Aktīvās sastāvdaļas: progesterons (hidroksiprogesterona kaproāts)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Lentogest? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori: gestagēni
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Abortu draudi, pastāvīgs aborts, nepilngadīgu un klimatisku metrorāģija, primārā un sekundārā amenoreja, grūtniecības aizsardzība operācijas gadījumā, luteālā mazspēja.
Kontrindikācijas Kad Lentogest nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, asins zudums no noteiktiem ārējiem dzimumorgāniem, tromboflebīti un trombemboliski traucējumi, smaga aknu mazspēja, aizdomas par krūts vēzi vai agrīnā stadijā.
To nedrīkst lietot, ja anamnēzē ir herpes gravidarum.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Lentogest lietošanas
Pirms terapijas uzsākšanas ar Lentogest papildus ginekoloģiskās izmeklēšanas veikšanai (ieskaitot krūšu palpāciju) jāizvērtē pacienta personīgā un ģimenes anamnēze, ņemot vērā kontrindikācijas un īpašos un piesardzības brīdinājumus par lietošanu. Turklāt ir jāizslēdz grūtniecības klātbūtne, izņemot, protams, gadījumu, kad zāles lieto, lai norādītu uz aborta draudiem un pastāvīgu abortu.
Progestogēnu lietošanu aborta draudos un pastāvīgu abortu gadījumos var atļaut gadījumos, kad tas ir absolūti nepieciešams saistībā ar konkrētā patoloģiskā attēla etioloģiju (neauglība otrās fāzes nepietiekamības dēļ, aborta draudi nepietiekamas aktivitātes dēļ). no dzeltenā ķermeņa).
Jāievēro piesardzība pacientiem ar epilepsiju, astmu un sirds vai nieru mazspēju, kā arī diabēta slimniekiem, jo progestīna hormoni var noteikt vai pasliktināt ūdens aiztures stāvokli un samazināt glikozes toleranci.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Lentogest iedarbību
Vienlaicīga rifampicīna, ampicilīna, fenilbutazona, barbiturātu, dažu pretkrampju līdzekļu (hidantoīnu uc) lietošana var mazināt ārstēšanas efektivitāti. Ir arī iespējams, ka palielinās vai samazinās nepieciešamība pēc perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīna.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tāpat kā visi eļļaini šķīdumi, arī Lentogest jāinjicē intramuskulāri.
Jāpievērš uzmanība, ja ārstēšanas laikā parādās daļēja vai pilnīga redzes zuduma vai diplopijas simptomi, un jāpārtrauc pati ārstēšana, ja rodas papilāru tūska vai tīklenes asinsvadu bojājumi.
Tas pats jāsaka par pirmajiem simptomiem, kas var liecināt par trombotiskiem traucējumiem, kas skar perifēros, smadzeņu un plaušu traukus. Īpaša uzmanība jāpievērš arī subjektiem, kuriem ir izmaiņas endokrīnajos testos un aknu darbībā; šādiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc un testi jāatkārto apmēram pēc diviem mēnešiem.
Ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu
Nav ziņots par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Lentogest ir indicēts grūtniecības laikā norādītajos gadījumos (skatīt "Deva, lietošanas veids un laiks") un stingrā ārsta uzraudzībā.
Nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Lentogest: Devas
- Aborta draudi: ārstēšana jāsāk nekavējoties, ievadot 1 flakonu Lentogest. Ieteicams turpināt ar 1 Lentogest flakonu 2 reizes nedēļā, līdz pacients vairs neuzrāda draudu simptomus pat pēc parastās darbības atsākšanas. L " par turpmāku terapijas turpināšanu ar Lentogest tiks lemts individuāli.
- Parastie aborti: Ārstēšana jāsāk, tiklīdz grūtniecība ir droši konstatēta. Intramuskulāri injicēs 1-2 Lentogest ampulas nedēļā līdz 10.-12. grūtniecības nedēļai.
- Disfunkcionāla nepilngadīgo un klimatiskā asiņošana: lai kontrolētu disfunkcionālu metrorāģiju, ieteicams ievadīt 1 Lentogest ampulu, kas ievadīta laikā no 18. līdz 20. cikla dienai. Atcelšanas asiņošana parādīsies 8-10 dienas pēc injekcijas.
- Primārā un sekundārā amenoreja: sekundārās amenorejas gadījumā ārstēšanu ar Lentogest nedrīkst sākt pirms grūtniecības izslēgšanas; turklāt, lai izraisītu menstruācijai līdzīgu asiņošanu, pirms un adekvātā laika periodā, ievadot 1 flakonu Lentogest, no cikla 18. līdz 20. dienai jāievada estrogēns. dienas pēc injekcijas.
