Aktīvās sastāvdaļas: progesterons
PRONTOGEST 50 mg / ml šķīdums injekcijām
PRONTOGEST 100 mg / ml šķīdums injekcijām
Indikācijas Kāpēc lieto Prontogest? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Progestogēni.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Gatavojoties grūtniecības laikā veicamajām ginekoloģiskajām un ārpusginekoloģiskajām operācijām; aborta draudi; parasts aborts; priekšlaicīgu dzemdību draudi; hipermenoreja, polimenoreja, metrorāģija, amenoreja, hipomenoreja, oligomenoreja, pirmsmenstruālais sindroms; pēcdzemdību depresijas profilakse. Progestīna papildinājums luteālās fāzes laikā spontānu vai inducētu ciklu laikā, ja rodas auglība vai primārā vai sekundārā olnīcu mazspēja.
Kontrindikācijas Ja Prontogest nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, nezināma asiņošana no maksts, iekšējs vai nepilnīgs aborts, esoši vai iepriekšēji trombemboliski traucējumi, smadzeņu asiņošana, tromboflebīts, smaga aknu mazspēja.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Prontogest lietošanas
Tā kā progesterons var izraisīt zināmu aizturi, jāuzrauga apstākļi, kurus šis faktors var ietekmēt, piemēram, epilepsija, migrēna, astma un sirds vai nieru mazspēja. Pacientiem, kuriem anamnēzē ir garīga depresija, ārstēšanas laikā ar Prontogest nepieciešama rūpīga novērošana. Diabēta slimniekiem progestīna hormoni var noteikt vai pasliktināt ūdens aizturi un samazināt glikozes toleranci. Ja jāveic histoloģiska izmeklēšana, jāņem vērā, ka pacients tiek ārstēts. ar Prontogest
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Prontogest iedarbību
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Jāpievērš uzmanība, ja ārstēšanas laikā parādās daļēja vai pilnīga redzes zuduma vai diplopijas simptomi, un jāpārtrauc pati ārstēšana, ja tiek konstatēta papilāru tūska vai tīklenes trauku bojājums.
Tas pats jāsaka par pirmajiem simptomiem, kas var liecināt par trombotiskiem traucējumiem, kas skar perifēros, smadzeņu vai plaušu traukus.
Īpaša uzmanība jāpievērš arī subjektiem, kuriem ir izmaiņas endokrīnajos testos un aknu darbībā; šādiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc un testi jāatkārto apmēram pēc diviem mēnešiem.
Progestogēna ārstēšana pacientiem pirmsmenopauzes periodā var maskēt klimaktērijas iestāšanos. Maksts asiņošanas gadījumā jāņem vērā nefunkcionālie cēloņi. Nenoteikta metrorrģijas gadījumos ieteicams veikt atbilstošus diagnostikas pasākumus.
Progestogēnu lietošanu aborta draudos un pastāvīgu abortu gadījumos var atļaut gadījumos, kad tas ir absolūti nepieciešams saistībā ar konkrētā patoloģiskā attēla etioloģiju (neauglība otrās fāzes nepietiekamības dēļ, aborta draudi nepietiekamas aktivitātes dēļ). ķermeņa dzeltenums, hormonālais deficīts).
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Prontogest var lietot grūtniecības laikā tikai saskaņā ar atļautajām indikācijām un stingrā ārsta uzraudzībā. Progesterons izdalās mātes pienā, tāpēc to nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles var izraisīt miegainību vai reiboni, tāpēc jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Prontogest: Devas
Aborts: Prontogest lietošana ir ieteicama saskaņā ar šo shēmu:
1. trimestris: ievadīšana 100-200 mg dienā vismaz 7 dienas. Pēc tam turpiniet uzturošo terapiju ar 50 mg katru otro dienu vēl 20 dienas vai saskaņā ar citu ārsta recepti.
2. trimestris: ievadīšana 100-200 mg dienā vismaz 7 dienas. Pēc tam turpiniet lietot 100 mg katru otro dienu vēl 20 dienas vai saskaņā ar citu ārsta recepti.
Parastie aborti: Prontogest lietošanu ieteicams sākt no agrīnajiem grūtniecības laikiem, lietojot 50-100 mg devu divas vai trīs reizes nedēļā. Jo īpaši par lietošanu jārūpējas 3. grūtniecības mēnesī, kad samazinās dzeltenā ķermeņa progesterona iekšējā sekrēcija.
