Aktīvās sastāvdaļas: levofloksacīns
Tavanic 250 mg apvalkotās tabletes
Tavanic 500 mg apvalkotās tabletes
Tavanic iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - Tavanic 250 mg apvalkotās tabletes, Tavanic 500 mg apvalkotās tabletes
- Tavanic 5 mg / ml šķīdums infūzijām
Kāpēc lieto Tavanic? Kam tas paredzēts?
Tavanic tabletes satur aktīvo vielu levofloksacīnu. Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par antibiotikām. Levofloksacīns ir "hinolonu" antibiotika. Šīs zāles darbojas, iznīcinot baktērijas, kas ir atbildīgas par infekcijām organismā.
Tavanic tabletes var lietot infekciju ārstēšanai:
- no sejas deguna blakusdobumiem
- plaušās, pacientiem ar hroniskām elpošanas problēmām vai pneimoniju
- urīnceļi, ieskaitot nieres un urīnpūsli
- prostatas, kur var attīstīties pastāvīga infekcija
- ādu un zemādas audus, ieskaitot muskuļus. Dažreiz tos sauc par "mīkstajiem audiem".
Dažās īpašās situācijās Tavanic tabletes var izmantot, lai samazinātu iespējamību saslimt ar plaušu slimību, ko sauc par Sibīrijas mēri, vai slimības pasliktināšanos pēc saskares ar baktēriju, kas izraisa Sibīrijas mēri.
Kontrindikācijas Kad Tavanic nedrīkst lietot
Nelietojiet šīs zāles un pastāstiet ārstam, ja:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret levofloksacīnu, jebkuru citu hinolonu grupas antibiotiku, piemēram, moksifloksacīnu, ciprofloksacīnu vai ofloksacīnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- Alerģiskas reakcijas pazīmes ir: izsitumi uz ādas, rīšanas vai elpošanas problēmas, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums
- bija epilepsija
- ir bijušas cīpslu problēmas, piemēram, tendinīts, kas saistītas ar ārstēšanu ar „hinolonu grupas antibiotiku”. Cīpslas ir šķiedru struktūras, kas savieno muskuļus ar skeletu
- ir augošs bērns vai pusaudzis
- ja esat grūtniece, varat palikt stāvoklī vai domājat, ka esat
- baro bērnu ar krūti
Nelietojiet šīs zāles, ja iepriekš minētais jebkādā veidā var attiekties uz jums. Ja jums ir kādi jautājumi, pirms Tavanic lietošanas jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tavanic lietošanas
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
- ir 60 vai vecāki
- Jūs lietojat kortikosteroīdus, kurus dažkārt sauc par steroīdiem (skatīt "Citas zāles un Tavanic")
- ir bijuši krampji
- guvis smadzeņu bojājumus no insulta vai citiem smadzeņu bojājumiem
- ir nieru darbības traucējumi
- ja Jums ir slimība, kas pazīstama kā “glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts”. Lietojot šīs zāles, ir lielāka iespēja, ka Jums attīstīsies nopietnas asins problēmas
- cieta no garīgām problēmām
- ja Jums ir bijušas sirds problēmas: lietojot šāda veida zāles, jāievēro piesardzība, ja esat dzimis konusā, ģimenes anamnēzē ir pagarināts QT intervāls (redzams elektrokardiogrammā, sirds elektriskā izsekošana), ir sāļu līdzsvara traucējumi asinīs (īpaši zems kālija vai magnija līmenis asinīs), ir ļoti lēns sirdsdarbības ātrums (to sauc par “bradikardiju”), ir vāja sirds (sirds mazspēja), ir bijis sirdslēkme (miokarda infarkts), sieviete vai vecāka gadagājuma / a vai lietojat citas zāles, kas var mainīt elektrokardiogrammu (skatīt sadaļu "Citas zāles un Tavanic").
- ir diabēts
- ir bijuši aknu darbības traucējumi
- ir myasthenia gravis
Ja jums ir kādi jautājumi, kas iepriekš minētie varētu attiekties uz jums, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms Tavanic lietošanas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tavanic iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir tāpēc, ka Tavanic var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Dažas zāles var ietekmēt arī Tavanic darbību.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Tas ir tāpēc, ka, lietojot Tavanic kombinācijā ar citām zālēm, var palielināties blakusparādību rašanās iespēja:
- kortikosteroīdi, ko dažreiz sauc par steroīdiem - lieto iekaisuma ārstēšanai. Iespēja, ka attīstīsies cīpslu iekaisums un / vai plīsums, ir lielāka.
- varfarīns - lieto asiņu atšķaidīšanai. "Asiņošanas" iespēja ir lielāka.Ārsts var lūgt regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanu.
- teofilīns - lieto elpošanas problēmu ārstēšanai. Krampju iespējamība (epilepsijas pieejamība) ir lielāka, ja lietojat teofilīnu kombinācijā ar Tavanic.
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)-lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai, piemēram, aspirīnu, ibuprofēnu, fenbufēnu, ketoprofēnu un indometacīnu. Krampju iespējamība, lietojot kopā ar Tavanic, ir lielāka.
- ciklosporīns - lieto orgānu transplantācijai. Jums, visticamāk, būs tipiskas ciklosporīna blakusparādības.
- zāles, kas pazīstamas ar ietekmi uz sirdsdarbību. Tie ietver zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai (antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds, sotalols, dofetilīds, ibutilīds un amiodarons), depresijas ārstēšanai (tricikliskie antidepresanti, piemēram, amitriptilīns un imipramīns), psihisku traucējumu (antipsihotisku baktēriju infekciju) ārstēšanai. "antibiotikas, piemēram, eritromicīnu, azitromicīnu un klaritromicīnu).
- probenecīds - lieto podagras ārstēšanai. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt mazāku devu.
- cimetidīns - lieto čūlu un grēmas gadījumā. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt mazāku devu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja iepriekš minētais var attiekties uz jums jebkādā veidā.