- Būtiski piesardzības pasākumi: ja pacients nevēlas grūtniecību, kontracepcijai jāizmanto citas nehormonālas metodes (izņemot Ogino-Knaus metodi un bazālo temperatūru). Ja ārstēšanas laikā nenotiek menstruācijas, pat ja tiek izmantoti kontracepcijas līdzekļi, jāizslēdz grūtniecības iespēja; tādēļ ārstēšana ir jāpārtrauc un jāveic attiecīgi testi, lai to apstiprinātu vai izslēgtu. Gadījumā, ja grūtniecība faktiski ir konstatēta, ārstēšana ar Lentogest (nevis estrogēnu) tiks turpināta tikai gadījumos, kad tas ir patiešām nepieciešams.
- Grūtniecības aizsardzība operācijas gadījumā: vēlams sākt ārstēšanu ar 1-2 Lentogest ampulām vismaz vienu nedēļu pirms operācijas.Pēc operācijas ārstēšana jāturpina ar 1-2 ampulām Lentogest nedēļā 4 nedēļas.
- Luteālā nepietiekamība: gadījumos, kad luteālā fāze ir saīsināta (bazālās temperatūras paaugstināšanās īslaicīga cikla otrajā pusē), endometrija transformācija, visticamāk, ir nepilnīga. Šādos gadījumos Lentogest ievadīšana veicina sekrēcijas transformāciju endometrija un tādējādi palielina grūtniecības iespējamību. Ieteicams ievadīt 1 ampulu Lentogest trīs dienas pēc bazālās temperatūras paaugstināšanās vienlaikus ar estrogēnu (jo kopumā vienlaikus ir estrogēna deficīts).
Lai atbalstītu luteālo fāzi, 1 Lentogest flakons tiks injicēts divas reizes nedēļā, līdz tiks novērtēts βHCG. Pozitīva βHCG gadījumā ārstēšana tiks turpināta līdz 10.-12. Grūtniecības nedēļai.
Dažādas Lentogest devas var atbilstoši mainīt saskaņā ar ārsta recepti.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Lentogest
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu Lentogest devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Lentogest blakusparādības
Izpausmes, kas saistītas ar trombemboliskiem nelaimes gadījumiem (perifērijas, plaušu, smadzeņu, tīklenes) un neirookulāriem bojājumiem; slikta dūša, galvassāpes, reibonis; vēdera krampji; nervu kairinājuma parādības, depresija, libido izmaiņas, pirmsmenstruālais sindroms, smērēšanās (neliela asiņošana no ārējiem dzimumorgāniem starp vienu un otru menstruāciju); pūtītes, hipertrichoze; hemorāģiski un eritematozi izsitumi uz ādas; sāpes injekcijas vietā; ūdens aizture; svara pieaugums; paaugstināts spiediens cilvēkiem ar noslieci. Retos gadījumos ziņots par holestātisku dzelti, patoloģiskiem aknu darbības testiem un asins koagulācijas testiem. Par jebkādām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā, jāziņo ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Sargāt no bērniem.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
Katrs flakons satur:
Aktīvā sastāvdaļa: 171-hidroksiprogesterona kaproāts 341 mg
Palīgvielas: benzilspirts, etiloleāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Injicējams šķīdums. 2 ml flakons.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
LENTOGEST
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katrs flakons satur:
Aktīvais princips: 17 alfa hidroksiprogesterona kaproāts 341 mg
Palīgvielas skatīt lpp. 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Injicējams šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Abortu draudi, pastāvīgs aborts, nepilngadīgu un klimatisku metrorāģija, primārā un sekundārā amenoreja, grūtniecības aizsardzība operācijas gadījumā, luteālā mazspēja.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Abortu draudi: ārstēšana jāsāk nekavējoties, ievadot 1 ampulu Lentogest. Ieteicams turpināt lietot 1 Lentogest flakonu 2 reizes nedēļā, līdz pacientam vairs nerodas draudu simptomi pat pēc parastās darbības atsākšanas. Par turpmāku terapijas turpināšanu ar Lentogest tiks lemts atkarībā no individuālajiem klīniskajiem gadījumiem.
Parasts aborts: ārstēšana jāsāk, tiklīdz grūtniecība ir droši konstatēta. Intramuskulāri injicēs 1-2 Lentogest ampulas nedēļā līdz 10.-12. grūtniecības nedēļai.
