Aktīvās sastāvdaļas: beklometazons (beklometazona dipropionāts)
TOPSTER 3 mg taisnās zarnas suspensija - 10 flakoni ar kanulu
TOPSTER 42mg taisnās zarnas putas - spiediena trauks + 14 kanulas
TOPSTER 3 mg svecītes
Indikācijas Kāpēc lieto Topster? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Zarnu pretiekaisuma līdzekļi: kortikosteroīds vietējai lietošanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Suspensija un taisnās zarnas putas
Lokāla kolīta un čūlaina proktosigmoidīta ārstēšana pirmajā uzbrukuma vai paasinājuma fāzē.
Svecītes
Čūlains proktosigmoidīts pirmajā uzbrukuma vai uzliesmojuma fāzē.
Kontrindikācijas Kad Topster nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vietējās tuberkulozes, sēnīšu un vīrusu infekcijas. Vietējās perforācijas, šķēršļi, abscesi.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt Īpaši brīdinājumi) un bērnu vecumā.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Topster lietošanas
Pāreja no nepārtrauktas terapijas ar vispārējām kortizona zālēm (tabletēm - ampulām) uz vietējo terapiju ar Topster jāveic piesardzīgi un vienmēr ārsta uzraudzībā.
Lai panāktu optimālu terapeitisko rezultātu, pacienti jāinformē par pareizām ievadīšanas metodēm.
Ieteicams ārstēt vismaz 4 nedēļas.
Tomēr ir ieteicams gan sākotnējā ārstēšanas periodā, gan iespējamu tā pagarināšanu periodiski pakļaut pacientus klīniskajām pārbaudēm.
Lai gan nav ziņots par sistēmisku iedarbību, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt virsnieru darbību.
Ļaunprātīga izmantošana un nepieciešamība pagarināt ievadīšanu var izraisīt atšķirības terapeitiskajā reakcijā: pacienta stāvoklis šajos gadījumos jebkurā gadījumā ir jāpārvērtē.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Topster iedarbību
Var pastiprināties citu kortizonu saturošu zāļu iedarbība.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Nav informācijas par lietošanas drošību ilgstošai lietošanai smagas aknu un nieru mazspējas, cukura diabēta, kuņģa -zarnu trakta čūlas, smagas arteriālās hipertensijas, osteoporozes, hipoadrenālisma gadījumā.
Gadījumā, ja zarnu infekcija jau ir bijusi vai tā rodas ārstēšanas laikā, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša antibiotiku terapija.
Taisnās zarnas suspensija un putas satur para-hidroksibenzoātus: šīs palīgvielas var izraisīt aizkavētas alerģiskas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu; retāk tie var izraisīt tūlītējas reakcijas ar nātreni un bronhu spazmām.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā: preparātu nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī, un tas jālieto stingrā ārsta uzraudzībā turpmākajos periodos, rūpīgi izvērtējot riska un ieguvuma attiecību.
Pat zīdīšanas periodā zāles jālieto tikai reālas vajadzības gadījumā un vienmēr ārsta uzraudzībā.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Topster: Devas
Pašlaik nav pētījumu, kas atļautu Topster lietošanu bērniem.
Taisnās zarnas suspensija
Mēs iesakām vienas devas pudeli dienā, iespējams, ievadīt vakarā, pirms gulētiešanas, vismaz 4 nedēļas.
Lietošanas instrukcija
- Pirms lietošanas labi sakratiet pudeli.
- Noņemiet kanulas vāku.
- Lai uzklātu, apgulties kreisajā pusē, turot kreiso kāju taisnu un saliekot labo kāju.
- Ievietojiet pudelē uzklāto taisnās zarnas kanulu tūpļa atverē, kas iepriekš ieeļļota ar vazelīnu.
- Saspiediet pudeli ar pakāpenisku un pastāvīgu spiedienu, līdz pudele ir pilnīgi tukša.
- Pēc preparāta ievadīšanas apmēram 30 minūtes palieciet guļus iepriekš minētajā stāvoklī.
- Labāku līdzekļa efektivitāti iegūst, atstājot to visu nakti.
