DULCOLAX - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Dulcolax - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: bisakodils

DULCOLAX 5 mg apvalkotās tabletes
DULCOLAX pieaugušie 10 mg svecītes

Dulcolax iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

DULCOLAX 5 mg apvalkotās tabletes, DULCOLAX pieaugušie 10 mg svecītes
DULCOLAX bērniem 5 mg svecītes

Kāpēc lieto Dulcolax? Kam tas paredzēts?

Dulcolax satur bisakodilu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par kontakta caurejas līdzekļiem.

Dulcolax darbojas, stimulējot zarnu kustības, paātrinot zarnu satura iziešanu.

Dulcolax lieto pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, lai īslaicīgi ārstētu gadījuma rakstura aizcietējumus.

Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk

Kontrindikācijas Kad Dulcolax nedrīkst lietot

Nelietojiet / nedodiet bērnam Dulcolax

ja Jums un / vai Jūsu bērnam ir alerģija pret bisakodilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
ja jūs un / vai jūsu bērns cieš no zarnu satura progresēšanas apstāšanās zarnu muskuļu aizsprostošanās dēļ (paralītisks ileuss);
ja jūs un / vai jūsu bērns cieš no akūtām vēdera dobuma slimībām, piemēram, aklās zarnas daļas, zarnu daļas iekaisuma (apendicīts) un stipras sāpes vēderā, kas saistīta ar sliktu dūšu un vemšanu, kas var būt nopietnas slimības pazīmes;
ja jūs un / vai jūsu bērns cieš no zarnu aizsprostošanās vai sašaurināšanās (zarnu sašaurināšanās);
ja jūs un / vai jūsu bērns cieš no akūta kuņģa un zarnu iekaisuma;
ja jūs un / vai jūsu bērns cieš no nezināmas izcelsmes asiņošanas no taisnās zarnas, - ja jūs un / vai jūsu bērns cieš no spēcīga ķermeņa šķidruma zuduma (dehidratācijas stāvoklis);
ja jūs un / vai jūsu bērns slimo ar iedzimtu slimību, kas var būt nesaderīga ar kādu no palīgvielām (skatīt 2. sadaļu "Dulcolax satur laktozi");
ja jūsu bērns ir jaunāks par 2 gadiem;
ja jūs un / vai jūsu bērns cieš no anālās plaisas un čūlas, nelietojiet / nedodiet bērnam svecītes (var rasties sāpes un asiņošana perianāli).

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, skatiet sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods".

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dulcolax lietošanas

Pirms Dulcolax lietošanas / ievadīšanas bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ir saņemti ziņojumi par reiboni un / vai ģīboni (ģīboni) pēc Dulcolax lietošanas. Dati, kas attiecas uz šiem gadījumiem, liecina, ka notikumus, nevis parādību, kas saistīta ar Dulcolax uzņemšanu, varētu interpretēt kā "ģīboņa (sinkopes) izpausmi no defekācijas" (attiecināms uz "defekācijas darbību"), vai kā refleksu reakcija uz vēdera sāpēm, kas saistītas ar pašu aizcietējumu. Svecīšu lietošana var izraisīt sāpīgas sajūtas un lokālu kairinājumu, jo īpaši plaisu un taisnās zarnas iekaisuma slimības (čūlainais proktīts) klātbūtnē (skatīt sadaļu "Nelietojiet / nedodiet bērnam Dulcolax").

Tāpat kā visi caurejas līdzekļi, nelietojiet / nedodiet savam bērnam Dulcolax katru dienu vai ilgstoši, iepriekš ārstam nenovērtējot aizcietējuma cēloni. Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.

Jo īpaši konsultējieties ar savu ārstu:

ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas, vai ja caurejas līdzekļa lietošana nerada efektu.
ja esat vecs vai slikta veselība.
ja Jums / Jūsu bērnam ir cukura diabēts, augsts asinsspiediens (hipertensija) vai sirds slimība (sirds slimība).

Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana

Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kam seko šķidruma zudums (dehidratācija) vai kālija līmeņa pazemināšanās asinīs (hipokaliēmija).

Smagos gadījumos kālija līmeņa pazemināšanās var izraisīt sirds vai muskuļu darbības traucējumus, īpaši, ja Jūs vienlaikus ārstējat ar noteiktām sirds zālēm (sirds glikozīdiem), zālēm, kas palielina urīna veidošanos (diurētiskie līdzekļi), vai ar zālēm, ko lieto iekaisuma ārstēšanai (kortikosteroīdiem).

Zarnu šķidruma zuduma (dehidratācijas) simptomi var būt slāpes un samazināta urīna izdalīšanās (oligūrija).

Šķidruma zudums (dehidratācija) var būt bīstams, ja Jums / Jūsu bērnam ir pavājināta nieru darbība (nieru mazspēja) vai esat gados vecāks; tad pārtrauciet Dulcolax lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Var rasties arī asinis izkārnījumos (hematohezija), kas parasti ir vieglas un izzūd pašas.

Izvairieties no biežas vai ilgstošas zāļu lietošanas, jo tas var izraisīt atkarību un atkarību (t.i., pakāpeniski palielināt devu un nevar iztikt bez šīm zālēm), kā arī hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).

Bērni

Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Dulcolax nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dulcolax iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat:

diurētiskie līdzekļi (zāles, kas palielina urīna izdalīšanos);
adrenokortikosteroīdi (zāles iekaisuma ārstēšanai). Ja lietojat šīs zāles un pārmērīgas Dulcolax devas, var palielināties asinīs esošo elementu (elektrolītu) nelīdzsvarotības risks. Šī nelīdzsvarotība savukārt var izraisīt paaugstinātu jutību pret sirds glikozīdiem. (zāles sirds slimību ārstēšanai);
antacīdi (zāles grēmas ārstēšanai). Tie var mainīt zāļu iedarbību; pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz vienas stundas intervālu.

Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu perorāli ievadītu zāļu uzsūkšanos.

Tāpēc izvairieties lietot / dot bērnam caurejas līdzekļus un citas zāles vienlaicīgi: pēc zāļu lietošanas / ievadīšanas bērnam atstājiet vismaz divu stundu intervālu pirms caurejas līdzekļa lietošanas.

Dulcolax ar dzērieniem

Piens var mainīt zāļu iedarbību; jāpaiet vismaz vienas stundas intervālam, pirms lietojat / dodat bērnam caurejas līdzekli.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Tāpēc, lai gan grūtniecības laikā nekad nav ziņots par nelabvēlīgu vai toksisku ietekmi, tāpat kā ar visām zālēm, ja esat grūtniece, lietojiet Dulcolax tikai gadījumā, ja nepieciešamību, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ārsts ir novērtējis paredzamo ieguvumu jums attiecībā pret iespējamo risku auglim.

Grūtniecība

Klīniskie dati liecina, ka bisakodila un tā glikurona atvasinājumu aktīvā forma neietilpst mātes pienā, tomēr lietojiet zāles tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ārsts ir novērtējis paredzamo ieguvumu attiecībā pret iespējamais risks zīdainim.

Auglība

Nav veikti pētījumi, lai izpētītu ietekmi uz cilvēka auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Sakarā ar refleksu reakciju uz sāpēm vēderā, ko izraisījis pats aizcietējums, piem. līdz vēdera spazmai, var rasties reibonis un / vai ģībonis (ģībonis). Ja Jums / Jūsu bērnam rodas vēdera sāpes (vēdera spazmas), jums jāizvairās no potenciāli bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

Dulcolax tabletes satur laktozi, saharozi un rīcineļļu

Dulcolax tabletes satur laktozi: ja ārsts Jums / Jūsu bērnam ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Dulcolax tabletes satur saharozi: ja ārsts Jums / Jūsu bērnam ir diagnosticējis dažu cukuru nepanesību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Dulcolax tabletes satur rīcineļļu: Jums / Jūsu bērnam var rasties kuņģa darbības traucējumi un caureja.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Dulcolax: Devas

Vienmēr lietojiet / dodiet bērnam šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ieteicamā deva ir šāda:

Pārklātas tabletes

Pieaugušie

1-2 apvalkotās tabletes dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērni vecāki par 10 gadiem: 1-2 apvalkotās tabletes dienā.

Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem: 1 apvalkotā tablete dienā.

Bērniem līdz 10 gadu vecumam ar hronisku vai pastāvīgu aizcietējumu Dulcolax jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Dulcolax nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem. Ieteicams sākt ar mazāko paredzamo devu.

Pēc tam devu var palielināt līdz maksimālajai ieteicamajai devai, lai regulāri izvadītu izkārnījumus.

Maksimālo dienas devu nedrīkst pārsniegt.

Ieņemiet / iedodiet bērnam apvalkotās tabletes, vēlams vakarā, lai nākamajā rītā (apmēram pēc 10 stundām) evakuētos. Lietojot no rīta tukšā dūšā, efekts tiek sasniegts pēc aptuveni piecām stundām.

Nelietojiet / nedodiet bērnam apvalkotās tabletes kopā ar pienu, bikarbonātu vai zālēm grēmas ārstēšanai (antacīdi).

Apvalkotās tabletes jānorij veselas, kopā ar pietiekamu daudzumu ūdens (lielu glāzi). Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu iedarbību.

Ieteicamā deva ir šāda:

Svecītes

Pieaugušie

1 pieaugušo svecīte (10 mg).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērni vecāki par 10 gadiem: 1 pieaugušo svecīte (10 mg). Bērniem līdz 10 gadu vecumam ar hronisku vai pastāvīgu aizcietējumu Dulcolax jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Dulcolax nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem.

Maksimālo dienas devu nedrīkst pārsniegt.

Svecītēm jāatņem ārējais iesaiņojums un jāievieto taisnās zarnās no gala puses.

Svecīšu iedarbība parasti notiek apmēram 20 minūtēs (tomēr iedarbība var izpausties dažādiem subjektiem un izpausties no 10 līdz 30 minūtēm).

Ārstēšanas ilgums

Lietojiet caurejas līdzekļus pēc iespējas retāk un ne ilgāk kā 7 dienas. Ilgstošai lietošanai nepieciešama ārsta recepte pēc atbilstoša individuāla gadījuma izvērtēšanas.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt nesenas izmaiņas tā īpašībās.

Bisakodils kā caurejas līdzeklis, kas iedarbojas uz zarnu (resnās zarnas), stimulē dabisko evakuācijas procesu.Tāpēc bisakodils neietekmē gremošanu vai kaloriju vai svarīgo uzturvielu uzsūkšanos zarnās.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Dulcolax

Nejaušas Dulcolax pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Simptomi

Ja esat lietojis / ievadījis bērnam pārāk daudz Dulcolax, Jums var rasties sāpes vēderā un caureja, kā arī ievērojams vielu (kālija un citu elektrolītu) zudums asinīs.

Ja jūs / jūsu bērns hroniski ļaunprātīgi izmantojat Dulcolax, tāpat kā citus caurejas līdzekļus, viņiem var rasties hroniska caureja, sāpes vēderā, pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), palielināta virsnieru hormona (aldosterona) ražošana., Kas var izraisīt samazināšanos kālija līmenis asinīs (sekundārais hiperaldosteronisms) un oļu veidošanās nierēs (nierakmeņi). Var rasties arī nieru bojājumi, samazināts skābums asinīs (metaboliskā alkaloze) un muskuļu vājums, ko izraisa zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).

Skatiet arī informāciju sadaļā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" par caurejas līdzekļu ļaunprātīgu izmantošanu.

