FLECTADOL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Flectadol - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamas sekas Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Cita informācija

Aktīvās sastāvdaļas: lizīna acetilsalicilāts

FLECTADOL 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
FLECTADOL 1000 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Flectadol iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

FLECTADOL 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, FLECTADOL 1000 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, FLECTADOL 1 g / 5 ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Kāpēc lieto Flectadol? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

Citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, salicilskābe un atvasinājumi.

Terapeitiskās indikācijas

Jebkura rakstura un būtības sāpes. Akūts locītavu reimatisms un tā komplikācijas. Primārās un sekundārās deģeneratīvās artropātijas. Mialģija.

Kontrindikācijas Kad Flectadol nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (krusteniskā reaktivitāte) vai pret kādu no palīgvielām.
Astmas vēsture, ko izraisījusi acetilsalicilātu vai vielu ar līdzīgu aktivitāti lietošana, īpaši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Grūtniecības trešais trimestris (pēc 24 grūtniecības nedēļām) (skatīt - Grūtniecība un zīdīšanas periods)
Aktīva peptiska čūla
Jebkura konstitucionāla vai iegūta asiņošanas slimība
Asiņošanas risks
Smaga aknu mazspēja
Smaga nieru mazspēja (ClCr
Smaga, nekontrolēta sirds mazspēja
Vienlaicīga metotreksāta, lietojot devās> 15 mg nedēļā, lietošana kopā ar acetilsalicilskābi pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža devās (skatīt mijiedarbību)
Perorālo antikoagulantu lietošana kopā ar acetilsalicilskābi, ko lieto pretiekaisuma devās vai pretsāpju vai pretdrudža devās, kā arī pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē (skatīt mijiedarbību).
Pacienti ar mastocitozi, kuriem acetilsalicilskābes lietošana var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot asinsrites šoku ar pietvīkumu, hipotensiju, tahikardiju un vemšanu).

Zāles ir kontrindicētas bērniem un jauniešiem līdz sešpadsmit gadu vecumam. Paaugstināta jutība pret salicilātiem. Zāles ir kontrindicētas intensīvas diurētiskās terapijas, hemorāģiskās diatēzes, antikoagulantu terapijas laikā, jo tās sinerģē savu darbību.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Flectadol lietošanas

Lietojiet piesardzīgi astmas gadījumos un pacientiem ar vieglu un vidēji smagu aknu mazspēju. Alkohols, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi, var palielināt kuņģa -zarnu trakta traumu risku un pagarināt asiņošanas laiku.Tādēļ pacientiem alkoholiskie dzērieni acetilsalicilskābes lietošanas laikā un 36 stundas pēc tās jālieto piesardzīgi (skatīt "Mijiedarbība").

Pacientiem, kuri saņem vējbaku vakcīnu, jāizvairās no acetilsalicilskābes lietošanas 6 nedēļas pēc vakcinācijas (skatīt mijiedarbību).

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Flectadol iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Mijiedarbībā ir iesaistītas vairākas vielas, kas kavē trombocītu agregāciju:

Abksiksimabs, acetilsalicilskābe, klopidogrels, epoprostenols, eptifibatīds, iloprosts un iloprosta trometamols, tiklopidīns un tirofibāns.

Dažādu trombocītu agregācijas inhibitoru lietošana palielina asiņošanas risku, tāpat kā to kombinācija ar heparīnu vai saistītām molekulām, perorāliem antikoagulantiem vai citiem trombolītiskiem līdzekļiem, un šī iespēja ir jāņem vērā, regulāri veicot klīnisko uzraudzību.

Kontrindicētas kombinācijas (skatīt Kontrindikācijas):

Metotreksāts devās> 15 mg nedēļā, lietojot acetilsalicilskābes pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža devas: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, jo īpaši hematoloģiskā toksicitāte (sakarā ar acetilsalicilskābes metotreksāta nieru klīrensa samazināšanos).
Perorālie antikoagulanti, lietojot pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas un pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē: palielināts asiņošanas risks.

Nav ieteicamas kombinācijas:

Perorālie antikoagulanti, lietojot acetilsalicilskābes pretsāpju vai pretdrudža devas un pacientiem bez kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlas: paaugstināts asiņošanas risks.
Perorālie antikoagulanti acetilsalicilskābes devās, ko lieto trombocītu agregācijas inhibēšanai, un pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē: paaugstināts asiņošanas risks.
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), lietojot pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
Zema molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionēti heparīni terapeitiskās devās gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) neatkarīgi no heparīna devas, kā arī pretiekaisuma acetilsalicilskābes devām vai skābes acetilsalicilskābes pretsāpju vai pretdrudža devām: paaugstināts risks asiņošana (trombocītu agregācijas kavēšana un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājums ar acetilsalicilskābi). Jādod cits pretiekaisuma līdzeklis vai cits pretsāpju vai pretdrudža līdzeklis.
Klopidogrels (papildus apstiprinātajām indikācijām šai kombinācijai pacientiem ar akūtu koronāro sindromu): paaugstināts asiņošanas risks. Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicama klīniska uzraudzība.
Uricosurics (benzbromarons, probenecīds): urikozūriskā efekta samazināšanās konkurences dēļ par urīnskābes izvadīšanu nieru kanāliņos.
Tiklopidīns: paaugstināts asiņošanas risks. Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicama klīniska uzraudzība.
Glikokortikoīdi (izņemot hidrokortizona aizstājterapiju) pretiekaisuma acetilsalicilskābes devām: paaugstināts asiņošanas risks.
Pemetrekseds pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss no 45 ml / min līdz 80 ml / min): palielināts pemetrekseda toksicitātes risks (sakarā ar acetilsalicilskābes samazinātu pemetrekseda nieru klīrensu), lietojot pretiekaisuma līdzekļu devas. acetilsalicilskābe.

Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi:

Diurētiskie līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori) un angiotenzīna II receptoru antagonisti, lietojot pretiekaisuma vai pretsāpju un pretdrudža acetilsalicilskābes devas: pacientiem ar dehidratāciju var rasties akūta nieru mazspēja, jo samazinās glomerulārās filtrācijas ātrums, ko izraisa nieru prostaglandīnu sintēzes samazināšanās. Var samazināties arī antihipertensīvā iedarbība. Pārliecinieties, ka pacients ir hidratēts un ārstēšanas sākumā tiek pārbaudīta nieru darbība.
Metotreksāts devās ≤ 15 mg nedēļā, lietojot acetilsalicilskābes pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža devas: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, jo īpaši hematoloģiska toksicitāte (sakarā ar acetilsalicilskābes metotreksāta nieru klīrensa samazināšanos) Jāpārbauda asins šūnu skaits katru nedēļu pirmajās vienlaicīgas lietošanas nedēļās. Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem ar (pat vieglu) nieru mazspēju, kā arī gados vecākiem pacientiem.
Metotreksāts devās> 15 mg acetilsalicilskābes devās, ko izmanto, lai kavētu trombocītu agregāciju: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, īpaši hematoloģiska toksicitāte (sakarā ar acetilsalicilskābes metotreksāta nieru klīrensa samazināšanos). Asins šūnu skaits jāpārbauda katru nedēļu pirmajās vienlaicīgas lietošanas nedēļās. Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem ar (pat vieglu) nieru mazspēju, kā arī gados vecākiem pacientiem.
Klopidogrels (apstiprinātās indikācijās šai kombinācijai pacientiem ar akūtu koronāro sindromu): paaugstināts asiņošanas risks. Ieteicama klīniskā uzraudzība.
Aktuāli kuņģa -zarnu trakta līdzekļi, antacīdi un kokogles: palielināta acetilsalicilskābes izdalīšanās caur nierēm urīna sārmināšanas dēļ. Ieteicams lokāli lietot kuņģa -zarnu trakta līdzekļus un antacīdus līdzekļus vismaz 2 stundu attālumā no acetilsalicilskābes.
Pemetrekseds pacientiem ar normālu nieru darbību: palielināts pemetrekseda toksicitātes risks (sakarā ar acetilsalicilskābes samazinātu pemetrekseda nieru klīrensu), lietojot pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas.
Zemas molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionētie heparīni, lietojot profilaktiskas devas pacientiem līdz 65 gadu vecumam: vienlaikus lietojot zāles, kas darbojas dažādos hemostāzes līmeņos, palielinās asiņošanas risks. Tādēļ pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, jānovērtē vienlaicīga heparīnu lietošana preventīvās devās (vai saistītās molekulās) un acetilsalicilskābe neatkarīgi no devas, vajadzības gadījumā saglabājot klīnisko un laboratorisko uzraudzību.
Nelielas molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionēti heparīni terapeitiskās devās vai gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) neatkarīgi no heparīna devas un acetilsalicilskābes devām, ko izmanto trombocītu agregācijas kavēšanai: palielina risku asiņošana (trombocītu agregācijas kavēšana un kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādas bojājums ar acetilsalicilskābi).
Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.
Perorālie antikoagulanti acetilsalicilskābes devās, ko izmanto trombocītu agregācijas kavēšanai: paaugstināts asiņošanas risks.
Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) ar acetilsalicilskābes devām, ko izmanto trombocītu agregācijas kavēšanai: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.
Glikokortikoīdi (izņemot hidrokortizonu aizstājterapijai) acetilsalicilskābes pretsāpju un pretdrudža devām: paaugstināts asiņošanas risks.
Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (citaloprams, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns): paaugstināts asiņošanas risks.
Acetazolamīds: jāievēro piesardzība, ja vienlaikus lieto salicilātus un acetazolamīdu, jo ir paaugstināts metaboliskās acidozes risks.
Vējbakas vakcīna: Pacientiem, kuri ir vakcinēti pret vējbakām, sešas nedēļas pēc vakcinācijas ieteicams nedot salicilātus. Reja sindroma gadījumi ir radušies salicilātu lietošanas rezultātā vējbakas infekcijas laikā.
Alkohols: lietojot kopā ar acetilsalicilskābi, alkohols var palielināt kuņģa -zarnu trakta bojājumu risku un pagarināt asiņošanas laiku. Tādēļ alkoholiskie dzērieni pacientiem jālieto piesardzīgi acetilsalicilskābes lietošanas laikā un 36 stundas pēc tās (sk. "Piesardzība lietošanā") .

Zāles var mijiedarboties ar:

hipoglikēmiski sulfonilurīnvielas atvasinājumi;
zāles pret atgrūšanu (piemēram, ciklosporīns, takrolims);
vienlaicīgi lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju;
metamizols, lietojot vienlaikus ar acetilsalicilskābi, var mazināt tā ietekmi uz trombocītu agregāciju.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt Kontrindikācijas). 1 g paciņas pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nav piemērotas lietošanai bērniem, kas sver mazāk par 50 kg.

500 mg paciņas pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nav piemērotas lietošanai bērniem, kas sver mazāk par 30 kg, lietojot pretsāpju un pretdrudža līdzekļus, un bērniem, kas sver mazāk par 20 kg, ja ir pretiekaisuma (reimatiskas) indikācijas.

Cilvēkiem, kas vecāki par 70 gadiem, īpaši vienlaicīgas terapijas klātbūtnē, šīs zāles jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu. Ja ārstēšanas laikā rodas ilgstoša vemšana un dziļa miegainība, pārtrauciet lietošanu. Lietošana pirms operācijas var kavēt intraoperatīvu hemostāzi.Mijiedarbībai ar arahidonskābi zāles astmas slimniekiem un predisponētiem pacientiem var izraisīt bronhu spazmas krīzes un, iespējams, šoku un citas alerģiskas parādības.

