Aktīvās sastāvdaļas: salmeterols, flutikazons (flutikazona propionāts)
ALIFLUS 25 mikrogrami / 50 mikrogrami / deva inhalācijas suspensija zem spiediena
ALIFLUS 25 mikrogrami / 125 mikrogrami / deva inhalācijas suspensija zem spiediena
ALIFLUS 25 mikrogrami / 250 mikrogrami / deva inhalācijas suspensija zem spiediena
Aliflus iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - ALIFLUS 25 mikrogrami / 50 mikrogrami / devas spiediena inhalācijas suspensija, ALIFLUS 25 mikrogrami / 125 mikrogrami / inhalācijas suspensija ar spiedienu, ALIFLUS 25 mikrogrami / 250 mikrogrami / inhalācijas suspensija ar spiedienu
- Aliflus Diskus 50 mikrogrami / 100 mikrogrami / inhalācijas pulvera deva vienas devas traukā, Aliflus Diskus 50 mikrogrami / 250 mikrogrami / inhalācijas pulvera deva vienas devas traukā, Aliflus Diskus 50 mikrogrami / 500 mikrogrami / inhalācijas pulvera deva vienā -devas trauks
Indikācijas Kāpēc lieto Aliflus? Kam tas paredzēts?
Aliflus satur divas zāles - salmeterolu un flutikazona propionātu.
- Salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators. Bronhodilatatori palīdz saglabāt elpceļus plaušās skaidrus. Tas atvieglo gaisa iekļūšanu un izkāpšanu. Ietekme ilgst vismaz 12 stundas.
- Flutikazona propionāts ir kortikosteroīds, kas samazina plaušu pietūkumu un kairinājumu.
Ārsts ir izrakstījis šīs zāles, lai palīdzētu novērst elpošanas problēmas, piemēram, astmu.
Jums jālieto Aliflus katru dienu, kā noteicis ārsts. Tas nodrošina, ka zāles darbojas pareizi, lai kontrolētu astmu.
Aliflus palīdz bloķēt elpas trūkumu un sēkšanu. Tomēr Aliflus nedrīkst lietot pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas ārstēšanai. Ja tas notiek, jums jāizmanto gatavas zāles ("glābšana"). , ar ātru iedarbību, piemēram, salbutamolu.
Jums vienmēr jābūt līdzi ātras darbības glābšanas zālēm.
Kontrindikācijas Kad Aliflus nedrīkst lietot
Nelietojiet Aliflus šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret salmeterolu, flutikazona propionātu vai citu palīgvielu norflurānu (HFA 134a).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aliflus lietošanas
Pirms Aliflus lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
- Sirds slimība, ieskaitot neregulāru vai ātru sirdsdarbību
- Vairogdziedzera hiperaktivitāte
- Augsts asinsspiediens
- Cukura diabēts (Aliflus var paaugstināt cukura līmeni asinīs)
- Zems kālija līmenis asinīs
- Tuberkuloze (TB) tagad vai agrāk, vai citas plaušu infekcijas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aliflus iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tie ietver zāles pret astmu vai bezrecepšu zāles.
Tas ir tāpēc, ka var nebūt lietderīgi lietot Aliflus kopā ar dažām citām zālēm.
Pirms Aliflus lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:
- blokatori (piemēram, atenolols, propranolols un sotalols). Blokatorus galvenokārt lieto augsta asinsspiediena vai citu sirds slimību ārstēšanai.
- Zāles infekciju ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, ketokonazols, itrakonazols un eritromicīns). Dažas no šīm zālēm var palielināt flutikazona propionāta vai salmeterola daudzumu organismā. Tas var palielināt Aliflus blakusparādību rašanās risku, tai skaitā neregulāru sirdsdarbību vai blakusparādības pasliktinās.
- Kortikosteroīdi (iekšķīgi vai injekciju veidā). Ja nesen esat lietojis kādas no šīm zālēm, tas var palielināt risku, ka šīs zāles var traucēt virsnieru dziedzeru darbību.
- Diurētiskie līdzekļi, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
- Citi bronhodilatatori (piemēram, salbutamols).
- Zāles, kuru pamatā ir ksantīni. Tos bieži lieto astmas ārstēšanai.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Aliflus neietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu:
Zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Aliflus: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Lietojiet Aliflus katru dienu, līdz ārsts ir teicis pārtraukt. Nepārsniedziet ieteicamo devu. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Nepārtrauciet Aliflus lietošanu un nesamaziniet Aliflus devu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
- Aliflus jāieelpo plaušās caur muti.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
- Aliflus 25/50 - 2 inhalācijas divas reizes dienā
- Aliflus 25/125 - 2 inhalācijas divas reizes dienā
- Aliflus 25/250 - 2 inhalācijas divas reizes dienā
Bērni no 4 līdz 12 gadu vecumam
- Aliflus 25/50 - 2 inhalācijas divas reizes dienā
- Aliflus nav ieteicams lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Simptomus var labi kontrolēt, lietojot Aliflus divas reizes dienā. Šajā gadījumā ārsts var nolemt samazināt devu līdz vienai reizei dienā. Devu var mainīt uz:
- vienu reizi vakarā, ja Jums ir nakts simptomi
- vienu reizi no rīta, ja Jums ir dienas simptomi.
Ir ļoti svarīgi ievērot ārsta recepti attiecībā uz to, cik daudz uzpūtienu jāveic un cik bieži zāles jālieto.
Ja Jūs lietojat Aliflus astmas ārstēšanai, ārsts regulāri pārbaudīs jūsu simptomus. Ja astma vai elpošana pasliktinās, nekavējoties informējiet par to ārstu. Jūs varat pamanīt, ka elpošana kļūst apgrūtināta, jūtat lielāku sasprindzinājumu krūtīs vai ka jums ir nepieciešams lai vairāk lietotu zāles ātrai simptomu atvieglošanai. Ja rodas kāds no šiem stāvokļiem, Jums jāturpina lietot Aliflus, bet nepalieliniet lietoto devu skaitu. Jūsu elpošanas stāvoklis var pasliktināties un kļūt īpaši smags. smags. var būt nepieciešama terapija.
Lietošanas instrukcija
- Ārsts, medmāsa vai farmaceits jums parādīs, kā lietot inhalatoru. Viņiem laiku pa laikam jāpārbauda, kā jūs lietojat inhalatoru.
- Zāles ir iepakotas hermētiskā kārbā, kas ievietota plastmasas apvalkā, kas aprīkots ar iemutni.
- Kārba ir savienota ar skaitītāju aizmugurē, kurā redzams atlikušo zāļu devu skaits. Katru reizi, nospiežot kannu, tiek atbrīvota zāļu šļakata un skaitītājs nokrīt par vienu devu.
- Uzmanieties, lai nenolaistu inhalatoru, jo tas var samazināt skaitītāju norādīto devu skaitu.
Pārbaudiet inhalatora darbību
- Pirms inhalatora pirmās lietošanas pārbaudiet, vai tas darbojas.Noņemiet iemutņa vāku, ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli piespiežot vāka malas un izvelkot to.
- Lai pārliecinātos, ka tas darbojas, labi sakratiet inhalatoru, pavērsiet iemuti pret sevi, pēc tam nospiediet tvertni un izpūtiet gaisā. Atkārtojiet to, kratot inhalatoru pirms katras izsmidzināšanas, līdz devas skaitītājs rāda 120. Ja neesat lietojis inhalatoru nedēļu vai ilgāk, atlaidiet divus zāļu pūtienus gaisā.
Inhalatora lietošana
Tieši pirms inhalatora lietošanas ir svarīgi sākt ieelpot pēc iespējas lēnāk.
- Stāviet vai sēdiet taisni, lietojot inhalatoru.
- Noņemiet iemutņa vāku (kā parādīts pirmajā attēlā). Pārbaudiet iekšpusi un ārpusi, lai pārliecinātos, ka iemutnis ir tīrs un bez vaļīgiem korpusiem.
- Kratiet inhalatoru 4 vai 5 reizes, lai pārliecinātos, ka ir noņemtas visas vaļīgās daļiņas un vai inhalatora saturs ir vienmērīgi sajaukts.
