Aktīvās sastāvdaļas: Diazepāms
Ansiolin 5 mg apvalkotās tabletes
Ansiolīna 5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto ansiolīnu? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Benzodiazepīna atvasinājumi
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu, bezmiegs. Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
Kontrindikācijas Kad ansiolīnu nedrīkst lietot
Myasthenia gravis. Paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ansiolin lietošanas
Sakarā ar ļoti mainīgo reaktivitāti pret psihotropām zālēm, ansiolīna deva jānosaka piesardzīgās robežās gados vecākiem pacientiem, novājinātiem cilvēkiem un organisko smadzeņu slimību (īpaši aterosklerozes) vai sirds un elpošanas mazspējas nesējiem. Kombinējot ar centrāli aktīvām zālēm, piemēram, neiroleptiskiem līdzekļiem, trankvilizatoriem, antidepresantiem, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem, ANSIOLIN var pastiprināt to sedatīvo darbību; šo uzlabojumu dažreiz izmanto terapeitiskos nolūkos.
Iepriekš nosliecei pakļauti pacienti, ja tiek ārstēti ar diazepāmu lielās devās un ilgstoši, var izraisīt atkarību, kā tas notiek ar citām zālēm ar hipnotisku, sedatīvu un ataksisku aktivitāti (skatīt mijiedarbību).
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt devas) atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. " rodas, nepārvērtējot klīnisko situāciju.Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva. Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir pierādījumi, ka, lietojot benzodiazepīnus ar īsu darbības laiku, pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām. Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientam, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt devu). Tāpat pacientiem, kuriem ir hroniska elpošanas mazspēja elpošanas nomākuma riska dēļ Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt ansiolīna iedarbību
Diazepāms uzlabo pentobarbitāla miegu un maina kortizona līmeni žurkām.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Kombinācija ar CNS nomācošām zālēm: centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. psihiskās atkarības palielināšanās.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt mijiedarbību).
Saistībā ar lietošanas metodēm, devām un individuālo jutību ansiolīns, tāpat kā citas viena veida darbības zāles, var ietekmēt psihomotorās reakcijas spēju, samazinot, piemēram, spēju vadīt transportlīdzekli vai mainīt individuālo uzvedību. ceļu satiksmē vai smalku darba darbību veikšanā. Pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli dienas laikā vai vismaz 12 stundas pēc ansiolīna lietošanas.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja produkts ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan, ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu; ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek lietotas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ var rasties ietekme uz jaundzimušo, piemēram, hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī; turpmākajā periodā zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst ievadīt mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
Devas un lietošanas veids Kā lietot ansiolīnu: Devas
Apvalkotās tabletes
Pieaugušie: 1 līdz 3 tabletes dienā vai vairāk, saskaņā ar ārsta lēmumu.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pieaugušie: 20 pilieni, 1-3 reizes dienā vai vairāk, saskaņā ar ārsta lēmumu.
Bērni: līdz 3 gadiem: 4-24 pilieni, kas atbilst 1-6 mg diazepāma dienā. no 4 līdz 14 gadiem: 16-48 pilieni, kas vienāds ar 4-12 mg diazepāma dienā.
Pilienus var atšķaidīt nelielā daudzumā šķidruma.
Kā lietot pudelīti ar pilinātāju: lai izsmidzinātu pareizo zāļu devu, pudele jātur vertikāli ar atveri uz leju. Ja šķidrums nesamazināsies, ieteicams pudeli kratīt vai apgriezt otrādi un atkārtot padeves darbību, kā norādīts iepriekš.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes ar trauksmes sindromu Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanas periodu; ja tas tā ir, tas nedrīkst notikt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.Ārstēšana jāsāk ar mazāko devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt
Bezmiega ārstēšanā zāles jālieto tieši pirms gulētiešanas.
Ārstēšanas sākumā pacients regulāri jānovēro, lai samazinātu devu vai uzņemšanas biežumu, ja nepieciešams, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis ansiolīna pārdozēšanu
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai.
Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija. Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
Terapijas, kas jāuzsāk zāļu iekšķīgas lietošanas gadījumā, ietver tūlītēju kuņģa skalošanu un noradrenalīna ievadīšanu hipotensijas apkarošanai.
Blakusparādības Kādas ir ansiolīna blakusparādības?
Miegainība, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.Reizēm ir ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis. Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Ja rodas nevēlamas blakusparādības - pat atšķirīgas no aprakstītajām - pacients tiek aicināts par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā un pareizi uzglabātā iepakojumā.
BRĪDINĀJUMS: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Apvalkotās tabletes
Viena tablete satur:
Aktīvā viela: diazepāms 5 mg.
Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, magnija stearāts, metilhidroksipropilceluloze, bezūdens glikoze, propilēnglikols, polietilēnglikols.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
100 ml šķīduma satur:
Aktīvā viela: Diazepāms 0,500 g.
