Aktīvās sastāvdaļas: Ibuprofēns
Fluibrona drudzis un sāpes Bērni 100 mg / 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai zemeņu garša bez cukura
Fluibrona drudzis un sāpes Bērni 100 mg / 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai apelsīnu aromāts bez cukura Ibuprofēns.
Indikācijas Kāpēc Fluibron lieto drudža un sāpju gadījumā? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
FLUIBRON FEVER AND PAIN satur ibuprofēnu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NPL) ar pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma aktivitāti
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
FLUIBRON FEVER AND PAIN ir indicēts drudža un vieglu vai mērenu sāpju simptomātiskai ārstēšanai.
Kontrindikācijas Fluibron nedrīkst lietot drudzis un sāpes
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām;
- Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), īpaši, ja paaugstināta jutība ir saistīta ar deguna polipozi un astmu;
- Aktīva peptiska čūla;
- Bērni, kas jaunāki par 3 mēnešiem vai sver mazāk par 5,6 kg;
- Smaga nieru vai aknu mazspēja;
- Smaga sirds mazspēja;
- Grūtniecība vai zīdīšanas periods;
- Kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);
- Vienlaicīga citu NPL lietošana, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fluibron drudža un sāpju lietošanas
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Jāizvairās no FLUIBRON FEVER AND PAIN lietošanas kopā ar NPL, ieskaitot selektīvos COX-2 inhibitorus.
FLUIBRON FEVER AND PAIN, acetilsalicilskābes vai citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana prasa īpašu piesardzību:
- kuņģa -zarnu trakta čūlas, perforācijas vai asiņošanas gadījumā: recidīva risks;
- astmas gadījumā: iespējama bronhu sašaurināšanās;
- koagulācijas defektu klātbūtnē: koagulācijas samazināšanās;
- nieru, sirds vai hipertensijas slimību klātbūtnē: iespējama kritiska nieru funkcijas samazināšanās (īpaši gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, sirds mazspēju vai ārstētiem ar diurētiskiem līdzekļiem), nefrotoksicitāte vai šķidruma aizture;
- aknu slimības klātbūtnē: iespējama hepatotoksicitāte;
- dehidratācijas gadījumā (piemēram, drudža, vemšanas vai caurejas dēļ) pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā dehidrējiet pacientu;
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ir svarīgi ievērot šādus piesardzības pasākumus:
- uzraudzīt kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas pazīmes vai simptomus;
- uzraudzīt hepatotoksicitātes pazīmes vai simptomus;
- uzraudzīt nefrotoksicitātes pazīmes vai simptomus;
- ja Jums ir redzes traucējumi (neskaidra vai samazināta redze, skotomas, izmaiņas krāsu uztverē), pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu;
- ja attīstās meningīta pazīmes vai simptomi: ir reta iespēja, ka tas ir saistīts ar ibuprofēna lietošanu (aseptisks meningīts, kas biežāk sastopams cilvēkiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi vai citām kolagēna slimībām).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fluibron ietekmi uz drudzi un sāpēm
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Šāda mijiedarbība ir raksturīga ibuprofēnam, acetilsalicilskābei un citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL):
- izvairieties no divu vai vairāku pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vienlaicīgas lietošanas: paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks;
- kortikosteroīdi: paaugstināts kuņģa -zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks;
- antibakteriālie līdzekļi: iespējams paaugstināts hinolonu izraisītu krampju risks;
- antikoagulanti: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību;
- antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks;
- pretdiabēta līdzekļi: iespējams palielināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbību;
- pretvīrusu līdzekļi: ritonavīrs: iespējams palielināt NPL koncentrāciju;
- ciklosporīns: paaugstināts nefrotoksicitātes risks;
- citotoksisks: metotreksāts: samazināta izdalīšanās (paaugstināts toksicitātes risks);
- litijs: samazināta izdalīšanās (paaugstināts toksicitātes risks);
- takrolims - paaugstināts nefrotoksicitātes risks;
- urikozūrika: probenecīds: palēnina NPL izdalīšanos (koncentrācijas palielināšanās plazmā);
- metotreksāts: iespējama metotreksāta koncentrācijas palielināšanās plazmā;
- zidovudīns: paaugstināts hemartrozes un hematomas risks HIV (+) hemofilijas slimniekiem, ja tos vienlaikus ārstē ar zidovudīnu un ibuprofēnu;
- diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto FLUIBRON FEVER AND PAIN vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt adekvāti hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju, ja tās lieto vienlaikus.
Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Pretsāpju, pretdrudža, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, potenciāli nopietnas (anafilaktoīdas reakcijas), pat cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti šāda veida zālēm. Paaugstinātas jutības reakciju risks pēc ibuprofēna lietošanas ir lielāks pacientiem, kuriem šādas reakcijas ir bijušas pēc citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas, kā arī pacientiem ar bronhu hiperaktivitāti (astmu), deguna polipozi vai iepriekšējām angioedēmas epizodēm. (skatīt "Kontrindikācijas" un "Nevēlamās blakusparādības").
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija:
Ārstēšanas laikā ar visiem NPL jebkurā laikā ir ziņots par asiņošanu kuņģa -zarnu traktā, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem vai ar nopietniem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla.
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju, palielinot NPL devu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana.
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu.
Ja pacientiem, kuri lieto FLUIBRON FEVER AND PAIN, rodas kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai čūlas, ārstēšana jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir kuņģa -zarnu trakta slimības (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt sadaļu "Nevēlamās blakusparādības").
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt sadaļu “Nevēlamās blakusparādības”).
Terapijas sākumposmā šķiet, ka pacientiem ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. FLUIBRONAS MARŠAS UN SĀPES jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija un / vai sirds mazspēja, jo saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. , epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka nelielas ibuprofēna devas (piemēram, ≤ 1200 mg / dienā) ir saistītas ar paaugstinātu miokarda infarkta risku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana). Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Maz ticams, ka cilvēki, kas jaunāki par 12 gadiem, iestājas grūtniecība vai baro bērnu ar krūti. Tomēr šādos apstākļos ir jāņem vērā šādi apsvērumi. Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību. Turklāt dzīvniekiem, kuriem orgānu ģenētiskajā periodā tika ievadīti prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tai skaitā sirds un asinsvadu, biežumu.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligohidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā aizkavējas vai ieilgst dzemdības.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
- FLUIBRON FEVER AND PAIN satur maltitolu. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles;
- FLUIBRON FEVER AND PAIN nesatur cukuru, tāpēc ir indicēts pacientiem, kuriem jākontrolē cukuru un kaloriju patēriņš;
- Katra 2,5 ml suspensijas deva satur 4,51 mg nātrija; tas jāņem vērā gadījumos, kad ieteicama diēta ar zemu nātrija saturu
Devas un lietošanas veids Kā lietot Fluibron drudzi un sāpes: Devas
Vienmēr lietojiet FLUIBRON FEVER AND PAIN un precīzi ievērojiet ārsta norādījumus. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dienas devu izvēlas atkarībā no bērna svara un vecuma.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem perorāla ievadīšana jāveic, izmantojot produkta komplektācijā iekļauto mēršļirci. Šļirces korpusa graduētā skala izceļ dažādu devu griezumus; jo īpaši 2,5 ml iecirtums, kas atbilst 50 mg ibuprofēna, un 5 ml iegriezums, kas atbilst 100 mg ibuprofēna.
Dienas devu 20-30 mg / kg ķermeņa svara, sadalot 3 reizes dienā ar 6-8 stundu intervālu, var ievadīt saskaņā ar šādu shēmu.
Pēcvakcinācijas drudža gadījumā skatiet iepriekš norādīto devu, ievadot vienu devu, ja nepieciešams, pēc 6 stundām seko cita deva. Nelietojiet vairāk kā divas devas 24 stundu laikā. Konsultējieties ar savu ārstu, ja drudzis nepalielinās samazinājums.
Produkts ir paredzēts īslaicīgai ārstēšanai.
Ja zīdaiņiem un bērniem, kas vecāki par 6 mēnešiem, un pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 5 mēnešiem, ja simptomi saglabājas ilgāk par 24 stundām vai simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Norādījumi dozēšanas šļirces lietošanai:
- Atskrūvējiet vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot to pa kreisi.
- Pilnībā ievietojiet šļirces galu caurumā zem vāciņa.
- Labi sakratiet.
- Apgrieziet pudeli otrādi, tad, stingri turot šļirci, viegli pavelciet virzuli uz leju, ļaujot suspensijai ieplūst šļircē, līdz tā sasniedz atzīmi, kas uzdrukāta uz virzuļa un atbilst vēlamajai devai.
- Novietojiet pudeli atpakaļ vertikāli un noņemiet šļirci, viegli to pagriežot.
- Ievietojiet šļirces galu bērna mutē un nedaudz nospiediet virzuli, lai iztukšotu suspensiju.