- Turiet inhalatoru vertikāli, turot īkšķi pie pamatnes, zem iemutņa. Izelpojiet, cik vien iespējams. 3. Kratiet inhalatoru 4 vai 5 reizes, lai pārliecinātos, ka ir noņemtas visas iespējamās vaļīgās daļas un 4. Turiet inhalatoru vertikāli ar īkšķi uz pamatnes zem iemutņa. Elpojiet pēc iespējas vairāk.
- Ievietojiet iemutni mutē starp zobiem. Aizveriet lūpas sev apkārt. Nekodiet iemuti.
- Lēnām un dziļi elpojiet caur muti. Tūlīt pēc ieelpošanas uzsākšanas stingri nospiediet kārbas augšpusi, lai atbrīvotos zāļu špricīte. Tikmēr nepārtraukti un dziļi ieelpojiet.
- Aizturiet elpu, izņemiet inhalatoru no mutes un pārtrauciet pirksta piespiešanu inhalatora augšdaļai. Turiet elpu dažas sekundes vai pēc iespējas ilgāk.
- Pagaidiet apmēram pusminūti starp katru aerosola lietošanu un pēc tam atkārtojiet 3. līdz 7. darbību.
- Pēc tam izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to un / vai notīriet zobus. Tas var palīdzēt novērst kandidozes (piena sēnīte) un aizsmakuma rašanos.
- Pēc lietošanas vienmēr nekavējoties nomainiet iemutņa vāku, lai novērstu putekļu iekļūšanu. Kad iemutņa aizsargvāciņš ir pareizi novietots, jūs dzirdēsit klikšķi. Ja nedzirdat klikšķi, pagrieziet iemutņa vāku uz otru pusi un mēģiniet vēlreiz. Neizmantojiet pārāk lielu spēku.
Nesteidzieties 4., 5., 6. un 7. soļa laikā. Ir svarīgi, lai tieši pirms inhalatora lietošanas jūs ieelpotu pēc iespējas lēnāk. Ja pamanāt produkta noplūdi, kas parādās kā migla, kas nāk no inhalatora augšdaļas vai mutes sāniem, jums jāsāk no 3. soļa. Tāpat kā ar visiem inhalatoriem, cilvēkiem, kuri rūpējas par bērniem, kuri Aliflus Diskus ir jāpārliecinās, ka viņi izmanto pareizo ieelpošanas tehniku, kā aprakstīts iepriekš
Ja jums vai jūsu bērnam ir grūti lietot spiediena inhalatoru, gan ārsts, gan medmāsa vai cits veselības aprūpes speciālists var ieteikt lietot starpliku, piemēram, Volumatic vai Aerochamber Plus kopā ar inhalatoru. Jūsu ārstam, medmāsai, farmaceitam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda, kā lietot starpliku kopā ar inhalatoru un kā rūpēties par starpliku, un jāatbild uz visiem jautājumiem, kas jums varētu rasties. Ir svarīgi, ja lietojat starpliku kopā ar inhalatoru, nepārtrauciet to lietot, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu vai medmāsu. Ir arī svarīgi, lai jūs nemainītu izmantotā starplikas veidu, nerunājot ar ārstu. Ja pārtraucat izmantot starpliku vai maināt izmantotā starplikas veidu var būt nepieciešams mainīt astmas kontrolei nepieciešamo zāļu devu. Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu, pirms veicat izmaiņas astmas ārstēšanā.
Vecākiem bērniem vai cilvēkiem ar vājām rokām var būt vieglāk turēt inhalatoru ar abām rokām. Novietojiet abus rādītājpirkstus uz inhalatora augšdaļas un abus īkšķus apakšā zem iemutņa.
Iegādājieties jaunu zāļu iepakojumu, ja devas skaitītājs rāda skaitli 020. Pārtrauciet inhalatora lietošanu, kad skaitītājs rāda skaitli 000, jo daži kārbā palikuši pūtieni var nebūt pietiekami, lai ievadītu pilnu devu. Nemēģiniet nekad nemainīt devu skaits, kas norādīts uz letes, vai atvienojiet skaitītāju no kārbas.
Inhalatora tīrīšana
Lai novērstu inhalatora aizsprostošanos, ir svarīgi to notīrīt vismaz reizi nedēļā.
Lai notīrītu inhalatoru:
- Noņemiet no iemutņa aizsargvāciņu.
- Nekādā gadījumā nenoņemiet metāla tvertni no plastmasas inhalatora.
- Notīriet iemuti un plastmasas inhalatoru no iekšpuses un ārpuses ar sausu drānu vai salveti.
- Uzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz iemuti. Kad vāks ir pareizi novietots, jūs dzirdēsit klikšķi. Ja nedzirdat klikšķi, pagrieziet iemutņa vāku uz otru pusi un mēģiniet vēlreiz. Neizmantojiet pārāk lielu spēku.
Nelieciet metāla trauku ūdenī.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aliflus
Ja esat lietojis Aliflus vairāk nekā noteikts
Ir svarīgi lietot inhalatoru, kā norādīts. Ja nejauši esat lietojis vairāk par ieteicamo devu, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Jūs varat pamanīt sirdsdarbības paātrināšanos un trīces sajūtu. Jums var būt arī reibonis, galvassāpes. , muskuļu vājums un sāpes locītavās.
Ja ilgstoši lietojat lielākas devas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas ir tāpēc, ka lielākas Aliflus devas var samazināt virsnieru dziedzera radīto steroīdu hormonu daudzumu.
Ja esat aizmirsis lietot Aliflus
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja pārtraucat lietot Aliflus
Ir ļoti svarīgi lietot Aliflus katru dienu, kā noteicis ārsts. Turpiniet to lietot, līdz ārsts pavēl pārtraukt ārstēšanu. Nepārtrauciet vai pēkšņi samaziniet Aliflus devu, jo tas var pasliktināt elpošanu.
Turklāt, pārtraucot vai pēkšņi samazinot Aliflus devu, tas (ļoti reti) var izraisīt virsnieru darbības traucējumus (virsnieru mazspēju), kas dažkārt var izraisīt blakusparādības.
Šīs blakusparādības var ietvert jebkuru no šīm blakusparādībām:
- Sāpes vēderā
- Nogurums un apetītes zudums, slikta pašsajūta
- Slikta dūša un caureja
- Svara zudums
- Galvassāpes vai miegainība
- Cukura līmeņa pazemināšanās asinīs
- Zems asinsspiediens un krampji (krampji)
Kad ķermenis ir pakļauts stresam, ko izraisa drudzis, trauma (piemēram, pēc autoavārijas), infekcija, operācija, virsnieru mazspēja var pasliktināties un var rasties viena no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Ja rodas kāda no blakusparādībām, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Lai novērstu šo simptomu rašanos, ārsts var izrakstīt Jums papildu kortikosteroīdu devas tablešu veidā (piemēram, prednizolonu).
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Aliflus blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai samazinātu blakusparādību iespējamību, ārsts izrakstīs mazāko Aliflus devu, kas nepieciešama astmas kontrolei.
Alerģiskas reakcijas: jūs varat pamanīt, ka tūlīt pēc Aliflus lietošanas elpošana pēkšņi pasliktināsies. Jums var rasties elpas trūkums un klepus. Jūs varat arī pamanīt niezi, izsitumus uz ādas (nātreni) un pietūkumu (parasti sejas, lūpu, mēles vai kakls), vai arī pēkšņi var justies, ka sirds pukst ļoti strauji vai jūtat ģīboni un apjukumu (kas var izraisīt sabrukumu vai samaņas zudumu). pēkšņi rodas pēc Aliflus lietošanas, pārtrauciet Aliflus lietošanu un nekavējoties informējiet par to savu ārstu. Alerģiskas reakcijas uz Aliflus ir retākas (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk:
Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Galvassāpes, kas parasti uzlabojas, turpinot terapiju.
