Aktīvās sastāvdaļas: kalcitriols (D vitamīns)
Rocaltrol 0,25 mcg mīkstās kapsulas
Rocaltrol 0,50 mcg mīkstās kapsulas
Kāpēc lieto Rocaltrol? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
D vitamīns un tā analogi.
Terapeitiskās indikācijas
Nieru osteodistrofija pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, īpaši tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze. Hipoparatiroīdisms, gan idiopātisks, gan ķirurģisks. Pseidohipoparatiroīdisms. D vitamīna izturīgs hipofosfatēmisks rahīts. Pseidoatkarīgs D vitamīna ģimenes rahīts. Osteoporoze pēcmenopauzes periodā: diferenciāldiagnozē rūpīgi jāizslēdz apstākļi ar līdzīgiem skeleta simptomiem, piemēram, multiplā mieloma un audzēja osteolīze, kuriem ārstēšana ar Rocaltrol nav indicēta.
Kontrindikācijas Kad Rocaltrol nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām
- Slimības, kas saistītas ar hiperkalciēmiju;
- D vitamīna toksicitātes pazīmju klātbūtne
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rocaltrol lietošanas
Pastāv cieša korelācija starp ārstēšanu ar kalcitriolu un hiperkalciēmijas attīstību.
Pēkšņs kalcija uzņemšanas pieaugums, ko izraisa diētas maiņa (piemēram, lielāka piena produktu patēriņa palielināšanās gadījumā) vai nekontrolēta kalcija saturošu preparātu lietošana var izraisīt hiperkalciēmiju.
Ir svarīgi informēt pacientus un viņu ģimenes par nepieciešamību stingri ievērot noteikto diētu un izskaidrot viņiem, kā atpazīt hiperkalciēmijas simptomus.
Tiklīdz kalcija līmenis serumā pārsniedz normālās vērtības (9-11 mg / 100 ml vai 2250-2750 mcmol / l) par 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) vai kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 120 mcmol / l, ārstēšana ar Rocaltrol nekavējoties jāpārtrauc, līdz tiek normalizēta normokalcēmija (skatīt Deva, lietošanas veids un laiks).
Imobilizēti pacienti, piemēram, tie, kuriem tiek veikta operācija, ir īpaši pakļauti hiperkalciēmijas riskam.
Kalcitriols palielina neorganiskā fosfāta līmeni serumā.
Šis efekts ir vēlams pacientiem ar hipofosfatēmiju, savukārt pacientiem ar nieru mazspēju tas prasa uzmanību ārpusdzemdes pārkaļķošanās riska dēļ. Šādos gadījumos fosfātu koncentrācija plazmā jāsaglabā normālā līmenī (2–5 mg / 100 ml vai 0,65–1,62 mmol / l), perorāli lietojot atbilstošus fosfātus saistošus līdzekļus un diētu ar zemu tauku saturu.
Seruma kalcija fosfāta produkts (Ca x P) nedrīkst pārsniegt 70 mg2 / dl2 slieksni.
Pacientiem ar D vitamīna rezistentu rahītu (ģimenes hipofosfatēmiju), kas ārstēti ar Rocaltrol, jāturpina perorālā fosfātu terapija.
Tomēr jāņem vērā Rocaltrol iespējamais zarnu fosfātu uzsūkšanās pieaugums, jo šis efekts var mainīt nepieciešamību pēc fosfātu papildināšanas.
Kalcitriols ir aktīvs D vitamīna metabolīts, tādēļ ārstēšanas laikā ar Rocaltrol nevajadzētu lietot citus D vitamīna preparātus, lai izvairītos no D hipervitaminozes attīstības.
Ja pacients ir pārgājis no ergokalciferola (D2 vitamīna) uz kalcitriolu, var paiet vairāki mēneši, līdz ergokalciferola koncentrācija asinīs atgriežas sākotnējā stāvoklī (skatīt mijiedarbību).
Pacientiem ar normālu nieru darbību, kas ārstēti ar Rocaltrol, jāizvairās no dehidratācijas. Uzturiet pietiekamu šķidruma uzņemšanu.
Pacientiem ar normālu nieru darbību hroniska hiperkalciēmija var būt saistīta ar kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Pacientiem ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā pirms terapijas uzsākšanas un ar regulāriem intervāliem Rocaltrol terapijas laikā ir rūpīgi jāuzrauga nieru darbība un kalcija līmenis asinīs (skatīt devu, ievadīšanas metodi un laiku).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rocaltrol iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Tā kā kalcitriols ir aktīvs D vitamīna metabolīts, ārstēšanas laikā ar kalcitriolu nedrīkst lietot citus D vitamīnu vai tā atvasinājumus saturošus preparātus, lai izvairītos no D hipervitaminozes attīstības.
Stingri jāievēro uztura norādījumi, īpaši attiecībā uz kalcija piedevām, un jāizvairās no nekontrolētas papildu kalcija preparātu lietošanas.
Vienlaicīga ārstēšana ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem palielina hiperkalciēmijas risku. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar digitalis, rūpīgi jānosaka kalcitriola deva, jo hiperkalciēmija šiem cilvēkiem var izraisīt sirds aritmijas (skatīt Īpaši brīdinājumi).