Pēc lietošanas uzskrūvējiet vāciņu, lai aizvērtu pudeli, un nomazgājiet šļirci ar siltu ūdeni. Ļaujiet tai nožūt, turot to bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz fluibrona drudža un sāpes
Pārdozēšanas simptomi var rasties bērniem, kuri lietojuši vairāk nekā 400 mg / kg. Zāles pussabrukšanas periods pārdozēšanas gadījumā ir 1,5-3 stundas.
Simptomi
Lielākajai daļai pacientu, kuri nejauši norij klīniski nozīmīgus NSPL daudzumus, rodas ne vairāk kā slikta dūša, vemšana, sāpes epigastrijā vai reti caureja. Iespējami arī troksnis ausīs, galvassāpes un kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Svarīgāku daudzumu norīšanas gadījumā tiek novērota centrālās nervu sistēmas toksicitāte, kas izpaužas kā miegainība, reizēm uzbudinājums un dezorientācija vai koma, krampji. Nopietnākos gadījumos var rasties metaboliskā acidoze, protrombīna laika (INR) pagarināšanās. Var rasties arī nieru mazspēja un aknu bojājumi. Astmas slimniekiem var būt "slimības simptomu saasināšanās.
Ārstēšana
Nav pretlīdzekļa ibuprofēnam. Ārstēšana ir simptomātiska un sastāv no piemērotiem atbalsta pasākumiem. Elpceļu caurlaidības saglabāšana un sirds funkcijas un dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība. Bāze un jebkāda kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā kuņģa iztukšošana (vemšana vai kuņģa skalošana) ir jo efektīvāka, jo ātrāk tā tiek ieviesta; var būt noderīga arī sārmu ievadīšana un diurēzes ierosināšana; aktīvās ogles uzņemšana var palīdzēt samazināt zāļu uzsūkšanos.
JA rodas šaubas par Fluibrona drudža un sāpju lietošanu, meklējiet savu ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir fluibrona drudža un sāpju blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, FLUIBRON FEVER AND PAIN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ibuprofēna blakusparādības parasti ir raksturīgas citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Paaugstinātas jutības reakcijas:
Reti: anafilaktoīdas reakcijas (nātrene ar vai bez angioedēmas), šoks, sindroms, kam raksturīgas sāpes vēderā, drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana, bronhu spazmas.
Ietekme uz kuņģa -zarnu trakta sistēmu:
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, perforācija vai kuņģa -zarnu trakta asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi").
Pēc FLUIBRON drudža un sāpju lietošanas ziņots: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības saasināšanās (skatīt apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi"). Gastrīts novērots retāk.
Sāpes epigastrijā, grēmas. Kuņģa darbības traucējumus var samazināt, lietojot zāles pilnā vēderā.
Reti: hepatīts, dzelte, patoloģiski aknu darbības testi, pankreatīts, duodenīts, ezofagīts, hepatorenāls sindroms, aknu nekroze, aknu mazspēja.
Ietekme uz nervu sistēmu un maņu orgāniem:
Vertigo, galvassāpes, aizkaitināmība, troksnis ausīs.
Reti: depresija, bezmiegs, grūtības koncentrēties, emocionāla labilitāte, miegainība, aseptisks meningīts, krampji, dzirdes un redzes traucējumi.
Ietekme uz elpošanas sistēmu:
Reti: bronhu spazmas, aizdusa, apnoja.
Ietekme uz ādu un piedēkļiem:
Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Izsitumi uz ādas (ieskaitot makulopapulāru tipu), nieze.
Reti: vezikulozi-bullozi izsitumi, nātrene, multiformā eritēma, alopēcija (matu izkrišana), eksfoliatīvs dermatīts, fotosensitivitātes dermatīts.
Ietekme uz asinīm:
Ļoti reti: neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija (iespējams pozitīvs Kumbsa tests), trombocitopēnija (ar vai bez purpura), eozinofīlija, pazemināts hemoglobīna un hematokrīta līmenis, pancitopēnija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Apetītes samazināšanās.
Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu:
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Šķidruma aizture (parasti ātri reaģē uz ārstēšanas pārtraukšanu).
Ļoti reti: smadzeņu asinsrites traucējumi, hipotensija, sastrēguma sirds mazspēja pacientiem ar traucētu sirds darbību, sirdsklauves.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. nieres: ļoti reti: akūta nieru mazspēja indivīdiem ar būtiskiem nieru darbības traucējumiem, papilāru nekrozi, cauruļveida nekrozi, glomerulu nefrītu, nieru darbības traucējumu tests, poliūrija, cistīts, hematūrija.
