lietošanas
Pirms Flixoderm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ja Jums vai Jūsu bērnam iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija, lietojot steroīdus.
- ja lietojat krēmu ar oklūzijas pārsēju (bērniem autiņš var darboties kā oklūzijas mērce). Pārsējs var atvieglot aktīvās vielas iziešanu caur ādu, tāpēc jūs varat nejauši lietot pārāk daudz zāļu
- ja esat gados vecs un / vai Jums ir pavājināta nieru / aknu funkcija. Šādā gadījumā vēlamo klīnisko ieguvumu sasniegšanai ieteicams lietot mazāko zāļu daudzumu īsākajā laikā.
- ja Jums ir psoriāze, ārsts vēlēsies jūs redzēt biežāk.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums vai jūsu bērnu, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Flixoderm iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot
Esiet īpaši uzmanīgs, ja lietojat ritonavīru un itrakonazolu, jo tie pastiprina zāļu iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Lietojiet mazāko zāļu daudzumu pēc iespējas īsākā laikā
Barošanas laiks
Ja zīdīšanas laikā lietojat flutikazona propionātu, nelietojiet to uz krūts, lai mazulis to nevarētu norīt.
Krēms Flixoderm satur imidurīnvielu, cetostearilspirtu un propilēnglikolu
Flixoderm krēms satur palīgvielu, ko sauc par imidurīnvielu. Ķermenis pārveido imiduriju par noārdīšanās produktu, ko sauc par formaldehīdu. Formaldehīds var izraisīt ādas reakciju, tai skaitā apsārtumu un niezi.
Krēms Flixoderm satur cetostearilspirtu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Krēms Flixoderm satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
Flixoderm ziede satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Flixoderm: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Krēms - Krēma uzklāšana ir norādīta uz bojājumiem jebkurā vietā un ir vēlama smalku un mitru ādas virsmu apstrādei.
Ziede - sausas ādas kairinājumi ir visizdevīgākie, lietojot ziedi.
Kā lietot šīs zāles
- Uzklājiet pietiekami plānu krēma vai ziedes kārtu, lai aptvertu visu skarto zonu, ne vairāk kā divas reizes dienā.Ja pamanāt ādas uzlabošanos, biežumu var samazināt vai pāriet uz mazāk spēcīgu kortizonu.
- Lietojiet šo krēmu tikai uz ādas.
- Nelietojiet šo produktu uz lielas ķermeņa virsmas ilgu laiku (katru dienu nedēļas vai mēnešus) - ja vien to nav noteicis ārsts.
- Pirms katras jaunas lietošanas vienmēr notīriet ādu, jo baktērijas, kas izraisa infekcijas, dod priekšroku siltām un mitrām vietām.
- Ja krēmu uzklājat citai personai, pēc lietošanas noteikti nomazgājiet rokas vai valkājiet vienreizējās lietošanas plastmasas cimdus.
- Ja problēma, kuru ārstējat, neuzlabojas, sazinieties ar savu ārstu.
Vietējā kortikosteroīdu terapija pakāpeniski jāpārtrauc, jo slimība tiek kontrolēta, un ārstēšana jāturpina ar mīkstinošu krēmu kā uzturošo terapiju.
Pēc pēkšņas lokālu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas, īpaši ar spēcīgiem, var atkārtoties jau esošas dermatozes.
Uzklāšana uz sejas.
Lietojiet Flixoderm uz sejas tikai pēc ārsta ieteikuma. Aplikācijas uz sejas nevar turpināt ilgi, jo sejas āda viegli kļūst plānāka. Nelietojiet krēmu uz acīm.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Flixoderm
Ja esat lietojis Flixoderm vairāk nekā nepieciešams
Ja kļūdas dēļ dažreiz lietojat vairāk Flixoderm nekā vajadzētu, neuztraucieties. Ja nejauši norijāt zāles, jūs varat justies slikti. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Flixoderm
- Ja esat aizmirsis lietot Flixoderm, uzklājiet to, tiklīdz atceraties, tad turpiniet kā iepriekš
- Nelietojiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto
Ja pārtraucat lietot Flixoderm
Ja Jūs regulāri lietojat Flixoderm, pirms lietošanas pārtraukšanas noteikti konsultējieties ar ārstu. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Flixoderm blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot Flixoderm un pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja:
- ādas problēma neuzlabojas vai pasliktinās vai ja ārstēšanas laikā pamanāt pietūkumu. Flixoderm var izraisīt alerģiju, Jums var būt infekcija vai nepieciešama cita ārstēšana.
