Aktīvās sastāvdaļas: buprenorfīns
TRANSTEC 35 mikrogrami / h / 52,5 mikrogrami / h / 70 mikrogrami / h Transdermālais plāksteris
Indikācijas Kāpēc lieto Transtec? Kam tas paredzēts?
Transtec ir pretsāpju līdzeklis (sāpju mazināšanai), kas paredzēts vidēji smagas vai smagas vēža sāpju un stipras sāpju ārstēšanai, kas nereaģē uz cita veida pretsāpju līdzekļiem.
TRANSTEC darbojas, šķērsojot ādu. Kad transdermālais plāksteris tiek uzklāts uz ādas, aktīvā viela buprenorfīns nokļūst asinīs caur ādu. Buprenorfīns ir opioīds (spēcīgs pretsāpju līdzeklis), kas samazina sāpes, iedarbojoties uz centrālo nervu sistēmu (specifiskām nervu šūnām muguras smadzenēs un smadzenēs). Transdermālā plākstera iedarbība ilgst līdz četrām dienām.Transtec nav indicēts akūtu sāpju (īslaicīgas sāpes) ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Transtec nedrīkst lietot
Nelietojiet Transtec
- Ja Jums ir alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja esat atkarīgs no spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem);
- ja Jūs slimojat ar slimībām, kas apdraud vai var nopietni apdraudēt elpošanas funkciju;
- ja lietojat MAO inhibitorus (zāles depresijas ārstēšanai) vai esat lietojis šīs zāles pēdējo 2 nedēļu laikā (skatīt "Citas zāles un Transtec");
- ja Jums ir myasthenia gravis (smaga muskuļu vājuma forma);
- ja Jums ir delīrijs tremens (apjukums un trīce, ko izraisa alkohola lietošana, pēc pārmērīgas alkohola lietošanas vai gadījuma rakstura pārmērīgas alkohola lietošanas).
- Ja esat grūtniece.
Transtec nedrīkst lietot abstinences simptomu ārstēšanai narkomāniem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Transtec lietošanas
Pirms Transtec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
- Ja nesen esat lietojis daudz alkohola
- ja jūs ciešat no lēkmēm
- ja Jums ir apziņas traucējumi (reibonis vai ģībonis) nezināmu iemeslu dēļ;
- ja esat šokā (auksti sviedri varētu būt simptoms);
- kad spiediens galvaskausā palielinās (piemēram, galvas traumu vai smadzeņu darbības traucējumu rezultātā), bez mākslīgās elpošanas iespējas;
- ja Jums ir elpošanas problēmas vai lietojat zāles, kas var palēnināt vai pavājināt elpošanu (skatīt "Citas zāles un Transtec");
- ja aknas nedarbojas pareizi;
- ja Jums ir tendence ļaunprātīgi izmantot narkotikas vai narkotiskās vielas; Ievērojiet arī šādus piesardzības pasākumus:
- dažiem cilvēkiem pēc ilgstošas ārstēšanas var rasties atkarība no spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, Transtec. Šiem cilvēkiem ārstēšanas beigās var rasties abstinences simptomi (sk. "Kad ārstēšana ar Transtec tiek pārtraukta");
- Drudzis un pakļaušana ārējiem siltuma avotiem var paaugstināt buprenorfīna koncentrāciju asinīs virs normas, turklāt pārmērīgs karstums uz ādas virsmas var kavēt transdermālā plākstera adhēziju. Ja Jums ir drudzis, jautājiet padomu savam ārstam un nepakļaujieties ārējiem siltuma avotiem (piemēram, sauna, infrasarkanās lampas, elektriskās segas, karstā ūdens pudeles).
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni un pusaudži
Transtec nedrīkst lietot pacienti līdz 18 gadu vecumam, jo pašlaik nav pieredzes par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Transtec iedarbību
Citas zāles un Transtec
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
- Transtec nedrīkst lietot, ja lietojat MAO inhibitorus (zāles depresijas ārstēšanai) vai ja esat tos lietojis iepriekšējo divu nedēļu laikā.
- Dažiem pacientiem TRANSTEC var izraisīt miegainību, nelabumu, vājumu vai saīsināt vai pavājināt elpošanu. Šīs blakusparādības var būt intensīvākas, ja lietojat arī citas zāles, kas var izraisīt tādas pašas blakusparādības. Starp šīm citām zālēm ir arī citi spēcīgi pretsāpju līdzekļi (opioīdi), dažas zāles bezmiega ārstēšanai, anestēzijas līdzekļi un zāles, ko lieto noteiktu psiholoģisku slimību ārstēšanai, piemēram, trankvilizatori, antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi.
- Ja Transtec lieto kopā ar noteiktām zālēm, transdermālā plākstera iedarbība var pastiprināties. Šīs zāles ietver, piemēram, dažus pretinfekcijas līdzekļus / pretsēnīšu līdzekļus (piemēram, eritromicīnu vai ketokonazolu) vai zāles pret HIV (piemēram, tās, kuru pamatā ir ritonavīrs). .
- Ja Transtec lieto kopā ar citām zālēm, transdermālā plākstera iedarbība var samazināties. Šīs zāles ietver dažus produktus, piemēram, deksametazonu, zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, kas satur karbamazepīnu vai fenitoīnu) vai zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns)
Transtec kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu
Transtec lietošanas laikā nevajadzētu lietot alkoholu. Alkohols var pastiprināt dažas trandermālā plākstera nevēlamās sekas un izraisīt sliktu pašsajūtu. Greipfrūtu sulas dzeršana var pastiprināt Transtec iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav pietiekamas pieredzes par Transtec lietošanu grūtniecības laikā. Tāpēc Transtec nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Transdermālā plākstera aktīvā viela buprenorfīns kavē piena veidošanos un nonāk mātes pienā. Jāizmanto zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Transtec var izraisīt reiboni, miegainību, neskaidru redzi vai redzes dubultošanos un pasliktināt spēju reaģēt tā, ka nevarat adekvāti vai pietiekami ātri reaģēt uz negaidītām vai pēkšņām situācijām. Tas jo īpaši attiecas uz:
- ārstēšanas sākumā;
- mainot devu
- kad sākat lietot Transtec, lai aizstātu citu pretsāpju līdzekli;
- ja lietojat arī citas zāles, kas ietekmē smadzenes;
- ja lietojat alkoholu.