Ārstēšana

Ja darbība tiek veikta īsā laikā pēc Dulcolax tablešu uzņemšanas, uzsūkšanos var samazināt vai novērst, izraisot vemšanu vai kuņģa skalošanu (kuņģa satura iztukšošana jāveic slimnīcā). Ārsts aizstās šķidruma un tajā esošo elementu zudumu. asinīs (elektrolīti) Tas ir īpaši svarīgi gados vecākiem pacientiem vai bērniem

Turklāt ārsts var Jums / Jūsu bērnam piešķirt zāles zarnu muskuļu kontrakciju nomierināšanai (spazmolītiskus līdzekļus).

Ja esat aizmirsis lietot / iedot bērnam Dulcolax

Nelietojiet / nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti vai svecīti.

Ja pārtraucat lietot Dulcolax

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Dulcolax blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk norādītās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši biežumam:

bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)

vēdera krampji, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša

retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)

reibonis (vertigo),
asinis izkārnījumos (hematohezija), vemšana, diskomforta sajūta vēderā, diskomforts anorektālā zarnā

reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)

anafilaktiskas reakcijas, ādas un sejas, lūpu un rīkles gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska), paaugstināta jutība,
šķidruma zudums (dehidratācija),
ģībonis (ģībonis),
zarnu iekaisums (kolīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums un / vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Palīdziet sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. medicīna

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Tabletes: šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Svecītes: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Ko Dulcolax satur

Pārklātas tabletes

Aktīvā viela ir 5 mg bisakodila
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, saharoze, rīcineļļa (skatīt sadaļu "Dulcolax satur laktozi, saharozi un rīcineļļu"), kukurūzas ciete, šķīstošā ciete, glicerīns, magnija stearāts, talks, arābu sveķi, titāna dioksīds (E171), metakrilskābe / metilmetakrilāta kopolimērs (1: 1), metakrilskābe / metilmetakrilāta kopolimērs (1: 2), makrogols 6000, dzelzs oksīds (E172), baltais vasks, karnaubas vasks, šellaks.

Svecītes

Aktīvā viela ir bisakodils 10 mg
Citas sastāvdaļas ir piesātināto taukskābju triglicerīdi.

Dulcolax ārējais izskats un iepakojums

Pārklātas tabletes

Dulcolax 5 mg apvalkotās tabletes ir apvalkoto tablešu veidā.

Iepakojuma saturs ir 40, 30 vai 24 apvalkotās tabletes.

Svecītes

Dulcolax pieaugušo 10 mg svecītes ir svecīšu veidā.

Iepakojuma saturs ir 6 svecītes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Veselības izglītības piezīmes

Pirmkārt, jāpatur prātā, ka vairumā gadījumu sabalansēts uzturs, kas bagāts ar ūdeni un šķiedrvielām (klijām, dārzeņiem un augļiem), var neatgriezeniski atrisināt aizcietējuma problēmu.

Daudzi cilvēki domā, ka cieš no aizcietējumiem, ja katru dienu nespēj evakuēties. Tas ir kļūdains uzskats, jo šī situācija ir pilnīgi normāla lielam skaitam indivīdu. Tā vietā ņemiet vērā, ka aizcietējums rodas, ja zarnu kustības ir samazinātas, salīdzinot ar jūsu personīgajiem ieradumiem, un ir saistītas ar cieto izkārnījumu izdalīšanos.Ja aizcietējuma epizodes atkārtojas atkārtoti, jākonsultējas ar ārstu.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Dulcolax atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

DULCOLAX

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pārklātas tabletes

Viena apvalkotā tablete satur: 5 mg bisakodila.

Palīgvielas: laktoze, saharoze, rīcineļļa.

PIEAUGUŠIE PIEPRASTAJI

Viena svecīte satur: 10 mg bisakodila.

