Aktīvās sastāvdaļas: mitoksantrons
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml, koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc tiek lietots mitoksantrons - ģenēriskas zāles? Kam tas paredzēts?
Mitoksantrons pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā pretvēža vai pretvēža zāles. Tas pieder arī zāļu apakšgrupai, ko sauc par antraciklīna atvasinājumiem. Mitoksantrons darbojas, traucējot vēža šūnu augšanu un tās pakāpeniski nogalinot, un to lieto šādu slimību ārstēšanai:
- Progresējošs (metastātisks) krūts vēzis.
- Ne-Hodžkina limfomas, t.i., limfātiskās sistēmas audzēji.
- Akūta ne-limfoleikoze pieaugušajiem. Leikēmija ir asins vēža veids, kurā kaulu smadzenes rada pārāk daudz balto asins šūnu.
Iepriekš minēto vēža formu ārstēšanai Mitoxantrone Sandoz var lietot atsevišķi vai kopā ar citām pretvēža zālēm.
- Progresējošas prostatas vēža sāpes, ja:
- Prostatas vēzis nav pietiekami reaģējis uz ārstēšanu ar hormoniem (tas ir izturīgs pret terapiju).
- Izmantotā pretsāpju terapija nav efektīva vai nevar lietot atbilstošas pretsāpju zāles.
Šādos apstākļos Mitoxantrone Sandoz ievada kopā ar mazām kortizona zālēm (piemēram, prednizonu).
Kontrindikācijas Kad mitoksantronu nedrīkst lietot - ģenēriskas zāles
Nelietojiet Mitoxantrone Sandoz šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret mitoksantronu.
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu citu Mitoxantrone Sandoz sastāvdaļu (Sīkāka informācija).
- Ja Jums ir mielosupresija (kaulu smadzenes neražo pietiekami daudz sarkano asins šūnu).
- Ja barojat bērnu ar krūti (sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
- Injicējot mugurkaula šķidrumā (intratekāla ievadīšana).
- Ar injekciju artērijā (intraarteriāla ievadīšana).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms mitoksantrona lietošanas - ģenēriskas zāles
Īpaša piesardzība, lietojot Mitoxantrone Sandoz, nepieciešama šādos gadījumos:
- Ja kaulu smadzenes nedarbojas pareizi (esat nomākts) vai vispārējais veselības stāvoklis nav labs:
- Ārsts biežāk veiks asins analīzes, īpaši, lai pārbaudītu balto asins šūnu (neitrofilu) skaitu.
- Ja jums jau ir bijis:
- Krūškurvja staru terapija.
- Sirds slimība.
Šādos gadījumos palielinās nopietnāku sirds problēmu attīstības iespējamība, piemēram:
- Sirds mazspēja vai pavājināta sirds darbība.
Ja Jums ir šādas sirds problēmas:
- Jums joprojām jālieto kopējā Mitoxantrone Sandoz deva.
- Jums regulāri jāpārbauda sirds darbība.
- Ja Jums ir infekcijas slimības: tās jāārstē pirms ārstēšanas ar Mitoxantrone Sandoz vai ārstēšanas laikā.
- Ņemiet vērā, ka Mitoxantrone Sandoz var izraisīt neparastu iekrāsošanos:
- Urīns (kas var iegūt zili zaļu krāsu līdz pat dienai pēc ārstēšanas).
- Āda un nagi (kas var kļūt zili).
- Acu baltumi (kas var iegūt zilu krāsu).
Visos šajos gadījumos krāsošana ir īslaicīga un var ilgt dažas dienas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt mitoksantrona - ģenērisko zāļu - iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaša piesardzība jāievēro arī tad, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- Citas zāles, kas samazina kaulu smadzeņu darbību (kaulu smadzenes nomācošas zāles, piemēram, citi pretvēža līdzekļi), kas, lietojot kopā ar Mitoxantrone Sandoz, var kaitēt smadzenēm un pastiprināt Mitoxantrone Sandoz izraisīto kaitējumu.
- Citas zāles, kas potenciāli var kaitēt sirdij (piemēram, antraciklīna grupas zāles), jo šo zāļu negatīvā ietekme var pastiprināties.
- Topoizomerāzes II inhibitori (pretvēža zāļu grupa, ieskaitot mitoksantronu) kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem un / vai staru terapiju. Tie var izraisīt:
- Balto asins šūnu vēzis (akūta mieloleikoze - AML).
- Kaulu smadzeņu slimība, kas izraisa patoloģisku asins šūnu veidošanos un izraisa leikēmiju (mielodisplastisko sindromu - MDS).
- Vakcīnas. Ārstēšanas laikā ar Mitoxantrone Sandoz vakcīnas var nedarboties.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Mitoxantrone Sandoz var kaitēt auglim, tādēļ nedrīkst lietot Mitoxantrone, ja:
- esat grūtniece (īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī)
- domājat, ka esat grūtniece vai mēģināt ieņemt bērnu.
Ja Mitoxantrone Sandoz lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums par to jāinformē ārsts un nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana. Viņai jāizvairās no grūtniecības. Ja jūs vai jūsu partneris tiek ārstēts ar Mitoxantrone Sandoz, gan terapijas laikā, gan vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Mitoxantrone Sandoz nedrīkst lietot zīdīšanas laikā. Pirms terapijas uzsākšanas ar Mitoxantrone Sandoz Jums jāpārtrauc zīdīšana, jo bērns var absorbēt mitoksantronu ar mātes pienu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Iespējamo ārstēšanas blakusparādību dēļ Mitoxantrone Sandoz var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas simptomi.