Ja Jums rodas šie efekti, Transtec lietošanas laikā nevajadzētu vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Šis ieteikums attiecas arī uz ārstēšanu ar Transtec. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vismaz 24 stundas pēc plākstera noņemšanas.
Ja jums ir kādas bažas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Transtec: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Transtec ir pieejams trīs stiprumos: Transtec 35 mikrogrami / h transdermālie plāksteri, Transtec 52,5 mikrogrami / h transdermālie plāksteri, Transtec 70 mikrogrami / h transdermālie plāksteri. Ārsts izlemj, kurš Transtec stiprums jums ir vispiemērotākais. Ārstēšanas laikā ārsts, ja nepieciešams, var nolemt nomainīt transdermālo plāksteri uz lielāku vai mazāku.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušie
Ja vien nav noteikts citādi, uzlieciet TRANSTEC transdermālo plāksteri (ievērojot turpmāk aprakstītos norādījumus) un nomainiet to vēlākais pēc 4 dienām. Ērtības labad transdermālo plāksteri var mainīt divas reizes nedēļā, regulāri, piemēram, vienmēr pirmdienas rītā un ceturtdienas vakarā. Lai neaizmirstu, kad jāmaina transdermālais plāksteris, kalendārā atzīmējiet transdermālā plākstera nomaiņas dienas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Transtec nedrīkst lietot cilvēki, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav pieredzes par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar nieru slimībām un dialīzes pacienti
Pacientiem ar nieru slimību un dialīzi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar aknu slimību
Pacientiem ar aknu slimību var tikt ietekmēta Transtec iedarbības intensitāte un ilgums. Šajā gadījumā ārsts veiks biežākas pārbaudes
Pielietošanas metode
Pirms plākstera uzklāšanas
- Izvēlieties plakanas, tīras, bez matiem ādas laukumu ķermeņa augšdaļā, vēlams uz krūtīm subklavikulārajā zonā vai muguras augšdaļā (skatiet pretējās ilustrācijas). Saņemiet palīdzību, ja nevarat pats uzlikt plāksteri.
- Ja izvēlētajā zonā nav matu, visi mati ir jāapgriež ar šķērēm, nevis jāskujas. TORAKSS MUGURA
- Nelietojiet plāksteri uz ādas, kas ir sarkana, iekaisusi vai kurai ir citas izmaiņas, piemēram, plašas rētas.
- Lietošanai izvēlētajai ādas zonai jābūt sausai un tīrai. Ja nepieciešams, nomazgājiet vietu ar aukstu vai remdenu ūdeni. Nelietojiet ziepes vai citus tīrīšanas līdzekļus. Pēc karstas vannas vai dušas pagaidiet, līdz āda ir pilnīgi sausa un atdzesē, pirms uzklājat plāksteri. Nelietojiet krēmus, ziedes un losjonus. Tas varētu novērst pareizu transdermālā plākstera saķeri izvēlētajā vietā.
Transdermālā plākstera uzlikšana
- 1 Katrs transdermālais plāksteris ir atsevišķi iesaiņots paciņā. Paciņu atveriet tikai tieši pirms lietošanas, saplēšot to gar griezumu. Noņemiet transdermālo plāksteri.
- Transdermālā plākstera lipīgā puse ir pārklāta ar sudraba krāsas aizsargplēvi. Uzmanīgi noņemiet oderi uz pusēm, izvairoties pieskarties transdermālā plākstera līmes slānim.
- Uzlīmējiet transdermālo plāksteri uz ādas, kas izvēlēta lietošanai, un noņemiet pārējo aizsargplēvi.
- Piespiediet transdermālo plāksteri uz ādas ar plaukstu apmēram 30 sekundes. Pārliecinieties, ka viss transdermālais plāksteris pielīp pie ādas, īpaši gar malām.
Transdermālais plāksteris jālieto ne ilgāk kā 4 dienas. Pārliecinieties, vai tas ir uzklāts pareizi; pastāv minimāls risks, ka tas var atdalīties. To valkājot, varat dušā, peldēties vai peldēties. Tomēr nepakļaujiet transdermālo plāksteri pārmērīgiem siltuma avotiem (piemēram, saunām, infrasarkanām lampām, elektriskām segām un karstā ūdens pudelēm).
Maz ticamā gadījumā, ja pirms nākamās nomaiņas transdermālais plāksteris atdalās, to pašu transdermālo plāksteri nevar lietot atkārtoti, nekavējoties jāpiestiprina jauns plāksteris (sk. "Transdermālā plākstera maiņa").
Transdermālā plākstera maiņa
- Noņemiet veco transdermālo plāksteri
- Salieciet to uz pusēm, lai līmes virsmas pielīmētu.
- Izmetiet transdermālo plāksteri bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Uzklājiet jaunu transdermālu plāksteri uz citas ādas vietas, kā aprakstīts iepriekš. Nelietojiet citu uz tās pašas ādas vietas apmēram nedēļu.