Pastāv funkcionāla antagonisma saistība starp D vitamīna analogiem, kas veicina kalcija uzsūkšanos, un kortikosteroīdiem, kas to kavē.
Zāles, kas satur magniju (piemēram, antacīdi), var izraisīt hipermagnēmiju, tādēļ pacientiem ar hronisku nieru dialīzi jāizvairās no to lietošanas Rocaltrol terapijas laikā.
Tā kā Rocaltrol ietekmē arī fosfātu transportēšanu zarnās, nierēs un kaulos, fosfātu saistošo vielu deva ir jākoriģē atbilstoši fosfatēmijai (normālās vērtības: 2-5 mg / 100 ml vai 0,65-1,62 mmol / l).
Pacientiem ar D vitamīna rezistentu rahītu (ģimenes hipofosfatēmija) jāturpina perorālā fosfātu terapija. Tomēr jāņem vērā kalcitriola iespējamais fosfāta uzsūkšanās palielināšanās zarnās, jo šis efekts var mainīt nepieciešamību pēc fosfātu papildināšanas.
Fermentu induktoru, piemēram, fenitoīna vai fenobarbitāla, lietošana var palielināt kalcitriola metabolismu un līdz ar to samazināt tā koncentrāciju serumā.Tāpēc, ja šīs zāles lieto vienlaikus, var būt nepieciešamas lielākas kalcitriola devas.
Žultsskābju sekvestranti, ieskaitot kolestiramīnu un sevelamēru, var samazināt taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanos zarnās un tādējādi pasliktināt kalcitriola uzsūkšanos zarnās.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Grūtniecība
Gandrīz nāvējošu perorālu D vitamīna devu ievadīšana grūsniem trušiem izraisīja supravalvulāru aortas stenozi augļiem. Nav pierādījumu, kas liecinātu par D vitamīna teratogēnu iedarbību uz cilvēkiem pat ļoti lielās devās.Rocaltrol grūtniecības laikā drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Tiek pieņemts, ka eksogēns kalcitriols izdalās mātes pienā. Ņemot vērā iespējamo hiperkalciēmijas risku mātei un Rocaltrol blakusparādības zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, mātes Rocaltrol lietošanas laikā var turpināt barot bērnu ar krūti, ja tiek kontrolēts mātes un jaundzimušā kalcija līmenis serumā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz ziņoto blakusparādību farmakodinamisko profilu, tiek uzskatīts, ka maz ticams, ka šīs zāles nelabvēlīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Rocaltrol satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Rocaltrol: Devas
Katram pacientam rūpīgi jānosaka optimālā Rocaltrol dienas deva, pamatojoties uz kalcija saturu.
Nieru osteodistrofija:
ārstēšanas efektivitāti nosaka vienlaicīga kalcija uzņemšana: pieaugušajiem papildu kalcija uzņemšanai jābūt 600–1000 mg dienā.
Ieteicamā Rocaltrol sākumdeva ir 0,25 mcg dienā: pacientiem ar normālu vai tikai nedaudz samazinātu kalciju pietiek ar sākuma devu 0,25 mcg ik pēc 2 dienām. Ja pēc 2-4 nedēļām netiek novērota klīniskā attēla un bioķīmisko parametru uzlabošanās, Rocaltrol deva jāpalielina par 0,25 mikrogramiem dienā ar 2-4 nedēļu intervālu. Šajā periodā kalcijs jāpārbauda vismaz divas reizes nedēļā, un, ja tiek konstatēta hiperkalciēmija, Rocaltrol un papildu kalcija lietošana nekavējoties jāpārtrauc, līdz kalcijs ir normas robežās. Terapija tiks atsākta ar dienas devu 0,25 mcg zemāku nekā iepriekšējā. Optimālā Rocaltrol dienas deva, kas jānosaka, kā norādīts iepriekš, vairumam pacientu ir no 0,5 līdz 1 mcg. Vienlaicīgas barbiturātu vai pretkrampju līdzekļu lietošanas gadījumā var būt nepieciešamas lielākas devas.
Hipoparatiroīdisms un rahīts:
ieteicamā Rocaltrol sākuma deva ir 0,25 mikrogrami dienā, ievadot no rīta. Ja netiek novēroti uzlabojumi klīniskajos un bioķīmiskajos parametros, devu var palielināt ik pēc 2-4 nedēļām. Šajā intervālā kalcijs jānosaka vismaz divas reizes nedēļā. Pacientiem ar hipoparatireozi dažreiz var novērot malabsorbcijas sindromu: šajos gadījumos var būt nepieciešamas lielākas Rocaltrol devas.
Osteoporoze pēcmenopauzes periodā:
ieteicams sākt ar 0,5 mikrogramu ievadīšanu divas reizes dienā un, ja kalcija līmenis neuzrāda būtiskas izmaiņas, turpiniet ar šo devu. Atšķirībā no nieru osteodistrofijas ir absolūti nepieciešams izvairīties no papildu kalcija piegādes.
