Aktīvās sastāvdaļas: dzelzs karboksimetaloze
Ferinject 50 mg dzelzs / ml šķīdums injekcijām / infūzijām
Indikācijas Kāpēc lieto Ferinject? Kam tas paredzēts?
Ferinject ir antianēmisks preparāts, zāles, ko lieto anēmijas ārstēšanai. Tas satur dzelzi dzelzs ogļhidrātu veidā. Dzelzs ir būtisks elements hemoglobīna skābekļa pārneses spējai sarkanajās asins šūnās un, no otras puses. muskuļu audos.Dzelzs ir iesaistīts arī daudzās citās cilvēka organisma dzīvībai svarīgās funkcijās. Ferinject lieto, lai ārstētu pacientus ar dzelzs deficītu, ja perorālie dzelzs preparāti ir neefektīvi vai tos nevar lietot. Terapijas mērķis ir papildināt ķermeņa dzelzs krājumus un izlabot anēmiju, sarkano asins šūnu trūkumu dzelzs deficīta dēļ.
Pirms ievadīšanas ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu nepieciešamo Ferinject devu.
Kontrindikācijas Kad Ferinject nedrīkst lietot
Nelietojiet Ferinject
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret produktu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem dzelzs injekcijām.
- Ja Jums ir anēmija, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
- Ja Jums ir dzelzs pārslodze (dzelzs pārpalikums organismā) vai problēmas ar dzelzs lietošanu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Ferinject lietošanas
Pirms Ferinject lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
- ja Jums iepriekš ir bijusi alerģija pret zālēm
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde
- ja Jums ir reimatoīdais artrīts
- ja Jums ir smaga astma, ekzēma vai citas alerģijas
- ja Jums ir infekcija - ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
- Ferinject nedrīkst dot bērniem līdz 14 gadu vecumam.
- Nepareiza Ferinject ievadīšana var izraisīt zāļu noplūdi injekcijas vietā, kas var izraisīt ādas kairinājumu un potenciāli ilgstošu brūnu krāsas maiņu injekcijas vietā. Tiklīdz tas notiek, ievadīšana jāpārtrauc.
Kā tiek ievadīts Ferinject
Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs neatšķaidītu Ferinject injekciju, dialīzes laikā vai atšķaidītu infūzijas veidā.Ferinject ievadīs iestādē, kur var nekavējoties un pienācīgi ārstēt imūnsistēmas alerģiskas parādības.
Pēc katras ievadīšanas ārsts vai medmāsa jūs novēros vismaz 30 minūtes.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Ferinject iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ja Ferinject lieto kopā ar perorāliem dzelzs preparātiem, šie perorālie preparāti var būt mazāk efektīvi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Ferinject nav novērtēts grūtniecēm. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja esat grūtniece, domājat vai plānojat grūtniecību.
Ja ārstēšanas laikā Jums iestājas grūtniecība, jums jālūdz padoms ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai lietot šīs zāles.
Barošanas laiks
Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Ferinject lietošanas konsultējieties ar ārstu. Maz ticams, ka Ferinject radīs risku zīdainim.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Ferinject ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Ferinject sastāvdaļām
Šo zāļu mililitrā neatšķaidīta šķīduma ir 0,24 mmol (vai 5,5 mg) nātrija.Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Ferinject: Devas
Ārsts var ievadīt Ferinject trīs veidos: neatšķaidīts ar injekciju, dialīzes laikā vai atšķaidīts ar infūziju.
- Injekcijas veidā jūs varat ievadīt vēnā līdz 20 ml Ferinject, kas atbilst 1000 mg dzelzs reizi nedēļā.
- Ja Jums tiek veikta dialīze, jūs varat saņemt Ferinject hemodialīzes sesijas laikā, izmantojot dialīzes aparātu.
- Ar infūziju jūs varat ievadīt vēnā vienu reizi nedēļā līdz 20 ml Ferinject, kas atbilst 1000 mg dzelzs. Tā kā Ferinject atšķaida ar nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, tā tilpums var būt līdz 250 ml un tas var būt brūns šķīdums.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Ferinject
Ārsts būs atbildīgs par atbilstošas devas noteikšanu un lietošanas veida, ārstēšanas biežuma un ilguma izvēli.
Pārdozēšana var izraisīt dzelzs uzkrāšanos uzglabāšanas vietās. Ārsts uzraudzīs dzelzs parametrus, piemēram, seruma feritīnu un transferīnu, lai izvairītos no dzelzs uzkrāšanās.
Blakusparādības Kādas ir Ferinject blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības:
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju: izsitumi (piemēram, nātrene), nieze, apgrūtināta elpošana, sēkšana un / vai lūpu pietūkums, mēles pietūkums, rīkles pietūkums vai ķermenis.
