Aktīvās sastāvdaļas: Cisatracurium
Nimbex 2 mg / ml šķīdums injekcijām / infūzijām
Nimbex 5 mg / ml šķīdums injekcijām / infūzijām
Kāpēc lieto Nimbex? Kam tas paredzēts?
Nimbex satur vielu, ko sauc par cisatrakūriju. Šī viela pieder zāļu grupai, ko sauc par muskuļu relaksantiem.
Nimbex lieto:
- Atslābiniet muskuļus operācijas laikā pieaugušajiem un bērniem vismaz 1 mēneša vecumā, ieskaitot sirds operāciju
- Lai atvieglotu trahejas intubāciju, ja pacientam nepieciešama elpošanas palīdzība
- Lai atslābinātu muskuļus ICU pacientiem. Ja vēlaties uzzināt vairāk par šīm zālēm, jautājiet savam ārstam.
Kontrindikācijas Kad Nimbex nedrīkst lietot
Nelietojiet Nimbex šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret cisatrakūriju vai citiem muskuļu relaksantiem vai kādu citu Nimbex sastāvdaļu (uzskaitīta 6. punktā);
- ja Jums iepriekš ir bijusi nevēlama reakcija, lietojot anestēzijas līdzekli
Ja domājat, ka kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, nelietojiet Nimbex. Ja neesat pārliecināts, vispirms konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Nimbex lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:
- Ja Jums ir muskuļu vājums, sāpes vai kustību koordinācijas grūtības (myasthenia gravis), pārbaudiet arī, vai: (tikai 10 ml) Jums ir neiromuskulāras slimības, piemēram, muskuļu novājēšanas slimība, paralīze, motoru neironu slimība vai cerebrālā trieka
- Ja jums ir "apdegums, kam nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam pirms Nimbex lietošanas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Nimbex iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaši konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- anestēzijas līdzekļi (lieto sāpju un sāpju mazināšanai operācijas laikā)
- antibiotikas (lieto infekciju ārstēšanai)
- zāles neregulārai sirdsdarbībai (antiaritmiskie līdzekļi)
- zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai
- diurētiskie līdzekļi, piemēram, furosemīds
- locītavu iekaisuma zāles, piemēram, hlorokvīns vai penicilamīni
- steroīdi
- zāles krampju (epilepsijas) ārstēšanai, piemēram, fenitoīns vai karbamazepīns
- zāles garīgo traucējumu ārstēšanai, piemēram, litijs vai hlorpromazīns (ko var lietot arī sliktas dūšas gadījumā)
- zāles, kas satur magniju
- antiholīnesterāzes Alcheimera slimības ārstēšanai, piemēram, donepezils.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ja slimnīcā esat bijis tikai vienu dienu, ārsts jums pateiks, cik ilgi jāgaida, pirms atstājat slimnīcu vai braucat ar automašīnu. Var būt bīstami braukt pārāk ātri pēc operācijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Nimbex: Devas
Jums nekad netiks sagaidīts, ka pats ievadīsit šīs zāles. To jums vienmēr sniegs kvalificēta persona.
Nimbex var ievadīt:
- kā viena injekcija vēnā (bolus injekcija vēnā)
- kā nepārtraukta infūzija vēnā. Zāles ilgstoši izdalās lēni.
- Ārsts izlems par ievadīšanas metodi un nepieciešamo devu. Kas būs atkarīgs no šādiem faktoriem:
- Jūsu ķermeņa svars - nepieciešamais muskuļu relaksējošās aktivitātes daudzums un ilgums - Jūsu reakcija uz zālēm.
Šīs zāles nedrīkst dot bērniem līdz 1 mēneša vecumam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Nimbex
Nimbex vienmēr jāievada stingrā uzraudzībā. Tomēr, ja domājat, ka Jums ir ievadīts vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Nimbex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Nimbex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas blakusparādība, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā.
Alerģiskas reakcijas (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Ja Jums rodas alerģiska reakcija, nekavējoties zvaniet savam ārstam vai medmāsai. Alerģijas pazīmes var būt: - pēkšņa sēkšana, sāpes krūtīs vai sasprindzinājums krūtīs - plakstiņu, sejas, lūpu, mutes vai mēles pietūkums - pēkšņi izsitumi vai nātrene jebkur uz ķermeņa - sabrukt.
Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
- samazināts sirdsdarbības ātrums
- asinsspiediena pazemināšanās.
Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)
- izsitumi vai ādas apsārtums
- sēkšana vai klepus.
Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)
- muskuļu vājums vai sāpes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov. lv / atbildīgs ".. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt Nimbex bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Nimbex pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu produktu no gaismas.
Ja atšķaidīts, uzglabājiet infūzijas šķīdumu temperatūrā no 2 ° C līdz 8 ° C un izlietojiet 24 stundu laikā. Infūziju šķīdums jāiznīcina, ja tas netiek lietots 24 stundu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Jautājiet farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Nimbex satur
- Aktīvā viela ir 2 mg / ml vai 5 mg / ml cisatrakūrija (besilāta veidā).
- Citas sastāvdaļas ir benzolsulfonskābe (32% w / v) un ūdens injekcijām.