Svarīga informācija par kādu no Mitoxantrone Sandoz sastāvdaļām
Šīs zāles satur 0,148 mmol / ml nātrija.
1 flakons ar 5 ml šķīduma satur 0,739 mmol nātrija.
1 flakons ar 10 ml šķīduma satur 1,478 mmol nātrija.
Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot mitoksantronu - ģenēriskās zāles: Devas
Mitoxantrone Sandoz Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Zāles vienmēr jāievada intravenozas infūzijas veidā (vēnā), un tās pirms lietošanas vienmēr jāatšķaida. Var gadīties, ka infūzijas laikā zāles izplūst no vēnas (ekstravazācija), un šādā gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc un atsākts citā asinsvadā.
Jums jāizvairās no Mitoxantrone Sandoz saskares ar ādu, gļotādām un acīm. Ārsts aprēķinās Jūsu gadījumam piemērotu Mitoxantrone Sandoz devu, kas tiks iegūta saistībā ar jūsu ķermeņa virsmas pagarinājumu, kas izteikts kvadrātmetros. Terapijas laikā jums tiks veiktas arī regulāras asins analīzes, pamatojoties uz kurām " zāļu devu.
Bērni un pusaudži
Pieredze par Mitoxantrone Sandoz lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Parastā Mitoxantrone Sandoz deva ir:
Metastātisks krūts vēzis, ne Hodžkina limfomas
Ja mitoksantronu lieto atsevišķi (atsevišķi):
- Pirmā deva atbilst 14 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas, ievadot vienu intravenozu devu. Ievadīšanu var atkārtot pēc 21 dienas, ja asins rādītāji ir atgriezušies pieņemamā līmenī.
Ja jūsu kaulu smadzeņu rezerve ir zema, pirmajai ārstēšanas devai jābūt mazākai (t.i., 12 mg uz kvadrātmetru) nekā parasti.
Pēc tam ārsts noteiks tieši turpmākās lietojamās devas, kas būs atkarīgas no kaulu smadzeņu aktivitātes samazināšanās (mielosupresijas) apjoma un ilguma.
Lietojot kombinētā terapijā (piemēram, ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, piemēram, ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C):
- Parasti Jums tiks ievadīts no 2 līdz 4 mg mazāk uz kvadrātmetru nekā tad, ja Mitoxantrone Sandoz lieto atsevišķi.
Akūta ne-limfoleikoze
Ja Mitoxantrone Sandoz lieto atsevišķi recidīvu ārstēšanai (t.i., kad vēzis ir atgriezies):
- ieteicamā deva ir 12 mg uz kvadrātmetru, ievadot vienu intravenozu dienas devu piecas dienas (kas atbilst kopējai devai 60 mg / m2 piecu dienu laikā).
Ja Mitoxantrone Sandoz lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (piemēram, citarabīnu, etopozīdu):
Jūsu ārsts noteiks precīzu devu, kas jums jālieto. Jūsu deva var būt jāpielāgo, ja:
Zāļu kombinācija izraisa kaulu smadzeņu nomākumu, kas ir lielāks nekā tas, ko rada terapija tikai ar Mitoxantrone Sandoz.
Jums ir aknu vai nieru slimība.
Hormonizturīga prostatas vēža izraisītu sāpju ārstēšana Ieteicamā deva ir 12 mg uz kvadrātmetru, ko ievada šādi:
- īslaicīga intravenoza infūzija
- ar 21 dienas intervālu
- kombinācijā ar perorālu 10 mg prednizonu (kortizona zāles, kas palīdz nomākt imūnsistēmu).
Ārsts izlems par devas pielāgošanu atkarībā no kaulu smadzeņu aktivitātes samazināšanās (mielosupresijas) apjoma un ilguma.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis mitoksantrona - ģenērisko zāļu - pārdozēšanu
Ja esat lietojis Mitoxantrone Sandoz vairāk nekā noteikts, var tikt bojātas aknas, nieres, gremošanas sistēma un tās spēja ražot asins šūnas. Retos gadījumos ir bijusi smaga leikopēnija (patoloģisks balto asins šūnu skaita samazinājums). infekcija, kas izraisa nāvi. Ārsts rūpīgi uzraudzīs jūsu veselību un ārstēs visus šos simptomus, kas var rasties.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir mitoksantrona - ģenērisko zāļu - blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Mitoxantrone Sandoz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži sastopams:
- Mielosupresija (kaulu smadzeņu aktivitātes samazināšanās), kas ierobežo ievadāmā Mitoxantrone Sandoz daudzumu. Kaulu smadzenēs var rasties smaga un ilgstošāka depresija, ja:
- Jums ir bijusi ķīmijterapija vai staru terapija.
- Kaulu smadzeņu hipoplāzija (patoloģisks asins šūnu skaita samazināšanās orgānā vai audos).
- Pārejoša leikopēnija: zems leikocītu (balto asins šūnu) skaits, zemākā vērtība sasniegta 10 līdz 13 dienas pēc ārstēšanas. 6% gadījumu leikopēnija ir smaga.
- Anēmija (kad sarkano asins šūnu skaits organismā ir nepietiekams).
- Konkrētas sugas balto asins šūnu skaita samazināšanās (granulocitopēnija un neitropēnija).
- Nenormāls balto asins šūnu (leikocītu) daudzums.
- Slikta dūša un (viegla) vemšana rodas apmēram pusei pacientu. Tikai 1% pacientu slikta dūša un vemšana izpaužas smagā formā.
- Stomatīts (mutes gļotādas iekaisums).
- Caureja.
- Sāpes vēderā.
