Aktīvās sastāvdaļas: amoksicilīns, klavulānskābe
Clavulin 875 mg / 125 mg apvalkotās tabletes
Clavulin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Clavulin 875 mg / 125 mg apvalkotās tabletes
- Clavulin 875 mg / 125 mg pulveris suspensijas pagatavošanai paciņās
Kāpēc lieto klavulīnu? Kam tas paredzēts?
Klavulīns ir antibiotika, kas darbojas, iznīcinot infekcijas izraisošās baktērijas. Tas satur divas dažādas zāles, ko sauc par amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “penicilīniem”, kuru aktivitāti dažreiz var bloķēt (padarīt neaktīvu). Otra aktīvā sastāvdaļa (klavulānskābe) to novērš.
Klavulīnu lieto zīdaiņiem un bērniem šādu infekciju ārstēšanai:
- vidusauss un sinusa infekcijas
- elpceļu infekcijas
- urīnceļu infekcijas
- ādas un mīksto audu infekcijas, ieskaitot zobu infekcijas
- kaulu un locītavu infekcijas
Kontrindikācijas Kad Clavulin nedrīkst lietot
Nelietojiet Clavulin šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, klavulānskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret kādu citu antibiotiku. Tas var ietvert izsitumus uz ādas vai sejas vai kakla pietūkumu
- ja antibiotiku lietošanas laikā Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte (ādas dzelte).
Nelietojiet Clavulin, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Clavulin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Clavulin lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Clavulin, nepieciešama šādos gadījumos
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
- ir infekcioza mononukleoze
- neregulāri urinē.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, pirms Clavulin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažos gadījumos ārsts var veikt "izmeklēšanu, lai novērtētu baktērijas veidu, kas izraisīja infekciju".
Pamatojoties uz rezultātiem, viņš var izrakstīt cita stipruma klavulīnu vai citas zāles.
Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība
Klavulīns var pasliktināt dažus esošos apstākļus vai izraisīt nopietnas blakusparādības. Tās var būt alerģiskas reakcijas, krampji un zarnu iekaisums. Lai samazinātu risku, Clavulin lietošanas laikā jums jāpievērš uzmanība dažiem simptomiem.
Asins un urīna testi
Ja Jums tiek veiktas asins analīzes (piemēram, sarkano asins šūnu testi vai aknu darbības testi) vai urīna analīzes (glikozes noteikšanai), lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ka lietojat Clavulin. Tas ir tāpēc, ka Clavulin var ietekmēt šāda veida eksāmens.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt klavulīna iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes produktus.
Ja lietojat allopurinolu (lieto podagras ārstēšanai) kopā ar klavulīnu, ļoti iespējams, ka jūsu bērnam var būt alerģiska ādas reakcija.
Ja lietojat probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai), ārsts var izlemt mainīt Clavulin devu.
Ja lietojat zāles (piemēram, varfarīnu), kas kopā ar klavulīnu palīdz novērst asins recekļu veidošanos, iespējams, būs jāveic papildu asins analīzes.
Klavulīns var ietekmēt metotreksāta (zāles vēža vai reimatisku slimību ārstēšanai) darbību.
Klavulīns var ietekmēt mikofenolāta mofetila (zāles, ko lieto transplantēto orgānu atgrūšanas novēršanai) darbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Klavulīns var izraisīt blakusparādības, un simptomi var izraisīt nespēju vadīt transportlīdzekli. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labi
Devas un lietošanas veids Kā lietot Clavulin: Devas
Vienmēr lietojiet Clavulin tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie un bērni, kas sver 40 kg vai vairāk
- Parastā deva - 1 tablete divas reizes dienā
- Lielāka deva - 1 tablete trīs reizes dienā
Bērni, kas sver mazāk par 40 kg
Bērnus līdz 6 gadu vecumam vēlams ārstēt ar Clavulin suspensiju iekšķīgai lietošanai vai paciņām.
Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam padomu par Clavulin tablešu lietošanu bērniem, kas sver mazāk par 40 kg. Tabletes nav piemērotas bērniem, kas sver mazāk par 25 kg.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, devu var samazināt. Jūsu ārsts var izvēlēties citu stiprumu vai citas zāles.
- Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, Jums var būt biežākas asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību.
Kā lietot Clavulin
- Norijiet tableti veselas, uzdzerot glāzi ūdens ēdienreizes sākumā vai tieši pirms tās. Lai atvieglotu lietošanu, tabletes var sadalīt pa dalījuma līniju.Abi tabletes gabali jālieto vienlaikus.