Hipermenoreja, polimenoreja, metrorāģija: daudzi AA iesaka pirms hormonālās terapijas nokasīt endometriju. Prontogest ievadīšana jāsāk dažas dienas pirms asiņošanas sākuma. Izmantotās devas nedrīkst būt mazākas par 50 mg.
Hipomenoreja amenoreja, oligomenoreja: tikai pēc tam, kad ir precīzi norādīti cēloņi (hipofīze, dzemde, olnīcas), progesteronu var lietot atsevišķi vai kopā ar FSH un LH gonadostimolīniem. Saskaņā ar dažiem AA progesterona (Prontogest) līdzekļiem jāievada deva 25 mg dienā 5 dienas mēnesī, iespējams, saistīts ar estrogēnu.
Ķirurģiskas iejaukšanās grūtniecības laikā: 100-200 mg dienā vai saskaņā ar citu ārsta recepti.
Pirmsmenstruālais sindroms: smagos gadījumos mēs iesakām katru dienu lietot 1 ampulu pa 50 mg progesterona (Prontogest) no cikla 14. dienas līdz menstruācijas sākumam: vai ierobežotu simptomu gadījumā 1 ampula 100 mg 2-4 dienas tieši pirms menstruācijas.
Pēcdzemdību depresijas profilakse: pēc dzemdībām pirmās 7 dienas dienā ievada 2 flakonus ar 100 mg progesterona (Prontogest). Pēc tam devu var samazināt līdz 100 mg progesterona dienā (Prontogest) līdz pirmajām menstruācijām. Pēc tam no cikla 14. dienas līdz menstruācijas sākumam 50-100 mg devā dienā.
Progesterona ievadīšanu var pakāpeniski samazināt gan ilgumā, gan devā, līdz pacientam pilnīgi nav simptomu.
Papildinājums luteālās fāzes laikā spontānu vai inducētu ciklu laikā primāras vai sekundāras hipofertilitātes vai sterilitātes gadījumā: ieteicamā deva ir 50-100 mg dienā. Ja konstatēta grūtniecība, ārstēšana jāturpina, līdz tiek sasniegta placentas autonomija (8–12 grūtniecības nedēļas).
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Prontogest
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Blakusparādības Kādas ir Prontogest blakusparādības
Pēc ar estrogēnu saistīto progestagēnu lietošanas ir aprakstīts statistiski nozīmīgs perifēro, plaušu, smadzeņu, tīklenes, tīklenes trombembolijas negadījumu un neirookulāru bojājumu biežums. Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc gestagēnu lietošanas, bija: paaugstināts asinsspiediens predisponētiem indivīdiem, pirmsmenstruālais sindroms, libido izmaiņas, starpmenstruālā asiņošana, izmainīta menstruālā plūsma, amenoreja, izmainītas dzemdes kakla sekrēcijas, mastodīnija, hirsutisms, alopēcija, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, miegainība, nervozitāte, depresija, hloazma, svara izmaiņas (palielinājums vai samazinājums), holestātiska dzelte, izmaiņas aknu darbībā (sārmainā fosfatāze, transamināzes) un asinsreces testi, ādas reakcijas (nātrene, izsitumi ar vai bez niezes).
Ziņojiet ārstam vai farmaceitam par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
DERĪGUMS
36 mēneši. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
SASTĀVS
Prontogest 50 mg / ml šķīdums injekcijām
Katrs 1 ml flakons satur:
Aktīvā viela: progesterons 50 mg
Palīgvielas: benzilspirts, etiloleāts.
Prontogest 100 mg / ml šķīdums injekcijām
Katrs 1 ml flakons satur:
Aktīvā viela: progesterons 100 mg
Palīgvielas: benzilspirts, etiloleāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Iepakojumā ir 3 ampulas pa 50 mg / 1 ml.
Iepakojumā ir 3 flakoni pa 100 mg / 1 ml.