Nimbex ārējais izskats un iepakojums
Nimbex 2 mg / ml šķīdums injekcijām / infūzijām ir pieejams:
- 2,5 ml ampulas (stikla) iepakojumā pa 5 ampulām (katra 2,5 ml ampula satur 5 mg cisatrakūra)
- 5 ml ampulas (stikla) iepakojumā pa 5 ampulām (katra 5 ml ampula satur 10 mg cisatrakūra)
- 10 ml ampulas (stikla) iepakojumā pa 5 ampulām (katra 10 ml ampula satur 20 mg cisatrakūra)
- 25 ml 2 ampulu (stikla) iepakojumā (katra 25 ml ampula satur 50 mg cisatrakūra)
Nimbex 5 mg / ml šķīdums injekcijām / infūzijām ir 30 ml stikla pudelē. Katra 30 ml pudele satur 150 mg cisatrakūrija.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Šīs zāles ir vienas devas.
Izmantojiet tikai dzidrus, bezkrāsainus vai gaiši dzeltenus vai zaļgani dzeltenus šķīdumus.
Pirms lietošanas produkts ir vizuāli jāpārbauda, un, ja tiek mainīts vizuālais izskats vai trauks ir bojāts, produkts ir jāiznīcina.
Atšķaidot līdz koncentrācijai no 0,1 līdz 2 mg / ml, ir pierādīts, ka Nimbex ir ķīmiski un fiziski stabils 24 stundas 5 ° C un 25 ° C temperatūrā šādos infūziju šķīdumos (abi polivinilhlorīda traukos, abi polipropilēna):
- Nātrija hlorīds 0,9% w / v
- Glikoze 5% w / v
- Glikoze ar nātrija hlorīdu (attiecīgi 4% w / v un 0,18% w / v)
- Glikoze ar nātrija hlorīdu (attiecīgi 2,5% w / v un 0,45% w / v)
Šis produkts nesatur konservantus, atšķaidīšana jāveic tieši pirms lietošanas, pretējā gadījumā skatīt 5.
Ir pierādīts, ka Nimbex ir saderīgs ar šādām zālēm, kuras parasti lieto perioperatīvi, sajaucot apstākļos, kas imitē ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā, izmantojot "Y" injekciju komplektu: alfentanila hidrohlorīds, droperidols, fentanila citrāts, midazolāma hidrohlorīds un sufentanila citrāts. Ja citas zāles, izņemot Nimbex, tiek ievadītas caur to pašu adatu vai kanulu, ir svarīgi, lai katra zāle tiktu izvadīta, iztukšojot atbilstošu daudzumu piemērota infūzijas šķīduma (piemēram, 0,9% nātrija hlorīda).
Tāpat kā citas intravenozas zāles, ja kā injekcijas vieta ir izvēlēta maza kalibra vēna, Nimbex jāinjicē vēnā ar šķidrumu, kas piemērots intravenozai ievadīšanai, piemēram, nātrija hlorīdu intravenozai injekcijai (0,9% w / v).
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Nimbex 2 mg / ml šķīdums injekcijām / infūzijām
Norādījumi flakona atvēršanai (attiecas tikai uz 2 mg / ml flakonu)
Flakoni ir aprīkoti ar drošības priekšatvēršanas sistēmu, un tie ir jāatver šādi:
- ar vienu roku turiet flakona dibenu;
- novietojiet otru roku virsū, novietojot īkšķi virs krāsainā punkta un izdarot spiedienu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NIMBEX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sterils šķīdums, kas satur 2 mg cisatrakūrija (bis-kations) mililitrā cisatrakūrija besilāta veidā (BAN, pINN).
Produkts nesatur pretmikrobu konservantus un tiek piegādāts flakonā.
Sterils šķīdums, kas satur 5 mg cisatrakūrija (bis-katjona) mililitrā cisatrakūrija besilāta veidā (BAN, pINN). Produkts nesatur pretmikrobu konservantus un tiek piegādāts flakonā.
Ķīmiskais apraksts
Nimbex (cisatrakūrija besilāts), (1R, 1 "R, 2R, 2" R) -2,2 "-(3,11-diketo-4,10-dioksitridekametilēn) bis (1,2,3,4-tetrahidro-6, 7-dimetoksi-2-metil-1-eratrisilhinolīnijs) dibenzolsulfonāts.
Cisatrakūrija besilāts ir viens no desmit atrakūrija besilāta izomēriem, kas veido aptuveni 15% no savienojuma.
Palīgvielas skatīt 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Injicējams šķīdums.
Šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens / zaļgani dzeltens. Praktiski bez redzamām daļiņām.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Nimbex ir nedepolārisks, vidējas darbības neiromuskulārs blokators intravenozai lietošanai.
Nimbex ir indicēts plašā ķirurģisko procedūru klāstā un intensīvās terapijas nodaļā. Tas ir apvienots ar vispārēju anestēziju vai sedāciju intensīvās terapijas nodaļā, lai atbrīvotu skeleta muskuļus un atvieglotu trahejas intubāciju un mākslīgo elpināšanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Nimbex nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai vienlaikus ievadīt caur to pašu adatu ar injicējamu propofola emulsiju vai ar sārma šķīdumiem, piemēram, nātrija tiopentonu (skatīt 6.2. Apakšpunktu).
