Aktīvās sastāvdaļas: metamizols
NOVALGINA 500 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
NOVALGINA 500 mg tabletes
NOVALGINA Pieaugušie 1 g svecītes
NOVALGINA Bērni 300 mg svecītes
Novalgina lietošanas instrukcijas ir pieejamas iepakojuma lielumiem: - NOVALGINA 500 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums, NOVALGINA 500 mg tabletes, NOVALGINA Pieaugušie 1 g svecītes, NOVALGINA Bērni 300 mg svecītes
- NOVALGINA 1 g / 2 ml šķīdums injekcijām
Kāpēc lieto Novalgina? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, pirazoloni.
Terapeitiskās indikācijas
Smagi vai izturīgi sāpīgi vai drudža stāvokļi.
Kontrindikācijas Kad Novalgina nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Novalgina nedrīkst lietot pacienti ar:
- paaugstināta jutība pret citiem pirazoloniem (piemēram, fenazonu, propifenazonu) vai pret pirazolidīniem (piemēram, fenilbutazonu, oksifenbutazonu);
- agranulocitoze anamnēzē, kas saistīta ar pirazolonu lietošanu;
- kaulu smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, pēc citostatiskas terapijas) vai asinsrades sistēmas traucējumi, piemēram, granulocitopēnija;
- pacientiem, kuriem rodas bronhu spazmas vai citas anafilaktoīdas reakcijas (piemēram, nātrene, rinīts, angioneirotiskā tūska) pret ne-narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, salicilātiem, paracetamolu, diklofenaku, ibuprofēnu, indometacīnu, naproksēnu);
- akūta intermitējoša aknu porfīrija (porfīrijas lēkmju izraisīšanas risks);
- iedzimts glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts (hemolīzes risks);
- zīdaiņi līdz 3 mēnešu vecumam vai ķermeņa svars mazāks par 5 kg.
Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 11 mēnešiem
Novalgina nedrīkst ievadīt intravenozi. Pacientiem ar hipotensiju vai asinsrites nestabilitāti Novalgina nedrīkst ievadīt parenterāli.
Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos nav ieteicams lietot Novalgina, un, ja to lieto nākamajos trīs mēnešos, tas jādara tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības novērtēšanas. Novalgina nedrīkst lietot pēdējos trīs grūtniecības mēnešos. (Skatīt arī Īpaši brīdinājumi: grūtniecība un zīdīšanas periods).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Novalgina lietošanas
Metamizola izraisīta agranulocitoze ir imūn-alerģisks notikums, kas ilgst vismaz vienu nedēļu. Šādas reakcijas ir ļoti reti sastopamas, var būt nopietnas, dzīvībai bīstamas un letālas. Tās nav atkarīgas no devas un var rasties jebkurā terapijas laikā.
Pacienti jābrīdina par nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas, iespējams, saistīti ar neitropēniju: drudzis, drebuļi, iekaisis kakls, čūlas mutē. Neitropēnijas gadījumā (neitrofilu / mm3 asins analīzes jāveic steidzami un jāuzrauga, līdz atgriežas normālās vērtības.
Pantocitopēnija
Pankitopēnijas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzrauga pilnīga asins aina, līdz tā normalizējas. Visiem pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskāzijām (piemēram, savārgums) .vispārēji, infekcijas, pastāvīgs drudzis , zilumi, asiņošana, bālums) ārstēšanas laikā ar metamizolu.
Anafilaktiskais šoks:
Šīs reakcijas galvenokārt rodas jutīgiem pacientiem. Tādēļ astmas vai atopijas slimniekiem metamizols jālieto piesardzīgi (skatīt "Kontrindikācijas").
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās jebkādas anafilakses pazīmes vai simptomi (nātrene, angioneirotiskā tūska, izsitumi, aizdusa, bālums vai ģeneralizēta hiperēmija, vispārējs savārgums, hipotensija, šoks, balsenes tūska) vai agranulocitoze (smagas saistītas neitropēnijas pēkšņa parādīšanās). izteikta astēnija, čūlas mutē, rīkles un / vai starpenes čūlas) vai trombocitopēnija (tendence asiņot ar petehijām vai bez tām).
Ņemot vērā ar metamizolu saistītos riskus, zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad ir izvērtēta iespēja izmantot terapeitiskas alternatīvas.
Pacientiem, kuriem jau ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija pret metamizolu, vairs nevajadzētu lietot metamizolu vai citas pirazolona zāles.
Novalgina tabletes un Novalgina svecītes pieaugušajiem nav piemērotas bērnu ārstēšanai līdz 15 gadu vecumam.
Svecītes Novalgina Children 300 mg nav piemērotas ārstēšanai bērniem līdz 4 gadu vecumam. Bērniem līdz 5 gadu vecumam ieteicams ievadīt ārsta uzraudzībā.