- Pārtrauciet lietot Flixoderm un pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu
Citas blakusparādības, kuras var pamanīt, lietojot Flixoderm, ir šādas:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- kairinājums vai nieze.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- dedzinoša sajūta lietošanas laikā.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Lietojot Flixoderm ilgstoši vai izmantojot oklūzijas pārsēju, var rasties šādi simptomi:
- svara pieaugums
- mēness formas sejas / sejas noapaļošana
- aptaukošanās
- ādas krāsas maiņa, kas var izraisīt svītrainas zīmes
- ādas retināšana, kas var izcelt vēnas zem ādas
- ādas izgaismošana
- hirsutisms, palielināts ķermeņa apmatojums
Citas ļoti retas reakcijas, kas var rasties, ir šādas:
- alerģiskas reakcijas lietošanas vietā
- apstākļu pasliktināšanās
- apsārtums
- izsitumi vai nātrene
- psoriāzes ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai tās apturēšana var izraisīt slimības pustulārās formas parādīšanos.
- ādas infekcija.
Papildu blakusparādības bērniem
Bērniem var rasties šādi simptomi:
- izaugsmes palēnināšanās
- svara pieauguma aizkavēšanās
Ļoti reti pēc asins analīzēm var konstatēt patoloģiskus parametrus:
- endogēnā kortizola līmeņa pazemināšanās
- hiperglikēmija / glikozūrija
- hipertensija
- osteoporoze
- katarakta
- glaukoma
Ja rodas šādas situācijas, ieteicams konsultēties ar ārstu, lai veiktu turpmāku izmeklēšanu.
Ja rodas nevēlama ietekme
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no uzskaitītajām blakusparādībām kļūst nopietna vai satraucoša, vai ja pamanāt kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu *. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Nesasaldēt
Ko Flixoderm satur
Krēms Flixoderm
- Aktīvā viela ir flutikazona propionāts. Katrs grams satur 0,5 mg flutikazona propionāta (0,05% w / w).
Citas sastāvdaļas ir: šķidrais parafīns; izopropila miristāts; cetostearilspirts; polioksietilēnmetilstearilēteris (Cetomacrogol 1000); propilēnglikols; imidurea; nātrija fosfāts; citronskābes monohidrāts; attīrīts ūdens.
Flixoderm ziede
- Aktīvā viela ir flutikazona propionāts. Katrs grams satur 0,05 mg flutikazona propionāta (0,005% w / w).
Citas sastāvdaļas ir: propilēnglikols; sorbitāna seskvioleāts; mikrokristālisks vasks; šķidrais parafīns.
Flixoderm ārējais izskats un iepakojums
Flixoderm 0,05% krēms: 30 g caurule
Flixoderm 0,005% ziede: 30 g caurule
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLIXODERM
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g krējuma satur:
Aktīvā viela: flutikazona propionāts (mikronizēts) 0,05 g.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cetostearilspirts; propilēnglikols; imidurea
FLIXODERM 0,005% ziede
100 g ziedes satur:
Aktīvā viela: flutikazona propionāts (mikronizēts) 0,005 g.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: propilēnglikols
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
Ziede.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Flutikazona propionāts ir paredzēts iekaisuma izpausmju un niezes ārstēšanai kortizjutīgām dermatozēm pieaugušajiem un bērniem vecumā no viena gada, piemēram:
- ekzēma, ieskaitot atopisko, zīdaiņa un diskotēkas ekzēmu;
- mezglu nieze;
- psoriāze (izņemot izkliedētu plāksnīšu psoriāzi);
- neirodermatoze, ieskaitot ķērpjus;
- ķērpju plāns;
- seborejas dermatīts;
- alerģiskas saskares reakcijas;
- diskoīdā sarkanā vilkēde;
- ģeneralizēta eritroderma saistībā ar sistēmisku steroīdu terapiju;
- kukaiņu kodumi;
- miliaria rubra.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ziede - Ziedes lietošana visvairāk ietekmē sausas zvīņainas dermatozes ar ķērpju un hiperkeratozes nospiedumu.