Dažiem pacientiem šīs alerģiskās reakcijas (rodas mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem) var kļūt nopietnas vai dzīvībai bīstamas (anafilaktoīdas reakcijas), un tās var būt saistītas ar sirds un asinsrites problēmām un samaņas zudumu.
Jūsu ārsts apzinās šīs iespējamās blakusparādības un uzraudzīs jūs Ferinject lietošanas laikā un pēc tās.
Citas blakusparādības, kas ārstam jāzina, ja tās kļūst nopietnas:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 pacientiem): galvassāpes, reibonis, paaugstināts asinsspiediens, slikta dūša un reakcija injekcijas vietā (skatīt arī 2. punktu).
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): nejutīgums, tirpšana vai tirpšanas sajūta uz ādas, garšas izmaiņas, augsts sirdsdarbības ātrums, zems asinsspiediens, sejas pietvīkums, apgrūtināta elpošana, vemšana, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā. kuņģis, aizcietējums, caureja, niezes sajūta, nātrene, apsārtusi āda, izsitumi, muskuļu sāpes, locītavu sāpes un / vai muguras sāpes, muskuļu spazmas, drudzis, nogurums, sāpes krūtīs, roku un / vai pēdu pietūkums un drebuļi.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): vēnu iekaisums, trīce un diskomforts, samaņas zudums, trauksme, ģībonis, ģībonis, sēkšana, pārmērīga gāzu veidošanās vēderā (meteorisms), strauja dziļo slāņu pietūkums. āda, sejas bālums un pietūkums un gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, galvassāpes un / vai slikta dūša (gripai līdzīga slimība).
Daži asins parametri var tikt īslaicīgi mainīti, kā redzams laboratorijas testos.
Bieži sastopamas šādas asins parametru izmaiņas: fosfora līmeņa pazemināšanās asinīs un aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, palielināšanās.
Šādas izmaiņas asins parametros ir retākas: dažu aknu enzīmu, ko sauc par aspartāta aminotransferāzi, gamma glutamiltransferāzes un sārmainās fosfatāzes, palielināšanās un fermenta, ko sauc par laktāta dehidrogenāzi, palielināšanās.
Lai iegūtu vairāk informācijas, jautājiet savam ārstam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov. it / lv / atbildīgs Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt Ferinject bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Ferinject pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt.
Pēc atvēršanas Ferinject flakoni jāizlieto nekavējoties. Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda šķīdumu atšķaidītais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Ferinject parasti glabā ārsts vai slimnīca.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Ferinject satur
Aktīvā sastāvdaļa ir dzelzs (dzelzs karboksimetalozes veidā, dzelzs ogļhidrātu savienojums). Dzelzs koncentrācija produktā ir 50 mg uz mililitru. Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), sālsskābe (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Ferinject ārējā izskata apraksts un iepakojums
Ferinject ir tumši brūns, necaurspīdīgs šķīdums injekcijām / infūzijām.
Ferinject tiek piegādāts stikla flakonos, kas satur:
- 2 ml šķīduma, kas atbilst 100 mg dzelzs. Pieejams iepakojumos pa 1 un 5 flakoniem.
- 10 ml šķīduma, kas atbilst 500 mg dzelzs. Pieejams iepakojumos pa 1 un 5 flakoniem.
- 20 ml šķīduma, kas atbilst 1000 mg dzelzs. Pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Termiņš "> Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Šī informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Katras Ferinject lietošanas laikā un pēc tās rūpīgi jāuzrauga pacienti, vai nav paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi. Ferinject drīkst ievadīt tikai tad, ja nekavējoties ir pieejams kvalificēts personāls, lai novērtētu un pārvaldītu anafilaktiskās reakcijas, iestādē, kur var garantēt reanimācijas aprīkojumu. Pēc katras Ferinject injekcijas vismaz 30 minūtes jānovēro, vai pacientam nav blakusparādību.
Dzelzs nepieciešamības noteikšana
Individuālo dzelzs nepieciešamību atveseļošanai ar Ferinject palīdzību nosaka, pamatojoties uz pacienta ķermeņa svaru un hemoglobīna līmeni (skatīt 1. tabulu):
1. tabula. Dzelzs nepieciešamības noteikšana
Dzelzs deficīts jāapstiprina ar laboratorijas testiem.