Nelietojiet Tavanic tabletes vienlaikus ar šādām zālēm. Tas ir tāpēc, ka var tikt ietekmēts Tavanic tablešu darbības veids:
- dzelzs sāļi tabletēs (anēmijas ārstēšanai), cinka piedevas, antacīdi, kas satur magniju vai alumīniju (skābuma vai grēmas gadījumā), didanozīns vai sukralfāts (kuņģa čūlas). Skatīt 3. sadaļu "Ja lietojat dzelzs sāļus tabletēs, cinka piedevās, antacīdos līdzekļos, didanozīnu vai sukralfātu".
Urīna analīze opiātiem
Pacientiem, kuri lieto Tavanic, urīna testi var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, ko sauc par opiātiem. Ja ārsts uzskata par nepieciešamu veikt urīna analīzi, lūdzu, pastāstiet viņam, ka lietojat Tavanic.
Tuberkulozes tests
Šīs zāles var izraisīt "viltus negatīvus" rezultātus dažos laboratorijas testos, kuros tiek meklētas baktērijas, kas izraisa tuberkulozi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet šīs zāles, ja:
- ja esat grūtniece, varat palikt stāvoklī vai domājat, ka esat
- barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pēc šo zāļu lietošanas var rasties dažas blakusparādības, tai skaitā reibonis, miegainība, subjektīva kustību sajūta (vertigo) vai redzes traucējumi. Dažas no šīm blakusparādībām var ietekmēt jūsu spēju koncentrēties un reakcijas ātrumu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli transportlīdzekļiem vai veikt darbības, kurām nepieciešama augsta uzmanība.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tavanic: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet šīs zāles
- lietojiet šīs zāles iekšķīgi
- norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni
- tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm
Ja jūs jau lietojat dzelzs tabletes, cinka piedevas, antacīdus, didanozīnu vai sukralfātu
- Nelietojiet šīs zāles vienlaikus ar Tavanic. Lietojiet šo zāļu noteikto devu vismaz 2 stundas pirms vai pēc Tavanic tablešu lietošanas.
Cik daudz zāļu lietot
- ārsts izlems, cik daudz Tavanic tablešu Jums jālieto
- deva būs atkarīga no infekcijas veida un ķermeņa “infekcijas” atrašanās vietas
- ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no infekcijas smaguma pakāpes
- ja uzskatāt, ka zāļu iedarbība ir pārāk vāja vai pārāk spēcīga, nemainiet devu paši, bet konsultējieties ar ārstu
Pieaugušie un veci cilvēki
Sejas deguna blakusdobumu infekcijas
- divas Tavanic 250 mg tabletes vienu reizi dienā
- vai viena Tavanic 500 mg tablete vienu reizi dienā
Plaušu infekcijas pacientiem ar hroniskām elpošanas problēmām
- divas Tavanic 250 mg tabletes vienu reizi dienā
- vai viena Tavanic 500 mg tablete vienu reizi dienā
Pneimonija
- divas Tavanic 250 mg tabletes vienu vai divas reizes dienā
- vai viena Tavanic 500 mg tablete vienu vai divas reizes dienā
Urīnceļu infekcijas, ieskaitot nieres vai urīnpūsli
- viena vai divas 250 mg Tavanic tabletes vienu reizi dienā
- vai pusi vai vienu Tavanic 500 mg tableti vienu reizi dienā
Prostatas infekcijas
- divas Tavanic 250 mg tabletes vienu reizi dienā
- vai viena Tavanic 500 mg tablete vienu reizi dienā
Ādas un zemādas audu, tai skaitā muskuļu, infekcijas
- divas Tavanic 250 mg tabletes vienu vai divas reizes dienā
- vai viena Tavanic 500 mg tablete vienu vai divas reizes dienā
Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem
Ārsts var uzskatīt par nepieciešamu samazināt devu.
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nedrīkst dot bērniem vai pusaudžiem.
Aizsargājiet ādu no saules gaismas
Šo zāļu lietošanas laikā un 2 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas nepakļaujieties tiešiem saules stariem. Tas ir tāpēc, ka āda kļūs daudz jutīgāka pret sauli un var sadedzināt, niezēt vai kļūt stipri pūslīšaina, ja neievērojat šādus piesardzības pasākumus:
- pārliecinieties, ka lietojat sauļošanās līdzekli ar augstu aizsardzības faktoru
- vienmēr valkājiet cepuri un apģērbu, kas aptver rokas un kājas
- izvairieties no sauļošanās krēsliem
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tavanic
Ja esat lietojis Tavanic tabletes vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai meklējiet medicīnisku palīdzību. Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu. Tas informēs ārstu, ko esat lietojis. Var rasties šādas blakusparādības: krampji, apjukums, reibonis, ģībonis, trīce un sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību un sliktu dūšu vai grēmas.
Ja esat aizmirsis lietot Tavanic tabletes
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties, ja vien nav pienācis laiks nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Tavanic tabletes
Nepārtrauciet lietot Tavanic tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi pabeigt ārsta izrakstīto tablešu kursu. Ja pārtraucat tablešu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atgriezties un jūsu stāvoklis var pasliktināties vai baktērijas var attīstīties rezistence pret zālēm.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tavanic blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs sekas parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc neilga laika.
Pārtrauciet Tavanic lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta vai slimnīcas, ja pamanāt šādu blakusparādību:
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- ir alerģiska reakcija. Pazīmes var būt: izsitumi uz ādas, rīšanas vai elpošanas grūtības, lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums
Pārtrauciet Tavanic lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- ūdeņaina caureja ar iespējamām asinīm, iespējams, kopā ar vēdera krampjiem un augstu drudzi. Tas var norādīt uz nopietnām zarnu problēmām
- sāpes un cīpslu vai saišu iekaisums, kas dažos gadījumos var plīst. Visbiežāk tiek skarta tendence "Ahilejs.