- Ir ziņots par saaukstēšanās gadījumu skaita palielināšanos pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- Strazds (iekaisis, krēmīgi dzeltens, pacelti plankumi) mutē un kaklā. Arī mēles maigums, aizsmakums un rīkles kairinājums. Var palīdzēt izskalot muti ar ūdeni un tūlīt to izspļaut un / vai tīrīt zobus pēc katras devas.Ārsts var izrakstīt sēnīšu ārstēšanai pretsēnīšu līdzekli.
- Sāpes, locītavu pietūkums un muskuļu sāpes.
- Muskuļu krampji.
Pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) ziņots arī par šādām blakusparādībām:
- Pneimonija un bronhīts (plaušu infekcija). Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem: palielinātu krēpu veidošanos, krēpu krāsas maiņu, drudzi, drebuļus, pastiprinātu klepu, pastiprinātas elpošanas problēmas.
- Zilumi un lūzumi.
- Sinusa iekaisums (sasprindzinājuma vai pilnības sajūta degunā, vaigos un aiz acīm, dažreiz kopā ar pulsējošām sāpēm).
- Kālija satura samazināšanās asinīs (var novērot neregulāru sirdsdarbību, muskuļu vājumu, krampjus).
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- Paaugstināts cukura (glikozes) saturs asinīs (hiperglikēmija). Ja Jums ir diabēts, jums, iespējams, vajadzēs biežāk pārbaudīt cukura līmeni asinīs un, iespējams, pielāgot pretdiabēta terapiju.
- Katarakta (acs lēcas apduļķošanās).
- Ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).
- Kratīšanas sajūta (trīce) un ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves) - šīs blakusparādības parasti ir nekaitīgas un samazinās, turpinot terapiju.
- Sāpes krūtīs.
- Uztraukuma sajūta (šīs parādības ir īpaši izplatītas bērniem).
- Miega traucējumi.
- Alerģiski izsitumi uz ādas.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem)
- Apgrūtināta elpošana vai sēkšana, kas pasliktinās tūlīt pēc Aliflus lietošanas. Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet Aliflus inhalatora lietošanu. Izmantojiet ātras darbības zāles, lai atvieglotu elpošanu, un nekavējoties informējiet ārstu.
- Aliflus var mainīt normālu steroīdu hormonu veidošanos organismā, īpaši, ja esat lietojis lielas devas ilgākā laika periodā. Ietekme ietver: Bērnu un pusaudžu augšanas palēnināšanās. Kaulu retināšana. Glaukoma. Svara pieaugums. Izskats. noapaļota (mēness formas) seja (Kušinga sindroms).Ārsts regulāri pārbaudīs, vai nav kāda no šīm blakusparādībām, un pārliecināsies, ka astmas kontrolei esat lietojis mazāko Aliflus devu.
- Uzvedības izmaiņas, piemēram, neparasta hiperaktivitāte un aizkaitināmība (šīs sekas rodas īpaši bērniem).
- Neregulāra sirdsdarbība vai papildu sirdsdarbība (aritmija). Pastāstiet savam ārstam, bet nepārtrauciet Aliflus lietošanu, ja vien ārsts nav teicis pārtraukt zāļu lietošanu.
- "Barības vada (rīkles) sēnīšu infekcija", kas var izraisīt rīšanas grūtības.
Biežums nav zināms, bet var notikt
- Depresija vai agresija. Šīs sekas biežāk rodas bērniem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
- Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
- Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
- Neuzglabājiet Aliflus aukstā vietā, jo tas var nedarboties labi.
- Tvertne satur spiediena šķidrumu. Nepakļaujiet temperatūrai virs 50 ° C, sargājiet no tiešiem saules stariem. Nepārduriet un nededziniet trauku, pat ja tas ir tukšs.
- Tāpat kā lielākajai daļai inhalējamo zāļu spiediena traukos, šo zāļu terapeitiskais efekts var mazināties, ja iepakojums ir auksts.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Aliflus satur
- Katra deva (ievadīta ar dozēšanas vārstu) satur 25 mikrogramus salmeterola (salmeterola kinafoāta veidā) un 50, 125 vai 250 mikrogramus flutikazona propionāta.
- Otra palīgviela ir propelents: norflurāns (HFA 134a).
Aliflus ārējais izskats un iepakojums
- Aliflus tiek piegādāts ar dozētu inhalatoru, kas piegādā zāles kā suspensiju zem spiediena ieelpošanai plaušās caur muti.
- Tvertne ar spiedienu satur baltu vai gandrīz baltu suspensiju ieelpošanai.
- Tvertnes ievieto plastmasas maisiņā, kurā ir iemutnis, un tās ir piepildītas ar pulvera kapsulām.
- Inhalatori ir iepakoti kartona kastēs, kurās ir 1, 3 vai 10 inhalatori.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ALIFLUS SPIEDIENA APSPLEIDE IEELPOŠANAI
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva (ko piegādā dozēšanas vārsts) satur:
25 mcg salmeterola (salmeterola ksinafoāta veidā) un 50, 125 vai 250 mcg flutikazona propionāta. Tas ir līdzvērtīgs ievadītajai devai (no inhalatora) - 21 mcg salmeterola un 44, 110 vai 220 mcg flutikazona.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija zem spiediena inhalācijām
Iepakojumā ir balta vai gandrīz balta suspensija.
Kārbas ievieto purpursarkanā plastmasas traukā, kurā ir slēgta smidzinātāja atvere ar aizsargvāciņu.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Aliflus ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai, ja ir lietderīgi lietot kombinētas zāles (ilgstošas darbības b2 agonistu un inhalējamus kortikosteroīdus):
• pacientiem, kuri netiek pietiekami kontrolēti ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un "pēc vajadzības" īslaicīgas darbības b2 agonistiem, kurus lieto "pēc vajadzības"
vai
• pacientiem, kuri jau ir pietiekami kontrolēti gan ar inhalējamiem kortikosteroīdiem, gan ar ilgstošas darbības b2 agonistiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Lietošanas veids: ieelpojot.
Pacientiem jābrīdina, ka Aliflus terapijas lietošana katru dienu, lai gūtu vislabāko labumu, ir nepieciešama pat tad, ja viņiem nav simptomu.
Pacientiem regulāri jāveic medicīniskā uzraudzība, lai nodrošinātu, ka Aliflus deva paliek optimāla un tiek mainīta tikai pēc ārsta ieteikuma. Devai jāatbilst zemākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva simptomu kontrole. Ja simptomu kontrole tiek saglabāta ar zemāko kombinācijas stiprumu, ko lieto divas reizes dienā, tad nākamais solis var būt tikai inhalējamā kortikosteroīda ievadīšana izmēģinājuma veidā. Alternatīvi, pacienti, kuriem nepieciešama ilgstošas darbības b2 agonistu terapija, var pāriet uz ārstēšanu ar Aliflus vienu reizi dienā, ja pēc ārsta domām tā ir atbilstoša terapija, lai saglabātu slimības kontroli. Lietošana vienu reizi dienā jāveic vakarā, ja pacientam ir nakts simptomi un no rīta, ja pacientam ir bijuši pārsvarā dienas simptomi.
Pacientiem jānosaka Aliflus deva, kas satur slimības smagumam atbilstošu flutikazona propionāta devu. Piezīme: Aliflus stiprums 25 mcg / 50 mcg nav piemērots smagas astmas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kā arī pieaugušajiem.
Ja pacientam jāievada citas devas, nekā ieteikts, jānosaka atbilstošas b2 agonista un / vai kortikosteroīdu devas.
Ieteicamās devas
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma:
Divas inhalācijas ar 25 mcg salmeterola un 50 mcg flutikazona propionāta divas reizes dienā.
vai
Divas inhalācijas ar 25 mikrogramiem salmeterola un 125 mikrogramiem flutikazona propionāta divas reizes dienā.
vai
Divas inhalācijas ar 25 mcg salmeterola un 250 mcg flutikazona propionāta divas reizes dienā.