Imūnās sistēmas traucējumi:
Ir ziņots par atsevišķiem aseptiska meningīta simptomu gadījumiem, piemēram, kakla sasprindzinājumu, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, dezorientāciju pacientiem ar jau esošām autoimūnām slimībām (piemēram, sistēmiska sarkanā vilkēde, saistaudu sistēmas slimības).
Dažādi:
Reti: sausas acis un mute, smaganu čūlas, rinīts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
SASTĀVS
Fluibrona drudzis un sāpes Bērni 100 mg / 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai apelsīnu aromāts bez cukura
Katrs ml suspensijas satur:
aktīvā viela: 20 mg ibuprofēna
palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, kālija acesulfāms, ksantāna sveķi, nātrija benzoāts, apelsīnu aromāts, maltīta sīrups, glicerīns, attīrīts ūdens.
Fluibrona drudzis un sāpes Bērni 100 mg / 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai zemeņu garša bez cukura
Katrs ml suspensijas satur:
aktīvā viela: 20 mg ibuprofēna
palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, kālija acesulfāms, ksantāna sveķi, nātrija benzoāts, zemeņu aromāts, maltīta sīrups, glicerīns, attīrīts ūdens.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Suspensija iekšķīgai lietošanai, 150 ml pudele ar dozēšanas šļirci.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FLUIBRONA DRUDZI UN SĀPES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs suspensijas iekšķīgai lietošanai ml satur:
Aktīvā viela: ibuprofēns 20 mg.
Palīgvielas: 753,30 mg maltitola sīrupa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska drudža un vieglu vai mērenu sāpju ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Dienas deva tiek veidota atbilstoši pacienta svaram un vecumam.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bērniem vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem ievadīšana jāierobežo līdz tiem, kas sver vairāk nekā 5,6 kg.
Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem perorāla ievadīšana jāveic, izmantojot produkta komplektācijā iekļauto mēršļirci.
Šļirces korpusa graduētā skala izceļ dažādu devu griezumus; jo īpaši 2,5 ml iecirtums, kas atbilst 50 mg ibuprofēna, un 5 ml iegriezums, kas atbilst 100 mg ibuprofēna.
Dienas devu 20-30 mg / kg ķermeņa svara, sadalot 3 reizes dienā ar 6-8 stundu intervālu, var ievadīt saskaņā ar šādu shēmu.
Pēcvakcinācijas drudža gadījumā skatiet iepriekš norādīto devu, ievadot vienu devu, ja nepieciešams, pēc 6 stundām seko cita deva. Nelietojiet vairāk kā divas devas 24 stundu laikā. Konsultējieties ar savu ārstu, ja drudzis nepalielinās samazināt.
Produkts ir paredzēts īslaicīgai ārstēšanai.
Ja zīdaiņiem un bērniem, kas vecāki par 6 mēnešiem, un pusaudžiem zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai ja simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Zīdaiņiem vecumā no 3 līdz 5 mēnešiem, ja simptomi saglabājas ilgāk par 24 stundām vai simptomi pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu.
Norādījumi dozēšanas šļirces lietošanai:
1 - Atskrūvējiet vāciņu, nospiežot to uz leju un pagriežot to pa kreisi.
2 - Pilnībā ievietojiet šļirces galu apakšvāciņa atverē.
3 - labi sakratiet.
4 - Apgrieziet pudeli otrādi, tad, stingri turot šļirci, viegli pavelciet virzuli uz leju, liekot suspensijai ieplūst šļircē līdz atzīmei, kas atbilst vēlamajai devai.
5 - Novietojiet pudeli atpakaļ vertikāli un noņemiet šļirci, viegli to pagriežot.
6 - Ievadiet šļirces galu bērna mutē un nedaudz nospiediet virzuli, lai iztukšotu suspensiju.
Pēc lietošanas uzskrūvējiet vāciņu, lai aizvērtu pudeli, un nomazgājiet šļirci ar siltu ūdeni. Ļaujiet tai nožūt, turot to bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret ibuprofēnu vai kādu no palīgvielām.
• Bērni, kas jaunāki par 3 mēnešiem vai sver mazāk par 5,6 kg.
• Paaugstināta jutība pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), īpaši, ja paaugstināta jutība ir saistīta ar deguna polipozi un astmu.
• Aktīva peptiska čūla.
• Smaga nieru vai aknu mazspēja.