BĒRNU APRAKSTI

Viena svecīte satur: 5 mg bisakodila.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Pārklātas tabletes

Svecītes

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Īslaicīga neregulāra aizcietējuma ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids

Pārklātas tabletes

Pieaugušie un bērni vecāki par 10 gadiem: 1-2 apvalkotās tabletes dienā.

Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem: 1 apvalkotā tablete dienā. Ieņemiet apvalkotās tabletes, vēlams vakarā, lai noteiktu evakuāciju nākamajā rītā (pēc apmēram 10 stundām). Lietojot no rīta, tukšā dūšā, efekts tiek sasniegts pēc apmēram piecām stundām.

Apvalkotās tabletes nedrīkst ievadīt kopā ar produktiem, kas samazina kuņģa -zarnu trakta augšdaļas skābumu, piemēram, pienu, antacīdus (piemēram, bikarbonātu) vai protonu sūkņa inhibitorus.

Apvalkotās tabletes jānorij veselas. Norīt, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens (lielu glāzi). Diēta, kas bagāta ar šķidrumiem, veicina zāļu iedarbību.

PĀRVALDĪTĀJI

- Pieaugušie un bērni vecāki par 10 gadiem: 1 pieaugušo svecīte (10 mg).

- Bērni vecumā no 2 līdz 10 gadiem: 1 bērnu svecīte (5 mg).

Svecīšu iedarbība parasti notiek apmēram 20 minūtēs (diapazons: 10 - 30 minūtes).

Nepārsniedziet ieteicamo devu.

Caurejas līdzekļi jālieto pēc iespējas retāk un ne ilgāk kā septiņas dienas. Ilgstošai lietošanai nepieciešama ārsta recepte pēc atbilstoša individuāla gadījuma izvērtēšanas.

Bērniem līdz 10 gadu vecumam ar hronisku vai pastāvīgu aizcietējumu Dulcolax jālieto ārsta uzraudzībā. Dulcolax nedrīkst dot bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām. Dulcolax ir kontrindicēts arī pacientiem ar paralītisku ileusu, akūtiem vēdera stāvokļiem, piemēram, apendicītu, un smagām vēdera sāpēm, kas saistītas ar sliktu dūšu un vemšanu, kas var liecināt par nopietniem veselības traucējumiem, zarnu aizsprostojumu vai sasprindzinājumu, akūtu kuņģa -zarnu trakta iekaisumu, asiņošanu taisnās zarnās. nezināmas izcelsmes, smaga dehidratācija.

Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).

Dulcolax lietošana ir kontrindicēta retu iedzimtu slimību gadījumā, kas var būt nesaderīga ar kādu no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Dulcolax ir kontrindicēts bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Svecītes ir kontrindicētas anālās plaisas un čūlas gadījumos (var rasties sāpes un asiņošana perianāli).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Cukura diabēta, hipertensijas vai sirds slimību gadījumā lietojiet tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Caurejas līdzekļu ļaunprātīga izmantošana (bieža vai ilgstoša lietošana vai pārmērīgas devas) var izraisīt pastāvīgu caureju, kā rezultātā zaudējot ūdeni, minerālsāļus (īpaši kāliju) un citus būtiskus uztura faktorus.

Smagos gadījumos ir iespējama dehidratācija vai hipokaliēmija, kas var izraisīt sirds vai neiromuskulāras disfunkcijas, īpaši vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar sirds glikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem.

Zarnu šķidruma zudums var izraisīt dehidratāciju. Simptomi var būt slāpes un oligūrija. Pacientiem, kuriem dehidratācija var būt bīstama (pacienti ar nieru mazspēju, gados vecāki pacienti), ārstēšana ar Dulcolax jāpārtrauc un jāatsāk tikai ārsta uzraudzībā.

Pacientiem var rasties hematohezija (asinis izkārnījumos), kas parasti ir viegla un izzūd pati.