- krampji
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem)
- dedzināšana, tirpšana, sāpes vai nejutīgums. Šīs pazīmes var norādīt uz slimību, ko sauc par "neiropātiju"
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- smagi izsitumi, kas var ietvert ādas bojājumus vai lobīšanos ap lūpām, acīm, muti, degunu un dzimumorgāniem
- apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana, urīna tumšums, niezoši sāpes vēderā (vēderā) .Tas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, kas var ietvert letālu aknu mazspēju (aknu mazspēja, kas var izraisīt nāvi).
Ja, redzot Tavanic, redze kļūst neskaidra vai rodas diskomforts acīs, nekavējoties konsultējieties ar oftalmologu.
Pastāstiet ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām pasliktinās vai ilgst vairāk nekā dažas dienas:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
- miega traucējumi
- galvassāpes, reibonis
- slikta dūša (slikta dūša, vemšana) un caureja
- paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)
- citu baktēriju vai sēnīšu skaita izmaiņas, infekcija ar Candida sēnīti, kas var prasīt ārstēšanu
- balto asins šūnu skaita izmaiņas, kas uzrādītas dažu asins analīžu rezultātos (leikopēnija, eozinofilija)
- stresa sajūta (trauksme), apjukums, nervozitāte, miegainība, trīce, reibonis
- elpas trūkums (aizdusa)
- lietu garšas izmaiņas, apetītes zudums, kuņģa darbības traucējumi vai gremošanas traucējumi (dispepsija), sāpes vēdera rajonā, vēdera uzpūšanās (meteorisms), aizcietējums
- nieze un izsitumi, smags nieze vai nātrene, pārmērīga svīšana (hiperhidroze)
- locītavu sāpes vai muskuļu sāpes
- asins analīzes var parādīt patoloģiskus rezultātus aknu (paaugstināta bilirubīna) vai nieru (paaugstināta kreatinīna) līmeņa dēļ
- vispārējs vājums
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem)
- viegli sasitumi un asiņošana trombocītu skaita samazināšanās dēļ (trombocitopēnija)
- zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija)
- pārmērīga imūnreakcija (paaugstināta jutība)
- pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Tas ir svarīgi diabēta slimniekiem
- tādu lietu redzēšana vai dzirdēšana, kuras tur nav (halucinācijas, paranoja), uzskatu un domu maiņa (psihotiskas reakcijas) ar iespēju attīstīt pašnāvības domas vai pašnāvības aktus
- depresijas sajūta, garīgas problēmas, nemiera sajūta (uzbudinājums), neparasti sapņi vai murgi, tirpšanas sajūta rokās un kājās (parestēzija)
- dzirdes problēmas (troksnis ausīs) vai redze (neskaidra redze)
- neparasti ātra sirdsdarbība (tahikardija) vai zems asinsspiediens (hipotensija)
- muskuļu vājums. Tas ir svarīgi pacientiem ar myasthenia gravis (nervu sistēmas slimība).
- nieru darbības izmaiņas un neregulāra nieru mazspēja, ko var izraisīt alerģiska nieru reakcija, ko sauc par intersticiālu nefrītu
- drudzis
Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija). Tas var izraisīt bālu vai dzeltenu ādu sarkano asins šūnu bojājumu un visu veidu asins šūnu skaita samazināšanās dēļ (pancitopēnija)
- drudzis, iekaisis kakls un vispārēja slikta pašsajūta, kas nepazūd. Tas var būt saistīts ar balto asins šūnu skaita samazināšanos asinīs (agranulocitoze)
- asins piegādes trūkums (anafilaktiskais šoks)
- paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija) vai pazemināts cukura līmenis asinīs, izraisot komu (hipoglikēmisko komu). Tas ir svarīgi diabēta slimniekiem
- lietu smaržas izmaiņas, smaržas vai garšas zudums (parosmija, anosmija, ageuzija)
- grūtības pārvietoties un staigāt (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi)
- īslaicīgs samaņas vai stājas zudums (ģībonis)
- īslaicīgs redzes zudums
- dzirdes pasliktināšanās vai pasliktināšanās
- neparasti ātra sirdsdarbība, dzīvībai bīstama neregulāra sirdsdarbība, ieskaitot sirdsdarbības apstāšanos, sirdsdarbības ātruma izmaiņas (ko sauc par "QT pagarinājumu", kas redzams "elektrokardiogrammā, sirds elektriskā aktivitāte")
- apgrūtināta elpošana vai sēkšana (bronhu spazmas)
- alerģiskas reakcijas, kas ietekmē plaušas
- pankreatīts
- aknu iekaisums (hepatīts)
- paaugstināta ādas jutība pret sauli vai ultravioletajiem stariem (fotosensitivitāte)
- asinsvadu iekaisums, kas pārnes asinis visā ķermenī alerģiskas reakcijas dēļ (vaskulīts)
- mutes iekšējo audu iekaisums (stomatīts)
- muskuļu sabrukšana un muskuļu iznīcināšana (rabdomiolīze)
- locītavu apsārtums un pietūkums (artrīts)
- sāpes, ieskaitot sāpes mugurā, krūtīs un ekstremitātēs
- porfīrijas lēkmes pacientiem, kuri jau cieš no porfīrijas (ļoti reti sastopams vielmaiņas traucējums)
- pastāvīgas galvassāpes ar redzes miglošanos vai bez tās (labdabīga intrakraniāla hipertensija)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par drošību. no šīm zālēm.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, bet vislabāk ir uzglabāt Tavanic tabletes oriģinālajā blisterī un kastītē sausā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un alumīnija folijas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Tavanic tabletes satur
Aktīvā viela ir levofloksacīns. Katra Tavanic 250 mg tablete satur 250 mg levofloksacīna un katra Tavanic 500 mg tablete satur 500 mg levofloksacīna.