- Vienmērīgi sadaliet devas visu dienu, vismaz ar 4 stundu intervālu. Nelietojiet 2 devas 1 stundas laikā.
- Nelietojiet Clavulin ilgāk par 2 nedēļām. Ja jūs joprojām jūtaties slikti, jums vajadzētu atgriezties pie ārsta.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Clavulin
Ja esat lietojis Clavulin vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz Clavulin, pazīmes var būt kuņģa darbības traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai krampji. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Līdzi jāņem zāļu iepakojums vai pudele, lai parādītu ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Clavulin
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Jums nevajadzētu lietot nākamo devu pārāk ātri, bet pirms nākamās devas lietošanas jāgaida apmēram 4 stundas.
Ja pārtraucat lietot Clavulin
Turpiniet lietot Clavulin, līdz ārstēšana ir pabeigta, pat ja jūtaties labāk. Jums nepieciešama katra deva, lai palīdzētu cīnīties ar infekciju.Ja dažas baktērijas izdzīvo, tās var izraisīt infekcijas atkārtošanos.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai
Blakusparādības Kādas ir klavulīna blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nosacījumi, kas jums jāpievērš uzmanība
Alerģiskas reakcijas:
- izsitumi uz ādas
- asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var būt redzami kā sarkani vai purpursarkani plankumi uz ādas, bet kas var ietekmēt citas ķermeņa daļas
- drudzis, locītavu sāpes, kakla, padušu vai cirkšņa dziedzeru pietūkums
- pietūkums, dažreiz sejas vai mutes dobumā (angioneirotiskā tūska), izraisot apgrūtinātu elpošanu
- sabrukt.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem. Pārtrauciet lietot Clavulin.
Zarnu iekaisums
Zarnu iekaisums, kas izraisa ūdeņainu caureju, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā un / vai drudzi.
Ja Jums rodas šie simptomi, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu padomu.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
- caureja (pieaugušajiem).
Biežas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
- piena sēnīte (candida - "maksts, mutes vai ādas kroku rauga infekcija")
- slikta dūša, īpaši lietojot lielas devas → ja Jums ir tā, lietojiet Clavulin pirms ēšanas
- Viņš atrāvās
- caureja (bērniem).
Retākas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
- izsitumi, nieze
- paaugstināti, niezoši izsitumi (nātrene)
- gremošanas traucējumi
- reibonis
- galvassāpes.
Retākas blakusparādības var parādīties asins analīzēs:
- dažu aknu ražoto proteīnu (enzīmu) palielināšanās.
Retas blakusparādības
Tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
- izsitumi, kas var parādīties kā pūslīši un izskatīties kā mazi mērķi (centrālais tumšais plankums, ko ieskauj "bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu - multiformā eritēma)
ja pamanāt kādu no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar savu ārstu
Asins analīzēs var parādīties retas blakusparādības:
- zems asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits
- zems balto asins šūnu skaits.
Citas blakusparādības
Citas blakusparādības rodas ļoti ierobežotam cilvēku skaitam, taču to biežums nav zināms.
- Alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš)
- Zarnu iekaisums (skatīt iepriekš)
- Smadzenes ieskaujošās aizsargmembrānas iekaisums (aseptisks meningīts)
- Smagas ādas reakcijas: plaši izplatīti izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, izraisot plašu ādas lobīšanos (vairāk nekā 30% ķermeņa virsma - toksiska epidermas nekrolīze); plaši izplatīti sarkani izsitumi ar maziem strutas saturošiem tulznām (bullozs eksfoliatīvs dermatīts); izsitumi, sarkani, ar garozu un izciļņiem zem ādas un pūslīšiem (pustulozi izsitumi).
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
- aknu iekaisums (hepatīts)
- dzelte, ko izraisa bilirubīna (aknās veidotas vielas) palielināšanās asinīs, kas var padarīt ādu un acu baltumus dzeltenus
- nieru kanāliņu iekaisums
- asinis sarec ilgāk
- hiperaktivitāte
- krampji (cilvēkiem, kuri lieto lielas klavulīna devas vai kuriem ir nieru darbības traucējumi)
- melna mēle, kas šķiet pārklāta ar matiem
- traipi uz zobiem (bērniem), parasti tiek noņemti ar suku.
Blakusparādības, kas var parādīties asins vai urīna testos:
- smags balto asins šūnu skaita samazinājums
- zems sarkano asins šūnu skaits (hemolītiskā anēmija)
- kristāli urīnā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu .
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Clavulin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Tabletes, kas uzglabātas paciņā ar žāvēšanas līdzekli, jāizlieto 30 dienu laikā pēc atvēršanas.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
Nelietojiet tabletes, ja tās ir sasmalcinātas vai bojātas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
CITA INFORMĀCIJA
Ko tas satur
Clavulin 875/125 mg apvalkotās tabletes
Aktīvās sastāvdaļas ir amoksicilīns un klavulānskābe.
Katra tablete satur:
amoksicilīna trihidrāts, kas atbilst 875 mg amoksicilīna, un kālija klavulanāts, kas atbilst 125 mg klavulānskābes.
Palīgvielas ir:
Tabletes kodols - magnija stearāts, nātrija karboksimetilciete C, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze.
Tabletes apvalks - titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols un silikona eļļa (dimetikons).
Clavulin ārējais izskats un iepakojums
CLAVULIN 875 mg / 125 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, ar uzdrukātu AC abās pusēs un ar dalījuma līniju vienā pusē.
- tabletes ir iepakotas blisteros, kas atrodas kartona kastē.
Katrā iepakojumā ir 12 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Uzvedības higiēna
Antibiotikas tiek izmantotas bakteriālu infekciju ārstēšanai. Tie nav efektīvi vīrusu infekcijām. Dažreiz infekcija, ko izraisa baktērijas, nereaģē uz antibiotiku terapiju.
Visbiežākais iemesls tam ir tas, ka baktērijas, kas izraisa infekciju, ir izturīgas pret izmantoto antibiotiku. Tas nozīmē, ka baktērijas izdzīvo un vairojas, neskatoties uz antibiotiku. Baktērijas kļūst rezistentas pret antibiotikām vairāku iemeslu dēļ. Pareiza antibiotiku lietošana var samazināt baktēriju rezistences rašanos.
Kad ārsts izraksta antibiotiku terapiju, tā ir indicēta tikai pašreizējai slimībai. Pievērsiet uzmanību šādiem padomiem, lai izvairītos no baktēriju rezistences rašanās, kas izraisa antibiotiku aktivitātes bloķēšanu.
- Ir ļoti svarīgi, lai jūs lietotu antibiotiku pareizajā devā, īstajā laikā un pareizo dienu skaitu.
- Nelietojiet antibiotikas, ja vien tās nav īpaši Jums parakstītas, un lietojiet tās tikai tās infekcijas ārstēšanai, kuras dēļ tās parakstītas.
- Nelietojiet antibiotikas, ko izrakstījuši citi cilvēki, pat ja Jums ir līdzīga infekcija kā viņiem.
- Nedodiet citiem īpaši izrakstītās antibiotikas.
- Ja ārstēšanas beigās jums palika pāri kāda antibiotika, nogādājiet to atpakaļ farmaceitam, lai to varētu pareizi iznīcināt.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CLAVULIN 875 MG / 125 MG TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur amoksicilīna trihidrātu, kas atbilst 875 mg amoksicilīna, un kālija klavulanātu, kas atbilst 125 mg klavulānskābes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes ar iespiestu "AC" abās pusēs un dalījuma līniju vienā pusē.
Dalījuma līnija ir paredzēta, lai atvieglotu tabletes sadalīšanu un atvieglotu norīšanu, nevis sadalītu devu vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Klavulīns ir indicēts šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu):
• Akūts bakteriāls sinusīts (adekvāti diagnosticēts)
• Akūts vidusauss iekaisums
• Akūts hroniska bronhīta paasinājums (atbilstoši diagnosticēts)
• Kopienā iegūta pneimonija
• Cistīts
• Pielonefrīts
• Ādas un mīksto audu infekcijas, īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar plaši izplatītu celulītu
• Kaulu un locītavu infekcijas, īpaši osteomielīts.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas izsaka kā amoksicilīna / klavulānskābes saturu, izņemot gadījumus, kad devas ir noteiktas kā viena sastāvdaļa.
Klavulīna devā, kas izvēlēta katras atsevišķas infekcijas ārstēšanai, jāņem vērā: Paredzamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriāliem līdzekļiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Infekcijas vieta un smagums
Pacienta vecums, svars un nieru darbība, kā aprakstīts zemāk.
Ja nepieciešams, jāizmanto alternatīvi klavulīna preparāti (piemēram, tie, kas nodrošina lielākas amoksicilīna devas un / vai dažādas amoksicilīna-klavulānskābes attiecības) (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu).
Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 40 kg, šī Klavulīna formula nodrošina kopējo dienas devu 1750 mg amoksicilīna / 250 mg klavulānskābes divas reizes dienā un 2625 mg amoksicilīna / 375 mg klavulānskābes devā trīs reizes dienā, ja to lieto, kā norādīts turpmāk. Bērniem ar svaru
Terapijas ilgums jānosaka, pamatojoties uz pacienta reakciju. Dažām infekcijām (piemēram, osteomielīts) ir nepieciešami ilgāki ārstēšanas periodi. Ārstēšanu nedrīkst turpināt ilgāk par 14 dienām bez ārsta uzraudzības (skatīt 4.4. Apakšpunktu par ilgstošu terapiju).
Svars pieaugušajiem un bērniem 40 kg
Ieteicamās devas:
standarta deva: (visām indikācijām) 875 mg / 125 mg divas reizes dienā.
lielāka deva (īpaši infekcijām, piemēram, vidusauss iekaisums, sinusīts, apakšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas): 875 mg / 125 mg trīs reizes dienā.
Bērni ar svaru
Bērnus ieteicams ārstēt ar Clavulin tabletēm, suspensiju vai bērnu paciņām.
Ieteicamās devas: no 25 mg / 3,6 mg / kg dienā līdz 45 mg / 6,4 mg / kg dienā, sadalot divās devās; dažām infekcijām (piemēram, vidusauss iekaisums, sinusīts un apakšējo elpceļu infekcijas) var apsvērt līdz 70 mg / 10 mg / kg / dienā divās dalītās devās.
Ņemot vērā to, ka tabletes nevar sadalīt, bērnus, kas sver mazāk par 25 kg, nedrīkst ārstēt ar Clavulin tabletēm.
Zemāk esošajā tabulā ir parādīta saņemtā deva (mg / kg / ķermeņa masa) bērniem, kuri sver no 25 kg līdz 40 kg pēc vienas 875/125 mg tabletes lietošanas.
Bērnus, kas sver mazāk par 25 kg, vēlams ārstēt ar Clavulin suspensiju vai bērnu paciņām.
Nav pieejami klīniskie dati par Clavulin 7: 1 zāļu formām par devām, kas lielākas par 45 mg / 6,4 mg / kg dienā bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Nav pieejami klīniskie dati par Clavulin 7: 1 zāļu formu zīdaiņiem līdz 2 mēnešu vecumam. Tādēļ šajā populācijā nevar sniegt ieteikumus par devu.
Pensionāriem
Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Nieru mazspēja
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (CrCl) ir lielāks par 30 ml / min, deva nav jāpielāgo.
Pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml / min nav ieteikumu lietot klavulīna preparātus ar amoksicilīna-klavulānskābes attiecību 7: 1, jo devas pielāgošana nav pieejama.
Aknu mazspēja
Lietojiet piesardzīgi un regulāri uzraugiet aknu darbību (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Lietošanas veids
Klavulīns ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Lietojiet maltītes sākumā, lai samazinātu iespējamo kuņģa -zarnu trakta nepanesamību un optimizētu amoksicilīna / klavulānskābes uzsūkšanos.
Terapiju var sākt parenterāli saskaņā ar IV zāļu formas zāļu aprakstu un turpināt ar perorālu preparātu.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru penicilīnu vai kādu no palīgvielām.
Anamnēzē ir bijušas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse) pret citiem beta laktāma līdzekļiem (piemēram, cefalosporīniem, karbapenēmiem vai monobaktāmiem).
Amoksicilīna / klavulānskābes izraisīta dzelte / aknu mazspēja anamnēzē (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas ar klavulīnu uzsākšanas rūpīgi jāizpēta iepriekšējās paaugstinātas jutības reakcijas pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem beta-laktāma līdzekļiem (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuri saņem penicilīnu, ziņots par smagām un reizēm letālām paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaktoīdām reakcijām). Šīs reakcijas biežāk rodas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīnu un atopiskiem cilvēkiem. Ja rodas alerģiska reakcija, terapija ar amoksicilīnu / klavulānskābi jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša alternatīva terapija.
Ja ir pierādīts, ka infekcijas cēlonis ir uz amoksicilīnu jutīgs organisms, jāapsver terapijas maiņa no amoksicilīna / klavulānskābes uz amoksicilīnu saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Šī klavulīna formula nav piemērota lietošanai gadījumos, kad pastāv liels risks, ka iespējamajiem patogēniem ir samazināta jutība vai rezistence pret beta-laktāma līdzekļiem, un to nav izraisījušas beta-laktamāzes, kuras ir jutīgas pret klavulānskābes inhibīciju. Šo zāļu formu nedrīkst lietot ārstējot S. pneimonija izturīgs pret penicilīnu.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri saņem lielas devas, var rasties krampji (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ja ir aizdomas par infekciozu mononukleozi, jāizvairās no amoksicilīna / klavulānskābes lietošanas, jo šajā stāvoklī amoksicilīna lietošana ir saistīta ar morbilliformu izsitumu parādīšanos.
