Aktīvās sastāvdaļas: metronidazols
Metronidazola 1% gēls
Kāpēc tiek lietots metronidazola gēls - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?
Metronidazole Same ir uz ādas uzklājams gēls, kas satur aktīvo vielu metronidazolu. Metronidazols ir aktīvā viela pret mikrobiem un vienšūņiem.
Metronidazols Same indicēts papulu (sarkanu plankumu), iekaisuma pustulu (sarkani strutas pildīti plankumi) un apsārtuma (eritēmas) ārstēšanai, ko izraisa ādas stāvoklis, ko sauc par rosaceju.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 3 ārstēšanas nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Metronidazola gela - ģenērisko zāļu - nelietošanai
Nelietojiet to pašu metronidazolu
- ja Jums ir alerģija pret metronidazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Metronidazole Gel - Generic Drug lietošanas
Pirms Metronidazole Same lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
- Izvairieties no šo zāļu saskares ar acīm un gļotādām. Ja nokļūst acīs, uzmanīgi noņemiet želeju ar ūdeni. Ņemiet vērā, ka metronidazols, kas uzklāts uz sejas, izraisa asarošanu.
- Ja Jums rodas ādas kairinājums, lietojiet šīs zāles retāk vai īslaicīgi pārtrauciet ārstēšanu un pastāstiet ārstam.
- Ārstēšanas laikā ar to pašu metronidazolu izvairieties no ultravioleto staru iedarbības (saule, UV lampas, sauļošanās aprīkojums).
- Lietojiet šīs zāles piesardzīgi, ja Jums ir vai kādreiz ir bijušas asins slimības (asins diskāzijas).
- Vienmēr ievērojiet ārsta norādījumus. Nepārsniedziet ieteicamo devu.
- Ādas uzklāšanas līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības (alerģija pret vienu vai vairākām sastāvdaļām) (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Bērni
Metronidazole Same nedrīkst lietot bērniem, jo nav pietiekamu datu par šo zāļu efektivitāti un drošību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Metronidazole Gel - Generic Drug iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ņemot vērā slikto metronidazola iekļūšanu asinīs pēc uzklāšanas uz ādas, mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Tomēr, ja lietojat asinis atšķaidošas zāles (antikoagulantus), piemēram, kumarīnus un varfarīnu, ņemiet vērā, ka iekšķīgi lietots metronidazols pastiprina to iedarbību (protrombīna laika pagarināšanās). Nav zināms, kāda ir metronidazola ietekme uz koagulāciju, ja to uzklāj uz ādas.
Tas pats metronidazols ar alkoholu
Nelielam skaitam pacientu, kas vienlaikus lietoja metronidazolu un alkoholu, ziņots par tādām reakcijām kā slikta dūša, vemšana, ādas apsārtums, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana (disulfiramam līdzīgas reakcijas).
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Metronidazole Same grūtniecības pirmajā trimestrī.
Jūs varat lietot Metronidazole Same grūtniecības vidējā trimestrī un pēdējā grūtniecības trimestrī tikai tad, ja citas ārstēšanas metodes nav efektīvas.
Tas pats metronidazols nav ieteicams, ja barojat bērnu ar krūti. Šādā gadījumā jautājiet savam ārstam, kurš izlems, vai pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar zālēm, atbilstoši izvērtējot terapeitiskās ārstēšanas nozīmi jums.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Metronidazole Same neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot metronidazola gelu - ģenēriskās zāles: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēc skarto zonu tīrīšanas uzklājiet uz ādas plānu kārtu Metronidazole Same 1-2 reizes dienā saskaņā ar ārsta norādījumiem. Pēc tam, kad pieteikums Same Metronidazolu var izmantot kosmētiku.
Jums vajadzētu redzēt ievērojamu uzlabojumu 3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Klīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ārstēšanas turpināšana līdz 9 nedēļām pakāpeniski uzlabojas.
Šīs zāles nedrīkst norīt. Nejaušas Metronidazole Same norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir metronidazola gela blakusparādības - ģenēriskās zāles
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Par šādām nevēlamām blakusparādībām ziņots ne vairāk kā 2% pacientu, kuri tika ārstēti ar metronidazolu uz ādas:
- Ietekmē ādu un pamatā esošos audus: alerģiska reakcija (kontaktdermatīts), sausums, izteikts apsārtums (eritēma), nieze, izsitumi ar daudziem plankumiem (izsitumi), diskomforts (dedzinoša un dedzinoša sajūta), kairinājums, pārejošs apsārtums un rosacejas pasliktināšanās
- Uz acs rēķina: asarošana Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz tā mēneša pēdējo dienu. Derīguma termiņš attiecas uz neatvērtu, pareizi uzglabātu produktu.
Nesasaldēt un neatdzesēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Metronidazole Same satur
- Aktīvā viela ir metronidazols. 100 g gela satur 1,0 g metronidazola.
- Citas sastāvdaļas ir: oktildodekanols, kaprilokaproila makrogola-8 glicerīdi, karbomērs, metilparahidroksibenzoāts, nātrija hidroksīds, nātrija edetāts, attīrīts ūdens.
Metronidazole Same ārējais izskats un iepakojums
Metronidazole Same ir gēls, kas atrodas 30 gramu mēģenē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
METRONIDAZOLS SAME 1% GEL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g želejas satur:
Aktīvā viela: METRONIDAZOLE 1,0 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Gēls.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
METRONIDAZOLE SAME ir paredzēts lokālai lietošanai papulu, iekaisuma pustulu un rosacejas eritēmas ārstēšanā.
04.2 Devas un lietošanas veids
Uzklājiet plānu METRONIDAZOLO SAME kārtu 1-2 reizes dienā saskaņā ar medicīniskām indikācijām un pēc skarto zonu tīrīšanas.