Citas sastāvdaļas ir:
- tabletes kodols: krospovidons, hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze un sodiostearilfumarāts
- pārklājumam: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Tavanic tablešu izskats un iepakojums
Tavanic tabletes ir apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai. Tabletes ir iegarenas un ar gaiši dzeltenbaltu līdz sarkanīgi baltu pārtraukuma līniju.
Tavanic 250 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 1, 3, 5, 7, 10, 50 un 200 tabletēm.
Tavanic 500 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 1, 5, 7, 10, 50, 200 un 500 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TAVĀNISKĀS TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra Tavanic 250 mg apvalkotā tablete satur 250 mg levofloksacīna levofloksacīna hemihidrāta veidā.
Katra Tavanic 500 mg apvalkotā tablete satur 500 mg levofloksacīna levofloksacīna hemihidrāta veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Baltas līdz gaiši dzeltenas līdz baltas līdz sarkanīgi baltas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Tavanic ir indicēts pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai (skatīt 4.4. Un 5.1. Apakšpunktu):
• Akūts bakteriāls sinusīts
• Hroniska bronhīta akūts paasinājums
• Kopienā iegūta pneimonija.
• Sarežģītas ādas un mīksto audu infekcijas
Iepriekš minēto infekciju gadījumā Tavanic drīkst lietot tikai tad, ja šo infekciju sākotnējai ārstēšanai parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu.
• Pielonefrīts un sarežģītas urīnceļu infekcijas (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Hronisks bakteriāls prostatīts
• Nekomplicēts cistīts (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Sibīrijas mēra ieelpošana: profilakse pēc iedarbības un ārstnieciska ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.4)
Tavanic var lietot arī, lai pabeigtu terapijas kursu pacientiem, kuriem sākotnējās terapijas laikā ar intravenozu levofloksacīnu ir uzlabojumi.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
04.2 Devas un lietošanas veids
Tavanic tabletes lieto vienu vai divas reizes dienā. Deva ir atkarīga no infekcijas veida, smaguma pakāpes un patogēna jutīguma, kas, domājams, izraisa infekciju.
Tavanic tabletes var lietot arī, lai pabeigtu terapijas kursu pacientiem, kuriem sākotnējās terapijas laikā ar intravenozu levofloksacīnu ir uzlabojumi. Ņemot vērā perorālo un parenterālo zāļu bioekvivalenci, var izmantot to pašu devu.
Devas
Ieteicamas šādas Tavanic devas:
Devas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss> 50 ml / min)
Īpašas populācijas
Nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss ≤ 50 ml / min)
* Pēc hemodialīzes vai nepārtrauktas ambulatorās peritoneālās dialīzes papildu devas nav nepieciešamas.
Aknu darbības traucējumi
Deva nav jāpielāgo, jo levofloksacīns netiek būtiski metabolizēts aknās un galvenokārt izdalās caur nierēm.
Pensionāriem
Gados vecākiem cilvēkiem deva nav jāpielāgo, izņemot nieru darbības apsvērumus (skatīt 4.4.Tendinīts un cīpslu plīsums " Un "QT intervāla pagarināšana").
Pediatriskā populācija
Tavanic ir kontrindicēts augošiem bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lietošanas veids
Tavanic tabletes jānorij, nesakošļājot, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Tos var sadalīt pēc rezultāta, lai pielāgotu devu. Tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm. Tavanic tabletes jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc dzelzs sāļu, cinka sāļu, antacīdu, kas satur magniju vai alumīniju, vai didanozīna lietošanas.tikai didanozīna preparāti, kas satur alumīnija vai magnija buferšķīdumus) un sukralfātu, jo to absorbcija var samazināties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
Levofloksacīna tabletes nedrīkst lietot:
• pacientiem, kuriem ir bijusi paaugstināta jutība pret levofloksacīnu vai citiem hinoloniem vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
• epilepsijas slimniekiem,
• pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu traucējumi, kas saistīti ar fluorhinolonu lietošanu,
• bērniem vai pusaudžiem augšanas periodā,
• grūtniecēm,
• sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ļoti iespējams, ka S. aureus rezistenti pret meticilīnu (MRSA), liecina par krustenisko rezistenci pret fluorhinoloniem, ieskaitot levofloksacīnu.Tādēļ levofloksacīnu nav ieteicams lietot zināmu vai iespējamu MRSA infekciju ārstēšanai, ja vien laboratorijas rezultāti nav apstiprinājuši organisma jutību pret levofloksacīnu (un parasti ieteiktie antibakteriālie līdzekļi MRSA infekciju ārstēšanai netiek uzskatīti par piemērotiem).
Levofloksacīnu var lietot akūta bakteriāla sinusīta un hroniska bronhīta uzliesmojuma ārstēšanai, ja šīs infekcijas ir pienācīgi diagnosticētas.
Izturība pret fluorhinoloniem E. coli "". patogēns, kas visbiežāk iesaistīts urīnceļu infekcijās ". tas atšķiras dažādās Eiropas Savienības teritorijās.Receptoriem jāņem vērā vietējā rezistences izplatība E. coli pret fluorhinoloniem.
Sibīrijas mēra ieelpošana: lietošana cilvēkiem ir balstīta uz in vitro jutīguma datiem no Bacillus anthracis un par eksperimentiem ar dzīvniekiem kopā ar ierobežotiem datiem par cilvēkiem.