Krēms - Krēma lietošana ir norādīta visos bojājumos jebkurā vietā.
Pieaugušie, veci cilvēki un bērni vecumā no viena gada.
Vienu vai divas reizes dienā uzklājiet un viegli iemasējiet plānu līdzekļa kārtu, kas ir pietiekama, lai aptvertu visu skarto zonu, līdz tiek panākts ievērojams uzlabojums, pēc tam samaziniet lietošanas biežumu vai pārejiet uz mazāk spēcīgu kortizonu. Pagaidiet kādu laiku. absorbcijai pēc katras lietošanas pirms mīkstinošā krēma uzklāšanas.
Ja stāvoklis pasliktinās vai 2–4 nedēļu laikā neizzūd, ārstēšana un diagnoze ir jāpārvērtē.
Atopiskās ekzēmas gadījumā lokālā kortikosteroīdu terapija pakāpeniski jāpārtrauc, jo slimība tiek kontrolēta, un ārstēšana jāturpina ar mīkstinošu krēmu kā uzturošo terapiju.
Pēc pēkšņas lokālu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas, īpaši ar spēcīgiem, var atkārtoties jau esošas dermatozes.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Ar flutikazona propionātu nedrīkst ārstēt šādus apstākļus: - Neārstētas ādas infekcijas
- pūtītes rosacea un vulgaris
- Periorāls dermatīts
- primārās vīrusu ādas infekcijas (herpes simplex, vējbakas)
- Anogenitāls nieze
- Nieze bez iekaisuma
Ārstējot ādas bojājumus ar primārām infekcijām, ko izraisa sēnītes vai baktērijas, flutikazona propionāta dermatoloģisko preparātu lietošana nav indicēta.
Dermatoze bērniem līdz 1 gada vecumam, ieskaitot dermatītu un autiņbiksīšu izsitumus.
Zīdīšanas laikā jāizvairās no produkta lietošanas krūtīm.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Flutikazona propionāts piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē ir lokāla paaugstināta jutība pret kortikosteroīdiem vai kādu no zāļu palīgvielām. Vietējās paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības) var līdzināties ārstējamās slimības simptomiem.
Dažiem indivīdiem var rasties hipokortizolisma izpausmes (Kušinga sindroms) un hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass (HPA) atgriezeniska nomākšana, kas izraisa glikokortikoīdu nepietiekamību, jo palielinās vietējo steroīdu sistēmiskā absorbcija. Novērota viena no iepriekš minētajām sekām, zāļu lietošana pakāpeniski jāsamazina, samazinot lietošanas biežumu vai aizstājot to ar mazāk spēcīgu kortikosteroīdu. Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt glikokortikosteroīdu nepietiekamību (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Paaugstinātas sistēmiskās iedarbības riska faktori ir:
- Aktuāla steroīdu iedarbība un formulējums
- iedarbības ilgums
- Uzklāšana uz lielas virsmas
- Lietošana slēgtās ādas vietās, piemēram, starpnozaru zonās vai zem oklūzijas pārsēja (bērniem autiņš var darboties kā okluzīvs pārsējs)
- Paaugstināta ragu slāņa mitrināšana
- Lietojiet uz plānām ādas vietām, piemēram, sejas
- Lietošana uz neskartas ādas vai citos apstākļos, kur var tikt bojāta ādas barjera
Salīdzinot ar pieaugušajiem, bērni var absorbēt proporcionāli vairāk lokālu kortikosteroīdu un tādējādi būt jutīgāki pret sistēmiskām blakusparādībām. Tas ir saistīts ar faktu, ka bērniem ir nenobriedusi ādas barjera un lielāka virsmas laukuma attiecība pret ķermeņa svaru nekā pieaugušajiem.