Caurejas līdzekļu, īpaši kontakta caurejas līdzekļu (stimulējošu caurejas līdzekļu) ļaunprātīga izmantošana var izraisīt atkarību (un līdz ar to arī iespējamo nepieciešamību pakāpeniski palielināt devu), hronisku aizcietējumu un normālu zarnu funkciju zudumu (zarnu atonija).

Pēc Dulcolax lietošanas ziņots par reiboni un / vai ģīboni. Dati, kas attiecas uz šiem gadījumiem, liecina, ka notikumus, nevis parādību, kas saistīta ar Dulcolax lietošanu, varētu interpretēt kā "defekācijas sinkopes" izpausmi (kas attiecināma uz defekācijas darbības piepūli) vai kā vasovagālu reakciju. līdz sāpēm vēderā, kas saistītas ar pašu aizcietējumu. Svecīšu lietošana var izraisīt sāpīgas sajūtas un lokālu kairinājumu, jo īpaši plaisu un čūlaina proktīta klātbūtnē (skatīt 4.3. Apakšpunktu "Kontrindikācijas").

Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām:

Dulcolax tabletes satur 33,2 mg laktoze ekvivalents 66,42 mg, lietojot maksimālo dienas devu, aizcietējumu ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 10 gadiem.Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šo zāļu tabletes.

Dulcolax tabletes satur 23,4 mg saharoze vienāds ar 46,8 mg, lietojot maksimālo dienas devu aizcietējumu ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 10 gadiem. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes deficītu nevajadzētu lietot šo zāļu tabletes.

Dulcolax tabletes var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju.

Piesardzība lietošanā

Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem zāles var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu (skatīt apakšpunktu 4.3).

Tāpat kā citus caurejas līdzekļus, to nedrīkst lietot katru dienu vai ilgstoši, iepriekš neizvērtējot aizcietējuma cēloni. Hroniska vai atkārtota aizcietējuma ārstēšanai vienmēr nepieciešama ārsta iejaukšanās diagnozes noteikšanai, zāļu izrakstīšanai un uzraudzībai terapijas laikā.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja caurejas līdzekļa nepieciešamība izriet no pēkšņām iepriekšējo zarnu paradumu izmaiņām (izkārnījumu biežums un īpašības), kas ilgst vairāk nekā divas nedēļas, vai ja caurejas līdzekļa lietošana nesniedz efektu.

Ir arī ieteicams, lai gados vecāki cilvēki vai cilvēki ar sliktu veselības stāvokli pirms zāļu lietošanas konsultētos ar savu ārstu.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga diurētisko līdzekļu vai adrenokortikosteroīdu lietošana un pārmērīgas Dulcolax devas var palielināt elektrolītu līdzsvara traucējumu risku. Šī nelīdzsvarotība savukārt var palielināt jutību pret sirds glikozīdiem.

Caurejas līdzekļi var samazināt zarnās pavadīto laiku un līdz ar to arī citu zāļu vienlaicīgu perorālu ievadīšanu.

Tāpēc izvairieties no caurejas līdzekļu un citu zāļu vienlaicīgas uzņemšanas: pēc zāļu lietošanas pirms caurejas līdzekļa lietošanas atstājiet vismaz divu stundu intervālu.

Piens vai antacīdi var mainīt zāļu iedarbību; pirms caurejas līdzekļa lietošanas jāpaiet vismaz vienas stundas intervālam.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav veikti pētījumi, lai izpētītu ietekmi uz cilvēka auglību.

Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības laikā. Tāpēc, lai gan grūtniecības laikā nekad nav ziņots par toksisku iedarbību, zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc paredzamā ieguvuma novērtēšanas mātei saistībā ar iespējamo risku auglim.

