Aktīvās sastāvdaļas: indapamīds (indapamīda hemihidrāts)
MILLIBAR 2,5 mg cietās kapsulas
Indikācijas Kāpēc tiek izmantots Millibar? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Diurētiskie līdzekļi ar nelielu diurētisku iedarbību - sulfonamīdi.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Būtiskas arteriālās hipertensijas ārstēšana.
Kontrindikācijas Kad Millibar nedrīkst lietot
Smaga aknu un / vai nieru mazspēja un anūrija: nesenie smadzeņu asinsvadu negadījumi; feohromocitoma, Conn sindroms. Individuāli konstatēta paaugstināta jutība pret produktu un citiem sulfonamīda atvasinājumiem. Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem nav uzrādījuši teratogēnu iedarbību, lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama, ja vien ārsts nav norādījis citādi par riska un ieguvuma attiecību.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Millibar lietošanas
Indapamīda terapijas laikā periodiski jāpārbauda elektrolītu attēls, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem, kuriem tiek ierobežots uzturs, gados vecākiem cilvēkiem, tiem, kam ir vemšana vai caureja vai kuri saņem parenterālus šķīdumus, tiem, kuri lieto hroniskus caurejas līdzekļus vai kortikosteroīdus.Turklāt dažiem pacientiem var būt īpaši nosliece uz elektrolītu līdzsvara traucējumiem (sirds mazspējas, nieru un / vai aknu slimību, ventrikulāru aritmiju, ārstēšanas ar kardiokinētiskiem glikozīdiem utt.) Gadījumā, un šajā gadījumā var būt nepieciešams lietot kālija piedevu. Ārstēšanas laikā var rasties viegla hipohlorēmiska alkaloze, kurai nav nepieciešama īpaša ārstēšana, izņemot pacientus ar aknu vai nieru slimībām.
Lai gan ir veikti daudzi klīniskie pētījumi ar podagras slimniekiem vai hipertensijas diabēta slimniekiem un, neskatoties uz to, ka indapamīds nav būtiski mainījis hematoloģiskos parametrus, pirms ārstēšanas ieteicams pārbaudīt uricēmiju un glikēmiju, kā arī periodiski kontrolēt šos datus terapijas laikā.
Terapijas laikā var nedaudz palielināties kalcija līmenis asinīs, tāpēc pirms parathormona funkciju pārbaudes ir jāpārtrauc ievadīšana. Tāpat kā lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, PBI var samazināties bez vairogdziedzera darbības traucējumu pazīmēm.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas nav ziņots par atsitiena parādībām.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Millibar iedarbību
Potenciāla hipokaliēmija palielina digitālās toksiskās iedarbības risku. Ja zāles, piemēram, kortikosteroīdus, kortikotropīnu un amfotericīnu B, lieto kopā ar indapamīdu, var rasties smaga kālija samazināšanās. Ja nepieciešama lielāka hipotensīvā efektivitāte, indapamīdu var kombinēt ar citām zālēm, piemēram, beta blokatoriem, AKE inhibitoriem, metildopu, klonidīnu vai citiem adrenerģiskiem blokatoriem. Nav ieteicama īslaicīga diurētisko līdzekļu lietošana, kas var izraisīt hipokaliēmiju.
Nelietojiet litiju vienlaikus, jo nieru klīrensa samazināšana palielina litija toksicitātes risku.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem nav uzrādījuši teratogēnu iedarbību, indapamīda lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Millibar neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Millibar: Devas
1 kapsula dienā (no rīta) neatkarīgi no slimības smaguma pakāpes.Nav nepieciešams lietot diētu bez nātrija.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Millibar
Lietojot lielākas devas nekā ieteicamās, indapamīdam piemīt nozīmīga diurētiska iedarbība, samazinot tilpumu un izmainot elektrolītu un skābju un bāzes līdzsvaru, kas var progresēt līdz hipotensijai un elpošanas nomākumam. Nav specifisku antidotu. Tādēļ šādos gadījumos ir jāveic atbilstoši simptomātiski pasākumi, lai veicinātu elpošanas un sirds un asinsvadu darbību.
Blakusparādības Kādas ir Millibar blakusparādības?