- Aizcietējums.
- Gļotādas iekaisums (gļotādas iekaisums).
- Garšas izmaiņas.
- Alopēcija (matu izkrišana). Matu izkrišana notiek apmēram pusei pacientu. Alopēcija reti rodas smagā formā.
- Pārejošas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) pēc ilgstošas ārstēšanas.
- Aritmija (neregulāra sirdsdarbība).
- Paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs.
- Infekcijas.
- Augšējo elpceļu infekcijas.
- Urīnceļu infekcijas.
- Asins zudums (asiņošana).
- Drudzis.
- Amenoreja (menstruāciju neesamība).
Bieži:
- Reibonis
- Miegainība.
- Neirīts (nervu iekaisums).
- Krampji (krampji).
- Viegla parestēzija (tirpšana).
- Galvassāpes.
- Asins daudzums, ko var izsūknēt no sirds kreisās kameras, ir samazināts, bet nav simptomu.
- Rinīts (niezošs un iesnas).
- Izmaiņas urīna krāsā. Tas notiek 24 stundu laikā pēc Mitoxantrone Sandoz lietošanas.
- Nieru darbības traucējumi (nefrotoksicitāte).
- Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs).
- Asins analīžu rezultātu izmaiņas (kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un slāpekļa līmenis serumā).
- Trombocitopēnija (zems trombocītu skaits - šūnu veids, kas iesaistīts asins recēšanā).
- Sirds mazspēja pēc ilgstošas ārstēšanas, sinusa bradikardija (samazināts sirdsdarbības ātrums).
- Sirds problēmas, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu
- Sāpes krūtīs
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana (kuņģī vai zarnās).
- Izsitumi.
- Eritēma (ādas iekaisums).
- Anoreksija (apetītes zudums).
- Pneimonija (plaušu iekaisums).
- Sepsis (asins saindēšanās).
- Hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās).
- Nogurums.
- Tūska (pietūkums).
- Aknu toksicitāte (izmaiņas aknās).
Retāk:
- Elpas trūkums (elpas trūkums).
- Zila ādas un nagu krāsa.
- Acu baltumu atgriezeniski zilā krāsa.
- Alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi (izsitumi vai apsārtums), sēkšana (elpas trūkums) un hipotensija (zems asinsspiediens).
- Trauksme.
- Apjukums.
Reti:
- Audzēja līzes sindroms. Šis sindroms izraisa hiperurikēmiju, hiperkaliēmiju, hiperfosfatēmiju un hipokalciēmiju (augsts urīnskābes, kālija un fosfātu līmenis un zems kalcija līmenis asinīs), un tas ir radies, lietojot Mitoxantrone Sandoz kombinācijā ar citām zālēm. Tas notika arī tad, kad Mitoxantrone Sandoz tika lietots viens.
Ļoti rets:
- Ķermeņa svara izmaiņas.
Biežums nav zināms:
- Akūta leikēmija (balto asins šūnu vēža veids).
- Akūta mieloīdā leikēmija (AML - balto asins šūnu vēža veids).
- Mielodisplastiskais sindroms (MDS - kaulu smadzeņu slimība, kas izraisa patoloģisku asins šūnu veidošanos, izraisot leikēmiju). AML un MDS var izraisīt topoizomerāzes II inhibitori, ja tos lieto vienlaikus ar citām pretvēža zālēm un / vai staru terapiju. Topoizomerāzes II inhibitori ir pretvēža zāļu grupa, ieskaitot mitoksantronu.
- Konjunktivīts (acs un plakstiņu pārklājošās membrānas iekaisums).
- Kardiomiopātija (sirds muskuļa struktūras pavājināšanās vai izmaiņas).
- Miokarda infarkts (sirdslēkme).
- Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
- Opportunistiskas infekcijas (infekcijas, ko izraisa mikroorganismi, kas parasti neizraisa slimības veselīgā imūnsistēmā).
- Hiperurikēmija (paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs).
- Ekstravazācija (zāļu noplūde no asinsvadiem uz audiem, kas ieskauj injekcijas vietu), kas var izraisīt:
- Eritēma (apsārtums).
- Pietūkums.
- Sāpes.
- Degoša un / vai zila ādas krāsa.
- Audu nekroze (audu šūnu nāve), kuras rezultātā nepieciešama attīrīšana (atmirušo šūnu noņemšanas process) un ādas transplantāti (ādas transplantācija).
- Flebīts (lokāls vēnu iekaisums).
- Hematomas.
- Vājums.
- Anafilaktiska reakcija, tai skaitā anafilaktiskais šoks (alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai sejas, lūpu vai mēles pietūkumu).
- Nagu izmaiņas (piemēram, nagu atdalīšanās no gultas, naglu struktūras un struktūras izmaiņas).
Ja Jums ir leikēmija, Jums var rasties biežākas un nopietnākas blakusparādības, jo īpaši stomatīts (mutes iekšpuses iekaisums) un mukozīts (gļotādu iekaisums).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt Mitoxantrone Sandoz bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Mitoxantrone Sandoz pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos: tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko Mitoxatrone Sandoz satur
Aktīvā viela ir mitoksantrons (hidrohlorīda veidā).
Katrs Mitoxantrone Sandoz ml satur 2 mg mitoksantrona (hidrohlorīda veidā).
Citas palīgvielas ir:
- nātrija hlorīds
- nātrija acetāts
- ledus etiķskābe
- nātrija sulfāts
- sālsskābe (pH regulēšanai) - ūdens injekcijām
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai izskats un iepakojums
Mitoxantrone Sandoz 2 mg / ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, zils, bez daļiņām saturošs šķīdums, kas tiek piegādāts caurspīdīgā stikla flakonos kastītes iekšpusē.