• Smaga sirds mazspēja.
• kuņģa -zarnu trakta asiņošana vai perforācija, kas saistīta ar iepriekšējo aktīvo ārstēšanu, vai atkārtota peptiska čūla / asiņošana (divas vai vairākas atšķirīgas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
• Vienlaicīga NSPL lietošana, ieskaitot specifiskus COX-2 inhibitorus.
• Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēc trim ārstēšanas dienām bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt zemāk par kuņģa-zarnu trakta un sirds un asinsvadu sistēmas risku). FLUIBRON FEVER AND PAIN lietošana jāizvairās vienlaikus ar NPL, ieskaitot selektīvo COX-2 inhibitori.
Pretsāpju, pretdrudža, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, potenciāli nopietnas (anafilaktoīdas reakcijas), pat cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti šāda veida zālēm. Paaugstinātas jutības reakciju risks pēc ibuprofēna lietošanas ir lielāks pacientiem, kuriem šīs reakcijas ir parādījušās pēc citu pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas, un pacientiem ar bronhu hiperreaktivitāti (astmu), deguna polipozi vai iepriekšējām angioedēmas epizodēm (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta asiņošana, čūlas un perforācija: Ārstēšanas laikā ar visiem NPL, jebkurā laikā, ar brīdinājuma simptomiem vai bez tiem, vai iepriekš bijuši nopietni kuņģa -zarnu trakta traucējumi, ziņots par kuņģa -zarnu trakta asiņošanu, čūlas un perforāciju, kas var būt letāla.
Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem biežāk sastopamas nevēlamas blakusparādības pret NPL, īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar čūlu anamnēzē, īpaši, ja tie ir sarežģīti ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), kuņģa -zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, palielinot NPL devu. Šiem pacientiem ārstēšana jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuri lieto mazas aspirīna devas vai citas zāles, kas var palielināt kuņģa -zarnu trakta traucējumu risku, jāapsver vienlaicīga aizsardzības līdzekļu (piemēram, misoprostola vai protonu sūkņa inhibitoru) lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta toksicitāti anamnēzē, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, jāziņo par visiem neparastiem kuņģa -zarnu trakta simptomiem (īpaši kuņģa -zarnu trakta asiņošanu), īpaši ārstēšanas sākumposmā.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlu vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombocītu līdzekļus, piemēram, aspirīnu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto kuņģa -zarnu trakta asiņošanu vai čūlas, rodas
DELIDOR, ārstēšana ir jāpārtrauc.
NPL jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa -zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība), jo šie stāvokļi var saasināties (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Saistībā ar NSPL lietošanu ļoti reti ziņots par nopietnām ādas reakcijām, dažām no tām letālām, ieskaitot eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Terapijas sākumposmā pacientiem šķiet, ka ir lielāks risks: reakcija sākas vairumā gadījumu pirmajā ārstēšanas mēnesī. Fluibrona drudzis un sāpes jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Pacientiem ar hipertensiju un / vai sirds mazspēju anamnēzē nepieciešama piesardzība, jo saistībā ar ārstēšanu ar NPL ir ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. , epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka nelielas ibuprofēna devas (piemēram, ≤ 1200 mg / dienā) ir saistītas ar paaugstinātu miokarda infarkta risku.
Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, konstatētu išēmisku sirds slimību, perifēro artēriju slimību un / vai cerebrovaskulāru slimību drīkst ārstēt ar ibuprofēnu tikai pēc rūpīgas apsvēršanas. Līdzīgi apsvērumi jāņem vērā pirms ilgstošas ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
Lietojot ibuprofēnu, acetilsalicilskābi vai citus pretsāpju līdzekļus, pretdrudža līdzekļus, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus, nepieciešama īpaša piesardzība:
• astmas gadījumā: iespējama bronhu sašaurināšanās;
• koagulācijas defektu klātbūtnē: koagulācijas samazināšanās;
• ja ir nieru slimība, sirds slimība vai hipertensija: iespējams kritisks nieru darbības pavājināšanās (īpaši pacientiem ar nieru darbību vai
aknu darbības traucējumi, sirds mazspēja vai ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem), nefrotoksicitāte vai šķidruma aizture;
• aknu slimības gadījumā: iespējama hepatotoksicitāte.