Iepakojumā ir 7 flakoni pa 100 mg / 1 ml.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PRONTOGEST
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Prontogest 100 mg šķīdums injekcijām
Katrs 1 ml flakons satur:
Aktīvā viela: progesterons 100 mg
Prontogest 50 mg šķīdums injekcijām
Katrs 1 ml flakons satur:
Aktīvā viela: progesterons 50 mg
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Gatavojoties grūtniecības laikā veicamajām ginekoloģiskajām un ārpusginekoloģiskajām operācijām; aborta draudi; pastāvīgs aborts; priekšlaicīgu dzemdību draudi; hipermenoreja, polimenoreja, metrorāģija, amenoreja, hipomenoreja, oligomenoreja; pirmsmenstruālais sindroms; pēcdzemdību depresijas profilakse. Progestīna papildinājums luteālās fāzes laikā spontānu vai inducētu ciklu laikā, ja rodas auglība vai primārā vai sekundārā olnīcu mazspēja.
04.2 Devas un lietošanas veids
S.p.m. Pamatnostādnēs var izmantot šādu shēmu:
Aborta draudiProntogest ievadīšana ir ieteicama saskaņā ar šo shēmu:
1. trimestris: ievadīšana 100-200 mg dienā vismaz 7 dienas. Pēc tam turpiniet uzturošo terapiju ar 50 mg katru otro dienu vēl 20 dienas vai saskaņā ar citu ārsta recepti.
2. trimestris: ievadīšana 100-200 mg dienā vismaz 7 dienas. Pēc tam turpiniet lietot 100 mg katru otro dienu vēl 20 dienas vai saskaņā ar citu ārsta recepti.
Pastāvīgs aborts: ieteicams sākt lietot Prontogest no agrākajiem grūtniecības laikiem, lietojot 50-100 mg devu divas vai trīs reizes nedēļā. Jo īpaši par lietošanu jārūpējas 3. grūtniecības mēnesī, kad samazinās dzeltenā ķermeņa progesterona iekšējā sekrēcija.
Hipermenoreja, polimenoreja, metrorāģija: daudzi AA iesaka pirms hormonālās terapijas veikt endometrija skrāpēšanu.Prontogest ievadīšana jāsāk dažas dienas pirms asiņošanas sākuma.Lietojamās devas nedrīkst būt mazākas par 50 mg.
Hipomenoreja amenoreja, oligomenoreja: tikai pēc tam, kad ir skaidri norādīti cēloņi (hipofīze, dzemde, olnīcas), progesteronu var lietot atsevišķi vai kopā ar gonadostimolīniem FSH un LH. Saskaņā ar dažiem AA progesterona (Prontogest) līdzekļiem jāievada 25 mg dienā 5 dienas mēnesī, iespējams, saistīts ar estrogēnu.
Operācija grūtniecības laikā: 100-200 mg dienā vai saskaņā ar citu ārsta recepti.
Pirmsmenstruālais sindroms: smagos gadījumos ieteicams katru dienu lietot 1 ampulu ar 50 mg progesterona (Prontogest) no cikla 14. dienas līdz menstruācijas sākumam; vai ierobežotu simptomu gadījumā 1 ampula 100 mg 2-4 dienas tieši pirms menstruācijas.
Pēcdzemdību depresijas profilakse: pēc dzemdībām pirmās 7 dienas dienā ievada 2 100 mg progesterona ampulas (Prontogest). Pēc tam devu var samazināt līdz 100 mg progesterona dienā (Prontogest) līdz pirmajām menstruācijām. Pēc tam no cikla 14. dienas līdz menstruācijas sākumam 50-100 mg devā dienā.
Progesterona ievadīšanu var pakāpeniski samazināt gan ilgumā, gan devā, līdz pacientam pilnīgi nav simptomu.
Papildinājums luteālās fāzes laikā spontānu vai inducētu ciklu laikā primāras vai sekundāras hipofertilitātes vai sterilitātes gadījumā: ieteicamā deva ir 50-100 mg dienā. Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana jāturpina, līdz tiek sasniegta placentas autonomija (8–12 grūtniecības nedēļas).