Nefunkcionāla nepilngadīgo un klimatiskā asiņošana: lai kontrolētu disfunkcionālu metrorāģiju, ieteicams ievadīt 1 Lentogest ampulu, kas ievadīta laikā no 18. līdz 20. cikla dienai. Atcelšanas asiņošana parādīsies 8-10 dienas pēc injekcijas.
Primārā un sekundārā amenoreja: ārstēšanu ar Lentogest sekundāras amenorejas gadījumā nedrīkst sākt pirms grūtniecības izslēgšanas; turklāt, lai izraisītu menstruācijai līdzīgu asiņošanu, pirms un adekvātā laika periodā, ievadot 1 flakonu Lentogest, no cikla 18. līdz 20. dienai jāievada estrogēns. dienas pēc injekcijas.
Būtiski piesardzības pasākumi
Ja pacients nevēlas grūtniecību, kontracepcijai jāizmanto citas nehormonālas metodes (izņemot Ogino-Knaus metodi un bazālo temperatūru).
Ja ārstēšanas laikā nenotiek menstruācijas, pat ja tiek izmantoti kontracepcijas līdzekļi, jāizslēdz grūtniecības iespēja; tādēļ ārstēšana ir jāpārtrauc un jāveic attiecīgi testi, lai to apstiprinātu vai izslēgtu. Gadījumā, ja grūtniecība faktiski ir konstatēta, ārstēšana ar Lentogest (nevis estrogēnu) tiks turpināta tikai gadījumos, kad tas ir patiešām nepieciešams.
Grūtniecības aizsardzība operācijas gadījumā: ārstēšanu ieteicams sākt ar 1-2 Lentogest ampulām vismaz vienu nedēļu pirms operācijas.Pēc operācijas ārstēšana jāturpina ar 1-2 ampulām Lentogest nedēļā 4 nedēļas.
Luteālā nepietiekamība: gadījumos, kad luteālā fāze ir saīsināta (bazālās temperatūras paaugstināšanās īslaicīga cikla otrajā pusē), endometrija transformācija, visticamāk, ir nepilnīga. Šādos gadījumos Lentogest lietošana veicina endometrija sekrēcijas transformāciju un tāpēc palielinās grūtniecības iestāšanās varbūtība. Ieteicams ievadīt 1 ampulu Lentogest trīs dienas pēc bazālās temperatūras paaugstināšanās vienlaikus ar estrogēnu (jo kopumā vienlaikus ir estrogēna deficīts).
Lai atbalstītu luteālo fāzi, 1 Lentogest flakons tiks injicēts divas reizes nedēļā, līdz tiek novērtēts bHCG. Pozitīva bHCG gadījumā ārstēšana tiks turpināta līdz 10.-12. Grūtniecības nedēļai.
Dažādas Lentogest devas var atbilstoši mainīt saskaņā ar ārsta recepti.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, asins zudums no noteiktiem ārējiem dzimumorgāniem, tromboflebīti un trombemboliski traucējumi, smaga aknu mazspēja, aizdomas par krūts vēzi vai agrīnā stadijā.
To nedrīkst lietot, ja anamnēzē ir herpes gravidarum.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Pirms terapijas uzsākšanas ar Lentogest papildus ginekoloģiskās izmeklēšanas veikšanai (ieskaitot krūšu palpāciju) jāizvērtē pacienta personīgā un ģimenes anamnēze, ņemot vērā kontrindikācijas un īpašos un piesardzības brīdinājumus par lietošanu. Turklāt ir jāizslēdz grūtniecības klātbūtne, izņemot, protams, norādes par draudošu abortu un pastāvīgu abortu.
Pēc Lentogest veiktās darbības uz miometrija var notikt jau miruša embrija aizture. Gadījumā, ja terapija tiek turpināta ilgu laiku, ir jāpārliecinās par grūtniecības stāvokļa noturību vai citādi, izmantojot atbilstošas pārbaudes un grūtniecības testus.
Progestogēnu lietošanu aborta draudos un pastāvīgu abortu gadījumos var atļaut gadījumos, kad tas ir absolūti nepieciešams saistībā ar konkrētā patoloģiskā attēla etioloģiju (neauglība otrās fāzes nepietiekamības dēļ, aborta draudi nepietiekamas aktivitātes dēļ). no dzeltenā ķermeņa).
Tāpat kā visi eļļaini šķīdumi, arī Lentogest jāinjicē intramuskulāri. Iespējama intravaskulāra injekcija var izraisīt taukainu emboliju.
