Aktīvās sastāvdaļas: levotiroksīns, escīns
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% ĀDAS EMULSIJA
Kāpēc lieto Somatoline? Kam tas paredzēts?
SOMATOLINE® ir dermatoloģisks preparāts ar pretcelulīta aktivitāti.
SOMATOLINE® lieto lokalizētai taukainībai, ko papildina celulīts.
Kontrindikācijas Kad Somatoline nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Joda nepanesamība.
- Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt KO DARĪT Grūtniecības un zīdīšanas laikā).
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad problēmas radušās agrāk.
- Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības un zīdīšanas laikā SOMATOLINE® drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas kopā ar viņu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Somatoline lietošanas
Pirms SOMATOLINE lietošanas nav jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Somatoline iedarbību
Pašlaik nav zināmu zāļu, kas varētu mainīt SOMATOLINE® iedarbību.
Ja lietojat citas zāles, jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības un radīt nevēlamas sekas.Šajā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Produktu nedrīkst lietot gļotādu tuvumā.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Somatoline: Devas
Cik daudz:
Paciņas: pirmajās divās dienās uzklājiet lokāli 20 g produkta dienā (vienāds ar 2 paciņām), pēc tam 10 g produkta (vienāds ar 1 paciņu) dienā vai katru otro dienu.
Ja preparātu paredzēts lietot augšstilbiem, pirmajās divās dienās uzklājiet pa 1 paciņai uz katra augšstilba, bet nākamajās dienās - paciņu uz augšstilba.
Daudzdevu pudele ar dozatoru (4 izsmidzinājumi atbilst 10 g produkta): pirmajās divās dienās uzklājiet lokāli 20 g produkta dienā (vienāds ar 8 izsmidzinājumiem), pēc tam 10 g produkta (vienāds ar 4 izsmidzinājumiem) dienā vai dienās aizstājējs.
Ja līdzekli paredzēts lietot augšstilbiem, pirmajās divās dienās uzklājiet 4 aerosolus uz augšstilba, turpmākajās dienās - 2 aerosolus uz augšstilba.
Lai iegūtu 1 piegādi, nospiediet dozēšanas sūkni līdz galam.
BRĪDINĀJUMS: nepārsniedziet ieteicamās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi:
Katrs ārstēšanas cikls var būt no vismaz 15-20 dienām līdz maksimāli 2-3 mēnešiem, un to var atkārtot ar dažādiem laika intervāliem.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Patīk:
Uzklājiet līdzekli uz apstrādājamās vietas, viegli iemasējot, līdz tas pilnībā uzsūcas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Somatoline
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu SOMATOLINE® devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Blakusparādības Kādas ir Somatoline blakusparādības
Nav zināmas blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanu.
Ļoti reti ir ziņots par gadījumiem ar simptomiem, kas saistīti ar vairogdziedzera darbības traucējumiem. Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām blakusparādībām, kas nav aprakstītas lietošanas instrukcijā. Pieprasiet un aizpildiet aptiekā pieejamo ziņojuma par nevēlamām blakusparādībām veidlapu (B veidlapa).
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Šis datums ir paredzēts produktam neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Pudele: pēc lietošanas aizveriet snīpi ar speciālu vāciņu, kas uzlikts dozētājam.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā vietā.
Other_information "> Cita informācija
Sastāvs
100 g emulsijas satur: AKTĪVĀS SASTĀVDAĻAS: 100 mg levotiroksīna, 300 mg escīna.
PALĪGVIELAS: glicerilmonostearāts A.E., šķidrais parafīns, dekiloleāts, nekristalizējams sorbīts 70%, poliakrilamīda izoparafīns laurets-7, imidazolidinilurīnvielas atvasinājums, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, citronskābes monohidrāts, rožu smaržas, attīrīts ūdens.
Kā tas izskatās
SOMATOLINE® ir pieejams ādas emulsijas veidā, un tas ir pieejams:
- vienas devas paciņas pa 10 g, iepakojumos pa 10, 15, 30, 45 un 60 paciņām.
- daudzdevu pudele ar dozatoru, 15 un 25 lietošanas reizes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ĀDAS EMULSIJA
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
100 g emulsijas satur:
aktīvās sastāvdaļas: levotiroksīns 100 mg
escīns 300 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Ādas emulsija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Lokalizētas aptaukošanās stāvokļi, ko papildina celulīts.
SOMATOLINE ir indicēts pieaugušajiem.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas un lietošanas veids
Paciņas : pirmās divas dienas pēc kārtas uzklājiet uz vietas 20 g līdzekļa dienā (vienāds ar 2 paciņām), pēc tam 10 g produkta (vienāds ar 1 paciņu) dienā vai katru otro dienu.
Ja zāles paredzēts lietot augšstilbiem, pirmajās divās dienās uz katra augšstilba uzklājiet 1 paciņu (10 g). Nākamajās dienās puse paciņas (5 g) uz augšstilba.
Daudzdevu pudele ar dozatoru : (4 izsmidzinājumi atbilst 10 g produkta).
Pirmajās divās dienās uzklājiet lokāli 20 g līdzekļa dienā (vienāds ar 8 izsmidzinājumiem), pēc tam 10 g līdzekļa (vienāds ar 4 izsmidzinājumiem) dienā vai katru otro dienu.
Ja produkts jālieto augšstilbiem, pirmajās divās dienās uzklājiet devu, kas atbilst 4 izsmidzinājumiem (10 g) katram augšstilbam. Nākamajās dienās 2 sūkņi (5 g) uz augšstilba.