Var apsvērt iespēju pieaugušajiem vai pusaudžiem ar vidēji smagu pastāvīgu astmu (definēti kā pacienti ar ikdienas simptomiem, narkotiku lietošanu katru dienu un vidēji smagu vai smagu elpošanas plūsmas ierobežojumu), kuriem ir svarīgi ātri panākt astmas kontroli. Apsveriet sākotnējo uzturošo terapiju ar Aliflus šajos gadījumos ieteicamā sākumdeva ir divas inhalācijas ar 25 mikrogramiem salmeterola un 50 mikrogramiem flutikazona propionāta divas reizes dienā. apsvērts.
Svarīga ir regulāra pacienta novērošana pēc pārejas uz inhalējamo kortikosteroīdu terapiju.
Nav skaidrs ieguvums, salīdzinot ar inhalējamo flutikazona propionātu vienu pašu, ko izmanto kā sākotnējo uzturošo terapiju, ja nav izpildīts viens vai divi iepriekš aprakstītie smaguma kritēriji. Parasti lielākajai daļai pacientu inhalācijas kortikosteroīdu terapija joprojām ir pirmās izvēles terapija. Aliflus nav indicēts vieglas astmas sākotnējai ārstēšanai. Aliflus 25 mcg / 50 mcg deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pacientiem ar smagu astmu ieteicams pirms inhalatīvo kortikosteroīdu devas noteikšanas. izmantot jebkuru fiksētu asociāciju.
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 4 gadiem
Divas inhalācijas ar 25 mcg salmeterola un 50 mcg flutikazona propionāta divas reizes dienā.
Bērniem maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva, ko ievada ar Aliflus inhalācijas suspensiju zem spiediena, ir 100 mikrogrami divas reizes dienā.
Nav pieejami dati par Aliflus inhalācijas suspensijas lietošanu bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam var būt grūtības sinhronizēt aerosola izsmidzināšanas lietošanu ar iedvesmu. Pacientiem, kuriem ir vai varētu būt grūtības koordinēt regulatora lietošanu ar iedvesmu, ieteicams izmantot starpliku ar Aliflus inhalācijas suspensiju. Nesen veikts klīniskais pētījums parādīja, ka pediatriskie pacienti, kuri izmantoja starplikas ierīci, sasniedza līdzīgu iedarbību uz pieaugušajiem, kuri neizmantoja starplikas ierīci, un pediatriskie pacienti, kuri izmantoja starplikas ierīci, viņi izmantoja Aliflus diskus; tas apstiprina, ka starplikas ierīces kompensē neatbilstošo ieelpošanas tehniku (sk. 5.2. punktu).
Var izmantot Volumatic vai Aerochamber Plus starplikas (saskaņā ar valsts ieteikumiem). Ir pieejami ierobežoti dati, kas liecina par sistēmiskās iedarbības palielināšanos, lietojot Aerochamber Plus starplikas ierīci, salīdzinot ar Volumatic ierīci (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem jāsaņem "atbilstoša instrukcija par inhalatora un starplikas pareizu lietošanu un apkopi"; turklāt ir jākontrolē to ieelpošanas tehnika, lai nodrošinātu optimālu inhalējamo zāļu izplatīšanos plaušās. Pacientiem jāturpina lietot tāda paša veida starplikas, jo, pārejot no vienas starplikas ierīces uz citu, var mainīties plaušās ievadītā deva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Minimālā efektīvā deva vienmēr jāpārvērtē, kad tiek lietota viena inhalatora ierīce vai tiek pieņemta cita.
Īpašas pacientu grupas:
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Nav pieejami dati par Aliflus lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Lietošanas instrukcija:
Pacientiem jāsniedz atbilstoši norādījumi par pareizu inhalatora lietošanu (skatīt pacienta lietošanas instrukciju).
Inhalācijas laikā pacientam vēlams atrasties vertikālā vai sēdus stāvoklī Inhalators ir paredzēts lietošanai vertikālā stāvoklī.
Pārbaudiet inhalatora darbību:
Pirms inhalatora pirmās lietošanas noņemiet iemutņa aizsargvāciņu, nedaudz saspiežot to sānos, labi sakratiet inhalatoru, turiet inhalatoru starp pirkstiem un īkšķi ar īkšķi pie pamatnes, zem iemutņa, pēc tam izsmidziniet gaisā, līdz skaitītājs rāda skaitli 120, lai pārliecinātos, ka tas darbojas. Inhalators jāsakrata tieši pirms katras uzpūšanas. Ja inhalators nav lietots nedēļu vai ilgāk, ir jānoņem iemutņa aizsargvāciņš, pacientam labi jāsakrata inhalators un jāizdara divas elpas. inhalators ir aktivizēts, devas skaitītājs samazināsies par vienu.
Inhalatora lietošana:
1. Pacientam ir jānoņem iemutņa vāks, viegli piespiežot vāka malas.
2. Pacientam jāpārbauda inhalatora iekšpuse un ārpuse, ieskaitot iemuti, vai nav vaļīgu ķermeņu.
3. Pacientam labi jāsakrata inhalators, lai pārliecinātos, ka ir noņemti visi vaļīgie ķermeņi un ka inhalatora saturs ir vienmērīgi sajaukts.
4. Pacientam jātur inhalators vertikāli starp īkšķi un rādītājpirkstu, īkšķim jāatrodas uz inhalatora pamatnes zem iemutņa.
5. Pacientam pēc iespējas jāizelpo un jāievieto iemutnis mutē starp zobiem un jāaizver lūpas ap tiem. Pacientam jāmāca neuzkost iemutnī.
6. Tūlīt pēc ieelpošanas uzsākšanas caur muti pacientam stingri jānospiež inhalatora augšdaļa, lai atbrīvotu Aliflus, turpinot nepārtraukti un dziļi ieelpot.
7. Aizturot elpu, pacientam jāizņem inhalators no mutes un jāpaceļ pirksts no inhalatora augšdaļas. Pacientam jātur elpa pēc iespējas ilgāk.
8.Lai veiktu otro inhalāciju, pacientam ir jātur inhalators vertikāli un jāgaida apmēram pusminūti, pirms atkārtot 3. līdz 7. darbību.
9. Pacientam nekavējoties jāatgriež iemutņa vāks pareizajā stāvoklī, stingri nospiežot un atverot to. Tas neprasa pārmērīgu spiedienu, vākam ir jānofiksējas vietā.
SVARĪGS
Pacientam nevajadzētu steigties ar 5., 6. un 7. darbību. Ir svarīgi, lai pacients sāktu ieelpot pēc iespējas lēnāk tieši pirms inhalatora nospiešanas. Pirmās reizes pacientam jātrenējas spoguļa priekšā. "migla" nāk no inhalatora augšdaļas vai sāniem, atkārtojiet darbību, sākot ar 3. darbību.
Pacientiem pēc katras zāļu devas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to un / vai notīriet zobus, lai samazinātu orofaringālās kandidozes un aizsmakuma risku.
Pacientam ir jāiegādājas jauns zāļu iepakojums, kad devu skaitītājs rāda skaitli 020. Kad visas paredzētās devas ir izlietotas, skaitītājs apstāsies pie 000. Nomainiet inhalatoru, kad devas skaitītājs rāda skaitli 000.
Nekad nemēģiniet mainīt uz letes norādīto devu skaitu vai atvienot skaitītāju no metāla trauka.
Skaitītāju nevar regulēt, un tas ir piestiprināts pie konteinera.
Inhalatora tīrīšana (arī sīki aprakstīta lietošanas instrukcijā):
Inhalators jātīra vismaz reizi nedēļā.
1. Noņemiet iemutņa aizsargvāciņu.
2. Neizņemiet trauku no plastmasas inhalatora.
3. Nosusiniet iemuti un plastmasas inhalatoru no iekšpuses un ārpuses ar sausu drānu vai salveti.
4. Uzlieciet iemutņa aizsargvāciņu atpakaļ pareizajā stāvoklī. Tas neprasa pārmērīgu spiedienu, vākam ir jānofiksējas vietā.
NEMĒRIET METĀLU Tvertni ūdenī
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Aliflus nedrīkst lietot akūtu astmas simptomu ārstēšanai, kuriem nepieciešams ātrs īslaicīgas darbības bronhodilatators. Pacientiem jāiesaka vienmēr turēt pieejamu inhalatoru, ko izmantot, lai atrisinātu akūtu astmas lēkmi.