Taisnās zarnas putas
Mēs iesakām vienu TOPSTER taisnās zarnas putu devu dienā, iespējams, ievadīt vakarā, pirms gulētiešanas, vismaz 4 nedēļas.
Katrai ievadīšanai nospiediet pudeles dozēšanas galviņu tikai vienu reizi, pretējā gadījumā ieteicamā deva tiek pārsniegta.
Lietošanas instrukcija
Putu pudele jālieto ar dozēšanas galvu uz leju, t.i., pudeli jāapgriež otrādi.
- Pirms lietošanas pudeli ļoti labi sakratiet (apmēram 15 sekundes)
- Pirmo reizi lietojot, noņemiet (un izmetiet) garantijas cilni, kas atrodas zem dozēšanas galvas.
- Uzklājiet taisnās zarnas kanulu uz dozēšanas vārsta dozēšanas sprauslas.
- Pagrieziet dozēšanas galviņu tā, lai dozēšanas sprausla izlīdzinātos ar padziļinājumu, kas atrodas pašas dozēšanas galvas pamatnē.
- Turot pudeli otrādi, ievadiet taisnās zarnas kanulu, kas iepriekš ieeļļota ar vazelīnu, anālajā atverē, turot vienu kāju uz krēsla vai guļot vienā pusē.
- Stingri nospiediet dozēšanas galviņu un turiet nospiestu apmēram 5 sekundes.
- Atlaidiet dozēšanas galviņu: putas tiek izdalītas tikai šīs darbības laikā.
- Pagaidiet apmēram 5 sekundes.
- Noņemiet taisnās zarnas kanulu no anālās atveres.
- Atvienojiet taisnās zarnas kanulu no padeves sprauslas un pēc tam izmetiet to; ir normāli, ja taisnās zarnas kanula joprojām ir piepildīta ar putām.
- Pagrieziet dozēšanas galviņu tā, lai izgriezums, kas atrodas dozēšanas galvas pamatnē, vairs nebūtu izlīdzināts ar dozēšanas sprauslu, lai novērstu putu izplūšanu, nejauši nospiežot dozēšanas galviņu.
Svecītes
Mēs iesakām Topster svecītes divas reizes dienā, vēlams vienu reizi no rīta pēc evakuācijas un vienu reizi vakarā, pirms gulētiešanas, vismaz 4 nedēļas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Topster
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu Topster devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Topster blakusparādības
Nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar preparāta sistēmisko absorbciju.
Vietēji tas var notikt: karstuma sajūta un / vai anālās dedzināšanas sajūta, tenesms, slikta pielāgošanās spēja dozatoram un preparāta saglabāšana putu un suspensijas gadījumā.
Šajā brošūrā sniegto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Pacients tiek aicināts informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, kas nav minētas iepriekš.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Šis datums attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
UZMANĪBU: nelietojiet produktu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
UZGLABĀŠANA
Taisnās zarnas suspensija
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Taisnās zarnas putas
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C. Pudelīti nedrīkst mest ugunī pat tad, ja tā ir tukša.
Svecītes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, prom no siltuma avotiem.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
TOPSTER 3 mg taisnās zarnas suspensija
Viena vienas devas pudele satur
Aktīvā viela: 3 mg beklometazona dipropionāta
Palīgvielas: metil-p-hidroksibenzoāts, etil-p-hidroksibenzoāts, etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrija sāls, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, divvērtīgs nātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija karboksimetilceluloze, attīrīts ūdens.
TOPSTER 42 mg taisnās zarnas putas
Viena pudele satur
Aktīvā sastāvdaļa: 42 mg beklometazona dipropionāta (katra deva atbilst 3 mg)
Palīgvielas: metil-p-hidroksibenzoāts, nātrija propil-p-hidroksibenzoāts, etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrija sāls, sorbitāna cetostearilpolioksietilēnesteri, polisorbāts 20, propilēnglikols, polioksietilēna taukskābes glicerīdi, izobutāns, propāns, butāna ūdens.