1, 5 vai 10 identiski flakoni, kas satur 10 mg mitoksantrona 5 ml vai 20 mg mitoksantrona 10 ml, ir iepakoti kartona kastēs.
Ir pieejami flakoni, kas satur 5 ml vai 10 ml mitoksantrona.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MITOXANTRONE EBEWE 2 MG / ML, KONCENTRĀTS infūziju šķīduma pagatavošanai.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg mitoksantrona (hidrohlorīda veidā).
1 flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg mitoksantrona (hidrohlorīda veidā).
1 flakons ar 10 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg mitoksantrona (hidrohlorīda veidā).
Šīs zāles satur 0,148 mmol / ml nātrija.
1 flakons ar 5 ml šķīduma satur 0,739 mmol nātrija.
1 flakons ar 10 ml šķīduma satur 1,478 mmol nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, zils šķīdums bez daļiņām.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Mitoksantrons ir indicēts metastātiska krūts vēža, ne-Hodžkina limfomas un akūtas ne-limfoleikozes ārstēšanai pieaugušajiem monoterapijā vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Tas ir indicēts arī sāpju ārstēšanai no progresējoša prostatas vēža, kas ir rezistenta pret hormoniem, kombinācijā ar mazām kortikosteroīdu devām, ja īstenotā pretsāpju terapija ir nepietiekama vai neatbilstoša.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Krūts vēzis metastātisks, Ne-Hodžkina limfoma:
Monoterapijas deva: Ieteicamā mitoksantrona sākumdeva monoterapijā ir 14 mg / m2 ķermeņa virsmas laukuma, vienreizēja intravenoza ievadīšana, ko var atkārtot pēc 21 dienas, ja leikocītu un trombocītu skaits ir sasniedzis pieļaujamo līmeni. Ieteicama viena deva. Sākotnējā mazākā (12 mg / m2 vai mazāk) pacientiem ar nepietiekamu kaulu smadzeņu rezervi, piemēram, iepriekšējas ķīmijterapijas vai sliktu vispārējo stāvokļu dēļ.
Izmaiņas devās un turpmāko ievadīšanas laiku jānosaka, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu, pamatojoties uz mielosupresijas pakāpi un ilgumu. Mitoksantronu nedrīkst ievadīt pacientiem ar neitrofilo leikocītu skaitu 3 un / vai trombocītu skaitu. Tālāk esošā tabula kalpo par devu pielāgošanai progresējoša metastātiska krūts vēža un ne Hodžkina limfomas ārstēšanā atkarībā no hematoloģiskā zemākā līmeņa ( kas parasti notiek apmēram 10 dienas pēc ievadīšanas).
Asociācijas terapija. Mitoksantronu lietoja kā kombinētās terapijas daļu. Metastātiska krūts vēža gadījumā ir pierādīts, ka mitoksantrona kombinācija ar citām citotoksiskām zālēm, ieskaitot ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C, ir efektīva. Devas un lietošanas veids ir jāatsauc uz literatūru.
Parasti, ja mitoksantronu lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju ar citām zālēm, kurām ir mielosupresīvs efekts, sākuma deva jāsamazina par 2-4 mg / m2, salīdzinot ar ieteicamo lietošanai atsevišķi; nākamā deva, kā norādīts iepriekšējā tabulā, ir atkarīga par mielosupresijas pakāpi un ilgumu.
Akūta ne-limfoleikoze:
Monoterapijas deva recidīva gadījumāIeteicamā deva remisijas ierosināšanai ir 12 mg / m2 ķermeņa virsmas laukuma, vienu reizi dienā intravenozi ievadot 5 dienas pēc kārtas (kopā 60 mg / m2). 12 mg / m2 dienā 5 dienas, pacienti sasniedza pilnīgu remisiju pirmā indukcijas cikla rezultāts.
Pretsāpju no rezistenta prostatas vēža līdz hormonu terapijai:
12 mg / m2 ievada īslaicīgas intravenozas infūzijas veidā ar 21 dienas intervālu kombinācijā ar perorālu 10 mg prednizonu.
Šī tabula ir ieteikta kā norādījumi par devas pielāgošanu, ārstējot sāpes, ko izraisa hormonu refraktāra prostatas vēzis.
Asins šūnu skaits pirms nākamās lietošanas:
Nadir asins šūnu skaits (10-14 dienas pēc ievadīšanas):
Asociācijas terapijaMitoksantronu lieto kombinācijās, lai ārstētu akūtu ne-limfocītu leikēmiju (LANL). Lielākā daļa klīniskās pieredzes attiecas uz mitoksantrona kombināciju ar citarabīnu, kas ir bijis veiksmīgs gan LANL primārajā ārstēšanā, gan recidīva gadījumā. .
Ievadam iepriekš neārstētiem pacientiem efektīvs terapeitiskais režīms ir bijis 10-12 mg / m2 mitoksantrona ievadīšana 3 dienas kombinācijā ar 100 mg / m2 citarabīnu iv 7 dienas (nepārtrauktas infūzijas veidā). ārstējošajam ārstam, pēc šīs shēmas sekoja otrais ievadīšanas un konsolidācijas kurss.Klīniskos pētījumos terapijas ilgums ievadīšanas un konsolidācijas ciklos ar mitoksantronu tika samazināts līdz 2 dienām un citarabīna - līdz 5 dienām. Jebkurā gadījumā jebkuras izmaiņas iepriekšminētajā shēmā ir jāveic ārstējošajam ārstam atbilstoši katra pacienta īpašībām.