Ārstēšanas ilgums
Ārsts jums pateiks, cik ilgi Jums būs jālieto Transtec. Nepārtrauciet ārstēšanu patstāvīgi, jo sāpes var atjaunoties, izraisot sliktu pašsajūtu (skatīt "Kad pārtraucat lietot Transtec"). Ja jums šķiet, ka Transtec transdermālo plāksteru pretsāpju iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga , konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Transtec
Ja esat lietojis TRANSTEC vairāk nekā noteikts
Šajā gadījumā var rasties buprenorfīna pārdozēšanas simptomi. Pārdozēšana var pastiprināt buprenorfīna blakusparādības, piemēram: miegainību, sliktu dūšu un vemšanu. Viņam var būt precīzi skolēni, un viņa elpošana var kļūt lēna un vāja. Var rasties sirds un asinsvadu sabrukums. Kad saprotat, ka esat lietojis vairāk transdermālu plāksteru nekā nepieciešams, noņemiet lieko transdermālo plāksteri un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot TRANSTEC
Ja esat aizmirsis transdermālu plāksteri, pēc iespējas ātrāk uzlieciet jaunu. Šādā gadījumā jums būs jāmaina savi ieradumi, piemēram, ja jūs parasti uzklājat transdermālo plāksteri pirmdienās un ceturtdienās, bet esat to aizmirsis un tāpēc trešdien maināt transdermālo plāksteri, atcerieties, ka no šī brīža jums tas būs jāmaina trešdien un sestdien. Piezīmējiet divas jaunās dienas maisiņu kalendārā. Ja plāksteri nomainīsiet ļoti vēlu, sāpes var atgriezties. Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu. Nedrīkst dubultot plāksteru skaitu, lai kompensētu nepieteikšanos!
Ja pārtraucat lietot Transtec
Ja pārtraucat vai pārtraucat ārstēšanu ar Transtec agrāk nekā nepieciešams, sāpes var atjaunoties. Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu blakusparādību dēļ, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, kurš informēs par to, ko var darīt un vai jūs varat ārstēt ar citām zālēm. Dažiem cilvēkiem var rasties abstinences simptomi, ja viņi ilgu laiku ir lietojuši spēcīgus pretsāpju līdzekļus un pēc tam tos pārtrauc. Šādas iedarbības risks pēc ārstēšanas ar Transtec pārtraukšanas ir ļoti zems. Tomēr, ja rodas uzbudinājums, trauksme, nervozitāte, trīce, hiperaktivitāte, bezmiegs un gremošanas traucējumi, konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Transtec blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nevēlamās blakusparādības tiek klasificētas šādi:
Ļoti bieži: vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Bieži: vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem; mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Retāk Vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem. Mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem
Reti: vairāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem; mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem
Ļoti reti: mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem
Ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: smagas alerģiskas reakcijas (skatīt zemāk).
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: apetītes zudums.
Psihiskie traucējumi
Retāk: apjukums, miega traucējumi, nemiers.
Reti: viltus sajūtas, piemēram, halucinācijas, trauksme, murgi, samazināts libido.
Ļoti reti: atkarība, garastāvokļa svārstības.
Nervu sistēmas patoloģijas
Bieži: reibonis, galvassāpes.
Retāk: dažāda smaguma sedācija (mierīga), no noguruma līdz miegainībai.
Reti: koncentrēšanās grūtības, runas traucējumi, nejutīgums, līdzsvara traucējumi, neparastas ādas sajūtas (nejutīguma sajūta, tirpšana vai dedzināšana).
Ļoti reti: muskuļu spazmas, garšas traucējumi.
Acu slimības
Reti: redzes traucējumi, neskaidra redze, pietūkuši plakstiņi.
Ļoti reti: precīzi skolēni.
Ausu slimības
Ļoti reti: sāpes ausīs.
Sirds un asinsvadu patoloģijas
Retāk: asinsrites traucējumi (piemēram, hipotensija vai retos gadījumos pat asinsrites sabrukums).
Reti: karstuma viļņi.
Krūšu un plaušu slimības
Bieži: Īsa elpa
Reti: apgrūtināta elpošana (elpošanas nomākums).
Ļoti reti: pārāk ātra elpošana, žagas.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša.
Bieži: vemšana, aizcietējums.
Retāk: sausa mute.
Reti: grēmas.
Ļoti reti: aizcietējums.
Ādas traucējumi (parasti lietošanas vietā)
Ļoti bieži: apsārtums, nieze.
Bieži: ādas izmaiņas (izsitumi, parasti pēc ilgstošas ārstēšanas), svīšana.
Retāk: izsitumi.
Reti: nātrene
Ļoti reti: pustulas un mazi pūslīši.
Urīnceļu traucējumi
Retāk: urinēšanas traucējumi, urīna aizture (mazāk urīna nekā parasti).
Reproduktīvās sistēmas patoloģijas
Reti: grūtības ar erekciju.
Sistēmiskās patoloģijas
Bieži: tūska (piemēram, kāju pietūkums), nogurums.
Retāk: vājums.
Reti: abstinences simptomi (skatīt zemāk), reakcijas ievadīšanas vietā.
Ļoti reti: sāpes krūtīs.
Ja pamanāt kādu no uzskaitītajām blakusparādībām, lūdzu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu. Dažos gadījumos var rasties aizkavētas alerģiskas reakcijas ar acīmredzamām iekaisuma pazīmēm. Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu ar Transtec pēc sarunas ar ārstu.
Ja Jums rodas roku, kāju, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu, nātrene, ģībonis, ādas vai acu dzelte (saukta arī par dzelti), noņemiet plāksteri. nekavējoties zvaniet savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru. Tie varētu būt ļoti reti sastopamas smagas alerģiskas reakcijas simptomi.
Atcelšanas simptomi dažiem cilvēkiem var parādīties, ja ilgstoši tiek lietoti spēcīgi pretsāpju līdzekļi un pēc tam tie tiek pārtraukti.Risks, ka pēc terapijas pārtraukšanas ar Transtec, būs šāda atcelšanas ietekme. Tomēr uzbudinājuma, trauksmes, nervozitātes, trīces, hiperaktivitātes, bezmiega un gremošanas traucējumu gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc “EXP” (mēnesis / gads). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Transtec satur
Aktīvā viela ir buprenorfīns.