Maksimālās (-o) dzelzs devas (-u) aprēķināšana un ievadīšana
Pamatojoties uz iepriekš noteikto dzelzs nepieciešamību, jāievada atbilstošā Ferinject deva, ņemot vērā sekojošo:
Viena Ferinject ievadīšana nedrīkst pārsniegt:
- 15 mg dzelzs / kg ķermeņa svara (intravenoza injekcija) vai 20 mg dzelzs / kg ķermeņa svara (intravenoza infūzija)
- 1000 mg dzelzs (20 ml Ferinject)
Maksimālā ieteicamā Ferinject kumulatīvā deva ir 1000 mg dzelzs (20 ml Ferinject) nedēļā.
Pacientiem, kuri ir atkarīgi no hemodialīzes, hroniskas nieru slimības, nedrīkst pārsniegt maksimālo vienreiz lietojamo dzelzs devu-200 mg dienā. Ferinject lietošana bērniem nav pētīta, tāpēc šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 14 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Ferinject drīkst ievadīt tikai intravenozi: injekcijas, infūzijas veidā vai neatšķaidītas hemodialīzes sesijas laikā tieši dializatora venozajā ieejā.Ferinject nedrīkst ievadīt subkutāni vai intramuskulāri.
Ievadot Ferinject, jāuzmanās, lai izvairītos no paravenozas ekstravazācijas. Paravenoza Ferinject ekstravazācija injekcijas vietā var izraisīt ādas kairinājumu un, iespējams, ilgstošu tumšu krāsas maiņu injekcijas vietā. Paravenozas ekstravazācijas gadījumā Ferinject lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Intravenoza injekcija
Ferinject var ievadīt intravenozas injekcijas veidā, izmantojot neatšķaidītu šķīdumu. Maksimālā vienreizējā deva ir 15 mg dzelzs / kg ķermeņa svara, bet tā nedrīkst pārsniegt 1000 mg dzelzs. Lietošanas ātrums ir parādīts 2. tabulā:
2. tabula. Ferinject ievadīšanas ātrums intravenozas injekcijas veidā
Intravenoza infūzija
Ferinject var ievadīt intravenozas infūzijas veidā; šajā gadījumā tas ir jāatšķaida. Maksimālā vienreizējā deva ir 20 mg dzelzs / kg ķermeņa svara, bet tā nedrīkst pārsniegt 1000 mg dzelzs. Ferinject drīkst atšķaidīt tikai sterilā 0,9% m / V nātrija hlorīda šķīdumā, kā parādīts 3. tabulā. .
3. tabula. Ferinject atšķaidīšanas plāns intravenozai infūzijai
Uzraudzības pasākumi
Ārstam jāveic atkārtots novērtējums, ņemot vērā pacienta individuālo stāvokli. Hb līmenis jāpārvērtē vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās Ferinject ievadīšanas, lai būtu pietiekami daudz laika eritropoēzei un dzelzs izmantošanai.
Nesaderība
Dzelzs uzsūkšanās perorāli tiek samazināta, ja vienlaikus tiek lietoti parenterāli dzelzs preparāti, tādēļ, ja nepieciešams, perorālu dzelzs terapiju nedrīkst uzsākt vismaz 5 dienas pēc ārstēšanas, pēdējā Ferinject injekcija.
Pārdozēšana
Lietojot Ferinject lielākos daudzumos, nekā nepieciešams dzelzs deficīta novēršanai lietošanas laikā, uzglabāšanas vietās var rasties dzelzs uzkrāšanās, kas galu galā var izraisīt hemosiderozi. Dzelzs parametru, piemēram, seruma feritīna un transferīna piesātinājuma, uzraudzība var atvieglot dzelzs uzkrāšanās noteikšanu. Ja notiek dzelzs uzkrāšanās, ārstējiet to saskaņā ar standarta medicīnas praksi, piemēram, apsveriet dzelzs helāta izmantošanu.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
FERINJECT 50 MG Dzelzs / ML Šķīdums injekcijām / infūzijām
▼ Zāles, uz kurām attiecas papildu uzraudzība. Tas ļaus ātri identificēt jaunu drošības informāciju. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.8.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Viens ml šķīduma satur 50 mg dzelzs dzelzs karboksimetalozes veidā.
Katrs 2 ml flakons satur 100 mg dzelzs dzelzs karboksimetalozes veidā.
Katrs 10 ml flakons satur 500 mg dzelzs kā dzelzs karboksimetaloze.
Katrs 20 ml flakons satur 1000 mg dzelzs dzelzs karboksimetalozes veidā.
Viens ml šķīduma satur līdz 5,5 mg (0,24 mmol) nātrija, skatīt apakšpunktu 4.4.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Šķīdums injekcijām / infūzijām. Ūdens, necaurspīdīgs, tumši brūns šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Ferinject ir indicēts dzelzs deficīta ārstēšanai, ja perorālie dzelzs preparāti ir neefektīvi vai tos nevar lietot.