Ir pierādīts, ka mitoksantrona un etopozīda kombinācija ir efektīva arī pacientiem ar recidīvu vai tiem, kuri nav izturīgi pret primāro parasto ķīmijterapiju.Mitoksantrona lietošana kombinācijā ar etopozīdu un citiem citotoksiskiem līdzekļiem var izraisīt izteiktāku mielosupresiju nekā tikai ar mitoksantronu.
Ja nepieciešams, devu pielāgo ārstējošais ārsts, ņemot vērā pacienta individuālo toksicitāti, atbildes reakciju un īpašības.
Devas pielāgošana var būt nepieciešama pacientiem ar patoloģiskiem aknu darbības testiem. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar aknu slimībām.
Tāda pati piesardzība jāievēro arī nieru slimniekiem (skatīt apakšpunktu 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Lai iegūtu informāciju par īpašām dozēšanas shēmām, ir jāatsaucas uz literatūras datiem.
Bērni un pusaudži:
Tā kā ir ierobežota pieredze par mitoksantrona lietošanu bērnu leikēmijas gadījumā, šajā pacientu grupā pašlaik nevar sniegt ieteikumus par devām.
Lietošanas veids:
Tikai intravenozai lietošanai.
Pirms lietošanas produkts ir jāatšķaida (skatīt apakšpunktu 6.6 Lietošanas, lietošanas un iznīcināšanas norādījumi).
Jāuzmanās, lai mitoksantrons nesaskartos ar ādu, gļotādām vai acīm.
Ekstravazācijas gadījumā ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāatsāk citā vēnā. Tomēr mitoksantrona īpašības bez burbuļiem samazina nopietnu lokālu reakciju risku pēc ekstravazācijas (skatīt apakšpunktu 6.2. Nesaderība. 6.6 Īpaši piesardzības pasākumi).
04.3 Kontrindikācijas
Lietošana pacientiem ar smagu kaulu smadzeņu nomākumu.
Paaugstināta jutība pret mitoksantronu vai kādu no palīgvielām.
Zīdīšanas periods (par grūtniecību skatīt 4.6
Grūtniecība un zīdīšanas periods).
Nav paredzēts intratekālai lietošanai.
Nav paredzēts intraarteriālai lietošanai.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Mitoksantrons ir aktīvs citotoksisks līdzeklis, kas jālieto onkoloģijas speciālista uzraudzībā, kuram ir atbilstošs aprīkojums klīniskai un laboratoriskai uzraudzībai ārstēšanas laikā un pēc tās. Tāpat kā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, arī ar mitoksantronu jārīkojas piesardzīgi.
Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē klīniski hematoloģiskie un bioķīmiskie parametri un jāveic pilnīga sērijas asins analīze. Pamatojoties uz šo testu rezultātiem, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.2 Devas un lietošanas veids).
Mitoksantronu jālieto piesardzīgi pacientiem ar mielosupresiju vai sliktos vispārējos apstākļos. Ieteicams veikt asins analīzi biežāk, īpašu uzmanību pievēršot neitrofilu skaitam.Pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar plašu ķīmijterapiju vai staru terapiju, vai tiem, kuri ir novājināti, mielosupresija var būt smagāka un ilgstošāka.
Ir ziņots par sirds funkcionālo izmaiņu gadījumiem, tostarp sastrēguma sirds mazspēju un samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju, no kuriem lielākā daļa ir saistīti ar pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar antraciklīna atvasinājumiem vai ar starpsienu vai videnes staru terapiju, vai ar jau esošu sirds slimību. lai šīs kategorijas pacienti tiktu ārstēti ar mitoksantronu, ievērojot režīmu un pilnu citotoksisku devu, pat ja tiek uzsvērta nepieciešamība jau no ārstēšanas sākuma pievērst šiem pacientiem vēl lielāku uzmanību un veikt precīzus un regulārus sirds funkcijas testus. tad jāmaksā pacientiem, kuri ārstēti ar maksimālo kumulatīvo antraciklīnu devu (piemēram, doksorubicīnu un daunorubicīnu).
Tā kā pieredze ar ilgstošu ārstēšanu ar mitoksantronu pašlaik ir ierobežota, ieteicams veikt sirds funkcijas testus pat pacientiem, kuriem nav identificējamu riska faktoru, ja terapijas laikā tiek sasniegta zāļu kumulatīvā deva. Lielāka par 160 mg / m2.
Ieteicama rūpīga uzraudzība, ārstējot pacientus ar smagu aknu mazspēju, tūsku, ascītu vai izsvīdumu pleirā.
Jāievēro piesardzība pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu, Devas un lietošanas veids un 5.2 Farmakokinētiskās īpašības).
Nātrija saturs vienā injekcijā:
10 mg / 5 ml: 0,739 mmol nātrija.
20 mg / 10 ml: 1,478 mmol nātrija.
Šis saturs jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Pacients arī jābrīdina, ka mitoksantrons var izraisīt urīna zilganzaļu nokrāsu līdz 24 stundām pēc ievadīšanas.
Reizēm ziņots par ādas un naglu zilganu krāsu un ļoti retos gadījumos - sklēru zilu krāsu, lai arī atgriezenisku.
Leikēmijas ārstēšanā var rasties hiperurikēmija mitoksantrona izraisītas audzēja šūnu straujas līzes rezultātā. Tāpēc pirms leikēmijas terapijas uzsākšanas uzraugiet urīnskābes līmeni serumā un sāciet uricēmisko ārstēšanu. Sistēmiskās infekcijas jāārstē vienlaikus ar terapiju ar mitoksantronu vai tieši pirms tās uzsākšanas.