Lai iegūtu 1 piegādi, nospiediet dozatoru līdz galam.
Katrs ārstēšanas cikls var ilgt vismaz no 15 - 20 dienām līdz maksimāli 2 - 3 mēnešiem, un to var atkārtot ar dažādiem laika intervāliem. Masējiet līdzekli apstrādājamajā zonā (kuras virsma parasti nedrīkst pārsniegt 15 cm vienā pusē), līdz tā pilnībā uzsūcas. Pēc tam veiciet otru dziļāku masāžu, kas ilgst dažas minūtes (5 "-10"). Ja āda ir taukaina vai sabiezējusi, ieteicams vispirms mazgāt apstrādājamo vietu, labi nosusināt un pēc tam praktizēt vienkāršu masāžu, līdz parādās neliels apsārtums; pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā parādīts iepriekš; klīniskie rezultāti parasti sāk parādīties otrās ārstēšanas nedēļas beigās.
Pediatriskā populācija
Drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vēl nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
Joda nepanesamība.
Parasti kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Punktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši atkārtota vai ilgstoša, var izraisīt sensibilizācijas parādības.Ja tā notiek, pārtrauciet ārstēšanu un novērtējiet nepieciešamību ieviest piemērotu terapiju.
Nelietot gļotādu tuvumā.
SOMATOLINE satur para-hidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav neiecietības vai nesaderības parādību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav zināmu eksperimentālu vai klīnisku datu, kas varētu apstrīdēt produkta lietošanu grūtniecības laikā, tomēr piesardzība neiesaka lietot produktu grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Somatoline neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Ļoti reti ir ziņots par gadījumiem ar simptomiem, kas saistīti ar vairogdziedzera funkcijas traucējumiem.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot tīmekļa vietni: http://agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas parādības netika izceltas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi dermatoloģiski preparāti - dažādas asociācijas.
ATĶ kods: D11AX99
SOMATOLINE aktīvās sastāvdaļas iedarbojas galvenokārt uz taukaudiem, aktivizējot hidrolīzes procesu un triglicerīdu un taukskābju mobilizāciju, kā arī inhibējot lipīdu sintēzi. Tie iedarbojas arī uz kapilāru caurlaidību, iedarbojoties pret tūsku un noņemot stāvošus šķidrumus audos, veicot mobilizācijas efektu sālsūdens kolekciju audu līmenī, kas bieži atrodas celulīta skartajos audos.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Ievērojot norādītās devas, SOMATOLINE sastāvā esošo aktīvo sastāvdaļu sistēmiska absorbcija nenotiek.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Norādīto devu ierobežojumu robežās SOMATOLINE neizraisa sistēmiskas blakusparādības un netraucē vairogdziedzera darbības galvenajiem parametriem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Glicerilmonostearāts A.E., ksantāna sveķi, šķidrais parafīns, dekiloleāts, nekristalizējams 70% sorbīts, poliakrilamīda izoparafīns laurets-7, imidazolidinilurīnvielas atvasinājums, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, citronskābes monohidrāts, rožu smaržas, attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība "-
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš "-
4 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
• Papīra-alumīnija-polietilēna savienojuma paciņa, kas satur 10 g produkta.
• Polipropilēna PUDELE ar ietilpību 100-150-250 ml (atbilst 10, 15, 25 lietošanas reizēm), kas satur polietilēna maisiņu un polipropilēna dozatoru ar butila blīvējumu. Pudele ir aizvērta ar polipropilēna vāciņu. Polipropilēna vāciņš dozatora atverei.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Produkta lietošanai nav īpašu norādījumu, kas jāievēro.
Lai izsmidzinātu precīzu produkta daudzumu ar daudzdevu pudeli ar dozatoru, uzmanīgi nospiediet dozatoru līdz galam.
Pēc lietošanas aizveriet snīpi ar speciālu vāciņu, kas uzlikts dozētājam.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Itālijas -Lielbritānijas uzņēmums L.MANETTI H.ROBERTS & C. par akcijām - Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ĀDAS EMULSIJA - 10 paciņas AIC n ° 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ĀDAS EMULSIJA - 15 paciņas AIC n ° 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ĀDAS EMULSIJA - 30 paciņas AIC n ° 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ĀDAS EMULSIJA - 35 paciņas AIC n ° 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ĀDAS EMULSIJA - pudele ar dozatoru 10 lietošanas reizes AIC n ° 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ĀDAS EMULSIJA - pudele ar dozatoru 15 lietošanas reizes AIC n ° 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ĀDAS EMULSIJA - pudele ar dozatoru 25 pielietojumi AIC n ° 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ĀDAS EMULSIJA - 45 paciņas AIC n ° 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% ĀDAS EMULSIJA - 60 paciņas AIC n ° 022816096
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
pirmās reģistrācijas datums:
Kastīte ar 10 paciņām: 1973. gada 23. novembris
Kastīte ar 30 paciņām: 1984. gada 1. decembris
Pudeles 100, 150, 250 ml: 2003. gada 31. decembris
Kastīte ar 15 paciņām: 2009. gada 21. janvāris
Kastītes pa 45 un 60 paciņām: 2011. gada 23. jūnijs
Kastīte ar 35 paciņām: 2014. gada 9. jūnijs
pēdējais atjaunošanas datums: 2010. gada 1. jūnijs.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2014. gada 19. septembris
.jpg)