Izvairieties no specialitātes izmantošanas triviālu traucējumu gadījumā. Turklāt pirazolonus drīkst lietot tikai tik ilgi, cik nepieciešams sāpīgu vai drudža simptomu kontrolei; pretsāpju līdzekļu lietošana lielās devās vai ilgstoši jānovērtē ārstam.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Novalgina, tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Novalgina lietošana jāpārtrauc.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Novalgina iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Ciklosporīna un Novalgina vienlaicīgas lietošanas gadījumā var samazināties ciklosporīna līmenis plazmā. Tādēļ būs jāparedz regulāras ciklosporinēmijas pārbaudes.
Tāpat kā lietojot citus pretsāpju līdzekļus, ārstēšanas laikā ar Novalgina ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas, jo nevar izslēgt mijiedarbību starp vielām.
Metamizola pievienošana metotreksātam var palielināt metotreksāta hematotoksicitāti, īpaši gados vecākiem pacientiem. Tāpēc no šādas asociācijas ir jāizvairās.
Metamizols, lietojot vienlaikus ar acetilsalicilskābi, var mazināt tā ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri sirds aizsardzībai lieto mazas acetilsalicilskābes devas.
Metamizols var izraisīt bupropiona koncentrācijas samazināšanos asinīs. Tādēļ metamizola un bupropiona vienlaicīgai lietošanai ieteicams ievērot piesardzību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas
Izvēloties ievadīšanas veidu, jāņem vērā, ka parenterāla ievadīšana ir saistīta ar paaugstinātu anafilaktisku / anafilaktoīdu reakciju risku.
Pacienti ar:
- pretsāpju astma vai nātrenes-angioedēmas tipa pretsāpju līdzekļu nepanesamība (skatīt "Kontrindikācijas"),
- bronhiālā astma, īpaši ar vienlaicīgu polipozes rinosinusītu,
- hroniska nātrene,
- alkohola nepanesamība, tas nozīmē, ka pacienti, kuri reaģē uz minimālu alkohola daudzumu ar tādiem simptomiem kā šķaudīšana, acu asarošana vai sejas pietvīkums. Alkohola nepanesamība var liecināt par nenosakītu pretsāpju astmas sindromu,
- nepanesība pret krāsvielām (piemēram, tartrazīnu) vai konservantiem (piemēram, benzoātiem).
Pirms Novalgina ievadīšanas pacientam jāuzdod konkrēti jautājumi. Gadījumos, kad pastāv īpašs anafilaktoīdo reakciju risks, Novalgina drīkst lietot tikai pēc iespējamā riska un gaidītā ieguvuma rūpīgas izvērtēšanas. Ja Novalgina jāievada šādos apstākļos, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība un tūlītējas neatliekamās palīdzības pieejamība.
Smagas ādas reakcijas
Lietojot metamizolu, ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), ādas reakcijām, kas var būt dzīvībai bīstamas. Ja Jums rodas SJS vai TEN simptomi vai pazīmes (piemēram, progresējoši izsitumi, bieži ar tulznas vai gļotādas bojājumi) ārstēšana ar metamizolu nekavējoties jāpārtrauc un nav jāatkārto. Pacienti jāinformē par pazīmju un simptomu veidiem un rūpīgi jānovēro ādas reakcijas iespējamība, īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Izolētas hipotensīvas reakcijas
Metamizola lietošana var izraisīt atsevišķus hipotensīvu reakciju gadījumus (skatīt "Nevēlamās blakusparādības"). Šīs reakcijas, iespējams, ir atkarīgas no devas un, visticamāk, lietojot parenterāli.
Turklāt palielinās šāda veida smagu hipotensīvu reakciju risks:
- ja intravenoza ievadīšana netiek veikta lēni,
- pacientiem ar hipotensiju, dehidratāciju vai samazinātu tilpumu, ar asinsrites nestabilitāti vai ar asinsrites traucējumiem,
- pacientiem ar paaugstinātu drudzi.
Šiem pacientiem rūpīgi jāapsver metamizola lietošana un, ja to ievada, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.Lai samazinātu hipotensīvas reakcijas risku, var būt nepieciešami profilaktiski pasākumi (asinsrites stabilizācija).
Pacientiem ar hipotensiju vai asinsrites nestabilitāti skatīt arī "Kontrindikācijas". Pacientiem, kuriem jāizvairās no asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar smagu koronāro mazspēju vai ievērojamu smadzeņu piegādes asinsvadu stenozi, metamizolu drīkst lietot tikai stingrā hemodinamikas uzraudzībā.
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju ieteicams izvairīties no lielu metamizola devu ievadīšanas, jo šādiem pacientiem zāļu eliminācijas ātrums ir samazināts.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Metamizols šķērso placentu. Nav datu par toksisku ietekmi uz augli: metamizols neparādīja teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, un toksiskums auglim tika novērots tikai lielās devās, kas bija toksiskas mātei. Tomēr nav pietiekami daudz datu par metamizola lietošanu grūtniecības laikā.
Novalgina nedrīkst lietot pēdējos trīs grūtniecības mēnešos.