Dzelzs deficīta diagnoze jāveic, pamatojoties uz laboratorijas testiem.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Katras Ferinject lietošanas laikā un pēc tās rūpīgi jāuzrauga pacienti, vai nav paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.
Ferinject drīkst ievadīt tikai tad, ja nekavējoties ir pieejams personāls, kas ir apmācīts anafilaktisko reakciju novērtēšanai un vadīšanai, iestādē, kur var garantēt pilnīgu reanimācijas aprīkojumu. Pēc katras Ferinject injekcijas vismaz 30 minūtes jānovēro, vai pacientam nav blakusparādību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Devas
Ferinject dozēšanai tiek izmantota pakāpeniska pieeja: [1] individuālās dzelzs nepieciešamības noteikšana, [2] dzelzs devas (-u) aprēķināšana un ievadīšana un [3] dzelzs vērtību novērtēšana pēc atjaunošanas. Šīs darbības ir ilustrētas zemāk:
1. solis: dzelzs nepieciešamības noteikšana
Individuālo dzelzs nepieciešamību atveseļošanai ar Ferinject palīdzību nosaka, pamatojoties uz pacienta ķermeņa svaru un hemoglobīna (Hb) līmeni. Lai noteiktu dzelzs nepieciešamību, skatiet 1. tabulu:
1. tabula. Dzelzs nepieciešamības noteikšana
Dzelzs deficīts jāapstiprina ar laboratorijas testiem, kā norādīts 4.1.
2. darbība. Maksimālās (-o) dzelzs devas (-u) aprēķināšana un ievadīšana
Pamatojoties uz iepriekš noteikto dzelzs nepieciešamību, jāievada atbilstošā Ferinject deva, ņemot vērā sekojošo:
Viena Ferinject ievadīšana nedrīkst pārsniegt:
• 15 mg dzelzs / kg ķermeņa svara (ievadīšanai intravenozas injekcijas veidā) vai 20 mg dzelzs / kg ķermeņa svara (ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā)
• 1000 mg dzelzs (20 ml Ferinject)
Maksimālā ieteicamā Ferinject kumulatīvā deva ir 1000 mg dzelzs (20 ml Ferinject) nedēļā.
3. solis: Dzelzs vērtību novērtēšana pēc atjaunošanas
Ārstam jāveic atkārtots novērtējums, ņemot vērā pacienta individuālo stāvokli. Hb līmenis jāpārvērtē vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās Ferinject ievadīšanas, lai būtu pietiekami daudz laika eritropoēzei un dzelzs izmantošanai.
Īpaša populācija - pacienti ar hronisku nieru slimību, kas atkarīga no hemodialīzes
Pacientiem ar no hemodialīzes atkarīgu hronisku nieru slimību nedrīkst pārsniegt vienu maksimālo injicējamo dzelzs devu 200 mg dienā (skatīt arī apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Ferinject lietošana bērniem nav pētīta, tāpēc šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 14 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Ferinject drīkst ievadīt tikai intravenozi:
• injicējot vai
• infūzijas veidā vai
• hemodialīzes seansa laikā, neatšķaidītā veidā injicējot tieši dializatora vēnu ieplūdes atverē
Ferinject nedrīkst ievadīt subkutāni vai intramuskulāri.
Intravenoza injekcija
Ferinject var ievadīt intravenozas injekcijas veidā, izmantojot neatšķaidītu šķīdumu. Maksimālā vienreizējā deva ir 15 mg dzelzs / kg ķermeņa svara, bet tā nedrīkst pārsniegt 1000 mg dzelzs. Lietošanas ātrums ir parādīts 2. tabulā:
2. tabula. Ferinject ievadīšanas ātrums intravenozas injekcijas veidā
Intravenoza infūzija
Ferinject var ievadīt intravenozas infūzijas veidā; šajā gadījumā tas ir jāatšķaida. Maksimālā vienreizējā deva ir 20 mg dzelzs / kg ķermeņa svara, bet tā nedrīkst pārsniegt 1000 mg dzelzs.
Infūzijas nolūkā Ferinject drīkst atšķaidīt tikai sterilā 0,9% m / V nātrija hlorīda šķīdumā, kā parādīts 3. tabulā. risinājums).
3. tabula. Ferinject atšķaidīšanas plāns intravenozai infūzijai
04.3 Kontrindikācijas -
Ferinject lietošana ir kontrindicēta šādos gadījumos:
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, Ferinject vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
• Zināma smaga paaugstināta jutība pret citiem parenterāli lietojamiem dzelzs produktiem.
• Anēmija, kas nav saistīta ar dzelzs deficītu, piem. cita mikrocitiskā anēmija.