Klīniskie dati rāda, ka ne bisakodila BHPM aktīvā forma, bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metāns (BHPM), ne tā glikurona atvasinājumi netiek izdalīti mātes pienā, tomēr šīs zāles drīkst lietot tikai gadījumos, kad ir nepieciešama tiešā ārsta uzraudzībā, izvērtējot paredzamo ieguvumu mātei attiecībā pret iespējamo risku zīdainim.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr pacienti jābrīdina, ka vasovagālās reakcijas dēļ (piemēram, vēdera spazmas dēļ) var rasties reibonis un / vai ģībonis. Ja pacientiem rodas vēdera spazmas, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamām darbībām, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Ārstēšanas laikā ar Dulcolax visbiežāk ziņotās blakusparādības ir sāpes vēderā un caureja.

Imūnsistēmas traucējumi: anafilaktiskas reakcijas, angioneirotiskā tūska, kā arī citas paaugstinātas jutības reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi: reibonis, ģībonis.

Galvas reibonis un ģībonis, kas rodas pēc bisakodila lietošanas, šķiet, ir attiecināms uz vazovagālu reakciju (piemēram, sāpēm vēderā vai izkārnījumu evakuāciju).

Vielmaiņas un uztura traucējumi: dehidratācija.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: kolīts, vēdera krampji, sāpes vēderā, caureja, vemšana, slikta dūša, hematohezija (asinis izkārnījumos), diskomforts vēderā, diskomforts vēderā.

04.9 Pārdozēšana

Simptomi

Pārmērīgas devas var izraisīt sāpes vēderā un caureju, kā arī būtisku kālija un citu elektrolītu zudumu.

Hroniska Dulcolax pārdozēšana, tāpat kā citi caurejas līdzekļi, var izraisīt arī sekundāru aldosteronismu un nierakmeņus. Saistībā ar hronisku caureju ļaunprātīgu izmantošanu ir aprakstīti arī nieru kanāliņu bojājumi, metaboliska alkaloze un muskuļu vājums, ko izraisa hipokaliēmija.

Skatiet arī informāciju sadaļā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" par caurejas līdzekļu ļaunprātīgu izmantošanu.

Ārstēšana

Ja darbība tiek veikta īsā laikā pēc Dulcolax iekšķīgas lietošanas, absorbciju var samazināt vai novērst, izraisot vemšanu vai kuņģa skalošanu.Nomainiet šķidruma un elektrolītu zudumus.

Spasmolītisko līdzekļu lietošana var būt noderīga.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzeklis, ATĶ kods: A06AB02.

Bisakodils ir vietējas iedarbības caureju veicinošs līdzeklis, kas pieder pie triarilmetāna atvasinājumu grupas, kas pēc "vielmaiņas aktivācijas hidrolīzes ceļā stimulē resnās zarnas gļotādu, palielinot resnās zarnas peristaltiku un veicinot" uzkrāšanos. ūdens un līdz ar to arī elektrolītu resnās zarnas lūmenā Tas stimulē defekāciju, samazina tranzīta laiku un padara izkārnījumus mīkstus.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas un taisnās zarnas ievadīšanas bisakodils tiek ātri hidrolizēts aktīvajā formā-bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metāns (BHPM), galvenokārt ar zarnu gļotādas esterāzes palīdzību. Pārklātu tablešu lietošana nosaka maksimālo BHPM koncentrāciju plazmā 4 līdz 10 stundas pēc ievadīšanas, bet caureju veicinoša iedarbība rodas 6 līdz 12 stundas pēc ievadīšanas. Tā vietā pēc svecītes ievadīšanas caurejas efekts rodas vidēji apmēram 20 minūtes pēc ievadīšanas; dažos gadījumos 45 minūtes pēc ievadīšanas. Maksimālā BHPM koncentrācija plazmā tiek sasniegta 0,5-3 stundu laikā pēc svecītes ievadīšanas. Tāpēc nav korelācijas starp caureju veicinošo efektu un BHPM līmeni plazmā, tā vietā BHPM darbojas lokāli zarnu apakšējā daļā, un nav saistības starp caureju veicinošo efektu un aktīvās formas līmeni plazmā. Šī iemesla dēļ bisakodila apvalkotās tabletes ir veidotas tā, lai būtu izturīgas pret kuņģa un tievo zarnu sulām, kā rezultātā zāles izdalās galvenokārt resnajā zarnā, kas ir vēlamā iedarbības vieta.