Pacienti nedrīkst sākt lietot Aliflus astmas uzliesmojuma epizodes laikā vai ja viņiem astma ir ievērojami pasliktinājusies vai pasliktinājusies.
Ārstēšanas laikā ar Aliflus var rasties nopietnas ar astmu saistītas blakusparādības un uzliesmojumi. Pacientiem jāiesaka turpināt ārstēšanu, bet jāiesaka meklēt medicīnisko palīdzību, ja astmas simptomi saglabājas nekontrolēti vai pasliktinās pēc tam.
Palielināta astmas simptomu mazināšanai paredzēto zāļu (īslaicīgas darbības bronhodilatatoru) lietošana vai samazināta atbildes reakcija uz zālēm simptomu mazināšanai liecina par astmas kontroles pasliktināšanos, un pacientiem jābūt ārsta uzraudzībā.
Pēkšņa un progresējoša astmas kontroles pasliktināšanās ir potenciāli dzīvībai bīstama, un pacients steidzami jāapmeklē ārstam.Jāapsver iespēja palielināt kortikosteroīdu terapiju.
Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt iespēju pakāpeniski samazināt Aliflus devu. No ārstēšanas devas samazināšanas brīža ir svarīgi regulāri pārbaudīt pacientus. Jālieto mazākā efektīvā Aliflus deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Ārstēšanu ar Aliflus nedrīkst pēkšņi pārtraukt, jo pastāv pasliktināšanās risks. Terapija jāsamazina ārsta uzraudzībā.
Tāpat kā citas inhalējamas zāles, kas satur kortikosteroīdus, Aliflus jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu vai neaktīvu plaušu tuberkulozi vai citām sēnīšu, vīrusu vai citas izcelsmes elpceļu infekcijām. Vajadzības gadījumā nekavējoties jāpieņem atbilstoša ārstēšana.
Reti, lietojot lielas terapeitiskās devas, Aliflus var izraisīt sirds aritmijas, piemēram, supraventrikulāru tahikardiju, ekstrasistoles un priekškambaru mirdzēšanu, kā arī īslaicīgu vieglu kālija līmeņa pazemināšanos serumā. Aliflus jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām vai sirds ritma traucējumiem. cukura diabēts, tirotoksikoze, nekoriģēta hipokaliēmija vai pacienti ar noslieci uz zemu kālija līmeni serumā.
Ir bijuši ļoti reti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs (skatīt 4.8. Apakšpunktu), un tas jāņem vērā, parakstot Aliflus pacientiem ar cukura diabētu anamnēzē.
Tāpat kā ar citām inhalācijas terapijām, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, kas tūlīt pēc sēkšanas pastiprināšanās un elpas trūkuma rodas pēc devas lietošanas. Paradoksāls bronhu spazmas rodas pēc ātras darbības bronhodilatatora lietošanas, un tas ir nekavējoties jāārstē. Tas nekavējoties jāārstē. Nekavējoties jāpārtrauc terapija ar Aliflus, pārbaudiet pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, izveidojiet alternatīvu terapiju.
Ir ziņots par b2 agonistu terapijas farmakoloģiskām nevēlamām sekām, piemēram, trīci, sirdsklauves un galvassāpēm, taču tās mēdz būt pārejošas un izzūd, regulāri lietojot terapiju.
Sistēmiska iedarbība var rasties, lietojot jebkuru inhalējamu kortikosteroīdu, īpaši lielās devās, kas noteiktas ilgu laiku. Šīs sekas rodas daudz retāk nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus. Iespējamie sistēmiskie efekti ir: Kušinga sindroms, Kušingoīda izskats, virsnieru nomākums, samazināts kaulu minerālvielu blīvums, katarakta un glaukoma, retāk - virkne psiholoģisku un uzvedības seku, tostarp psihomotoriska hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija vai agresija (īpaši bērniem) ( skatīt apakšpunktu Pediatriskā populācija, lai iegūtu informāciju par inhalējamo kortikosteroīdu sistēmisko iedarbību bērniem un pusaudžiem). Tāpēc ir svarīgi, lai pacients tiktu regulāri uzraudzīts un ieelpotā kortikosteroīdu deva tiktu samazināta līdz zemākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.
Ilgstoša ārstēšana pacientiem ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām var izraisīt virsnieru nomākumu un akūtu virsnieru krīzi. Ir ziņots arī par ļoti retiem virsnieru nomākuma un akūtas virsnieru krīzes gadījumiem, lietojot flutikazona propionāta devas no 500 līdz mazāk nekā 1000 mikrogramiem. Situācijas, kas potenciāli var izraisīt akūtu virsnieru krīzi, ir: trauma, operācija, infekcija vai jebkāda strauja devas samazināšana. Sākuma simptomi parasti ir neskaidri, un tie var būt: anoreksija, sāpes vēderā, svara zudums, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, hipotensija, samaņas līmeņa pazemināšanās, hipoglikēmija un krampji. Jāapsver nepieciešamība pēc papildu sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas stresa laikā vai plānveida operācijas laikā.
Salmeterola un flutikazona propionāta sistēmiska uzsūkšanās notiek galvenokārt caur plaušām, potenciāli palielinot sistēmiskas nelabvēlīgas ietekmes risku. Vienreizējas devas farmakokinētikas dati ir parādījuši, ka salmeterola un flutikazona propionāta sistēmiskā iedarbība var palielināties pat divas reizes, lietojot Aerochamber Plus starplikas ierīci kopā ar Aliflus, salīdzinot ar Volumatic starplikas ierīci.
Inhalējamā flutikazona propionāta terapijas priekšrocībām jāsamazina nepieciešamība pēc perorālās kortikosteroīdu terapijas, tomēr pacientiem, kas pārgājuši no perorālās steroīdu terapijas, ilgstoši var būt pavājināta virsnieru rezerve. Tādēļ šie pacienti jāārstē ar īpašu piesardzību un regulāri jāpārbauda virsnieru darbība. Riska grupā var būt arī pacienti, kuriem iepriekš bija nepieciešami ārkārtas kortikosteroīdi lielās devās. Šī atlikušo traucējumu iespēja vienmēr ir jāpatur prātā ārkārtas situācijās un gadījumos, kad tiek uzskatīts, ka tie var radīt stresu; šādos gadījumos jāapsver atbilstoša kortikosteroīdu terapija. Pirms īpašu procedūru pieņemšanas virsnieru darbības traucējumu pakāpei var būt nepieciešams speciālista novērtējums.
Ritonavīrs var ievērojami palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā. Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas, ja vien iespējamais ieguvums pacientam neatsver kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību risku. Ja flutikazona propionāts tiek lietots vienlaikus ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, ir arī paaugstināts sistēmisko blakusparādību risks (skatīt 4.5. ).
Trīs gadus ilga pētījuma ietvaros, kas tika veikts pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) un kuri saņēma salmeterolu un flutikazona propionātu fiksētas devas kombinācijā, lietojot Diskus / inhalatoru, salīdzinot ar placebo (skatīt 4.8. Apakšpunktu). apakšējo elpceļu infekciju (īpaši pneimonijas un bronhīta) gadījumā.
Plaša klīniskā pētījuma (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) dati liecināja, ka afroamerikāņu pacientiem, ārstējot ar salmeterolu, bija paaugstināts nopietnu elpošanas traucējumu vai nāves risks, salīdzinot ar placebo (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Nav zināms, vai tas bija saistīts ar farmakoģenētiskiem vai citiem faktoriem. Pacientiem ar melno-afrikāņu vai afro-karību jūras reģionu jāiesaka turpināt ārstēšanu, bet meklēt medicīnisko palīdzību, ja terapijas laikā ar Aliflus astmas simptomi saglabājas nekontrolēti vai pasliktinās.