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Risks ir novērtēts Ir pierādīts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana dzīvniekiem izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Barošanas laiks
Metamizola metabolīti izdalās mātes pienā. Novalgina lietošanas laikā un 48 stundas pēc tās jāizvairās no zīdīšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par kaitīgu ietekmi uz spēju koncentrēties un reaģēt ieteicamajās devās.Tomēr vismaz lielākām devām jāņem vērā, ka spēja koncentrēties un reaģēt var tikt mainīta, tādējādi radot risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus), īpaši, ja alkoholam ir ir patērēts.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Novalgina tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Novalgina: Devas
NOVALGINA pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pieaugušie un bērni vecumā no 15 gadiem:
20-40 pilieni līdz 4 reizēm dienā.
Bērni vecumā no 5 līdz 14 gadiem:
10-15 pilienus līdz 4 reizēm dienā.
Zīdaiņi vecāki par 4 mēnešiem un bērni līdz 4 gadiem:
2-6 pilieni līdz 4 reizēm dienā.
NOVALGINA tabletes
Pieaugušie un bērni vecumā no 15 gadiem:
1-2 tabletes līdz 4 reizēm dienā.
NOVALGINA pieaugušie 1 g svecītes
Pieaugušie un bērni vecumā no 15 gadiem:
1 svecīte līdz 3 reizēm dienā.
NOVALGINA bērniem 300 mg svecītes
Bērni vecumā no 4 līdz 14 gadiem:
1 svecīte līdz 3 reizēm dienā.
Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma un nesakošļājot.
Pilienus ņem, atšķaidot nedaudz šķidruma.
Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju nav ieteicams ievadīt lielas metamizola devas, jo šiem pacientiem eliminācijas ātrums ir zems. Īsām procedūrām nav nepieciešams samazināt devu. Nav datu par ilgstošu lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar pavājinātu vispārējo stāvokli jāapsver aknu un nieru darbības traucējumu iespēja.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Novalgina
Pārdozēšanas simptomi
Pēc akūtas pārdozēšanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, sāpēm vēderā, nieru darbības traucējumiem / akūtu nieru mazspēju (piemēram, intersticiāla nefrīta dēļ) un retāk centrālās nervu sistēmas simptomiem (reiboni, miegainību, komu, krampjiem).), Asinsspiediena pazemināšanos ( dažreiz progresējot līdz šokam) un arī sirds aritmijas (tahikardija).
Pēc ļoti lielu devu ievadīšanas nekaitīga metabolīta (rubazonīnskābes) izdalīšanās var izraisīt sarkanu urīnu.
Pārdozēšanas ārstēšana
Metamizolam nav zināms specifisks antidots. Ja uzņemšana notikusi nesen, var mēģināt ierobežot zāļu turpmāku sistēmisko uzsūkšanos, piemēram, primāro detoksikāciju (kuņģa skalošanu) vai līdzekļus, kas samazina uzsūkšanos (aktivētā ogle). Galveno metabolītu (4N-metilaminoantipirīnu) var izvadīt ar hemodialīzi, hemofiltrāciju, hemoperfūziju vai plazmas filtrāciju.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Novalgina devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Novalgina lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Novalgina blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, Novalgina var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
- Sirds patoloģijas
Kounis sindroms
- Imūnsistēmas traucējumi
Metamizols var izraisīt anafilaktisku šoku, anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, kas var būt smagas un dzīvībai bīstamas un dažreiz letālas. Šīs reakcijas var parādīties jebkurā ārstēšanas stadijā, kas nav saistīta ar dienas devu, pat pēc atkārtotas lietošanas agrāk bez komplikācijām.
Vieglākas anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas parasti izpaužas kā ādas un gļotādu simptomi (piemēram, nieze, dedzināšana, apsārtums, nātrene, pietūkums), aizdusa un retāk kuņģa -zarnu trakta simptomi. Vieglākas reakcijas var progresēt līdz smagām formām ar ģeneralizētu nātreni, smagu angioneirotisko tūsku (ieskaitot balsenes iekaisumu), smagu bronhu spazmu, sirds aritmiju, asinsspiediena pazemināšanos (dažreiz pirms asinsspiediena paaugstināšanās) un asinsrites šoku.
Šādas reakcijas var parādīties drīz pēc metamizola ievadīšanas vai pat pēc stundām; tomēr tie parasti rodas pirmās ievadīšanas stundas laikā.
Anafilaktiskā šoka risks tomēr ir lielāks, lietojot parenterāli. Pacientiem ar pretsāpju astmas sindromu nepanesības reakcijas parasti izpaužas kā astmas lēkmes.
- Ādas un zemādas audu bojājumi
Papildus iepriekš minētajām ādas un gļotādu anafilaktisko / anafilaktoīdo reakciju izpausmēm dažkārt var rasties fiksēti zāļu izvirdumi, retos gadījumos izsitumi un atsevišķos gadījumos arī Stīvensa-Džonsona sindroms vai Laiela sindroms, kas var būt dzīvībai bīstami.