Pirmajā terapijas mēnesī kalcijs jāpārbauda vismaz reizi nedēļā. Hiperkalciēmijas gadījumā (> 11,5 mg / 100 ml) Rocaltrol lietošana jāpārtrauc, līdz tiek normalizēta normālkalciēmija. Pēc ārsta domām, ir iespējama saistība ar kalcitonīnu (īpaši osteoporozes ar lielu apgrozījumu gadījumā).
Galvenā informācija: kad ir noteikta optimālā deva, pietiek ar kalcija kontroli reizi mēnesī. Ja kalcija līmenis serumā pārsniedz normālo vērtību par 1 mg uz 100 ml (9-11 mg / 100 ml), Rocaltrol deva ir ievērojami jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc, līdz tiek atjaunots normālais kalcija līmenis. Lai veicinātu strauju kalcija līmeņa normalizāciju serumā, var pārtraukt arī papildu kalcija ievadīšanu, kas paredzēta nieru osteodistrofijas, hipoparatiroīdisma un rahīta ārstēšanā. Ir arī jāierobežo uzturā ieviestā kalcija daudzums. Hiperkalciēmijas periodā ir jāveic ikdienas kalcija un fosfora līmeņa kontrole serumā. Kad normālās vērtības ir atjaunotas, ārstēšanu ar Rocaltrol var atsākt ar dienas devu, kas ir par 0,25 mikrogramiem mazāka nekā iepriekšējā.
Pediatriskā populācija
Kalcitriola kapsulu drošums un efektivitāte bērniem nav pietiekami pētīta, lai varētu dot ieteikumus par devām.Pieejami ierobežoti dati par kalcitriola kapsulu lietošanu bērniem.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rocaltrol
Tā kā kalcitriols ir D vitamīna atvasinājums, pārdozēšanas simptomi ir tādi paši kā D vitamīna pārdozēšanas gadījumā. Lielu kalcija un fosfātu devu lietošana kopā ar Rocaltrol var izraisīt līdzīgus simptomus. Kalcija fosfāta produkts (Ca x serums P) nedrīkst pārsniegt 70 mg2 / dl2 slieksni.Palielināts kalcija līmenis dializātā var veicināt hiperkalciēmijas attīstību.Akūti D vitamīna intoksikācijas simptomi: anoreksija, galvassāpes, vemšana, aizcietējums.
Hroniski simptomi: distrofija (vājums, svara zudums), jušanas traucējumi, iespējams drudzis ar slāpēm, poliūrija, dehidratācija, apātija, augšanas apstāšanās un urīnceļu infekcijas; hiperkalciēmija, ar metastātisku nieru garozas, miokarda, plaušu un aizkuņģa dziedzera pārkaļķošanos.
Ārstēšana
Asimptomātiskas hiperkalciēmijas ārstēšanai.
Ārstējot nejaušu pārdozēšanu, jāapsver šādi pasākumi: tūlītēja kuņģa skalošana vai vemšanas izraisīšana, lai novērstu turpmāku uzsūkšanos. Šķidra parafīna ievadīšana, lai veicinātu izkārnījumu izdalīšanos. Ieteicams atkārtoti izmērīt kalcija līmeni serumā. Ja paaugstināts kalcija līmenis serumā saglabājas, var ievadīt fosfātus un kortikosteroīdus un uzsākt pasākumus, lai izraisītu adekvātu diurēzi.
Hiperkalciēmija līdz augstākam līmenim (> 3,2 mmol / l) var izraisīt nieru mazspēju, īpaši, ja fosfātu līmenis asinīs ir normāls vai paaugstināts nieru darbības traucējumu dēļ.
Nejaušas Rocaltrol pārdozēšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja jums ir kādi jautājumi par Rocaltrol lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Rocaltrol blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Rocaltrol var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk uzskaitītās blakusparādības atspoguļo klīnisko pētījumu pieredzi un pēcreģistrācijas pieredzi.Biežāk ziņotā blakusparādība bija hiperkalciēmija.
Klīniskie pētījumi
1. tabulā uzskaitītās blakusparādības ir norādītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
1. tabula. Kopsavilkums par blakusparādībām, kas radušās pacientiem, kas ārstēti ar Rocaltrol (kalcitriolu)
Tā kā kalcitriolam piemīt "D vitamīnam līdzīga aktivitāte, var rasties līdzīgas blakusparādības, kādas novērotas, lietojot pārāk daudz D vitamīna, piemēram, hiperkalciēmijas sindroms vai kalcija intoksikācija (atkarībā no" hiperkalciēmijas smaguma pakāpes un ilguma ").
Dažreiz var novērot akūtus simptomus, piemēram, samazinātu apetīti, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā vai sāpes vēdera augšdaļā un aizcietējumus. Tā kā kalcitriola bioloģiskais pussabrukšanas periods ir īss, farmakokinētikas pētījumi parādīja kalcija normalizāciju dažu dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, t.i., ātrāk nekā ārstēšana ar preparātiem, kas satur D3 vitamīnu.