Lietojiet piesardzīgi astmas gadījumos un pacientiem ar vieglu un vidēji smagu aknu mazspēju.

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar citām zālēm, lai izvairītos no pārdozēšanas riska, pārliecinieties, ka citu zāļu sastāvā nav acetilsalicilskābes.
Reja sindroms, ļoti reta un dzīvībai bīstama slimība, novērota bērniem un pusaudžiem ar vīrusu infekcijas pazīmēm (īpaši vējbakām un gripai līdzīgām epizodēm), kuri lietoja acetilsalicilskābi. Līdz ar to acetilsalicilskābe bērniem un pusaudžiem ar šādiem stāvokļiem jāievada pēc medicīniskiem brīdinājumiem, ja citas ārstēšanas metodes ir bijušas neveiksmīgas.
Bērniem līdz 1 mēneša vecumam acetilsalicilskābes lietošana ir pamatota tikai īpašās situācijās un pēc ārsta receptes.
Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus lielās devās, galvassāpes nedrīkst ārstēt ar lielākām devām.
Regulāra pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt pastāvīgu nieru bojājumu, kā arī nieru mazspējas risku.
Pacientiem ar G6PD deficītu hemolīzes riska dēļ acetilsalicilskābe jāievada rūpīgā ārsta uzraudzībā (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).
Ārstēšanas uzraudzība jāpastiprina šādos gadījumos:
- pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu vai gastrītu anamnēzē
- pacientiem ar nieru mazspēju
- pacientiem ar aknu mazspēju
- pacientiem ar astmu: dažiem pacientiem astmas lēkmes rašanās var būt saistīta ar alerģiju pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai acetilsalicilskābi, šajā gadījumā šīs zāles ir kontrindicētas (skatīt Kontrindikācijas).
- pacientiem ar metrorāģiju vai menorāģiju (risks palielināt menstruāciju apjomu un ilgumu)
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas / perforācijas var parādīties jebkurā ārstēšanas laikā, bez obligāta neseno pazīmju vai anamnēzes klātbūtnes pacientam. Relatīvais risks palielinās gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar mazu ķermeņa svaru un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem vai trombocītu agregācijas inhibitoriem (skatīt sadaļu Mijiedarbība).
Ņemot vērā acetilsalicilskābes inhibējošo ietekmi uz trombocītu agregāciju, kas rodas pat ļoti mazās devās un saglabājas vairākas dienas, pacients jābrīdina par asiņošanas risku pat nelielas operācijas gadījumā (piem. zobu ekstrakcija).
Pretsāpju vai pretdrudža devās acetilsalicilskābe kavē urīnskābes izdalīšanos; pie devām, ko lieto reimatoloģijā (pretiekaisuma devas), acetilsalicilskābei ir urikozūriska iedarbība.
Lietojot lielas devas, ko lieto reimatoloģijā (pretiekaisuma devas), pacienti jānovēro, vai nav radušies pārdozēšanas simptomi. Zvana ausīs, dzirdes traucējumu vai reiboņa gadījumā jāpārvērtē ārstēšanas metodes. Bērniem ieteicams kontrolēt salicilismu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Šo zāļu lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama (skatīt Grūtniecība un zīdīšanas periods)
Ir pierādījumi, ka zāles, inhibējot ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības samazināšanos, ietekmējot ovulāciju.Šī iedarbība ir atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelielas devas zem 100 mg dienā:

Klīniskie pētījumi liecina, ka acetilsalicilskābe devās, kas ir mazākas par 100 mg dienā, šķiet droša tikai ārkārtīgi ierobežotos dzemdniecības gadījumos, kuriem nepieciešama speciālista uzraudzība.

Devas no 100 līdz 500 mg dienā:

Nav pietiekamu klīnisko datu par acetilsalicilskābes lietošanu devās no 100 mg līdz 500 mg dienā. Tāpēc uz šo diapazonu attiecas arī turpmāk sniegtie ieteikumi par 500 mg un lielākām devām. zemāk).

Devas 500 mg un vairāk dienā:

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds anomāliju un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. palielinājās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa lielāku zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Pirmajās 24 grūtniecības nedēļās acetilsalicilskābi nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.

Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai pirmajās 24 grūtniecības nedēļās, deva un ārstēšanas ilgums jāsamazina pēc iespējas zemāk.

Pēc 24 grūtniecības nedēļām visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai.

Grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam var būt:

asiņošanas laika pagarināšanās trombocītu agregācijas kavēšanas dēļ, kas var rasties pat pēc ļoti mazu acetilsalicilskābes devu ievadīšanas
dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.

Līdz ar to acetilsalicilskābe ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī (pēc 24 grūtniecības nedēļām) (skatīt Kontrindikācijas).

Barošanas laiks

Acetilsalicilskābe nonāk mātes pienā: tādēļ acetilsalicilskābe nav ieteicama zīdīšanas laikā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Flectadol: Devas

1-2 paciņas 2-3 reizes dienā 500 mg devai un 1 paciņa 2-3 reizes dienā 1000 mg devai vai saskaņā ar ārsta recepti.

Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

Paciņas saturu ielej glāzē, pievieno ūdeni, dažas sekundes krata un dzer.

FLECTADOL paciņas jālieto ar pilnu vēderu, īpaši, ja nepieciešams ilgstoši ievadīt zāles lielās devās.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Flectadol

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Acetilsalicilskābes toksiskās devas ir no 200 mg / kg līdz 300 mg / kg iekšķīgai lietošanai.