Nimbex nesatur pretmikrobu konservantus un ir paredzēts lietošanai vienam pacientam.
Uzraudzība
Tāpat kā citiem neiromuskulāriem blokatoriem, Nimbex lietošanas laikā ieteicams uzraudzīt neiromuskulāro funkciju, lai katram pacientam novērtētu nepieciešamo adekvātu neiromuskulāro blokādi.
Ievadīšana injekcijas veidā (IV bolus)
Devas pieaugušajiem
Trahejas intubācija
Ieteicamā Nimbex deva trahejas intubācijai pieaugušajiem ir 0,15 mg / kg ķermeņa svara.
Šī deva rada labus / lieliskus apstākļus trahejas intubācijai 120 sekundes pēc Nimbex ievadīšanas pēc anestēzijas ierosināšanas ar propofolu.
Lielākas devas saīsina neiromuskulārās blokādes indukcijas laiku. Zemāk esošajā tabulā ir apkopoti vidējie farmakodinamiskie dati pēc Nimbex lietošanas 0,1-0,4 mg / kg ķermeņa masas veseliem pieaugušiem pacientiem opioīdu anestēzijas laikā (tiopentons / fentanils / midazolāms) vai kopā ar propofolu.
* Reakcija kā viens raustīšanās vai vilciens no četriem adduktora īkšķa muskuļiem pēc supramaksimālās elektriskās stimulācijas elkoņa kaula nervā.
Anestēzija ar enflurānu vai izoflurānu var pagarināt Nimbex sākotnējās devas klīniskās efektivitātes laiku līdz 15%.
Apkope
Neiromuskulāro blokādi var pagarināt, lietojot Nimbex uzturošās devas. 0,03 mg / kg ķermeņa svara deva, ko lieto opioīdu vai propofola anestēzijas laikā, parasti pagarina klīniski efektīvo neiromuskulāro blokādi par aptuveni 20 minūtēm. Secīgas Nimbex papildu devas nepalielina iedarbību.
Spontāna atveseļošanās
Pēc uzsākšanas spontāna atveseļošanās un tās ātrums nav atkarīgs no ievadītās Nimbex devas.
Opioīdu vai propofola anestēzijas laikā vidējais laiks līdz atveseļošanai no 25 līdz 75% un 5 līdz 95% ir attiecīgi aptuveni 13 un 30 minūtes.
Farmakoloģiskais antagonisms
Nimbex radīto neiromuskulāro bloku var viegli mainīt, izmantojot standarta antiholīnesterāzes preparātu devas. Vidējais laiks līdz atveseļošanai no 25 līdz 75% un pilnīga klīniskā atveseļošanās (T4 / T1 attiecība ≥ 0,7) ir aptuveni 4 un 9 minūtes pēc antagonistu ievadīšanas, attiecīgi aptuveni 10% no T1 atveseļošanās.
Devas bērniem no 1 mēneša līdz 12 gadiem
Trahejas intubācija: Tāpat kā pieaugušajiem, ieteicamā Nimbex intubācijas deva ir 0,15 mg / kg ķermeņa svara, ievadot ātri 5-10 sekunžu laikā. Šī deva rada labus vai lieliskus apstākļus trahejas intubācijai pacientiem. 120 sekundes pēc Nimbex injekcijas.
Zemāk esošajā tabulā ir šīs devas farmakodinamiskie dati.
Nimbex nav novērtēts par intubāciju ASA III-IV klases bērniem. Ir ierobežoti dati par Nimbex lietošanu bērniem līdz 2 gadu vecumam, kuriem tiek veikta liela vai ilgstoša operācija.
Pediatriskiem pacientiem no 1 mēneša līdz 12 gadu vecumam Nimbex efektīva klīniskā ilgums ir īsāks un spontānākas atveseļošanās profils ātrāks nekā pieaugušajiem tādos pašos anestēzijas apstākļos. Starp vecuma grupām no 1 līdz 11 mēnešiem un no 1 līdz 12 gadiem tika novērotas nelielas farmakodinamiskā profila atšķirības, kuras apkopotas šajā tabulā:
Pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 11 mēnešiem
Pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 12 gadiem
Ja Nimbex nav nepieciešama intubācijai: var lietot devu, kas mazāka par 0,15 mg / kg. Tabulā parādīti farmakodinamiskie dati par 0,08 un 0,1 mg / kg devām bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem:
Nimbex lietošana pēc suksametonija bērniem nav novērtēta (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Halotāns var pagarināt klīniski efektīvo Nimbex devas ilgumu līdz pat 20%. Nav pieejama informācija par Nimbex lietošanu bērniem anestēzijas laikā ar citiem halogenētiem fluorogļūdeņraža anestēzijas līdzekļiem, taču paredzams, ka šie līdzekļi pagarinās klīniskās efektivitātes ilgumu. no Nimbex devas.
Uzturēšana (bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem)
Neiromuskulāro blokādi var pagarināt, lietojot Nimbex uzturošās devas. Bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem halotāna anestēzijas laikā ievadīta 0,02 mg / kg ķermeņa masas deva parasti pagarina klīniski efektīvo neiromuskulāro blokādi par aptuveni 9 minūtēm. Secīgas Nimbex papildu devas nepalielina iedarbību.
Nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu uzturošo devu bērniem līdz 2 gadu vecumam. Tomēr ļoti ierobežoti dati no klīniskajiem pētījumiem ar bērniem līdz 2 gadu vecumam liecina, ka uzturošā deva 0,03 mg / kg var pagarināt neiromuskulārās blokādes klīnisko efektivitāti līdz 25 minūtēm opioīdu anestēzijas laikā.
Spontāna atveseļošanās
Kad ir sākusies atveseļošanās no neiromuskulārās blokādes, atveseļošanās ātrums nav atkarīgs no ievadītās Nimbex devas. Opioīdu vai halotāna anestēzijas laikā vidējais atveseļošanās laiks no 25 līdz 75% un 5 līdz 95% ir attiecīgi aptuveni 11 un 28 minūtes.
Farmakoloģiskais antagonisms
Nimbex radīto neiromuskulāro bloku var ātri mainīt, izmantojot standarta antiholīnesterāzes līdzekļu devas. Vidējais atveseļošanās laiks no 25 līdz 75% un pilnīga klīniskā atveseļošanās (T4 / T1 attiecība ≥ 0,7) ir aptuveni 2 un 5 minūtes pēc antagonistu ievadīšanas, attiecīgi aptuveni 13% no T1 atveseļošanās.
Ievadīšana infūzijas veidā
Devas pieaugušajiem un bērniem no 2 līdz 12 gadiem
Neiromuskulāro blokādi var saglabāt ar "Nimbex infūziju. Lai ziņotu par T1 samazināšanos starp" 89 līdz 99% pēc spontānas atveseļošanās, ieteicams ievadīt infūzijas ātrumu 3 mcg / kg ķermeņa svara / min (0,18 mg / kg / stundā) pazīmes. Pēc sākotnējā neiromuskulārās blokādes stabilizācijas perioda infūzijai 1-2 mkg / kg ķermeņa svara / min (0,06-0,12 mg / kg / h) vajadzētu būt pietiekamai, lai vairumam pacientu saglabātu bloku šajā diapazonā.
Lietojot Nimbex anestēzijas laikā ar izoflurānu vai enflurānu, var būt nepieciešams samazināt infūzijas ātrumu līdz 40% (skatīt apakšpunktu 4.5).
Infūzijas ātrums jāpielāgo atkarībā no Nimbex koncentrācijas infūzijas šķīdumā, vēlamās neiromuskulārās blokādes pakāpes un pacienta svara. Zemāk esošajā tabulā sniegtas vadlīnijas Nimbex (neatšķaidīts) ievadīšanai.
Nimbex 2 infūzijas ātrums - šķīdums injekcijām 2 mg / ml
Nepārtraukta Nimbex infūzija nemainīgā ātrumā nebija saistīta ar progresējošu neiromuskulārās blokādes efekta palielināšanos vai samazināšanos.
Spontāna atveseļošanās no neiromuskulārās blokādes pēc Nimbex infūzijas pārtraukšanas notiek salīdzinoši ar atveseļošanos pēc vienas devas ievadīšanas.
Devas zīdaiņiem līdz viena mēneša vecumam
Nimbex lietošana jaundzimušajiem nav ieteicama, jo tā nav pētīta šajā pacientu grupā.
Devas gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina. Šiem pacientiem Nimbex farmakodinamiskais profils ir līdzīgs tam, kas novērots jauniem pieaugušiem pacientiem, taču, tāpat kā citu neiromuskulāro blokatoru gadījumā, tā indukcija var būt nedaudz lēnāka.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju deva nav jāmaina. Šiem pacientiem Nimbex farmakodinamikas profils ir līdzīgs tam, kas novērots pacientiem ar normālu nieru darbību, bet var sākties nedaudz lēnāk.
Devas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāmaina. Šiem pacientiem Nimbex farmakodinamiskais profils ir līdzīgs tam, kas novērots pacientiem ar normālu aknu darbību, bet var sākties nedaudz ātrāk.
Devas pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām
Lietojot ātras bolus injekcijas veidā (5 līdz 10 sekundes) pieaugušiem pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām (Ņujorkas sirds asociācijas I-III klase), kuriem tiek veikta koronāro artēriju šuntēšana, Nimbex, pētītajās devās [līdz 0,4 mg / kg ( 8xED95 ieskaitot)], nebija saistīta ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu. Tomēr ir ierobežoti dati par devām virs 0,3 mg / kg šajā pacientu grupā.
Nimbex nav novērtēts bērniem, kuriem tiek veikta sirds operācija.
Devas pacientiem, kas ievietoti intensīvās terapijas nodaļās
Nimbex tika ievadīts bolus un / vai infūzijas veidā pieaugušiem pacientiem, kas ievietoti intensīvās terapijas nodaļās.
Pieaugušiem pacientiem, kas ievietoti intensīvās terapijas nodaļās, sākotnējais Nimbex infūzijas ātrums ir 3 mcg / kg ķermeņa svara / min (0,18 mg / kg / stundā). Nepieciešamās devas var būt ļoti atšķirīgas starp pacientiem, un tās laika gaitā var palielināties vai samazināties. Klīniskajos pētījumos vidējais infūzijas ātrums bija 3 mcg / kg / min (diapazons no 0,5 līdz 10,2 mcg / kg ķermeņa svara / min) vai 0,03 līdz 0,6 mg / kg / stundā).