Vienlaicīga sistēmiskā ketokonazola lietošana ievērojami palielina salmeterola sistēmisko iedarbību. Tas var izraisīt sistēmiskas iedarbības biežuma palielināšanos (piemēram, QTc intervāla pagarināšana un sirdsklauves). Tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar ketokonazolu vai citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ja vien ieguvumi neatsver iespējamo salmeterola terapijas sistēmisko blakusparādību risku (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam, kuri tiek ārstēti ar lielām flutikazona propionāta devām (parasti ≥ 1000 μg dienā), var būt īpašs sistēmiskas iedarbības risks. Var rasties sistēmiska iedarbība, īpaši lielās devās, kas izrakstītas ilgu laiku. Iespējamie sistēmiskie efekti ietver: Kušinga sindromu, Kušingoīdu izskatu, virsnieru nomākumu, akūtu virsnieru krīzi un augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, retāk - dažādus psiholoģiskus un uzvedības efektus. ieskaitot psihomotorisko hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresiju. Jāapsver iespēja nosūtīt bērnu vai pusaudzi pie pediatra, kurš specializējas pulmonoloģijā.
Ieteicams regulāri kontrolēt bērnu augumu, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju Inhalējamo kortikosteroīdu deva jāsamazina līdz zemākajai devai, pie kuras tiek saglabāta efektīva astmas kontrole.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Β-adrenerģiskie blokatori var vājināt vai neitralizēt salmeterola iedarbību.
Jāizvairās gan no neselektīviem, gan selektīviem β-blokatoriem, ja vien nav pārliecinošu iemeslu to lietošanai.
B2 agonistu terapija var izraisīt potenciāli smagu hipokaliēmiju. Īpaša piesardzība jāievēro akūtas smagas astmas gadījumā, jo šo efektu var pastiprināt vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, steroīdiem un diurētiskiem līdzekļiem.
Vienlaikus lietojot citas zāles, kas satur β-adrenerģiskos līdzekļus, var rasties potenciāli papildinoša iedarbība.
Flutikazona propionāts
Normālos apstākļos pēc inhalācijas ievadīšanas tiek sasniegta zema flutikazona propionāta koncentrācija plazmā; tas ir saistīts ar plašo pirmās caurlaides metabolismu un augsto sistēmisko klīrensu, ko izraisa citohroma P450 3A4 zarnās un aknās. Tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība, ko izraisa flutikazona propionāts, ir maz ticama.
Mijiedarbības pētījumā ar intranazāli ievadītu flutikazona propionātu veseliem cilvēkiem ritonavīrs (ļoti spēcīgs citohroma P450 3A4 inhibitors) 100 mg devā divas reizes dienā palielināja flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā vairākus simtus reizes, kā rezultātā ievērojami samazinājās seruma kortizols. Nav pieejama informācija par šāda veida mijiedarbību attiecībā uz inhalējamo flutikazona propionātu, bet ir sagaidāms ievērojams flutikazona propionāta līmeņa paaugstināšanās plazmā. Ir ziņots par Kušinga sindroma un virsnieru nomākuma gadījumiem.Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas, ja vien ieguvums nav lielāks par glikokortikoīdu sistēmisko blakusparādību risku.
Nelielā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem nedaudz mazāk spēcīgais CYP3A inhibitors ketokonazols pēc vienas inhalācijas palielināja flutikazona propionāta iedarbību par 150%. Tā rezultātā kortizola līmenis plazmā samazinājās vairāk nekā tas bija novērojams, lietojot tikai flutikazona propionātu. Paredzams, ka arī spēcīgi CYP3A inhibitori, piemēram, itrakonazols, un mēreni spēcīgi CYP3A inhibitori, piemēram, eritromicīns, palielinās flutikazona propionāta sistēmisko iedarbību un palielina sistēmisku blakusparādību risku. Ieteicama piesardzība, un, ja iespējams, jāizvairās no ilgstošas ārstēšanas ar šādām zālēm.
Salmeterols
Spēcīgi citohroma CYP3A4 inhibitori
Vienlaicīgi lietojot ketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā perorāli) un salmeterolu (50 mikrogrami divas reizes dienā, ieelpojot) 15 veseliem indivīdiem 7 dienas, ievērojami palielinājās salmeterola iedarbība plazmā (1,4 reizes lielāka par Cmax un 15 reizes lielāka par AUC) . Tas var izraisīt salmeterola terapijas citu sistēmisku iedarbību biežumu (piemēram, QTc intervāla pagarināšanos un sirdsklauves), salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar salmeterolu vai tikai ar ketokonazolu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz asinsspiedienu, sirdsdarbības ātrumu, glikozes un kālija līmeni asinīs. Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu nepalielināja salmeterola eliminācijas pusperiodu un nepalielināja salmeterola uzkrāšanos atkārtotām devām.
Jāizvairās no vienlaicīgas ketokonazola lietošanas, ja vien ieguvumi neatsver iespējamo salmeterola terapijas sistēmisko blakusparādību risku. Pastāv līdzīgs mijiedarbības risks ar citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, itrakonazolu, telitromicīnu, ritonaviru).
Vidēji spēcīgi citohroma CYP3A4 inhibitori
Vienlaicīgi lietojot eritromicīnu (500 mg trīs reizes dienā iekšķīgi) un salmeterolu (50 mikrogrami divas reizes dienā, ieelpojot) 15 veseliem indivīdiem 6 dienas, neliels, bet ne statistiski nozīmīgs salmeterola iedarbības pieaugums (1,4 reizes lielāks par Cmax) un 1,2 reizes pārsniedz AUC). Vienlaicīga eritromicīna lietošana nebija saistīta ar nopietnām blakusparādībām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Nav datu par cilvēkiem. Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka salmeterols un flutikazona propionāts neietekmē auglību.
Grūtniecība
Mēreni daudz datu par grūtniecēm (no 300 līdz 1000 grūtniecības iznākumiem) neliecina par salmeterola un flutikazona propionāta malformācijas vai augļa / jaundzimušā toksicitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši reproduktīvo toksicitāti pēc β2 adrenerģisko agonistu un glikokortikoīdu lietošanas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Aliflus lietošana grūtniecēm jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par iespējamo risku auglim.
Grūtnieču ārstēšanai jāizmanto zemākā efektīvā flutikazona propionāta deva, kas nepieciešama, lai uzturētu atbilstošu astmas kontroli.
Grūtniecība
Nav zināms, vai salmeterols un flutikazona propionāts / to metabolīti izdalās mātes pienā.
Pētījumi liecina, ka salmeterols un flutikazona propionāts un to metabolīti izdalās žurku mātīšu pienā.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti. Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Aliflus, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Aliflus suspensija ar spiedienu neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tā kā Aliflus satur salmeterolu un flutikazona propionātu, var paredzēt ar katru no abām sastāvdaļām saistīto blakusparādību veidu un smagumu. Pēc abu savienojumu vienlaicīgas lietošanas nav novērotas papildu blakusparādības.
Blakusparādības, kas saistītas ar salmeterola / flutikazona propionātu, ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas un biežuma. Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100 līdz placebo grupai netika ņemta vērā.
1 bieži ziņots par placebo
2 ziņots ļoti bieži, lietojot placebo
3 ziņots 3 gadus ilgā pētījumā ar HOPS pacientiem
4 skatīt apakšpunktu 4.4
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Ir ziņots par β2 agonistu terapijas farmakoloģiskām nevēlamām sekām, piemēram, trīci, sirdsklauves un galvassāpēm, taču tās mēdz būt pārejošas un mazināties ar regulāru terapiju.
Tāpat kā citas inhalācijas terapijas gadījumā, var rasties paradoksāls bronhu spazmas, tūlīt pēc sēkšanas pastiprināšanās un elpas trūkuma pēc zāļu lietošanas. Paradoksāls bronhu spazmas reaģē uz ātras darbības bronhodilatatoru, un tas nekavējoties jāārstē. Aliflus lietošana nekavējoties jāpārtrauc, pacients jānovērtē un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Sakarā ar flutikazona propionāta sastāvdaļu dažiem pacientiem var parādīties aizsmakums un mutes un rīkles, un reti - barības vada kandidoze (piena sēnīte). Mutes un rīkles aizsmakumu un kandidozi var mazināt, izskalojot muti ar ūdeni un / vai zobu tīrīšana pēc zāļu lietošanas. Simptomātisku mutes un rīkles kandidozi var ārstēt ar lokālu pretsēnīšu terapiju, turpinot ārstēšanu ar spiediena plūsmas suspensiju.