Ievērojami terapeitiskie rezultāti jāievēro trīs nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.Klīniskie pētījumi liecina par progresējošu uzlabošanos līdz deviņām terapijas nedēļām.
Pēc METRONIDAZOLE SAME lietošanas ir iespējams izmantot kosmētiku.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Lpp.).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tomēr, tā kā lokāli lietota metronidazola uzsūkšanās ir minimāla un līdz ar to arī nenozīmīga koncentrācija plazmā, pēc lokālas lietošanas netika reģistrētas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc zāļu iekšķīgas lietošanas.
Izvairieties no saskares ar acīm un gļotādām; Ir ziņots, ka uz sejas uzklāts metronidazols izraisa asarošanu. Ja gēls nokļūst acīs, tas rūpīgi jānoņem ar ūdeni.
Pacientam jābrīdina, ka, ja parādās kairinājums, viņam retāk jālieto Metronidazole Same vai īslaicīgi jāpārtrauc terapija un jāinformē ārsts.
Terapijas laikā ar to pašu metronidazolu izvairieties no ultravioletās gaismas (saules, UV lampu, sauļošanās aprīkojuma) iedarbības.
Tā kā zāles ir nitroimidazola atvasinājums, tās jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir asiņu diskrazijas vai kuriem ir anamnēzes dati.
Produkts jālieto saskaņā ar ārstējošā ārsta norādījumiem.
Nepārsniedziet ieteicamo devu.
Vietējai lietošanai paredzētu līdzekļu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Nav pietiekamu klīnisko datu par Metronidazole Same efektivitāti un drošību bērniem, tādēļ Metronidazole Same nedrīkst lietot bērniem.
Nenorīt.
Sargāt no bērniem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ņemot vērā zemo koncentrāciju asinīs, ko izraisa metronidazola lokāla lietošana, mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Tomēr jāatceras, ka par disulfiramam līdzīgām reakcijām ziņots nelielam skaitam pacientu, kuri vienlaicīgi lietoja metronidazolu un alkoholu, un, ārstējot pacientus, kuri vienlaikus saņem antikoagulācijas terapiju, jāpatur prātā, ka metronidazols pēc perorālai lietošanai, nosaka kumarīnu un varfarīna antikoagulantu iedarbības pastiprināšanos, kas rodas, izraisot protrombīna laika pagarināšanos. Vietējā metronidazola ietekme uz protrombīna laiku nav zināma.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Metronidazola lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pietiekami pierādīta. Ir pieejami pretrunīgi ziņojumi, īpaši attiecībā uz pirmo grūtniecības posmu. Daži pētījumi liecina par palielinātu malformāciju biežumu. Iespējamo seku risks, tostarp kancerogēno risku, vēl nav noskaidrots.
Tas pats metronidazols ir kontrindicēts grūtniecības pirmajā trimestrī. Grūtniecības vidū un pēdējā trimestrī Metronidazole Same drīkst lietot tikai tad, ja citas ārstēšanas metodes ir bijušas neveiksmīgas.
Pēc iekšķīgas lietošanas metronidazols izdalās mātes pienā tādā koncentrācijā, kāda ir plazmā. Pēc lokālas lietošanas zāles sasniedz plazmas līmeni, kas ir ievērojami zemāks nekā tas, kas iegūts pēc iekšķīgas lietošanas, tādēļ ārstējošajam ārstam būs jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai ārstēšanu ar zālēm, atbilstoši izvērtējot terapeitiskās ārstēšanas nozīmi mātei.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Metronidazole Same neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Pēc lokāla metronidazola lietošanas ziņots par šādām blakusparādībām:
Ādas un zemādas audu bojājumi:
kontaktdermatīts, sausa āda, eritēma, nieze, izsitumi, diskomforta sajūta ādā (dedzinoša un dedzinoša sajūta), ādas kairinājums, pārejošs apsārtums un rosacejas pasliktināšanās.
Acu slimības: asarošana
Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nenotika vairāk nekā 2% ārstēto pacientu.
04.9 Pārdozēšana
Pēc lokālas metronidazola lietošanas nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
METRONIDAZOLE SAME gēls ir preparāts ārējai lietošanai, kura pamatā ir metronidazols - viela ar pretmikrobu un pretprotozoālu aktivitāti.
Darbības mehānisms, ar kuru metronidazols nosaka rosacejas iekaisuma bojājumu samazināšanos, nav labi zināms, tomēr šķiet, ka tas ietver antibakteriālu un / vai pretiekaisuma darbību.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Metronidazols labi uzsūcas iekšķīgi vai parenterāli, mazāk uzsūcas caur taisnās zarnas un maksts, lokālai lietošanai, pat ja tas atkārtojas, tā uzsūkšanās ir niecīga.
Biopieejamības pētījumos, ko veica lokāli lietojot METRONIDAZOLE SAME gelu, kas vienāds ar vidējo aktīvās sastāvdaļas daudzumu, kas vienāds ar 10 mg dienā 7 dienu laikā, tika konstatēts, ka zāļu koncentrācija serumā, kas noteikta ar HPLC, ir zemāka par robežu ar jutību 0,3 mcg / ml.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Akūta toksicitāte:
LD 50 (žurkas i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (peles i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Oktildodekanols, kaprilokaproil-makrogols-8 glicerīdi, karbomērs, metilparahidroksibenzoāts, nātrija hidroksīds, nātrija edetāts, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav ko ziņot.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Nesasaldēt un neatdzesēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Caurule 30 g.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
028523013
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
A.I.C atjaunošana: 2013. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
AIFA noteikšana 2013. gada maijā