Citas sastāvdaļas ir:
līmes matrica: [(Z) -oktadek-9-en-1-il] oleāts, povidons K90, 4-oksopentānskābe, poli [akrils-butilakrilāta-ko- (2-etilheksil) akrilāts-ko-vinilakrilāts-tato ] (5: 15: 75: 5) šķērssaistīts (laukums, kas satur buprenorfīnu) vai nesaistīts (apgabals bez buprenorfīna); atdalīšanas folija starp abām matricām: poli (etilēntereftalāts) - atbalsta slānis: poli (etilēntereftalāta) audums. Aizsargpārklājums (noņemams pirms transdermālā plākstera uzklāšanas) sastāv no poli (etilēntereftalāta) folijas, kas vienā pusē pārklāta ar silikonu un pārklāta ar alumīniju.
TRANSTEC ārējais izskats un iepakojums
TRANSTEC transdermālie plāksteri ir miesas krāsā ar noapaļotiem stūriem, uzdrukāti ar:
Transtec 35 mikrogrami / h, buprenorfīns 20 mg.
Transtec 52,5 mikrogrami / h, buprenorfīns 30 mg.
Transtec 70 mikrogrami / h, buprenorfīns 40 mg.
TRANSTEC ir iepakots kartona kastītēs ar 3, 5, 10 30 transdermāliem plāksteriem, kas atrodas atsevišķās paciņās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TRANSTEC TRANSDERMĀLAIS PATCH
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Transtec 35 mcg / h transdermālais plāksteris:
1 transdermālais plāksteris satur 20 mg buprenorfīna.
Virsma ar aktīvo vielu: 25 cm2.
Nominālais izdalītais daudzums: 35 mcg buprenorfīna stundā (96 stundas).
Transtec 52,5 mcg / h transdermālais plāksteris:
Viens transdermālais plāksteris satur 30 mg buprenorfīna.
Virsma, kas satur aktīvo vielu: 37,5 cm2.
Nominālais izdalītais daudzums: 52,5 mcg buprenorfīna stundā (96 stundu laikā).
Transtec 70 mcg / h transdermālais plāksteris:
Viens transdermālais plāksteris satur 40 mg buprenorfīna.
Virsma ar aktīvo vielu: 50 cm2.
Nominālais izdalītais daudzums: 70 mcg buprenorfīna stundā (96 stundas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Ādas krāsas transdermāls plāksteris ar noapaļotiem stūriem ar uzrakstu:
Transtec 35 mcg / h, buprenorfīns 20 mg
Transtec 52,5 mcg / h, buprenorfīns 30 mg
Transtec 70 mcg / h, buprenorfīns 40 mg
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Mērenu vai smagu vēža sāpju ārstēšana un stipras sāpes, kas nereaģē uz pretsāpju līdzekļiem, kas nav opioīdi.
Transtec nav indicēts akūtu sāpju ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pacienti vecāki par 18 gadiem
Transtec deva jāpielāgo pacienta individuālajam stāvoklim (sāpju intensitāte, ciešanas, individuālā reakcija). Lai nodrošinātu pietiekamu sāpju mazināšanu, jāizmanto mazākā iespējamā deva. Lai nodrošinātu terapiju, kas pielāgota pacienta stāvoklim, ir pieejami trīs dažādu stiprumu transdermālie plāksteri: Transtec 35 mcg / h, Transtec 52,5 mcg / h un Transtec 70 mcg / h.
Sākuma devas izvēlePacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši pretsāpju līdzekļus, jāsāk ar zemākas stipruma transdermālo plāksteri (Transtec 35 mcg / h). Pacientiem, kuri iepriekš lietojuši PVO I posma (neopioīdu) vai II posma (vāju opioīdu) pretsāpju līdzekļus, arī jāsāk ar Transtec 35 mcg / h. Saskaņā ar PVO ieteikumiem ir iespējams turpināt lietot opioīdu pretsāpju līdzekli atkarībā no pacienta vispārējā veselības stāvokļa.
Pārejot no III posma pretsāpju līdzekļa (spēcīgs opioīds) uz Transtec un izvēloties transdermālā plākstera sākuma stiprumu, jāņem vērā iepriekšējo zāļu veids, lietošanas veids un vidējā dienas deva, lai izvairītos no sāpju atgriešanās.
Parasti ieteicams individuāli pielāgot devu, sākot ar zemākā stipruma transdermālo plāksteri (TRANSTEC 35 mcg / h). Klīniskā pieredze rāda, ka pacienti, kuri iepriekš tika ārstēti ar lielu dienas devu ar spēcīgu opioīdu (kas atbilst aptuveni 120 mg perorāla morfīna), var sākt terapiju ar nākamo lielākas devas transdermālo plāksteri (skatīt arī apakšpunktu 5.1).
Lai adekvātu laika periodu varētu pielāgot individuāli, devas pielāgošanas laikā jābūt pieejamiem pietiekami daudziem papildu tūlītējas darbības pretsāpju līdzekļiem.
Nepieciešamā Transtec deva jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām un regulāri jānovēro.
Pēc pirmā Transtec transdermālā plākstera uzklāšanas buprenorfīna koncentrācija serumā lēnām palielinās gan pacientiem, kas iepriekš tika ārstēti ar pretsāpju līdzekļiem, gan tiem, kuri nav saņēmuši pretsāpju līdzekļus, tāpēc maz ticams, ka sākotnēji efekts radīsies strauji. Līdz ar to pretsāpju iedarbības sākotnējais novērtējums jāveic tikai pēc 24 stundām. Iepriekš lietotās pretsāpju zāles (izņemot transdermālos opioīdus) jāievada tādā pašā devā pirmajās 12 stundās pēc pārejas uz Transtec atbilstošām glābšanas zālēm. būtu jādara pieejams nākamo 12 stundu laikā.