• dehidratēt pacientu (piemēram, drudža, vemšanas vai caurejas dēļ) pirms terapijas sākuma un ārstēšanas laikā rehidrēt;
Dehidratētiem bērniem un pusaudžiem pastāv nieru darbības traucējumu risks.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ir svarīgi ievērot šādus piesardzības pasākumus:
• jāuzrauga kuņģa -zarnu trakta čūlas vai asiņošanas pazīmes vai simptomi;
• jāuzrauga hepatotoksicitātes pazīmes vai simptomi;
• jāuzrauga nefrotoksicitātes pazīmes vai simptomi;
• ja rodas redzes traucējumi (neskaidra vai pasliktināta redze, skotomas, mainīta krāsu uztvere): pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar oftalmologu;
• ja rodas meningīta pazīmes vai simptomi: novērtējiet reto iespēju, ka tas ir saistīts ar ibuprofēna lietošanu (aseptisks meningīts; biežāk pacientiem ar sistēmisku sarkano vilkēdi vai citām kolagēnopātijām).
Tā kā FLUIBRON FEVER AND PAIN satur maltitolu, pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles. FLUIBRON FEVER AND PAIN nesatur cukuru, tāpēc ir indicēts tiem pacientiem, kuriem jākontrolē cukura un kaloriju patēriņš.
Katra 2,5 ml suspensijas deva satur 4,51 mg (0,20 mmol) nātrija; tas jāņem vērā gadījumos, kad ieteicama diēta ar zemu nātrija saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šāda mijiedarbība ir raksturīga ibuprofēnam, acetilsalicilskābei un citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL):
• izvairieties no divu vai vairāku pretsāpju līdzekļu, pretdrudža, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vienlaicīgas lietošanas: paaugstināts kortikosteroīdu blakusparādību risks: paaugstināts kuņģa-zarnu trakta čūlu vai asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4)
• antibakteriāli līdzekļi: iespējams palielināts krampju risks, ko izraisa antikoagulanti hinoloni: NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna, iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4)
• antitrombocītu līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI):
• paaugstināts kuņģa -zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt apakšpunktu 4.4)
• pretdiabēta līdzekļi: iespējama sulfonilurīnvielas atvasinājumu iedarbības pastiprināšanās
• pretvīrusu līdzekļi: ritonavīrs, iespējams, palielinot NPL koncentrāciju ciklosporīns: paaugstināts nefrotoksicitātes risks
• citotoksisks: metotreksāts, samazināta izdalīšanās (paaugstināts toksicitātes risks)
• litijs: samazināta izdalīšanās (paaugstināts toksicitātes risks)
• takrolims: paaugstināts nefrotoksicitātes risks
• urikozūrija: probenecīds, palēnina NPL izdalīšanos (koncentrācijas palielināšanās plazmā)
• metotreksāts: iespējams palielināt metotreksāta koncentrāciju plazmā.
• Zidovudīns: paaugstināts hemartrozes un hematomas risks HIV (+) hemofilijas slimniekiem, ja tos vienlaikus ārstē ar zidovudīnu un ibuprofēnu. diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NPL var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, dehidrētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitora vai angiotenzīna II antagonista un ciklooksigenāzes sistēmu inhibējošu līdzekļu lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, parasti atgriezeniska.Šī mijiedarbība jāņem vērā pacientiem, kuri lieto FLUIBRON FEVER AND PAIN vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem. Tādēļ kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Pacientiem jābūt pietiekami hidratētiem un jāapsver nieru darbības uzraudzība pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Stingri secinājumi par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāra ibuprofēna lietošana nerada klīniski nozīmīgu efektu (skatīt 5.1. Apakšpunktu). .
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Maz ticams, ka cilvēki, kas jaunāki par 12 gadiem, iestājas grūtniecība vai baro bērnu ar krūti. Tomēr šādos apstākļos ir jāņem vērā šādi apsvērumi.
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embriju / augļa attīstību.
Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu spontāno abortu un sirds anomāliju un gastroschisis risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas grūtniecības sākumā. Absolūtais sirds malformāciju risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu.
Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa palielinātu zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus.
Grūtniecības trešajā trimestrī var iedarboties visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori
auglim:
• kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
• nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai, lietojot oligo-hidroamniju;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
• iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
• dzemdes kontrakciju kavēšana, kā rezultātā dzemdības aizkavējas vai ilgst.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav būtisks, ņemot vērā pacienta vecumu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot ibuprofēnu, novērotās blakusparādības ir raksturīgas citiem pretsāpju līdzekļiem, pretdrudža līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Reti: anafilaktoīdas reakcijas (nātrene ar vai bez angioneirotiskās tūskas), aizdusa (no balsenes obstrukcijas vai bronhu spazmas), šoks, sindroms, kam raksturīgas sāpes vēderā, drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana; bronhu spazmas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs. Var rasties peptiskas čūlas, kuņģa -zarnu trakta perforācija vai asiņošana, dažreiz letāla, īpaši gados vecākiem cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pēc FLUIBRON drudža un sāpju lietošanas ziņots: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, aizcietējums, dispepsija, sāpes vēderā, melēna, hematemēze, čūlains stomatīts, kolīta un Krona slimības saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4). Gastrīts novērots retāk.