Palīgvielas: alkohols, propilēnglikols, amonija glicirizināts, saharīns, nātrija hidroksīds, savvaļas ķiršu aromāts, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN IEPAKOJUMS
Apvalkotās tabletes
"5 mg apvalkotās tabletes" 40 tabletes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
"5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums" 1 pudele ar 30 ml
1 ml šķīduma atbilst 20 pilieniem un satur 5 mg diazepāma.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ANSIOLĪNS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Apvalkotās tabletes
Viena tablete satur: 5 mg diazepāma.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
100 ml šķīduma satur: Diazepāms 0,500 g.
Palīgvielas skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes - pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu, bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids
Apvalkotās tabletes
Pieaugušie: 1 līdz 3 tabletes dienā vai vairāk saskaņā ar ārsta lēmumu.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Pieaugušie: 20 pilieni, 1-3 reizes dienā vai vairāk, saskaņā ar ārsta lēmumu.
Bērni: līdz 3 gadiem: 4-24 pilieni, kas atbilst 1-6 mg diazepāma dienā.
no 4 līdz 14 gadiem: 16-48 pilieni, kas vienāds ar 4-12 mg diazepāma dienā.
Pilienus var atšķaidīt nelielā daudzumā šķidruma.
Ārstējot gados vecākiem pacientiem, deva rūpīgi jānosaka ārstam, kuram būs jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana.
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
Bezmiega ārstēšanā zāles jālieto tieši pirms gulētiešanas.
Ārstēšanas sākumā pacients regulāri jānovēro, lai samazinātu devu vai uzņemšanas biežumu, ja nepieciešams, lai novērstu pārdozēšanu uzkrāšanās dēļ.
04.3 Kontrindikācijas
Myasthenia gravis. Paaugstināta jutība pret benzodiazepīniem. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Miega apnojas sindroms.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.
Piemēroti piesardzības pasākumi lietošanai
Kombinējot ar centrāli aktīvām zālēm, piemēram, neiroleptiskiem līdzekļiem, trankvilizatoriem, antidepresantiem, miega līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem un anestēzijas līdzekļiem, ANSIOLIN var pastiprināt to sedatīvo darbību; šo uzlabojumu dažreiz izmanto terapeitiskos nolūkos.
Iepriekš nosliecei pakļauti pacienti, ja tiek ārstēti ar diazepāmu lielās devās un ilgstoši, var izraisīt atkarību, kā tas notiek ar citām zālēm ar hipnotisku, sedatīvu un ataksisku aktivitāti (skatīt mijiedarbību).
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicams pārbaudīt asins ainu un aknu darbību.
Iecietība
Atkārtoti lietojot dažas nedēļas, benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir narkotiku vai alkohola lietošana.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var parādīties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt devas) atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. " rodas, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ir pierādījumi, ka benzodiazepīnu īslaicīgas darbības gadījumā pārtraukšanas simptomi var izpausties dozēšanas intervālā starp devām, īpaši lielām devām.
Lietojot ilgstošas darbības benzodiazepīnus, ir svarīgi brīdināt pacientu, ka pēkšņa pāreja uz benzodiazepīnu ar īsu darbības laiku nav ieteicama, jo var rasties abstinences simptomi.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt anterogrādu amnēziju. Tas notiek visbiežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tāpēc, lai samazinātu risku, ir jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt blakusparādības).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Īpašas pacientu grupas
Benzodiazepīnus nedrīkst dot bērniem, rūpīgi neapsverot faktisko ārstēšanas nepieciešamību; ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt devu). Tāpat pacientiem, kuriem ir hroniska elpošanas mazspēja elpošanas nomākuma riska dēļ Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Benzodiazepīni nav ieteicami psihotisku slimību primārajai ārstēšanai. Benzodiazepīnus nedrīkst lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šādiem pacientiem var izraisīt pašnāvību). Benzodiazepīnus jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diazepāms uzlabo pentobarbitāla miegu un maina kortizona līmeni žurkām.
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Kombinācija ar CNS nomācošām zālēm: centrālo nomācošo efektu var pastiprināt, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. psihiskās atkarības palielināšanās.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Ja zāles ir parakstītas sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāsazinās ar savu ārstu gan tad, ja viņa plāno grūtniecību, gan ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, par zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Ja nopietnu medicīnisku iemeslu dēļ zāles tiek lietotas pēdējā grūtniecības periodā vai dzemdību laikā lielās devās, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība, un pēcdzemdību periodā viņiem var būt abstinences simptomu rašanās risks.
Nelietot grūtniecības pirmajā trimestrī. Turpmākajā periodā zāles jālieto tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, tos nedrīkst dot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, var palielināties modrības pasliktināšanās iespējamība (skatīt mijiedarbību).