Nav datu par mitoksantrona ievadīšanu citā veidā, izņemot intravenozu, un intratekālas lietošanas drošība nav noteikta.
L " imunizācija var būt neefektīva, ja to veic mitoksantrona terapijas laikā. Izvairieties no imunizācijas ar dzīvās vakcīnas.
Reproduktīvā vecuma pacienti un viņu partneri jāinformē par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības un izmantot atbilstošas kontracepcijas metodes visā terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.6 Grūtniecība un zīdīšana).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saistība ar citām zālēm ar mielosupresīvu aktivitāti var palielināt mitoksantrona un / vai vienlaikus ievadīto savienojumu mielotoksicitāti.
Mitoksantrona un potenciāli kardiotoksisku zāļu (piemēram, citu antraciklīnu) kombinācija palielina kardiotoksicitāti.
Topoizomerāzes II inhibitori, ieskaitot mitoksantronu, kombinācijā ar citām pretvēža zālēm un / vai staru terapiju ir saistīti ar akūtas mieloleikozes (AML) vai mielodisplastiskā sindroma (MDS) attīstību (skatīt arī apakšpunktu 4.8 Nevēlamās blakusparādības).
Ja to veic mitoksantrona terapijas laikā imunizācija tas var būt neefektīvs.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par grūtniecēm.
Preklīniskie pētījumi ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti, mutagēnu iedarbību un kancerogenitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Mitoksantronu nedrīkst dot grūtniecēm, īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī. Ja zāles lieto grūtniecības laikā vai ja terapijas laikā pacientam iestājas grūtniecība, pacients jāinformē par iespējamo risku auglim. Sievietes reproduktīvā vecumā un viņu partneri jāinformē par nepieciešamību izvairīties no grūtniecības un izmantot atbilstošas kontracepcijas metodes terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās beigām.
Mitoksantrons izdalās mātes pienā cilvēkam, un ievērojama zāļu koncentrācija (18 ng / ml) ir novērota līdz pat 28 dienām pēc pēdējās ievadīšanas. Tā kā zīdaiņiem var rasties nopietnas blakusparādības, zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā. laktācija (skatīt apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas), kas jāpārtrauc pirms terapijas uzsākšanas.
Tāpēc zīdīšana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Iespējamo blakusparādību dēļ mitoksantronam var būt neliela vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežumu nosaka, izmantojot šādas tradicionālās definīcijas:
ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100a
Vairāk nekā 10% pacientu var rasties blakusparādības.
Mielosupresija ir devu ierobežojoša toksicitāte mitoksantrona dēļ.
Mielosupresija var būt smagāka un ilgstošāka pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar ķīmijterapiju vai staru terapiju.
Diagnostikas testi:
Ļoti rets: svara izmaiņas
Sirdsdarbības traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: pārejošas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) pēc ilgstošas ārstēšanas Aritmija.
Bieži: samazinājums asimptomātiski kreisā kambara izsviedes frakcija (2,6% ar kumulatīvo devu 140 mg / m2), sastrēguma sirds mazspēja pēc ilgstošas ārstēšanas (2,6% ar kumulatīvo devu 140 mg / m2). Sinusa bradikardija.
Sirds darbība jāuzrauga pacientiem, kuri ir saņēmuši kumulatīvās mitoksantrona devas> 160 mg / m2.
Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar antraciklīniem vai citām kardiotoksiskām onkolītiskām zālēm un / vai videnes staru terapiju un kuriem ir arī sirds un asinsvadu slimības, ir paaugstināts sirds slimību attīstības risks.
Pēcreģistrācijas ziņojumos ir uzsvērta mitoksantrona terapijas kardiotoksicitāte, ja kumulatīvās devas ir mazākas par 100 mg / m2.
Biežums nav zināms: Ir ziņots par kardiomiopātijas un miokarda infarkta gadījumiem.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: mielosupresija un kaulu smadzeņu hipoplazija.
Pārejoša leikopēnija ar zemāko līmeni 10-13 dienas pēc ārstēšanas (smaga leikopēnija 6% gadījumu), trombocitopēnija (smaga 1% gadījumu), anēmija, granulocitopēnija, neitropēnija, balto asins šūnu skaita izmaiņas.
Nervu sistēmas traucējumi:
Bieži: nespecifiski nevēlami neiroloģiski efekti, piemēram, reibonis, miegainība, neirīts, krampji, viegla parestēzija. Galvassāpes.
Acu slimības:
RetākIr ziņots par sklēras atgriezenisku zilu krāsu.
Biežums nav zināms: konjunktivīts.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
Bieži: iesnas.
Retāk: aizdusa.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: viegla slikta dūša un vemšana aptuveni 50% pacientu (smaga 1% gadījumu), stomatīts, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, gļotādas iekaisums, garšas izmaiņas.
Bieži: kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Biežums nav zināms: pankreatīts
Nieru un urīnceļu traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: paaugstināta urīnvielas koncentrācija asinīs.
Bieži: urīna krāsas izmaiņas 24 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Nefrotoksicitāte, kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un slāpekļa satura palielināšanās plazmā.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
Ļoti bieži sastopams: I-II pakāpes alopēcija aptuveni 50% pacientu (smaga alopēcija ir reta).
Bieži: apsārtums, eritēma.