Tendinīts un cīpslas plīsums
Tendinīts var rasties reti. Tas visbiežāk ietver Ahileja cīpslu un var izraisīt pašas cīpslas plīsumu. Cīpslu iekaisums un cīpslu plīsums, dažreiz divpusējs, var rasties 48 stundu laikā pēc levofloksacīna terapijas uzsākšanas, un par tiem ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas beigām. pacientiem, kuri saņem 1000 mg dienas devas, un pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus. Gados vecākiem pacientiem dienas deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tādēļ, ja viņiem tiek nozīmēts levofloksacīns, nepieciešama rūpīga šo pacientu uzraudzība. Ja rodas aizdomas par tendinītu, ārstēšana ar levofloksacīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāveic īpaši pasākumi skartajai cīpslai (piemēram, imobilizācija) (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Clostridium difficile slimība
Ja caureja, īpaši smaga, ilgstoša un / vai asiņošana, rodas Evofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās (pat vairākas nedēļas pēc ārstēšanas), tas var būt slimības simptoms. Clostridium difficile (CDAD). CDAD smagums var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamam; smagākā forma ir pseidomembranozais kolīts (skatīt apakšpunktu 4.8). Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar levofloksacīnu vai pēc tās rodas smaga caureja. Ja rodas aizdomas vai apstiprinājums CDAD, terapija ar levofloksacīnu nekavējoties jāpārtrauc un jāveic tūlītēji terapeitiskie pasākumi. Šajā klīniskajā kontekstā produkti, kas kavē peristaltiku, ir kontrindicēti.
Pacientiem ir nosliece uz krampjiem
Hinoloni var pazemināt krampju slieksni un attiecīgi izraisīt krampjus. Levofloksacīns ir kontrindicēts pacientiem ar epilepsiju anamnēzē (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un, tāpat kā citi hinoloni, tas jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuriem ir nosliece uz krampjiem, vai pacientiem, kuri vienlaikus saņem terapiju ar aktīvām vielām, piemēram, teofilīnu, kas samazina smadzeņu krampju slieksnis (skatīt 4.5. apakšpunktu). Krampju gadījumā (skatīt 4.8. Apakšpunktu) ārstēšana ar levofloksacīnu jāpārtrauc.
Pacienti ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu
Pacientiem ar slēptiem vai zināmiem glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes aktivitātes defektiem, ja tie tiek ārstēti ar hinolonu klases antibakteriāliem līdzekļiem, var būt nosliece uz hemolītiskām reakcijām. Šī iemesla dēļ, ja levofloksacīnu paredzēts lietot šāda veida pacientiem, iespējama hemolīzes rašanās iespēja uzrauga.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Tā kā levofloksacīns galvenokārt izdalās caur nierēm, nieru darbības traucējumu gadījumā Tavanic devas ir atbilstoši jāpielāgo (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Paaugstinātas jutības reakcijas
Levofloksacīns dažkārt pēc sākotnējās devas var izraisīt nopietnas, potenciāli letālas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, angioneirotisko tūsku līdz pat anafilaktiskajam šokam) (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacientiem nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu vai jādodas uz neatliekamās palīdzības numuru, lai varētu īstenot atbilstošu neatliekamo ārstēšanu.
Smagas bullozas reakcijas
Lietojot levofloksacīnu, ziņots par smagām bullozām ādas reakcijām, piemēram, Stīvena-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja pirms ārstēšanas turpināšanas rodas ādas un / vai gļotādas reakcijas.
Disklikēmija
Tāpat kā ar visiem hinoloniem, ir ziņots par glikozes līmeņa traucējumiem asinīs, ieskaitot gan hipoglikēmiju, gan hiperglikēmiju, parasti pacientiem ar cukura diabētu, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Pacientiem ar cukura diabētu ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt apakšpunktu 4.8).
Fotosensibilizācijas novēršana
Terapijas laikā ar levofloksacīnu ir ziņots par fotosensitivitāti (skatīt 4.8. Apakšpunktu) .Pacientiem nav ieteicams nevajadzīgi pakļaut sevi intensīvai saules gaismai vai U.V. mākslīgu (piemēram, saules lampu, solāriju) ārstēšanas laikā un 48 stundas pēc ārstēšanas beigām, lai izvairītos no fotosensitivitātes parādīšanās.
Pacienti, kas ārstēti ar K vitamīna antagonistiem
Sakarā ar iespējamu koagulācijas testa vērtību (PT / INR) palielināšanos un / vai asiņošanu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu), vienlaikus lietojot šīs zāles, jākontrolē koagulācijas testi (sk. 4.5).
Psihotiskas reakcijas
Ir ziņots par psihotiskām reakcijām pacientiem, kuri lieto hinolonus, ieskaitot levofloksacīnu. Ļoti retos gadījumos tie ir progresējuši līdz pašnāvības domām un sevi apdraudošai uzvedībai, dažreiz tikai pēc vienas levofloksacīna devas (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Ja pacientam rodas šīs reakcijas, levofloksacīna lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi. Jāievēro piesardzība, ja levofloksacīnu paredzēts lietot psihotiskiem pacientiem vai pacientiem ar psihiskām slimībām.
QT intervāla pagarināšana
Fluorhinoloni, ieskaitot levofloksacīnu, jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmiem QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:
• iedzimts garā QT sindroms,
• vienlaicīga zāļu lietošana, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi),
• nekompensēta elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija),
• sirds slimības (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija). Gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgāki pret zālēm, kas pagarina QTc intervālu, tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus, ieskaitot levofloksacīnu, šīm populācijām (skatīt 4.2. Pensionāriem, 4.5, 4.8 un 4.9).
Perifēra neiropātija
Pacientiem, kuri lieto fluorhinolonus, ieskaitot levofloksacīnu, ir ziņots par sensoro vai sensomotorisko perifēro neiropātiju, kas var sākties strauji (skatīt apakšpunktu 4.8). Ja pacientam ir neiropātijas simptomi, ārstēšana ar levofloksacīnu jāpārtrauc, lai novērstu neatgriezeniskas situācijas attīstību.
Aknu un žultsceļu darbības traucējumi
Lietojot levofloksacīnu, ziņots par aknu nekrozes gadījumiem līdz pat letālai aknu mazspējai, galvenokārt pacientiem ar smagām pamata slimībām, piemēram, sepsi (skatīt apakšpunktu 4.8). Pacientiem jāiesaka pārtraukt ārstēšanu un sazināties ar savu ārstu, ja rodas aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze vai palpācijas jūtīgs vēders.