Lietojot ieteicamo devu, blakusparādības parasti ir retas un mērenas. Ir ziņots par elektrolītu līdzsvara traucējumiem (īpaši hipokaliēmiju), sliktu dūšu un kuņģa -zarnu trakta nepanesamību, astēniju, reiboni, miegainību un reizēm muskuļu krampjiem; paaugstināts urīnskābes līmenis, cukura līmenis asinīs un ortostatiska hipotensija. Ir ziņots arī par ļoti retiem agranulocitozes un citu asins diskāzijas gadījumiem.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ir svarīgi informēt ārstu vai farmaceitu par visām nevēlamajām blakusparādībām, pat ja tās nav aprakstītas lietošanas instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Katra kapsula satur:
Aktīvais princips:
2,5 mg indapamīda hemihidrāta (atbilst 2,44 mg bezūdens indapamīda)
Palīgvielas:
Laktoze, ciete, magnija stearāts, titāna dioksīds (E171), hinolīna dzeltenais (E 104), eritrozīns (E 127), želatīns.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Cietās kapsulas - kastīte ar 50 kapsulām.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MILLIBAR 2,5 MG CIETAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvs princips:
Indapamīda hemihidrāts 2,5 mg (atbilst 2,44 mg bezūdens indapamīda).
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Būtiskas arteriālās hipertensijas ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
2,5 mg iekšķīgi vienā devā no rīta.
04.3 Kontrindikācijas
Indapamīds ir kontrindicēts pacientiem ar smagu aknu un / vai nieru mazspēju un anūriju, neseniem smadzeņu asinsvadu bojājumiem, feohromocitomu, Konna sindromu un individuālu paaugstinātu jutību pret produktu vai citiem sulfonamīda atvasinājumiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Indapamīda terapijas laikā periodiski jāpārbauda elektrolītu attēls, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem, kuriem tiek ierobežots uzturs, gados vecākiem cilvēkiem, tiem, kam ir vemšana vai caureja vai kuri saņem parenterālus šķīdumus, tiem, kuri lieto hroniskus caurejas līdzekļus vai kortikosteroīdus. Turklāt dažiem pacientiem var būt īpaši nosliece uz elektrolītu līdzsvara traucējumiem (sirds mazspējas, nieru un / vai aknu slimību, ventrikulāru aritmiju, ārstēšanas ar kardiokinētiskiem glikozīdiem utt.) Gadījumā, un šajā gadījumā var būt nepieciešams lietot kālija piedevu. Ārstēšanas laikā var rasties viegla hipohlorēmiska alkaloze, kurai nav nepieciešama īpaša ārstēšana, izņemot pacientus ar aknu vai nieru slimībām.
Lai gan ir veikti daudzi klīniskie pētījumi ar podagras slimniekiem vai hipertensijas diabēta slimniekiem un, neskatoties uz to, ka indapamīds nav būtiski mainījis hematoloģiskos parametrus, pirms ārstēšanas ieteicams pārbaudīt uricēmiju un glikēmiju, kā arī periodiski kontrolēt šos datus terapijas laikā.
Terapijas laikā var nedaudz palielināties kalcija līmenis asinīs, tāpēc pirms parathormona funkciju pārbaudes ir jāpārtrauc ievadīšana. Tāpat kā lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, PBI var samazināties bez vairogdziedzera darbības traucējumu pazīmēm.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas nav ziņots par atsitiena parādībām.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Potenciāla hipokaliēmija palielina digitālās toksiskās iedarbības risku. Ja zāles, piemēram, kortikosteroīdus, kortikotropīnu un amfotericīnu B, lieto kopā ar indapamīdu, var rasties smaga kālija samazināšanās.
Ja nepieciešama lielāka hipotensīvā efektivitāte, indapamīdu var kombinēt ar citām zālēm, piemēram, beta blokatoriem, AKE inhibitoriem, metildopu, klonidīnu vai citiem adrenerģiskiem blokatoriem.
Nav ieteicama īslaicīga diurētisko līdzekļu lietošana, kas var izraisīt hipokaliēmiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem nav uzrādījuši teratogēnu iedarbību, indapamīda lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Preparāts neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Lietojot ieteicamo devu, nevēlamas blakusparādības ir vieglas un parasti pārejošas:
- elektrolītu līdzsvara traucējumi (īpaši hipokaliēmija)
- astēnija, reibonis, miegainība
- slikta dūša un kuņģa-zarnu trakta nepanesamība
- muskuļu krampji
- ortostatiska hipotensija
- neliels urīnvielas slāpekļa pieaugums
04.9 Pārdozēšana
Lietojot lielākas devas nekā ieteicamās, indapamīdam piemīt nozīmīga diurētiska iedarbība, samazinot tilpumu un izmainot elektrolītu un skābju un bāzes līdzsvaru, kas var progresēt līdz hipotensijai un elpošanas nomākumam.
Nav specifisku antidotu. Tādēļ šādos gadījumos ir jāveic atbilstoši simptomātiski pasākumi, lai veicinātu elpošanas un sirds un asinsvadu darbību.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiskie līdzekļi ar nelielu diurētisku iedarbību, izņemot nesaistītos tiazīdus-sulfonamīdus.