Pārdozēšanas risks ir svarīgs gados vecākiem cilvēkiem un jo īpaši maziem bērniem (terapeitiska pārdozēšana vai, biežāk, nejauša intoksikācija), kur tas var būt letāls. Akūtā un hroniskā acetilsalicilskābes pārdozēšanas gadījumā var rasties nekardiogēna plaušu tūska (skatīt apakšpunktu “Nevēlamās blakusparādības”).

Simptomi

Mērena saindēšanās: troksnis ausīs, dzirdes asuma samazināšanās, galvassāpes un reibonis liecina par pārdozēšanu, un to var kontrolēt, samazinot devu.
Smaga saindēšanās: drudzis, hiperventilācija, ketoze, elpošanas alkaloze, metaboliskā acidoze, koma, sirds un asinsvadu sabrukums, elpošanas mazspēja, smaga hipoglikēmija.

Bērniem pārdozēšana var būt letāla jau 100 mg / kg vienā devā.

Pārdozēšana ar salicilātiem, īpaši maziem bērniem, var izraisīt smagu hipoglikēmiju un potenciāli letālu intoksikāciju.

Ārkārtas situāciju vadība

Tūlītēja pārvešana uz specializētu slimnīcas nodaļu
Kuņģa skalošana un aktīvās ogles ievadīšana
Skābes un bāzes līdzsvara kontrole
Urīna sārmināšana, kontrolējot urīna pH
Hemodialīze smagas saindēšanās gadījumos
Simptomātiska ārstēšana.

Ja nejauši norijāt / lietojat FLECTADOL paciņu pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja jums ir kādi jautājumi par FLECTADOL paciņu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Flectadol blakusparādības?

Tāpat kā citas zāles, FLECTADOL paciņas var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežumu nevar ticami novērtēt pēc pieejamajiem datiem. Tāpēc frekvences ir norādītas kā "nav zināmas".

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: hemorāģiskie sindromi (deguna asiņošana, asiņošana no smaganām, purpura utt.), Palielinoties asiņošanas laikam. Asiņošanas risks var saglabāties 4-8 dienas pēc acetilsalicilskābes lietošanas pārtraukšanas. Tas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku operācijas gadījumā. Var rasties arī intrakraniāla un kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Intrakraniāla asiņošana var būt letāla, īpaši, ja zāles tiek lietotas dota vecāka gadagājuma cilvēkiem. Trombocitopēnija. Hemolītiskā anēmija pacientiem ar glikozes 6 fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu (skatīt Īpaši brīdinājumi). Pancitopēnija, bilineārā citopēnija, aplastiskā anēmija, kaulu smadzeņu mazspēja, agranulocitoze, neitropēnija, leikopēnija.
Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas, astma, angioneirotiskā tūska.
Nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis, dzirdes zuduma sajūta, troksnis ausīs, kas parasti liecina par pārdozēšanu Intrakraniāla asiņošana, kas var būt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi: sāpes vēderā, slēpta vai atklāta kuņģa -zarnu trakta asiņošana (hematemēze, melēna utt.), Kam seko dzelzs deficīta anēmija. Asiņošanas risks ir atkarīgs no devas.
- Kuņģa -zarnu trakta augšdaļas traucējumi: ezofagīts, erozīvs duodenīts, erozīvs gastrīts, barības vada čūlas, čūlas, perforācijas.
- Kuņģa -zarnu trakta apakšējās daļas slimības: tievās (tukšā zarnas un ileusa) un resnās zarnas (resnās un taisnās zarnas) čūlas, kolīts un zarnu perforācijas. Šīs reakcijas var būt vai nebūt saistītas ar asiņošanu, un tās var rasties, lietojot jebkuru acetilsalicilskābes devu, kā arī pacientiem ar paredzamiem simptomiem vai bez tiem, kā arī ar vai bez nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem. Akūts pankreatīts paaugstinātas jutības reakcijas kontekstā ar acetilsalicilskābi.
Aknu un / vai žultsceļu traucējumi: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, aknu bojājumi, īpaši hepatocelulārs, hronisks hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi: nātrene, ādas reakcijas, fiksēti izvirdumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Reja sindroms (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: nekardiogēna plaušu tūska hroniskas lietošanas laikā un paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā pret acetilsalicilskābi
Nieru un urīnceļu traucējumi: nieru mazspēja
Asinsvadu sistēmas traucējumi: vaskulīts, ieskaitot Šēnleina-Henoha purpuru.
Sirdsdarbības traucējumi: Kounis sindroms paaugstinātas jutības reakcijas kontekstā ar acetilsalicilskābi.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: Nav zināms: hematospermija.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.

Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.

Brīdinājums: nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Glabājiet oriģinālajā iepakojumā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Termiņš "> Cita informācija

Sastāvs

Viena FLECTADOL 500 paciņa satur:

Aktīvā sastāvdaļa: 900 mg lizīna acetilsalicilāta (atbilst 500 mg acetilsalicilskābes)

Palīgvielas: glikols, mandarīnu aromāts, glicirizēts amonijs.

Viena FLECTADOL 1000 paciņa satur:

Aktīvā sastāvdaļa: 1800 mg lizīna acetilsalicilāta (atbilst 1000 mg acetilsalicilskābes)

Palīgvielas: glikols, mandarīnu aromāts, glicirizēts amonijs.