Bērni
Flutikazona propionāts ir kontrindicēts bērniem līdz 1 gada vecumam.
Ilgstoša lielu devu lietošana uz lielas ķermeņa virsmas, īpaši zīdaiņiem un maziem bērniem, var izraisīt virsnieru nomākumu.
Bērniem ir daudz lielāka iespēja attīstīt lokālas un sistēmiskas blakusparādības, kas raksturīgas lokāliem kortikosteroīdiem, un bērniem parasti nepieciešama īsāka un mazāk spēcīga kortikosteroīdu terapija nekā pieaugušajiem.
Flutikazona propionāts jālieto piesardzīgi, lai nodrošinātu minimālā daudzuma lietošanu, kas dod terapeitisko labumu.
Zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, ja iespējams, jāizvairās no ilgstošas ilgstošas terapijas ar lokāliem kortikosteroīdiem, jo ir lielāka iespēja nomākt virsnieru darbību.
Pensionāriem
Klīniskie pētījumi nav parādījuši atšķirības atbildes reakcijā starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem. Pavājināta aknu vai nieru darbība, kas ir ļoti izplatīta gados vecākiem cilvēkiem, sistēmiskas uzsūkšanās gadījumā var aizkavēt zāļu elimināciju. Tāpēc minimālais daudzums jāizmanto pēc iespējas īsākā laikā, lai iegūtu vēlamo klīnisko ieguvumu .
Iedzīvotāji ar nieru / aknu mazspēju
Sistēmiskas uzsūkšanās gadījumā (ja ilgstoši tiek uzklāts uz plašas ķermeņa virsmas) zāļu metabolisms un eliminācija var aizkavēties, tādējādi palielinot sistēmiskās toksicitātes risku. Tāpēc minimālais daudzums jāizmanto pēc iespējas īsākā laikā laiks, kas vajadzīgs, lai iegūtu vēlamo klīnisko labumu.
Psoriāze
Vietējie kortikosteroīdi psoriāzes gadījumā jālieto piesardzīgi: patiesībā tie var būt bīstami psoriāzē dažādu iemeslu dēļ, piemēram, atsitiena recidīvi, tolerances attīstība, ģeneralizētas pustulozās psoriāzes risks un lokālas vai sistēmiskas toksicitātes attīstība mainītas barjeras dēļ. ādas funkcija. Tādēļ, ja psoriāzes gadījumā lieto lokālus steroīdus, ir svarīgi rūpīgi uzraudzīt pacientu.
Uzklāšana uz sejas
Spēcīgu lokālu kortikosteroīdu ilgstoša lietošana sejai nav ieteicama, jo šī ķermeņa zona ir jutīgāka pret atrofiskām izmaiņām nekā citas ādas vietas. Tas jāpatur prātā, ārstējot tādus apstākļus kā psoriāze, diskoīdā sarkanā vilkēde un smaga ekzēma .
Uzklāšana uz plakstiņiem
Ja zāles tiek lietotas uz plakstiņiem, jāievēro īpaša piesardzība, lai zāles nenokļūtu acīs, jo ilgstoša iedarbība var izraisīt kataraktu un glaukomu.
Superinfekcijas
Iekaisuma bojājumu superinfekcijas gadījumā nepieciešama atbilstoša pretmikrobu terapija. Ja infekcija izplatās, lokālā kortikosteroīdu terapija jāpārtrauc un jāveic atbilstoša antibakteriāla terapija.
Infekcijas risks oklūzijas gadījumā
Karsti, mitri apstākļi ādas krokās vai tie, ko izraisa oklūzijas pārsējs, veicina bakteriālas infekcijas. Ja tiek izmantots oklūzijas pārsējs, pirms katras pārsēja atjaunošanas rūpīgi jānotīra ādas virsma.
Hroniskas kāju čūlas
Dažos gadījumos lokālus kortikosteroīdus lieto dermatīta ārstēšanai hronisku kāju čūlu tuvumā. Tomēr šī lietošana var būt saistīta ar biežāku lokālu paaugstinātas jutības reakciju biežumu un paaugstinātu vietējo infekciju risku.