Šādu ādas bojājumu gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
- Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Aplastiskā anēmija, agranulocitoze un pancitopēnija, ieskaitot letālu iznākumu, leikopēniju un trombocitopēniju. Šīs reakcijas pēc būtības tiek uzskatītas par imunoloģiskām. Tās var rasties arī pēc atkārtotas lietošanas bez komplikācijām. Tipiskas agranulocitozes pazīmes ir gļotādu iekaisuma bojājumi (piemēram, mutes un rīkles , anorektāli, dzimumorgāni), iekaisis kakls, drudzis (ieskaitot pastāvīgu vai atkārtotu drudzi). Tomēr pacientiem, kuri saņem antibiotiku terapiju, raksturīgās agranulocitozes pazīmes var būt minimālas. Eritrocītu sedimentācijas ātrums ir ievērojami palielināts, bet limfmezglu pietūkums parasti ir viegls vai vispār nav.
Tipiskas trombocitopēnijas pazīmes ir "palielināta asiņošanas tendence un ādas un gļotādu petehijas.
- Asinsvadu patoloģijas
Izolētas hipotensīvas reakcijas
Reizēm pēc lietošanas var rasties pārejošas izolētas hipotensīvas reakcijas (iespējams, farmakoloģiski mediētas un tām nav pievienotas citas anafilaktisku / anafilaktoīdu reakciju pazīmes); retos gadījumos šī reakcija izpaužas kā asa asinsspiediena pazemināšanās.
- Nieru un urīnceļu traucējumi
Tas var rasties ļoti retos gadījumos, īpaši pacientiem ar nieru slimību anamnēzē vai pārdozēšanas gadījumā akūtu nieru darbības pasliktināšanos (akūtu nieru mazspēju), dažos gadījumos ar oligūriju, anūriju vai proteīnūriju. Atsevišķos gadījumos ziņots par akūtu intersticiālu nefrītu.
- Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Injekcijas vietā var rasties lokālas sāpes un reakcijas, dažreiz ar flebītu.
Dažreiz ir novērota sarkana urīna krāsas maiņa, kas var būt saistīta ar zemā koncentrācijā esošu metabolītu (rubazonīnskābi); apstrādes beigās krāsa pazūd.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
NOVALGINA 500 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
NOVALGINA Pieaugušie 1 g svecītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ŠO ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
NOVALGINA 500 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
1 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: nātrija noramidopirīna metānsulfonāts (metamizols) 500 mg
Palīgvielas: nātrija fosfāts, nātrija nātrija fosfāts, citrusaugļu aromāts un attīrīts ūdens.
NOVALGINA 500 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: nātrija noramidopirīna metānsulfonāts (metamizols) 500 mg
Palīgvielas: kukurūzas ciete, laktoze, talks, magnija stearāts, nātrija bikarbonāts.
NOVALGINA Pieaugušie 1 g svecītes
Viena svecīte satur:
Aktīvā sastāvdaļa: nātrija noramidopirīna metānsulfonāts (metamizols) 1 g
Palīgvielas: sojas lecitīns, cietie pussintētiskie glicerīdi.
NOVALGINA Bērni 300 mg svecītes
Viena svecīte satur:
Aktīvā viela: nātrija noramidopirīna metānsulfonāts (metamizols) 300 mg
Palīgvielas: sojas lecitīns, cietie pussintētiskie glicerīdi.
Zāļu formas un saturs
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 20 ml pudele
Tabletes: kastīte ar 20 tabletēm
Pieaugušo svecītes: kaste ar 5 svecītēm
Svecītes bērniem: 5 svecīšu kaste
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
NOVALGINA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Novalgina 500 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
1 ml šķīduma satur:
Aktīvais princips: noramidopirīna nātrija metānsulfonāts (metamizols) 500 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija fosfāts un nātrija nātrija fosfāts
Novalgina 500 mg tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvais princips: noramidopirīna nātrija metānsulfonāts (metamizols) 500 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze
Novalgina Pieaugušie 1 g svecītes
Viena pieaugušo svecīte satur:
Aktīvais princips: noramidopirīna nātrija metānsulfonāts (metamizols) 1 g
Novalgina Bērni 300 mg svecītes
Bērnu svecītēs ir:
Aktīvais princips: noramidopirīna nātrija metānsulfonāts (metamizols) 300 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Svecītes.
Tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smagi vai izturīgi sāpīgi vai drudža stāvokļi.
04.2 Devas un lietošanas veids
Novalgina pilieni iekšķīgai lietošanai.
Pieaugušie un bērni vecumā no 15 gadiem: 20-40 pilieni līdz 4 reizēm dienā.
Bērni no 5 līdz 14 gadiem: 10-15 pilieni līdz 4 reizēm dienā.
Zīdaiņi vecāki par 4 mēnešiem un bērni līdz 4 gadiem: 2-6 pilieni līdz 4 reizēm dienā.
Novalgina tabletes
Pieaugušie un bērni vecumā no 15 gadiem: 1-2 tabletes līdz 4 reizēm dienā.
Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma un nesakošļājot.
Novalgina pieaugušie 1 g svecītes
Pieaugušie un bērni vecumā no 15 gadiem: 1 pieaugušo svecīte līdz 3 reizēm dienā.
Novalgina bērni 300 mg svecītes
Bērni no 4 līdz 14 gadiem: 1 svecīte bērniem līdz 3 reizēm dienā.
Pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju nav ieteicams ievadīt lielas metamizola devas, jo šiem pacientiem eliminācijas ātrums ir zems. Īsām procedūrām nav nepieciešams samazināt devu. Nav datu par ilgstošu lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar pavājinātu vispārējo stāvokli jāapsver aknu un nieru darbības traucējumu iespēja.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Novalgina nedrīkst lietot pacienti ar:
- paaugstināta jutība pret citiem pirazoloniem (piemēram, fenazonu, propifenazonu) vai pret pirazolidīniem (piemēram, fenilbutazonu, oksifenbutazonu);
- agranulocitoze anamnēzē, kas saistīta ar pirazolonu lietošanu;
- kaulu smadzeņu darbības traucējumi (piemēram, pēc citostatiskas terapijas) vai asinsrades sistēmas traucējumi, piemēram, granulocitopēnija;
- pacientiem, kuriem rodas bronhu spazmas vai citas anafilaktoīdas reakcijas (piemēram, nātrene, rinīts, angioneirotiskā tūska) pret ne-narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, salicilātiem, paracetamolu, diklofenaku, ibuprofēnu, indometacīnu, naproksēnu);
- akūta intermitējoša aknu porfīrija (porfīrijas lēkmju izraisīšanas risks);
-iedzimts glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts (hemolīzes risks);
- zīdaiņi līdz 3 mēnešu vecumam vai ķermeņa svars mazāks par 5 kg.
Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 11 mēnešiem Novalgina nedrīkst ievadīt intravenozi.
Pacientiem ar hipotensiju vai asinsrites nestabilitāti Novalgina nedrīkst ievadīt parenterāli.
Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos nav ieteicams lietot Novalgina, un, ja to lieto nākamajos trīs mēnešos, tas jādara tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības novērtēšanas. Novalgina nedrīkst lietot pēdējos trīs grūtniecības mēnešos (skatīt arī 4.6. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Metamizola izraisīta agranulocitoze ir imūn-alerģisks notikums, kas ilgst vismaz vienu nedēļu. Šādas reakcijas ir ļoti reti sastopamas, var būt nopietnas, dzīvībai bīstamas un letālas. Tās nav atkarīgas no devas un var rasties jebkurā terapijas laikā.
Pacienti jābrīdina par nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas kāds no šiem simptomiem, kas, iespējams, saistīti ar neitropēniju: drudzis, drebuļi, iekaisis kakls, čūlas mutē. Neitropēnijas gadījumā (neitrofilu / mm3 asins analīzes jāveic steidzami un jāuzrauga, līdz atgriežas normālās vērtības.
Pantocitopēnija
Pankitopēnijas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzrauga pilnīga asins aina, līdz tā normalizējas.
Visiem pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja ārstēšanas laikā ar metamizolu viņiem parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskāzijām (piemēram, vispārējs savārgums, infekcijas, pastāvīgs drudzis, zilumi, asiņošana, bālums).
Anafilaktiskais šoks: šīs reakcijas galvenokārt rodas jutīgiem pacientiem. Tādēļ pacientiem ar astmu vai atopiju metamizols jālieto piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 4.3).
Ņemot vērā ar metamizolu saistītos riskus, zāles drīkst lietot tikai pēc tam, kad ir izvērtēta iespēja izmantot terapeitiskas alternatīvas.
Pacientiem, kuriem jau ir bijusi paaugstinātas jutības reakcija pret metamizolu, vairs nevajadzētu lietot metamizolu vai citas pirazolona zāles.
Novalgina tabletes un Novalgina svecītes pieaugušajiem nav piemērotas bērnu ārstēšanai līdz 15 gadu vecumam.
Bērnu svecītes Novalgina nav piemērotas ārstēšanai bērniem līdz 4 gadu vecumam. Bērniem līdz 5 gadu vecumam ieteicams ievadīt ārsta uzraudzībā.
Anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas
Izvēloties ievadīšanas veidu, jāņem vērā, ka parenterāla ievadīšana ir saistīta ar paaugstinātu anafilaktisku / anafilaktoīdu reakciju risku.
Pacienti ar:
- pretsāpju astma vai nātrenes-angioedēmas tipa pretsāpju līdzekļu nepanesamība (skatīt 4.3. apakšpunktu),
- bronhiālā astma, īpaši ar vienlaicīgu polipozes rinosinusītu,
- hroniska nātrene,
- alkohola nepanesamība, tas nozīmē, ka pacienti, kuri reaģē uz minimālu alkohola daudzumu ar tādiem simptomiem kā šķaudīšana, acu asarošana vai sejas pietvīkums. Alkohola nepanesamība var liecināt par nenosakītu pretsāpju astmas sindromu,
- krāsvielu (piemēram, tartrazīna) vai konservantu (piemēram, benzoātu) nepanesamība.