Zāļu forma un saturs

Ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai

500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

20 paciņas

1000 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

10 paciņas
20 paciņas

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Flectadol atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS - 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS - 03.0 ZĀĻU FORMA - 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA - 04.1 Terapeitiskās indikācijas - 04.2 Devas un lietošanas veids - 04.3 Kontrindikācijas - 04.4 Īpaši brīdinājumi un citi piesardzības pasākumi un citi mijiedarbības veidi - 04.6 Grūtniecība un zīdīšana - 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus - 04.8 Nevēlamās blakusparādības - 04.9 Pārdozēšana - 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS - 05.1 "Farmakodinamiskās īpašības - 05.2 Farmakokinētiskās īpašības" - 05.3 Preklīniskie dati par drošību - 06.0 FARMACEITIKA INFORMĀCIJA - 06.1 Palīgvielas - 06.2 Nesaderība " - 06.3 Uzglabāšanas laiks" - 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi - 06.5 Primārā iepakojuma veids un iepakojums - 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija - 07.0 VISAS TIRGUS IEVIETOŠANAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS - 08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS - 09.0 PIRMĀS APLIECĪBAS DATUMS vai ATJAUNOŠANAS DATUMS - 10.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -

FLECTADOL pulveris iekšķīgai lietošanai

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -

FLECTADOL 500

Viena paciņa satur

lizīna acetilsalicilāts 0,9 g

(vienāds ar 0,5 g acetilsalicilskābes)

FLECTADOL 1000

Viena paciņa satur

lizīna acetilsalicilāts 1,8 g

(vienāds ar 1 g acetilsalicilskābes)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA -

Paciņas.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -

04.1 Terapeitiskās indikācijas -

Jebkura rakstura un būtības sāpes. Akūts locītavu reimatisms un tā komplikācijas. Primārās un sekundārās deģeneratīvās artropātijas. Mialģija.

04.2 Devas un lietošanas veids -

FLECTADOL 500

1-2 paciņas 2-3 reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.

FLECTADOL 1000

1 paciņa 2-3 reizes dienā vai saskaņā ar ārsta recepti.

Kā izmantot

Ielejiet pulveri glāzē, pievienojiet ūdeni, dažas sekundes krata un dzeriet. Preparāti iekšķīgai lietošanai jālieto ar pilnu vēderu.

Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.

04.3 Kontrindikācijas -

• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (krusteniskā reaktivitāte) vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

• Astmas vēsture, ko izraisījusi acetilsalicilātu vai vielu ar līdzīgu aktivitāti lietošana, īpaši nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

• Grūtniecības trešais trimestris (pēc 24 grūtniecības nedēļām) (skatīt 4.6. Apakšpunktu)

• Aktīva peptiska čūla

• Jebkura konstitucionāla vai iegūta asiņošanas slimība

• Asiņošanas risks

• Smaga aknu mazspēja

• Smaga nieru mazspēja (ClCr

• Smaga, nekontrolēta sirds mazspēja

• vienlaicīga metotreksāta, lietojot devās> 15 mg nedēļā, lietošana kopā ar acetilsalicilskābi pretiekaisuma devās vai pretsāpju vai pretdrudža devās (skatīt 4.5. Apakšpunktu);

• Perorālo antikoagulantu vienlaicīga lietošana ar acetilsalicilskābi, ko lieto pretiekaisuma, pretsāpju vai pretdrudža devās, un pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

• Pacienti ar mastocitozi, kuriem acetilsalicilskābes lietošana var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot asinsrites šoku ar pietvīkumu, hipotensiju, tahikardiju un vemšanu).

Šo zāļu lietošana ir kontrindicēta bērniem un jauniešiem līdz sešpadsmit gadu vecumam.

Paaugstināta jutība pret salicilātiem.

Zāles ir kontrindicētas intensīvas diurētisko līdzekļu terapijas, hemorāģiskās diatēzes, ārstēšanas laikā ar antikoagulantiem, jo tās sinerģē.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un jauniešiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).

1 g paciņas pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai nav piemērotas lietošanai bērniem, kas sver mazāk par 50 kg.

Cilvēkiem, kas vecāki par 70 gadiem, īpaši vienlaicīgas terapijas klātbūtnē, šīs zāles jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Ja ārstēšanas laikā rodas ilgstoša vemšana un dziļa miegainība, pārtrauciet lietošanu.

Lietošana pirms operācijas var kavēt intraoperatīvu hemostāzi.

Mijiedarbībai ar arahidonskābes metabolismu zāles var izraisīt astmas slimniekus un predisponētus cilvēkus, bronhu spazmas krīzes un, iespējams, šoku un citas alerģiskas parādības.

Lietojiet piesardzīgi astmas gadījumos un pacientiem ar vieglu un vidēji smagu aknu mazspēju.

• Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar citām zālēm, lai izvairītos no pārdozēšanas riska, pārliecinieties, ka citu zāļu sastāvā nav acetilsalicilskābes.

• Reja sindroms, ļoti reta un dzīvībai bīstama slimība, novērota bērniem un pusaudžiem ar vīrusu infekcijas pazīmēm (īpaši vējbakām un gripai līdzīgām epizodēm), kuri lietoja acetilsalicilskābi. Līdz ar to acetilsalicilskābe bērniem un pusaudžiem ar šādiem stāvokļiem jāievada pēc medicīniskiem brīdinājumiem, ja citas ārstēšanas metodes ir bijušas neveiksmīgas.

• Bērniem līdz 1 mēneša vecumam acetilsalicilskābes lietošana ir attaisnojama tikai īpašās situācijās un pēc ārsta receptes.

• Ilgstoši lietojot pretsāpju līdzekļus lielās devās, galvassāpes nedrīkst ārstēt ar lielākām devām.

• Regulāra pretsāpju līdzekļu lietošana, īpaši pretsāpju līdzekļu kombinācija, var izraisīt pastāvīgu nieru bojājumu, kā arī nieru mazspējas risku.

• Pacientiem ar G6PD deficītu hemolīzes riska dēļ acetilsalicilskābe jāievada rūpīgā ārsta uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.8).