Kortikosteroīdu lietošana lielu ādas platību ārstēšanā vai ilgstoši, lietojot lielas devas, var izraisīt virsnieru garozas nomākumu. Tas ir biežāk sastopams maziem bērniem.
Tomēr atklāta hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšana (kortizola koncentrācija plazmā no rīta
Bērniem ir lielāka virsmas laukuma attiecība pret ķermeņa svaru nekā pieaugušajiem. Tāpēc, salīdzinot ar pieaugušajiem, bērni var absorbēt proporcionāli lielāku lokālu kortikosteroīdu daudzumu un līdz ar to var būt jutīgāki pret sistēmisku toksicitāti.
Lietojot FLIXODERM, jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka uzklātais daudzums ir minimālais, kas ļauj gūt terapeitisku labumu.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
FLIXODERM krēms satur cetostearilspirtu. Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
FLIXODERM krēms satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
FLIXODERM krēms satur imidurīnvielu, kas atbrīvo formaldehīda pēdas kā noārdīšanās produktu. Formaldehīds var izraisīt alerģisku sensibilizāciju vai kairinājumu saskarē ar ādu.
FLIXODERM ziede satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir pierādīts, ka vienlaikus lietotas zāles, kas var inhibēt CYP3A4 (piemēram, ritonavīrs un itrakonazols), kavē kortikosteroīdu metabolismu, kā rezultātā palielinās sistēmiskā iedarbība. Tas, cik lielā mērā šī mijiedarbība ir klīniski nozīmīga, ir atkarīgs no kortikosteroīdu devas un lietošanas veida un CYP3A4 inhibitora iedarbības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav datu par cilvēkiem, lai novērtētu lokāli lietojamu kortikosteroīdu ietekmi uz auglību (skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Grūtniecība
Dati par flutikazona propionāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Kortikosteroīdu lokāla lietošana grūsniem dzīvniekiem var izraisīt augļa attīstības anomālijas. (Skatīt apakšpunktu 5.3 Preklīniskie drošības dati).
Šī eksperimentālā konstatējuma atbilstība cilvēkiem nav noskaidrota: tomēr flutikazona propionāta lietošana grūtniecības laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim. Minimālais daudzums jāizmanto pēc iespējas īsākā laikā. laiks.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai lokāla kortikosteroīdu lietošana var izraisīt pietiekamu sistēmisku uzsūkšanos, lai izdalītu konstatējamo aktīvās vielas daudzumu mātes pienā.
Flutikazona propionāts tika konstatēts pienā, kad pēc subkutānas ievadīšanas laboratorijas pelēm, kas laktēja, tika noteikts izmērāms plazmas līmenis. Tomēr plazmas līmenis pacientiem pēc flutikazona propionāta lietošanas ieteicamās devās uz ādas, visticamāk, būs zems.
Lokāla flutikazona propionāta lietošana zīdīšanas laikā jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei atsver risku bērnam.
Ja flutikazona propionātu lieto zīdīšanas laikā, to nedrīkst lietot uz krūtīm, lai izvairītos no nejaušas norīšanas bērnam.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Nav gaidāma nelabvēlīga ietekme uz šīm aktivitātēm, ņemot vērā lokāli lietota flutikazona propionāta blakusparādību profilu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgāniem, orgāniem / sistēmām un MedDRA biežuma. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥ 1/100 un
Dati pēc mārketinga
Infekcijas un invāzijas
Ļoti reti: oportūnistiskas infekcijas
Turklāt, lietojot kortikosteroīdus, ziņots par oportūnistiskām infekcijām, īpaši, ja tiek izmantota oklūzijas saite vai ādas krokas.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstināta jutība
Ja parādās paaugstinātas jutības pazīmes, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Endokrīnās patoloģijas
Ļoti reti: hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass hiperkortizola nomākuma pazīmes:
• svara pieaugums / aptaukošanās
• bērnu svara pieauguma kavēšanās / augšanas aizkavēšanās
• Kušingoīdu īpašības (piemēram, aci pret aci, ķermeņa centrālās daļas aptaukošanās)
• endogēnā kortizola līmeņa pazemināšanās
• hiperglikēmija / glikozūrija hipertensija osteoporoze
• katarakta, glaukoma
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana lielos daudzumos vai lielu virsmu apstrāde var izraisīt sistēmisku uzsūkšanos, piemēram, izraisīt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanu. Šis efekts biežāk rodas bērniem un lietojot oklūzijas pārsēju. Bērniem autiņš var darboties kā oklūzijas pārsējs (skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Asinsvadu patoloģijas
Ļoti reti: virspusēja asinsvadu paplašināšanās
Ilgstoša un intensīva ārstēšana ar spēcīgiem kortikosteroīdu preparātiem var izraisīt virspusēju asinsvadu paplašināšanos.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze
Retāk: lokāla ādas dedzināšana
Ļoti reti: ādas retināšana, ādas atrofija, strijas, telangiektāzija, pigmentācijas izmaiņas (hipopigmentācija), hipertrichoze, alerģisks kontaktdermatīts, latento simptomu saasināšanās, pustulārā psoriāze, eritēma, izsitumi, nātrene.