• Pierādījumi par dzelzs pārslodzi vai traucējumiem dzelzs lietošanā.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Paaugstinātas jutības reakcijas
Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas un dzīvībai bīstamas anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas. Ir ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš ievadītām parenterālu dzelzs kompleksu devām bez starpgadījumiem.
Risks ir paaugstināts pacientiem ar zināmām alerģijām, tostarp alerģijām pret zālēm, ieskaitot pacientus ar smagu astmu, ekzēmu vai citām atopiskām alerģijām.
Pacientiem ar iekaisumu vai imūnsistēmu (piemēram, sistēmiska sarkanā vilkēde, reimatoīdais artrīts) ir paaugstināts paaugstinātas jutības reakcijas risks pret parenterāliem dzelzs kompleksiem.
Ferinject drīkst ievadīt tikai tad, ja nekavējoties ir pieejams personāls, kas ir apmācīts anafilaktisko reakciju novērtēšanai un vadīšanai, iestādē, kur var garantēt pilnīgu reanimācijas aprīkojumu. Katrs pacients vismaz 30 minūtes pēc Ferinject injekcijas jānovēro attiecībā uz blakusparādībām.
Ja ievadīšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc. Ir jābūt pieejamai kardiorespiratorās reanimācijas iekārtai un aprīkojumam akūtu anafilaktisku / anafilaktoīdu reakciju ārstēšanai, ieskaitot šķīdumu 1: 1000 adrenalīna injekcijām. Vajadzības gadījumā papildus jāārstē ar antihistamīna līdzekļiem un / vai kortikosteroīdiem.
Aknu darbības traucējumi vai nieru bojājumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem parenterāli ievadāmu dzelzi drīkst ievadīt tikai pēc "rūpīga ieguvuma / riska novērtējuma". Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuriem ir dzelzs pārslodze, ir jāizvairās no dzelzs ievadīšanas parenterāli, īpaši, ja rodas porfīrija cutanea tarda (PCT) Ir ieteicams rūpīgi kontrolēt kaujas stāvokli, lai izvairītos no dzelzs pārslodzes.
Nav datu par vienreizēju dzelzs devu, kas pārsniedz 200 mg, drošību pacientiem ar hronisku nieru slimību, kas atkarīga no hemodialīzes.
Infekcija
Parenterāli lietojams dzelzs jālieto piesardzīgi akūtas vai hroniskas infekcijas, astmas, ekzēmas vai atopisku alerģiju gadījumā. Pacientiem ar bakteriēmiju ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar Ferinject. Tādēļ pacientiem ar hronisku infekciju jāveic ieguvuma / riska novērtējums, ņemot vērā eritropoēzes nomākumu.
Ekstravazācija
Lietojot Ferinject, jāievēro piesardzība, lai izvairītos no ekstravazācijas. Ferinject ekstravazācija injekcijas vietā var izraisīt ādas kairinājumu un, iespējams, ilgstošu brūnu krāsas maiņu injekcijas vietā. Ekstravazācijas gadījumā Ferinject lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Palīgvielas
Viens ml neatšķaidīta Ferinject satur līdz 5,5 mg (0,24 mmol) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Pediatriskā populācija
Ferinject lietošana bērniem nav pētīta.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Paralēli lietojamu dzelzs preparātu lietošanas gadījumā perorālā dzelzs uzsūkšanās ir samazināta, tādēļ, ja nepieciešams, perorālo cīņas terapiju nedrīkst sākt vismaz 5 dienas pēc pēdējās Ferinject injekcijas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Nav atbilstoša un labi kontrolēta Ferinject pētījuma grūtniecēm. Tādēļ pirms lietošanas grūtniecības laikā ir rūpīgi jānovērtē risks un ieguvums, un Ferinject nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Dzelzs deficīta anēmiju, kas rodas grūtniecības pirmajā trimestrī, daudzos gadījumos var ārstēt ar perorālu dzelzi. Ārstēšana ar Ferinject jāierobežo līdz otrajam un trešajam trimestram, ja tiek uzskatīts, ka ieguvums atsver iespējamo risku gan mātei, gan auglim.
Dati par dzīvniekiem liecina, ka Ferinject izdalītais dzelzs var šķērsot placentāro barjeru un ka lietošana grūtniecības laikā var ietekmēt augļa skeleta attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Barošanas laiks
Klīniskie pētījumi liecina, ka dzelzs pārnešana no Ferinject mātes pienā ir niecīga (≥ 1%). Pamatojoties uz ierobežotajiem datiem par sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, Ferinject maz ticams, ka tas radīs risku zīdainim.
Auglība
Nav datu par Ferinject ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumi ar dzīvniekiem pēc Ferinject terapijas auglību neietekmēja (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Maz ticams, ka Ferinject ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
4. tabulā ir parādītas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, kuros Ferinject saņēma 6 755 pacienti, kā arī pēcreģistrācijas pieredzes dati (sīkāku informāciju skatīt tabulas piezīmēs).