Vienlaicīga alopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju iespējamību.
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt rezistentu organismu attīstību.
Ģeneralizētas eritēmas parādīšanās ar pustulām, ko izraisa drudzis ārstēšanas sākumposmā, var būt akūtas ģeneralizētas eksantemātiskas pustulozes (AGEP) simptoms (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Šai reakcijai nepieciešama klavulīna suspensija, un turpmāka amoksicilīna ievadīšana ir kontrindicēta.
Pacientiem ar acīmredzamiem aknu darbības traucējumiem amoksicilīnu / klavulānskābi jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ir ziņots par aknu darbības traucējumiem, īpaši vīriešiem un gados vecākiem pacientiem, un tie var būt saistīti ar ilgstošu ārstēšanu. Par šiem gadījumiem reti ziņots bērniem. Visās populācijās pazīmes un simptomi parasti parādās ārstēšanas laikā vai drīz pēc tās, bet dažos gadījumos tie var būt redzami tikai vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Šie notikumi parasti ir atgriezeniski. Aknu darbības traucējumi var būt nopietni un ārkārtīgi retos gadījumos ir bijuši nāves gadījumi ziņots, kas gandrīz vienmēr radās pacientiem ar jau esošu nopietnu slimību vai kuri lietoja zāles, kurām ir iespējama aknu iedarbība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ir ziņots par ar antibiotikām saistītu kolītu, lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, un tas var būt no viegla līdz dzīvībai bīstamam (skatīt apakšpunktu 4.8). Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem jebkuras antibiotikas lietošanas laikā vai pēc tās ir caureja. Ja rodas ar antibiotikām saistīts kolīts, amoksicilīna / klavulānskābes lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk atbilstoša terapija. Šādā situācijā peristaltikas zāles ir kontrindicētas.
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski pārbaudīt sistēmiski organisko funkciju, tai skaitā nieru, aknu un asinsrades funkciju.
Pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi, reti ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Vienlaicīgas antikoagulantu lietošanas gadījumā jāveic atbilstoša uzraudzība. Lai uzturētu vēlamo antikoagulācijas līmeni, var būt nepieciešams pielāgot perorālo antikoagulantu devu (skatīt 4.5. Un 4.8. Apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru mazspēju deva jāpielāgo atbilstoši nepietiekamības pakāpei (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Pacientiem ar samazinātu urīna izdalīšanos kristalūrija ir novērota ļoti reti, īpaši parenterāli. Ievadot lielas amoksicilīna devas, ieteicams saglabāt pietiekamu šķidruma daudzumu un izvadīto urīnu, lai samazinātu amoksicilīna kristālūrijas iespējamību. Pacientiem ar urīnpūšļa katetriem regulāri jāpārbauda caurlaidība (skatīt apakšpunktu 4.9).
Ārstēšanas laikā ar amoksicilīnu, pārbaudot glikozes klātbūtni urīnā, jāizmanto fermentatīvās metodes ar glikozes oksidāzi, jo ar nefermentu metodēm var rasties kļūdaini pozitīvi rezultāti.
Klavulānskābes klātbūtne klavulīnā var izraisīt nespecifisku IgG un albumīna saistīšanos ar sarkano asins šūnu membrānām, kā rezultātā Kumbsa testā var iegūt kļūdaini pozitīvu rezultātu.
Pozitīvi testa rezultāti ir ziņoti, izmantojot Bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus IVN pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi un kuri tādējādi tika konstatēti bez Aspergillus. Ar bio-Rad Laboratories Platelia testu Aspergillus IVN ir ziņots par krusteniskām reakcijām ar polisaharīdiem-Aspergillus un polifuranoze. Tādēļ pozitīvi testa rezultāti pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu / klavulānskābi, jāinterpretē piesardzīgi un jāapstiprina ar citām diagnostikas metodēm.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālie antikoagulanti
Perorālie antikoagulanti un penicilīni ir plaši izmantoti klīniskajā praksē bez ziņojumiem par mijiedarbību. Tomēr literatūrā ir gadījumi, kad pacientiem, kuri lietoja acenokumarolu vai varfarīnu un kuriem tika nozīmēta ārstēšana ar amoksicilīnu, palielinājās starptautiskā normalizētā attiecība. Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, amoksicilīna pievienošanas vai atcelšanas gadījumā rūpīgi jāuzrauga protrombīna laiks vai starptautiskā normalizētā attiecība. Turklāt var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas pielāgošana (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var samazināt metotreksāta izdalīšanos, izraisot iespējamu toksicitātes palielināšanos.