Attiecībā uz lietošanas metodēm, devām un individuālo jutību ANSIOLIN, tāpat kā citas viena veida darbības zāles, var ietekmēt psihomotorās reakcijas spēju, samazinot, piemēram, spēju vadīt transportlīdzekli vai mainīt individuālo uzvedību. satiksmē vai smalku darba darbību veikšanā.
Pacienti jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli dienas laikā vai vismaz 12 stundas pēc ANSIOLIN ievadīšanas.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Miegainība, emociju blāvums, samazināta modrība, apjukums, nogurums, galvassāpes, reibonis, muskuļu vājums, ataksija, redzes dubultošanās. Šīs parādības rodas galvenokārt terapijas sākumā un parasti izzūd pēc nākamās lietošanas.Reizēm ir ziņots par citām blakusparādībām, tai skaitā: kuņģa -zarnu trakta traucējumi, libido izmaiņas un ādas reakcijas.
Amnēzija
Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus).
Depresija
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresijas stāvoklis.
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, vilšanās, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas.
Šādas reakcijas var būt diezgan smagas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzības pasākumus). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
04.9 Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu gadījumā, pārdozēšana nav dzīvībai bīstama, ja vienlaicīgi netiek lietoti citi CNS nomācoši līdzekļi (ieskaitot alkoholu).
Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā iespēja, ka vienlaikus ir lietotas citas vielas.
Pēc benzodiazepīnu iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas (vienas stundas laikā) jāizraisa vemšana, ja pacients ir pie samaņas, vai jāmazgā kuņģis, veicot elpošanas aizsardzību, ja pacients ir bezsamaņā.
Ja vēdera iztukšošanas laikā uzlabojumi netiek novēroti, lai samazinātu uzsūkšanos, jādod aktivētā ogle.Īpašā terapijā īpaša uzmanība jāpievērš elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijām. Benzodiazepīnu pārdozēšana parasti izraisa dažādas pakāpes centrālās nervu sistēmas nomākumu, sākot no duļķainības līdz komai. Vieglos gadījumos simptomi ir miegainība, apjukums un letarģija.
Smagos gadījumos simptomi var būt ataksija, hipotonija, hipotensija, elpošanas nomākums, reti koma un ļoti reti nāve. "Flumazenils" var būt noderīgs kā pretlīdzeklis.
Terapijas, kas jāuzsāk zāļu iekšķīgas lietošanas gadījumā, ietver tūlītēju kuņģa skalošanu un noradrenalīna ievadīšanu hipotensijas apkarošanai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīnu atvasinājumi, ATĶ kods: N05BA01.
Diazepāmam piemīt anksiolītiskas, muskuļu relaksācijas, pretkrampju un nomierinošas īpašības. Tas darbojas galvenokārt limbiskās sistēmas, talamusa un hipotalāma līmenī.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Diazepāma uzsūkšanās ir ātra un pilnīga perorāli, bet intramuskulāri - lēna un nepilnīga.
Pusperiods plazmā ir 21-37 stundas. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 97%. Izvadīšana notiek caur nierēm.
Diazepāms iziet caur asins-smadzeņu un placentas barjerām mātes pienā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Diazepāmam ir LD50 p.o. no 720 mg / kg pelēm un 1240 mg / kg žurkām: i.v. 1 mg / kg pelēm.Diazepāmam nav īpašu toksisku efektu atkārtotu devu toksicitātes testos ar dienas devām līdz 320 mg / kg žurkām un līdz
40 mg / kg suņiem. Diazepāms nav teratogēns žurkām un trušiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Apvalkotās tabletes
Laktoze - kukurūzas ciete - magnija stearāts - metilhidroksipropilceluloze - bezūdens glikoze - propilēnglikols - polietilēnglikols 400.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Alkohols - propilēnglikols - amonija glicirizināts - saharīns - nātrija hidroksīds - savvaļas ķiršu aromāts - attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Fenotiazīni, narkotikas, MAO inhibitori var pastiprināt diazepāma iedarbību.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Apvalkotās tabletes
Tiek izmantoti piemērotas formas un izmēra blistera iepakojumi, kas ievietoti kartona kastītēs kopā ar ilustratīvo lietošanas instrukciju.
"5 mg apvalkotās tabletes" 40 tabletes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Tiek izmantoti tumša stikla trauki ar pilinātājiem, aizvērti ar alumīnija aizsargvāciņu, kas ievietoti kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastēs.
"5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums" 1 pudele ar 30 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kā lietot pudelīti ar pilinātāju: lai izsmidzinātu pareizo zāļu devu, pudele jātur vertikālā stāvoklī ar atveri uz leju.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Almirall S.p.A.
Via Mesina, 38 - tornis C
20154 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"5 mg apvalkotās tabletes" 40 tabletes A.I.C. n. 019994060
"5 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums" 1 pudele ar 30 ml A.I.C. n. 019994033
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1962. gada jūlijs. Atjaunošana: 2000/2005/2009.
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada jūlijs