Visbiežāk ziņotā blakusparādība ir slikta dūša (sastopama 3,1% pacientu), kam seko galvassāpes, reibonis un hipertensija. Reakcijas injekcijas vietā, kas klasificētas kā biežas 4. tabulā, ietver vairākas blakusparādības, par kurām atsevišķi ziņots, ar vienu biežumu retāk vai reti. Hipofosfatēmija ( Klīniskajos pētījumos minimālās vērtības tika sasniegtas pēc aptuveni 2 nedēļām, un pēc 4–12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Ferinject vērtības atgriezās sākotnējā diapazonā. Visnopietnākās blakusparādības ir anafilaktoīdas reakcijas ar retumu.
4. tabula. Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās zāļu blakusparādības
1 Ietver šādus vēlamos terminus: izsitumi (vienreizējas blakusparādības biežums noteikts kā retāk) un eritematozi, ģeneralizēti, makulas, makulopapulāri, niezoši izsitumi (visu atsevišķo nevēlamo blakusparādību biežums noteikts kā reti).
2 Ietver šādus vēlamos terminus: dedzināšana, sāpes, sasitumi, krāsas maiņa, ekstravazācija, kairinājums, reakcija infūzijas vietā (visu atsevišķo blakusparādību biežums ir noteikts kā retāk) un parestēzija (visu atsevišķo blakusparādību biežums ir noteikts kā reti).
3 blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā.
Klīniskajā vidē tika novērotas arī 4 blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Piezīme: ADR = zāļu blakusparādība.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Pārdozēšana -
Lietojot Ferinject vairāk nekā nepieciešams dzelzs deficīta novēršanai ievadīšanas laikā, uzglabāšanas vietās var rasties dzelzs uzkrāšanās, kas galu galā var izraisīt hemosiderozi. Dzelzs uzkrāšanās noteikšanā var noderēt cīņas parametru, piemēram, seruma feritīna un transferīna piesātinājuma, kontrole. Ja notiek dzelzs uzkrāšanās, ārstējiet saskaņā ar standarta medicīnas praksi, piemēram, apsveriet dzelzs helāta izmantošanu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: trīsvērtīgs dzelzs, parenterāls preparāts, ATĶ kods: B03AC
Ferinject šķīdums injekcijām / infūzijām ir dzelzs kompleksa dzelzs karboksimetalozes koloidāls šķīdums.
Komplekss ir veidots tā, lai dzelzs transportēšanas un uzglabāšanas proteīni (attiecīgi transferīns un feritīns) kontrolētā veidā nodrošinātu lietojamo dzelzi.
Radioaktīvi iezīmēto 59Fe no Ferinject sarkano asins šūnu lietošana svārstījās no 91% līdz 99% pacientiem ar dzelzs deficītu (ID) un no 61% līdz 84% pacientiem ar nieru anēmiju 24 dienas pēc devas lietošanas.
Pacientu ar ID anēmiju ārstēšana ar Ferinject palielina retikulocītu skaitu un feritīna līmeni serumā normālā diapazonā.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Ferinject efektivitāte un drošība ir pētīta vairākās terapeitiskās jomās, kurās dzelzs deficīta novēršanai bija nepieciešama intravenoza dzelzs ievadīšana.Galvenie pētījumi ir sīkāk aprakstīti turpmāk.
Nefroloģija
Hroniska nieru slimība, kas atkarīga no hemodialīzes
Pētījums VIT-IV-CL-015 bija randomizēts, paralēlas grupas atklāts pētījums, kurā salīdzināja Ferinject (n = 97) un dzelzs saharozi (n = 86) pacientiem ar ID anēmiju, kuriem tiek veikta hemodialīze. Pacienti saņēma Ferinject vai dzelzs saharozi 2-3 reizes nedēļā vienreizējās 200 mg dzelzs devās tieši dializatorā, līdz tika sasniegta individuāli aprēķinātā kumulatīvā dzelzs deva (vidējā kumulatīvā dzelzs deva kā Ferinject: 1700 mg). Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu daļa, kuriem 4 nedēļu laikā pēc pētījuma uzsākšanas Hb palielinājās par ≥ 1,0 g / dl. 4 nedēļas pēc pētījuma sākuma 44,1% reaģēja uz ārstēšanu ar Ferinject (Hb pieaugums ≥ 1,0 g / dl), salīdzinot ar 35,3% dzelzs saharozes gadījumā (p = 0,2254).