Devas pielāgošana un uzturošā terapija
Transtec jānomaina vēlākais pēc 96 stundām (4 dienām). Ērtības labad transdermālo plāksteri var mainīt divas reizes nedēļā ar regulāriem intervāliem, piemēram, vienmēr pirmdienas rītā un ceturtdienas vakarā. Deva jānosaka individuāli, līdz tiek sasniegta pretsāpju iedarbība.Ja atsāpināšana ir nepietiekama, devu var palielināt sākotnējā lietošanas perioda beigās, uzliekot vairāk nekā vienu tāda paša stipruma transdermālu plāksteri vai pārejot uz nākamo stiprāko stiprumu. no transdermālā plākstera. Neatkarīgi no izmantotā stipruma vienlaikus nelieciet vairāk kā 2 transdermālos plāksterus.
Pirms Transtec lietošanas ar nākamo devu, jāapsver papildus iepriekšējam transdermālajam plāksterim izmantoto opioīdu zāļu daudzums, t.i., kopējais nepieciešamais opioīdu daudzums, attiecīgi pielāgojot devu. Pacientiem, kuriem nepieciešama papildu pretsāpju līdzekļa lietošana (piemēram, sāpju mazinošas sāpes uzturošās terapijas laikā), papildus transdermālajam plāksterim ik pēc 24 stundām var lietot, piemēram, vienu līdz divas 0,2 mg blingfīna tabletes zem mēles. Ja ir nepieciešama regulāra 0,4-0,6 mg buprenorfīna pievienošana sublingvāli, jālieto nākamā deva.
Pediatriskā populācija
Tā kā Transtec nav pētīts pacientiem līdz 18 gadu vecumam, to nav ieteicams lietot pacientiem, kas jaunāki par šo vecuma ierobežojumu.
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem Transtec deva nav jāpielāgo.
Pacienti ar nieru mazspēju
Tā kā nieru mazspējas gadījumā buprenorfīna farmakokinētika nemainās, zāles var lietot arī pacientiem ar nieru mazspēju, ieskaitot pacientus, kuriem veic dialīzi.
Pacienti, kuri cieš no aknu mazspējas
Buprenorfīns tiek metabolizēts aknās. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var tikt ietekmēta tās iedarbības intensitāte un ilgums, tādēļ pacienti ar aknu mazspēju rūpīgi jānovēro ārstēšanas laikā ar Transtec.
Pieteikšanās procedūra
Transtec jālieto uz nekairinātas ādas uz līdzenas, bez matiem virsmas, bet ne uz ādas, kur ir plašas rētas. Vēlamās ķermeņa augšdaļas zonas ir: muguras augšdaļa un krūšu kurvja apakšējā daļa.
Jebkuras pūkas jāapgriež ar šķērēm, nevis jāskujas. Ja nepieciešams notīrīt uzklāšanas vietu, tas jādara ar ūdeni. Ziepes vai citus mazgāšanas līdzekļus nedrīkst izmantot. Ietekmē transdermālā plākstera saķeri ar zonu. izvēlēts Transtec lietošanai.
Pirms plākstera uzklāšanas ādai jābūt pilnīgi sausai. Transtec jāuzklāj uzreiz pēc izņemšanas no paciņas. Pēc aizsargpārklājuma noņemšanas transdermālais plāksteris ar plaukstu ir stingri jānospiež vietā apmēram 30 sekundes. Peldoties, dušā vai peldoties, transdermālais plāksteris neatdalīsies. Tomēr to nedrīkst pakļaut pārmērīgam karstumam (piemēram, pirts, infrasarkanais starojums).
Transtec jālieto nepārtraukti līdz 4 dienām.Jauns transdermālais plāksteris jāpielīmē citai vietai nekā iepriekšējā, pēc iepriekšējā transdermālā plākstera noņemšanas. Ir jāpaiet vismaz vienai nedēļai, pirms uzlikt jaunu transdermālu plāksteri tai pašai ādas zonai.
Ievadīšanas ilgums
Transtec nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt ilgāk, nekā tas ir absolūti nepieciešams. Ja, ņemot vērā slimības raksturu un smagumu, Transtec jālieto ilgstošai sāpju terapijai, rūpīgi un regulāri jāpārbauda (ja nepieciešams, pārtraucot ārstēšanu), lai noteiktu, vai un cik lielā mērā tas ir nepieciešams turpināt terapiju ..
Transtec pārtraukšana
Kad Transtec tiek noņemts, buprenorfīna līmenis serumā pakāpeniski samazinās, un tāpēc pretsāpju iedarbība tiek saglabāta kādu laiku. Tas jāņem vērā, ja Transtec terapijai jāseko citiem opioīdiem. Parasti tas nedrīkst Jums jāievada cits opioīds 24 stundu laikā pēc Transtec izņemšanas. Pašlaik ir pieejama tikai ierobežota informācija par citu opioīdu sākuma devu, kas ievadīta pēc Transtec lietošanas pārtraukšanas.
04.3 Kontrindikācijas
Transtec ir kontrindicēts šādos gadījumos:
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām (uzskaitītas 6.1. apakšpunktā);
- pacientiem, kuri ir atkarīgi no opioīdiem un ārstējas no narkotiku lietošanas;
- apstākļi, kuros elpošanas sistēma un funkcionalitāte ir nopietni apdraudēta vai kas var kļūt par to;
- pacienti, kuri pēdējo divu nedēļu laikā lieto vai ir lietojuši MAO inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu);
- pacientiem ar myasthenia gravis;
- pacienti ar delīriju tremens;
- grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Transtec jālieto tikai īpaši piesardzīgi akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā, krampju traucējumu gadījumā, pacientiem ar galvas traumām, šoku, samazinātu nenoteiktas izcelsmes apziņas līmeni, paaugstinātu intrakraniālo spiedienu bez ventilācijas iespējas.