Vidējais laiks līdz spontānai pilnīgai atveseļošanai pēc ilgstošas Nimbex infūzijas (līdz 6 dienām) ICU pacientiem bija 50 minūtes.
Nimbex 5 infūzijas ātrums - šķīdums injekcijām 5 mg / ml
Atveseļošanās profils pēc Nimbex infūzijas pacientiem, kas ievietoti intensīvās terapijas nodaļās, nav atkarīgs no infūzijas ilguma.
04.3 Kontrindikācijas
Nimbex ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret cisatrakūriju, atrakūriju vai benzolsulfonskābi.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Informācija par produktu
Cisatracurium paralizē elpošanas muskuļus, kā arī citus skeleta muskuļus, bet neietekmē apziņu vai sāpju slieksni. Tādēļ Nimbex drīkst ievadīt tikai anesteziologi vai citi ārsti, kuri pārzina neiromuskulāro blokatoru lietošanu un darbību, vai to uzraudzībā. Jābūt pieejamiem atbilstošiem instrumentiem endotraheālās intubācijas, plaušu ventilācijas un piemērotas arteriālās oksigenācijas nodrošināšanai.
Lietojot Nimbex pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem neiromuskulāriem blokatoriem, jāievēro piesardzība, jo starp neiromuskulāriem blokatoriem ir ziņots par augstu krusteniskās jutības pakāpi (vairāk nekā 50%) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Cisatrakūrijam nav būtisku ganglionisku un vagālu bloķējošu īpašību. Tādēļ Nimbex būtiski neietekmē sirdsdarbības ātrumu un neitralizē bradikardiju, ko rada daudzi anestēzijas līdzekļi vai vagāla stimulācija operācijas laikā.
Pacientiem ar myasthenia gravis un citām neiromuskulārām slimībām ir paaugstināta jutība pret nepolarizējošiem neiromuskulāriem blokatoriem. Šiem pacientiem ieteicama sākotnējā Nimbex deva, kas nepārsniedz 0,02 mg / kg.
Smagas skābju-bāzes un / vai hidro-elektrolītu līdzsvara izmaiņas var palielināt vai samazināt pacientu jutību pret neiromuskulāriem blokatoriem.
Nav informācijas par Nimbex lietošanu zīdaiņiem līdz viena mēneša vecumam, jo tas nav pētīts šajā pacientu grupā.
Nimbex nav pētīts pacientiem ar ļaundabīgu hipertermiju anamnēzē. Pētījumi ar cūkām ar noslieci uz ļaundabīgu hipertermiju liecina, ka Nimbex neizraisa šo sindromu.
Nav veikti pētījumi ar NIMBEX pacientiem, kuriem veikta operācija ar izraisītu hipotermiju (no 25 ° līdz 28 ° C). Tāpat kā citu neiromuskulāro blokatoru gadījumā, infūzijas ātrumu, kas nepieciešams, lai uzturētu atbilstošu muskuļu relaksāciju šajos apstākļos, varētu ievērojami samazināt.
Nimbex nav pētīts pacientiem ar apdegumiem; tomēr, tāpat kā lietojot citus nedepolarizējošus neiromuskulārus blokatorus, lietojot Nimbex šiem pacientiem, jāapsver iespēja palielināt nepieciešamās devas un samazināt darbības ilgumu.
Nimbex ir hipotonisks šķīdums, un to nedrīkst lietot vienā infūzijas komplektā kā asins pārliešanu.
Pacienti, kas ievietoti intensīvās terapijas nodaļās (ICU)
Lietojot lielās devās laboratorijas dzīvniekiem, laudanozīns, Nimbex un atrakūra metabolīts, ir saistīts ar pārejošu hipotensiju un dažām sugām ar smadzeņu uzbudinošu iedarbību. Jūtīgākām dzīvnieku sugām šāda iedarbība radās pie līdzīgas laudanozīna koncentrācijas plazmā tiem, kas novēroti dažiem pacientiem, kuri uzņemti ICU pēc ilgstošas atrakūra infūzijas.
Saskaņā ar paredzamajām samazinātām Nimbex infūzijas devām laudanozīna koncentrācija plazmā ir aptuveni viena trešdaļa no koncentrācijas, kas ir pēc atrakūra infūzijas.
Retos gadījumos ir novēroti krampji pacientiem, kuri pēc atrakūra un citu līdzekļu ievadīšanas ievietoti intensīvās terapijas nodaļās.
Šādiem pacientiem parasti bija viens vai vairāki patoloģiski stāvokļi, kas var izraisīt krampjus (piemēram, galvas trauma, hipoksiska encefalopātija, smadzeņu tūska, vīrusu encefalīts, urēmija).