Hroniskas sekas var būt muskuļu vājums, svara zudums, jušanas traucējumi, drudzis, slāpes, polidipsija, poliūrija, dehidratācija, apātija, augšanas aizturi un urīnceļu infekcijas.
Akūtas vai hroniskas kalcitriola saindēšanās pazīmes un simptomus skatīt sadaļā "Pārdozēšana".
Vienlaicīgas hiperkalciēmijas un hiperfosfatēmijas gadījumā> 6 mg / 100 ml vai> 1,9 mmol / l var rasties kalcinoze, ko var novērot radiogrāfiski.
Jutīgiem cilvēkiem var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, eritēma, nieze un nātrene.
Laboratorijas anomālijas
Pacientiem ar normālu nieru darbību hroniska hiperkalciēmija var būt saistīta ar kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Ir aprakstīti daži patoloģiska neitrofilu skaita palielināšanās un limfopēnijas gadījumi
Pēcpārdošanas pieredze
Blakusparādību skaits, par kurām ziņots Rocaltrol klīniskās lietošanas laikā 15 gadu laikā visās indikācijās, ir ļoti zems, un jebkura atsevišķa gadījuma, ieskaitot hiperkalciēmiju, sastopamības biežums ir 0,001% vai mazāks.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un turēt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sastāvs
Rocaltrol 0,25 mcg mīkstās kapsulas: viena kapsula satur: aktīvo vielu: kalcitriolu 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg mīkstās kapsulas: viena kapsula satur: aktīvo vielu: kalcitriolu 0,50 mcg.
Palīgvielas: vidējas ķēdes piesātināti triglicerīdi, butilhidroksianizols, butilhidroksitoluols. Kapsulas apvalks satur želatīnu, 85%glicerīnu, Karion 83 (sorbītu, mannītu, hidrogenizētu hidrolizētu cieti), titāna dioksīdu (E 171), dzelteno dzelzs oksīdu (E 172) un sarkano dzelzs oksīdu (E 172).
Zāļu forma un saturs
Rocaltrol 0,25 mcg mīkstās kapsulas: 30 kapsulas.
Rocaltrol 0,50 mcg mīkstās kapsulas: 30 kapsulas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ROCALTROL MĪKTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rocaltrol 0,25 mcg kapsulas mīksts.
Viena kapsula satur: 0,25 mcg kalcitriola.
Rocaltrol 0,50 mcg kapsulas mīksts.
Viena kapsula satur: kalcitriolu 0,50 mcg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: sorbīts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Rocaltrol ir pieejams mīkstās kapsulās iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Nieru osteodistrofija pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, īpaši tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze. Hipoparatiroīdisms, gan idiopātisks, gan ķirurģisks. Pseidohipoparatiroīdisms. D vitamīna izturīgs hipofosfatēmisks rahīts. Pseidoatkarīgs D vitamīna ģimenes rahīts. Osteoporoze pēcmenopauzes periodā: diferenciāldiagnozē rūpīgi jāizslēdz apstākļi ar līdzīgiem skeleta simptomiem, piemēram, multiplā mieloma un audzēja osteolīze, kuriem ārstēšana ar Rocaltrol nav indicēta.
04.2 Devas un lietošanas veids
Katram pacientam rūpīgi jānosaka optimālā Rocaltrol dienas deva, pamatojoties uz kalcija saturu.
Nieru osteodistrofija:
ārstēšanas efektivitāti nosaka vienlaicīga kalcija uzņemšana: pieaugušajiem papildu kalcija uzņemšanai jābūt 600–1000 mg dienā.
Ieteicamā Rocaltrol sākumdeva ir 0,25 mcg dienā: pacientiem ar normālu vai tikai nedaudz samazinātu kalciju pietiek ar sākuma devu 0,25 mcg ik pēc 2 dienām. Ja pēc 2-4 nedēļām netiek novērota klīniskā attēla un bioķīmisko parametru uzlabošanās, Rocaltrol deva jāpalielina par 0,25 mikrogramiem dienā ar 2-4 nedēļu intervālu. Šajā periodā kalcijs jāpārbauda vismaz divas reizes nedēļā, un, ja tiek konstatēta hiperkalciēmija, Rocaltrol un papildu kalcija lietošana nekavējoties jāpārtrauc, līdz kalcija līmenis ir normas robežās. Terapija tiks atsākta ar dienas devu 0,25 mcg zemāku nekā iepriekšējā. Optimālā Rocaltrol dienas deva, kas jānosaka, kā norādīts iepriekš, vairumam pacientu ir no 0,5 līdz 1 mcg. Vienlaicīgas barbiturātu vai pretkrampju līdzekļu lietošanas gadījumā var būt nepieciešamas lielākas devas.
Hipoparatiroīdisms un rahīts:
ieteicamā Rocaltrol sākuma deva ir 0,25 mikrogrami dienā, ievadot no rīta. Ja netiek novēroti uzlabojumi klīniskajos un bioķīmiskajos parametros, devu var palielināt ik pēc 2-4 nedēļām. Šajā intervālā kalcijs jānosaka vismaz divas reizes nedēļā. Pacientiem ar hipoparatireozi dažreiz var novērot malabsorbcijas sindromu: šajos gadījumos var būt nepieciešamas lielākas Rocaltrol devas.