TOPSTER 3 mg svecītes
Viena svecīte satur
Aktīvā viela: 3 mg beklometazona dipropionāta
Palīgvielas: Cieti pussintētiski glicerīdi
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Taisnās zarnas suspensija: kastīte ar 10 vienas devas flakoniem pa 3 mg ar relatīvi vienreiz lietojamām taisnās zarnas kanulām
Taisnās zarnas putas: spiediena trauks ar 14 devām 3 mg + 14 vienreizējās lietošanas taisnās zarnas kanulas.
Svecītes: kastīte ar 10 svecītēm pa 3 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TOPSTER
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TOPSTER 3 mg taisnās zarnas suspensija:
Viena vienas devas pudele satur:
Aktīvā viela: 3 mg beklometazona dipropionāta
TOPSTER 42 mg taisnās zarnas putas:
Viena pudele satur:
Aktīvā viela: 42 mg beklometazona dipropionāta
(katra deva atbilst 3 mg)
TOPSTER 3 mg svecītes:
Viena svecīte satur:
Aktīvā viela: 3 mg beklometazona dipropionāta
Palīgvielas skatīt 6.1. punkts
03.0 ZĀĻU FORMA
Taisnās zarnas suspensija; taisnās zarnas putas; svecītes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Suspensija un taisnās zarnas putas:
Kolīta un čūlaina proktosigmoidīta lokāla ārstēšana pirmajā uzbrukuma vai paasinājuma fāzē.
Svecītes:
Čūlains proktosigmoidīts pirmajā uzbrukuma vai uzliesmojuma fāzē.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pašlaik nav pētījumu, kas atļautu TOPSTER lietošanu bērniem.
Taisnās zarnas suspensija:
Mēs iesakām a vienas devas pudele dienā, iespējams, jāievada vakarā, pirms gulētiešanas, vismaz 4 nedēļas.
Lietošanas instrukcija:
Pirms lietošanas labi sakratiet pudeli.
Noņemiet kanulas vāku.
Lai uzklātu, apgulties kreisajā pusē, turot kreiso kāju taisnu un saliekot labo kāju.
Ievietojiet pudelē uzklāto taisnās zarnas kanulu tūpļa atverē, kas iepriekš ieeļļota ar vazelīnu.
Saspiediet pudeli ar pakāpenisku un pastāvīgu spiedienu, līdz pudele ir pilnīgi tukša.
Pēc preparāta ievadīšanas apmēram 30 minūtes palieciet guļus iepriekš norādītajā stāvoklī.
Labāku līdzekļa efektivitāti iegūst, atstājot to uz nakti.
Taisnās zarnas putas:
Deva TOPSTER taisnās zarnas putas dienā, iespējams, jāievada vakarā, pirms gulētiešanas, vismaz 4 nedēļas.
Katrai ievadīšanai nospiediet pudeles dozēšanas galviņu tikai vienu reizi, pretējā gadījumā ieteicamā deva tiek pārsniegta.
Lietošanas instrukcija:
Putu pudele jālieto ar dozēšanas galvu uz leju, t.i., pudeli jāapgriež otrādi.
Pirms lietošanas pudeli ļoti labi sakratiet (apmēram 15 sekundes)
Pirmo reizi lietojot, noraujiet (un izmetiet) garantijas cilni, kas atrodas zem dozēšanas galvas.
Uzklājiet taisnās zarnas kanulu uz dozēšanas vārsta dozēšanas sprauslas.
Pagrieziet dozēšanas galviņu tā, lai dozēšanas sprausla izlīdzinātos ar iecirtumu, kas atrodas pašas dozēšanas galvas pamatnē.
Turot pudeli otrādi, ievadiet taisnās zarnas kanulu, kas iepriekš ieeļļota ar vazelīnu, anālajā atverē, turot vienu kāju uz krēsla vai guļot vienā pusē.
Stingri nospiediet dozēšanas galviņu un turiet nospiestu apmēram 5 sekundes.
Atlaidiet dozēšanas galviņu: putas tiek izdalītas tikai šīs darbības laikā.
Pagaidiet apmēram 5 sekundes.