Hroniska nieru slimība, kas nav atkarīga no dialīzes
Pētījums 1VIT04004 bija randomizēts, aktīvi kontrolēts, atklāts pētījums, kurā novērtēja Ferinject (n = 147) drošību un efektivitāti salīdzinājumā ar perorālo dzelzi (n = 103). Ferinject grupas pacienti terapijas sākumā saņēma 1000 mg dzelzs un 500 mg dzelzs 14. un 28. dienā, ja TSAT bija perorāla dzelzs grupa, viņi saņēma 65 mg dzelzs trīs reizes dienā dzelzs sulfāta veidā no pētījuma uzsākšanas 56. dienā. Subjekti tika novēroti līdz 56. dienai. Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuri sasniedza Hb palielināšanos par ≥1,0 g / dl jebkurā laikā starp pētījuma sākumu un beigām vai intervences laiku. To sasniedza 60, 54% pacientu, kuri saņēma Ferinject, salīdzinot ar 34,7% pacienti mutvārdu dzelzs grupā (p
Gastroenteroloģija
Iekaisīga zarnu slimība
Pētījums VIT-CL-IV-008 bija atklāts randomizēts pētījums, kurā salīdzināja Ferinject efektivitāti pret perorālo dzelzs sulfātu, samazinot ID anēmiju subjektiem ar iekaisīgu zarnu slimību (IBD). Pacienti saņēma Ferinject (n = 111) vienreizējās devās līdz 1000 mg dzelzs reizi nedēļā līdz individuāli aprēķinātai dzelzs devai (izmantojot Ganzoni formulu) (vidējā kumulatīvā dzelzs deva: 1490 mg) vai 100 mg dzelzs divreiz dienā kā dzelzs sulfātu (n = 49) 12 nedēļas. 12. nedēļā pacientiem, kuri saņēma Ferinject, vidējais Hb pieaugums no pētījuma sākuma bija 3,83 g / dl, kas nav mazāks par to, kas iegūts, lietojot 12 nedēļas divreiz dienā ar dzelzs sulfātu (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Pētījums FER-IBD-07-COR bija atklāts randomizēts pētījums, kurā salīdzināja Ferinject efektivitāti pret dzelzs saharozi indivīdiem ar remisiju vai vieglu IBD. Ferinject saņēmušo devu deva tika noteikta, pamatojoties uz dozēšanas režģi. Vienkāršota, izmantojot sākotnējo Hb vērtību un ķermeņa svaru (skatīt 4.2. apakšpunktu) vienreizējās devās līdz 1000 mg dzelzs, savukārt pacientiem, kuri saņēma dzelzs saharozi, dzelzs devas tika aprēķinātas individuāli, izmantojot Ganzoni formulu 200 mg dzelzs devās, līdz tika sasniegta kumulatīvā dzelzs deva. -tika veikta 12 nedēļas. 65,8% pacientu, kas saņēma Ferinject (n = 240; vidējā kumulatīvā dzelzs deva: 1414 mg), salīdzinot ar 53, 6%, kuri saņēma dzelzs saharozi (n = 235; vidējā kumulatīvā deva 1207 mg; p = 0,004) bija parādījusi atbildes reakciju 12. nedēļā (definēta kā Hb pieaugums ≥2 g / dl). L "83,8% ar Ferinject ārstēto pacientu pret 75,9% d un pacientiem, kuri tika ārstēti ar dzelzs saharozi, 12. nedēļā Hb palielinājās par ≥2 g / dl vai Hb bija normas robežās (p = 0,019).
Sieviešu veselība
Pēcdzemdību periods
Pētījums VIT-IV-CL-009 bija nejaušināts, atklāts, ne mazvērtības pētījums, kurā salīdzināja Ferinject (n = 227) efektivitāti pret dzelzs sulfātu (n = 117) sievietēm ar pēcdzemdību anēmiju. Pacienti Ferinject bija saņēmuši vienu reizi devu līdz 1000 mg dzelzs, līdz tika sasniegta individuāli aprēķinātā kumulatīvā dzelzs deva (pēc Ganzoni formulas) vai 100 mg dzelzs kā perorāls dzelzs sulfāts divreiz dienā 12 nedēļas. Pacienta novērošana tika veikta 12 nedēļas. Hb no sākotnējā rādītāja 12. nedēļā bija 3,37 g / dl Ferinject grupā (n = 179; vidējā kumulatīvā dzelzs deva: 1 347 mg), salīdzinot ar 3,29 g / dl dzelzs sulfāta grupā (n = 89), kas liecina par nenovēršamību starp ārstēšanu .