Osteoporoze pēcmenopauzes periodā:
ieteicams sākt ar 0,5 mikrogramu ievadīšanu divas reizes dienā un, ja kalcija līmenis neuzrāda būtiskas izmaiņas, turpiniet ar šo devu. Atšķirībā no nieru osteodistrofijas ir absolūti nepieciešams izvairīties no papildu kalcija piegādes.
Pirmajā terapijas mēnesī kalcijs jāpārbauda vismaz reizi nedēļā. Hiperkalciēmijas gadījumā (> 11,5 mg / 100 ml) Rocaltrol lietošana jāpārtrauc, līdz tiek normalizēta normālkalciēmija. Pēc ārsta domām, ir iespējama saistība ar kalcitonīnu (īpaši osteoporozes ar lielu apgrozījumu gadījumā).
Galvenā informācija:
kad ir noteikta optimālā deva, pietiek ar kalcija kontroli reizi mēnesī. Ja kalcija līmenis serumā pārsniedz normālo vērtību par 1 mg uz 100 ml (9-11 mg / 100 ml), Rocaltrol deva ir ievērojami jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc, līdz tiek atjaunots normālais kalcija līmenis. Lai veicinātu strauju kalcija līmeņa normalizāciju serumā, var pārtraukt arī papildu kalcija ievadīšanu, kas paredzēta nieru osteodistrofijas, hipoparatiroīdisma un rahīta ārstēšanā. Ir arī jāierobežo uzturā ieviestā kalcija daudzums. Hiperkalciēmijas periodā ir jāveic ikdienas kalcija un fosfora līmeņa kontrole serumā. Kad normālās vērtības ir atjaunotas, ārstēšanu ar Rocaltrol var atsākt ar dienas devu, kas ir par 0,25 mikrogramiem mazāka nekā iepriekšējā.
Pediatriskā populācija
Kalcitriola kapsulu drošums un efektivitāte bērniem nav pietiekami pētīta, lai varētu dot ieteikumus par devām.Pieejami ierobežoti dati par kalcitriola kapsulu lietošanu bērniem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (vai tās pašas klases aktīvajām vielām) vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slimības, kas saistītas ar hiperkalciēmiju;
D vitamīna toksicitātes pazīmju klātbūtne.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pastāv cieša korelācija starp ārstēšanu ar kalcitriolu un hiperkalciēmijas attīstību.
Pēkšņa kalcija uzņemšanas palielināšanās, ko izraisa uztura izmaiņas (piemēram, piena produktu patēriņa lielāka pieauguma gadījumā) vai nekontrolēta kalcija saturošu preparātu uzņemšana, var izraisīt hiperkalciēmiju.
Ir svarīgi informēt pacientus un viņu ģimenes par nepieciešamību stingri ievērot noteikto diētu un izskaidrot viņiem, kā atpazīt hiperkalciēmijas simptomus.
Tiklīdz kalcija līmenis serumā pārsniedz normālās vērtības (9-11 mg / 100 ml vai 2250-2750 mcmol / l) par 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) vai kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 120 mcmol / l, ārstēšana ar Rocaltrol nekavējoties jāpārtrauc, līdz atjaunojas normokalcēmija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Imobilizēti pacienti, piemēram, tie, kuriem tiek veikta operācija, ir īpaši pakļauti hiperkalciēmijas riskam.
Kalcitriols palielina neorganiskā fosfāta līmeni serumā.
Šis efekts ir vēlams pacientiem ar hipofosfatēmiju, savukārt pacientiem ar nieru mazspēju tas prasa uzmanību ārpusdzemdes pārkaļķošanās riska dēļ. Šādos gadījumos fosfātu koncentrācija plazmā jāsaglabā normālā līmenī (2–5 mg / 100 ml vai 0,65–1,62 mmol / l), perorāli lietojot atbilstošus fosfātus saistošus līdzekļus un diētu ar zemu tauku saturu.
Seruma kalcija fosfāta produkts (Ca x P) nedrīkst pārsniegt 70 mg2 / dl2 slieksni.
Pacientiem ar D vitamīna rezistentu rahītu (ģimenes hipofosfatēmiju), kas ārstēti ar Rocaltrol, jāturpina perorālā fosfātu terapija.
Tomēr jāņem vērā Rocaltrol iespējamais zarnu fosfātu uzsūkšanās pieaugums, jo šis efekts var mainīt nepieciešamību pēc fosfātu papildināšanas.
Kalcitriols ir aktīvs D vitamīna metabolīts, tādēļ ārstēšanas laikā ar Rocaltrol nevajadzētu lietot citus D vitamīna preparātus, lai izvairītos no D hipervitaminozes attīstības.
Ja pacients ir pārgājis no ergokalciferola (D2 vitamīna) uz kalcitriola terapiju, var paiet vairāki mēneši, līdz ergokalciferola koncentrācija asinīs atgriežas sākotnējā līmenī (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Pacientiem ar normālu nieru darbību, kas ārstēti ar Rocaltrol, jāizvairās no dehidratācijas. Uzturiet pietiekamu šķidruma uzņemšanu.