Noņemiet taisnās zarnas kanulu no anālās atveres.
Atvienojiet taisnās zarnas kanulu no padeves sprauslas un pēc tam izmetiet to; ir normāli, ja taisnās zarnas kanula joprojām ir pilna ar putas.
Pagrieziet dozēšanas galviņu tā, lai izgriezums, kas atrodas dozēšanas galvas pamatnē, vairs nebūtu izlīdzināts ar dozēšanas sprauslu, lai novērstu putu izplūšanu, nejauši nospiežot dozēšanas galviņu.
Svecītes:
Mēs iesakām Topster svecītes divas reizes dienā, vēlams vienu reizi no rīta pēc evakuācijas un vienu reizi vakarā, pirms gulētiešanas, vismaz 4 nedēļas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vietējās tuberkulozes, sēnīšu un vīrusu infekcijas. Vietējās perforācijas, šķēršļi, abscesi. Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Punktu) un bērnu vecumā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pāreja no nepārtrauktas terapijas ar vispārējām kortizona zālēm (tabletes - ampulas) uz vietējo terapiju ar TOPSTER tas jādara piesardzīgi un vienmēr ārsta uzraudzībā.
Lai panāktu optimālu terapeitisko rezultātu, pacienti jāinformē par pareizām ievadīšanas metodēm.
Ieteicams ārstēt vismaz 4 nedēļas.
Tomēr ir ieteicams gan sākotnējā ārstēšanas periodā, gan iespējamu tā pagarināšanu periodiski pakļaut pacientus klīniskajām pārbaudēm.
Lai gan nav ziņots par sistēmisku iedarbību, ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams kontrolēt virsnieru darbību.
Ļaunprātīga izmantošana un nepieciešamība pagarināt ievadīšanu var izraisīt atšķirības terapeitiskajā reakcijā: pacienta stāvoklis šajos gadījumos jebkurā gadījumā ir jāpārvērtē.
Nav informācijas par lietošanas drošību ilgstošai lietošanai smagas aknu un nieru mazspējas, cukura diabēta, kuņģa -zarnu trakta čūlas, smagas arteriālās hipertensijas, osteoporozes, hipoadrenālisma gadījumā.
Gadījumā, ja zarnu infekcija jau ir bijusi vai tā rodas ārstēšanas laikā, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša antibiotiku terapija.
Taisnās zarnas suspensija un putas satur para-hidroksibenzoātus: šīs palīgvielas var izraisīt aizkavētas alerģiskas reakcijas, piemēram, kontaktdermatītu; retāk tie var izraisīt tūlītējas reakcijas ar nātreni un bronhu spazmām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Var pastiprināties citu kortizonu saturošu zāļu iedarbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Zāles nedrīkst ievadīt grūtniecības pirmajā trimestrī, un tās jālieto stingrā ārsta uzraudzībā turpmākajos periodos, rūpīgi izvērtējot riska un ieguvuma attiecību.
Pat zīdīšanas periodā zāles jālieto tikai reālas vajadzības gadījumā un vienmēr ārsta uzraudzībā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Jūs nepamanāt.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar preparāta sistēmisko absorbciju.
Vietēji tas var notikt: karstuma sajūta un / vai anālās dedzināšanas sajūta, tenesms, slikta pielāgošanās spēja dozatoram un preparāta saglabāšana putu un suspensijas gadījumā.
04.9 Pārdozēšana
Nav zināmi pārdozēšanas gadījumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: A07EA07 - Zarnu pretiekaisuma līdzekļi: kortikosteroīdi vietējai lietošanai.
Beklometazona dipropionāts, aktīvā sastāvdaļa Topster, piemīt spēcīga pretiekaisuma steroīda farmakodinamiskās īpašības.
Dažādos eksperimentālos testos ir pierādīts, ka lokālai lietošanai "intensīva, ilgstoša, no devas atkarīga un lokalizēta pretiekaisuma iedarbība lietošanas zonās, neiejaucoties hipofīzes-virsnieru asī".