• Ārstēšanas uzraudzība jāpastiprina šādos gadījumos:

- pacientiem ar kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu vai gastrītu anamnēzē

- pacientiem ar nieru mazspēju

- pacientiem ar aknu mazspēju

-pacientiem ar astmu: dažiem pacientiem astmas lēkmes rašanās var būt saistīta ar alerģiju pret nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai acetilsalicilskābi, šajā gadījumā šīs zāles ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktu 4.3)

- pacientiem ar metrorāģiju vai menorāģiju (risks palielināt menstruāciju apjomu un ilgumu)

• Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas / perforācijas var rasties jebkurā ārstēšanas laikā, obligāti nenovēršot nesenās pazīmes vai pacienta anamnēzi. Relatīvais risks ir palielināts gados vecākiem cilvēkiem, cilvēkiem ar mazu ķermeņa svaru un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar antikoagulantiem vai trombocītu agregācijas inhibitoriem (skatīt 4.5. Apakšpunktu). Kuņģa -zarnu trakta asiņošanas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.

• Ņemot vērā acetilsalicilskābes inhibējošo ietekmi uz trombocītu agregāciju, kas rodas pat ļoti mazās devās un saglabājas vairākas dienas, pacients ir jābrīdina par asiņošanas risku, pat nelielas operācijas gadījumā. (piemēram, zobu izraušana).

• lietojot pretsāpju vai pretdrudža devas, acetilsalicilskābe kavē urīnskābes izdalīšanos; pie devām, ko lieto reimatoloģijā (pretiekaisuma devas), acetilsalicilskābei ir urikozūriska iedarbība.

• Lietojot lielas devas, ko lieto reimatoloģijā (pretiekaisuma devas), pacienti jānovēro attiecībā uz iespējamiem pārdozēšanas simptomiem. Zvana ausīs, dzirdes traucējumu vai reiboņa gadījumā jāpārvērtē ārstēšanas metodes. Bērniem ieteicams kontrolēt salicilismu, īpaši ārstēšanas sākumā.

• Šo zāļu lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.6).

• Ir pierādījumi, ka zāles, inhibējot ciklooksigenāzes / prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt sieviešu auglības samazināšanos, ietekmējot ovulāciju.Šī iedarbība ir atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -

Mijiedarbībā ir iesaistītas vairākas vielas, kas kavē trombocītu agregāciju:

Abksiksimabs, acetilsalicilskābe, klopidogrels, epoprostenols, eptifibatīds, iloprosts un iloprosta trometamols, tiklopidīns un tirofibāns.

Kombinācijas ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktu 4.3):

• Metotreksāts devās> 15 mg nedēļā, lietojot pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, īpaši hematoloģiska toksicitāte (sakarā ar acetilsalicilskābes metotreksāta nieru klīrensa samazināšanos).

• Perorālie antikoagulanti, lietojot pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas, kā arī pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē: palielināts asiņošanas risks.

Nav ieteicamas kombinācijas:

• perorālie antikoagulanti, lietojot pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas un pacientiem, kuriem anamnēzē nav kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūla: palielināts asiņošanas risks.

• perorālie antikoagulanti acetilsalicilskābes devās, ko lieto trombocītu agregācijas inhibēšanai, un pacientiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu anamnēzē: paaugstināts asiņošanas risks. Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), lietojot pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža acetilsalicilskābes devas: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.

• zemas molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionēti heparīni terapeitiskās devās gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) neatkarīgi no heparīna devas, kā arī pretiekaisuma acetilsalicilskābes devām vai acetilsalicilskābes pretsāpju vai pretdrudža devām : palielināts asiņošanas risks (acetilsalicilskābe kavē trombocītu agregāciju un gastroduodenālās gļotādas bojājumus). Jādod cits pretiekaisuma līdzeklis vai cits pretsāpju vai pretdrudža līdzeklis.

• Klopidogrels (papildus apstiprinātajām indikācijām šai kombinācijai pacientiem ar akūtu koronāro sindromu): paaugstināts asiņošanas risks. Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicama klīniska uzraudzība.

• urikozūrijas līdzekļi (benzbromarons, probenecīds): urikozūriskā efekta samazināšanās, jo rodas konkurence par urīnskābes izvadīšanu nieru kanāliņos.

• Tiklopidīns: paaugstināts asiņošanas risks. Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, ieteicama klīniska uzraudzība.

• Glikokortikoīdi (izņemot hidrokortizona aizstājterapiju) pretiekaisuma acetilsalicilskābes devām: paaugstināts asiņošanas risks.

• Pemetrekseds pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss no 45 ml / min līdz 80 ml / min): paaugstināts pemetrekseda toksicitātes risks (sakarā ar acetilsalicilskābes samazināto pemetrekseda nieru klīrensu) un pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas skābe.

Asociācijas, kuru lietošanai nepieciešami piesardzības pasākumi:

• Diurētiskie līdzekļi, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori (AKE inhibitori) un angiotenzīna II receptoru antagonisti, lietojot pretiekaisuma vai pretsāpju un pretdrudža acetilsalicilskābes devas: dehidratētiem pacientiem var rasties akūta nieru mazspēja, jo samazinās glomerulārās filtrācijas ātrums, ko izraisa nieru prostaglandīnu sintēzes samazināšanās. Var rasties arī samazināta antihipertensīvā iedarbība. Pārliecinieties, ka pacients ir hidratēts un ārstēšanas sākumā tiek pārbaudīta nieru darbība.

• Metotreksāts devās ≤ 15 mg nedēļā, lietojot acetilsalicilskābes pretiekaisuma vai pretsāpju vai pretdrudža devas: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, jo īpaši hematoloģiskā toksicitāte (sakarā ar acetilsalicilskābes metotreksāta nieru klīrensa samazināšanos). jāpārbauda katru nedēļu pirmajās vienlaicīgas lietošanas nedēļās. Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem ar (pat vieglu) nieru mazspēju, kā arī gados vecākiem pacientiem.