Retāk: zila ādas un nagu krāsa
Biežums nav zināms:
Ir ziņots par nagu izmaiņām (piemēram, oniholīzi, nagu distrofiju), infūzijas vietas ekstravazāciju, kas var izraisīt eritēmu, tūsku, sāpes, dedzināšanu un / vai ādas krāsas maiņu.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Bieži: anoreksija (apetītes zudums)
Biežums nav zināms: hiperurikēmija
Infekcijas un invāzijas:
Ļoti bieži sastopams: infekcijas, augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Bieži: pneimonija, sepse, rinīts.
Biežums nav zināms: oportūnistiskas infekcijas.
Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas.
Biežums nav zināms: hematomas.
Audzēji labdabīgi, ļaundabīgi un nespecifiski nav precizēts (ieskaitot cistas un polipus):
Biežums nav zināms: akūta leikēmija.
Topoizomerāzes II inhibitori, ieskaitot mitoksantronu, kombinācijā ar citiem pretvēža līdzekļiem un / vai staru terapiju ir saistīti ar
akūta mieloleikoze (AML) vai mielodisplastiskais sindroms (MDS) (skatīt arī apakšpunktu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Ļoti bieži sastopams: asiņošana.
Bieži: hipotensija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Ļoti bieži sastopams: drudzis.
Bieži: nogurums, tūska.
Retāk: alerģiskas reakcijas (ti, izsitumi, aizdusa, hipotensija).
Biežums nav zināms: ziņots par flebīta parādīšanos injekcijas vietā. Vājums.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms: anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot anafilaktisku šoku).
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi:
Bieži: hepatotoksicitāte, paaugstināts aknu enzīmu (ALAT) līmenis.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Ļoti bieži sastopams: amenoreja (var būt ilgstoša un atbilst priekšlaicīgai menopauzei).
Psihiskie traucējumi:
Retāk: nemiers, apjukums.
Retos gadījumos ir novēroti audzēja sabrukšanas sindroma gadījumi (ko raksturo hiperurikēmija, hiperkaliēmija, hiperfosfatēmija un hipokalciēmija) gan saistībā ar kombinēto ķīmijterapiju, gan ar mitoksantrona monohemoterapiju.
Pacientiem ar leikēmiju nevēlamo blakusparādību attēls parasti ir līdzīgs, lai gan palielinās biežums un smagums, īpaši stomatīta un mukozīta gadījumā.
Pacientiem ar izplatītu sklerozi, kas ārstēti ar mitoksantronu, ir bijuši divi pēkšņi nāves gadījumi, par kuriem nav zināms, vai pastāv cēloņsakarība ar mitoksantrona lietošanu.
04.9 Pārdozēšana
Saistībā ar ievadīto devu un pacienta fizisko stāvokli var rasties toksicitāte asinsrades, kuņģa -zarnu trakta, aknu vai nieru sistēmai.
Retos gadījumos letālas parādības ir radušās smagas leikopēnijas un infekcijas rezultātā pacientiem, kuriem nejauši tika ievadīta viena "mitoksantrona bolus injekcija devās, kas vairāk nekā desmit reizes pārsniedz ieteicamo devu".
Nav zināms specifisks mitoksantrona antidots.
Gadījumā pārdozēšanas gadījumā, pacients rūpīgi jānovēro, izmantojot atbalstošu un simptomātisku terapiju.
Tā kā sterils mitoksantrona koncentrāts lielā mērā ir saistīts ar audiem, maz ticams, ka peritoneālā dialīze vai hemodialīze būs efektīva pārdozēšanas ārstēšanā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antraciklīni un līdzīgas vielas.
ATĶ kods: L 01 DB 07
Mitoksantrons ir antracēndionisks atvasinājums, kas saistās ar kodola DNS, kura precīzs darbības mehānisms nav pilnībā izprotams.Zāles iedarbojas citotoksiski uz proliferējošām un neizaugošām cilvēka šūnām kultūrā, norādot, ka viela nav specifiska šūnu ciklam.
Mitoksantronu var ievadīt kombinācijā ar vairākiem citiem citostatiskiem līdzekļiem un glikokortikoīdiem. Ir novērota pastiprināta ietekme uz kaulu smadzeņu darbību un kuņģa -zarnu trakta gļotādu, lai gan tā ir atgriezeniska, un to var izvairīties, attiecīgi pielāgojot devu.Nopietnas vai negaidītas blakusparādības nav novērotas, lietojot citas vienlaikus lietotas zāles.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pacientiem, kuri intravenozi saņēma mitoksantronu, farmakokinētikas pētījumi parādīja trīsfāzu plazmas klīrensu.
Izplatīšanās audos ir ātra un plaša.
Saistīšanās ar olbaltumvielām: Mitoksantronam ir aptuveni 78%saistīšanās pakāpe ar proteīniem.
Tas izdalās caur nierēm un hepatobiliāru sistēmu. Tikai 20-320% devas tika izvadīta pirmo 5 dienu laikā pēc ievadīšanas (6-11% ar urīnu, 13-25% ar izkārnījumiem). No urīnā iegūtā materiāla 65% sastāvēja no nemainīga mitoksantrona, bet atlikušie 35% galvenokārt sastāvēja no diviem neaktīviem metabolītiem un to glikuronīda konjugātiem. Apmēram divas trešdaļas tika izvadītas pirmajās 24 stundās.