Probenecīds
Vienlaicīga probenecīda lietošana nav ieteicama Probenecīds samazina amoksicilīna sekrēciju caur nierēm. Vienlaicīga probenecīda lietošana var izraisīt ilgstošu amoksicilīna, bet ne klavulānskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Mikofenolāta mofetils
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, pēc ārstēšanas ar amoksicilīnu un perorālo klavulānskābi uzsākšanas mikofenolskābes aktīvā metabolīta (MPA) koncentrācija pirms devas samazinājās par aptuveni 50%. -deva var precīzi neatspoguļot izmaiņas kopējā MPA iedarbība. Tādēļ, ja nav transplantāta disfunkcijas klīnisko pazīmju, parasti mikofenolāta mofetila devas maiņa nav nepieciešama. Tomēr kombinācijas laikā un tūlīt pēc ārstēšanas ar antibiotikām jāveic rūpīga klīniskā uzraudzība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ierobežoti dati par amoksicilīna / klavulānskābes lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā neliecina par paaugstinātu iedzimtu anomāliju risku. Vienā pētījumā sievietēm ar priekšlaicīgu, priekšlaicīgu augļa membrānas plīsumu profilaktiska ārstēšana ar amoksicilīnu / klavulānskābi var būt saistīta ar paaugstināts nekrotizējoša enterokolīta risks jaundzimušajiem. Jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Barošanas laiks
Abas vielas izdalās mātes pienā (klavulānskābes ietekme uz zīdaini nav zināma). Tā rezultātā zīdainim ir iespējama caureja un sēnīšu gļotādas infekcija, tāpēc zīdīšana jāpārtrauc.Amoksicilīnu / klavulānskābi laktācijas periodā drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts ir novērtējis ieguvumu / risku.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.8).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības (caureja), slikta dūša un vemšana.
Tālāk ir ziņots par blakusparādībām, kas radušās klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos ar Clavulin, saskaņā ar MedDRA sistēmu un orgānu klasifikāciju.
Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, izmantota šāda terminoloģija.
Ļoti bieži (1/10)
Bieži (no 1/100 līdz
Retāk (1/1 000 līdz
Reti (no 1/10 000 līdz
Ļoti rets (
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
1 Skatīt apakšpunktu 4.4
2 Skatīt apakšpunktu 4.4
3 Slikta dūša biežāk ir saistīta ar lielākām perorālajām devām. Ja kuņģa -zarnu trakta reakcijas ir acīmredzamas, tās var mazināt, lietojot Clavulin maltītes sākumā
4 Ieskaitot pseidomembranozo kolītu un hemorāģisko kolītu (skatīt apakšpunktu 4.4).
5 Pacientiem, kuri tika ārstēti ar beta-laktāma klases antibiotikām, tika novērots mērens ASAT un / vai ALAT pieaugums, taču šo novērojumu nozīme nav zināma.
Par šiem efektiem ziņots, lietojot citus penicilīnus un cefalosporīnus (skatīt apakšpunktu 4.4).
7 Ja rodas kāda paaugstinātas jutības reakcija uz ādu, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.4)
8 Skatīt 4.9
9 Skatīt 4.3
10 Skatīt apakšpunktu 4.4
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un pazīmes
Var būt redzami kuņģa -zarnu trakta simptomi un ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi.Amoksicilīna kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisa nieru mazspēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Krampji var rasties pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuri saņem lielas devas.
Ir ziņots par amoksicilīna nogulsnēšanos urīnpūšļa katetros, galvenokārt pēc lielu devu intravenozas ievadīšanas.
Intoksikācijas ārstēšana
Kuņģa-zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens un elektrolītu līdzsvaram.
Amoksicilīnu / klavulānskābi var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: penicilīnu kombinācija, ieskaitot beta-laktamāzes inhibitorus.
ATĶ kods: J01CR02.