Sāpes epigastrijā, grēmas. Kuņģa darbības traucējumus var samazināt, lietojot zāles pilnā vēderā.
Reti: hepatīts, dzelte, patoloģiski aknu darbības testi, pankreatīts, duodenīts, ezofagīts, hepatorenāls sindroms, aknu nekroze, aknu mazspēja.
Nervu sistēmas un maņu orgānu patoloģijas
Vertigo, galvassāpes, aizkaitināmība, troksnis ausīs.
Reti: depresija, bezmiegs, grūtības koncentrēties, emocionāla labilitāte, miegainība, aseptisks meningīts, krampji, dzirdes un redzes traucējumi.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: bronhu spazmas, aizdusa, apnoja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bullozas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze (ļoti reti).
Izsitumi uz ādas (ieskaitot makulopapulāru tipu), nieze.
Reti: vezikulozi-bullozi izvirdumi, nātrene, multiformā eritēma, alopēcija, eksfoliatīvs dermatīts, fotosensitivitātes dermatīts.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: neitropēnija, agranulocitoze, aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija (iespējams pozitīvs Kumbsa tests), trombocitopēnija (ar vai bez purpura), eozinofīlija, pazemināts hemoglobīna un hematokrīta līmenis, pancitopēnija.
Vielmaiņas un uztura traucējumi
Apetītes samazināšanās.
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
Saistībā ar NSPL ārstēšanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Šķidruma aizture (parasti ātri reaģē uz ārstēšanas pārtraukšanu).
Ļoti reti: smadzeņu asinsrites traucējumi, hipotensija, sastrēguma sirds mazspēja pacientiem ar traucētu sirds darbību, sirdsklauves.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā) un ilgstošai ārstēšanai, var būt saistīta ar nelielu paaugstinātu arteriālo trombotisko notikumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. skatīt apakšpunktu 4.4).
Nieru un urīnceļu traucējumi
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja indivīdiem ar būtiskiem nieru darbības traucējumiem, papilāru nekrozi, cauruļveida nekrozi, glomerulonefrītu, nieru darbības traucējumu testu, poliūriju, cistītu, hematūriju.
Imūnsistēmas traucējumi
Ir ziņots par atsevišķiem aseptiska meningīta simptomiem, piemēram, kakla sasprindzinājumu, galvassāpēm, sliktu dūšu, vemšanu, drudzi, dezorientāciju pacientiem, kuriem jau ir bijušas autoimūnas slimības (piemēram, sistēmiska sarkanā vilkēde, saistaudu slimības) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Dažādi
Reti: sausas acis un mute, smaganu čūlas, rinīts.
"Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi var rasties bērniem, kuri lietojuši vairāk nekā 400 mg / kg. Zāles pussabrukšanas periods pārdozēšanas gadījumā ir 1,5-3 stundas.
Simptomi
Lielākajai daļai pacientu, kuri nejauši norij klīniski nozīmīgus NSPL daudzumus, rodas ne vairāk kā slikta dūša, vemšana, sāpes epigastrijā vai reti caureja. Iespējami arī troksnis ausīs, galvassāpes un kuņģa -zarnu trakta asiņošana. Svarīgāku daudzumu norīšanas gadījumā tiek novērota centrālās nervu sistēmas toksicitāte, kas izpaužas kā miegainība, reizēm uzbudinājums un dezorientācija vai koma, krampji. Nopietnākos gadījumos var rasties metaboliskā acidoze, protrombīna laika (INR) pagarināšanās. Var rasties arī nieru mazspēja un aknu bojājumi. Astmas slimniekiem var būt "slimības simptomu saasināšanās.
Ārstēšana
Nav pretlīdzekļa ibuprofēnam. Ārstēšana ir simptomātiska un sastāv no piemērotiem atbalsta pasākumiem. Elpceļu caurlaidības saglabāšana un sirds funkcijas un dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība. Bāze un jebkāda kuņģa -zarnu trakta asiņošana.