Jāpievērš uzmanība, ja ārstēšanas laikā parādās daļēja vai pilnīga redzes zuduma vai diplopijas simptomi, un jāpārtrauc pati ārstēšana, ja rodas papilāru tūska vai tīklenes asinsvadu bojājumi. Tas pats jāsaka par pirmajiem simptomiem, kas var liecināt par trombotiskiem traucējumiem, kas skar perifēros, smadzeņu un plaušu traukus. Īpaša uzmanība jāpievērš arī subjektiem, kuriem ir izmaiņas endokrīnajos testos un aknu darbībā; šādiem pacientiem ārstēšana jāpārtrauc un testi jāatkārto apmēram pēc diviem mēnešiem.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar epilepsiju, astmu un sirds vai nieru mazspēju, kā arī diabēta slimniekiem, jo progestīna hormoni var noteikt vai pasliktināt ūdens aiztures stāvokli un samazināt glikozes toleranci.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Vienlaicīga rifampicīna, ampicilīna, fenilbutazona, barbiturātu, dažu pretkrampju līdzekļu (hidantoīnu uc) uzņemšana var samazināt ārstēšanas efektivitāti, veicinot aknu noārdīšanos fermentatīvi un paātrinot to. Ir arī iespējams, ka palielinās vai samazinās nepieciešamība pēc perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīna.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Lentogest ir indicēts grūtniecības laikā norādītajos gadījumos (skatīt "Deva, lietošanas veids un periods") un stingrā ārsta uzraudzībā.
Nav ieteicams lietot zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Lentogest neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Pēc ar estrogēnu saistīto progestogēnu lietošanas ir aprakstīts statistiski nozīmīgs perifēro, plaušu, smadzeņu, tīklenes trombembolisko negadījumu un neiro-acu bojājumu biežums. Citas sekundāras reakcijas, par kurām ziņots pēc progestogēnu lietošanas dažādās kombinācijās, bija: paaugstināts asinsspiediens predisponētiem indivīdiem, svara pieaugums, pirmsmenstruālais sindroms, smērēšanās; izmaiņas libido; vēdera krampji, šķidruma aizture; pinnes, galvassāpes, reibonis, slikta dūša; nervu parādības kairinājums, depresija, hipertrichoze, hemorāģiski un eritematozi izsitumi uz ādas, sāpes injekcijas vietā.
Retos gadījumos ziņots par holestātisku dzelti, patoloģiskiem aknu darbības testiem, piemēram, BSF aizturi, sārmainās fosfatāzes, transamināžu un asins koagulācijas testiem.
04.9 Pārdozēšana -
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori: gestagēni, kas iegūti no pregnēna. ATC: G03DA03
Lentogest ir ilgstošas darbības progestīns, ko iegūst, esterificējot 17α-hidroksiprogesteronu, kas veicina fizioloģiskās parādības, kas saistītas ar seksuālo aparātu un grūtniecību.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Ievadot intramuskulāri, 17α-hidroksiprogesterona kaproāts lēnām izdalās no nogulsnēm divfāzu veidā, un tā pussabrukšanas periods ir attiecīgi aptuveni 5 un 11 dienas; tas neuzkrājas organismā un nenorāda uz īpašām nogulsnēm orgānos vai audos.
Pēc atbrīvošanās no nogulsnēm 17α-hidroksiprogesterona kaproāts ātri izdalās nemainītā veidā vai metabolītu veidā. Eliminācija galvenokārt notiek ar žulti (urīna / fekāliju eliminācijas attiecība = 0,05-0,02) un notiek pastāvīgi un ar lielu ātrumu (pussabrukšanas periods: apmēram 10 stundas).
Produkta ilgstošā bioloģiskā aktivitāte ir saistīta ar lēnāku reabsorbciju no injekcijas vietas, nevis uzglabāšanu un lēnu izdalīšanos no taukaudiem: šajos audos mazāk nekā 10% tika konstatēts no injicētās 17α-hidroksiprogesterona kaproāta devas. pretstatā progesterona uzvedībai, kas, neskatoties uz īsāku pussabrukšanas periodu, lielākos daudzumos koncentrējas taukaudos.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
17α-hidroksiprogesterona kaproāta toksicitāte ir zema. Tam praktiski nav akūtas toksicitātes: žurkām LD50 ir 200 mg / 100 g.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Benzilspirts, etiloleāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav zināmas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš "-
Neskartā iepakojumā: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Stikla flakoni iepakoti 2 ml flakona kastēs.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar likumdošanas prasībām.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC n. 024542019
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
1983/2005
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2010. gada maijs
-cos-come-funziona-a-cosa-serve.jpg)