Ir ziņots par lokālu ādas dedzināšanu un niezi, tomēr klīniskajos pētījumos šo blakusparādību biežums parasti bija salīdzināms ar placebo un salīdzinājuma grupām.
Ilgstoša un intensīva ārstēšana ar spēcīgiem kortikosteroīdu preparātiem var izraisīt atrofiskus ādas bojājumus, piemēram, retināšanu, strijas, hipertrichozi un pigmentācijas izmaiņas (hipopigmentāciju).
Lietojot kortikosteroīdus, ziņots par latentu pazīmju un simptomu saasināšanos un alerģisku kontaktdermatītu.
Psoriāzes ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai tās apturēšana var izraisīt slimības pustulārās formas parādīšanos.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Lokāli lietots flutikazona propionāts var tikt absorbēts pietiekamā daudzumā, lai radītu sistēmisku iedarbību.
Akūta pārdozēšana ir ļoti maz ticama, tomēr hroniskas pārdozēšanas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumā var parādīties hiperadrenālisma pazīmes (skatīt apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā flutikazona propionāta lietošana, tāpat kā citu kortikosteroīdu lietošana, jāpārtrauc pakāpeniski, samazinot lietošanas biežumu vai aizstājot zāles ar mazāk spēcīgu kortikosteroīdu, lai izvairītos no virsnieru mazspējas riska.
Ja ir pieejama informācija, jāveic papildu medicīniskā pārbaude, ja tas ir klīniski norādīts vai ieteikts Nacionālajā saindēšanās centrā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: aktīvie kortikosteroīdi (III grupa).
ATĶ kods: D07AC17.
Darbības mehānisms
Vietējiem kortikosteroīdiem piemīt pretiekaisuma, pretniezes un vazokonstriktīvas īpašības.
Tie darbojas kā pretiekaisuma līdzekļi, izmantojot vairākus mehānismus, kuru mērķis ir kavēt alerģiskas reakcijas kavēšanās fāzē, tostarp samazinātu tuklo šūnu blīvumu, samazinātu ķīmotaksi un eozinofilu aktivāciju, samazinātu citokīnu veidošanos limfocītos, monocītos, tuklajās šūnās un eozinofilos, kā arī kavēt arahidonisko metabolismu. skābe.
Flutikazona propionāts ir glikokortikoīds ar augstu lokālu pretiekaisuma iedarbību, bet pēc ādas lietošanas ar samazinātu hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākšanas aktivitāti. Tādēļ tā terapeitiskais indekss ir augstāks nekā vairumam pieejamo steroīdu.