Pediatriskā populācija
Iespējamie sistēmiskie efekti ietver Kušinga sindromu, Kušingoīdu izskatu, virsnieru nomākumu un augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Bērni var ziņot arī par trauksmes epizodēm, miega traucējumiem un uzvedības izmaiņām, tostarp hiperaktivitāti un aizkaitināmību.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav pieejami dati no klīniskajiem pētījumiem par Aliflus pārdozēšanu, tomēr pieejamie dati par pārdozēšanu, lietojot abas zāles atsevišķi, ir sniegti turpmāk.
Salmeterola pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir reibonis, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, trīce, galvassāpes un tahikardija. Ja ārstēšana ar Aliflus jāpārtrauc zāļu beta-agonistu komponenta pārdozēšanas dēļ, "jāapsver piemērota steroīdu aizstājterapija. Turklāt var rasties hipokaliēmija, un tāpēc jākontrolē seruma līmenis. Kālijs uzskata.
Akūts: akūta flutikazona propionāta ieelpošana devās, kas ir lielākas par ieteicamajām, var izraisīt īslaicīgu virsnieru funkcijas nomākumu. Tas neprasa ārkārtas pasākumus, jo virsnieru funkcija tiek atjaunota dažu dienu laikā, kā to pierāda kortizola plazmas mērījumi.
Hroniska inhalējamā flutikazona propionāta pārdozēšana: jāuzrauga virsnieru rezerve un var būt nepieciešama ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Stabilizējoties, ārstēšana jāturpina ar inhalējamo kortikosteroīdu ieteicamajā devā. Skatīt apakšpunktu 4.4: virsnieru nomākuma risks. Akūtas un hroniskas flutikazona propionāta pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar Aliflus jāturpina simptomu kontrolei atbilstošā devā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: adrenerģiskie līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem vai citām zālēm, izņemot antiholīnerģiskos līdzekļus.
ATĶ kods: R03AK06.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība:
Aliflus satur salmeterolu un flutikazona propionātu, kuriem ir dažādi darbības mehānismi. Abu zāļu darbības mehānisms ir aplūkots turpmāk:
Salmeterols:
Salmeterols ir selektīvs ilgstošas darbības (12 stundas) β2-adrenoreceptoru agonists ar garu sānu ķēdi, kas saistās ar receptoru ekso-vietu.
Salmeterols rada ilgstošāku bronhodilatāciju, līdz pat 12 stundām, nekā tas, kas panākts, lietojot ierastās īslaicīgas darbības b2 agonistu ieteicamās devas.
Flutikazona propionāts:
Flutikazona propionātam, ko ievada ieelpojot, ieteicamajās devās ir plaušās glikokortikoīdu pretiekaisuma aktivitāte, līdz ar to tiek samazināti astmas simptomi un paasinājumi, bet pēc sistēmiskas kortikosteroīdu lietošanas nav novērotas nevēlamas blakusparādības.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Aliflus klīniskie pētījumi astmas gadījumā
12 mēnešu klīniskajā pētījumā (gūstot optimālu astmas kontroli, GOAL), kas tika veikts 3416 pieaugušiem un pusaudžiem ar pastāvīgu astmu, Aliflus drošumu un efektivitāti salīdzināja ar inhalējamu kortikosteroīdu (flutikazona propionātu), ko lietoja atsevišķi. astmas kontroles mērķu sasniegšana. Deva tika palielināta ik pēc 12 nedēļām, līdz tika sasniegta ** kopējā astmas kontrole vai visaugstākā zāļu deva pētījumā. GOAL pētījums parādīja, ka vairāk pacientu, kas ārstēti ar Aliflus, sasniedza astmas kontroli nekā pacienti. Pacienti, kuri tika ārstēti tikai ar inhalējamo kortikosteroīdu, un šī kontrole tika sasniegta ar mazāku kortikosteroīdu devu.
* Laba astmas kontrole tika sasniegta ātrāk, lietojot Aliflus, nekā lietojot tikai inhalējamus kortikosteroīdus. Ārstēšanas laiks, kas vajadzīgs, lai 50% pacientu sasniegtu pirmo labas kontroles nedēļu, bija 16 dienas Aliflus, salīdzinot ar 37 dienām inhalējamo kortikosteroīdu grupā. no astmas slimniekiem, kuri iepriekš nebija ārstējuši steroīdus, ārstēšanas laiks, kas vajadzīgs, lai panāktu labu individuālo kontroli, bija 16 dienas Aliflus, salīdzinot ar 23 dienām inhalējamo kortikosteroīdu grupā.
Kopējie pētījuma rezultāti parādīja:
* Laba astmas kontrole: periods ir vienāds vai mazāks par 2 dienām un simptomu rādītājs ir lielāks par 1 (simptomu rādītājs ir vienāds ar 1, kas definēts kā "simptomi īsu laiku dienas laikā"), SABA lietošana ir mazāka vai vienāda ar 2 dienām un mazāka par vai vienāds ar 4 reizēm nedēļā, maksimālā rīta izelpas plūsma ir lielāka vai vienāda ar 80% no paredzētā, nakts pamošanās neesamība, paasinājumu neesamība un nevēlamu blakusparādību neesamība, kuru dēļ nepieciešama terapijas maiņa.
** Pilnīga astmas kontrole: simptomu neesamība, SABA nelietošana, maksimālā izelpas plūsma no rīta ir lielāka vai vienāda ar 80% no paredzamā, nakts pamošanās neesamība, paasinājumu neesamība un nevēlamu blakusparādību neesamība, kas prasa terapijas maiņu .
Šī pētījuma rezultāti liecina, ka Aliflus 50/100 mikrogrami divas reizes dienā var uzskatīt par sākotnējo uzturošo terapiju pacientiem ar vidēji smagu un ilgstošu astmu, kuriem ātra astmas kontrole tiek uzskatīta par būtisku (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Dubultmaskētā, randomizētā, paralēlas grupas pētījumā, kurā piedalījās 318 18 gadus veci un vecāki pacienti ar pastāvīgu astmu, tika novērtēta drošība un panesamība, lietojot divas Aliflus inhalācijas divas reizes dienā (dubultojot devu) divu nedēļu laikā. Pētījums parādīja, ka, dubultojot inhalācijas katrai Aliflus devai līdz 14 dienām, nedaudz palielinās ar agonistiem saistīto blakusparādību biežums (trīce, 1 pacients [1%] pret 0; sirdsklauves, 6 pacienti [3%] ] pret 1 [muskuļu krampji, 6 pacienti [3%] pret 1 [
Salmeterola daudzcentru astmas izpētes pētījums (SMART)
SMART bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, paralēlas grupas, 28 nedēļu pētījums, kas tika veikts ASV, kurā 13 176 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar salmeterolu (50 mikrogrami divas reizes dienā) un 13 179 placebo pacienti. uz katra pacienta parasto astmas terapiju. Pacienti tika iekļauti, ja viņi bija 12 gadus veci vai vecāki, viņiem bija astma un viņi reģistrējoties lietoja zāles pret astmu (bet ne ilgstošas darbības beta agonists, LABA). Pētījuma sākumā tika reģistrēta inhalējamo kortikosteroīdu sākotnējā lietošana SMART pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējais elpošanas izraisīto nāves gadījumu un elpošanas traucējumu skaits, kas apdraud dzīvību.
SMART pētījuma galvenie secinājumi: primārais parametrs
(Risks treknrakstā ir statistiski nozīmīgs 95% ticamības līmenī)
Galvenie SMART pētījuma secinājumi par inhalējamo steroīdu lietošanu sākotnēji: sekundārie parametri
(* = risku nevarēja aprēķināt, jo placebo grupā notikumu nebija. Risks treknrakstā ir statistiski nozīmīgs 95% ticamības intervālā. Iepriekšējā tabulā norādītie sekundārie parametri sasniedza statistisko nozīmīgumu kopumā Kopējie sekundārie beigu rādītāji, kas saistīti ar nāvi no visiem cēloņiem vai dzīvībai bīstamiem notikumiem, nāvi no visiem cēloņiem vai hospitalizāciju no visiem cēloņiem, nesasniedza statistisko nozīmību visā populācijā.