Pacientiem ar normālu nieru darbību hroniska hiperkalciēmija var būt saistīta ar kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Pacientiem ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā pirms terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ar Rocaltrol ir regulāri jāpārbauda nieru darbība un kalcija līmenis asinīs (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Rocaltrol satur sorbītu. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā kalcitriols ir aktīvs D vitamīna metabolīts, ārstēšanas laikā ar kalcitriolu nedrīkst parakstīt citus D vitamīnu vai tā atvasinājumus saturošus preparātus, lai izvairītos no D hipervitaminozes attīstības. Ja pacients pāriet no ergokalciferola (D2 vitamīna) uz to kalcitriolu, var paiet daži mēneši, līdz ergokalciferola līmenis asinīs atgriežas sākotnējā līmenī.
Stingri jāievēro uztura norādījumi, īpaši attiecībā uz kalcija piedevām, un jāizvairās no nekontrolētas papildu kalcija preparātu lietošanas.
Vienlaicīga ārstēšana ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem palielina hiperkalciēmijas risku. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar digitalis, rūpīgi jānosaka kalcitriola deva, jo hiperkalciēmija šiem pacientiem var izraisīt sirds aritmijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pastāv funkcionāla antagonisma saistība starp D vitamīna analogiem, kas veicina kalcija uzsūkšanos, un kortikosteroīdiem, kas to kavē.
Zāles, kas satur magniju (piemēram, antacīdi), var izraisīt hipermagnēmiju, tādēļ pacientiem ar hronisku nieru dialīzi jāizvairās no to lietošanas Rocaltrol terapijas laikā.
Tā kā Rocaltrol ietekmē arī fosfātu transportēšanu zarnās, nierēs un kaulos, fosfātu saistošo vielu deva ir jākoriģē atbilstoši fosfatēmijai (normālās vērtības: 2-5 mg / 100 ml vai 0,65-1,62 mmol / l).
Pacientiem ar D vitamīna rezistentu rahītu (ģimenes hipofosfatēmija) jāturpina perorālā fosfātu terapija. Tomēr jāņem vērā kalcitriola iespējamais fosfāta uzsūkšanās palielināšanās zarnās, jo šis efekts var mainīt nepieciešamību pēc fosfātu papildināšanas.
Fermentu induktoru, piemēram, fenitoīna vai fenobarbitāla, lietošana var palielināt kalcitriola metabolismu un līdz ar to samazināt tā koncentrāciju serumā.Tāpēc, ja šīs zāles lieto vienlaikus, var būt nepieciešamas lielākas kalcitriola devas.
Žultsskābju sekvestranti, ieskaitot kolestiramīnu un sevelamēru, var samazināt taukos šķīstošo vitamīnu uzsūkšanos zarnās un tādējādi pasliktināt kalcitriola uzsūkšanos zarnās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Gandrīz nāvējošu perorālu D vitamīna devu ievadīšana grūsniem trušiem izraisīja supravalvulāru aortas stenozi augļiem. Nav pierādījumu, kas liecinātu par D vitamīna teratogēnu iedarbību uz cilvēkiem pat ļoti lielās devās.Rocaltrol grūtniecības laikā drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Barošanas laiks
Tiek pieņemts, ka eksogēns kalcitriols izdalās mātes pienā. Ņemot vērā iespējamo hiperkalciēmijas risku mātei un Rocaltrol blakusparādības zīdaiņiem, kas baro bērnu ar krūti, mātes Rocaltrol lietošanas laikā var turpināt barot bērnu ar krūti, ja tiek kontrolēts mātes un jaundzimušā kalcija līmenis serumā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pamatojoties uz ziņoto blakusparādību farmakodinamisko profilu, tiek uzskatīts, ka maz ticams, ka šīs zāles nelabvēlīgi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk uzskaitītās blakusparādības atspoguļo klīnisko pētījumu pieredzi un pēcreģistrācijas pieredzi.Biežāk ziņotā blakusparādība bija hiperkalciēmija.
Klīniskie pētījumi
1. tabulā uzskaitītās blakusparādības ir norādītas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma kategorijām, kas definētas saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100,
1. tabula. Kopsavilkums par blakusparādībām, kas radušās pacientiem, kas ārstēti ar Rocaltrol (kalcitriolu)
Tā kā kalcitriolam piemīt "D vitamīnam līdzīga aktivitāte, var rasties līdzīgas blakusparādības, kādas novērotas, lietojot pārāk daudz D vitamīna, piemēram, hiperkalciēmijas sindroms vai kalcija intoksikācija (atkarībā no" hiperkalciēmijas smaguma pakāpes un ilguma ") (skatīt 4.2. 4.4).
Dažreiz var novērot akūtus simptomus, piemēram, samazinātu apetīti, galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes vēderā vai sāpes vēdera augšdaļā un aizcietējumus.