Iespējams, metaboliskās inaktivācijas dēļ tam ir augsta sistēmiskā glikokortikoīdu aktivitāte pēc subkutānas ievadīšanas, bet pēc perorālas lietošanas šī aktivitāte ir ļoti vāja. in vitro tiem piemīt spēcīga afinitāte un augsta agonista aktivitāte pret cilvēka glikokortikoīdu receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Flutikazona propionātam nav negaidītas hormonālas iedarbības vai acīmredzamas būtiskas ietekmes uz centrālo un perifēro nervu sistēmu, uz kuņģa -zarnu trakta, sirds un asinsvadu vai elpošanas sistēmu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Bioloģiskā pieejamība pēc lokālas vai iekšķīgas lietošanas ir ļoti zema gan ierobežotās uzsūkšanās caur ādu un kuņģa -zarnu traktu, gan augsta ātruma pirmās kārtas metabolisma dēļ, tāpēc sistēmiska iedarbība, kas rodas gadījuma rakstura norīšanas dēļ, ir ierobežota.
Izplatīšana
Izplatīšanās pētījumi parādīja, ka tikai nelielas savienojuma pēdas, ievadītas iekšķīgi, nonāk sistēmiskajā cirkulācijā un ka jebkurš radioaktīvi iezīmēts, sistēmiski izsekojams savienojums ātri izdalās ar žulti un izdalās ar izkārnījumiem.
Flutikazona propionāts neuzkrājas nevienā audā un nesaistās ar melanīnu.
Vielmaiņa
Farmakokinētikas dati par žurkām un suņiem liecina par ātru elimināciju un plašu metabolisko klīrensu. Cilvēkiem ir arī plašs vielmaiņas klīrenss, un tāpēc eliminācija notiek ātri, tāpēc produkts, kas caur ādu nonāk sistēmiskajā cirkulācijā, tiek ātri deaktivizēts.
Galvenais vielmaiņas ceļš ir hidrolīze karbonskābē ar ļoti vāju glikokortikoīdu un pretiekaisuma aktivitāti.
Eliminācija
Visos testos, kas tika veikti ar dažādām dzīvnieku sugām, izdalīšanās ceļš vienmēr nebija atkarīgs no flutikazona propionāta ievadīšanas veida. Izvadīšana pārsvarā notiek ar izkārnījumiem, un tā ir praktiski pabeigta 48 stundu laikā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ilgtermiņa pētījumos ar flutikazona propionātu lokālos un perorālos preparātos ar dzīvniekiem, lai novērtētu to kancerogēno potenciālu, nav pierādīts kancerogenitāte.
Genotoksicitāte
Flutikazona propionātam netika pierādīts mutagēns daudzums vairākos in vitro baktēriju un zīdītāju šūnu testos.
Auglība
Auglības un vispārējās reproduktīvās spējas pētījumā ar žurkām flutikazona propionāta, kas tika ievadīts subkutāni mātītēm līdz 50 mcg / kg dienā un tēviņiem līdz 100 mcg / kg dienā (vēlāk samazināts līdz 50 mcg / kg / dienā), nebija. ietekme uz pārošanos vai auglību.
Grūtniecība
Flutikazona propionāta subkutāna ievadīšana pelēm (150 mcg / kg / dienā), žurkām (100 mcg / kg / dienā) vai trušiem (300 mcg / kg / dienā) grūtniecības laikā izraisīja augļa anomālijas, tai skaitā aukslēju šķeltni.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
FLIXODERM 0,05% krēms
Šķidrais parafīns; izopropila miristāts; cetostearilspirts; polioksietilēnmetilstearilēteris (Cetomacrogol 1000); propilēnglikols; imidurea; nātrija fosfāts; citronskābes monohidrāts; attīrīts ūdens.
FLIXODERM 0,005% ziede
Propilēnglikols; sorbitāna seskvioleāts; mikrokristālisks vasks; šķidrais parafīns.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar alumīnija cauruli ar perforējamu membrānu, iekšējo epoksīda sveķu pārklājumu un polipropilēna kapsulām, kas satur 30 g vai 100 g krējuma.
Kartona kastīte ar alumīnija cauruli ar caurduramu membrānu un polipropilēna vāciņu, kas satur 30 g vai 100 g ziedes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Flemings, 2 - Verona.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
FLIXODERM 0,05% krēms - 30 g tūbiņa A.I.C.: 029014014
FLIXODERM 0,005% ziede - 30 g tūbiņa A.I.C.: 029014038
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1998. gada 19. marts / 2003. gada 29. aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada 13. novembris