Darbības mehānisms
Amoksicilīns, daļēji sintētisks penicilīns (beta-laktāma antibiotika), inhibē vienu vai vairākus fermentus (bieži dēvēti par penicilīnu saistošiem proteīniem, PBP) baktēriju peptidoglikāna biosintētiskajā ceļā, kas ir baktēriju šūnu sienas neatņemama strukturālā sastāvdaļa. peptidoglikāna daudzums noved pie struktūras pavājināšanās, kam parasti seko šūnu līze un baktēriju nāve.
Amoksicilīns ir jutīgs pret beta laktamāzes degradāciju, un tāpēc amoksicilīna darbības spektrs neietver organismus, kas ražo šos enzīmus.
Klavulānskābe ir beta laktāms, kas strukturāli saistīts ar penicilīniem. Inaktivē dažus beta-laktāma enzīmus, tādējādi novēršot amoksicilīna inaktivāciju. Klavulānskābei vien nav klīniski noderīga antibakteriāla iedarbība.
PK / PD attiecības
Laiks, kas pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T> MIC), tiek uzskatīts par galveno amoksicilīna efektivitātes noteicēju.
Pretestības mehānismi
Divi galvenie rezistences mehānismi pret amoksicilīnu / klavulānskābi ir:
• Inaktivācija ar baktēriju beta-laktamāzēm, kuras klavulānskābe nenomāc, ieskaitot B, C un D klases.
• PBP izmaiņas, kas samazina antibakteriālā līdzekļa afinitāti pret mērķi.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju rezistenci, īpaši gramnegatīvās baktērijās.
Pārtraukuma punkti
MIK robežvērtības amoksicilīnam / klavulānskābei nosaka Eiropas Antimikrobiālās jutības pārbaudes komiteja (EUCAST).
1 Norādītās vērtības attiecas uz amoksicilīna koncentrāciju. Jutīguma pārbaudes nolūkos klavulānskābes koncentrācija ir noteikta 2 mg / l
2 Norādītās vērtības attiecas uz oksacilīnu
3 Tabulā norādītās robežvērtības ir balstītas uz ampicilīna breapunktiem
4 Rezistences robežvērtība R> 8 mg / l nodrošina, ka visi izolāti ar rezistences mehānismiem tiek ziņoti kā rezistenti
Tabulā norādītās robežvērtības ir balstītas uz benzilpenicilīna robežvērtībām
Atsevišķām sugām rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē speciālista padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažu veidu infekcijās ir apšaubāma.
Bieži uzņēmīgas sugas
Grampozitīvi aerobie mikroorganismi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes un citi beta hemolītiskie streptokoki
Streptococcus viridans grupa
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Capnocytophaga spp.
Eikenella korodē
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerobie mikroorganismi
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Sugas, kurām iegūtā izturība var būt problēma
Grampozitīvi aerobie mikroorganismi
Enterococcus faecium §
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pēc būtības izturīgi organismi
Aerobie gramnegatīvie mikroorganismi
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltophilia
Citi mikroorganismi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mikoplazmas pneimonija
§ Dabiska vidēja jutība, ja nav iegūto rezistences mehānismu
£ Visi pret meticilīnu izturīgie stafilokoki ir izturīgi pret amoksicilīnu / klavulānskābi
1 Streptococcus pneumoniae kas ir penicilīnu rezistents mikroorganisms, nedrīkst ārstēt ar šo amoksicilīna / klavulānskābes preparātu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
2 Celmi ar samazinātu jutību ir konstatēti daudzās ES valstīs, kuru biežums ir lielāks par 10%
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amoksicilīns un klavulānskābe fizioloģiskā pH līmenī pilnīgi izšķīst ūdens šķīdumā. Abas sastāvdaļas ātri un labi uzsūcas iekšķīgi. Amoksicilīna / klavulānskābes uzsūkšanās tiek optimizēta, ja to lieto ēdienreizes sākumā. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīns un klavulānskābe ir aptuveni 70% bioloģiski pieejami. Abu komponentu plazmas profili ir līdzīgi, un laiks maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (Tmax) katrā gadījumā ir aptuveni viena stunda.
Tālāk ir parādīti atsevišķu pētījumu farmakokinētiskie rezultāti, kuros veselīgu brīvprātīgo grupām tika ievadīts amoksicilīns / klavulānskābe (875/125 mg tabletes divas reizes dienā) tukšā dūšā.
Amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācija serumā, kas sasniegta, lietojot amoksicilīnu / klavulānskābi, ir līdzīga tai, kas rodas, perorāli lietojot vienādas amoksicilīna un klavulānskābes devas.