• Metotreksāts devās> 15 mg acetilsalicilskābes devās, ko izmanto trombocītu agregācijas inhibēšanai: paaugstināta metotreksāta toksicitāte, īpaši hematoloģiska toksicitāte (sakarā ar acetilsalicilskābes metotreksāta nieru klīrensa samazināšanos). Asins šūnu skaits jāpārbauda katru nedēļu pirmajās vienlaicīgas lietošanas nedēļās. Rūpīga uzraudzība ir nepieciešama pacientiem ar (pat vieglu) nieru mazspēju, kā arī gados vecākiem pacientiem.

• Klopidogrels (apstiprinātām indikācijām šai kombinācijai pacientiem ar akūtu koronāro sindromu): paaugstināts asiņošanas risks. Ieteicama klīniskā uzraudzība.

• Aktuāli kuņģa -zarnu trakta līdzekļi, antacīdi un kokogles: palielināta acetilsalicilskābes izdalīšanās caur nierēm urīna sārmainības dēļ. Ieteicams lokāli lietot kuņģa -zarnu trakta līdzekļus un antacīdus līdzekļus vismaz 2 stundu attālumā no acetilsalicilskābes.

• Pemetrekseds pacientiem ar normālu nieru darbību: palielināts pemetrekseda toksicitātes risks (sakarā ar acetilsalicilskābes samazinātu pemetrekseda nieru klīrensu), lietojot pretiekaisuma acetilsalicilskābes devas.

• Zemas molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionētie heparīni, lietojot profilaktiskas devas pacientiem līdz 65 gadu vecumam: vienlaicīga zāļu lietošana, kas darbojas dažādos hemostāzes līmeņos, palielina asiņošanas risku. Tādēļ pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, jānovērtē vienlaicīga heparīnu lietošana preventīvās devās (vai saistītās molekulās) un acetilsalicilskābe neatkarīgi no devas, vajadzības gadījumā saglabājot klīnisko un laboratorisko uzraudzību.

• zemas molekulmasas heparīni (un ar tiem saistītās molekulas) un nefrakcionēti heparīni terapeitiskās devās vai gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) neatkarīgi no heparīna devas un acetilsalicilskābes devām, ko izmanto trombocītu agregācijas kavēšanai: paaugstināts risks asiņošana (trombocītu agregācijas kavēšana un gastroduodenālās gļotādas bojājums ar acetilsalicilskābi).

• Trombolītiskie līdzekļi: palielināts asiņošanas risks.

• Perorālie antikoagulanti acetilsalicilskābes devās, ko izmanto trombocītu agregācijas kavēšanai: palielināts asiņošanas risks.

• Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) ar acetilsalicilskābes devām, ko izmanto trombocītu agregācijas kavēšanai: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks.

• Glikokortikoīdi (izņemot hidrokortizonu aizstājterapijai) acetilsalicilskābes pretsāpju un pretdrudža devām: paaugstināts asiņošanas risks.

• Selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (citaloprams, escitaloprams, fluoksetīns, fluvoksamīns, paroksetīns, sertralīns): paaugstināts asiņošanas risks.

Zāles var mijiedarboties ar:

- hipoglikēmiski sulfonilurīnvielas atvasinājumi

- zāles pret atgrūšanu (piemēram, ciklosporīns, takrolims).

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var mazināt acetilsalicilskābes devas ietekmi uz trombocītu agregāciju (skatīt 5.1. Apakšpunktu). Tomēr šo datu ierobežojumi un neskaidrības par iepriekšējo datu ekstrapolāciju. klīniskā situācija nozīmē, ka nevar izdarīt stingrus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāra ibuprofēna lietošana nerada klīniski nozīmīgu efektu.

04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -

Grūtniecība

- Nelielas devas zem 100 mg dienā

Klīniskie pētījumi liecina, ka acetilsalicilskābe devā, kas mazāka par 100 mg dienā, šķiet droša tikai ārkārtīgi retos gadījumos, kad nepieciešama speciālista uzraudzība.

- Devas no 100 līdz 500 mg dienā

Nav pietiekamu klīnisko datu par acetilsalicilskābes lietošanu devās no 100 mg līdz 500 mg dienā. Tāpēc uz šo diapazonu attiecas arī turpmāk sniegtie ieteikumi par 500 mg un lielākām devām. zemāk).

- Devas 500 mg dienā un vairāk

Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību.

Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds anomāliju un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. palielinājās, palielinoties devai un terapijas ilgumam. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa lielāku zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.

Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.

Pirmajās 24 grūtniecības nedēļās acetilsalicilskābi nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.

Ja acetilsalicilskābi lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai pirmajās 24 grūtniecības nedēļās, deva un ārstēšanas ilgums jāsamazina pēc iespējas zemāk.

Pēc 24 grūtniecības nedēļām visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:

- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);

- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai.

Grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam var būt:

- asiņošanas laika pagarināšanās trombocītu agregācijas kavēšanas dēļ, kas var rasties pat pēc ļoti mazu acetilsalicilskābes devu ievadīšanas

- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.

Līdz ar to acetilsalicilskābe ir kontrindicēta grūtniecības trešajā trimestrī (pēc 24 grūtniecības nedēļām) (skatīt apakšpunktu 4.3).

Grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas laikā produkts jālieto nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.

Barošanas laiks

Acetilsalicilskābe nonāk mātes pienā: tādēļ acetilsalicilskābe nav ieteicama zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības -

Biežumu nevar ticami novērtēt pēc pieejamajiem datiem. Tāpēc frekvences ir norādītas kā "nav zināmas".

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

asiņošanas sindromi (deguna asiņošana, smaganu asiņošana, purpura utt.), palielinoties asiņošanas laikam.

Asiņošanas risks var saglabāties 4-8 dienas pēc acetilsalicilskābes lietošanas pārtraukšanas. Tas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku operācijas gadījumā. Var rasties arī intrakraniāla un kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Intrakraniāla asiņošana var būt letāla, īpaši, ja zāles tiek lietotas dota vecāka gadagājuma cilvēkiem.