Zāļu eliminācija ir lēna, eliminācijas pusperiods ir 12 dienas (diapazons 5–18) un pastāvīga audu koncentrācija. Gan pacientiem, kuri saņēma vienu mitoksantrona devu ik pēc 21 dienas, gan pacientiem, kuri tika ārstēti 5 dienas pēc kārtas ik pēc 21 dienas, zāļu pusperiods bija līdzīgs.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Reproduktīvā toksikoloģija: mitoksantrona intravenoza ievadīšana grūsnām žurkām devās, kas vienādas ar 0,05 reizes lielāku devu nekā cilvēkiem (mg / m2), izraisīja mazu žurku dzimšanas svaru un aizkavētu nieru attīstību. Trušiem, lietojot mitoksantronu, tas izraisīja priekšlaicīgas dzemdības. devas, kas ir 0,01 reizes lielākas par cilvēkam lietotajām. Mitoksantronam nebija žurku tēviņu un mātīšu auglības.
Mutagenitāte: Ir pierādīts, ka mitoksantronam ir mutagēns efekts gan baktēriju, gan zīdītāju sistēmās in vitro. In vitro žurku hepatocītos un ķīniešu kāmju olnīcu šūnās un in vivo žurku kaulu smadzenēs mitoksantronam bija klastogēna iedarbība.
Kancerogenitāte: mitoksantrons, kas ievadīts intravenozi žurkām un pelēm ar 21 dienas intervālu, izraisīja "lielāku fibroīdu un ārējās auss kanāla audzēju sastopamību žurkām un hepatocelulāro adenomu biežumu pelēm tēviņiem, lietojot 0,02 un 0,03 reizes lielākas devas nekā cilvēkiem ( mg / m2).
Secinājumi, dati par dzīvniekiem pašlaik ir pārāk ierobežoti, lai pamatotu secinājumus par teratogenitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija hlorīds
Nātrija acetāts
Ledus etiķskābe
Nātrija sulfāts
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Mitoksantronu nedrīkst sajaukt ar heparīnu vienā infūzijā, jo tas var radīt nogulsnes. Mitoksantronu nedrīkst sajaukt vienā infūzijā ar citām zālēm.
06.3 Derīguma termiņš
Pārdošanai paredzētās zāles: 2 gadi (pirms izšķīdināšanas).
Atšķaidīti šķīdumi: 24 stundas 2-8 ° C temperatūrā.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 24 stundas istabas temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa> atšķaidītais produkts tam jābūt lieto uzreiz. Ja neizmanto uzreiz, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir atbildīgi no lietotāja un parasti nepārsniedz 24 stundas temperatūrā no 2 līdz 8 ° C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos. Skatīt sadaļu 6.6 Lietošanas, lietošanas un iznīcināšanas norādījumi.
Nesasaldēt un nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Skaidra stikla flakoni (I tips) ar pelēku gumijas aizbāzni ar teflona pārklājumu un alumīnija vāciņu.
5 ml flakons: 10 mg mitoksantrona
10 ml flakons: 20 mg mitoksantrona
1,5 vai 10 flakoni iepakoti kartona kastēs
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Mitoksantrons "Ebewe" jāatšķaida vismaz 50 ml vienā no šādiem šķīdumiem intravenozai infūzijai: 0,9% nātrija hlorīda šķīdums, 5% glikozes šķīdums. Ievadiet šādā veidā iegūto šķīdumu ne mazāk kā 3 minūtēs caur brīvas plūsmas infūzijas sistēmām, intravenozi ievadot iepriekš minētos šķīdumus. Mitoksantronu nedrīkst sajaukt vienā infūzijā ar citām zālēm.
Uzmanieties, lai izvairītos no mitoksatrona saskares ar ādu, gļotādām vai acīm. Flakoni jātur vertikāli, lai zāļu pilieni gatavošanas laikā nepaliktu aizbāznī, kā rezultātā šķīdums varētu aerosolizēties.
Tāpat kā ar citām citotoksiskām zālēm, rīkojoties ar tiem, jāievēro piesardzība mitoksantrone (valkājiet cimdus, masku, halātu).
Izvairieties no saskares ar ādu un gļotādām.
Ja mitoksantrons nonāk saskarē ar ādu, nomazgājiet ar ūdeni.
Grūtniecēm nevajadzētu strādāt ar šo narkotiku.
Izlijušo zāļu iznīcināšana:
Ja mitoksantrons izšļakstās uz mašīnām vai apkārtējām virsmām, ieteicams veikt šādu tīrīšanas procedūru: sagatavot 50% koncentrēta svaiga balinātāja šķīdumu (kas satur apmēram 10-13% hlors) (visi zināmie zīmoli satur nātrija vai kalcija hipohlorītu) ūdenī. Mitriniet absorbējošās drānas balinātāja šķīdumā un uzklājiet uz izlijušā šķidruma. Zaudējumi kļūs nekaitīgi, kad zilā krāsa būs pilnībā izzudusi. Pēc tam savāc mitras drānas ar sausiem salvetēm, nomazgā virsmu ar ūdeni un uzsūc ūdeni ar sausām drānām. Visas procedūras laikā ir jāvalkā aizsargaprīkojums. Visi ar mitoksantronu piesārņotie priekšmeti (piemēram, šļirces, adatas, lupatas utt.) Jāapstrādā. kā toksiskus atkritumus un jāiznīcina saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem. Piesārņotos materiālus ieteicams sadedzināt.
Ievērojiet norādījumus par citotoksisku zāļu lietošanu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ebewe Italia Srl,
Via Viggiano 90,
00178 Roma.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1 flakons ar 5 ml: AIC 036111019 / M
5 flakoni pa 5 ml: AIC 036111033 / M
10 flakoni pa 5 ml: AIC 036111045 / M
1 flakons ar 10 ml: AIC 036111021 / M
5 flakoni pa 10 ml: AIC 036111058 / M
10 flakoni pa 10 ml: AIC 036111060 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2008. gada augusts