Pēc iekšķīgas un taisnās zarnas ievadīšanas tikai neliels daudzums zāļu tiek absorbēts un gandrīz pilnībā konjugēts kā glikuronīds zarnu sienās un aknās, veidojot neaktīvo BHPM formu. Tiek lēsts, ka BHPM glikuronīda forma tiek izvadīta no plazmas ar pusperiodu aptuveni 16,5 stundas. Pēc bisakodilu pārklātu tablešu lietošanas vidēji 51,8% devas izdalās izkārnījumos kā brīvs BHPM un vidēji 10,5% devas izdalās urīnā kā BHPM glikuronīds. Pēc svecītes ievadīšanas 3,1% no vidējās devas urīnā atrodams kā BHPM glikuronīds. Izkārnījumos ir liels daudzums BHPM (90% no kopējās izdalīšanās), kā arī neliels daudzums nemodificēta bisakodila.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Bisakodila akūtā perorālā toksicitāte grauzējiem un grauzējiem ir zema un pārsniedz 2 g / kg. Suņi panes devas līdz 15 g / kg. Galvenās akūtas toksicitātes klīniskās pazīmes ir caureja, samazināta motora aktivitāte un horripilācija.

Hronisku toksicitāti pētīja žurkām, mincūkām un rēzus pērtiķiem līdz 26 nedēļām. Zāles izraisīja smagu no devas atkarīgu caureju (izņemot minicūkas). Netika novērotas acīmredzamas histo-patoloģiskas izmaiņas un jo īpaši nekādas ar narkotikām saistītas nefrotoksicitātes pazīmes. Bisakodils izraisīja urīnpūšļa proliferējošus bojājumus, par ko liecina žurkas, kuras tika ārstētas 32 nedēļas. Šīs proliferācijas nav attiecināmas uz pašu bisakodilu; tie jāuzskata par mikrokalkulāciju veidošanos, kas saistīti ar urīna elektrolītu izmaiņām, un tāpēc tiem nav bioloģiskas nozīmes cilvēkam.

In vitro un in vivo mutagenitātes pētījumu rezultāti neliecināja, ka bisakodils ir potenciāli genotoksisks. Turklāt bisakodils neizraisīja būtiskas morfoloģiskas izmaiņas Sīrijas kāmju (SHE) embrionālajās šūnās. Atšķirībā no caurejas līdzekļa fenolftaleīna, kam ir genotoksiska un kancerogēna iedarbība, bisakodils mutagenitātes testos neuzrādīja nekādu mutagēnu potenciālu.

Ar bisakodilu nav veikti kancerogenitātes pētījumi mūža garumā. Ņemot vērā terapeitisko līdzību ar fenolftaleīnu, bisakodils tika pētīts p53 transgēno peļu modelī 26 nedēļas un līdz 8000 mg / kg devām dienā. Ar ārstēšanu saistīti ļaundabīgi audzēji netika novēroti. .

Žurkām un trušiem (FDA grūtniecības riska kategorija) nav novērota teratogēna iedarbība līdz devām 1000 mg / kg dienā, kas vismaz 800 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo dienas devu (MRHDD) (aprēķināts mg / m2) Žurkām, lietojot 80 reizes lielākas devas nekā MRHDD, tika novērota toksiska ietekme uz mātīti un embriju.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Pārklātas tabletes

Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, šķīstošā ciete, glicerīns, magnija stearāts, saharoze, talks, arābu sveķi, titāna dioksīds (E171), anjonu poliakrilāti, rīcineļļa, makrogols 6000, dzelzs oksīds (E172), baltais vasks, karnaubas vasks, šellaks.

PĀRVALDĪTĀJI

Piesātināto taukskābju triglicerīdi.