Cēloņsakarība ar laudanozīnu nav noskaidrota.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir pierādīts, ka daudzas zāles, tostarp šādas, ietekmē nedepoliarizējošo neiromuskulāro blokatoru iedarbību un / vai ilgumu:
Paaugstināta iedarbība: anestēzijas līdzekļi, piemēram, halotāns, enflurāns un izoflurāns (skatīt 4.2. Apakšpunktu), ketamīns, citi nedepolarizējoši neiromuskulāri blokatori vai citas zāles, piemēram, antibiotikas (ieskaitot aminoglikozīdus, polimiksīnu, spektinomicīnu, spektinomiklīnu, tetraciklīnus, linkomicīnu un klindamicīnu), antiaritmiskie līdzekļi propranolols, kalcija kanālu blokatori, lidokaīns, prokainamīds, hinidīns), diurētiskie līdzekļi (ieskaitot furosemīdu un, iespējams, tiazīdus, mannītu un acetazolamīdu), magnija un litija sāļi, ganglija blokatori (trimetafāns, heksametonijs).
Pacientiem ar hronisku fenitoīna vai karbamazepīna terapiju tika novērota samazināta iedarbība.
Iepriekšēja suksametonija lietošana neietekmē neiromuskulārās blokādes ilgumu pēc Nimbex bolus devām vai nepieciešamo infūzijas ātrumu.
Suksametonija lietošana, lai paildzinātu nedepolarizējošu neiromuskulāro blokatoru iedarbību, var izraisīt sarežģītu un ilgstošu blokādi, kuru var būt grūti novērst ar antiholīnesterāzēm.
Retos gadījumos dažas zāles var pasliktināt vai izpaust latentu myasthenia gravis vai izraisīt myasthenic sindromu; šī attīstība izraisītu jutības palielināšanos pret nedepolarizējošiem neiromuskulāriem blokatoriem. Pie šādām zālēm pieder dažādas antibiotikas, beta blokatori (propranolols, oksprenolols), antiaritmiskie līdzekļi (prokainamīds, hinidīns), pretreimatisma līdzekļi (hlorokvīns, dpenicilamīns), trimetafāns, hlorpromazīns, steroīdi, fenitoīns un litijs.
Ārstēšana ar antiholīnesterāzes zālēm, ko parasti lieto Alcheimera slimības ārstēšanai, piemēram, donepezils, var saīsināt neiromuskulārās blokādes ilgumu un samazināt cisatrakūrija iedarbību.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pietiekamu datu par Nimbex lietošanu grūtniecības laikā.Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu ietekmi uz grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību un / vai dzemdībām un / vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Nimbex nedrīkst dot grūtniecēm.
Nav informācijas par Nimbex vai tā metabolītu izdalīšanos mātes pienā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Šis piesardzības pasākums neattiecas uz Nimbex lietošanu.Nimbex vienmēr lieto kombinācijā ar vispārēju anestēziju, un tādēļ jāievēro parastie piesardzības pasākumi, kas attiecas uz darbību veikšanu pēc vispārējās anestēzijas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lai noteiktu ļoti bieži sastopamo un retāk sastopamo blakusparādību biežumu, tika izmantoti dati no klīnisko pētījumu kopsavilkuma rezultātiem.
Blakusparādību klasificēšanai pēc biežuma tika izmantota šāda vienošanās: ļoti bieži ≥1 / 10, bieži ≥1 / 100 -
Klīnisko pētījumu dati
Sirds patoloģijas
Bieži: bradikardija.
Asinsvadu patoloģijas
Bieži: hipotensija.
Retāk: ādas apsārtums.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: bronhu spazmas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: izsitumi.
Pēcreģistrācijas dati
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktiska reakcija.
Pēc neiromuskulāro blokatoru lietošanas ir novērotas dažādas smaguma pakāpes anafilaktiskas reakcijas. Ļoti reti ziņots par smagām anafilaktiskām reakcijām pacientiem, kuri lietoja Nimbex vienlaikus ar vienu vai vairākiem anestēzijas līdzekļiem.
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti reti: miopātija, muskuļu vājums.
Ir ziņots par dažiem muskuļu vājuma un / vai miopātijas gadījumiem pēc ilgstošas muskuļu relaksantu lietošanas smagiem pacientiem, kas uzņemti intensīvās terapijas nodaļā. Lielākā daļa pacientu tika vienlaicīgi ārstēti ar kortikosteroīdiem. Šie gadījumi ir reti ziņoti saistībā ar Nimbex, un cēloņsakarība nav konstatēta. izveidota.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Galvenais Nimbex pārdozēšanas efekts ir ilgstoša muskuļu paralīze un tās sekas.
Ārstēšana
Šādos gadījumos ir svarīgi saglabāt plaušu ventilāciju un arteriālo skābekli, līdz tiek atjaunota adekvāta spontāna elpošana. Var būt nepieciešama pilnīga sedācija, jo Nimbex nemaina apziņas stāvokli. Atveseļošanos var paātrināt, ievadot antiholīnesterāzes līdzekļus, ko lieto kā tiklīdz ir redzamas spontānas atveseļošanās pazīmes.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Nimbex ir neiromuskulārais blokators, ATĶ kods: M03A C11
Nimbex ir muskuļu un skeleta relaksants, nedepolarizējošs benzilizohinolīns ar vidēju darbības ilgumu.