Myasthenia gravis paasinājums
Fluorhinoloniem, tai skaitā levofloksacīnam, ir neiromuskulāra bloķējoša darbība, un tie var saasināt muskuļu vājumu pacientiem ar myasthenia gravis. Pēcreģistrācijas periodā nopietnas blakusparādības, tostarp nāve un elpošanas atbalsta nepieciešamība, ir saistītas ar fluorhinolonu lietošanu pacientiem ar myasthenia gravis.Levofloksacīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar myasthenia gravis.
Redzes traucējumi
Ja redze kļūst neskaidra vai rodas kāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar oftalmologu (skatīt 4.7. Un 4.8. Apakšpunktu).
Superinfekcija
Levofloksacīna lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt nejutīgu organismu augšanu.Ja terapijas laikā notiek superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.
Iejaukšanās laboratorijas analīzēs
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levofloksacīnu, opioīdu noteikšana urīnā var dot kļūdaini pozitīvus rezultātus. Lai apstiprinātu pozitivitāti, var būt nepieciešams veikt analīzi ar konkrētāku metodi.
Levofloksacīns var kavēt augšanu Mycobacterium tuberculosis un tāpēc var dot viltus negatīvus rezultātus tuberkulozes bakterioloģiskajā diagnostikā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citu zāļu ietekme uz Tavanic
Dzelzs sāļi, cinka sāļi, antacīdi, kas satur magniju vai alumīniju, didanozīns.
Lietojot Tavanic tabletes vienlaikus ar dzelzs sāļiem, cinka sāļiem, antacīdiem, kas satur magniju vai alumīniju, vai didanozīnu, levofloksacīna uzsūkšanās ir ievērojami samazināta.tikai didanozīna preparāti, kas satur alumīnija vai magnija buferšķīdumus). Šķiet, ka fluorhinolonu vienlaicīga lietošana ar cinku saturošiem multivitamīniem samazina uzsūkšanos iekšķīgi. Tāpēc ieteicams lietot preparātus, kas satur divvērtīgus vai trīsvērtīgus katjonus, piemēram, dzelzs sāļus vai antacīdus, kas satur magniju vai alumīniju, vai didanozīnu (tikai didanozīna preparāti, kas satur alumīnija vai magnija buferšķīdumus) nedrīkst lietot 2 stundu laikā pirms vai pēc Tavanic tablešu lietošanas (skatīt 4.2. apakšpunktu). Kalcija sāļiem ir minimāla ietekme uz perorālo levofloksacīna uzsūkšanos.
Sukralfāts
Sukralfāts ievērojami samazina Tavanic tablešu bioloģisko pieejamību, ja tās lieto vienlaikus. Tādēļ vienlaicīgas terapijas gadījumā ieteicams sukralfātu ievadīt 2 stundas pēc Tavanic tablešu lietošanas (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
Teofilīns, fenbufēns vai tamlīdzīgi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi
Klīniskā pētījumā netika konstatēta farmakokinētiska mijiedarbība starp levofloksacīnu un teofilīnu. Tomēr var ievērojami samazināties krampju slieksnis, ja hinolonus lieto vienlaikus ar teofilīnu, NPL vai citiem līdzekļiem, kas spēj samazināt šo slieksni.
Levofloksacīna koncentrācija fenbufēna klātbūtnē bija par 13% augstāka nekā tā, kas tika novērota, lietojot zāles atsevišķi.
Probenecīds un cimetidīns
Probenecīdam un cimetidīnam bija statistiski nozīmīga ietekme uz levofloksacīna elimināciju. Lietojot cimetidīnu (par 24%) un probenecīdu (par 34%), levofloksacīna nieru klīrenss samazinājās. Tas ir tāpēc, ka abas zāles spēj bloķēt levofloksacīna sekrēciju nieru kanāliņos. Tomēr, lietojot klīniskajos pētījumos izmantotās devas, statistiski nozīmīgām kinētiskām atšķirībām, visticamāk, nebūs klīniskas nozīmes.
Īpaša piesardzība nepieciešama, ja levofloksacīnu lieto vienlaikus ar zālēm, kas var mainīt nieru kanāliņu sekrēciju, piemēram, probenecīdu un cimetidīnu, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Cita būtiska informācija
Klīniskās farmakoloģijas pētījumi liecina, ka levofloksacīna farmakokinētika nemainās klīniski nozīmīgā veidā, ja levofloksacīnu lieto vienlaikus ar šādām zālēm: kalcija karbonātu, digoksīnu, glibenklamīdu un ranitidīnu.
Tavanic ietekme uz citām zālēm
Ciklosporīns
Lietojot vienlaikus ar levofloksacīnu, ciklosporīna pusperiods palielinājās par 33%.
K vitamīna antagonisti
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar levofloksacīnu kombinācijā ar K vitamīna antagonistu (piemēram, varfarīnu), ziņots par koagulācijas testa vērtību (PT / INR) palielināšanos un / vai asiņošanu, kas var būt nopietna. Tādēļ pacientiem, kuri tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem, jāuzrauga koagulācijas testi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Zāles, kas pagarina QT intervālu
Levofloksacīns, tāpat kā citi fluorhinoloni, jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiskie līdzekļi) (skatīt 4.4. Apakšpunktu QT intervāla pagarināšana).
Cita svarīga informācija
Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā levofloksacīns nemainīja teofilīna (kas ir CYP1A2 substrāts) farmakokinētiku, norādot, ka levofloksacīns nav CYP1A2 inhibitors.