Feritīna monitorings pēc integrējošas terapijas
Pētījumā VIT-IV-CL-008 bija ierobežoti dati, kas parādīja, ka feritīna līmenis strauji samazinās 2-4 nedēļas pēc papildināšanas un lēnāk pēc tam. tādēļ būtu jāapsver atkārtota ārstēšana. Tāpēc pieejamie dati skaidri nenorādīja optimālo periodu feritīna pārvērtēšanai, tomēr feritīna līmeņa novērtējums pirms 4 nedēļām pēc integrācijas terapijas šķiet priekšlaicīgs, tāpēc ārstam ieteicams pārvērtēt feritīnu, pamatojoties uz pacienta individuālais stāvoklis.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Pozitronu emisijas tomogrāfija parādīja, ka 59Fe un 52Fe, kas iegūti no Ferinject, tiek ātri izvadīti no asinīm, pārnesti uz kaulu smadzenēm un nogulsnējas aknās un liesā.
Pēc vienas Ferinject devas ievadīšanas no 100 līdz 1000 mg dzelzs ID pacientiem, maksimālais kopējais dzelzs līmenis serumā 37 mcg / ml līdz 333 mcg / ml tiek iegūts attiecīgi pēc 15 minūtēm un 1,21 stundas. Centrālā nodalījuma tilpums labi atbilst plazmas tilpumam (aptuveni 3 litri).
Injicēts vai ievadīts dzelzs tika ātri izvadīts no plazmas, terminālais eliminācijas pusperiods bija no 7 līdz 12 stundām un vidējais uzturēšanās laiks (MRT) no 11 līdz 18. Dzelzs eliminācija caur nierēm bija niecīga.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošības farmakoloģija, atkārtotu devu toksicitāte un genotoksicitāte. Preklīniskie pētījumi liecina, ka Ferinject izdalītais dzelzs šķērso placentāro barjeru un izdalās pienā ierobežotā un kontrolētā daudzumā. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos trušiem ar augstu dzelzs līmeni Ferinject bija saistīts ar nelielām skeleta anomālijām auglim. Auglības pētījumā ar žurkām netika novērota ietekme uz auglību ne tēviņiem, ne mātītēm. Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, lai novērtētu Ferinject kancerogēno potenciālu. Netika novēroti pierādījumi par alerģisku vai imūntoksisku potenciālu. Tests in vivo kontrolēts pierādīja, ka Ferinject nav krusteniskas reakcijas ar anti-dekstrāna antivielām .. Pēc intravenozas ievadīšanas netika novērots lokāls kairinājums vai nepanesamība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Sālsskābe (pH regulēšanai)
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība "-
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 6.6.
Zāļu saderība ar citiem traukiem, izņemot polietilēnu un stiklu, nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš "-
Pārdošanai paredzēto zāļu derīguma termiņš:
3 gadi.
Derīguma termiņš pēc tvertnes pirmās atvēršanas:
No mikrobioloģiskā viedokļa preparāti parenterālai ievadīšanai jāizlieto nekavējoties.
Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas ar sterilu 0,9% m / V nātrija hlorīda šķīdumu:
No mikrobioloģiskā viedokļa preparāti parenterālai ievadīšanai jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas ar sterilu 0,9% m / V nātrija hlorīda šķīdumu.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Nesasaldēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Ferinject tiek piegādāts flakonā (I tipa stikls) ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur:
2 ml šķīduma, kas atbilst 100 mg dzelzs. Pieejams iepakojumos pa 1 un 5 flakoniem.
10 ml šķīduma, kas atbilst 500 mg dzelzs. Pieejams iepakojumos pa 1 un 5 flakoniem.
20 ml šķīduma, kas atbilst 1000 mg dzelzs. Pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai flakonos nav nogulumu vai bojājumu. Izmantojiet tikai flakonus, kas satur homogēnu šķīdumu bez nogulsnēm.
Katrs Ferinject flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Ferinject drīkst sajaukt tikai ar sterilu 0,9% m / V nātrija hlorīda šķīdumu. Citus šķīdumus vai terapeitiskus līdzekļus intravenozai atšķaidīšanai nedrīkst lietot, jo pastāv nogulsnēšanās un / vai mijiedarbība. Norādījumus par atšķaidīšanu skatīt 4.2.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Vifor Francija
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklina La Défense tūre 8
92042 Parīze La Défense Cedex
Francija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML Šķīdums injekcijām / infūzijām"
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML Šķīdums injekcijām / infūzijām"
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML INJEKCIJU / INFŪZIJU ŠĶĪDUMS" 1 STIKLA PIELIKUMS 10 ml
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML Šķīdums injekcijām / infūzijām"
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML INJEKCIJU / INFŪZIJU ŠĶĪDUMS" 1 STIKLA BŪZIS 20 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2011. gada 5. oktobris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2012. gada 18. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2016. gada jūlijs