Reizēm buprenorfīns izraisa elpošanas nomākumu. Tādēļ jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar traucētu elpošanas funkciju vai pacientus, kuri lieto zāles, kas var izraisīt elpošanas nomākumu.
Buprenorfīnam ir ievērojami zemāka atkarības tendence nekā tīriem opioīdu agonistiem. Pētījumos ar Transtec veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem abstinences reakcijas netika novērotas. Tomēr pēc ilgstošas Transtec lietošanas nevar pilnībā izslēgt abstinences simptomus, kas rodas opioīdu lietošanas pārtraukšanas laikā (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Šie simptomi ir: uzbudinājums, trauksme, nervozitāte, bezmiegs, hiperkinēzija, trīce un kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Ja lieto opioīdus, aizstāšana ar buprenorfīnu var novērst abstinences simptomus. Tas ir novedis pie dažiem buprenorfīna lietošanas gadījumiem; Jāievēro piesardzība, parakstot to pacientiem, kuriem ir aizdomas par narkotiku lietošanas problēmām.
Buprenorfīns tiek metabolizēts aknās. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var tikt ietekmēta iedarbības intensitāte un ilgums. Tādēļ terapijas laikā ar Transtec šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Sportistiem jābrīdina, ka šīs zāles var izraisīt pozitīvu reakciju uz dopinga testiem
Pediatriskā populācija
Tā kā Transtec nav pētīts pacientiem līdz 18 gadu vecumam, nav ieteicams lietot zāles pacientiem, kas jaunāki par šo vecuma ierobežojumu.
Pacienti ar drudzi / ārēju siltuma avotu iedarbību
Drudzis un karstuma iedarbība var palielināt ādas caurlaidību. Šajos gadījumos teorētiski ārstēšanas laikā ar Transtec var palielināties buprenorfīna koncentrācija serumā. Tādēļ jāpievērš uzmanība palielinātai opioīdu reakciju iespējai pacientiem, kuriem ir drudzis vai ādas temperatūra paaugstinās citu iemeslu dēļ ārstēšanas laikā ar Transtec.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pēc MAO inhibitoru lietošanas 14 dienas pirms opioīdu petidīna ievadīšanas ir novērota dzīvībai bīstama mijiedarbība pacienta centrālajā nervu sistēmā un elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijās. Nevar izslēgt tādu pašu mijiedarbību starp MAO inhibitoriem un Transtec (skatīt sadaļu 4.3).
Ietekme uz centrālo nervu sistēmu var pastiprināties, ja Transtec lieto kopā ar citiem opioīdiem, anestēzijas līdzekļiem, miega līdzekļiem, sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, neiroleptiskiem līdzekļiem un kopumā ar zālēm, kas nomāc elpošanas funkciju un centrālo nervu sistēmu. Tas attiecas arī uz alkoholu.
Vienlaicīga lietošana ar citohroma CYP 3A4 inhibitoriem vai induktoriem var pastiprināt (inhibitorus) vai samazināt (induktorus) Transtec efektivitāti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Nav pieejami dati par Transtec lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Grūtniecības beigās lielas buprenorfīna devas jaundzimušajam var izraisīt elpošanas nomākumu pat pēc īsas lietošanas. Ilgstoša buprenorfīna lietošana pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā jaundzimušajam var izraisīt abstinences sindromu. Tādēļ Transtec ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Barošanas laiks
Buprenorfīns izdalās mātes pienā. Žurkām buprenorfīns kavē laktāciju. Transtec nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Nav zināma buprenorfīna ietekme uz dzīvnieku auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Transtec būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Transtec, pat ja to lieto saskaņā ar instrukcijām, var ietekmēt pacienta reakciju līdz tādam līmenim, ka tiek apdraudēta ceļu satiksmes drošība un spēja strādāt ar mehānismiem.
Tas jo īpaši attiecas uz terapijas sākumu, ja tiek mainītas devas, un ja TRANSTEC lieto kombinācijā ar citām centrālās darbības vielām, ieskaitot alkoholu, trankvilizatorus, sedatīvus un miega līdzekļus.
Skartie pacienti (kuriem ir, piemēram, reibonis, miegainība vai neskaidra redze vai dubultā redze) nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Transtec lietošanas laikā un vismaz 24 stundas pēc plākstera noņemšanas.
Pacienti, kuri stabilizējas ar noteiktām devām, ne vienmēr tiks ierobežoti, ja nav iepriekš uzskaitīto simptomu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīniskos pētījumos pēc Transtec ievadīšanas un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par šādām blakusparādībām.