Citi mijiedarbības veidi
Ēdiens
Tā kā nav klīniski nozīmīgas mijiedarbības ar pārtiku, Tavanic tabletes var lietot neatkarīgi no vienlaicīgas ēdiena uzņemšanas.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par levofloksacīna lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pierādījuši tiešu vai netiešu reproduktīvās toksicitātes bīstamu ietekmi (skatīt 5.3. Apakšpunktu).Tomēr, tā kā trūkst datu par cilvēkiem un eksperimentāla riska dēļ, ka fluorhinoloni var bojāt augošā organisma skrimšļus, kas nes svaru, levofloksacīnu nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt 4.3. Un 5.3. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Tavanic ir kontrindicēts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Nav pietiekami daudz informācijas par levofloksacīna izdalīšanos mātes pienā; tomēr citi fluorhinoloni izdalās mātes pienā. Tā kā nav datu par cilvēkiem un eksperimentāla riska dēļ, ka fluorhinoloni bojā augošā organisma skrimšļus, kas nes svaru, levofloksacīnam ir jābūt nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.3).
Auglība
Žurkām levofloksacīns neizraisīja auglības samazināšanos vai reproduktīvo funkciju.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas levofloksacīna nevēlamās blakusparādības (piemēram, reibonis / vertigo, miegainība, redzes traucējumi) var mainīt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt ar risku, situācijās, kad šīm prasmēm ir īpaša nozīme (piemēram, braucot ar automašīnu un strādājot ar mehānismiem).
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Šo informāciju var izsekot līdz klīniskiem pētījumiem, kas veikti ar vairāk nekā 8300 pacientiem, un plašu pēcreģistrācijas pieredzi.
Biežums tabulā ir definēts saskaņā ar šādu vienošanos: ļoti bieži (≥ 1/10),
bieži (≥ 1/100,
retāk (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
reti (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10000),
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dažādās sastopamības biežuma grupās par nevēlamām blakusparādībām ziņots to smaguma pakāpes samazinājuma secībā.
anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas dažkārt var rasties pat pēc pirmās lietošanas.
bMukokutiskas reakcijas dažkārt var rasties pat pēc pirmās ievadīšanas
Citas blakusparādības, kas saistītas ar fluorhinolona lietošanu, ir šādas:
• porfīrijas uzbrukumi pacientiem ar porfīriju.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Saskaņā ar toksicitātes pētījumiem ar dzīvniekiem vai klīniskās farmakoloģijas pētījumiem, kas veikti, lietojot lielākas devas nekā terapeitiskās devas, vissvarīgākie simptomi, kas rodas pēc akūtas Tavanic tablešu pārdozēšanas, ir tādi, kas ir centrālās nervu sistēmas līmenī, piemēram: apjukums, reibonis, apziņas traucējumi. , krampji, QT intervāla pagarināšanās un kuņģa -zarnu trakta reakcijas, piemēram: slikta dūša, gļotādas erozija.
Pēcreģistrācijas periodā novērota ietekme uz centrālo nervu sistēmu, tostarp apjukums, krampji, halucinācijas un trīce.
Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana. Lai varētu pagarināt QT intervālu, jāveic elektrokardiogrāfiskā uzraudzība. Kuņģa gļotādas aizsardzībai var lietot antacīdus. Hemodialīze, ieskaitot peritoneālo dialīzi un nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi (CAPD), nav efektīva levofloksacīna noņemšanai. Nav zināmi specifiski antidoti.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hinolonu antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni
ATĶ kods: J01MA 12
Levofloksacīns ir sintētisks antibakteriāls līdzeklis, kas pieder fluorhinolonu klasei un ir ofloksacīna aktīvās racēmijas S (-) enantiomērs.
Darbības mehānisms
Kā fluorhinolonu antibakteriāls līdzeklis levofloksacīns iedarbojas uz DNS-DNS-girāzes kompleksu un topoizomerāzi IV.
PK / PD attiecības
Levofloksacīna antibakteriālās aktivitātes pakāpe ir atkarīga no maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) vai laukuma zem līknes (AUC) un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) attiecības.
Pretestības mehānisms
Izturība pret levofloksacīnu tiek iegūta pakāpeniskā procesā ar mērķa vietas mutācijām gan II tipa topoizomerāzēs, gan DNS girāzē, gan topoizomerāzē IV. Citi pretestības mehānismi, piemēram, caurlaidības šķēršļi (bieži sastopami Pseudomonas aeruginosa) un izplūdes mehānismi var mainīt jutību pret levofloksacīnu.
C "ir krusteniskā rezistence starp levofloksacīnu un citiem fluorhinoloniem. Sakarā ar īpašo darbības mehānismu parasti nav krusteniskās rezistences starp levofloksacīnu un citām antibakteriālo līdzekļu grupām.
Lūzuma punkts
MIC robežvērtības (mg / l), ko EUCAST ieteica levofloksacīnam, saskaņā ar kurām jutīgos mikroorganismus nošķir no tiem, kuriem ir vidēja jutība, un mikroorganismus ar vidēju jutību no rezistentiem, ir parādīti zemāk esošajā tabulā:
Lūzuma punkts
MIC robežvērtības (mg / l), ko EUCAST ieteica levofloksacīnam, saskaņā ar kurām jutīgos mikroorganismus nošķir no tiem, kuriem ir vidēja jutība, un mikroorganismus ar vidēju jutību no rezistentiem, ir parādīti zemāk esošajā tabulā:
Klīniskie robežpunkti, kas izteikti MIC (minimālā inhibējošā koncentrācija), levofloksacīnam, ko iesaka EUCAST (versija 2.0, 01.01.2012.):
Atsevišķu sugu rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā. Ir vēlama informācija par rezistences vietējo izplatību, īpaši gadījumos, kad jāārstē smagas infekcijas.
Vajadzības gadījumā ir jākonsultējas ar ekspertu gadījumos, kad rezistences parādību lokāla izplatība ir tāda, kas apšauba zāļu lietderību vismaz dažu infekciju veidu gadījumā.