Pirms Novalgina ievadīšanas pacientam jāuzdod konkrēti jautājumi. Gadījumos, kad pastāv īpašs anafilaktoīdo reakciju risks, Novalgina drīkst lietot tikai pēc iespējamā riska un gaidītā ieguvuma rūpīgas izvērtēšanas. Ja Novalgina jāievada šādos apstākļos, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība un tūlītējas neatliekamās palīdzības pieejamība.
Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās jebkādas anafilakses pazīmes vai simptomi (nātrene, angioneirotiskā tūska, izsitumi, aizdusa, bālums vai ģeneralizēta hiperēmija, vispārējs savārgums, hipotensija, šoks, balsenes tūska) vai agranulocitoze (smagas saistītas neitropēnijas pēkšņa parādīšanās). izteikta astēnija, čūlas mutē, rīkles un / vai starpenes čūlas) vai trombocitopēnija (tendence asiņot ar petehijām vai bez tām).
Smagas ādas reakcijas
Lietojot metamizolu, ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), ādas reakcijām, kas var būt dzīvībai bīstamas. Ja Jums rodas SJS vai TEN simptomi vai pazīmes (piemēram, progresējoši izsitumi, bieži ar tulznas vai gļotādas bojājumi) ārstēšana ar metamizolu nekavējoties jāpārtrauc un nav jāatkārto. Pacienti jāinformē par pazīmju un simptomu veidiem un rūpīgi jānovēro ādas reakcijas iespējamība, īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Izolētas hipotensīvas reakcijas
Metamizola lietošana var izraisīt atsevišķus hipotensīvu reakciju gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.8). Šīs reakcijas, iespējams, ir atkarīgas no devas un, visticamāk, lietojot parenterāli.
Turklāt palielinās šāda veida smagu hipotensīvu reakciju risks:
- ja intravenoza ievadīšana netiek veikta lēni,
- pacientiem ar hipotensiju, dehidratāciju vai samazinātu tilpumu, ar asinsrites nestabilitāti vai ar asinsrites traucējumiem,
- pacientiem ar paaugstinātu drudzi.
Šiem pacientiem rūpīgi jāapsver metamizola lietošana un, ja to ievada, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība. Lai samazinātu hipotensīvas reakcijas risku, var būt nepieciešami profilaktiski pasākumi (asinsrites stabilizācija). Pacientiem ar hipotensiju. O asinsrites nestabilitāti skatīt 4.3.
Pacientiem, kuriem jāizvairās no asinsspiediena pazemināšanās, piemēram, pacientiem ar smagu koronāro mazspēju vai ievērojamu smadzeņu piegādes asinsvadu stenozi, metamizolu drīkst lietot tikai stingrā hemodinamikas uzraudzībā.
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju ieteicams izvairīties no lielu metamizola devu ievadīšanas, jo šādiem pacientiem zāļu eliminācijas ātrums ir samazināts.
Intravenoza injekcija jāveic ļoti lēni (ne vairāk kā 1 ml minūtē), lai nodrošinātu, ka injekciju var pārtraukt pēc pirmajām anafilaktisko / anafilaktoīdo reakciju pazīmēm (skatīt 4.8. Apakšpunktu), un lai samazinātu atsevišķu hipertensijas reakciju risku.
Izvairieties no specialitātes izmantošanas triviālu traucējumu gadījumā. Turklāt pirazolonus drīkst lietot tikai tik ilgi, cik nepieciešams sāpīgu vai drudža simptomu kontrolei; pretsāpju līdzekļu lietošana lielās devās vai ilgstoši jānovērtē ārstam.
Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicams lietot Novalgina, tāpat kā citas zāles, kas kavē prostaglandīnu sintēzi un ciklooksigenāzi.
Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kurām tiek veikti auglības pētījumi, Novalgina lietošana jāpārtrauc.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Tabletes satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Metamizols var izraisīt ciklosporīna līmeņa pazemināšanos plazmā; tādēļ vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā ar metamizolu būs regulāri jāpārbauda ciklosporīna koncentrācija.
Tāpat kā lietojot citus pretsāpju līdzekļus, ārstēšanas laikā ar Novalgina ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas, jo nevar izslēgt mijiedarbību starp vielām.
Metamizola pievienošana metotreksātam var palielināt metotreksāta hematotoksicitāti, īpaši gados vecākiem pacientiem. Tāpēc no šādas asociācijas ir jāizvairās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Metamizols šķērso placentu. Nav datu par toksisku ietekmi uz augli: metamizols neparādīja teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, un toksicitāte auglim tika novērota tikai lielās devās, kas bija toksiskas mātei. Tomēr nav pietiekami daudz datu par metamizola lietošanu grūtniecības laikā.
Novalgina nedrīkst lietot pēdējos trīs grūtniecības mēnešos.