Tā kā kalcitriola bioloģiskais pussabrukšanas periods ir īss, farmakokinētikas pētījumi parādīja kalcija normalizāciju dažu dienu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas, t.i., ātrāk nekā ārstēšana ar preparātiem, kas satur D3 vitamīnu.
Hroniskas sekas var būt muskuļu vājums, svara zudums, jušanas traucējumi, drudzis, slāpes, polidipsija, poliūrija, dehidratācija, apātija, augšanas aizturi un urīnceļu infekcijas.
Akūtas vai hroniskas kalcitriola intoksikācijas pazīmes un simptomus skatīt apakšpunktā 4.9.
Vienlaicīgas hiperkalciēmijas un hiperfosfatēmijas gadījumā> 6 mg / 100 ml vai> 1,9 mmol / l var rasties kalcinoze, ko var novērot radiogrāfiski.
Jutīgiem cilvēkiem var rasties paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā izsitumi, eritēma, nieze un nātrene.
Laboratorijas anomālijas
Pacientiem ar normālu nieru darbību hroniska hiperkalciēmija var būt saistīta ar kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Ir aprakstīti daži patoloģiska neitrofilu skaita palielināšanās un limfopēnijas gadījumi.
Pēcpārdošanas pieredze
Blakusparādību skaits, par kurām ziņots Rocaltrol klīniskās lietošanas laikā 15 gadu laikā visās indikācijās, ir ļoti zems, un jebkura atsevišķa gadījuma, ieskaitot hiperkalciēmiju, sastopamības biežums ir 0,001% vai mazāks.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
Tā kā kalcitriols ir D vitamīna atvasinājums, pārdozēšanas simptomi ir tādi paši kā D vitamīna pārdozēšanas gadījumā. Lielu kalcija un fosfātu devu lietošana kopā ar Rocaltrol var izraisīt līdzīgus simptomus. Kalcija fosfāta produkts (Ca x serums P) nedrīkst pārsniegt 70 mg2 / dl2 slieksni Paaugstināts kalcija līmenis dializātā var veicināt hiperkalciēmijas attīstību.
Akūti D vitamīna intoksikācijas simptomi: anoreksija, galvassāpes, vemšana, aizcietējums.
Hroniski simptomi: distrofija (vājums, svara zudums), jušanas traucējumi, iespējams drudzis ar slāpēm, poliūrija, dehidratācija, apātija, kavēšanās un urīnceļu infekcijas; hiperkalciēmija ar metastātisku nieru garozas, miokarda, plaušu un aizkuņģa dziedzera pārkaļķošanos.
Ārstēšana
Asimptomātiskas hiperkalciēmijas ārstēšanu skatīt apakšpunktā 4.2.
Ārstējot nejaušu pārdozēšanu, jāapsver šādi pasākumi: tūlītēja kuņģa skalošana vai vemšanas izraisīšana, lai novērstu turpmāku uzsūkšanos. Šķidrā parafīna ievadīšana, lai veicinātu izdalīšanos ar izkārnījumiem.
Ieteicams atkārtoti veikt kalcija mērījumus. Ja paaugstināts kalcija līmenis serumā saglabājas, var ievadīt fosfātus un kortikosteroīdus un uzsākt pasākumus, lai izraisītu adekvātu diurēzi.
Hiperkalciēmija līdz augstākam līmenim (> 3,2 mmol / l) var izraisīt nieru mazspēju, īpaši, ja fosfātu līmenis asinīs ir normāls vai paaugstināts nieru darbības traucējumu dēļ.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: D vitamīns un tā analogi.
ATĶ kods: A11CC04.
Kalcitriols ir viens no galvenajiem D3 vitamīna aktīvajiem metabolītiem, kas veidojas nierēs no tā prekursora 25-hidroksiholkalciferola (25-HCC).
Rocaltrol veicina kalcija uzsūkšanos zarnās un regulē kaulu mineralizāciju.
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, īpaši tiem, kuriem jau kādu laiku tiek veikta periodiska hemodialīze, endogēnā kalcitriola veidošanās pakāpeniski samazinās un var pat pilnībā apstāties: šim trūkumam ir galvenā loma nieru osteodistrofijas sākumā. osteodistrofija. Rolcatrol nieru, perorāla lietošana:
• normalizē kalcija uzsūkšanos zarnās;
• izlabo hipokalciēmiju;
• mazina kaulu un muskuļu sāpes.
Administrācija arī dod priekšroku:
- sārmainās fosfatāzes līmeņa normalizēšana vai samazināšana serumā;
- parathormona līmeņa normalizēšana vai samazināšana serumā.