Parasti jutīgas sugas
Aerobās grampozitīvās baktērijas
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus jutīgs pret meticilīnu
Staphylococcus saprophyticus
C un G grupas streptokoki
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Aerobās gramnegatīvās baktērijas
Eikenella korodē
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Anaerobās baktērijas
Peptostreptokoku
Citi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mikoplazmas pneimonija
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Sugas, kurām iegūtā izturība var būt problēma
Aerobās grampozitīvās baktērijas
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus pret meticilīnu izturīgs #
Staphylococcus spp koagulāze negatīva
Aerobās gramnegatīvās baktērijas
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Anaerobās baktērijas
Bacteroides fragilis,
Pēc būtības izturīgi celmi
Aerobās grampozitīvās baktērijas
Enterococcus faecium
# S. aureus rezistentam meticilīnam, visticamāk, ir krusteniska rezistence pret fluorhinoloniem, ieskaitot levofloksacīnu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot perorāli, levofloksacīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā. Absolūtā biopieejamība ir 99 - 100%.
Pārtika maz ietekmē levofloksacīna uzsūkšanos.
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 48 stundu laikā, lietojot 500 mg vienu vai divas reizes dienā.
Izplatīšana
Levofloksacīna saistīšanās ar seruma olbaltumvielām ir aptuveni 30-40%.
Pēc vienreizējas un atkārtotas 500 mg devas levofloksacīna vidējais izkliedes tilpums ir aptuveni 100 l, kas liecina par "plašu izplatīšanos ķermeņa audos".
Iekļūšana organisma audos un šķidrumos:
Ir pierādīts, ka levofloksacīns iekļūst bronhu gļotādās, gļotādas epitēlija šķidrumos, alveolārajos makrofāgos, plaušu audos, ādā (pūslīšu šķidrums), prostatas audos un urīnā. Tomēr levofloksacīnam ir slikta šķidruma iekļūšana.
Biotransformācija
Levofloksacīns nelielā mērā tiek metabolizēts par desmetillevofloksacīnu un levofloksacīna N-oksīda metabolītiem. Šie metabolīti ir
Eliminācija
Pēc perorālas un intravenozas lietošanas levofloksacīns no plazmas tiek izvadīts lēni (t½: 6-8 stundas). Ekskrēcija pārsvarā notiek caur nierēm (> 85% no ievadītās devas).
Vidējais šķietamais kopējais levofloksacīna klīrenss organismā pēc vienas 500 mg devas ir 175 +/- 29,2 ml / min.
Tā kā pēc iekšķīgas vai intravenozas ievadīšanas nav būtisku farmakokinētisko atšķirību, tas liek domāt, ka perorālie un intravenozie lietošanas veidi ir savstarpēji aizvietojami.
Linearitāte
Levofloksacīna farmakokinētika ir lineāra robežās no 50 līdz 1000 mg.
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru mazspēju
Nieru darbības traucējumi ietekmē levofloksacīna farmakokinētiku. Samazinoties nieru funkcijai, samazinās eliminācija caur nierēm un klīrenss, bet eliminācijas pusperiods palielinās, kā aprakstīts nākamajā tabulā.
Farmakokinētika nieru mazspējas gadījumā pēc vienas perorālas 500 mg devas.
Gados vecākiem cilvēkiem
Nav būtisku levofloksacīna kinētikas atšķirību starp gados vecākiem un jauniem cilvēkiem, izņemot gadījumus, kas saistīti ar kreatinīna klīrensa izmaiņām.
Atšķirības starp dzimumiem
Atsevišķas analīzes starp vīriešiem un sievietēm atklāja nelielas un nenozīmīgas levofloksacīna farmakokinētikas atšķirības. Nav pierādījumu par šo atšķirību klīnisko nozīmi.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, kancerogēnu potenciālu un toksiskumu reprodukcijai un attīstībai neliecina par īpašu apdraudējumu cilvēkiem.
Žurkām levofloksacīns neizraisīja auglības vai reprodukcijas traucējumus, un vienīgā ietekme uz augli bija nogatavināšanas aizkavēšanās mātes toksicitātes dēļ.
Levofloksacīns neizraisīja gēnu mutācijas baktēriju vai zīdītāju šūnās, bet izraisīja hromosomu aberācijas in vitro uz ķīniešu kāmja plaušu šūnām. Šos efektus var attiecināt uz topoizomerāzes II inhibīciju.
Pētījumi ar pelēm ir pierādījuši levofloksacīna fototoksisko aktivitāti tikai ļoti lielās devās.
Fotomutagēzes testos levofloksacīnam nav potenciālas genotoksiskas aktivitātes, bet fotokancerogēzes testos tas samazina audzēja attīstību.
Tāpat kā citi fluorhinoloni, levofloksacīns ir nedaudz ietekmējis ekstrakta un suņa skrimšļus (burbuļus un dobumus), īpaši jauniem dzīvniekiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Tavanic 250 mg apvalkotās tabletes satur šādas palīgvielas ar svaru 315 mg:
Tavanic 500 mg apvalkotās tabletes satur šādas palīgvielas, kas sver 630 mg:
Planšetdatora kodols:
krospovidons
hipromeloze
mikrokristāliskā celuloze
nātrija stearilfumarāts.
Pārklājums:
hipromeloze
titāna dioksīds (E171)
talks
makrogols
dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
sarkanais dzelzs oksīds (E172).
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Alumīnija PVC blisteri, katrs ar apvalkotām tabletēm.
Iepakojums pa 250 mg tabletēm: 1, 3, 5, 7, 10, 50 un 200, atkarībā no tirdzniecības pieejamības.
Iepakojumi pa 500 mg tabletēm: 1, 5, 7, 10, 50, 200 un 500, atkarībā no tirdzniecības pieejamības.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Tabletes dalījuma līnija ļauj pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Tāpat kā ar visām zālēm, neizlietotās zāles un no tām izlietotie atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
TAVANIC 250 mg 5 apvalkotās tabletes AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 apvalkotās tabletes AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 apvalkotās tabletes AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 apvalkotās tabletes AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 apvalkotās tabletes AIC 033634054
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 3. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 31. jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada oktobris