Trombocitopēnija.

Hemolītiskā anēmija pacientiem ar glikozes 6 fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pancitopēnija, bilineārā citopēnija, aplastiskā anēmija, kaulu smadzeņu mazspēja, agranulocitoze, neitropēnija, leikopēnija.

Imūnsistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas, astma, angioneirotiskā tūska

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis, dzirdes zuduma sajūta, troksnis ausīs, kas parasti liecina par pārdozēšanu.

Intrakraniāla asiņošana, kas var būt letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēderā, slēpta vai atklāta kuņģa -zarnu trakta asiņošana (hematemēze, melēna utt.), Kas izraisa dzelzs deficīta anēmiju. Asiņošanas risks ir atkarīgs no devas.

• kuņģa -zarnu trakta augšdaļas traucējumi:

ezofagīts, erozīvs duodenīts, erozīvs gastrīts, barības vada čūlas, čūlas, perforācijas.

• Apakšējās kuņģa -zarnu trakta slimības:

tievās (tukšā zarnas un ileusa) un resnās zarnas (resnās un taisnās zarnas) čūlas, kolīts un zarnu perforācijas.

Šīs reakcijas var būt vai nebūt saistītas ar asiņošanu, un tās var rasties, lietojot jebkuru acetilsalicilskābes devu, kā arī pacientiem ar paredzamiem simptomiem vai bez tiem, kā arī ar vai bez nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.

Aknu un / vai žultsceļu darbības traucējumi

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, aknu bojājumi, īpaši hepatocelulārs, hronisks hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nātrene, ādas reakcijas, fiksēti izvirdumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reja sindroms (skatīt apakšpunktu 4.4)

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Nekardiogēna plaušu tūska hroniskas lietošanas laikā un saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju pret acetilsalicilskābi

Nieru un urīnceļu traucējumi

Nieru mazspēja

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Pārdozēšana -

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Acetilsalicilskābes toksiskās devas ir no 200 mg / kg līdz 300 mg / kg per os.

Simptomi

Mērena saindēšanās:

troksnis ausīs, dzirdes asuma samazināšanās, galvassāpes un reibonis liecina par pārdozēšanu, un to var kontrolēt, samazinot devu.

Smaga saindēšanās: drudzis, hiperventilācija, ketoze, elpošanas alkaloze, metaboliskā acidoze, koma, sirds un asinsvadu sabrukums, elpošanas mazspēja, smaga hipoglikēmija.

Bērniem pārdozēšana var būt letāla jau 100 mg / kg vienā devā.

Pārdozēšana ar salicilātiem, īpaši maziem bērniem, var izraisīt smagu hipoglikēmiju un potenciāli letālu intoksikāciju.

Ārkārtas situāciju vadība

- tūlītēja pārsūtīšana uz specializētu slimnīcas nodaļu

- kuņģa skalošana un aktīvās ogles ievadīšana

- Skābes un bāzes līdzsvara kontrole

- Urīna sārmināšana, kontrolējot urīna pH

- Hemodialīze smagas saindēšanās gadījumos

- Simptomātiska ārstēšana

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -

05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -

Zāļu kategorija: Citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, salicilskābe un atvasinājumi.

ATĶ kods: N02BA01

FLECTADOL sastāv no lizīna acetilsalicilāta, ūdenī šķīstoša acetilsalicilskābes sāls.

Lizīna acetilsalicilāts ļoti labi šķīst ūdenī (šķīdība ir lielāka par 40%), savukārt vienkāršā acetilsalicilskābe ir ļoti slikti šķīstoša (0,3%). FLECTADOL ir tādas pašas acetilsalicilskābes terapeitiskās īpašības: pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža.

Pateicoties lizīna acetilsalicilāta šķīdībai, FLECTADOL, lietojot iekšķīgi, ātri uzsūcas gremošanas trakta gļotādā, lai panāktu ātrāku iedarbību un labāku kuņģa toleranci.

Preparāts termiski noslēgtos maisiņos piedāvā vairākas priekšrocības: iespēju uzglabāt produktu prom no gaismas un mitruma, padarīt pašu produktu bērniem nepieejamu, jo izmantotās paciņas praktiski nav neaizskaramas, un, visbeidzot, nēsāt līdzi - kur nepieciešams - dienā nepieciešamo zāļu devu.

Tā kā FLECTADOL nesatur nātrija jonus, to var ievadīt arī pacientiem ar noslieci uz sāls un ūdens aizturi.

Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var mazināt acetilsalicilskābes devas ietekmi uz trombocītu agregāciju.

Pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas, kas tika lietota 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc acetilsalicilskābes (81 mg) ievadīšanas, samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna un Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka gadījuma rakstura ibuprofēna lietošana nerada klīniski nozīmīgu ietekmi.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -

Absorbcija pēc iekšķīgas lietošanas ir ātra un 3 reizes lielāka nekā acetilsalicilskābes absorbcija 10 minūšu laikā pēc uzņemšanas.Pēc 30 minūtēm salicilēmijas, kas iegūtas, lietojot FLECTADOL, ir divreiz lielākas nekā tās, ko rada acetilsalicilskābe, un saglabājas ievērojami augstākas pat pēc vienas stundas.

05.3 Preklīniskie drošības dati -

Akūta toksicitāte

Pelēm un žurkām LD50 ir lielāks par 2200 mg / kg per os un 1600 mg / kg i.p.

Hroniska toksicitāte

Žurkām devas 400 mg / kg / dienā un 200 mg / kg / dienā s.c. 15 nedēļas tie neizraisīja izmaiņas biohumoralajos parametros vai dažādu orgānu un parenhīmas makroskopiskās un mikroskopiskās izmaiņas.