Pacientiem, kas slimo gan ar idiopātisku, gan ķirurģisku hipoparatiroīdismu, Rocaltrol izlabo parathormona deficīta izraisīto hipokalciēmiju. Pseidohipoparatiroīdisma gadījumā tas ļauj atjaunot normālu kalcija uzsūkšanos zarnās, izlabot hipokalciēmiju un samazināt parathormona līmeni. D vitamīna rezistenta hipofosfatēmiskā rahīta gadījumā Rocaltrol lietošana uzlabo klīnisko ainu un normalizē cirkulējošos fosfātus. Ģimenes D vitamīna atkarīgā rahīta gadījumā Rocaltrol nosaka kaulu bojājumu remisiju un kalcija un fosfātu vērtību normalizēšanos, kā arī kalcija uzsūkšanos zarnās. Pacientiem, kuri cieš no osteoporozes pēcmenopauzes periodā, estrogēna deficīts izraisa samazinātu kalcitriola endogēno sintēzi, kā rezultātā samazinās zarnu kalcija uzsūkšanās un kaulu mineralizācijas procesi. Rocaltrol ievadīšana nosaka ievērojamu kalcija uzsūkšanās palielināšanos zarnās, tādējādi kalcija līdzsvars, kas šiem pacientiem ir negatīvs, atkal kļūst pozitīvs.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pētījumi, kas veikti ar veseliem indivīdiem gan ar tritiju, gan ar nemarķētu kalcitriolu, liecina, ka zāļu uzsūkšanās notiek ātri pēc iekšķīgas lietošanas, sasniedzot maksimālo līmeni 3–6 stundu laikā. Ātru uzsūkšanos apstiprina straujais kalcija pieaugums urīnā var pārbaudīt jau septiņas stundas pēc ievadīšanas. No devas atkarīga bioloģiskā reakcija liecina par kalcija izdalīšanās palielināšanos urīnā, lietojot 0,5 un 1,0 mcg divas reizes dienā. Līdzsvara stāvokļa vērtības, kas tiek sasniegtas, lietojot 0,5 mikrogramu devas divas reizes dienā, pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas samazinās līdz sākotnējam līmenim, un pusperiods ir aptuveni trīsarpus stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Kalcitriola akūtā toksicitāte tika novērtēta pelēm un žurkām. Pēc perorālas lietošanas LD50 pelēm ir 2 mg / kg, žurkām -> 5 mg / kg.
Subhroniskas toksicitātes pētījumi ar žurkām un suņiem liecināja, ka kalcitriols, lietojot perorāli 20 ng / kg / dienā (divas reizes vairāk nekā parastā deva cilvēkam), ievadīts līdz 6 mēnešiem, radīja minimālu nelabvēlīgu ietekmi. Deva 80 ng / kg / dienā (8 reizes) parastā deva cilvēkiem), ievadot līdz 6 mēnešiem, izraisīja mērenas intensitātes nelabvēlīgu ietekmi; novērotās izmaiņas galvenokārt radās ilgstošas hiperkalciēmijas dēļ.
Žurkām un suņiem tika novērtēta kalcitriola hroniskā toksicitāte. Trīs žurku un suņu grupām savienojums tika ievadīts iekšķīgi 26 nedēļu laikā devās 0,02, 0,08 un 0,30 mcg / kg dienā. Žurku grupās, kas saņēma vidējas un lielas devas, tika samazināts ķermeņa svars, samazināta barības uzņemšana, palielināts kalcija līmenis serumā; šīs izmaiņas nebija vai bija mazāk izteiktas grupā, kas saņēma zemākās devas. Suņiem, kuri saņēma lielas un vidējas devas, bija izteikta anoreksija, smags svara zudums, fiziskā stāvokļa pasliktināšanās, paaugstināts kalcija līmenis, metastātiska mīksto audu pārkaļķošanās un kaulu izmaiņas. Grupas suņiem, kuri saņēma 0,02 mcg / kg dienā, šie konstatējumi bija novājināti.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām liecināja, ka perorālas devas līdz 300 ng / kg dienā (30 reizes lielākas par parasto devu cilvēkam) neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo sistēmu. Trušiem tika novērotas vairākas augļa patoloģijas. Divi metieni, lietojot mātei toksisku perorālu devu 300 ng / kg / dienā un vienā metienā ar 80 ng / kg / dienā, bet ne 20 ng / kg / dienā (divreiz lielāka par parasto devu cilvēkam). Neskatoties uz to, ka nav statistiski nozīmīgu atšķirību starp ārstētajām un kontroles grupām neparastu metienu vai augļu skaitā, nevar izslēgt iespēju, ka šie atklājumi radušies kalcitriola ievadīšanas dēļ.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Vidējas ķēdes piesātināti triglicerīdi, butilhidroksianizols, butilhidroksitoluols.
Kapsulas apvalks satur želatīnu, 85%glicerīnu, Karion 83 (sorbītu, mannītu, hidrogenizētu hidrolizētu cieti), titāna dioksīdu (E 171), dzelteno dzelzs oksīdu (E 172) un sarkano dzelzs oksīdu (E 172).
06.2 Nesaderība
Līdz šim nav zināmas īpašas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un turēt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Mīkstās kapsulas ir ievietotas tumša stikla pudelē, ko aizver ar augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu, kuram iekšpusē ir saīsināts konusveida reljefs, lai garantētu perfektu blīvējumu.
Pudele kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietota kartona kastē.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"0,25 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas AIC n ° 024280012
"0,50 mcg mīkstās kapsulas" 30 kapsulas AIC n ° 024280024
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Atjaunošana: 2010. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2015. gada oktobrī
.jpg)