To biežums ir definēts šādi:
ļoti bieži (≥ 1/10)
bieži (≥ 1/100,
retāk (≥ 1/1000,
reti (≥ 1/10000,
ļoti reti (≤ 1/10000)
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
a) Visbiežāk ziņotās sistēmiskās blakusparādības bija slikta dūša un vemšana. Visbiežāk ziņotās vietējās blakusparādības bija eritēma un nieze.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: smagas alerģiskas reakcijas *
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Reti: apetītes zudums
Psihiskie traucējumi
Retāk: apjukums, miega traucējumi, nemiers
Reti: psihotomimētiska iedarbība (piemēram, halucinācijas, trauksme, murgi), samazināts libido
Ļoti reti: atkarība, garastāvokļa izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, galvassāpes
Retāk: sedācija, miegainība
Reti: samazināta koncentrēšanās spēja, neskaidra runa, nejutīgums, nelīdzsvarotība, parestēzija (piemēram, ādas dedzināšana vai tirpšana)
Ļoti reti: muskuļu fascikulācijas, parageūzija
Acu slimības
Reti: redzes traucējumi, neskaidra redze, plakstiņu tūska
Ļoti reti: mioze
Ausu un labirinta traucējumi
Ļoti reti: sāpes ausīs
Sirds un asinsvadu patoloģijas
Retāk: asinsrites traucējumi (piemēram, hipotensija vai reti pat asinsrites sabrukums)
Reti: karstuma viļņi
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: aizdusa
Reti: elpošanas nomākums
Ļoti reti: hiperventilācija, žagas
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: slikta dūša
Bieži: vemšana, aizcietējums
Retāk: sausa mute
Reti: grēmas
Ļoti reti: aizcietējums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži: eritēma, nieze
Bieži: izsitumi, svīšana
Retāk: izsitumi
Reti: nātrene
Ļoti reti: pustulas, pūslīši
Nieru un urīnceļu traucējumi
Retāk: urīna aizture, urinēšanas traucējumi
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Reti: samazināta erekcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: tūska, nogurums
Retāk: vājums
Reti: abstinences simptomi * reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: sāpes krūtīs
* skatiet sadaļu c)
c) Dažos gadījumos ir parādījušās aizkavētas alerģiskas reakcijas ar acīmredzamām iekaisuma pazīmēm. Šādos gadījumos ārstēšana ar Transtec jāpārtrauc.
Buprenorfīnam ir zems atkarības risks. Pēc Transtec lietošanas pārtraukšanas abstinences simptomi ir maz ticami. Tas ir saistīts ar ļoti lēnu buprenorfīna disociāciju no opiātu receptoriem un pakāpenisku buprenorfīna koncentrācijas samazināšanos serumā (parasti 30 stundu laikā pēc pēdējā transdermālā plākstera noņemšanas). Tomēr pēc ilgstošas Transtec lietošanas tas nav var pilnībā izslēgt abstinences simptomu parādīšanos, kas rodas opioīdu lietošanas pārtraukšanas laikā. Šie simptomi ir: uzbudinājums, trauksme, nervozitāte, bezmiegs, hiperkinēzija, trīce un kuņģa -zarnu trakta traucējumi.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Buprenorfīnam ir liela drošības rezerve. Tā kā neliels daudzums buprenorfīna tiek kontrolēti izdalīts asinsritē, maz ticams, ka tiks sasniegts paaugstināts vai toksisks buprenorfīna līmenis asinīs. Maksimālā buprenorfīna koncentrācija serumā pēc Transtec 70 mcg / h transdermālā plākstera uzklāšanas ir aptuveni 6 reizes zemāka nekā tā, kas iegūta pēc 0,3 mg buprenorfīna terapeitiskās devas ievadīšanas intravenozi.
Simptomi
Principā buprenorfīna pārdozēšanas gadījumā vajadzētu sagaidīt simptomus, kas ir līdzīgi citiem centrālās darbības pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem). Tie ietver: elpošanas nomākumu, sedāciju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu, sirds un asinsvadu sabrukumu, izteiktu miozi.
Ārstēšana
Tiek piemēroti vispārēji ārkārtas pasākumi. Turiet elpceļus atvērtus (aspirācija!), Uzturiet elpošanu un asinsriti atkarībā no simptomiem. Naloksonam ir ierobežota iedarbība uz buprenorfīna elpošanas nomācošo iedarbību. Ir nepieciešamas lielas devas kā atkārtotas bolus vai infūzijas veidā (piemēram, sākot ar bolus ievadīšanu 1-2 mg intravenozi. Pēc tam, kad ir sasniegta atbilstoša antagonistiska iedarbība, ieteicams ievadīt infūzijas veidā, lai uzturētu nemainīgu naloksona līmeni). , jāizveido atbilstoša ventilācija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdi, oripavīna atvasinājumi.
ATĶ kods: N02AE01.
Buprenorfīns ir spēcīgs opioīds ar mu opioīdu receptoru agonistu aktivitāti un kappa opioīdu receptoru antagonistu aktivitāti. Šķiet, ka buprenorfīnam ir morfīna vispārējās īpašības, bet tam ir savas specifiskās farmakoloģiskās un klīniskās īpatnības.
Turklāt daudzi faktori, piemēram, klīniskās indikācijas un apstākļi, ievadīšanas veids un individuālā mainība, ietekmē atsāpināšanu, un tāpēc tie ir jāņem vērā, salīdzinot pretsāpju līdzekļus.
Ikdienas klīniskajā praksē dažādi opiāti tiek klasificēti pēc relatīvās iedarbības, lai gan tas būtu jāuzskata par vienkāršošanu.
Literatūrā ir aprakstīta buprenorfīna relatīvā iedarbība dažādās lietošanas formās un dažādās klīniskās situācijās:
- morfīns: BUP i.m. kā 1: 67-150 (viena deva, akūtu sāpju modelī)
- morfīns os: BUP s.l. kā 1: 60-100 (viena deva, akūtu sāpju modelis, vairākas devas, hroniskas sāpes, vēža sāpes)
- morfīns os BET TTS kā 1: 75-115 (vairākas devas, hroniskas sāpes)
Saīsinājumi:
os = mutiski; ES esmu. = intramuskulāri; s.l. = zem mēles; TTS = transdermāls; BUP = buprenorfīns
Blakusparādības ir līdzīgas citu spēcīgu opioīdu pretsāpju līdzekļu blakusparādībām. Šķiet, ka buprenorfīnam ir zemāka atkarības tendence nekā morfīnam.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
a) Aktīvās sastāvdaļas vispārīgās īpašības
Buprenorfīns saistās ar plazmas olbaltumvielām aptuveni 96%.