Izplatīšana
Aptuveni 25% klavulānskābes plazmā un 18% amoksicilīna saistās ar olbaltumvielām. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3-0,4 l / kg amoksicilīnam un aptuveni 0,2 l / kg klavulānskābei.
Pēc intravenozas ievadīšanas žultspūslī, vēdera audos, ādā, taukos, muskuļu audos, sinoviālajā un vēderplēves šķidrumā, žults un strutas ir konstatēts amoksicilīns un klavulānskābe. Amoksicilīns nav pietiekami izplatīts cerebrospinālajā šķidrumā.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda neviena komponenta, kas iegūts no zālēm, audos būtisku aizturi.Amoksicilīnu, tāpat kā lielāko daļu penicilīnu, var noteikt mātes pienā. Mātes pienā var konstatēt klavulānskābes pēdas (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
Ir pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan klavulānskābe šķērso placentāro barjeru (skatīt apakšpunktu 4.6).
Biotransformācija
Amoksicilīns daļēji izdalās ar urīnu kā neaktīva penicilīnskābe daudzumos, kas ir līdz 10-25% no sākotnējās devas. Klavulānskābe tiek plaši metabolizēta cilvēkiem un izdalās ar urīnu un izkārnījumiem, kā arī oglekļa dioksīds izelpā gaiss.
Eliminācija
Galvenais amoksicilīna eliminācijas ceļš ir caur nierēm, bet klavulānskābe-caur nierēm un nierēm.
Amoksicilīna / klavulānskābes vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda un vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l / stundā veseliem cilvēkiem. Aptuveni 60–70% amoksicilīna un aptuveni 40–65% klavulānskābes izdalās nemainītā veidā urīnā pirmo 6 stundu laikā pēc vienas 250 mg / 125 mg vai 500 mg / 125 mg klavulīna tabletes lietošanas. Vairāki pētījumi ir atklājuši, ka amoksicilīna izdalīšanās ar urīnu bija 50–85 % un 27–60 % klavulānskābi 24 stundu laikā. Klavulānskābes gadījumā lielākais zāļu daudzums izdalās pirmo 2 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Vienlaicīga probenecīda lietošana aizkavē amoksicilīna izdalīšanos, bet neaizkavē klavulānskābes izdalīšanos caur nierēm (skatīt apakšpunktu 4.5).
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs bērniem vecumā no aptuveni 3 mēnešiem līdz 2 gadiem, vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Pavisam jauniem zīdaiņiem (arī priekšlaicīgi dzimušiem) pirmajā dzīves nedēļā intervāls starp devām nedrīkst pārsniegt divas devas dienā nieru eliminācijas sistēmas nenobrieduma dēļ. Tā kā gados vecākiem pacientiem, visticamāk, ir pavājināta nieru darbība, var būt lietderīgi kontrolēt nieru darbību.
Tips
Pēc amoksicilīna / klavulānskābes perorālas lietošanas veseliem vīriešiem un sievietēm dzimums būtiski neietekmē ne amoksicilīna, ne klavulānskābes farmakokinētiku.
Nieru mazspēja
Kopējais amoksicilīna / klavulānskābes klīrenss serumā samazinās proporcionāli līdz ar pavājinātu nieru darbību. Zāļu klīrensa samazināšanās ir izteiktāka amoksicilīnam nekā klavulānskābei, jo vairāk amoksicilīna izdalās Iela nieru. Tādēļ devām nieru mazspējas gadījumā vajadzētu novērst pārmērīgu amoksicilīna uzkrāšanos, saglabājot atbilstošu klavulānskābes līmeni (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Aknu mazspēja
Pacientiem ar aknu mazspēju jālieto piesardzīgi un regulāri jāpārbauda aknu darbība.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz farmakoloģiskās drošības, genotoksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, neklīniskie dati neatklāj īpašu risku cilvēkiem.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar amoksicilīnu / klavulānskābi suņiem parādīja kuņģa kairinājumu un vemšanu, kā arī mēles krāsas maiņu.
Kancerogenitātes pētījumi ar klavulīnu vai tā sastāvdaļām nav veikti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Planšetdatora kodols
Magnija stearāts
Nātrija cietes karboksimetil A.
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Mikrokristāliskā celuloze
Planšetdatora filmēšana
Titāna dioksīds (E171)
Hipromeloze
Makrogols dimetikons
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC / alumīnija / poliamīda lamināta blisteris ar auksti fiksētu alumīnija vāka loksni (CFB), kas satur 12 tabletes.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Pārdevējs: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tabletes A.I.C.: 026138139
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tabletes 11.12.87 / 01.06.10