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Kinētiskie un vielmaiņas pētījumi, kas veikti in vitro un in vivo gan cilvēkiem, gan eksperimentāliem dzīvniekiem dažādos ievadīšanas veidos, parādīja, ka beklometazona dipropionāta sistēmiskā aktivitāte pēc lokālas vai perorālas lietošanas ir neliela vai vispār nav saistīta tikai ar ierobežotu uzsūkšanos, bet arī ātra zāļu inaktivācija aknu "pirmās caurlaides" laikā.
Galvenais zāļu un tā metabolītu eliminācijas ceļš pēc iekšķīgas lietošanas ir izkārnījumi, un tikai mazāk nekā 10% zāļu un tā metabolītu izdalās ar urīnu.
Pēc lokālas taisnās zarnas ārstēšanas veseliem brīvprātīgajiem tika reģistrēta beklometazona dipropionāta, monopropionāta un alkohola koncentrācija plazmā, kas zemāka par 1 ng / ml, norādot, ka šim ievadīšanas veidam zāļu sistēmiskā absorbcija ir ārkārtīgi zema.
Pat indivīdiem, kuri cieš no distālās zarnu iekaisuma patoloģijas, lokāli ārstējot ar beklometazona dipropionātu 2 - 3 mg dienā 4 nedēļas, plazmā vai urīnā netika konstatētas beklometazona dipropionāta un tā metabolītu pēdas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Beklometazona dipropionāts neizraisīja nāvi vai toksiskus simptomus ne akūtā perorālā ievadīšanā žurkām un pelēm attiecīgi 2 un 3 g / kg devās, ne intramuskulāras devās 500 un 1000 mg / kg.
Subkutānai ievadīšanai žurkām devās no 0,1 mg / kg dienā līdz 100 mg / kg dienā 180 dienas un līdz 300 mg / kg dienā 90 dienas, un trušiem ar epicutānu 0,1 g dienā 0,125 % ziede un krēms 42 dienas, toksicitātes izpausmes tika konstatētas tikai ar vislielākajām devām.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Taisnās zarnas suspensija: metil-p-hidroksibenzoāts, etil-p-hidroksibenzoāts, etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrija sāls, vienbāziskais nātrija fosfāta dihidrāts, divbāziskais nātrija fosfāta dodekahidrāts, nātrija karboksimetilceluloze, attīrīts ūdens.
Taisnās zarnas putas: metil-p-hidroksibenzoāts, nātrija propil-p-hidroksibenzoāts, etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrija sāls, sorbitāna cetostearilpolioksietilēna esteri, polisorbāts 20, propilēnglikols, polioksietilēna taukskābju glicerīdi, izobutāns, propāns, butāns, attīrīts ūdens.
Svecītes: cietie pussintētiskie glicerīdi.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Taisnās zarnas suspensija:
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Taisnās zarnas putas:
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Pudelīti nedrīkst mest ugunī pat tad, ja tā ir tukša.
Svecītes:
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, prom no siltuma avotiem.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Taisnās zarnas suspensija:
60 ml polietilēna pudeles ar garantijas aizzīmogojumu. Iepakojumā ir 10 vienas devas pudeles ar relatīvi vienreiz lietojamām taisnās zarnas kanilām.
Taisnās zarnas putas:
Daudzdevu alumīnija trauki. Aizvēršanas sistēma sastāv no dozēšanas vārsta, uz kura var ievietot un noņemt taisnās zarnas kanulu. Iepakojums sastāv no spiediena trauka, kurā ir 14 devas + 14 vienreizējās lietošanas taisnās zarnas kanulas.
Svecītes:
Termiski noslēgtas PVC šūnas, kas sagrupētas piecu svecīšu gabalos. Iepakojumā ir 10 svecītes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SOFAR SpA - caur Isonzo 8 - 20135 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
TOPSTER 3 mg taisnās zarnas suspensija - 10 flakoni ar kanulu: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42mg taisnās zarnas putas - spiediena trauks + 14 kanulas: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3 mg svecītes - 10 svecītes: A.I.C. n. 031115025
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1999. gada aprīlis
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/11/2006