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks tika palielināts no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Risks ir novērtēts Ir pierādīts, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana dzīvniekiem izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Barošanas laiks
Metamizola metabolīti izdalās mātes pienā. Novalgina lietošanas laikā un 48 stundas pēc tās jāizvairās no zīdīšanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņots par kaitīgu ietekmi uz spēju koncentrēties un reaģēt ieteicamajās devās. Tomēr vismaz lielākām devām jāņem vērā, ka spēja koncentrēties un reaģēt var tikt mainīta, tādējādi radot risku situācijās, kad šīs spējas ir īpaši svarīgas (piemēram, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus), īpaši, ja alkoholam ir ir patērēts.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
• Imūnsistēmas traucējumi
Metamizols var izraisīt anafilaktisku šoku, anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas, kas var būt smagas un dzīvībai bīstamas un dažreiz letālas. Šīs reakcijas var parādīties jebkurā ārstēšanas stadijā, kas nav saistīta ar dienas devu, pat pēc atkārtotas lietošanas agrāk bez komplikācijām.
Vieglākas anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas parasti izpaužas kā ādas un gļotādu simptomi (piemēram, nieze, dedzināšana, apsārtums, nātrene, pietūkums), aizdusa un retāk kuņģa -zarnu trakta simptomi. Vieglākas reakcijas var progresēt līdz smagām formām ar ģeneralizētu nātreni, smagu angioneirotisko tūsku (ieskaitot balsenes iekaisumu), smagu bronhu spazmu, sirds aritmiju, asinsspiediena pazemināšanos (dažreiz pirms asinsspiediena paaugstināšanās) un asinsrites šoku.
Šādas reakcijas var parādīties drīz pēc metamizola ievadīšanas vai pat pēc stundām; tomēr tie parasti rodas pirmās ievadīšanas stundas laikā.
Anafilaktiskā šoka risks tomēr ir lielāks, lietojot parenterāli.
Pacientiem ar pretsāpju astmas sindromu nepanesības reakcijas parasti izpaužas kā astmas lēkmes.
• Ādas un zemādas audu bojājumi
Papildus iepriekš minētajām ādas un gļotādu anafilaktisko / anafilaktoīdo reakciju izpausmēm dažkārt var rasties fiksēti zāļu izvirdumi, retos gadījumos izsitumi un atsevišķos gadījumos arī Stīvensa-Džonsona sindroms vai Laiela sindroms, kas var būt dzīvībai bīstami. Šādu ādas bojājumu gadījumā nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
• Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Aplastiskā anēmija, agranulocitoze un pancitopēnija, ieskaitot letālu iznākumu, leikopēniju un trombocitopēniju. Šīs reakcijas pēc būtības tiek uzskatītas par imunoloģiskām. Tās var rasties arī pēc atkārtotas lietošanas bez komplikācijām.
Tipiskas agranulocitozes pazīmes ir iekaisuma gļotādas bojājumi (piemēram, mutes dobuma, anorektālā, dzimumorgānu), iekaisis kakls, drudzis (ieskaitot pastāvīgu vai atkārtotu drudzi). Tomēr tipiskas agranulocitozes pazīmes pacientiem, kuri saņem antibiotiku terapiju, var būt minimāli. Eritrocītu sedimentācijas ātrums ir ievērojami palielināts, savukārt limfmezglu pietūkums parasti ir viegls vai vispār nav.
Tipiskas trombocitopēnijas pazīmes ir "palielināta asiņošanas tendence un ādas un gļotādu petehijas.
• Asinsvadu patoloģijas
Izolētas hipotensīvas reakcijas.
Reizēm pēc lietošanas var rasties pārejošas izolētas hipotensīvas reakcijas (iespējams, farmakoloģiski mediētas un tām nav pievienotas citas anafilaktisku / anafilaktoīdu reakciju pazīmes); retos gadījumos šī reakcija izpaužas kā asa asinsspiediena pazemināšanās.
• Nieru un urīnceļu traucējumi
Tas var rasties ļoti retos gadījumos, īpaši pacientiem ar nieru slimību anamnēzē vai pārdozēšanas gadījumā akūtu nieru darbības pasliktināšanos (akūtu nieru mazspēju), dažos gadījumos ar oligūriju, anūriju vai proteīnūriju. Atsevišķos gadījumos ziņots par akūtu intersticiālu nefrītu.
• Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Injekcijas vietā var rasties lokālas sāpes un reakcijas, dažreiz ar flebītu.
Dažreiz ir novērota sarkana urīna krāsas maiņa, kas var būt saistīta ar zemā koncentrācijā esošu metabolītu (rubazonīnskābi); apstrādes beigās krāsa pazūd.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nieru darbības traucējumi / akūta nieru mazspēja (piem.intersticiāla nefrīta dēļ) un retāk centrālās nervu sistēmas simptomi (reibonis, miegainība, koma, krampji), asinsspiediena pazemināšanās (dažreiz progresējot līdz šokam) un pat sirds aritmija (tahikardija).