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, nezināma asiņošana no maksts, iekšējs vai nepilnīgs aborts, esoši vai iepriekšēji trombemboliski traucējumi, smadzeņu asiņošana, tromboflebīts, smaga aknu mazspēja.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāpievērš uzmanība, ja ārstēšanas laikā parādās daļēja vai pilnīga redzes zuduma vai diplopijas simptomi, un jāpārtrauc pati ārstēšana, ja tiek konstatēta papilāru tūska vai tīklenes trauku bojājums. Tas pats jāsaka par pirmajiem simptomiem, kas var liecināt par trombotiskiem traucējumiem, kas skar perifēros, smadzeņu vai plaušu traukus. Īpaša uzmanība jāpievērš arī subjektiem, kuriem ir izmaiņas endokrīnajos testos un aknu darbībā; šādiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc un testi jāatkārto apmēram pēc diviem mēnešiem. Tā kā progesterons var izraisīt zināmu aizturi, jāuzrauga apstākļi, kurus šis faktors var ietekmēt, piemēram, epilepsija, migrēna, astma un sirds vai nieru mazspēja. Pacientiem ar garīgu depresiju anamnēzē nepieciešama rūpīga novērošana ārstēšanas laikā ar Prontogest.Diabēta slimniekiem progestīna hormoni var noteikt vai pasliktināt ūdens aizturi un samazināt glikozes toleranci.
Ārstēšana ar progestīnu pacientiem pirmsmenopauzes periodā var maskēt klimaktērijas sākumu.
Ja jāveic histoloģiska izmeklēšana, jāņem vērā, ka pacients tiek ārstēts ar Prontogest.
Maksts asiņošanas gadījumā jāņem vērā nefunkcionālie cēloņi. Neizskaidrojamas metrorāģijas gadījumos ieteicams veikt atbilstošus diagnostikas pasākumus.
Progestogēnu lietošanu aborta draudos un pastāvīgu abortu gadījumos var atļaut gadījumos, kad tas ir absolūti nepieciešams saistībā ar konkrētā patoloģiskā attēla etioloģiju (neauglība otrās fāzes nepietiekamības dēļ, aborta draudi nepietiekamas aktivitātes dēļ). ķermeņa dzeltenums, hormonālais deficīts).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Prontogest var lietot grūtniecības laikā tikai saskaņā ar atļautajām indikācijām un stingrā ārsta uzraudzībā.
Progesterons izdalās mātes pienā, tāpēc to nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles var izraisīt miegainību vai reiboni, tāpēc jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc ar estrogēnu saistīto progestogēnu lietošanas ir aprakstīts statistiski nozīmīgs perifēro, plaušu, smadzeņu, tīklenes trombembolisko negadījumu un neiro-acu bojājumu biežums. Citas blakusparādības, par kurām ziņots pēc gestagēnu lietošanas, bija: paaugstināts asinsspiediens predisponētiem indivīdiem, pirmsmenstruālais sindroms, libido izmaiņas, starpmenstruālā asiņošana, izmainīta menstruālā plūsma, amenoreja, izmainītas dzemdes kakla sekrēcijas, mastodīnija, hirsutisms, alopēcija, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, miegainība, nervozitāte, depresija, hloazma, svara izmaiņas (palielinājums vai samazinājums), holestātiska dzelte, izmaiņas aknu darbībā (sārmainā fosfatāze, transamināzes) un asinsreces testi, ādas reakcijas (nātrene, izsitumi ar vai bez niezes).
04.9 Pārdozēšana
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
ATC klasifikācija: G03DA04 uroģenitālā sistēma un dzimumhormoni; gestagēni.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ievadot eļļainā šķīdumā, progesterons ātri uzsūcas un pārveidojas tādā veidā, kas atbilst progesteronam, ko pazīst olnīcas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav informācijas, kas iegūta, pamatojoties uz preklīniskiem datiem, ārstam būtiskas nozīmes, par ko vēl nav ziņots citās zāļu apraksta sadaļās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Benzilspirts, etiloleāts
06.2 Nesaderība
Nav
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši neskartā iepakojumā
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Stikla ampulas ar 1 ml šķīduma, iepakotas kartona kastē.
Prontogest 50 mg / ml šķīdums injekcijām: 3 ampulas pa 1 ml
Prontogest 100 mg / ml šķīdums injekcijām: 3 ampulas pa 1 ml
Prontogest 100 mg / ml šķīdums injekcijām: 7 ampulas pa 1 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpaši
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"Prontogest 50 mg / ml šķīdums injekcijām" 3 ampulas pa 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml šķīdums injekcijām" 3 ampulas pa 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml šķīdums injekcijām" 7 ampulas pa 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
"Prontogest 50 mg šķīdums injekcijām" 3 ampulas pa 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg šķīdums injekcijām" 3 ampulas pa 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg šķīdums injekcijām" 7 ampulas pa 1 ml 2004./2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. GADA MAIJS