Akūtas pārdozēšanas gadījumā kuņģa iztukšošana (vemšana vai kuņģa skalošana) ir jo efektīvāka, jo ātrāk tā tiek ieviesta; var būt noderīga arī sārmu ievadīšana un diurēzes ierosināšana; aktīvās ogles uzņemšana var palīdzēt samazināt zāļu uzsūkšanos.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma / pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE01.
Ibuprofēns ir sintētisks pretsāpju līdzeklis, kam piemīt izteikta pretdrudža iedarbība. Ķīmiski tas ir fenil-propionskābes atvasinājumu priekštecis. Pretsāpju iedarbība nav narkotiska Ibuprofēns ir spēcīgs prostaglandīnu sintēzes inhibitors, un tas darbojas, inhibējot tā sintēzi perifēriski.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaikus lietojot zāles, ibuprofēns var kavēt acetilsalicilskābes mazās devas ietekmi uz trombocītu agregāciju. Vienā pētījumā pēc vienas 400 mg ibuprofēna devas ievadīšanas 8 stundu laikā pirms vai 30 minūtes pēc lietojot acetilsalicilskābi (81 mg), samazinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos un trombocītu agregāciju.Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības saistībā ar to piemērošanu klīniskajā situācijā neļauj izdarīt galīgus secinājumus par ibuprofēna turpmāku lietošanu; šķiet, ka neregulāri lietojot ibuprofēnu, nav klīniski nozīmīgas ietekmes.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Ibuprofēns labi uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas un ātri izplatās visā ķermenī. Lietojot tukšā dūšā, maksimālais seruma līmenis tiek sasniegts pēc aptuveni 45 minūtēm. Lietojot vienlaikus ar ēdienu, maksimālais līmenis asinīs tiek sasniegts pusotras stundas laikā un 3 stundas. Ibuprofēns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, izplatās audos un sinoviālajā šķidrumā.Molekulas pusperiods plazmā ir aptuveni divas stundas. Ibuprofēns tiek metabolizēts aknās līdz diviem neaktīviem metabolītiem, un tie kopā ar nemainītu ibuprofēnu izdalās caur nierēm gan atsevišķi, gan konjugēti. Eliminācija caur nierēm ir ātra un pilnīga. Ibuprofēns izdalās pienā ļoti augstā koncentrācijā. Zems.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav pieejama cita informācija par preklīniskajiem datiem, izņemot tos, kas jau ziņoti citur šajā zāļu apraksta kopsavilkumā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Fluibrona drudzis un sāpes Bērni 100 mg / 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai zemeņu garša bez cukura
Citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, kālija acesulfāms, ksantāna sveķi, nātrija benzoāts, zemeņu aromāts, maltīta sīrups, glicerīns, attīrīts ūdens
Fluibrona drudzis un sāpes Bērni 100 mg / 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai apelsīnu aromāts bez cukura
Citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, kālija acesulfāms, ksantāna sveķi, nātrija benzoāts, apelsīnu aromāts, maltīta sīrups, glicerīns, attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Fluibrona drudzis un sāpes Bērni 100 mg / 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai zemeņu garša bez cukura
36 mēneši.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Fluibrona drudzis un sāpes Bērni 100 mg / 5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai apelsīnu aromāts bez cukura
36 mēneši.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpaši.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
FLUIBRONA DRUDZI UN SĀPES Bērni 100 mg / 5 ml zemeņu garšas suspensija iekšķīgai lietošanai nesaldināts
Dzintara krāsas polietilēna tereftalāta (PET) pudele ar polietilēna vāciņu un apakšējo vāciņu ar bērniem neatveramu aizdari.
Dozēšanas šļirce ar korpusu un virzuli no polietilēna.
FLUIBRONA DRUDZI UN SĀPES Bērni 100mg / 5ml suspensija iekšķīgai lietošanai apelsīnu aromāts nesaldināts
Dzintara krāsas polietilēna tereftalāta (PET) pudele ar polietilēna vāciņu un apakšējo vāciņu ar bērniem neatveramu aizdari.
Dozēšanas šļirce ar korpusu un virzuli no polietilēna.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A.I.C īpašnieks: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Fluibrona drudzis un sāpes Bērni 100 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai zemeņu garša bez cukura - 150 ml pudele ar dozēšanas šļirci: AIC n. 043188010
Fluibrona drudzis un sāpes Bērni 100 mg / 5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai apelsīnu aromāts bez cukura - 150 ml pudele ar dozēšanas šļirci: AIC n. 043188022