Buprenorfīns tiek metabolizēts aknās Nē.-dealkilbuprenorfīns (norbuprenorfīns) un glikurono konjugētos metabolītos. 2/3 aktīvās vielas neizmainītā veidā izdalās ar izkārnījumiem un 1/3 izdalās neizmainīta vai dealkilēta buprenorfīna konjugāta veidā caur urīnceļu sistēmu. Ir pierādījumi par enterohepatisko recirkulāciju.
Pētījumi ar žurkām, kas nav grūsnas un grūsnas, parādīja, ka buprenorfīns šķērso asins smadzenes un placentas barjeru. Smadzeņu koncentrācija (kur konstatēts tikai nemainīgs buprenorfīns) pēc parenterālas ievadīšanas bija 2-3 reizes augstāka nekā koncentrācija, kas iegūta pēc iekšķīgas lietošanas.
Pēc intramuskulāras vai iekšķīgas lietošanas novērota buprenorfīna uzkrāšanās augļa kuņģa -zarnu trakta lūmenā, iespējams, žults izdalīšanās dēļ, jo enterohepatiskā cirkulācija nav pilnībā attīstīta.
b) Transtec raksturojums veseliem brīvprātīgajiem
Pēc Transtec lietošanas buprenorfīns uzsūcas caur ādu.Buprenorfīna nepārtraukta izdalīšanās sistēmiskajā cirkulācijā notiek, kontrolēti izdaloties no polimēru bāzes līmes matricas sistēmas.
Pēc sākotnējās Transtec lietošanas buprenorfīna koncentrācija plazmā pakāpeniski palielinās, sasniedzot minimālo efektīvo koncentrāciju 100 pg / ml pēc 12-24 stundām.
Veseliem brīvprātīgo pētījumiem ar Transtec 35 mcg / h tika konstatēts, ka vidējais Cmax ir no 200 līdz 300 pg / ml un vidējais Tmax ir no 60 līdz 80 h. Pētījumā, kurā piedalījās TRANSTEC 35 mcg / h un Transtec brīvprātīgie, tika izmantota 70 mcg / h, izmantojot šķērsgriezumu. Šis pētījums parādīja devu proporcionalitāti dažādām devām.
Kad Transtec tiek noņemts, buprenorfīna koncentrācija plazmā nepārtraukti samazinās un tiek izvadīta ar "pusperiodu aptuveni 30 stundas (diapazons 22-36). Nepārtraukta buprenorfīna uzsūkšanās no ādas depo rada" lēnāku "nekā tas, kas notiek pēc intravenozas ievadīšanas .
05.3 Preklīniskie drošības dati
Standarta toksikoloģiskie pētījumi neatklāja nekādu īpašu potenciālu risku cilvēkiem.Eksperimentos, kas tika veikti ar žurkām ar atkārtotām buprenorfīna devām, svara pieaugums tika palēnināts.
Pētījumi par žurku auglību un vispārējo reproduktīvo spēju neuzrādīja kaitīgu ietekmi. Pētījumi ar žurkām un trušiem atklāja fetotoksicitātes pazīmes un palielinātu zudumu pēc implantācijas.
Pētījumi ar žurkām parādīja intrauterīnās augšanas samazināšanos, dažu neiroloģisku funkciju attīstības aizkavēšanos un augstu peri- un postnatālo mirstību zīdaiņiem pēc mātes ārstēšanas grūtniecības vai zīdīšanas laikā. Ir pierādījumi, ka šī ietekme veicina dzemdību komplikācijas un laktācijas samazināšanos. Nebija pierādījumu žurkām un trušiem par embriotoksisku iedarbību, ieskaitot teratogenitāti.
In vitro un in vivo buprenorfīna mutagēnā potenciāla testi neliecināja par klīniski nozīmīgu iedarbību.
Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm nekas neliecināja par kancerogēnu potenciālu, kas būtu būtisks cilvēkiem.
Pieejamie toksikoloģiskie dati neliecina par transdermālā plākstera palīgvielu sensibilizācijas potenciālu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Līmējošā matrica (satur buprenorfīnu): [(Z) -oktadec-9-en-1-il] oleāts, povidons K90, 4-oksopentānskābe, poli [akrils-butilakrilāta-ko- (2-etilheksil) akrilāta-ko-vinilacetāts] (5 : 15: 75: 5), ko vieno šķērssaites.
Līmējošā matrica (bez buprenorfīna): poli [akrila-butilakrilāta-ko- (2-etilheksil) akrilāta-ko-vinilacetāts] (5: 15: 75: 5), savienoti ar nesaistītām saitēm.
Atdalīšanas folija starp līmes matricām ar un bez buprenorfīna: poli (etilēntereftalāta) folija.
Atbalsta slānis: poli (etilēntereftalāta) audums.
Aizsargpārklājums (no lipīgās matricas, kas satur buprenorfīnu): poli (etilēntereftalāta) folija, silikonizēta un vienā pusē pārklāta ar alumīniju.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Konteinera tips:
Aizzīmogota paciņa, kas sastāv no identiska augšējā un apakšējā slāņa termiski noslēdzamā lamināta, kas satur (no ārpuses uz iekšpusi) papīru, zema blīvuma polietilēnu, alumīniju un poli (akrila-etilēn) skābi. (= surlina)
Iepakojums:
Iepakojumā 3, 5, 10, 30 atsevišķi aizzīmogoti transdermāli plāksteri.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GRÜNENTHAL ITĀLIJA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
3 transdermāli plāksteri 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 transdermāli plāksteri 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 transdermāli plāksteri 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 transdermāli plāksteri 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 transdermāli plāksteri 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 transdermāli plāksteri 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 transdermāli plāksteri 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 transdermāli plāksteri 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 transdermāli plāksteri 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 18. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. oktobris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada decembris