Pediatriskā populācija:
Pētījumā SAM101667, kas tika veikts 158 bērniem vecumā no 6 līdz 16 gadiem ar simptomātisku astmu, salmeterola / flutikazona propionāta kombinācija vienlīdz efektīvi dubulto flutikazona propionāta devu simptomu kontrolei un plaušu funkcijai. Šis pētījums nebija paredzēts, lai izpētītu ietekmi uz paasinājumiem.
Pētījumā, kurā randomizēti bērni vecumā no 4 līdz 11 gadiem [n = 428], DISKUS salmeterola / flutikazona propionātu (50/100 mcg, viena inhalācija divas reizes dienā) salīdzināja ar salmeterola / flutikazona propionāta spiediena suspensiju (25/50 mcg, divas inhalācijas divas reizes) dienā) 12 nedēļu ārstēšanas pētījumā. Vidējās rīta maksimālās elpošanas plūsmas koriģētās vidējās izmaiņas 1. -12. Nedēļā bija 37,7 l / min DISKUS terapijas grupā un 38,6 l / min terapijas grupā. Attiecībā uz glābšanas medikamentiem un dienām un naktīm bez simptomiem uzlabojumi tika novēroti abās ārstēšanas grupās.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ja salmeterolu un flutikazona propionātu lieto kopā ar inhalācijām, katra farmakokinētika ir līdzīga tai, kas novērota, lietojot zāles atsevišķi. Tādēļ farmakokinētikas novērtējuma nolūkos katru no abām sastāvdaļām var aplūkot atsevišķi.
Salmeterols:
Salmeterols iedarbojas lokāli plaušās, un tāpēc tā līmenis plazmā neliecina par terapeitisko efektu. Turklāt ir pieejami tikai ierobežoti dati par salmeterola farmakokinētiku, jo ir tehniski grūti analizēt zāles plazmā, ko izraisa zemā koncentrācija plazmā terapeitiskās iedarbības dēļ. devas, ko ievada ieelpojot (aptuveni 200 pikogramu / ml vai mazāk).
Flutikazona propionāts:
Vienas inhalējamas flutikazona propionāta devas absolūtā biopieejamība veseliem brīvprātīgajiem svārstās no aptuveni 5 līdz 11% no nominālās devas atkarībā no izmantotās inhalācijas ierīces veida. Pacientiem ar astmu ir novērots zemāks sistēmiskās iedarbības līmenis, lietojot inhalējamo flutikazona propionātu.
Sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt caur plaušām un sākotnēji ir ātra, pēc tam ilgstoša. Pārējo inhalējamo devu var norīt, bet tā minimāli veicina sistēmisko iedarbību zemās šķīdības ūdenī un pirmssistēmiskā metabolisma dēļ, un pieejamība iekšķīgi ir mazāka par 1%. Pastāv lineāra sistēmiskās iedarbības palielināšanās saistībā ar inhalējamās devas palielināšanos.
Flutikazona propionāta izplatību raksturo "augsts plazmas klīrenss (1150 ml / min), liels izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (aptuveni 300 l) un" beigu pusperiods ir aptuveni 8 stundas.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 91%.
Flutikazona propionāts ļoti ātri tiek izvadīts no sistēmiskās cirkulācijas. Galvenais ceļš ir metabolisms līdz neaktīvam karbonskābes savienojumam, ko veic citohroma P450 sistēmas enzīms CYP3A4. Fēcēs ir konstatēti citi neidentificēti metabolīti.
Flutikazona propionāta nieru klīrenss ir niecīgs. Mazāk nekā 5% devas izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā. Galvenā devas daļa izdalās kopā ar izkārnījumiem metabolītu un nemainītu zāļu veidā.
Pediatriskā populācija
Ārstēšanas efektu 21 dienu ar Aliflus spiediena suspensiju inhalācijām 25/50 mcg (2 inhalācijas divas reizes dienā ar starplikas ierīci vai bez tās) vai ar Aliflus Diskus 50 /100 mcg (1 inhalācija divas reizes dienā) novērtēja 31 bērnam vecumā no 4 līdz 11 gadi ar vieglu astmu. Sistēmiskā flutikazona propionāta iedarbība bija līdzīga Aliflus inhalācijas suspensijai ar starpliku (107 pg hr / ml [95% TI: 45,7, 252, 2]) un Aliflus Diskus (138 pg hr / ml [95] % TI: 69,3, 273,2]), bet zemāks Aliflus inhalācijas suspensijas spiedienam (24 pg hr / ml [95% TI: 9,6, 60,2]). Salmeterola sistēmiskā iedarbība bija līdzīga Aliflus spiediena inhalācijas suspensijai, Aliflus spiediena inhalācijas suspensijai ar starpliku un Aliflus Diskus (126 pg hr / ml [95% TI: 70, 225]), 103 pg hr / ml [95% TI: 54 , 200] un 110 pg hr / ml [attiecīgi 95% TI: 55, 219]).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pētījumos ar dzīvniekiem, kuros salmeterolu un flutikazona propionātu lietoja atsevišķi, vienīgie elementi, kas satrauca cilvēku veselību, bija ietekme, kas saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko iedarbību.
Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi izraisa malformācijas (aukslēju šķeltnes, skeleta malformācijas). Tomēr šie eksperimentālie rezultāti ar dzīvniekiem nešķiet nozīmīgi, lietojot ieteicamās devas cilvēkiem.
Pētījumi ar dzīvniekiem ar salmeterolu izraisīja embrija -augļa toksicitāti tikai ar augstu iedarbības līmeni. Pēc vienlaicīgas lietošanas žurkām, lietojot devas, kas saistītas ar zināmu noviržu glikokortikoīdu indukciju, tika novērots glikokortikoīdu pieaugums. .
Ir pierādīts, ka propelents bez hlorfluorogļūdeņraža, norflurāns, "daudzām dzīvnieku sugām, kas katru gadu tiek pakļauti divu gadu periodiem, nerada toksisku iedarbību pie ļoti augstas tvaiku koncentrācijas, kas ievērojami pārsniedz to, kurai pacienti varētu pakļauties." esi atklāts. "
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Propelents: norflurāns (HFA134a).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Tvertne satur spiediena šķidrumu. Nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 50 ° C, sargāt no tiešiem saules stariem. Nepārduriet un nededziniet trauku, pat ja tas ir tukšs. Tāpat kā lielākajai daļai zāļu, kas atrodas spiediena traukos, šo zāļu terapeitiskais efekts var mazināties, kad trauks ir auksts.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Suspensija ir iepakota 8 ml alumīnija sakausējuma tvertnē, lakota iekšpusē, noslēgta ar dozēšanas vārstu. Tvertne ir ievietota purpursarkanā plastmasas inhalatorā, kas aprīkots ar smidzinātāja iemuti un aizsargvāciņu. Tvertne ir savienota ar devu skaitītāju. kas parāda atlikušo zāļu devu skaitu.Skaitlis ir redzams logā, kas atrodas plastmasas materiāla inhalatora aizmugurē. Tvertne ar spiedienu nodrošina 120 devas.
Inhalatori ir pieejami kartona kastēs, kurās ir:
1 inhalators ar 120 devām
vai 3 inhalatori ar 120 devām
vai 10 inhalatori ar 120 devām - lieto tikai slimnīcu aptiekās (izsniegšanas nolūkos).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Luksemburga
saskaņā ar GlaxoSmithKline S.p.A licenci.
Pārdevējs:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florence
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Aliflus 25/50 mcg / deva Spiediena suspensija ieelpošanai
- 1 inhalators ar 120 devām AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / deva Suspensija zem spiediena inhalācijām
- 1 inhalators ar 120 devām AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / deva Spiediena inhalācijas suspensija
- 1 inhalators ar 120 devām AIC: 034463125
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 09.06.2001
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 16.06.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada jūlijs