ATĶ kods: C03BA11.
Non-tiazīdu sulfonamīda atvasinājums ar indola kodolu, kas pieder pie diurētisko līdzekļu grupas, indapamīds iedarbojas uz hipertensiju vīriešiem, lietojot 2,5 mg dienā, ilgstošu antihipertensīvo aktivitāti.
Devas ietekmes pētījumi parādīja, ka, lietojot 2,5 mg dienā, antihipertensīvā iedarbība ir maksimāla, bet diurētiskais efekts ir neliels un klīniski nav acīmredzams.
Lietojot lielākas devas, antihipertensīvā iedarbība nepalielinās, kamēr tiek pastiprināts diurētiskais efekts.
Lietojot antihipertensīvo devu 2,5 mg dienā, indapamīds samazina hipertensijas asinsvadu hiperaktivitāti pret noradrenalīnu un samazina kopējo perifēro pretestību un arteriālo pretestību.
Indapamīds veic savu farmakoloģisko aktivitāti, izmantojot divkāršu darbības mehānismu: tas nosaka plazmas tilpuma samazināšanos pēc nātrija reabsorbcijas inhibīcijas tubulārā-distālā epitēlija līmenī, un samazina perifēro pretestību, normalizējot asinsvadu hiperaktivitāti, izmantojot "tiešu iedarbību". pēc jonu apmaiņas samazināšanās caur asinsvadu sieniņu membrānu. Jauna teorija ierosina, ka asinsvadu un hipotensīvā aktivitāte ir saistīta ar prostaglandīnu PGE2 sintēzes stimulēšanu.
Daudzi pētījumi nesen ir parādījuši, ka pat ilgstošas terapijas gadījumā, lietojot ieteicamo devu, indapamīdam nav negatīvas ietekmes uz lipīdu metabolismu, būtiski neietekmējot triglicerīdu līmeni, ZBL vai ZBL / ABL attiecību, kā arī glikozes metabolismu.
Zāles parasti nemaina diapazonu vai sirdsdarbības ātrumu un būtiski nesamazina nieru asins plūsmu un glomerulāro filtrāciju.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Indapamīds ātri un pilnībā uzsūcas no gremošanas trakta: maksimālā maksimālā koncentrācija plazmā cilvēkiem tiek sasniegta pirmajā un otrajā stundā pēc vienas perorālas devas ievadīšanas.
Bioloģiskais pusperiods ir 18 stundas. Izkliede notiek visā organismā. 60% produkta izdalās ar urīnu.
Pie maksimālās koncentrācijas plazmā mēs atrodam 75% nemainītu indapamīdu un 25% metabolītu; urīna līmenī, savukārt, neizmainīts indapamīds veido tikai 5% no izdalīšanās produktiem.
Plazmas olbaltumvielu saistīšanās ātrums ir 79%. Atkārtota indapamīda lietošana nemaina zāļu kinētiku salīdzinājumā ar vienreizēju lietošanu, tādējādi izvairoties no uzkrāšanās riska; aptuveni 60% zāļu 48 stundu laikā izdalās ar urīnu.
Pēc lietošanas gados vecākiem pacientiem netika novērotas būtiskas izmaiņas indapamīda farmakokinētikā.
Indapamīds netiek izvadīts no asinsrites ar hemodialīzi.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi tika veikti ar pelēm, žurkām, trušiem un suņiem gan perorāli, gan parenterāli, nepierādot nekāda veida toksikoloģisko risku. Jo īpaši pelēm un žurkām LD50 iekšķīgai lietošanai bija lielāks par 3 g / kg.
- Hroniska toksicitāte
Indapamīds ir perfekti panesams žurkām pēc iekšķīgas lietošanas 24 nedēļas 3 un 10 mg / kg devās.
Suņiem indapamīds ir pilnīgi panesams 2 mg / kg devā 16 nedēļas .. Žurku un trušu augļa toksicitātes un teratoģenēzes testi bija negatīvi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Katra kapsula satur indapamīda hemihidrātu ar šādām palīgvielām:
Laktoze; ciete; magnija stearāts.
Cietās želatīna kapsulas sastāvdaļas:
Titāna dioksīds (E171); hinolīna dzeltenais (E104); eritrozīns (E127); želeja.
06.2 Nesaderība
Nav īpaši.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
Šis derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nav īpaši.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kastīte ar 50 kapsulām blistera iepakojumā.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kā aprakstīts devā un ievadīšanas metodē.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Itālijas farmācijas bioķīmiskā laboratorija LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Pārdevējs
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 025686015
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada jūnijs