Klīniskie pētījumi ar cilvēkiem liecināja, ka Nimbex nav saistīts ar devas atkarīgu histamīna izdalīšanos pat līdz 8 x ED95 devām.
Darbības mehānisms
Nimbex saistās ar neiromuskulārā savienojuma holīnerģiskajiem receptoriem, konkurējoši antagonizējot acetilholīna darbību un izraisot neiromuskulāro blokādi. Šo darbību viegli antagonizē antiholīnesterāzes līdzekļi, piemēram, neostigmīns vai edrofonijs.
Tiek lēsts, ka Nimbex ED95 (deva, kas nepieciešama, lai panāktu īkšķa pievada kontrakcijas reakcijas samazināšanos par elkoņa kaula nervu stimulāciju par 95%) ir 0,05 mg uz kg ķermeņa svara opioīdu anestēzijas laikā (tiopentons / fentanils / midazolāms) .
Nimbex ED95 bērniem halotāna anestēzijas laikā ir 0,04 mg / kg.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Nimbex tiek sadalīts par laudanozīnu un monokvaternāru akrilāta metabolītu, izmantojot spontānu ne-fermentatīvu sadalīšanās mehānismu, ko sauc par "Hofmana elimināciju", kas notiek fizioloģiskā pH un temperatūrā. Monokvaternārais metabolīts, savukārt, tiek hidrolizēts ar nespecifiskām plazmas esterāzēm un veido monokvarterālu spirtu. Nimbex eliminācija pārsvarā ir neatkarīgs orgāns, bet aknas un nieres ir galvenās tās metabolītu klīrensa vietas. Šiem metabolītiem nav neiromuskulāras bloķēšanas aktivitātes.
Farmakokinētika pieaugušiem pacientiem
Nimbex beznodalījumu farmakokinētika ir atkarīga no devas pētītajā "diapazonā" (0,1 līdz 0,2 mg / kg vai 2 līdz 4 reizes lielāka par ED95). Farmakokinētiskie modeļi apstiprina un paplašina šo robežu līdz 0,4 mg / kg (8 reizes l "ED95). Farmakokinētiskie parametri pēc 0,1 un 0,2 mg / kg Nimbex devas ievadīšanas veseliem pieaugušiem ķirurģiskiem pacientiem ir apkopoti zemāk esošajā tabulā:
Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem
Nav klīniski nozīmīgu Nimbex farmakokinētikas atšķirību starp gados vecākiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem. Arī atkopšanas profils nemainās.
Farmakokinētika pacientiem ar aknu / nieru mazspēju
Nav klīniski nozīmīgu Nimbex farmakokinētikas atšķirību starp pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju un veseliem jauniem pieaugušajiem. Arī atkopšanas profils nemainās.
Farmakokinētika infūzijas laikā
Nimbex farmakokinētika pēc infūzijas ir līdzīga zemāk esošajai pēc vienreizējas bolus ievadīšanas. Atveseļošanās profils pēc Nimbex infūzijas nav atkarīgs no infūzijas ilguma un ir līdzīgs tam, kāds bija pēc vienreizējas bolus ievadīšanas.
Farmakokinētika pacientiem, kas ievietoti intensīvās terapijas nodaļās
Nimbex farmakokinētika pacientiem ar intensīvās terapijas nodaļu pēc ilgstošas infūzijas ir līdzīga tai, kas veseliem pieaugušiem ķirurģiskiem pacientiem pēc vienreizējas bolus ievadīšanas vai infūzijas. Atveseļošanās profils pēc Nimbex infūzijas pacientiem, kas ievietoti intensīvās terapijas nodaļā, nav atkarīgs no infūzijas ilguma.
Metabolītu koncentrācija ir lielāka ICU pacientiem ar nieru un / vai aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4). Šie metabolīti neveicina neiromuskulārās blokādes sākšanos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte
Ar Nimbex nevarēja veikt nozīmīgus akūtas toksicitātes pētījumus. Toksicitātes simptomus skatīt apakšpunktā 4.9.
Subakūta toksicitāte
Atkārtoti dozēšanas pētījumi suņiem un pērtiķiem trīs nedēļas neuzrādīja savienojumam raksturīgas toksicitātes pazīmes.
Mutagenitāte
Vienā testā Nimbex nebija mutagēns in vitro mikrobu mutaģenēzi koncentrācijā līdz 5000 mcg uz plāksnes.
Citoģenēzes testā in vivo žurkām, lietojot SC devas, netika konstatētas būtiskas hromosomu anomālijas. līdz 4 mg / kg.
Vienā testā tika konstatēts, ka Nimbex ir mutagēns in vitro uz peles limfomas šūnām, koncentrācijā 40 mcg / ml un vairāk.
Viena pozitīva mutagēna reakcija uz zālēm, ko lieto reti un / vai īsu laiku, ir apšaubāma klīniskā nozīme.
Kancerogenitāte
Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Reproduktīvā toksicitāte
Nav veikti auglības pētījumi. Reprodukcijas pētījumi ar žurkām neatklāja Nimbex nelabvēlīgu ietekmi uz augļa attīstību.