Pēc ļoti lielu devu ievadīšanas nekaitīga metabolīta (rubazonīnskābes) izdalīšanās var izraisīt sarkanu urīnu.
Pārdozēšanas ārstēšana
Metamizolam nav zināms specifisks antidots. Ja uzņemšana notikusi nesen, var mēģināt ierobežot zāļu turpmāku sistēmisko uzsūkšanos, piemēram, primāro detoksikāciju (kuņģa skalošanu) vai līdzekļus, kas samazina uzsūkšanos (aktivētā ogle). Galveno metabolītu (4N-metilaminoantipirīnu) var izvadīt ar hemodialīzi, hemofiltrāciju, hemoperfūziju vai plazmas filtrāciju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju un pretdrudža līdzekļi, pirazoloni.
ATĶ kods: N02BB02.
Noramidopirīna metānsulfonātam (metamizola / dipirona) nātrijam piemīt augsta pretsāpju, pretdrudža un antispastiska iedarbība.
Pretsāpju darbība notiek gan centrā, gan perifērā.
Pēc i.v. efekts rodas 5-15 minūtēs, bet pēc i.m. tas notiek 15-30 minūtēs; efekta ilgums parasti ir 6 stundas.
Pretdrudža aktivitāte ir jo izteiktāka, jo augstāks drudzis, normālā temperatūra netiek ietekmēta.
Vairāki eksperimentāli modeļi izceļ pretiekaisuma aktivitāti, savukārt citi pētījumi gan "in vivo", gan "in vitro" par zarnu, bronhu un dzemdes gludajiem muskuļiem izceļ spazmolītisko.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkiem pēc perorālas 480 mg metamizola lietošanas maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta 1,5 stundu laikā (13,4 ± 0,8 mcg / ml); pusperiods plazmā ir 6,9 ± 0,9 stundas.
Ar urīnceļiem metamizols tiek izvadīts pirmajās 24 stundās 71 ± 6% no ievadītās devas un nākamajās 24 stundās - 18 ± 7% (testi tiek veikti ar marķēto produktu).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Metamizola LD50 (mg / kg) ir 4351 (os), 2 389 (s.c.) un 2081 (s.c.) žurkām un 4161 (s.c.), 2389 (s.c.) un 2338 (s.c.) pelēm.
I.v. un s.c. 150 mg / kg dienā, turpinot 4 nedēļas, neizraisa toksisku iedarbību žurkām un suņiem; viena un tā pati dzīvnieku suga labi panes perorālu lietošanu 100 un 300 mg / kg dienā 6 mēnešus.
Mutagēnuma testi visās negatīvajās koncentrācijās ir negatīvi.
Specifisku testu rezultāti, kas veikti ar žurkām, 18 mēnešus ēdot 1000 un 3000 ppm metamizola kopā ar 1000 ppm NaNO2, liecina, ka metamizolam nav kancerogēna potenciāla.
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
citrusaugļu aromāts, nātrija fosfāts, nātrija nātrija fosfāts un attīrīts ūdens.
Tabletes
kukurūzas ciete, laktoze, talks, nātrija bikarbonāts un magnija stearāts.
Pieaugušo svecītes
cietie pussintētiskie glicerīdi un sojas lecitīns.
Svecītes bērniem
cietie pussintētiskie glicerīdi un sojas lecitīns.
06.2 Nesaderība
Nav zināma ķīmiski fizikālā nesaderība.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Novalgina 500 mg tabletes
Novalgina Bērni 300 mg svecītes
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Novalgina 500 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Novalgina Pieaugušie 1 g svecītes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Novalgina 500 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Krāsaina III tipa stikla pudele ar pilinātāju un skrūvējamu vāciņu no augsta blīvuma polietilēna; pudele 20 ml.
Novalgina 500 mg tabletes
Blisteriepakojumi no necaurspīdīga balta PVC un alumīnija, termiski noslēgti; 20 tabletes.
Novalgina Pieaugušie 1 g svecītes
Blisteri ar PVC un polietilēna kabatām, necaurspīdīgi balti; 5 pieaugušo svecītes.
Novalgina Bērni 300 mg svecītes
Blisteri ar PVC un polietilēna kabatām, necaurspīdīgi balti; 5 svecītes bērniem.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Novalgina 500 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pudelei ir "Bērniem droša aizdare'.
Lai atvērtu, nospiediet uzgali un vienlaikus atskrūvējiet to, pagriežot pretēji pulksteņrādītāja virzienam. Pēc lietošanas aizveriet. Pudele ir aizvērta, ja atskrūvējot vāciņu, nespiežot, dzirdat klikšķi.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Novalgina 500 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums, 20 ml pudele: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg tabletes, 20 tabletes: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Pieaugušie 1 g svecītes, 5 svecītes: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Children 300 mg svecītes, 5 svecītes: A.I.C. n. 008679058
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Tabletes: 1968. gada decembris / 2010. gada jūnijs
Pilieni un svecītes: 1954. gada februāris / 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2013. gada aprīlī