Vietējā panesamība
Intraarteriālā pētījuma ar trušiem rezultāts parādīja, ka Nimbex ir labi panesams un netika konstatētas ar zālēm saistītas izmaiņas.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
32% w / v benzolsulfoskābes šķīdums; ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Ir pierādīts, ka šķīdumā cisatrakūrija besilāta sadalīšanās notiek ātrāk
Ringera laktāta un Ringera laktāta 5% dekstrozes šķīdums, salīdzinot ar citiem infūziju šķīdumiem, kas minēti 6.6. Tāpēc pirms infūzijas Nimbex atšķaidīšanai nav ieteicams lietot Ringera laktāta šķīdumu un 5% Ringera laktāta dekstrozes šķīdumu.
Tā kā Nimbex ir stabils tikai skābos šķīdumos, to nedrīkst sajaukt vienā šļircē vai ievadīt vienlaicīgi caur to pašu adatu ar sārma šķīdumiem, piemēram, nātrija tiopentonu.
Tas nav saderīgs ar ketorolaka trometamīna vai propofola injicējamu emulsiju.
06.3 Derīguma termiņš
Derīgums pirms izšķīdināšanas: 2 gadi.
Izmantotā produkta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta vismaz 24 stundas 5 ° C un 25 ° C temperatūrā (skatīt 6.6. Apakšpunktu).
No mikrobioloģiskā viedokļa produkts jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ° C līdz 8 ° C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana nav notikusi apstiprinātā un kontrolētā aseptikā. nosacījumiem.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C). Nesasaldēt. Uzglabājiet pudeli ārējā kastītē.
Sargājiet zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Nimbex 2 - šķīdums injekcijām 2 mg / ml ir iepakojumā pa 5 ampulām pa 2,5 ml, 5 ml, 10 ml un 2 ampulām pa 25 ml.
Nimbex 5 - šķīdums injekcijām 5 mg / ml ir iepakojumā, kurā ir 1 30 ml flakons.
Skaidra, neitrāla stikla flakoni (I tips).
Skaidrs caurspīdīga stikla flakons (I tips) ar sintētiskas / brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas vāciņu.
IESPĒJAMS, KA NE VISAS IEPAKOJUMS TIRGOJAS
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Šis produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Izmantojiet tikai dzidrus, bezkrāsainus vai gaiši dzeltenus vai zaļgani dzeltenus šķīdumus.
Pirms lietošanas produkts ir vizuāli jāpārbauda, un, ja tiek mainīts vizuālais izskats vai trauks ir bojāts, produkts ir jāiznīcina.
Atšķaidot līdz koncentrācijai no 0,1 līdz 2 mg / ml, ir pierādīts, ka Nimbex ir ķīmiski un fiziski stabils 24 stundas 5–25 ° C temperatūrā šādos infūziju šķīdumos (gan polivinilhlorīda traukos, gan polipropilēnā):
- nātrija hlorīds 0,9% w / v
- glikoze 5% w / v
- glikoze ar nātrija hlorīdu (attiecīgi 4% w / v un 0,18% w / v)
- glikoze ar nātrija hlorīdu (attiecīgi 2,5% un 0,45% w / v)
Tomēr, tā kā Nimbex iepakojumos nav vielu ar antibakteriālu iedarbību, ieteicams atšķaidīt tieši pirms lietošanas, pretējā gadījumā atšķaidītais šķīdums jāuzglabā, kā norādīts 6.3.
Ir pierādīts, ka Nimbex ir saderīgs ar šādiem medikamentiem, kurus parasti lieto perioperatīvā vidē un sajauc apstākļos, kas imitē ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā, izmantojot "Y" injekciju komplektu: alfentanila hidrohlorīds, droperidols, fentanila citrāts, midazolāma hidrohlorīds un sufentanila citrāts. Ja citas zāles, izņemot Nimbex, tiek ievadītas caur to pašu adatu vai kanulu, ir svarīgi, lai visas zāles tiktu izvadītas, iztukšojot atbilstošu daudzumu piemērota infūzijas šķīduma (piemēram, nātrija hlorīds 0,9% w / v).
Attiecībā uz citām zālēm, ja kā injekcijas vieta ir izvēlēta neliela kalibra vēna, Nimbex atliekas ir jānovērš, veicot atbilstoša infūzijas šķīduma ieplūšanu pašā vēnā (piemēram, nātrija hlorīds 0,9% w / v).
Norādījumi flakona atvēršanai (attiecas uz 2 mg / ml flakoniem)
Flakoni ir aprīkoti ar drošības atvēršanu, un tie ir jāatver šādi:
- ar vienu roku turiet flakona apakšējo daļu;
- novietojiet otru roku uz augšējās daļas, novietojot īkšķi virs KRĀSAS PUNKTA un izdariet spiedienu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wellcome Foundation Ltd. - Grīnforda - Lielbritānija.
Juridiskais un tirdzniecības pārstāvis: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Nimbex 2
AIC n. 031975016 - 5 ampulas pa 2,5 ml
AIC n. 031975028 - 5 flakoni pa 5 ml
AIC n. 031975030 - 5 flakoni pa 10 ml
AIC n. 031975042 - 2 ampulas pa 25 ml
Nimbex 5
AIC n. 031975055 - 1 flakons ar 30 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1996. gada 26. augusts / 2005. gada augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2009. gada oktobris
